สารออกฤทธิ์: กรดอะเซลาอิก
ครีมสกินโนเรน 20%
เหตุใดจึงใช้ Skinoren? มีไว้เพื่ออะไร?
Skinoren คือการเตรียมสิวสำหรับการใช้เฉพาะที่ (บนผิวหนัง)
Skinoren ใช้สำหรับการรักษาสิว (acne vulgaris) ในการแสดงออกที่หลากหลายโดยการปรากฏตัวของ comedones (blackheads), papules, pustules (pimples), nodules ขนาดเล็ก
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากการรักษาเพียงช่วงสั้นๆ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Skinoren
ห้ามใช้สกินอเรน
- หากคุณแพ้กรด Azelaic หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Skinoren
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Skinoren
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับทาผิวเท่านั้น
ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการใช้ยานี้:
- ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร");
- หากคุณเป็นโรคหอบหืด เนื่องจากอาการหอบหืดจะแย่ลงในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยกรดอะเซลาอิก
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา ปาก และเยื่อเมือก ในกรณีที่สัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างส่วนที่ได้รับผลกระทบด้วยน้ำปริมาณมาก หากยังมีอาการระคายเคืองตา ให้ปรึกษาแพทย์
ล้างมือให้สะอาดหลังการใช้ Skinoren แต่ละครั้ง
จำกัดการใช้ส่วนผสมของเครื่องสำอางและสารซักฟอกที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์หรือสารออกฤทธิ์รุนแรง สีย้อม สารฝาดหรือสารกัดกร่อน หรือสารขัดผิวที่อาจทำให้ภาพสิวแย่ลงได้ หากต้องการเลือกผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสม ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ
หากหลังจากการรักษาในช่วงระยะเวลาสั้นๆ คุณไม่สังเกตเห็นผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
ปรึกษาแพทย์ของคุณหากปัญหาเหล่านี้เกิดขึ้นในอดีต
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Skinoren ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ไม่มีปฏิสัมพันธ์และความไม่ลงรอยกันระหว่าง Skinoren กับยาอื่นๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ให้ความสนใจกับการใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ทราบว่ากรด Azelaic ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ในร่างกายหรือไม่
ทารกแรกเกิดไม่ควรสัมผัสกับผิวหนังหรือหน้าอกที่รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์
Skinoren ประกอบด้วยกรดเบนโซอิกและโพรพิลีนไกลคอล
ยานี้มีกรดเบนโซอิกซึ่งอาจระคายเคืองต่อผิวหนัง ตา และเยื่อเมือกในระดับปานกลาง และโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Skinoren: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร คำเตือน: อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
Skinoren ต้องใช้ทาบริเวณที่ทำการรักษาผิววันละ 2 ครั้ง (เช้าและเย็น) ถูเบาๆ เพื่อส่งเสริมการดูดซึม ให้ทั่วพื้นผิวที่มีสิวเสี้ยนหรือสิวหัวดำ (ครีมประมาณ 2.5 ซม. ก็เพียงพอสำหรับการรักษา " ทั้งหมด ใบหน้า).
ก่อนทา Skinoren ให้ล้างผิวให้สะอาดด้วยน้ำและเช็ดให้แห้ง นอกจากนี้ คุณยังสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดผิวอย่างอ่อนโยน
สิ่งสำคัญคือต้องใช้ Skinoren เป็นประจำตลอดระยะเวลาการรักษา ระยะเวลาในการรักษาด้วย Skinoren อาจแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วยและขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการ
ในผู้ป่วยที่เป็นสิว โดยทั่วไปจะมีอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดหลังจากผ่านไปประมาณ 4 สัปดาห์ เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ให้ใช้ Skinoren อย่างต่อเนื่องเป็นเวลาหลายเดือน
กรณีระคายเคืองผิว ให้ลดปริมาณครีมลงในแต่ละการใช้ หรือลดความถี่ในการใช้ Skinoren ให้เหลือวันละครั้งจนกว่าอาการระคายเคืองจะหายไป หากจำเป็น ให้หยุดการรักษาสักสองสามวัน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่คาดว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงขนาดยาสำหรับวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Skinoren ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่ได้รับการพิสูจน์ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Skinoren มากเกินไป
เนื่องจากความเป็นพิษของกรด Azelaic ต่ำมาก ทั้งในระดับท้องถิ่นและในระบบ จึงไม่น่าจะเกิดอาการมึนเมา
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน Skinoren ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Skinoren คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Skinoren สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ในวันแรกอาจมีอาการระคายเคือง, คัน, แสบร้อน: ในกรณีนี้จะหยุดใช้หนึ่งหรือสองวันก็เพียงพอแล้ว
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
ความผิดปกติของระบบและไซต์แอปพลิเคชัน:
- การเผาไหม้
- คัน,
- เกิดผื่นแดง (แดง)
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
ความผิดปกติของระบบและไซต์แอปพลิเคชัน:
- ปวด,
- ปอกเปลือก
- ความแห้งกร้าน
- การเปลี่ยนสี
- การระคายเคือง
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
- seborrhea (ผิวมัน),
- สิว,
- การเสื่อมสภาพของผิวหนัง
ความผิดปกติของระบบและไซต์แอปพลิเคชัน:
- รู้สึกเสียวซ่า,
- โรคผิวหนัง,
- รำคาญ
- อาการบวมน้ำ (การสะสมของของเหลวทำให้เกิดอาการบวม)
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
- Cheilitis (การอักเสบของริมฝีปาก)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
- แพ้ยา,
- เลวลงของโรคหอบหืด
ความผิดปกติของระบบและไซต์แอปพลิเคชัน:
- ผื่น,
- ความรู้สึกของความอบอุ่น,
- ลมพิษ,
- กลาก,
- แผลในกระเพาะอาหาร โดยทั่วไป อาการระคายเคืองผิวหนังจะบรรเทาลงระหว่างการรักษา
ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น
ในวัยรุ่นอายุ 12-18 ปี ความสามารถในการทนต่อ Skinoren นั้นใกล้เคียงกับในผู้ใหญ่
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดซึ่งเก็บไว้อย่างถูกต้อง
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สกินโนเรนประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือกรดอะซีลาอิก Skinoren 1 กรัมมีกรด Azelaic 200 มก. (20%)
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ โพลิออกซีเอทิลีนเอสเทอร์ที่มีกรดไขมัน เซทิล สเตียริล ออกทาโนเอต ส่วนผสมของโมโนไดกลีเซอไรด์ เอสเทอร์ของแฟตตีแอลกอฮอล์ ไตรกลีเซอไรด์และขี้ผึ้ง กลีเซอรอล 85% โพรพิลีนไกลคอล กรดเบนโซอิก น้ำบริสุทธิ์
Skinoren หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ
Skinoren มาในรูปแบบของครีมสีขาวขุ่น
แพคเกจเป็นหลอดบรรจุ 30 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
สกินเนอร์ 20% ครีม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีม Skinoren 1 กรัมมีกรด Azelaic 200 มก. (20%)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: กรดเบนโซอิก, โพรพิลีนไกลคอล
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม.
ครีมหน้าขาวใส.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาสิว (acne vulgaris) ในรูปแบบต่างๆ โดยมีลักษณะเป็น comedones, papules, pustules, nodules ขนาดเล็ก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรทาครีม Skinoren กับบริเวณที่ทำการรักษาของผิววันละสองครั้ง (เช้าและเย็น) อย่างเบามือ (ครีมประมาณ 2.5 ซม. ก็เพียงพอสำหรับทาให้ทั่วใบหน้า) ก่อนทาครีม Skinoren ให้ล้างผิวให้สะอาดด้วยน้ำและเช็ดให้แห้ง นอกจากนี้ยังสามารถใช้น้ำยาทำความสะอาดผิวที่อ่อนโยน
สิ่งสำคัญคือต้องใช้ครีม Skinoren เป็นประจำตลอดระยะเวลาการรักษา ระยะเวลาในการรักษาด้วยครีม Skinoren อาจแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วยและขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรค
ในผู้ป่วยที่เป็นสิว โดยทั่วไปจะมีอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดหลังจากผ่านไปประมาณ 4 สัปดาห์ เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ควรใช้ครีม Skinoren อย่างต่อเนื่องเป็นเวลาหลายเดือน มีประสบการณ์ทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ครีม Skinoren อย่างต่อเนื่องนานถึงหนึ่งปี
กรณีที่ระคายเคืองต่อผิวหนัง (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ให้ลดปริมาณครีมในแต่ละครั้งที่ใช้หรือลดความถี่ในการใช้ครีม Skinoren ให้เหลือวันละครั้งจนกว่าอาการระคายเคืองจะหายไป หากจำเป็น ให้ระงับการรักษาชั่วคราวสักครู่ วัน หลังจากช่วงเวลาสั้น ๆ ของการรักษาโดยไม่มีผลลัพธ์ที่ประเมินค่าได้ จำเป็นต้องมีการประเมินทางการแพทย์
ประชากรเด็ก
ใช้ในวัยรุ่น (12 - 18 ปี) ไม่มีการเปลี่ยนแปลงปริมาณเมื่อใช้ครีม Skinoren กับวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของครีม Skinoren ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่ได้รับการพิสูจน์
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ใช้ภายนอกเท่านั้น.
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ครีม Skinoren เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ครีมสัมผัสกับดวงตา ปาก และเยื่อเมือก และเพื่อแนะนำผู้ป่วยในเรื่องนี้อย่างเพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก") ในกรณีที่สัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจ ต้องล้างตา ปาก และ/หรือเยื่อเมือกด้วยน้ำปริมาณมาก หากยังมีอาการระคายเคืองตา ให้ไปพบแพทย์ ล้างมือหลังการใช้ครีม Skinoren แต่ละครั้ง จำกัดการใช้เครื่องสำอางที่เตรียมขึ้นพร้อมกัน ผงซักฟอก แอลกอฮอล์หรือสารรุนแรง สีย้อม สารฝาดหรือสารกัดกร่อนหรือสารขัดผิวให้มากที่สุด การรักษา
Skinoren ประกอบด้วยกรดเบนโซอิกซึ่งระคายเคืองต่อผิวหนัง ดวงตา และเยื่อเมือกในระดับปานกลาง และโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย ไม่ค่อยรายงานผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยกรด azelaic ว่าอาการหอบหืดแย่ลง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ องค์ประกอบของครีม Skinoren ไม่แนะนำปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์สำหรับส่วนประกอบแต่ละอย่างที่อาจส่งผลเสียต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ไม่พบปฏิกิริยาระหว่างยาเฉพาะในระหว่างการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมเกี่ยวกับการใช้กรด Azelaic เฉพาะในสตรีตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก")
ควรสังเกตด้วยความระมัดระวังเมื่อกำหนดกรด Azelaic ในครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่ากรด Azelaic ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ในร่างกายหรือไม่
อย่างไรก็ตาม การทดสอบการฟอกไตในหลอดทดลองในหลอดทดลองได้แสดงให้เห็นว่ายาสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ อย่างไรก็ตาม การกระจายกรดอะซีไลอิกในน้ำนมแม่ไม่คาดว่าจะทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในระดับกรดอะเซลาอิกในปัจจุบัน ในนมที่การตรวจวัดพื้นฐาน เนื่องจาก กรด Azelaic ไม่เข้มข้นในนม และน้อยกว่า 4% ของกรด Azelaic ที่ใช้เฉพาะที่จะถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ ไม่มีการเพิ่มขึ้นในการสัมผัสกับกรด Azelaic ภายในที่สูงกว่าระดับทางสรีรวิทยา อย่างไรก็ตามควรระมัดระวังเมื่อใช้ครีม Skinoren ระหว่างให้นมบุตร
ทารกแรกเกิดไม่ควรสัมผัสกับผิวหนัง / หน้าอกที่รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ครีม Skinoren 20% ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลังการขาย ได้แก่ อาการคัน แสบร้อน และเกิดผื่นแดงบริเวณที่ทา
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบระหว่างการทดลองทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลังการขายและระบุไว้ในตารางต่อไปนี้ถูกกำหนดตามแบบแผนความถี่ของ MedDRA:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
สามัญ (≥1 / 100,
ผิดปกติ (≥1 / 1000,
หายาก (≥1 / 10,000,
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
โดยทั่วไป อาการระคายเคืองผิวหนังจะบรรเทาลงระหว่างการรักษา
ไม่ค่อยพบผื่นในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย
อาการหอบหืดแย่ลงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกรดอะซีไลอิกนั้นไม่ค่อยได้รับรายงานในการเฝ้าระวังหลังการขาย (ไม่ทราบความถี่)
ประชากรเด็ก
ในการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับวัยรุ่นอายุ 12-18 ปี (454/1336; 34%) ความสามารถในการทนต่อครีม Skinoren มีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มเด็กและผู้ใหญ่
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เนื่องจากความเป็นพิษของกรด Azelaic ต่ำมาก ทั้งในระดับท้องถิ่นและในระบบ จึงไม่น่าจะเกิดอาการมึนเมา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาป้องกันสิวอื่นๆ สำหรับใช้เฉพาะที่
รหัส ATC D10AX03
กรด Azelaic ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ Skinoren เป็นกรดไดคาร์บอกซิลิกสายโซ่เส้นตรงที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ โดยปราศจากความเป็นพิษ การก่อการก่อมะเร็ง และการกลายพันธุ์
สันนิษฐานว่าหลักการที่ประสิทธิภาพการรักษาในการรักษาสิวของ Skinoren นั้นมีพื้นฐานมาจาก "ฤทธิ์ต้านจุลชีพและ" อิทธิพลโดยตรงต่อ "follicular hyperkeratosis" ในทางคลินิก ความหนาแน่นของการล่าอาณานิคมลดลงอย่างมีนัยสำคัญสิว Propionibacterium และเศษของกรดไขมันอิสระในไขมันของผิว
ในหลอดทดลองและในร่างกาย กรด azelaic ยับยั้งการแพร่กระจายของ keratinocytes และทำให้กระบวนการปลายทางของการสร้างความแตกต่างของหนังกำพร้าเป็นปกติซึ่งมีการเปลี่ยนแปลงในสิว ในรูปแบบหูกระต่าย กรด Azelaic ช่วยเร่งการเกิด comedolysis ของ comedones ที่เกิดจาก tetradecane
ที่ความเข้มข้น 0.31% - 2.5% มี "การออกฤทธิ์ทางชีวภาพหลังจากสัมผัสเป็นเวลานาน 30" - 120 " กับแบคทีเรียแกรม + และแกรมแอโรบิก แบคทีเรียที่ไม่ใช้ออกซิเจน และเชื้อรา
การศึกษาในหลอดทดลองไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีการกลายพันธุ์ที่ทนต่อกรด azelaic ทั้งในเชื้อ Staphylococcus epidermidis และ Propionibacterium acnes
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
กรด Azelaic หลังการใช้เฉพาะที่ ซึมซาบเข้าสู่ทุกชั้นผิว การเจาะทะลุผ่านผิวหนังที่เสียหายได้เร็วกว่าผ่านผิวหนังที่ไม่เสียหาย
หลังจากใช้กรด Azelaic เพียงครั้งเดียว (ให้ในรูปของครีม Skinoren 5 กรัม) ปริมาณทั้งหมดที่ดูดซึมผ่านผิวหนังจะเท่ากับ 3.6% ของขนาดยาที่ใช้
เมแทบอลิซึมของกรด Azelaic ได้รับการศึกษาหลังจากการบริหารช่องปากในปริมาณสูงถึง 5 กรัม
ส่วนหนึ่งของกรด Azelaic ที่ดูดซึมผ่านผิวหนังจะถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง ส่วนที่เหลือจะถูกย่อยสลายโดยกระบวนการออกซิเดชัน β-ออกซิเดชันเป็นกรดไดคาร์บอกซิลิกสายสั้น (C7, C5) ซึ่งพบในปัสสาวะเช่นกัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาความทนทานต่อระบบหลังจากการบริหารกรดและครีมอะซีไลอิกซ้ำหลายครั้งและทางปาก ไม่พบหลักฐานว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นได้แม้ภายใต้สภาวะที่รุนแรง เช่น การใช้บนพื้นที่ขนาดใหญ่มากและ/หรือภายใต้การบดเคี้ยว
การศึกษาเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ที่บกพร่องในสัตว์ไม่ได้เปิดเผยถึงความเสี่ยงประเภทนี้ระหว่างการใช้ Skinoren ในการรักษา การศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและการทำให้ทารกอวัยวะพิการ รวมทั้งการศึกษารอบนอก / หลังคลอดในสัตว์ไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงประเภทนี้ (ส่วน 4.6 "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับเนื้องอกที่จำเพาะเจาะจงโดยใช้ครีมที่มีกรดอะซีไลอิก การศึกษาเหล่านี้ไม่ถือว่ามีความจำเป็น เนื่องจากมีกรดอะซีไลอิกอยู่ในเมแทบอลิซึมของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมตามปกติ และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเกิดเนื้องอกที่อาจเกิดขึ้นนั้นไม่สามารถคาดการณ์ได้ โดยอิงจากลักษณะทางเคมีของสารประกอบและบนพื้นฐานของข้อมูลที่มีอยู่จากการศึกษาพรีคลินิก ซึ่งบ่งชี้ว่าไม่มีความเป็นพิษ ในอวัยวะเป้าหมายไม่มีผลการงอกและไม่มีการเป็นพิษต่อพันธุกรรม / การกลายพันธุ์
การศึกษาทดลองในสัตว์ทดลองเกี่ยวกับความทนทานต่อผิวหนังของกระต่ายที่ผิวหนังของสกินโนเรนทำให้เกิดปฏิกิริยาการแพ้ที่อ่อนแอ
หากกรด Azelaic เข้าตาของลิงและกระต่ายจะมีอาการระคายเคืองปานกลางถึงรุนแรง ดังนั้น หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา
ครีม Skinoren ไม่มีผลต่อการเกิดสิวต่อหูกระต่าย
ในการศึกษาทดลองหลายครั้งพบว่ากรด Azelaic ปราศจากทั้งแบบเฉียบพลัน (ไม่มี LD50 ถึงปริมาณ 4 g / kg รับประทานในหนูและกระต่าย) และความเป็นพิษเรื้อรัง กรด Azelaic ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งหรือทำให้เกิดการกลายพันธุ์ การศึกษาดำเนินการเพื่อสร้างอาการแพ้ที่อาจเกิดขึ้นในสัตว์ (หนูตะเภา) และมนุษย์ได้ให้ผลลัพธ์เชิงลบอย่างสมบูรณ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โพลิออกซีเอทิลีนเอสเทอร์ที่มีกรดไขมัน
ส่วนผสมของโมโน-ไดกลีเซอไรด์ เอสเทอร์ของแฟตตี้แอลกอฮอล์ ไตรกลีเซอไรด์ และแว็กซ์
เซทิล สเตียริล ออกทาโนเอต
โพรพิลีนไกลคอล
กลีเซอรอล 85%
กรดเบนโซอิก
น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ท่ออะลูมิเนียมที่ยืดหยุ่นได้ป้องกันภายในด้วยชั้นของอะราลไดต์ที่ปิดด้วยฝาเกลียวโพลีเอทิลีน
หลอด 30 กรัม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. - Viale Certosa, 130 - 20156 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 025915012
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
13.05.1989/01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2558