MICROPAM - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Micropam - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Diazepam

MICROPAM 5 มก. / 2.5 มล. สารละลายทางทวารหนัก
MICROPAM 10 มก. / 2.5 มล. สารละลายทางทวารหนัก

ทำไมถึงใช้ไมโครแพม? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

Anxiolytic อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน

ตัวชี้วัดการรักษา

เป็นยากันชัก: อาการชักรวมทั้งอาการไข้ชักในเด็ก

เป็นยาระงับประสาท: ก่อนการตรวจและการรักษาแบบสำรวจ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ไมโครแพม

Micropam มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ เบนโซไดอะซีพีน หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ใน "องค์ประกอบ"
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
การหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
การตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร.

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Micropam

การใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน / ยากดประสาทส่วนกลาง

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ diazepam ร่วมกับแอลกอฮอล์และ / หรือยาที่มีฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง การใช้ diazepam ร่วมกันเนื่องจากอาจเพิ่มผลทางคลินิกของ diazepam รวมถึงการระงับประสาทลึกและ / หรือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและ / หรือหลอดเลือดหัวใจที่เกี่ยวข้องกัน (ดู "ปฏิกิริยา" ")

ประวัติทางการแพทย์เกี่ยวกับการดื่มสุราหรือยาเสพติด

ควรใช้ Diazepam ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ ความคลาดเคลื่อน หลังจากใช้ซ้ำหลายสัปดาห์ ฤทธิ์กระตุ้นการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจลดลง

การพึ่งพาอาศัยกัน

การรักษาด้วย diazepam สามารถนำไปสู่การพัฒนาการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นตามปริมาณและระยะเวลาในการรักษา มากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์หรือในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางบุคลิกภาพ การตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรหลีกเลี่ยงใบสั่งยาซ้ำเป็นประจำ และควรหยุดการรักษาอย่างค่อยเป็นค่อยไป

ขัดจังหวะ

เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

นอนไม่หลับและวิตกกังวล

เมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราว ซึ่งประกอบด้วยอาการที่เด่นชัดซึ่งนำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน อาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวลหรือการนอนหลับไม่สนิท และความกระสับกระส่าย เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวจะเด่นชัดมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน ขอแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลง

การหยุดใช้ยา diazepam อย่างกะทันหันในผู้ป่วยโรคลมชักหรือในผู้ป่วยที่มีประวัติชักอาจนำไปสู่อาการชักหรือสถานะโรคลมชักได้ อาการชักสามารถสังเกตได้หลังจากการหยุดกะทันหันในผู้ที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือยาเสพติด การเลิกใช้ควรค่อยเป็นค่อยไปเพื่อลดความเสี่ยงของอาการถอน

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินหลังจากระยะเวลาไม่เกินสี่สัปดาห์และติดตามอย่างสม่ำเสมอตามลำดับ เพื่อประเมินความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าผู้ป่วยไม่มีอาการ โดยทั่วไป การรักษาไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาของกระบวนการถอนยาด้วย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้หากไม่มีการประเมินทางคลินิกใหม่ สถานการณ์.

อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าปริมาณยาจะลดลงเรื่อยๆ อย่างไรนอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การฟื้นตัวซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้ที่อาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดยา มีองค์ประกอบที่คาดการณ์ว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีระยะเวลาสั้น ๆ ของการกระทำ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยไม่ให้เปลี่ยนเป็นเบนโซไดอะซีพีนในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้

เช่นเดียวกับยาจิตเวชอื่น ๆ ปริมาณของ MICROPAM Rectal Solution จะต้องกำหนดขึ้นตามความอดทนซึ่งแตกต่างกันไปอย่างมากจากเรื่องในคนไข้ที่มีการเปลี่ยนแปลงอินทรีย์ในสมอง (โดยเฉพาะหลอดเลือด) หรือภาวะหัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงเล็กน้อย หรือในบางกรณี อาจมีการประนีประนอมระบบทางเดินหายใจชั่วคราว ควรมีมาตรการเพื่อสนับสนุนการไหลเวียนหรือการหายใจ ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพโลหิตวิทยาและการทำงานของตับ

ความจำเสื่อม

ภาวะความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรดอาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนภายในช่วงขนาดยาปกติ แม้ว่าจะมีการพบเห็นได้เฉพาะเมื่อได้รับยาในปริมาณสูงก็ตาม เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมงแล้ว ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยงจึงควรตรวจสอบให้แน่ใจว่า ผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและ "ขัดแย้ง"

ได้รับรายงานเกี่ยวกับการใช้เบนโซไดอะซีพีนปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน (กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสมและผลกระทบด้านพฤติกรรมอื่น ๆ) ได้รับรายงานด้วยการใช้เบนโซไดอะซีพีน ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจพบได้บ่อยในเด็กและวัยรุ่น และต้องนำไปสู่การยุติการรักษา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไมโครแพมได้

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์

หากใช้ยาไดอะซีแพมร่วมกับสารออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่น เภสัชวิทยาของยาที่ใช้ต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของสารที่สามารถกระตุ้นหรือกระตุ้นโดยการทำงานของไดอะซีแพม เช่น ยาระงับประสาท ยาลดความวิตกกังวล / ยาระงับประสาท ยาสะกดจิต ยาซึมเศร้า ยากันชัก ยาแก้แพ้ที่มีฤทธิ์กดประสาท ยารักษาโรคจิต ยาสลบ ยาชาทั่วไป และยาแก้ปวดที่เป็นยาเสพติด การใช้ร่วมกันดังกล่าวอาจเพิ่มผลกดประสาทและทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด การใช้ยาแก้ปวดร่วมกับยาอาจส่งเสริมการพึ่งพาทางจิตเนื่องจากการเพิ่มประสิทธิภาพ ของผลแห่งความสุข

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

แอลกอฮอล์

ไม่ควรบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษาด้วยยาไดอะซีแพมเนื่องจากการยับยั้ง CNS เสริมและความใจเย็นที่เพิ่มขึ้น (ดู "คำเตือนพิเศษ") สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ฟีโนบาร์บิทัล

กลไก: การยับยั้งสารเติมแต่งของ CNS

ผลกระทบ: เพิ่มความเสี่ยงต่อความใจเย็นและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

โคลซาพีน

กลไก: การทำงานร่วมกันทางเภสัชพลศาสตร์

ผลกระทบ: ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, การหมดสติและระบบทางเดินหายใจที่คุกคามชีวิตและ / หรือภาวะหัวใจหยุดเต้น. ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกันและควรหลีกเลี่ยง

ข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับการใช้งานร่วมกัน

ธีโอฟิลลีน

กลไก: สมมติฐานหนึ่งของกลไกคือการเชื่อมโยงการแข่งขันของ theophylline กับตัวรับอะดีโนซีนในสมอง

ผลกระทบ: การยับยั้งผลทางเภสัชพลศาสตร์ของไดอะซีแพม เช่น การลดความใจเย็นและผลทางจิต

ยาคลายกล้ามเนื้อ (suxamethionine, tubocurarine)

กลไก: ความเป็นปรปักษ์ทางเภสัชพลศาสตร์ที่เป็นไปได้

ผลกระทบ: การปรับความเข้มของบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อ

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์

Diazepam ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญไปยังสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา Ndesmethyldiazepam, temazepam และ oxazepam เมแทบอลิซึมของไดอะซีแพมเป็นสื่อกลางโดยไอโซไซม์ CYP3A4 และ CYP2C19 Oxazepam และ temazepam เชื่อมโยงกับกรดกลูโคโรนิกเพิ่มเติม สารยับยั้ง CYP3A4 และ / หรือ CYP2C19 สามารถนำไปสู่ความเข้มข้นของไดอะซีแพมที่เพิ่มขึ้นในขณะที่ยาที่เกิดจากเอนไซม์อาจทำให้ความเข้มข้นของไดอะซีแพมในพลาสมาลดลงอย่างมาก

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

ตัวกระตุ้น

ไรฟามัยซิน (rifampicin)

กลไก: Rifampicin เป็นตัวกระตุ้นที่มีศักยภาพของ CYP3A4 และเพิ่มการเผาผลาญของตับและการขจัด diazepam อย่างมาก ในการศึกษากับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ rifampicin 600 มก. หรือ 1.2 กรัมต่อวัน เป็นเวลา 7 วัน การใช้ยาไดอะซีแพมเพิ่มขึ้นประมาณ 4 เท่า การใช้ยาร่วมกับ rifampicin จะทำให้ความเข้มข้นของ diazepam ลดลงอย่างมาก

ผลกระทบ: ลดผลกระทบของไดอะซีแพม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ rifampicin และ diazepam ร่วมกัน

คาร์บามาเซพีน

กลไก: Carbamazepine เป็นตัวกระตุ้นที่รู้จักของ CYP3A4 และเพิ่มการเผาผลาญในตับของไดอะซีแพม สิ่งนี้สามารถนำไปสู่การกวาดล้างพลาสมาที่สูงขึ้นถึงสามเท่าและครึ่งชีวิตของไดอะซีแพมสั้นลง

ผลกระทบ: ลดผลกระทบของไดอะซีแพม

ฟีนิโทอิน

กลไก: ผลต่อ diazepam: phenytoin เป็นสารกระตุ้น CYP3A4 ที่รู้จักและเพิ่มการเผาผลาญของ diazepam ในตับ

กลไก: - ผลกระทบต่อ phenytoin: การเผาผลาญของ phenytoin อาจเพิ่มขึ้นโดย diazepam หรือลดลงหรือไม่เปลี่ยนแปลงในลักษณะที่คาดเดาไม่ได้

ผลต่อไดอะซีแพม: ผลของไดอะซีแพมลดลง

ผลต่อฟีนิโทอิน: เพิ่มหรือลดความเข้มข้นของฟีนิโทอินในซีรัม ควรตรวจสอบความเข้มข้นของ Phenytoin อย่างใกล้ชิดมากขึ้นเมื่อมีการเพิ่มหรือหยุดยา diazepam

ฟีโนบาร์บิทัล

กลไก: Phenobarbital เป็นตัวกระตุ้นที่รู้จักของ CYP3A4 และเพิ่มการเผาผลาญของ diazepam ในตับ

ผลกระทบ: ลดผลกระทบของไดอะซีแพม

สารยับยั้ง

ยาต้านไวรัส (atazanavir, ritonavir, delavirdine, efavirenz, indinavir, nelfinavir, saquinavir)

กลไก: ยาต้านไวรัสอาจยับยั้ง CYP3A4 ในวิถีการเผาผลาญของไดอะซีแพม

ผลกระทบ: เพิ่มความเสี่ยงต่อความใจเย็นและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน

อะโซล (fluconazole, itraconazole, ketoconazole, voriconazole)

กลไก: เพิ่มความเข้มข้นของเบนโซไดอะซีพีนในพลาสมาเนื่องจากการยับยั้ง CYP3A4 และ / หรือ CYP2C10 ในวิถีการเผาผลาญ

Fluconazole: การบริหารร่วมกับ fluconazole 400 มก. ในวันที่หนึ่งและ 200 มก. ในวันที่สองเพิ่ม AUC ของไดอะซีแพมขนาด 5 มก. รับประทานครั้งเดียว 2.5 เท่า และยืดอายุครึ่งชีวิตจาก 31 เป็น 73 ชั่วโมง

Voriconazole: การศึกษากับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีพบว่า voriconazole 400 มก. วันละสองครั้งในวันแรกและ 200 มก. สองครั้ง / วันในวันที่สองเพิ่มขึ้น 2.2 เท่าของ AUC ของไดอะซีแพมขนาด 5 มก. ทางปากเพียงครั้งเดียวและยืดอายุครึ่งชีวิต ตั้งแต่ 31 ถึง 61 ชั่วโมง

ผลกระทบ: เพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงและความเป็นพิษของเบนโซไดอะซีพีน. ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันหรือลดขนาดยาไดอะซีแพม

ฟลูโวซามีน

กลไก: Fluvoxamine ยับยั้งทั้ง CYP3A4 และ CYP2C19 ที่นำไปสู่การยับยั้งการเผาผลาญออกซิเดชันของ diazepam การใช้ยาร่วมกับ fluvoxamine จะทำให้ครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้นและความเข้มข้นในพลาสมา (AUC) ของ diazepam เพิ่มขึ้นประมาณ 190%

ผลกระทบ: อาการง่วงนอน, ความจำลดลงและทักษะทางจิต ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนแทนซึ่งถูกเผาผลาญโดยไม่ออกซิเดชัน

ข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับการใช้งานร่วมกัน

ตัวกระตุ้น

คอร์ติโคสเตียรอยด์

กลไก: การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเรื้อรังอาจทำให้เมแทบอลิซึมของไดอะซีแพมเพิ่มขึ้นเนื่องจากการเหนี่ยวนำของไซโตโครม P450 ไอโซเอนไซม์ CYP3A4 หรือเอ็นไซม์ที่มีหน้าที่ในการกลูโคโรนิเดชัน

ผลกระทบ: ลดผลกระทบของไดอะซีแพม

สารยับยั้ง

ซิเมทิดีน

กลไก: Cimetidine ยับยั้งการเผาผลาญของ diazepam ในตับ ลดการกวาดล้างและยืดอายุขัย ในการศึกษากับ cimetidine 300 มก. สี่ครั้งต่อวันเป็นเวลา 2 สัปดาห์ ระดับ diazepam ในพลาสมาและ metabolite desmethyldiazepam รวมกันเพิ่มขึ้น 57 % ในขณะที่เวลาตอบสนองและการทดสอบการรับรู้-มอเตอร์อื่นๆ ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

ผลกระทบ: เพิ่มการออกฤทธิ์ของไดอะซีแพมและเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการง่วงซึม อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาไดอะซีแพม

โอเมพราโซล

กลไก: Omeprazole ยับยั้งเส้นทางการเผาผลาญ CYP2C19 สำหรับ diazepam Omeprazole ช่วยยืดอายุครึ่งชีวิตของ diazepam ออกไปและเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมา (AUC) ประมาณ 30% ถึง 120% เห็นผลได้ในสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวางของ CYP2C19 แต่ไม่ใช่สารที่เผาผลาญไม่ดี ด้วยระยะห่างของ diazepam ต่ำ

ผลกระทบ: เพิ่มการกระทำของ diazepamอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาไดอะซีแพม

อีโซเมพราโซล

กลไก: Esomeprazole ยับยั้งวิถีการเผาผลาญ CYP2C19 สำหรับ diazepam การบริหารร่วมกับ esomeprazole นำไปสู่การยืดอายุครึ่งชีวิตและเพิ่มความเข้มข้นของยาไดอะซีแพมในพลาสมา (AUC) ประมาณ 80%

ผลกระทบ: เพิ่มผลของไดอะซีแพม อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาไดอะซีแพม

ไอโซเนียซิด

กลไก: Isoniazid ยับยั้งเส้นทางการเผาผลาญของ CYP2C19 และ CYP3A4 สำหรับ diazepam การบริหารร่วมกับ isoniazid 90 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 3 วันส่งผลให้ครึ่งชีวิตกำจัดของ diazepam เพิ่มขึ้นและเพิ่มขึ้น 35. % ของความเข้มข้นในพลาสมา (AUC) ของไดอะซีแพม

ผลกระทบ: เพิ่มผลของไดอะซีแพม

ไอทราโคนาโซล

กลไก: เพิ่มความเข้มข้นของยาไดอะซีแพมในพลาสมาเนื่องจากการยับยั้งวิถี CYP3A4 ในการศึกษากับผู้ที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ itroconazole 200 มก. / วันเป็นเวลา 4 วัน AUC ของไดอะซีแพมขนาด 5 มก. แบบรับประทานครั้งเดียวเพิ่มขึ้นประมาณ 15% แต่ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกจากการทดสอบ ทักษะทางจิต

ผลกระทบ: อาจมีผลเพิ่มขึ้นของ diazepam

Fluoxetine

กลไก: Fluoxetine ยับยั้งการเผาผลาญของ diazepam ผ่าน CYP2C19 และวิถีทางอื่น ๆ ที่นำไปสู่ความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและการกวาดล้าง diazepam ลดลง

ผลกระทบ: เพิ่มผลของ diazepam ควรติดตามการใช้ร่วมกันอย่างใกล้ชิด

ไดซัลฟิราม

กลไก: ลดการเผาผลาญของ diazepam ด้วย half-life ที่ยืดเยื้อและความเข้มข้นของ diazepam ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น การกำจัด N-desmethyl metabolites ของ diazepam จะช้าลงและอาจนำไปสู่ผลกดประสาทที่ชัดเจน

ผลกระทบ: เพิ่มความเสี่ยงของการยับยั้ง CNS เช่น sedation

ยาคุมกำเนิด

กลไก - ผลต่อไดอะซีแพม: การยับยั้งเมแทบอลิซึมของไดอะซีแพม

กลไกล - ผลต่อยาคุมกำเนิด: การใช้ยาไดอะซีแพมร่วมกับยาคุมกำเนิดร่วมกันเป็นที่ทราบกันดีว่าทำให้เกิดเลือดออกรุนแรง (คุมกำเนิด) กลไกของปฏิกิริยานี้ไม่เป็นที่รู้จัก

ผลต่อไดอะซีแพม: ผลที่เพิ่มขึ้นของไดอะซีแพม

ผลต่อยาคุมกำเนิด: เลือดออกรุนแรง (คุมกำเนิด) แต่ไม่มีรายงานความล้มเหลวในการคุมกำเนิด

น้ำเกรพฟรุต

กลไก: คิดว่าน้ำเกรพฟรุตสามารถยับยั้ง CYP3A4 และเพิ่มความเข้มข้นของยาไดอะซีแพมในพลาสมา Cmax เพิ่มขึ้น 1.5 เท่า และ AUC เพิ่มขึ้น 3.2 เท่า

ผลกระทบ: อาจมีผลเพิ่มขึ้นของ diazepam

คนอื่น

ซิซาไพรด์

กลไก: เร่งการดูดซึมของไดอะซีแพม

ผลกระทบ: เพิ่มขึ้นชั่วคราวในผลกดประสาทของไดอะซีแพมที่รับประทานทางปาก

เลโวโดปา

กลไก: ไม่ทราบ

ผลกระทบ: การใช้ร่วมกันกับไดอะซีแพมจะทำให้ผลของเลโวโดปาลดลงในบางกรณี

กรดวาลโปรอิก

กลไก: Valproate แทนที่ diazepam จากตำแหน่งที่มีผลผูกพันกับ albumin ของมนุษย์และยับยั้งการเผาผลาญของมัน

ผลกระทบ: เพิ่มความเข้มข้นของไดอะซีแพมในซีรัม

คีตามีน

กลไก: เนื่องจากกระบวนการออกซิเดชันที่คล้ายคลึงกัน ไดอะซีแพมจึงสามารถยับยั้งการเผาผลาญของคีตามีนได้ การให้ยา diazepam ล่วงหน้าจะทำให้ ketamine ครึ่งชีวิตยืดออกได้ โดยผลที่ได้จะเพิ่มขึ้น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ภาชนะขนาดเดียวประกอบด้วยเบนซิลแอลกอฮอล์ (1 มล. มีเบนซิลแอลกอฮอล์ 15 มก.) การให้เบนซิลแอลกอฮอล์ในทารกคลอดก่อนกำหนดในขนาด 100 มก. / กก. / วันทำให้เกิดอาการรุนแรงและในบางกรณีอาจเป็นพิษร้ายแรงจากการเผาผลาญกรด

ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้ประเมินความต้องการที่แท้จริงอย่างรอบคอบ ดังนั้นการใช้สารละลายทางทวารหนักของ MICROPAM ควรจำกัดตามข้อบ่งชี้ที่ได้อธิบายไว้ก่อนหน้านี้ ไม่ว่าในกรณีใด ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุด

เนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือนยังไม่ได้รับการกำหนด ควรใช้ Micropam ด้วยความระมัดระวังสูงสุดในกลุ่มอายุนี้และเฉพาะในกรณีที่ไม่มีทางเลือกในการรักษา ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อ่อนแอควรได้รับยาที่ลดลง (ดู "ขนาดยา วิธีและระยะเวลาในการบริหาร") เนื่องจากผลของการคลายกล้ามเนื้อจึงมีความเสี่ยงที่จะหกล้มและส่งผลให้ผู้สูงอายุกระดูกสะโพกหักได้

แนะนำให้ใช้ขนาดที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เฉียบพลัน หรือเรื้อรัง เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถตกตะกอน encephalopathy ได้ ในผู้ป่วยโรคตับเรื้อรัง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลง

ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังตามปกติในการรักษาผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ในกรณีของการทำงานของไตบกพร่อง ครึ่งชีวิตของ diazepam จะไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญและโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ไม่แนะนำให้ใช้ Benzodiazepines เป็นการรักษาเบื้องต้นสำหรับความเจ็บป่วยทางจิต

ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (ความเสี่ยงในการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยดังกล่าว) บุคคลที่มีความเสี่ยงในการฆ่าตัวตายไม่ควรได้รับยา diazepam ในปริมาณสูงเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะให้ยาเกินขนาด

ทารกที่อายุต่ำกว่าสามเดือนควรได้รับการรักษาด้วยไดอะซีแพมในโรงพยาบาลเท่านั้น

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์

ผู้หญิงที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าจะตั้งครรภ์ควรได้รับการแนะนำให้ติดต่อแพทย์เพื่อยุติการรักษา

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ไดอะซีแพมในหญิงตั้งครรภ์ หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ไดอะซีแพมถูกให้ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอดในปริมาณที่สูง Floppy Infant Syndrome") อัตราการเต้นของหัวใจไม่สม่ำเสมอ การดูดนมที่ไม่ดี และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของยา นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเป็นประจำในช่วงตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงต่อ การพัฒนาอาการถอนตัวในช่วงหลังคลอด การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ยาไดอะซีแพมควรใช้ในสตรีมีครรภ์เฉพาะสำหรับการบ่งชี้ที่ร้ายแรงเท่านั้น

เวลาให้อาหาร

Diazepam ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่ควรใช้ Diazepam ขณะให้นมลูก

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าอัตราการตั้งครรภ์ลดลงและจำนวนลูกหลานที่รอดตายในหนูที่ได้รับในปริมาณสูงลดลง ไม่มีข้อมูลของมนุษย์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Diazepam มีผลอย่างมากต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ซึ่งมักเกิดจากทักษะยนต์ที่บกพร่อง อาการสั่น อาการง่วงซึม ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และความเหนื่อยล้า (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์" ที่ 4.8)

สามารถเห็นผลได้ทันทีหลังจากเริ่มการรักษา และสามารถคงอยู่ได้นานหลายวันหลังจากหยุดใช้ยา เนื่องจากยาไดอะซีแพมมีครึ่งชีวิตที่ยาวนาน

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Micropam: Dosage

การใช้ทางทวารหนัก:

เด็กอายุไม่เกินสามปี: 5 มก.
เด็กอายุมากกว่า 3 ปี: 10 มก.
ผู้ใหญ่: 10 มก.
ผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่อ่อนแอ: 5 มก.

หากจำเป็น สามารถให้ยาซ้ำได้ ในกรณีของการบริหารซ้ำในเด็ก ควรติดตามการหายใจ ในเด็กอายุต่ำกว่าหนึ่งปี ไดอะซีแพมสามารถใช้เป็นยาป้องกันโรคลมชักได้เป็นระยะ ปริมาณปกติคือ 0.5-1 มก. / กก. ในการรักษาผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ ปริมาณที่ใช้ไม่ควรเกินครึ่งหนึ่งของขนาดที่แนะนำตามปกติ ในผู้ป่วยที่มีภาวะปอดไม่เพียงพอเรื้อรังและในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตและตับเรื้อรัง posology จะต้องลดลง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด

วิธีการใช้งาน

วางทารกโดยให้หน้าท้องคุกเข่าโดยยกก้นขึ้น
ถอดฝาออกจากภาชนะที่ใช้ครั้งเดียวแล้วอัดจารบีที่รางน้ำ
สอดหัวฉีดเข้าไปในทวารหนัก ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ขวบแนะนำให้สอดหัวฉีดเข้าไปในทวารหนักให้ยาวถึงครึ่งทางในเด็กโตและผู้ใหญ่ให้สอดหัวฉีดเข้าไปในทวารหนักตลอดความยาว .
ข้อสำคัญ: ในการเทภาชนะใส่ยาครั้งเดียวทิ้ง ต้องเอียงพวยกาไปทางด้านล่างโดยสัมพันธ์กับหลอดบรรจุยาแบบใช้ครั้งเดียว
เมื่อภาชนะขนาดเดียวว่างเปล่า ให้ดึงรางน้ำออกในขณะที่ยังคงกดดันต่อหลอดบรรจุของภาชนะขนาดเดียว
อุ้มทารกในตำแหน่งเดิมและบีบก้นของเขาสักครู่เพื่อป้องกันไม่ให้ของเหลวไหลออกมา

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับไมโครแพมมากเกินไป

ในทุกกรณีของการใช้ยาเกินขนาด ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่อาจมีการใช้สารอื่นในเวลาเดียวกัน เช่น ในกรณีของการพยายามฆ่าตัวตาย อาการของยาเกินขนาดจะเด่นชัดมากขึ้นเมื่อมีแอลกอฮอล์หรือยา ซึ่งทำให้ระบบประสาทส่วนกลางตกต่ำ

หลังจากใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือล้างกระเพาะอาหารโดยใช้เครื่องป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ หากไม่มีอาการดีขึ้น ควรให้ถ่านกัมมันต์ขณะถ่ายอุจจาระ เพื่อลดการดูดซึม ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน การใช้ยาเกินขนาด Benzodiazepine มักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของ CNS ในระดับต่างๆ ตั้งแต่เมฆครึ้มไปจนถึงโคม่า ในรายที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาจมีอาการรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าและไม่ค่อยเสียชีวิต Flumazenil อาจมีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ

ผลข้างเคียงของ Micropam คืออะไร?

อาการง่วงซึม อารมณ์ขุ่นมัว ความตื่นตัวลดลง สับสน เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ผิดปกติ หรือการมองเห็นซ้อนเกิดขึ้นเป็นหลักในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แต่โดยทั่วไปจะหายไปเมื่อให้ยาซ้ำๆ ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีอาการสับสน

น้ำตกและกระดูกหัก ความเสี่ยงของการหกล้มและกระดูกหักเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่รับประทานยาระงับประสาทร่วม (รวมถึงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์) และในผู้ป่วยสูงอายุ มีรายงานการหลั่งน้ำลายและหลอดลมเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะในเด็ก

ความจำเสื่อม

ความจำเสื่อมของ Anterograde อาจเกิดขึ้นที่โดสที่ใช้ในการรักษา แต่ความเสี่ยงจะมากขึ้นเมื่อใช้ขนาดที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม (ดู "คำเตือนพิเศษ")

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้แบบเรื้อรัง (แม้ในขนาดที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูหัวข้อ 4.4) มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะถูกจัดเรียงตามเกณฑ์ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

สามัญ (≥1 / 100 y

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 y

หายาก (≥1 / 10,000 y

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายากมาก เม็ดเลือดขาว ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ภูมิแพ้ ความผิดปกติทางจิตเวช ทั่วไป ความสับสน หายาก ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง เช่น ความตื่นเต้น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว เพ้อ ความโกรธ ภาพหลอน โรคจิต ความจำเสื่อม ฝันร้าย พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสมและผลกระทบด้านพฤติกรรมอื่นๆ A ความยากจนทางอารมณ์ ความตื่นตัวลดลง และภาวะซึมเศร้า B ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก อาการง่วงนอน ทั่วไป Ataxia, ความสามารถของมอเตอร์บกพร่อง, แรงสั่นสะเทือน ผิดปกติ Anterograde amnesia.c สมาธิสั้น เสียสมดุล เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ พูดไม่ชัด หายาก หมดสติ, นอนไม่หลับ, dysarthria ความผิดปกติของดวงตา ไม่รู้ ความผิดปกติของการมองเห็นแบบย้อนกลับ: ตาพร่ามัว, ซ้อน, อาตา โรคหัวใจ หายาก หัวใจเต้นช้า, ภาวะหัวใจล้มเหลวรวมทั้งภาวะหัวใจหยุดเต้น โรคหลอดเลือด หายาก ความดันเลือดต่ำเป็นลมหมดสติ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ผิดปกติ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ หายาก หยุดหายใจการหลั่งของหลอดลมเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ผิดปกติ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, ท้องร่วง), การหลั่งน้ำลายเพิ่มขึ้น หายาก ปากแห้งเพิ่มความอยากอาหาร ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายาก ดีซ่าน, การเปลี่ยนแปลงค่าพารามิเตอร์ของตับ (เพิ่ม ALT, AST, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง (อาการคัน, ผื่นแดง, ผื่น) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ผิดปกติ โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก การเก็บปัสสาวะไม่หยุดยั้ง โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หายาก Gynecomastia, ความอ่อนแอ, ความใคร่ที่เพิ่มขึ้นหรือลดลง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป อาการเมื่อยล้า, อาการถอน (วิตกกังวล, ตื่นตระหนก, ใจสั่น, เหงื่อออก, สั่น, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร, ความหงุดหงิด, การรุกราน, การรับรู้ทางประสาทสัมผัสที่ถูกรบกวน, กล้ามเนื้อกระตุก, อาการป่วยไข้ทั่วไป, เบื่ออาหาร, โรคจิตหวาดระแวง, เพ้อและชัก) การตรวจวินิจฉัย หายากมาก transaminases ที่เพิ่มขึ้น

หมายเหตุเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรงมาก พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ ควรหยุดใช้ยา Diazepam หากมีอาการดังกล่าว (ดู "คำเตือนพิเศษ")

ข ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนสามารถเปิดโปงได้ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน

ค นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้ที่โดสที่ใช้ในการรักษา ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม (ดู "คำเตือนพิเศษ")

d โอกาสและความรุนแรงของอาการถอนขึ้นอยู่กับระยะเวลาการรักษา ปริมาณและระดับของการพึ่งพาอาศัยกัน

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง หากคุณได้รับผลข้างเคียง รวมถึงผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บอย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

หลังจากเปิดฟอยล์อลูมิเนียมแล้ว ให้เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 15 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

MICROPAM 5 มก. / 2.5 มล. - สารละลายทางทวารหนัก 2.5 มล. ประกอบด้วย: ไดอะซีแพม 5.0 มก. สารเพิ่มปริมาณ: กรดเบนโซอิก, น้ำบริสุทธิ์, เบนซิลแอลกอฮอล์, เอทานอล, โพรพิลีนไกลคอล, โซเดียมเบนโซเอต

MICROPAM 10 มก. / 2.5 มล. - 2.5 มล. ของสารละลายทางทวารหนักประกอบด้วย: ไดอะซีแพม 10.0 มก. สารเพิ่มปริมาณ: กรดเบนโซอิก, น้ำบริสุทธิ์, เบนซิลแอลกอฮอล์, เอทานอล, โพรพิลีนไกลคอล, โซเดียมเบนโซเอต

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

สารละลายทางทวารหนัก 5 มก. / 2.5 มล. (2 มก. / มล.)

10 มก. / 2.5 มล. สารละลายทางทวารหนัก (4 มก. / มล.)

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Micropam สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขของข้อความที่ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับเภสัชรังสี คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการเตรียมการเฉพาะและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

MICRONOAN 5

MICRONOAN 10

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

MICRONOAN 5 สารละลายทางทวารหนัก

ไมโครสวน 5 มก. / 2.5 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ไดอะซีแพม 5.0 มก.

MICRONOAN 10 สารละลายทางทวารหนัก

ไมโครสวน 10 มก. / 2.5 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ไดอะซีแพม 10.0 มก.

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายทางทวารหนัก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

เป็นยากันชัก: อาการชักรวมทั้งอาการไข้ชักในเด็ก

เป็นยาระงับประสาท: ก่อนการตรวจและการรักษาแบบสำรวจ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การใช้ทางทวารหนัก:

เด็กอายุไม่เกินสามปี: 5 มก.

เด็กอายุมากกว่า 3 ปี: 10 มก.

ผู้ใหญ่: 10 มก.

ผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่อ่อนแอ: 5 มก.

หากจำเป็น สามารถให้ยาซ้ำได้ ในกรณีของการบริหารซ้ำในเด็ก ควรติดตามการหายใจ

ในเด็กอายุต่ำกว่าหนึ่งปี ไดอะซีแพมสามารถใช้เป็นยาป้องกันโรคลมชักได้เป็นระยะ ปริมาณปกติคือ 0.5-1 มก. / กก.

ในการรักษาผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ ปริมาณที่ใช้ไม่ควรเกินครึ่งหนึ่งของขนาดที่แนะนำตามปกติ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะปอดไม่เพียงพอเรื้อรังและในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตและตับเรื้อรัง posology จะต้องลดลง

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด

04.3 ข้อห้าม

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเฉียบพลัน ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมี

การตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร.

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในกรณีที่ระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ แนวโน้มที่ความตื่นตัวจะลดลง (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยากับยาอื่นและรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ")

ความอดทน

หลังจากใช้ซ้ำหลายสัปดาห์ ฤทธิ์กระตุ้นการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจลดลง

นอนไม่หลับและวิตกกังวล

เมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราว ซึ่งประกอบด้วยอาการที่เด่นชัดซึ่งนำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน

อาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวลหรือการนอนหลับไม่สนิท และความกระสับกระส่าย

เนื่องจากความเสี่ยงของปรากฏการณ์การถอนตัว (ปรากฏการณ์การฟื้นตัว) จะยิ่งเด่นชัดขึ้นหลังจากการหยุดชะงักของการรักษาอย่างกะทันหัน ขอแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลง

เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทใด ๆ ปริมาณของสารละลายทางทวารหนักของ MICRONOAN จะต้องถูกกำหนดตามความอดทนที่เปลี่ยนแปลงได้มากจากผู้รับการทดลองในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงอินทรีย์ในสมอง (โดยเฉพาะหลอดเลือด) หรือภาวะหัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ

เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงเล็กน้อย หรือในบางกรณี อาจมีการประนีประนอมระบบทางเดินหายใจชั่วคราว ควรมีมาตรการเพื่อสนับสนุนการไหลเวียนหรือการหายใจ

ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพโลหิตวิทยาและการทำงานของตับ

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ โดยส่วนใหญ่ ผลกระทบนี้จะเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาหลายชั่วโมง ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยงนี้ ผู้ป่วยควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้ประเมินความต้องการที่แท้จริงอย่างรอบคอบ ดังนั้นการใช้สารละลายทางทวารหนักของ MICRONOAN ควรจำกัดตามข้อบ่งชี้ก่อนหน้านี้ ไม่ว่าในกรณีใด ควรลดระยะเวลาการรักษาให้น้อยที่สุด

ในผู้ป่วยสูงอายุควรให้ยาที่ลดลง (ดูหัวข้อ "Posology และวิธีการบริหาร")

แนะนำให้ใช้ขนาดที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะซึมเศร้าในลมหายใจ

เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอเนื่องจากยาเหล่านี้สามารถตกตะกอนจากโรคไข้สมองอักเสบได้

ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นการรักษาเบื้องต้นสำหรับอาการป่วยทางจิต

เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือการใช้ยาในทางที่ผิด

การหยุดให้ยา diazepam อย่างกะทันหัน หากดำเนินต่อไปเมื่อเวลาผ่านไป อาจทำให้เกิดอาการถอนตัว ซึ่งอาจปรากฏขึ้นภายใน 10 วันต่อมา

สวนขนาดเล็กมีเบนซิลแอลกอฮอล์ (1 มล. มีเบนซิลแอลกอฮอล์ 15 มก.) การให้เบนซิลแอลกอฮอล์ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดในขนาด 100 มก. / กก. / วันทำให้เกิดอาการรุนแรงและในบางกรณีอาจเกิดพิษร้ายแรงจากการเผาผลาญกรด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Cimetidine และ omeprazole ลดการกวาดล้างของ diazepam ในพลาสมาส่งผลให้

การเพิ่มประสิทธิภาพของมัน

Disulfiram ขัดขวางการเผาผลาญของ diazepam ส่งผลให้ความเข้มข้นของ diazepam ในซีรัมเพิ่มขึ้น

ในที่ที่มียาไดอะซีแพม ครึ่งชีวิตของคีตาจะยาวขึ้นและออกฤทธิ์นานขึ้น

Rifampicin ช่วยเพิ่มการกวาดล้าง diazepam ในพลาสมา

Theophylline ต่อต้านผลกระทบของ diazepam

ยากล่อมประสาทของ diazepam นั้นรุนแรงขึ้นด้วยแอลกอฮอล์, ยาสะกดจิต, ยาแก้ประสาท, ยาแก้แพ้, clonidine และ opiates

ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน

ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นหากใช้ยาควบคู่กับแอลกอฮอล์ ซึ่งจะส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงกับยาที่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง

ในกรณีที่ใช้ร่วมกับ antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, antidepressants, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยากล่อมประสาท antihistamines อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลาง

ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจมีการเน้นย้ำถึงความอิ่มเอมใจ ซึ่งนำไปสู่การพึ่งพาทางจิตเพิ่มขึ้น

สารที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P 450) อาจเพิ่มการทำงานของ benzodiazepines ผลกระทบหลังนี้ยังเกิดขึ้นในระดับที่น้อยกว่าด้วยเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงเวลาต่อไปจะต้องให้ยาในกรณีที่จำเป็นจริงเท่านั้นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

หากมีเหตุผลสำคัญ ให้ใช้ยาในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในขนาดที่สูงระหว่างคลอด ทารกแรกเกิดสามารถคาดหวังผลกระทบเช่นภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง อันเนื่องมาจากกลไกการออกฤทธิ์ของยา

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและมีความเสี่ยงต่ออันตรายหลังคลอดบ้าง

เนื่องจากพบเบนโซไดอะซีพีนในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้ยาเหล่านี้แก่มารดาที่ให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ความระมัดระวัง กิจกรรม และความชำนาญในการปฏิบัติงานอาจลดลง ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรในวันที่ให้ยา

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับขนาดยาและโดยทั่วไปจะอยู่ในระดับปานกลางและพบได้ยาก ที่พบมากที่สุดคือความง่วงนอน

ไม่ค่อยมีอาการวิงเวียนศีรษะ, สมาธิสั้น, ataxia และภาพซ้อนปรากฏขึ้น ผู้ป่วยสูงอายุมีความไวต่อผลข้างเคียงเหล่านี้โดยเฉพาะ

ในบางกรณี มีรายงานการยับยั้งการทำงานของระบบทางเดินหายใจ การลดทอนอารมณ์ ลดความตื่นตัว สับสน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ปวดศีรษะ กล้ามเนื้ออ่อนแรง

ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน เช่น ความตื่นตัว ความก้าวร้าว และภาพหลอนเกิดขึ้นน้อยมาก

อาการเหล่านี้อาจเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการบำบัดด้วยเบนโซไดอะซีพีนเป็นหลัก และมักจะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง

ภาวะสับสนอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุที่รับการรักษาด้วยยาในปริมาณสูง

มีรายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ เป็นครั้งคราว เช่น: การรบกวนทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงความใคร่ และปฏิกิริยาทางผิวหนัง

ความจำเสื่อม

ความจำเสื่อมของ Anterograde อาจเกิดขึ้นที่โดสที่ใช้ในการรักษา แต่ความเสี่ยงจะมากขึ้นเมื่อใช้ขนาดที่สูงขึ้นผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับ" การใช้ ")

ภาวะซึมเศร้า

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและ "ขัดแย้ง"

เป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, อาการหลงผิด, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสมและผลข้างเคียงทางพฤติกรรมอื่น ๆ ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในวิชาที่มีใจโอนเอียง

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานานสามารถนำไปสู่การพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ

ความเสี่ยงของการติดยาจะเพิ่มขึ้นตามปริมาณและระยะเวลาในการรักษา

นอกจากนี้ยังมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือยาเสพติด

ในกรณีที่เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะทำให้เกิดอาการถอนยา ซึ่งอาจรวมถึงปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ วิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด

ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าที่แขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่อาการง่วงซึมจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสน และใจเย็น ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าและแทบจะไม่เสียชีวิต

ต้องติดตามการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจอย่างใกล้ชิดในหอผู้ป่วยหนัก

Flumazenil ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะเฉพาะในกลุ่ม benzodiazepine อาจเป็นยาแก้พิษที่มีประโยชน์

ในการรักษายาเกินขนาด ควรระลึกไว้เสมอว่าอาจมีการใช้สารมากขึ้น

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

Diazepam มีฤทธิ์ anxiolytic, sedative, hypnotic, anticonvulsant และคลายกล้ามเนื้อ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมของยาเป็นไปอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์

จุดสูงสุดในพลาสมาของไดอะซีแพมเกิดขึ้นประมาณ 10-20 นาทีหลังจากให้สารละลายไดอะซีแพมทางทวารหนัก มันถูกเผาผลาญในตับและเมแทบอไลต์หลักของมันคือ desmethyldiazepam ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา Diazepam แพร่กระจายไปทั่วร่างกายและผ่านกำแพงเลือดและสมองอย่างรวดเร็ว ในเลือด diazepam 96-98% จับกับโปรตีนในพลาสมา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่พบผลทางพยาธิวิทยาในปริมาณการรักษาของมนุษย์ในสัตว์ เนื่องจากมีความเป็นพิษต่ำ ไดอะซีแพมจึงมีอัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่ดี

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

กรดเบนโซอิก, น้ำบริสุทธิ์, เบนซิลแอลกอฮอล์, เอทานอล, โพรพิลีนไกลคอล, โซเดียมเบนโซเอต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มี

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

30 เดือนที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C พร้อมบรรจุภัณฑ์ที่ยังไม่เปิด

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

หลังจากเปิดฟอยล์อลูมิเนียมแล้ว ให้เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 15 °C

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กล่องบรรจุโพลีเอทิลีนไมโครอีเนมาความหนาแน่นต่ำ 4 อัน สีเหลือง 5 มก. / 2.5 มล. บรรจุในซองอะลูมิเนียมเคลือบ

กล่องบรรจุโพลีเอทิลีนไมโครเอทิลีนความหนาแน่นต่ำสีเหลือง 10 มก. / 2.5 มล. บรรจุในซองอะลูมิเนียมเคลือบ

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

การใช้ทางทวารหนัก

วางทารกโดยให้หน้าท้องคุกเข่าโดยยกก้นขึ้น

ถอดฝาออกจากสวนขนาดเล็กและอัดจารบีที่รางน้ำ

สอดหัวฉีดเข้าไปในทวารหนัก ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ขวบแนะนำให้สอดหัวฉีดเข้าไปในทวารหนักให้ยาวถึงครึ่งทางในเด็กโตและผู้ใหญ่ให้สอดหัวฉีดเข้าไปในทวารหนักตลอดความยาว .

สำคัญ: ในการล้าง microenema จะต้องเอียงรางน้ำลงโดยสัมพันธ์กับ microenema ampoule

เมื่อ microenema ว่างเปล่า ให้ถอนหัวฉีดในขณะที่ยังคงกดดันต่อ microenema ampoule

อุ้มทารกในตำแหน่งเดิมและบีบก้นของเขาสักครู่เพื่อป้องกันไม่ให้ของเหลวไหลออกมา