สารออกฤทธิ์: Lenograstim
MYELOSTIM 34 ล้าน IU / ml - ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด / แช่
เหตุใดจึงใช้ Myelostim? มีไว้เพื่ออะไร?
ชื่อยาของคุณคือผง Myelostim และตัวทำละลายสำหรับการฉีด / การแช่ (เรียกว่า Myelostim ในเอกสารฉบับนี้) Myelostim มี lenograstim ซึ่งเป็นของกลุ่มไซโตไคน์
Myelostim ทำงานโดยช่วยให้ร่างกายของคุณผลิตเซลล์เม็ดเลือดที่ต่อสู้กับการติดเชื้อมากขึ้น
- เซลล์เม็ดเลือดเหล่านี้ผลิตโดยไขกระดูก
- Myelostim กระตุ้นไขกระดูกให้ผลิตเซลล์ที่เรียกว่า 'เซลล์ต้นกำเนิดจากเลือด' มากขึ้น
- นอกจากนี้ยังช่วยเปลี่ยนเซลล์เม็ดเลือดที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะเหล่านี้เป็นเซลล์ที่ทำงานได้อย่างสมบูรณ์
- โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มันช่วยสร้างเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เรียกว่านิวโทรฟิลมากขึ้น นิวโทรฟิลมีความสำคัญต่อการต่อสู้กับการติดเชื้อ
ใช้ Myelostim:
หลังการรักษามะเร็ง หากระดับเซลล์เม็ดเลือดขาวของคุณต่ำเกินไป ("นิวโทรพีเนีย")
การรักษามะเร็งบางชนิด (หรือที่เรียกว่าเคมีบำบัด) ทำลายไขกระดูก ซึ่งสามารถลดจำนวนเม็ดเลือดขาวของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เซลล์เม็ดเลือดขาว "นิวโทรฟิล" ได้รับผลกระทบและภาวะนี้เรียกว่า "นิวโทรพีเนีย" มันจะคงอยู่จนกว่าร่างกายของคุณจะสามารถผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวได้มากขึ้น เมื่อจำนวนนิวโทรฟิลต่ำ ก็จะติดเชื้อได้ง่ายขึ้น ในบางกรณีอาจเป็นเรื่องร้ายแรง Myelostim จะช่วยลดระยะเวลาที่เซลล์เหล่านี้มีน้อย ทำได้โดยการกระตุ้นร่างกายของคุณเพื่อสร้างเซลล์เม็ดเลือดขาวใหม่
เมื่อคุณต้องการเพิ่มจำนวนเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด ("การระดม")
Myelostim สามารถใช้กระตุ้นไขกระดูกเพื่อผลิตเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด กระบวนการนี้เรียกว่า "การระดมพล" สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้เองหรืออาจเกิดขึ้นหลังจากทำเคมีบำบัด เซลล์ต้นกำเนิดจากเลือดเหล่านี้สกัดจากเลือดของคุณและเก็บรวบรวมโดยอุปกรณ์พิเศษ เซลล์ต้นกำเนิดจากเลือดสามารถจัดเก็บและนำเข้าสู่ร่างกายของคุณได้อีกครั้งผ่านการถ่ายเลือด
หลังการปลูกถ่ายไขกระดูกหรือสเต็มเซลล์เม็ดเลือด
หากคุณมีไขกระดูกหรือการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด ขั้นแรกคุณจะได้รับเคมีบำบัดในปริมาณสูงหรือการฉายรังสีร่างกายทั้งหมด เป็นการกำจัดเซลล์ที่เป็นโรค ต่อจากนั้น ไขกระดูกหรือการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจะดำเนินการโดยการถ่ายเลือด ไขกระดูกใหม่จะใช้เวลาระยะหนึ่งในการสร้างเซลล์เม็ดเลือดใหม่ (รวมถึงเซลล์เม็ดเลือดขาว) Myelostim จะช่วยให้ร่างกายของคุณเร่งการสร้างเซลล์เม็ดเลือดขาวใหม่
เมื่อเขาต้องการบริจาคสเต็มเซลล์เม็ดเลือด
Myelostim สามารถใช้ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีได้ ในคนเหล่านี้ มันจะไปกระตุ้นไขกระดูกเพื่อผลิตเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดเพิ่มเติม กระบวนการนี้เรียกว่าการระดมพล - ดูด้านบน
ผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีเหล่านี้จะสามารถบริจาคเซลล์ต้นกำเนิดจากเลือดให้กับผู้ยากไร้ได้
Myelostim สามารถให้ผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุมากกว่า 2 ปี
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Myelostim
ห้ามรับประทานยานี้และแจ้งให้แพทย์ทราบ
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ lenograstim หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Myelostim (แสดงอยู่ในส่วนที่ 6 ด้านล่าง) อาการแพ้ ได้แก่ อาการแดงของผิวหนัง กลืนหรือหายใจลำบาก ริมฝีปาก ใบหน้า ลำคอและลิ้นบวม
- หากคุณมีอาการที่เรียกว่า "ฟีนิลคีโตนูเรีย"
- หากคุณมีมะเร็งชนิดหนึ่งที่เรียกว่า 'มะเร็งไมอีลอยด์' อย่างไรก็ตาม หากคุณเพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น "มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์" คุณสามารถใช้ยามัยอีลอสทิมได้ในบางกรณี หากคุณอายุมากกว่า 55 ปี
- หากคุณต้องรับเคมีบำบัดมะเร็งในวันเดียวกัน
อย่าใช้ยานี้หากมีเงื่อนไขข้างต้นกับคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนให้ยาไมอีลอสทิม
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Myelostim
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยานี้หาก:
- คุณเคยมีโรคประจำตัวมาก่อน โดยเฉพาะโรคภูมิแพ้ การติดเชื้อ ปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
- เป็นโรคโลหิตจางชนิดเคียวหรือเป็นพาหะของลักษณะเซลล์เคียว เนื่องจาก Granocyte อาจทำให้เกิดภาวะเซลล์รูปเคียวได้
หากคุณไม่แน่ใจว่าเป็นกรณีนี้หรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาไมอีลอสทิม
เด็กและวัยรุ่น
ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้หาก:
- หากคุณมีมะเร็งประเภทหนึ่งที่เรียกว่า 'มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันกลุ่มลิมโฟซิติก' และหากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Myelostim
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกำลังใช้ยาอื่น แม้กระทั่งยาที่ไม่มีใบสั่งยารวมถึงยาสมุนไพร
หากคุณต้องการบริจาคสเต็มเซลล์ในเลือดและรับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด (เช่น วาร์ฟาริน หรือเฮปาริน) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์ของคุณทราบเรื่องนี้ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาไมอีลอสทิม บอกเขาด้วยว่าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการแข็งตัวของเลือดอื่นๆ หรือไม่
หากคุณได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดมะเร็ง อย่าใช้ Myelostim ตั้งแต่ 24 ชั่วโมงก่อนเริ่มการรักษาและไม่เกิน 24 ชั่วโมงหลังสิ้นสุดการรักษา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Myelostim ไม่ได้รับการทดสอบในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร ห้ามใช้ยานี้หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณอาจตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร เว้นแต่แพทย์จะแจ้งว่าจำเป็น
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ หากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่ทราบผลกระทบของ Myelostim ต่อความสามารถในการขับขี่ การใช้เครื่องจักรหรือเครื่องมือกล โปรดรอให้ทราบผลกระทบที่ Myelostim อาจมีต่อคุณก่อนขับรถ โดยใช้เครื่องจักรหรือเครื่องมือทางกล
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Myelostim
Myelostim มีฟีนิลอะลานีน สารนี้อาจเป็นอันตรายต่อคุณหากคุณมีโรคที่เรียกว่า "ฟีนิลคีโตนูเรีย" (ดูหัวข้อ "อย่าใช้ยานี้")
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Myelostim: Posology
Myelostim ควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลในศูนย์มะเร็งวิทยาหรือศูนย์โลหิตวิทยาเฉพาะทาง โดยปกติการบริหารจะดำเนินการโดยแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร มันถูกบริหารโดยการฉีดหรือการแช่
อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับการสอนวิธีฉีดด้วยตนเอง หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับวิธีการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
ต้องใช้ Myelostim มากแค่ไหน
หากคุณไม่แน่ใจว่าทำไมคุณถึงได้รับ Myelostim หรือมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับปริมาณ Myelostim ที่คุณควรได้รับ โปรดสอบถามแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
หลังการปลูกถ่ายไขกระดูก การให้เคมีบำบัด หรือการเคลื่อนย้ายสเต็มเซลล์เม็ดเลือดหลังการทำเคมีบำบัด
- แพทย์ของคุณจะเป็นผู้กำหนดขนาดยาที่จะให้คุณตามพื้นที่ผิวกายของคุณ คำนวณโดยใช้น้ำหนักและส่วนสูงของคุณ "วัดเป็น" ตารางเมตร "ซึ่งจะแสดงเป็น m2
- ขนาดยาปกติของ Myelostim คือ 19.2 MIU (150 ไมโครกรัม) ต่อวันสำหรับทุก m2 ของพื้นที่ผิวกาย ปริมาณในเด็กอายุมากกว่า 2 ปีและวัยรุ่นเท่ากับในผู้ใหญ่
- แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณต้องใช้ Myelostim กี่วัน การบริหารสามารถอยู่ได้นานสูงสุด 28 วัน
- เมื่อให้ Myelostim สำหรับการเคลื่อนย้ายสเต็มเซลล์เม็ดเลือดหลังการทำเคมีบำบัด แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบเมื่อจะเก็บสเต็มเซลล์ของเลือด
สำหรับการระดมเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดด้วย Myelostim . เท่านั้น
- แพทย์ของคุณจะคำนวณปริมาณยาที่คุณต้องกินตามน้ำหนักของคุณ
- ขนาดยาปกติของ Myelostim คือ 1.28 MIU (10 ไมโครกรัม) ต่อวันสำหรับน้ำหนักตัวแต่ละกิโลกรัม ปริมาณในเด็กอายุมากกว่า 2 ปีและวัยรุ่นเท่ากับในผู้ใหญ่
- Myelostim จะได้รับโดยการฉีดใต้ผิวหนังเป็นเวลา 4-6 วัน
- การรวบรวมสเต็มเซลล์ในเลือดของคุณจะเกิดขึ้นในอีก 5-7 วันต่อมา
MYELOSTIM 34 ล้าน IU / ml สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีพื้นที่ผิวกายได้ถึง 1.8 m2
หากคุณลืมทานยาไมอีลอสทิม
อย่าใช้ยาซ้ำสองครั้งเพื่อชดเชยการฉีดยาที่คุณลืมไป ถามแพทย์ของคุณเสมอว่าใครจะช่วยคุณได้บ้าง
การตรวจเลือด
คุณต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ขณะใช้ยานี้ คุณจะต้องตรวจเลือดเป็นประจำ ซึ่งจะตรวจสอบระดับของเซลล์เม็ดเลือดต่างๆ (นิวโทรฟิล เซลล์เม็ดเลือดขาวอื่นๆ เซลล์เม็ดเลือดแดง เกล็ดเลือด)
การตรวจเลือดอื่น ๆ ที่แพทย์กำหนดอาจมีการเปลี่ยนแปลงในขณะที่คุณรับการรักษาด้วย Myelostim หากคุณกำลังมีการตรวจเลือด คุณจำเป็นต้องแจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาไมอีลอสทิม จำนวนเม็ดเลือดขาวของคุณอาจเพิ่มขึ้น จำนวนเกล็ดเลือดของคุณอาจลดลง และระดับเอนไซม์ของคุณอาจเพิ่มขึ้น การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มักจะดีขึ้นหลังจากหยุด Myelostim หากคุณต้องการตรวจเลือด แจ้งแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ Myelostim
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Myelostim มากเกินไป
หากแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรเป็นผู้ให้ยานี้แก่คุณ ยาเหล่านี้ไม่น่าจะให้ยามากเกินไป พวกเขาจะติดตามความคืบหน้าของคุณและตรวจสอบปริมาณ ขอคำอธิบายเสมอหากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับปริมาณยาที่คุณได้รับ
หากคุณรับประทาน Myelostim มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที นำแพ็คยาติดตัวไปด้วยเพื่อให้แพทย์ของคุณรู้ว่าคุณทานอะไรไป อาจมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณทานยามากเกินไป อาการป่วยที่เป็นไปได้มากที่สุดคืออาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก
ผลข้างเคียงของ Myelostim คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Myelostim สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้ยาไมอีลอสทิมและแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหาก:
- คุณมีอาการปวดที่ด้านซ้ายบนด้านซ้ายของช่องท้องหรือไหล่ซ้าย อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของการเพิ่มขนาดของม้าม นี่เป็นผลข้างเคียงที่พบได้บ่อย แต่แทบจะไม่สามารถทำให้ม้ามแตกได้
- เขามีอาการแพ้ อาการต่างๆ ได้แก่ ผิวหนังแดง กลืนหรือหายใจลำบาก ริมฝีปาก ใบหน้า คอหรือลิ้นบวม นี่เป็นผลข้างเคียงที่หายากมาก
- คุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงที่เรียกว่า "ช็อกจากภูมิแพ้" อาการต่างๆ ได้แก่ รู้สึกหน้ามืด อ่อนแรง หายใจลำบาก หรือใบหน้าบวม นี่เป็นผลข้างเคียงที่หายากมาก
- คุณมีปัญหาในการหายใจ อาการต่างๆ ได้แก่ ไอ มีไข้ หรือหายใจไม่ออกได้ง่าย นี่เป็นผลข้างเคียงที่หายาก
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบโดยเร็วที่สุด หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้:
- เกิดปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด นี่เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อย
- ปัญหาผิว เช่น คราบจุลินทรีย์สีม่วงที่แขน ขา และบางครั้งมีไข้ที่ใบหน้าหรือคอ (อาการของโรคสวีทซินโดรม) แผลพุพองสีแดงอาจปรากฏขึ้นพร้อมกับมีไข้และปวดศีรษะ (อาการของโรคไลล์) ปัญหาผิวอื่น ๆ อาจทำให้รอยฟกช้ำสีแดงหนาขึ้นที่ขาหรือแผลตามร่างกายที่มีไข้และปวดข้อ เหล่านี้เป็นผลข้างเคียงที่หายากมาก
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
- ปวดในกระดูกและกล้ามเนื้อและปวดศีรษะ นี่เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อย หากเป็นเช่นนี้ ความเจ็บปวดสามารถควบคุมได้ด้วยยาแก้ปวดตามปกติ
ผู้บริจาคสเต็มเซลล์เม็ดเลือด
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ Myelostim สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงบางอย่างอาจเกิดขึ้นทันที บางคนอาจใช้เวลาสองสามวันจึงจะปรากฏ
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหาก:
- คุณมีอาการปวดที่ช่องท้องส่วนบนด้านซ้ายหรือไหล่ซ้าย อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของขนาดม้ามที่เพิ่มขึ้น ซึ่งเป็นผลข้างเคียงทั่วไปที่เรียกว่าม้ามโต ภาวะนี้ทำให้ม้ามแตกได้น้อยมาก
- คุณมีสัญญาณของอาการแพ้ แม้กระทั่งหลังจากให้ยา Myelostim ครั้งแรก อาการต่างๆ ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนัง กลืนหรือหายใจลำบาก ริมฝีปาก ใบหน้า คอหรือลิ้นบวม นี่เป็นผลข้างเคียงที่หายากมาก
- คุณมีอาการแพ้ที่หายากและรุนแรงมากที่เรียกว่า "ช็อกจากภูมิแพ้" นี่เป็นปฏิกิริยาที่คุกคามชีวิตอย่างกะทันหัน อาการต่างๆ ได้แก่ รู้สึกหน้ามืด อ่อนแรง หายใจลำบาก หรือใบหน้าบวม
- มีอาการไอ มีไข้ และหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของ Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) ซึ่งเป็นผลข้างเคียงที่หายากมาก
- คุณพบผลข้างเคียงใด ๆ หรือหลายอย่างรวมกัน: อาการบวมน้ำหรือบวม ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการปัสสาวะลดลง หายใจลำบาก ท้องอืดท้องเฟ้อ และรู้สึกอิ่ม และรู้สึกเหนื่อยล้าโดยทั่วไป อาการเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน) ที่เรียกว่า "กลุ่มอาการรั่วของเส้นเลือดฝอย" ซึ่งทำให้เลือดไหลออกจากหลอดเลือดขนาดเล็กเข้าสู่ร่างกาย และต้องไปพบแพทย์โดยด่วน .
บอกแพทย์หากคุณพบผลข้างเคียงที่พบบ่อยๆ ต่อไปนี้:
- คุณอาจรู้สึกเจ็บปวด ปวดกระดูกและหลัง ปวดศีรษะ มีไข้ และ/หรืออาจรู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
- คุณอาจมีการเปลี่ยนแปลงค่าการตรวจเลือดชั่วคราว รวมถึงค่าที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับ แต่โดยทั่วไปแล้วค่าเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องมีการป้องกันเพิ่มเติมใดๆ และมีแนวโน้มที่จะเป็นปกติหลังจากหยุดใช้ยา
- คุณอาจรู้สึกเหนื่อยหลังจากบริจาคเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด เนื่องจากจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง คุณอาจมีจำนวนเกล็ดเลือดลดลงซึ่งอาจทำให้เลือดออกหรือช้ำได้ง่ายกว่าปกติ
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ Myelostim ให้พ้นมือเด็ก
ห้ามใช้ส่วนใดส่วนหนึ่งของผงไมอีลอสทิมและตัวทำละลายสำหรับชุดสารละลายหลังจากวันหมดอายุ (EXP)
วันหมดอายุของผง Myelostim ระบุไว้ที่กล่องด้านนอกและบนฉลากของขวดยา Myelostim แต่ละขวด
วันหมดอายุของตัวทำละลาย (น้ำสำหรับฉีด) ระบุไว้บนฉลากของน้ำแต่ละหลอดสำหรับฉีด บนฉลากของหลอดฉีดยาที่เติมน้ำไว้ล่วงหน้า และบนแผ่นกระดาษของตุ่ม วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง
ขอแนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากคืนสภาพหรือเจือจาง หากจำเป็น คุณสามารถเก็บสารละลายที่สร้างใหม่หรือเจือจางไว้ได้นานถึง 24 ชั่วโมงระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C (ในตู้เย็น)
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
-
Myelostim ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ lenograstim (rHuG-CSF) 33.6 ล้านหน่วยสากล (เทียบเท่า 263 ไมโครกรัม) ต่อมิลลิลิตรหลังการคืนสภาพ
- สารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ที่มีอยู่ในผง ได้แก่ อาร์จินีน, ฟีนิลอะลานีน, เมไทโอนีน, แมนนิทอล (E421), พอลิซอร์เบต 20 และกรดไฮโดรคลอริกเจือจาง
- สารเพิ่มปริมาณที่ทราบว่ามี "การกระทำหรือผลกระทบ: ฟีนิลอะลานีน"
- ตัวทำละลายที่ใช้สร้างสารละลายใหม่คือน้ำสำหรับฉีด
Myelostim หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ
Myelostim นำเสนอเป็นผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด / การแช่
ผงในขวด + ตัวทำละลาย 1 มล. ในขวด
MYELOSTIM มีจำหน่ายในแพ็คละ 1 หรือ 5 ยูนิต
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MYELOSTIM 34 ล้าน IU / ML ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด / การแช่
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Lenograstim * (rHuG-CSF) 33.6 ล้านหน่วยสากล (เทียบเท่า 263 ไมโครกรัม) ต่อมิลลิลิตรหลังจากสร้างใหม่
* ผลิตโดยเทคโนโลยี recombinant DNA ในเซลล์รังไข่หนูแฮมสเตอร์จีน (CHO)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบว่ามีผลหรือการกระทำที่เป็นที่รู้จัก: ฟีนิลอะลานีน สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด/แช่
- ผงสีขาว
- ตัวทำละลาย: สารละลายใสไม่มีสี
ตัวทำละลาย: สารละลายใสไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Myelostim ระบุไว้ในผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุมากกว่า 2 ปีสำหรับ:
การลดระยะเวลาของนิวโทรพีเนียในผู้ป่วย (ที่เป็นมะเร็งที่ไม่ใช่มัยอีลอยด์) ที่ได้รับการบำบัดด้วยมัยอีโลอาบลาทีฟ ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก (BMT) และพิจารณาว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงเป็นเวลานาน
การลดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียที่รุนแรงและภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องในผู้ป่วยที่ได้รับยาเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ซึ่งสัมพันธ์กับอุบัติการณ์สำคัญของภาวะนิวโทรพีเนียที่มีไข้
การระดมเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (PBPC) ในผู้ป่วยและในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การบำบัดควรได้รับการดูแลในศูนย์มะเร็งวิทยาและ / หรือศูนย์โลหิตวิทยาเฉพาะทางเท่านั้น MYELOSTIM สามารถบริหารได้โดยการฉีดใต้ผิวหนังหรือโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ คำแนะนำสำหรับการจัดการหรือการเตรียมผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะมีอยู่ในหัวข้อ 6.6
ปริมาณที่แนะนำของ Myelostim คือ 19.2 MIU (150 mcg) ต่อ m 2 ต่อวัน เทียบเท่าการรักษากับ 0.64 MIU (5 mcg) ต่อกิโลกรัมต่อวันสำหรับ: เซลล์ต้นกำเนิดส่วนปลายหรือการปลูกถ่ายไขกระดูก เคมีบำบัดทั่วไป cytotoxic การเคลื่อนย้าย PBPC หลังการให้เคมีบำบัด
Myelostim 34 ล้าน IU / ml สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีพื้นที่ผิวกายได้ถึง 1.8 m2
สำหรับการระดม PBPC ด้วย Myelostim เพียงอย่างเดียว ปริมาณที่แนะนำคือ 1.28 MIU (10 mcg) ต่อกิโลกรัมต่อวัน
ผู้ใหญ่:
ในการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์หรือไขกระดูก
ควรให้ยา Myelostim ทุกวันในขนาดที่แนะนำ 19.2 MIU (150 ไมโครกรัม) ต่อ m2 ต่อวัน โดยให้ทางหลอดเลือดดำ นาน 30 นาที เจือจางในน้ำเกลือ isotonic หรือฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ไม่ควรให้ยาครั้งแรก ใน 24 ชั่วโมงหลังการฝังไขกระดูก ควรให้การบริหารอย่างต่อเนื่องจนกว่าความเข้มข้นต่ำสุดที่คาดไว้ของนิวโทรฟิล (จุดต่ำสุด) จะเกินและจำนวนนิวโทรฟิลกลับคืนสู่ขีดจำกัดที่เสถียรซึ่งเข้ากันได้กับการหยุดชะงักของการรักษา สูงสุด 28 วันติดต่อกันหากจำเป็น หากจำเป็น
คาดว่านิวโทรฟิลในระดับปกติจะสามารถทำได้ภายใน 14 วันของการปลูกถ่ายไขกระดูกในผู้ป่วย 50%
เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์แบบเดิมอย่างต่อเนื่อง
ควรให้ Myelostim ในขนาดที่แนะนำ 19.2 MIU (150 ไมโครกรัม) ต่อ m2 ต่อวัน โดยการฉีดใต้ผิวหนัง ไม่ควรให้ยาครั้งแรกภายใน 24 ชั่วโมงหลังการให้เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
การบริหาร Myelostim ทุกวันควรดำเนินต่อไปจนกว่าจะเกินขีดตกต่ำสุดที่คาดไว้และจำนวนนิวโทรฟิลถึงค่าคงที่ที่เข้ากันได้กับการหยุดการรักษาสูงสุด 28 วันติดต่อกันหากจำเป็น
แม้ว่าการเพิ่มขึ้นของนิวโทรฟิลชั่วคราวอาจเกิดขึ้นภายในสองวันแรกของการรักษา การรักษาด้วย Myelostim ไม่ควรถูกขัดจังหวะ เนื่องจากโดยทั่วไปแล้วจะเกิดจุดต่ำสุดที่จุดต่ำสุดและการกลับคืนสู่สภาพปกติอย่างรวดเร็วยิ่งขึ้นด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง
ในการระดมเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดส่วนปลาย (PBPCs)
หลังการให้เคมีบำบัด ควรให้ Myelostim ทุกวันในขนาดที่แนะนำ 19.2 MIU (150 ไมโครกรัม) ต่อ m2 ต่อวัน โดยการฉีดใต้ผิวหนังภายในระยะเวลา 1 - 5 วันหลังจากเสร็จสิ้นการให้เคมีบำบัด ตามสูตรการให้เคมีบำบัดที่กำหนดให้สำหรับการระดม ควรให้ Myelostim จนกระทั่ง leukapheresis สุดท้าย
การทำลิวคาเฟอเรซิสควรทำในช่วงหลังจุดตกต่ำ เมื่อจำนวนเม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้น หรือหลังจากการตรวจวัดปริมาณ CD34 + ในเลือดโดยวิธีที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับเคมีบำบัดอย่างเข้มข้น เม็ดเลือดขาวเพียงครั้งเดียวมักจะเพียงพอที่จะบรรลุการรวบรวมที่ยอมรับได้น้อยที่สุด (≥ 2.0 x 106 CD34 + เซลล์ต่อกิโลกรัม)
ในการระดม PBPC โดยใช้ Myelostim เพียงอย่างเดียว ควรใช้ Myelostim ทุกวันในขนาดที่แนะนำคือ 1.28 MIU (10 ไมโครกรัม) ต่อกิโลกรัมต่อวันเป็นการฉีดใต้ผิวหนังเป็นเวลา 4-6 วัน Leukapheresis ควรทำระหว่างวันที่ 5 ถึง 7 ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับเคมีบำบัดอย่างเข้มข้น เม็ดเลือดขาวเพียงครั้งเดียวมักจะเพียงพอที่จะบรรลุการรวบรวมที่ยอมรับได้น้อยที่สุด (≥ 2.0 x 106 CD34 + เซลล์ต่อกิโลกรัม)
ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี ปริมาณ 10 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมต่อวัน ฉีดเข้าใต้ผิวหนังเป็นเวลา 5-6 วัน ช่วยให้เก็บ CD34 + เซลล์ 3 x 106 / กก. ของน้ำหนักตัว โดยให้เม็ดเลือดขาวเพียงตัวเดียวใน 83% ของผู้ป่วยและ 2 เม็ดเลือดขาวใน 97% ของวิชา
ใน "พี่
มีผู้ป่วยจำนวนน้อยที่อายุไม่เกิน 70 ปีเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกกับ Myelostim แต่ไม่มีการศึกษาที่ตรงเป้าหมายในผู้สูงอายุ ดังนั้นจึงไม่สามารถแนะนำปริมาณที่เฉพาะเจาะจงได้
ในตัวเด็ก
ในการลดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียหลังการรักษาด้วย myeloablative ตามด้วย BMT หรือหลังการให้เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ ปริมาณในเด็กอายุมากกว่า 2 ปีและวัยรุ่นจะเท่ากับในผู้ใหญ่
มีข้อมูลที่จำกัดมากสำหรับการเคลื่อนย้ายเซลล์ต้นกำเนิดของเลือดส่วนปลายในปริมาณผู้ใหญ่
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Myelostim ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปียังไม่ได้รับการยอมรับ MYELOSTIM 34 ล้าน IU / ml สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีพื้นที่ผิวกายได้ถึง 1.8 m2
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรให้ยา Myelostim แก่ผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อยา lenograstim หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ไม่ควรใช้ Myelostim เพื่อเพิ่มความเข้มข้นของขนาดยาของเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์เกินขนาดที่กำหนดไว้และสูตรการให้ยาตามปกติ เนื่องจาก Myelostim อาจลดความเป็นพิษต่อ myelotoxicity แต่จะไม่ลดความเป็นพิษโดยรวมของยาที่เป็นพิษต่อเซลล์
ไม่ควรให้ยาร่วมกับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์
ไม่ควรให้ผู้ป่วย
- มีเนื้องอกไมอีลอยด์อื่นที่ไม่ใช่มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ "เดอโนโว'
- ด้วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน myeloid "เดอโนโว"อายุต่ำกว่า 55 ปีและ / หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน"เดอโนโว"ด้วยเซลล์พันธุศาสตร์ที่ดี เช่น t (8; 21), t (15; 17) และ inv.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การเติบโตของเซลล์ร้าย
ปัจจัยกระตุ้นอาณานิคมของ Granulocyte สามารถกระตุ้นการเจริญเติบโตของเซลล์มัยอีลอยด์ในหลอดทดลอง มีการสังเกตผลกระทบที่คล้ายคลึงกันอีกครั้ง ในหลอดทดลอง ในเซลล์ที่ไม่ใช่เยื่อไมอีลอยด์บางชนิด
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการให้ยา Myelostim ในผู้ป่วยที่มี myelodysplasia หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เฉียบพลันทุติยภูมิ หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรังยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในข้อบ่งชี้เหล่านี้ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการแยกแยะการวินิจฉัยการเปลี่ยนแปลงของเนื้อร้ายของ มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรังจากมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เฉียบพลัน การศึกษาทางคลินิกไม่ได้ระบุว่า Myelostim สามารถมีอิทธิพลต่อการลุกลามของโรคไมอีโลดิสพลาสติกซินโดรมไปเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้งานในทุกสภาวะของมัยอีโลพลาสติกก่อนเนื้องอก ลักษณะจำเพาะอาจแสดงตัวรับ G-CSF ในกรณีพิเศษ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่มีการเกิดซ้ำของเนื้องอกที่ไม่คาดคิดซึ่งสังเกตพบร่วมกับการรักษา rHuG-CSF
ในเด็กที่มี ALL
มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์ทุติยภูมิหรือกลุ่มอาการของโรคมัยอีโลดีสพลาสติกที่เกี่ยวข้องกับ CSF ในเด็กที่เป็นโรค ALL พบความเสี่ยงที่คล้ายคลึงกันในการทบทวนอย่างเป็นระบบของการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 25 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 12,804 คนที่เป็นเนื้องอกหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลือง อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงนี้ไม่มีผลกระทบเชิงลบต่อผลลัพธ์ระยะยาวในผู้ใหญ่ที่ทำการศึกษา ดังนั้น ควรให้ยา Myelostim 34 ล้าน IU / ml แก่เด็กเท่านั้นและโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีการพยากรณ์โรคในระยะยาวที่ดีหลังจากการประเมินอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ผลประโยชน์ระยะสั้นตามความเสี่ยงระยะยาว
เม็ดโลหิตขาว
ไม่พบจำนวนเม็ดเลือดขาวมากกว่า 50x109 / l ในผู้ป่วย 174 รายที่เข้าร่วมการศึกษาทางคลินิก และรับการรักษาด้วย 5 mcg / kg / วัน (0.64 ล้านหน่วย / กก. / วัน) หลังการปลูกถ่ายไขกระดูก พบจำนวนเม็ดเลือดขาวเท่ากับหรือมากกว่า 70x10 9 / l ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์น้อยกว่า 5% ที่ได้รับ Myelostim ในขนาด 5 mcg / kg / วัน (0.64 ล้านหน่วย / กก. / วัน ) ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับระดับของเม็ดโลหิตขาวในระดับนี้ เนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการเกิดเม็ดโลหิตขาวอย่างรุนแรง ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดขาวเป็นระยะอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย Myelostim หากจำนวนเม็ดเลือดขาวเกิน 50x10 9 / l หลังจากจุดต่ำสุดที่คาดไว้ Myelostim ควรหยุดทันที
ในระหว่างการระดม PBPC ควรเลิกใช้ Myelostim หากจำนวนเม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้นเป็น> 70 x 109 / L
อาการไม่พึงประสงค์จากปอด
หลังจากได้รับ G-CSF แล้ว มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ปอด (> 0.01% และโรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า)
ผู้ป่วยที่มีประวัติการแทรกซึมของปอดหรือปอดบวมอาจมีความเสี่ยงสูง
อาการหรืออาการแสดงของปอด เช่น ไอ มีไข้ และหายใจลำบาก ร่วมกับสัญญาณรังสีของการแทรกซึมของปอดและการทำหน้าที่ของปอดแย่ลง อาจเป็นสัญญาณเบื้องต้นของ Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS)
ควรหยุดการรักษาด้วย Myelostim ทันทีและให้การรักษาที่เหมาะสม
ในการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์หรือไขกระดูก
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการฟื้นตัวของเกล็ดเลือด เนื่องจากในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind จำนวนเกล็ดเลือดเฉลี่ยในผู้ป่วยที่ได้รับ Myelostim ต่ำกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก
ผลของ Myelostim ต่ออุบัติการณ์และความรุนแรงของโรค Graft vs Host แบบเฉียบพลันและเรื้อรังยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด
ในเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ทั่วไป
ไม่แนะนำให้ใช้ Myelostim ในช่วง 24 ชั่วโมงก่อนถึง 24 ชั่วโมงหลังสิ้นสุดการรักษาด้วยเคมีบำบัด (ดูหัวข้อ 4.5)
ความปลอดภัยในการใช้ Myelostim กับสารต้านมะเร็งที่มีลักษณะเฉพาะโดยความเป็นพิษต่อกล้ามเนื้อแบบสะสมหรือที่เด่นของเกล็ดเลือด (nitrosurea, mitomycin) ยังไม่ได้รับการยืนยัน
การใช้ Myelostim อาจเพิ่มความเป็นพิษของสารเหล่านี้โดยเฉพาะต่อเกล็ดเลือด
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขนาดยาเคมีบำบัด
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Myelostim ยังไม่ได้รับการยืนยันในระหว่างการทำเคมีบำบัดที่เข้มข้นขึ้น ไม่ควรใช้ เพื่อลดช่วงเวลาระหว่างหลักสูตรเคมีบำบัดที่ต่ำกว่าขีดจำกัดที่กำหนดไว้ และ / หรือเพื่อเพิ่มขนาดยาเคมีบำบัด เป็นปัจจัยจำกัดในการศึกษาการเพิ่มความเข้มข้นของยาเคมีบำบัดระยะที่ 2 กับ Myelostim
ข้อควรระวังพิเศษในการระดมเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด
ทางเลือกของวิธีการระดมพล
การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในประชากรผู้ป่วยกลุ่มเดียวกันพบว่า เมื่อได้รับการยืนยันในห้องปฏิบัติการเดียวกัน การเคลื่อนย้าย PBPC สูงขึ้นเมื่อใช้ Myelostim หลังเคมีบำบัดมากกว่าเมื่อใช้เพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม การเลือกระหว่างสองวิธีการระดมพลควรทำตามเป้าหมายการรักษาโดยรวมสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย
การได้รับรังสีรักษาและ/หรือสารที่เป็นพิษก่อนหน้านี้
ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยการกดทับเส้นประสาทแบบเข้มข้นและ/หรือการฉายรังสีบำบัด อาจไม่สามารถแสดงการเคลื่อนย้าย PBPC ที่เพียงพอเพื่อให้ได้รับคอลเลกชันที่ยอมรับได้ต่ำสุด (≥ 2.0 x 10 6 CD34 + / กก.) และดังนั้นจึงมีการฟื้นตัวทางโลหิตวิทยาอย่างเพียงพอ
ควรกำหนดโปรแกรมการปลูกถ่าย PBPC ในช่วงต้นของการรักษาผู้ป่วย e แรก ในการบริหารเคมีบำบัดขนาดสูง ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับจำนวนของ PBPC ที่ถูกระดม หากการเก็บเกี่ยวมีน้อย การปลูกถ่าย PBPC ควรถูกแทนที่ด้วยวิธีการรักษารูปแบบอื่น
การประเมินปริมาณเซลล์ต้นกำเนิดที่รวบรวมได้
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับวิธีการหาปริมาณเซลล์ต้นกำเนิดที่รวบรวมได้ เนื่องจากผลการวิเคราะห์เซลล์ CD34 + ที่ได้จากโฟลว์ไซโตเมทรีแตกต่างกันไปในแต่ละห้องปฏิบัติการ
คอลเลกชันที่น้อยที่สุดของ CD34 + เซลล์ไม่ได้กำหนดไว้อย่างชัดเจน คำแนะนำสำหรับการรวบรวมขั้นต่ำของ CD34 + ≥ 2.0 x 106 เซลล์ / กก. ขึ้นอยู่กับข้อมูลในวรรณคดีเพื่อให้ได้การสร้างทางโลหิตวิทยาที่เพียงพอ คอลเล็กชันของ CD34 + ≥ 2.0 x 106 เซลล์/กก. สัมพันธ์กับการฟื้นตัวเร็วขึ้น รวมถึงของเกล็ดเลือด ในขณะที่คอลเล็กชันที่ต่ำกว่าส่งผลให้ฟื้นตัวช้าลง
ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี
การระดมเซลล์ต้นกำเนิดของเลือดส่วนปลาย ซึ่งเป็นขั้นตอนที่ไม่ก่อให้เกิดประโยชน์โดยตรงต่อประชากรที่มีสุขภาพดี ต้องนำมาพิจารณาภายในขอบเขตที่กฎหมายกำหนดเท่านั้น โดยเป็นไปตามข้อบังคับท้องถิ่นสำหรับการบริจาคไขกระดูก หากมี
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Myelostim ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้บริจาคที่อายุเกิน 60 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำขั้นตอนนี้สำหรับวิชาดังกล่าว ตามระเบียบท้องถิ่นบางประการและเนื่องจากขาดการศึกษาเฉพาะ พวกเขาไม่ควรคำนึงถึงผู้บริจาครายย่อย .
ควรพิจารณาขั้นตอนการระดม PBPC สำหรับผู้บริจาคที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการของความเหมาะสมสำหรับการบริจาคไขกระดูก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับค่าโลหิตวิทยาปกติ
เม็ดเลือดขาว (WBC ≥ 50 x 109 / L) พบได้ใน 24% ของอาสาสมัครที่ศึกษา ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือด
ดังนั้นจึงไม่ควรทำ leukapheresis ในผู้บริจาคที่รักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือทราบถึงความบกพร่องของเม็ดเลือด หากจำเป็นต้องมีเม็ดเลือดขาวมากกว่า 1 ตัว ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้บริจาคที่มีเกล็ดเลือด
ถ้าเป็นไปได้ไม่ควรใส่สายสวนหลอดเลือดดำส่วนกลางโดยคำนึงถึงความสะดวกในการเข้าถึงหลอดเลือดดำในการเลือกผู้บริจาค
ข้อมูลการติดตามผลระยะยาวมีอยู่ในวิชาจำนวนน้อย ไม่มีรายงานผลสืบเนื่องระยะยาวนานถึงหกปี อย่างไรก็ตาม มีความเสี่ยงที่จะเกิดโคลนมัยอีลอยด์ที่เป็นมะเร็งได้ ดังนั้นจึงขอแนะนำว่าศูนย์ apheresis เก็บบันทึกและติดตามการบริจาคสเต็มเซลล์อย่างเป็นระบบ
ระหว่างประสบการณ์หลังการขายยา มีรายงานในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี (มีเลือดออก, เลือดออกในปอด, ปอดแทรกซึม, หายใจลำบาก และขาดออกซิเจน) ในกรณีที่สงสัยหรือยืนยันเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับปอด ควรพิจารณาหยุดยาด้วย การรักษาด้วย Myelostim และควรจัดให้มีการรักษาพยาบาลที่เหมาะสม
ในผู้รับสเต็มเซลล์ส่วนปลาย allogeneic ที่ระดมด้วย Myelostim
การปลูกถ่ายสเต็มเซลล์แบบ Allogeneic อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ GVH เรื้อรัง (การปลูกถ่ายอวัยวะเทียบกับโฮสต์) และข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับการทำงานของการปลูกถ่ายอวัยวะนั้นหายาก
ข้อควรระวังพิเศษอื่นๆ
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Myelostim ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับอย่างรุนแรง
ในผู้ป่วยที่มีเซลล์ต้นกำเนิดจากมัยอีลอยด์ลดลงอย่างมาก เช่น เนื่องจากการได้รับวิทยุ/เคมีบำบัดอย่างเข้มข้นครั้งก่อน การตอบสนองของนิวโทรฟิลจะลดลงในบางครั้ง และความปลอดภัยของไมอีลอสทิมยังไม่เป็นที่ยอมรับ
พบกรณีที่พบได้บ่อย แต่ไม่แสดงอาการของม้ามโตและกรณีที่มีการแตกของม้ามที่หายากมากทั้งในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยหลังการให้ granulocyte colony stimulating factors (G-CSF) ดังนั้นขนาดของม้ามจึงต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ (การตรวจทางคลินิก, อัลตร้าซาวด์) หากมีรายงานอาการปวดท้องด้านซ้ายบนหรือปวดปลายไหล่ ควรสงสัยว่ามีการวินิจฉัยว่าม้ามแตกหรือไม่
มีรายงานกลุ่มอาการรั่วของเส้นเลือดฝอยหลังจากได้รับ G-CSF และมีลักษณะเฉพาะคือความดันเลือดต่ำ ภาวะอัลบูมินในเลือดต่ำ อาการบวมน้ำ และความเข้มข้นของเลือด ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดฝอยรั่ว ควรหยุดให้ยา Lenograstim ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและให้การรักษาตามอาการที่เหมาะสม ซึ่งอาจรวมถึงความจำเป็นในการดูแลอย่างเข้มข้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเคียวเซลล์และในผู้ป่วยที่มีลักษณะเซลล์เคียว การใช้ lenograstim อาจสัมพันธ์กับอาการคลื่นไส้อาเจียน ดังนั้น ควรให้ยา Myelostim ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคเคียวหรือในผู้ป่วยที่มีลักษณะเซลล์เคียว MYELOSTIM มีฟีนิลอะลานีนซึ่ง อาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เนื่องจากความไวของการเพิ่มจำนวนเซลล์มัยอีลอยด์อย่างรวดเร็วต่อยาเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ จึงไม่แนะนำให้ใช้ Myelostim ในช่วง 24 ชั่วโมงก่อนถึง 24 ชั่วโมงหลังสิ้นสุดการให้เคมีบำบัด (ดูหัวข้อ 4.4) ปฏิกิริยาที่เป็นไปได้กับปัจจัยอื่น ๆ เส้นทางการเจริญเติบโตและไซโตไคน์ ยังไม่ได้มีการศึกษาโดยการวิจัยทางคลินิกที่เฉพาะเจาะจง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ lenograstim ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
ไม่ควรใช้ Myelostim ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า lenograstim ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ยังไม่มีการศึกษาการขับถ่ายของ lenograstim ในนมในสัตว์
ควรหยุดให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Myelostim
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ข้อมูลด้านความปลอดภัยมีความคล้ายคลึงกันในเด็ก วัยรุ่น และผู้ใหญ่
ในการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์หรือไขกระดูก
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind จำนวนเกล็ดเลือดเฉลี่ยในผู้ป่วยที่ได้รับ Myelostim ต่ำกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก โดยไม่มีอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จากเลือดออกและจำนวนวันมัธยฐานระหว่างการปลูกถ่ายไขกระดูกและ การถ่ายเกล็ดเลือดครั้งสุดท้ายมีความคล้ายคลึงกันในทั้งสองกลุ่ม (ดูหัวข้อ 4.4)
ในเซลล์ต้นกำเนิดส่วนปลายหรือการปลูกถ่ายไขกระดูกและในนิวโทรพีเนียเคมีบำบัด
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในการทดลองทางคลินิก (15%) มีความเหมือนกันในผู้ป่วยที่ได้รับทั้ง Myelostim และยาหลอก
อาการไม่พึงประสงค์คือเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นโดยทั่วไประหว่างการปรับสภาพและระหว่างการรักษาด้วยเคมีบำบัดในผู้ป่วยมะเร็ง
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือการติดเชื้อในช่องปาก / การอักเสบ, ภาวะติดเชื้อและการติดเชื้อ, มีไข้, ท้องร่วง, ปวดท้อง, อาเจียน, คลื่นไส้, ผื่น, ผมร่วงและปวดศีรษะ
ในการระดมเซลล์ต้นกำเนิดเลือดส่วนปลาย (PBPCs) ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือชั่วคราว เล็กน้อยถึงปานกลาง: ปวด ปวดกระดูก ปวดหลัง อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง มีไข้ ปวดศีรษะและคลื่นไส้ ค่า ALAT / ASAT ที่เพิ่มขึ้น ค่าอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและ LDH
thrombocytopenia และ leukocytosis ที่เกี่ยวข้องกับ Apheresis พบใน 42% และ 24% ของอาสาสมัครในการศึกษาตามลำดับ
มีรายงานกรณีที่พบได้บ่อยแต่ไม่มีอาการของม้ามโตและม้ามแตกที่หายากมาก
อาการไม่พึงประสงค์จากปอดที่พบได้น้อย เช่น หายใจลำบาก ขาดออกซิเจน หรือไอเป็นเลือด ซึ่งรวมถึงกลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลัน (ARDS) ที่พบได้ไม่บ่อยนัก (ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้รวมถึงอาการแพ้ที่เกิดขึ้นหลังจากการให้ lenograstim ฉีดเข้าใต้ผิวหนังครั้งแรกน้อยมาก
การเฝ้าระวังอาการข้างเคียงที่คุกคามถึงชีวิตหลังการทำการตลาด:
มีรายงานกลุ่มอาการรั่วไหลของเส้นเลือดฝอย ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้หากการรักษาล่าช้า มีรายงานในการเฝ้าระวังหลังการทำการตลาดว่าเป็นเหตุการณ์ที่ไม่ปกติ (≥ 1/1000 ถึง
ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จากการทดลองทางคลินิกและจากข้อมูลหลังการขาย
พบบ่อยมาก (≥10%); ทั่วไป (≥1 / 100 และไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
1 / ความเสี่ยงของอาการปวดจะเพิ่มขึ้นในผู้ที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวสูงโดยเฉพาะถ้าเซลล์เม็ดเลือดขาว≥ 50x109 / l
2 / พบว่า ASAT และ / หรือ ALAT เพิ่มขึ้นชั่วคราว ในหลายกรณี ความผิดปกติของการทำงานของตับดีขึ้นหลังจากหยุดการให้ lenograstim
3 / กรณีระบบทางเดินหายใจบางกรณีทำให้เกิดภาวะหายใจล้มเหลวหรือกลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลัน (ADRS) ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
4 / Sweet's syndrome, erythema nodosum และ gangrenous pyoderma ได้รับการอธิบายไว้ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือด ซึ่งเป็นภาวะที่ทราบกันว่ามีความเกี่ยวข้องกับภาวะนิวโทรฟิลลิก dermatosis แต่ยังพบในผู้ป่วยที่เป็นนิวโทรพีเนียที่ไม่เกี่ยวกับเนื้องอก
5 / มีรายงานการแตกของม้ามทั้งในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยที่ได้รับ G-CSF (ดูหัวข้อ 4.4)
6 / กรณีของกลุ่มอาการรั่วของเส้นเลือดฝอยได้รับการรายงานในการเฝ้าระวังหลังการขาย (ดูหัวข้อ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ยังไม่ได้ระบุผลของการใช้ยาเกินขนาดของ Myelostim (ดูหัวข้อ 5.3) การยุติการรักษาด้วย Myelostim โดยทั่วไปส่งผลให้นิวโทรฟิลไหลเวียนลดลง 50% ภายใน 1-2 วันและกลับสู่ระดับปกติใน 1-7 วัน มีการอธิบายจำนวนเม็ดเลือดขาวประมาณ 50x10 9 / l ในผู้ป่วยหนึ่งในสามราย ผู้ที่ได้รับ Myelostim ปริมาณสูงสุดเท่ากับ 40 ไมโครกรัม/กก./วัน (5.12 ล้านหน่วย/กก./วัน) ในวันที่ 5 ของการรักษา
ในมนุษย์ ปริมาณที่มากถึง 40 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วันไม่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงที่เป็นพิษ ยกเว้นอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ไซโตไคน์
รหัส ATC L03AA10.
Lenograstim (rHuG-CSF) อยู่ในกลุ่มของไซโตไคน์ ซึ่งเป็นโปรตีนที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพในการควบคุมความแตกต่างและการเจริญเติบโตของเซลล์
rHuG-CSF เป็นปัจจัยที่กระตุ้นสารตั้งต้นของเซลล์ของนิวโทรฟิล ซึ่งแสดงให้เห็นโดยการเพิ่มจำนวนของเซลล์ CFU-S และ CFU-GM ในเลือดส่วนปลาย
Myelostim กระตุ้นให้จำนวนนิวโทรฟิลในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดภายใน 24 ชั่วโมง
การเพิ่มจำนวนของนิวโทรฟิลขึ้นอยู่กับขนาดยาในช่วง 1 ถึง 10 ไมโครกรัม / กก. / วัน ในปริมาณที่แนะนำ การบริหารซ้ำ ๆ จะทำให้การตอบสนองของนิวโทรฟิลเพิ่มขึ้น
นิวโทรฟิลที่ผลิตขึ้นเพื่อตอบสนองต่อ Myelostim พบว่าทำงานได้ตามปกติโดยคำนึงถึง phagocytosis และ chemotaxis
เช่นเดียวกับปัจจัยการเจริญเติบโตของเม็ดเลือดอื่น ๆ G-CSF แสดง ในหลอดทดลอง คุณสมบัติกระตุ้นเซลล์บุผนังหลอดเลือดของมนุษย์
การใช้ Myelostim ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูกหรือรักษาด้วยเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ทำให้ระยะเวลาของนิวโทรพีเนียและภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องลดลงอย่างมีนัยสำคัญ
การใช้ Myelostim เพียงอย่างเดียวหรือหลังการให้เคมีบำบัดจะระดมเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดเข้าสู่กระแสเลือด Peripheral Blood Progenitor Cells (PBPCs) ที่เป็น autologous เหล่านี้สามารถรวบรวมและเติมกลับเข้าไปใหม่ภายหลังการให้เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ในขนาดสูง ไม่ว่าจะใช้ทดแทนหรือเสริมกับไขกระดูก การปลูกถ่าย
ได้รับการแสดงให้เห็นว่า PBPC ที่ผสมซ้ำซึ่งได้รับหลังจากการระดมด้วย Myelostim สามารถสร้างเม็ดเลือดใหม่และลดเวลาที่จำเป็นสำหรับการปลูกถ่ายซึ่งส่งผลให้จำนวนวันที่ต้องพึ่งพาการถ่ายเกล็ดเลือดลดลงเมื่อเทียบกับการปลูกถ่ายไขกระดูก .
โดยการวิเคราะห์ข้อมูลจากการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind 3 เรื่องในผู้ป่วย 861 ราย (n = 411 55 ปี) พบว่ามีอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงที่ดีในการบริหาร lenograstim ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 55 ปีที่ได้รับเคมีบำบัดแบบธรรมดาสำหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ "เดอโนโว" ยกเว้นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ที่มีเซลล์ยีนที่ดี เช่น t (8; 21), t (15; 17) และ inv.. ผลประโยชน์ที่เกิดจาก lenograstim ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยอายุมากกว่า 55 ปีรวมถึง" การเร่งความเร็วของ การฟื้นตัวของค่านิวโทรฟิล, การเพิ่มขึ้นของร้อยละของผู้ป่วยที่ไม่มีการติดเชื้อ, ระยะเวลาของการติดเชื้อลดลง, ระยะเวลาในการรักษาตัวในโรงพยาบาล, ระยะเวลาของการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะทางหลอดเลือดดำ. อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์เชิงบวกเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับการลดลงของอุบัติการณ์ของการติดเชื้อรุนแรงหรือเสียชีวิต หรือการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อลดลง
ข้อมูลจากการศึกษาแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind ในผู้ป่วย 446 รายที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ "เดอโนโว"แสดงให้เห็นว่าในกลุ่มย่อยของผู้ป่วย 99 รายที่มี cytogenetics ที่ดี การรอดชีวิตโดยปราศจากเหตุการณ์ในแขน lenograstim ต่ำกว่าในกลุ่มยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ นอกจากนี้ ยังสังเกตแนวโน้มโดยรวมที่ลดลงต่อการรอดชีวิตในกลุ่ม lenograstim มากกว่าในข้อมูลกลุ่มย่อยด้วย เซลล์พันธุศาสตร์ที่ไม่เอื้ออำนวย
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เภสัชจลนศาสตร์ของ Myelostim ขึ้นอยู่กับปริมาณและเวลา
หลังจากการให้ยาซ้ำ (iv, s.c. ) ความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่ม (ทันทีหลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำหรือหลังการฉีดใต้ผิวหนัง) เป็นสัดส่วนกับขนาดยาที่ฉีด
ปริมาณ Myelostim ซ้ำ ๆ ที่บริหารโดยวิธีใดวิธีหนึ่งไม่มีผลต่อการสะสมยา ในขนาดที่แนะนำ การดูดซึมสัมบูรณ์ของ Myelostim คือ 30% ปริมาณการกระจายที่ชัดเจน (Vd) อยู่ที่ประมาณ 1 L / kg ของน้ำหนักตัว เวลาพำนักเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 7 ชั่วโมงหลังการให้ยาใต้ผิวหนัง
ในสภาวะคงตัวหลังจากให้ยาซ้ำ ๆ อายุการใช้งานครึ่งชีวิตของ Myelostim ในการกำจัดซีรั่มที่ชัดเจนคือประมาณ 3-4 ชั่วโมงหลังการฉีดใต้ผิวหนังและสั้นกว่า (1-1.5 ชั่วโมง) หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
การกวาดล้างในพลาสมาของ rHuG-CSF เพิ่มขึ้นสามเท่า (50 ถึง 150 มล. / นาที) หลังการให้ยาใต้ผิวหนังซ้ำ ๆ
lenograstim น้อยกว่า 1% ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง ดังนั้นจึงเชื่อว่ามีการเผาผลาญเป็นเปปไทด์
ในระหว่างการฉีดเข้าใต้ผิวหนังหลายครั้งความเข้มข้นสูงสุดของ lenograstim ในซีรัมจะใกล้เคียงกับ 100 pg / ml / kg ของน้ำหนักตัวตามขนาดที่แนะนำ มีความสัมพันธ์เชิงบวกระหว่างขนาดยาและความเข้มข้นของซีรั่มของ Myelostim และระหว่างการตอบสนองของนิวโทรฟิลกับปริมาณ lenograstim ทั้งหมดในซีรัม
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในสัตว์ การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลัน (มากถึง 1,000 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วันในหนู) และการศึกษาความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลัน (มากถึง 100 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วันในลิง) แสดงให้เห็นว่าผลของการให้ยาเกินขนาดนั้น จำกัด เฉพาะการกำเริบของผลทางเภสัชวิทยาที่ย้อนกลับได้
ในการศึกษาในหนูและกระต่าย Myelostim ไม่แสดงกิจกรรมที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ พบอุบัติการณ์การทำแท้งเพิ่มขึ้นในกระต่าย แต่ไม่พบความผิดปกติใดๆ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ฝุ่น
- อาร์จินีน
- ฟีนิลอะลานีน
- เมไทโอนีน
- แมนนิทอล (E421)
- โพลีซอร์เบต 20
- กรดไฮโดรคลอริกเจือจาง (สำหรับการปรับ pH)
ตัวทำละลาย
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2.5 ปี (30 เดือน)
หลังจากคืนสภาพหรือเจือจาง แนะนำให้ใช้ทันที
อย่างไรก็ตาม ความคงตัวของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างใหม่/เจือจางได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 2 ° C-8 ° C (ในตู้เย็น)
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
อย่าแช่แข็ง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ที่สร้างใหม่ / เจือจาง ดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ผง 263 ไมโครกรัมในขวด (แก้วชนิด I) พร้อมจุกยาง (ยางบิวทิลชนิดที่ 1)
+ ตัวทำละลาย 1 มล. ในหลอด (แก้วประเภท I); ขนาดบรรจุ 1 หรือ 5 ซองอาจไม่มีจำหน่ายทุกขนาด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ผลิตภัณฑ์ / สารละลายที่ไม่ได้ใช้หรือของเสียใด ๆ จะต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
คำแนะนำในการเตรียมตัว
ขวดยา Myelostim ใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
ต้องสร้าง Myelostim ขึ้นใหม่ก่อนการฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ
การเตรียมสารละลาย Myelostim . ที่สร้างขึ้นใหม่
ใช้กระบอกฉีดยาที่สำเร็จการศึกษาซึ่งติดตั้งเข็มฉีดยาเพื่อดึงเนื้อหาที่สกัดได้ทั้งหมดของขวดตัวทำละลายสำหรับ Myelostim ออกโดยไม่ใช้เชื้อ ฉีดเนื้อหาทั้งหมดของเข็มฉีดยาลงในขวดที่สอดคล้องกันของ Myelostim
เขย่าเบา ๆ จนละลายหมด อย่าเขย่าแรง สารละลายทางหลอดเลือดที่สร้างใหม่จะใสและปราศจากอนุภาค
ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่ทันทีหลังจากเตรียม สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ที่สร้างใหม่ / เจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3
การเตรียมการใต้ผิวหนัง
เตรียมสารละลาย Myelostim ที่สร้างขึ้นใหม่ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น
ขณะใส่เข็มฉีดยาเข้าไปในขวด ให้ดึงสารละลายที่สร้างใหม่ในปริมาณที่ต้องการออกจากขวด เปลี่ยนเข็มที่ใช้สำหรับคืนสภาพและใส่เข็มที่เหมาะสมสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังลงในหลอดฉีดยา
ฉีดเข้าใต้ผิวหนังทันที (สำหรับวิธีการบริหาร ดูหัวข้อ 4.2)
การเตรียมยาสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ:
สำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำ Myelostim จะต้องเจือจางหลังจากสร้างใหม่ เตรียมสารละลาย Myelostim ที่สร้างขึ้นใหม่ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น
ขณะใส่เข็มฉีดยาลงในขวด ให้ดึงสารละลายที่สร้างใหม่ในปริมาณที่ต้องการออกจากขวด เจือจางสารละลาย Myelostim ที่สร้างใหม่ให้ได้ความเข้มข้นที่ต้องการโดยฉีดปริมาตรที่ต้องการลงในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% หรือสารละลายเดกซ์โทรสเป็น 5%
ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (สำหรับวิธีการให้ยา ดูหัวข้อ 4.2)
Myelostim เข้ากันได้กับชุดกลากที่ใช้กันทั่วไปเมื่อเจือจางทั้งในสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% (ถุงโพลีไวนิลคลอไรด์และขวดแก้ว) และในสารละลายเดกซ์โทรส 5% (ขวดแก้ว) ไม่แนะนำให้เจือจาง Myelostim 34 ล้าน IU / mL ที่ความเข้มข้นสุดท้ายต่ำกว่า 0.32 ล้าน IU / mL (2.5 mcg / mL) ขวดที่สร้างขึ้นใหม่ของ Myelostim 34 ล้าน IU / ml ไม่สามารถเจือจางในปริมาณที่มากกว่า 100 มล.
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
อิตัลฟาร์มาโก้ เอส.พี.เอ. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 มิลาน (อิตาลี)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 029059019 - 34 ล้าน IU / ml ผง 1 ขวด + ตัวทำละลาย 1 ขวด 1 ml
เอไอซี น. 029059021 - 34 ล้าน IU / ml ผง 5 ขวด + ตัวทำละลาย 5 ขวด 1 ml
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
อนุญาตครั้งแรก: 13 กุมภาพันธ์ 1995
การต่ออายุการอนุญาต: 28 กรกฎาคม 2008
