สารออกฤทธิ์: เซเรโนอา รีเพน
Permixon 320 มก. แคปซูลนิ่ม
เหตุใดจึงใช้ Permixon? มีไว้เพื่ออะไร?
Permixon มีสารสกัดจากลิพิด-สเตอรอลซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของเซเรโนอา รีเพน; ยานี้อยู่ในกลุ่มของยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการขยายต่อมลูกหมากในผู้ใหญ่ (เรียกอีกอย่างว่าอ่อนโยนต่อมลูกหมากโต)
Permixon ใช้สำหรับการรักษาความผิดปกติของการทำงานที่เกี่ยวข้องกับโรคนี้เช่น:
- เพิ่มความถี่ในการปัสสาวะโดยไม่เพิ่มปริมาณปัสสาวะ (pollakiuria) ซ้ำต้องปัสสาวะตอนกลางคืน (nocturia) ปัสสาวะลำบากหรือเจ็บปวด (dysuria)
- ลดปริมาตรและความแข็งแรงของเครื่องบินไอพ่น
- ความรู้สึกของการล้างกระเพาะปัสสาวะที่ไม่สมบูรณ์
- ความตึงเครียดที่เจ็บปวดในบริเวณระหว่างลูกอัณฑะและทวารหนัก (perineum)
Permixon อำนวยความสะดวกในการผ่าตัดในกรณีที่โรคต้องใช้วิธีการรักษาด้วยการผ่าตัด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Permixon
ห้ามใช้ Permixon
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Permixon
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Permixon
ในระหว่างการรักษา คุณต้อง:
- อยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างต่อเนื่อง เช่น การเฝ้าระวังโรคเป็นประจำ
- รับประทาน Permixon กับมื้ออาหาร เนื่องจากอาจเกิดอาการคลื่นไส้ได้หากรับประทานผลิตภัณฑ์ในขณะท้องว่าง
Permixon ไม่ได้แทนที่การรักษาด้วยการผ่าตัดหากจำเป็น
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรใช้ยานี้ในเด็กและวัยรุ่น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Permixon
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ข้อมูลในห้องปฏิบัติการไม่ได้บ่งชี้ถึงปฏิกิริยาที่เป็นไปได้กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
Permixon มีไว้สำหรับใช้ในผู้ชายเท่านั้น ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Permixon ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
Permixon มีโซเดียม เอทิล พารา-ออกซีเบนโซเอต อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)
Permixon มีโซเดียม โพรพิล พารา-ออกซีเบนโซเอต อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Permixon: Posology
ใช้ยานี้ตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้เสมอ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ปริมาณที่แนะนำคือ:
- 1 แคปซูลนิ่ม 320 มก. วันละ 1-2 ครั้งขึ้นอยู่กับความรุนแรงที่จะนำมากับแก้วน้ำ
ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามดุลยพินิจของแพทย์
ขอแนะนำให้ทำการรักษาต่อไปเป็นเวลานานไม่ว่าในกรณีใด ๆ อย่างน้อย 30 วัน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Permixon อย่างเฉพาะเจาะจงในประชากรเด็ก
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Permixon มากเกินไป
หากคุณทาน Permixon มากกว่าที่ควร
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจเกิดการรบกวนทางเดินอาหารชั่วคราว (ปวดท้อง) ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหรือกลืนกินโดยไม่ตั้งใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณลืมทาน Permixon:
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Permixon คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)
- ปวดศีรษะ
- อาการปวดท้อง
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน)
- คลื่นไส้ โดยเฉพาะในกรณีที่รับประทานผลิตภัณฑ์ในขณะท้องว่าง
- การเพิ่มขึ้นของแกมมา-กลูตามิลทรานสเฟอเรส, การเพิ่มขึ้นของทรานส์อะมิเนส (เอนไซม์ตับ) ในระดับปานกลาง
- สีแดงของผิวหนัง (ผื่น)
- การพัฒนาเต้านมมากเกินไป (gynaecomastia) สามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- บวม
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าใช้ยานี้หากแพ็คไม่ครบถ้วน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ
Permixon ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือสารสกัดลิพิด-สเตอรอลของเซเรโนอารีเพน ซอฟต์แคปซูลแต่ละเม็ดประกอบด้วยสารสกัดจากลิปิดสเตอรอล 320 มก. ของเซเรโนอา รีเพน * (7-11: 1)
* สารสกัดจากมันที่มีต้นกำเนิดจากผลของ Serenoa repens (Bartram) Small
ตัวทำละลายในการสกัด: เฮกเซน
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เจลาติน กลีเซอรอล ไททาเนียมไดออกไซด์ เหล็กออกไซด์สีเหลือง โซเดียมเอทิลพาราออกซีเบนโซเอต โซเดียมโพรพิลพาราออกซีเบนโซเอต
Permixon หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
เนื้อหาของแพ็คคือ 16 แคปซูลนิ่ม 320 มก. สำหรับใช้ในช่องปาก แคปซูลนิ่มเป็นสีเบจและมีน้ำมันสีเหลืองถึงสีเขียว
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PERMIXON 320 MG SOFT แคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละแคปซูลอ่อนประกอบด้วย
หลักการทำงาน:
สารสกัดลิปิด-สเตอรอลของเซเรโนอา 320 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลนิ่มสำหรับใช้ในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความผิดปกติของการทำงานของต่อมลูกหมากโตมากเกินไป
ผลกระทบของ Permixon ปรากฏบนอาการของต่อมลูกหมากโตที่เป็นพิษเป็นภัย: Pollakiuria, Nocturia, dysuria, ปริมาตรและความแข็งแรงของเจ็ทลดลง, ความรู้สึกของการล้างกระเพาะปัสสาวะที่ไม่สมบูรณ์และความตึงเครียดฝีเย็บที่เจ็บปวด
ในกรณีที่โรคต้องใช้วิธีการรักษาด้วยการผ่าตัด การใช้ Permixon ซึ่งช่วยปรับปรุงสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยจะช่วยให้สามารถใช้งานได้
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เส้นทางการบริหาร: สำหรับใช้ในช่องปาก
ตามใบสั่งแพทย์ โดยทั่วไป: 1 แคปซูลนิ่ม 320 มก. วันละ 1-2 ครั้ง ขึ้นอยู่กับความรุนแรง
ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามดุลยพินิจของแพทย์ ขอแนะนำให้ทำการรักษาต่อไปเป็นเวลานานไม่ว่าในกรณีใด ๆ อย่างน้อย 30 วัน
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ไม่มีข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน
อาการคลื่นไส้อาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ในขณะท้องว่าง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ยังไม่มีรายงานการโต้ตอบกับยาอื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
จากข้อบ่งชี้ ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เฉพาะในผู้ป่วยชายเท่านั้น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การเสพยาไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ตารางด้านล่างแสดงผลที่ไม่พึงประสงค์ที่พบในการศึกษาทางคลินิก 7 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 3,593 ราย: 2,127 รายรับการรักษาด้วย Permixon ซึ่งไม่ได้ "ยกเว้น" การประเมินความเป็นเหตุเป็นผล
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA และแสดงด้านล่างตามหมวดหมู่ความถี่ เช่น พบบ่อยมาก (≥ 1/10) ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง
ไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่มีความถี่ "หายากมาก" "หายาก" หรือ "พบบ่อยมาก" ดังนั้นจึงไม่มีคอลัมน์ที่เกี่ยวข้องในตาราง
transaminases เพิ่มขึ้นในระดับปานกลางเท่านั้นในระหว่างการทดลองทางคลินิกและการทดสอบการทำงานของตับที่เพิ่มขึ้นไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก
นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการบวมน้ำในประสบการณ์หลังการขายด้วยความถี่ที่ไม่ทราบสาเหตุ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
พบ Gynecomastia แต่สามารถกลับได้หลังจากหยุดการรักษา
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
จนถึงขณะนี้ยังไม่มีรายงานเหตุการณ์การให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาอื่นๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย
รหัส ATC: G04CX02
Permixon (สารสกัดจากลิพิด-สเตอรอลของ Serenoa repens) เป็นยาที่สามารถควบคุมความผิดปกติของการทำงานที่เกี่ยวข้องกับภาวะต่อมลูกหมากโต (BPH) ที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยได้ ซึ่งส่งผลต่อกลไกการก่อโรคต่างๆ
เพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลมีความสัมพันธ์กับการแพร่กระจายของส่วนประกอบต่อมลูกหมากโตและเยื่อบุผิวซึ่งเวลาที่เริ่มมีอาการเกิดขึ้นพร้อมกับทศวรรษที่ 4-5 ของชีวิต
ความชุกของโรคนี้ค่อยๆ เพิ่มขึ้นตามอายุ จนกระทั่งส่งผลกระทบต่อ 90% ของผู้ชายอายุ 80 ปี
"การเริ่มต้น" ของเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลรับรู้ถึง "แหล่งกำเนิดหลายปัจจัยซึ่งฮอร์โมนเพศต่างๆ มีบทบาทพื้นฐาน
ต่อมลูกหมากเป็นอวัยวะที่ขึ้นกับฮอร์โมน ซึ่งเมตาบอลิซึมนั้นไวต่อการทำงานของ DHT (ได-ไฮโดร-เทสโทสเตอโรน) ที่ผลิตโดย 5-alpha-reductase จากฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน
การศึกษาทางเภสัชวิทยาได้ยืนยันการยับยั้งการทำงานของ Permixon กับ 5-alpha-reductases ในขณะเดียวกัน Permixon ก็แสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ในการป้องกันการจับตัวของ DHT กับตัวรับของเซลล์
ยาไม่รบกวนแกน hypothalamic-pituitary
การวิจัยทางเภสัชวิทยาเพิ่มเติมได้เน้นย้ำถึงฤทธิ์ต้านการอักเสบของ Permixon ซึ่งอาศัยการยับยั้งของ phospholipase A2 ซึ่งรับผิดชอบผ่านการเปลี่ยนแปลงของฟอสโฟลิปิดเป็นกรด arachidonic ในขั้นตอนแรกในการผลิต prostaglandins ซึ่งเป็นสารที่ไกล่เกลี่ยปรากฏการณ์การอักเสบ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง โดยการรบกวน ด้วยองค์ประกอบการอักเสบของหลอดเลือด (การซึมผ่านของเส้นเลือดฝอยและการรวมตัวของเกล็ดเลือด) Permixon มีฤทธิ์ต้านอาการบวมน้ำและมีประโยชน์ในการแก้ไขการเปลี่ยนแปลงที่เป็นโมฆะที่เกี่ยวข้องกับการอุดตันของต่อมลูกหมากในปากมดลูกที่เกิดจากปรากฏการณ์การอุดตันภายในและ peri-adenomatous การศึกษาล่าสุดเกี่ยวกับสาเหตุของเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลได้พิจารณาถึงบทบาทของเอสโตรเจนในฐานะปัจจัยที่สนับสนุนกิจกรรมการเผาผลาญของส่วนต่อมลูกหมากโตซึ่งจะส่งผลต่อการเจริญเติบโตของส่วนเยื่อบุผิว ลักษณะของอาการทางคลินิกของเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล Permixon แสดงให้เห็นว่ามีกิจกรรมที่แสดงผ่านการลดตัวรับภายในนิวเคลียร์สำหรับฮอร์โมนเอสโตรเจน
การวิเคราะห์ผลลัพธ์ที่ได้จากการใช้ Permixon ทางคลินิกแสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของพารามิเตอร์ urodynamic จำนวนมากภายใน 60-90 วันนับจากเริ่มการรักษา โดยมีการตกค้างของกระเพาะปัสสาวะภายหลังการโมฆะลดลง
อาการส่วนตัวดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดภายใน 30 วันหลังจากเริ่มการรักษา
คุณสมบัติต้านการอักเสบของ Permixon ซึ่งรบกวนระยะของการอักเสบของหลอดเลือด ทำให้มีประโยชน์สำหรับใช้ในระยะต่างๆ ของโรค ซึ่งกระบวนการต่อมลูกหมากในปัจจุบันจะมาพร้อมกับส่วนประกอบที่เป็นอาการบวมน้ำของเนื้อเยื่อต่อมลูกหมาก
การศึกษาทางคลินิกในระยะยาวได้แสดงให้เห็นถึงความเสถียรของผลการรักษาของ Permixon
ไม่มีการเน้นผลกระทบเชิงลบในทรงกลมทางเพศ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาการดูดซึมในมนุษย์ได้แสดงให้เห็นว่าหนึ่งในองค์ประกอบหลักของสารสกัด lipid-sterolic ของ Serenoa repens ซึ่งเป็นกรดลอริก ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วในทางเดินอาหาร ซึ่งยืนยันการดูดซึมที่ทราบอยู่แล้วของสารออกฤทธิ์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาด้านพิษวิทยาทำให้สามารถมั่นใจได้ว่า Permixon ปราศจากพิษที่อาจเกิดขึ้นและทนต่อยาได้ดีทั้งในแง่ของความสามารถในการทำงานในระดับมหภาคและการตรวจทางจุลพยาธิวิทยาสำหรับการบริหารระยะยาวทั้งแบบครั้งเดียวและแบบซ้ำ ๆ การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันได้เปิดเผย ว่าเกณฑ์ความปลอดภัยอยู่ระหว่าง 120 ถึง 5,600 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่ใช้ในการรักษา (640 มก.) ขึ้นอยู่กับชนิดของสัตว์และเส้นทางการบริหารที่แตกต่างกัน ปริมาณการรักษาในขณะที่ความเป็นพิษเรื้อรัง (6 เดือน) อนุญาตให้พบว่าไม่มีผลกระทบสำหรับปริมาณที่เท่ากับ 20-40 เท่าของขนาดยาสูงสุด
ในที่สุด พบว่า Permixon ปราศจากศักยภาพในการกลายพันธุ์ และในปริมาณที่สูงและซ้ำๆ ก็ไม่ส่งผลเสียต่อความใคร่และความสามารถในการสืบพันธุ์ของเพศชายหรือความมีชีวิตของลูกหลาน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เจลาติน, กลีเซอรอล, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีเหลือง, โซเดียมเอทิลพารา-ออกซีเบนโซเอต, โซเดียมโพรพิลพารา-ออกซีเบนโซเอต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ยังไม่มีรายงานความเข้ากันไม่ได้กับยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
อายุการเก็บรักษาเมื่อปิดบรรจุภัณฑ์: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แคปซูลนิ่ม 16 แคปซูล 320 มก. ในแพ็คตุ่ม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ปิแอร์ ฟาเบร ฟาร์มา เอส.อาร์.ล.
ผ่าน G.G. Winckelmann, 1 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
แคปซูลนิ่ม 320 มก. 16 แคปซูล - AIC n. 025288059
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
เมษายน 2527 / มิถุนายน 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2013
