สารออกฤทธิ์: Chlordiazepoxide, Clidinium bromide
Librax 5 มก. + เม็ดเคลือบ 2.5 มก.
เหตุใดจึงใช้ Librax มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
Librax อยู่ในหมวดการรักษาของ antispasmodics ที่เกี่ยวข้อง
ตัวชี้วัด
อาการเกร็งและเจ็บปวดที่มีส่วนประกอบของความวิตกกังวลของระบบย่อยอาหาร - ลำไส้ เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงในสภาวะวิตกกังวลเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรงปิดการใช้งานหรือผู้ที่รู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Librax
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- โรคต้อหินมุมปิด
- ต่อมลูกหมากโตหรือสาเหตุอื่นของท่อปัสสาวะอุดกั้น
- อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้นและโรคอุดกั้นของระบบทางเดินอาหาร
- อาการการเก็บปัสสาวะ
- อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและ megacolon ที่เป็นพิษ
- ผู้ป่วยที่มี polypathologies ที่มีอายุมากกว่า 65
- ผู้ป่วยที่อายุเกิน 75 ปี
- เด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี
- โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
- การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง
- ภาวะตับวายรุนแรงเฉียบพลันหรือเรื้อรัง (เสี่ยงต่อการเกิดโรคสมองจากสมอง)
- โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
- การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Librax
ใช้ได้นาน
เมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์เป็นเวลานาน ให้คอยติดตามแนวโน้มของค่าความดันโลหิตและสถานะของการทำงานของตับและไตเป็นระยะๆ
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Librax
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ร่วมด้วย อาจมีผลกดประสาท อาจดีขึ้นเมื่อใช้ยาร่วมกับแอลกอฮอล์
สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
เมื่อรวมกับยาที่มีฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง เช่น ยารักษาโรคจิต (ยาประสาท) ยาสะกดจิต ยาคลายเครียด / ยาระงับประสาท ยาซึมเศร้า ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ยาระงับประสาท คลอไดอะซีพอกไซด์สามารถเสริมฤทธิ์ของยาเหล่านี้ได้ การพึ่งพาอาศัยกัน การใช้ยา Librax ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ส่งผลต่อ CYP3A4 ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในความเข้มข้นของยา lordiazepoxide ในพลาสมา ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
ผลของการเตรียมที่ประกอบด้วย anticholinergics นั้นเน้นโดยการใช้สารที่เป็นของกลุ่มการรักษาที่แตกต่างกันไปพร้อม ๆ กัน แต่มีผล anticholinergic เช่น antihistamines, butyrophenones, phenothiazines, tricyclic antidepressants และ amantadine ซึ่งดังนั้นจึงไม่ควรรับประทานพร้อมกัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจการพึ่งพาอาศัยกันอาจเกิดขึ้นที่ปริมาณการรักษาและ / หรือในผู้ป่วยที่ไม่มีปัจจัยเสี่ยงที่ชัดเจน ความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการรักษา จะมากขึ้น ในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว อาการเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการนอนไม่หลับ ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ความตึงเครียดของกล้ามเนื้อ ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
อาการหยุดยาอาจเกิดขึ้นในวันหลังหยุดการรักษา การใช้ยา benzodiazepines หลายตัวร่วมกัน ไม่ว่าจะมีข้อบ่งชี้ (anxiolytic หรือ hypnotic) ก็ตาม จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดยา
นอนไม่หลับและวิตกกังวล
เมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้น อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือการนอนหลับไม่สนิท
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ แต่ไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ไม่ควรขยายเวลาเกินช่วงเวลาเหล่านี้หากไม่มีการประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานาน ควรเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นอย่างกะทันหัน เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้ การแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาอาจเป็นประโยชน์ , ว่าจะมีระยะเวลาจำกัดและอธิบายได้อย่างแม่นยำว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อย ๆ อย่างไร สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้ได้หากพวกเขาหยุดใช้ยา
ความจำเสื่อมและการทำงานของจิตที่เปลี่ยนแปลงไป
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมและการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของจิต สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูผลข้างเคียง)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนและผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกัน เป็นที่ทราบกันดีว่าในบางวิชาสามารถก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงร่วมกันที่ส่งผลต่อสภาวะของสติ พฤติกรรม และปัญหาด้านความจำ
ปฏิกิริยาต่อไปนี้สามารถเกิดขึ้นได้:
- กำเริบของการนอนไม่หลับ, ฝันร้าย, ความปั่นป่วน, ความกังวลใจ
- ความคิดลวง, ภาพหลอน, สภาพความฝันสับสน, อาการทางจิต
- สูญเสียการยับยั้งด้วยแรงกระตุ้น
- ความอิ่มอกอิ่มใจ หงุดหงิดง่าย
- ความจำเสื่อมเสื่อม
- ข้อเสนอแนะ
โรคนี้อาจมาพร้อมกับปัญหาที่อาจเป็นอันตรายสำหรับผู้ป่วยหรือผู้อื่นเช่น:
- พฤติกรรมผิดปกติของผู้ป่วย
- พฤติกรรมก้าวร้าวในตนเองหรือต่างเพศ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเพื่อนและญาติพยายามขัดขวางกิจกรรมของผู้ป่วย
- พฤติกรรมอัตโนมัติกับความจำเสื่อมหลังเหตุการณ์
หากสิ่งนี้เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Librax ควรหยุดการบริหาร ปฏิกิริยาดังกล่าวพบได้บ่อยในผู้สูงอายุ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้เบนโซไดอะซีพีนแก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางบุคลิกภาพ
กลุ่มผู้ป่วยเฉพาะและความเสี่ยงของการสะสม
เนื่องจาก chlordiazepoxide เป็น benzodiazepine ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อลดขนาดยาหรือความถี่ในการบริหารหากจำเป็น เพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาดอันเนื่องมาจากการสะสม
ในผู้สูงอายุหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะตับและ/หรือภาวะไตไม่เพียงพอ ยาเบนโซไดอะซีพีนอาจขยายครึ่งชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาให้ยา)
ยาเบนโซไดอะซีพีนและผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้สูงอายุ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการสงบและ/หรือผลจากการคลายกล้ามเนื้อ ซึ่งอาจนำไปสู่การหกล้มด้วยผลที่มักจะรุนแรงในประชากรกลุ่มนี้
ในผู้ที่มีอาการซึมเศร้าขั้นรุนแรง ไม่ควรให้ยาเบนโซไดอะซีพีนและผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันเพียงอย่างเดียว เนื่องจากอาจนำไปสู่ภาวะซึมเศร้า โดยมีความเสี่ยงที่จะฆ่าตัวตายอย่างต่อเนื่องหรือเพิ่มขึ้น
ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน (ที่เกี่ยวข้องกับ chlordiazepoxide)
อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบว่าการรักษาจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าปริมาณยาจะลดลงเรื่อยๆ อย่างไร นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ เพื่อลดความวิตกกังวลของผู้ป่วยหากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นระหว่างการหยุดชะงักของการรักษา
ในกรณีของการหายใจไม่เพียงพอ ควรพิจารณาถึงผลกดประสาทของเบนโซไดอะซีพีนและผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกัน
ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน (ที่เกี่ยวข้องกับคลิดิเนียมโบรไมด์)
ใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่:
- ยั่วยวนของต่อมลูกหมาก,
- ไตหรือตับวาย,
- ความไม่เพียงพอของหลอดเลือดหัวใจ, ปัญหาอัตราการเต้นของหัวใจ, hyperthyroidism,
- โรคหลอดลมอักเสบเรื้อรังเนื่องจากความหนืดของสารคัดหลั่งในหลอดลมเพิ่มขึ้น
แอลกอฮอล์และสารเสพติด
ผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้อิทธิพลของยาเช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ควรงดเว้นจากเครื่องดื่มแอลกอฮอล์เนื่องจากปฏิกิริยาของแต่ละบุคคลนั้นคาดเดาไม่ได้เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาและแอลกอฮอล์หรือการติดยา (ดูปฏิกิริยา)
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
หาก Librax ถูกกำหนดให้กับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ เธอควรได้รับคำแนะนำว่า ไม่ว่าเธอจะตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าเธอกำลังตั้งครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์เพื่อพิจารณาหยุดการรักษา
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Librax ในหญิงตั้งครรภ์หรือการทดสอบกับสัตว์ที่แสดงว่ายานั้นปลอดภัย
ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 3 ของการตั้งครรภ์ เว้นแต่มีเหตุผลที่จำเป็นจริงๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
เนื่องจากการปรากฏตัวของ clinidinium ควรใช้ Librax ด้วยความระมัดระวังเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการ atropine ในเด็ก (meconium ileus)
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีน (คลอไดอะซีพอกไซด์) ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ หากจำเป็นต้องทำการรักษาต่อไป ทางที่ดีควรงดการให้นมลูก
คลิดิเนียมสามารถลดการหลั่งน้ำนมและผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ ทำให้เกิดผล atropine ในทารก
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Librax บั่นทอนความสามารถในการขับรถและใช้เครื่องจักร และอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการง่วงนอนระหว่างการรักษา อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้อบกพร่องอาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาระงับประสาทอื่น ๆ โปรดระวังสิ่งนี้เมื่อขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร (ดู ปฏิกิริยา) หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Librax ประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
Librax มีเบต้าแคโรทีน ในผู้ป่วยที่สูบบุหรี่ 20 มวนขึ้นไปต่อวัน การใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานอาจเพิ่มความเสี่ยงในการเป็นมะเร็งปอด
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Librax: ปริมาณ
ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของกรณี 1-2 เม็ดเคลือบ Librax จะได้รับ 2 ถึง 4 ครั้งต่อวัน: Librax ควรรับประทานร่วมกับอาหารมื้อหลักและก่อนนอนหรือเมื่อมีอาการปวด
แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยขนาดยาขั้นต่ำที่ระบุไว้เสมอ จากนั้นให้เพิ่มปริมาณยาหากจำเป็นหลังจากทดสอบปฏิกิริยาแต่ละอย่าง ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด สภาพของผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่เป็นประจำเพื่อพิจารณาว่าควรให้การรักษาต่อไปหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย (ดูคำเตือนพิเศษ) ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรยืดเวลาการรักษาดังกล่าวโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง
เนื่องจาก chlordiazepoxide เป็น benzodiazepine ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ เพื่อลดขนาดยาหรือความถี่ในการบริหาร หากจำเป็น เพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาดเนื่องจากการสะสม
ประชากรเด็ก
Librax ไม่ควรใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ประชากรพิเศษ
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี แต่ไม่เกิน 75 ปีและไม่มีโรคประจำตัว) และ / หรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ ผู้ป่วยที่มีความเสียหายของสมองอินทรีย์การหายใจไม่เพียงพอและ / หรือความผิดปกติของไตหรือตับไม่ควรเกิน ครึ่งหนึ่งของปริมาณข้างต้น
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก. กลืนกับของเหลวบางส่วน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Librax มากเกินไป
เกี่ยวข้องกับคลอไดอะซีพอกไซด์
อาการและอาการแสดงทางคลินิก:
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของพิษร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน
ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักจะมีระดับของภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางที่แตกต่างกันตั้งแต่ "ง่วงนอนจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ อาการง่วงนอน สับสน และง่วง ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ , ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจไม่ค่อย อาการโคม่าและความตายน้อยมาก
การรักษา:
ในกรณีที่ใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดในช่องปาก ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือล้างกระเพาะด้วยการป้องกันทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ ไม่ควรให้กระเพาะเกิดประโยชน์ใดๆ ให้ใช้ถ่านกัมมันต์เพื่อ ลดการดูดซึม ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในหอผู้ป่วยหนัก
การบำบัดนอกเหนือไปจากมาตรการปกติเพื่อสนับสนุนการทำงานที่สำคัญ ได้แก่ การให้ยา benzodiazepine antagonist, flumazenil และ parasympathomimetics เช่น physostigmine หรือ neostigmine 0.5-2.5 มก. ทางหลอดเลือดดำหรือเข้ากล้าม การบริหาร flumazenil อาจมีประโยชน์ใน การวินิจฉัยและ / หรือการรักษายาเกินขนาดโดยเจตนาหรือโดยไม่ได้ตั้งใจด้วยเบนโซไดอะซีพีน การเป็นปรปักษ์กันของ Flumazenil ต่อผลของเบนโซอาจสนับสนุนการเริ่มต้นของปัญหาทางระบบประสาท (ชัก) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู จากโรคต้อหิน ใช้ pilocarpine เฉพาะที่
ร่วมกับคลิดิเนียมโบรไมด์
อาการและอาการแสดงทางคลินิก:
ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก เช่น การเก็บปัสสาวะ ปากแห้ง อิศวร อาการชาเล็กน้อยและการมองเห็นผิดปกติชั่วคราว (รวมถึงม่านตา อัมพาตที่พัก) รอยแดงของผิวหนัง การยับยั้งการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร และการรบกวนอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด clidinium bromide เช่น การเปลี่ยนแปลงของระบบไหลเวียนโลหิตและระบบทางเดินหายใจ, อิศวร, สภาวะของความตื่นเต้น, ความปั่นป่วน, ความสับสนและอาการประสาทหลอน, เพ้อ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและโคม่า
การรักษา:
การรักษายาเกินขนาดคลิดิเนียมโบรไมด์เป็นอาการและรวมถึงการเฝ้าติดตามหัวใจและระบบทางเดินหายใจในสถานพยาบาล
อาจจำเป็นต้องใส่สายสวนเพื่อรักษาปัสสาวะ หากจำเป็น ควรให้การดูแลแบบประคับประคองอย่างเหมาะสม
ในกรณีที่ใช้ยา Librax เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Librax โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Librax คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Librax สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ยาระงับประสาท เวียนศีรษะ ง่วงซึม เสียสมดุล อ่อนเพลีย และรบกวนการทรงตัว ผลกระทบเหล่านี้สัมพันธ์กับขนาดยาและอาจคงอยู่เป็นเวลาหลายวันหลังการรักษา แม้จะให้ยาครั้งเดียวแล้วก็ตาม
อย่างไรก็ตาม ผลกระทบเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป
ผู้สูงอายุมีความอ่อนไหวเป็นพิเศษต่อผลของยากดประสาทจากส่วนกลาง และอาจเกิดความสับสนได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีการเปลี่ยนแปลงของสมองแบบออร์แกนิก
การประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับความถี่ต่อไปนี้:
- พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
- ทั่วไป (≥ 1/100,
- ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง
- หายาก (≥ 1 / 10,000,
- หายากมาก (
- ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde ยังสามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณการรักษาของเบนโซไดอะซีพีน, ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่โดสที่สูงขึ้น. ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูคำเตือนพิเศษ)
ภาวะซึมเศร้า
ในระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงสถานะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้ Benzodiazepines สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรงมาก พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนแม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูคำเตือนพิเศษ) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น
มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
องค์ประกอบ
หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: chlordiazepoxide 5 มก. + คลิดิเนียมโบรไมด์ 2.5 มก.
- สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส; แป้งโรยตัว; แป้ง (จากข้าวโพด, ข้าว, มันฝรั่ง); หมากฝรั่งอาหรับ แมกนีเซียมสเตียเรต; E141; E160a พาราฟินเหลว พาราฟินที่เป็นของแข็ง ซูโครส
กล่องเคลือบ 20 เม็ดในตุ่ม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
LIBRAX 5 MG + 2.5 MG แท็บเล็ตเคลือบ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:
หลักการที่ใช้งานอยู่:
คลอไดอะซีพอกไซด์ 5 มก.;
คลิดิเนียมโบรไมด์ 2.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส, ซูโครส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ยาเม็ดเคลือบสำหรับใช้ในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
อาการเกร็งและเจ็บปวดที่มีองค์ประกอบวิตกกังวลของระบบทางเดินอาหารและลำไส้
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงในสภาวะวิตกกังวลเฉพาะเมื่อมีความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของกรณี 1-2 เม็ดเคลือบ Librax จะได้รับ 2 ถึง 4 ครั้งต่อวัน: Librax ควรรับประทานร่วมกับอาหารมื้อหลักก่อนเข้านอนหรือเมื่อเริ่มมีอาการปวด
แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยขนาดยาขั้นต่ำที่ระบุไว้เสมอ จากนั้นให้เพิ่มปริมาณยาหากจำเป็นหลังจากทดสอบปฏิกิริยาแต่ละอย่าง ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
การรักษาควรสั้นที่สุด สภาพของผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่เป็นประจำเพื่อพิจารณาว่าควรให้การรักษาต่อไปหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย (ดูหัวข้อ 4.4) ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรยืดเวลาการรักษาดังกล่าวโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง
เนื่องจาก chlordiazepoxide เป็น benzodiazepine ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อลดขนาดยาหรือความถี่ของการบริโภค Librax หากจำเป็น เพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาด benzodiazepine อันเนื่องมาจากการสะสม
ประชากรเด็ก
Librax ไม่ควรใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ประชากรพิเศษ
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี แต่ไม่เกิน 75 ปีและไม่มีโรคประจำตัว) และ / หรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ ผู้ป่วยที่มีความเสียหายของสมองอินทรีย์การหายใจไม่เพียงพอและ / หรือความผิดปกติของไตหรือตับไม่ควรเกิน ครึ่งหนึ่งของปริมาณข้างต้น
วิธีการบริหาร
• การใช้ช่องปาก. กลืนกับของเหลวบางส่วน
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
Librax มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
• เสี่ยงต้อหินมุมแคบ
• ต่อมลูกหมากโตหรือสาเหตุอื่นๆ ของโรคทางเดินปัสสาวะอุดกั้น
• อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้นและโรคอุดกั้นของระบบทางเดินอาหาร
• กลุ่มอาการกลั้นปัสสาวะไม่อยู่
• ลำไส้ใหญ่
• เมกะโคลอนที่เป็นพิษ
• ผู้ป่วยที่มี polypathologies ที่มีอายุเกิน 65
• เด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี
• myasthenia gravis
• หายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
• ตับวายเฉียบพลันหรือเรื้อรังอย่างรุนแรง (เสี่ยงต่อโรคสมองจากสมองเสื่อม)
• กลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับ
• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ยานี้ประกอบด้วยเบนโซไดอะซีพีนและยาแก้กระสับกระส่าย atropine
หากใช้ร่วมกับยาอื่นที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน ผลที่ไม่พึงประสงค์สามารถเสริมฤทธิ์และเพิ่มจำนวนขึ้นได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลยากล่อมประสาทและยาอะโทรปินิก (ดูหัวข้อ 4.5)
ใช้ได้นาน
เมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์เป็นเวลานาน ให้ติดตามความคืบหน้าของความดันโลหิต ภาวะเลือดคั่งในเลือด และสถานะของการทำงานของตับและไตเป็นระยะๆ
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาและจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด
ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก อาการหยุดยาอาจเกิดขึ้นในวันหลังหยุดการรักษา การใช้ยา benzodiazepines หลายตัวร่วมกัน ไม่ว่าจะมีข้อบ่งชี้ (anxiolytic หรือ hypnotic) ก็ตาม จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดยา
นอนไม่หลับและวิตกกังวล
เมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้น อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือการนอนหลับไม่สนิท
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ แต่ไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ไม่ควรขยายเวลาเกินช่วงเวลาเหล่านี้หากไม่มีการประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่ เมื่อใช้ benzodiazepines เป็นระยะเวลานาน ควรเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นอย่างกะทันหัน เนื่องจากอาจมีอาการถอนยาได้
อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อการรักษาเริ่มต้นขึ้นว่าจะมีระยะเวลาจำกัดและเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อย ๆ อย่างไร
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา
ความจำเสื่อมและการทำงานของจิตที่เปลี่ยนแปลงไป
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมและการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของจิต กรณีนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนและผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกัน เป็นที่ทราบกันดีว่าในบางคนสามารถก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงร่วมกันที่ส่งผลต่อสภาวะของสติ พฤติกรรม และปัญหาด้านความจำ
ปฏิกิริยาต่อไปนี้สามารถเกิดขึ้นได้:
• อาการนอนไม่หลับ ฝันร้าย กระสับกระส่าย วิตกกังวลมากขึ้น
• ความคิดลวง ภาพหลอน สภาพความฝันสับสน อาการทางจิต
• สูญเสียความยับยั้งชั่งใจด้วยความหุนหันพลันแล่น
• ความอิ่มอกอิ่มใจ หงุดหงิดง่าย
• ความจำเสื่อมเสื่อม
• ข้อเสนอแนะ
โรคนี้อาจมาพร้อมกับปัญหาที่อาจเป็นอันตรายสำหรับผู้ป่วยหรือผู้อื่นเช่น:
• พฤติกรรมผิดปกติของผู้ป่วย
• พฤติกรรมก้าวร้าวในตนเองหรือต่างเพศ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเพื่อนและญาติพยายามขัดขวางกิจกรรมของผู้ป่วย
• พฤติกรรมอัตโนมัติพร้อมความจำเสื่อมหลังเหตุการณ์
หากสิ่งนี้เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Librax ควรหยุดการบริหาร ปฏิกิริยาดังกล่าวพบได้บ่อยในผู้สูงอายุ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้เบนโซไดอะซีพีนแก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางบุคลิกภาพ
กลุ่มผู้ป่วยเฉพาะและความเสี่ยงของการสะสม
เนื่องจาก chlordiazepoxide เป็น benzodiazepine ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อลดขนาดยาหรือความถี่ในการบริหารหากจำเป็น เพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาดอันเนื่องมาจากการสะสม
ในผู้สูงอายุหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะตับและ/หรือภาวะไตไม่เพียงพอ ยาเบนโซไดอะซีพีนอาจขยายครึ่งชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2)
ยาเบนโซไดอะซีพีนและผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้สูงอายุ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการสงบและ/หรือผลจากการคลายกล้ามเนื้อ ซึ่งอาจนำไปสู่การหกล้มด้วยผลที่มักจะรุนแรงในประชากรกลุ่มนี้
ในผู้ที่มีอาการซึมเศร้าขั้นรุนแรง ไม่ควรให้ยาเบนโซไดอะซีพีนและผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันเพียงอย่างเดียว เนื่องจากอาจนำไปสู่ภาวะซึมเศร้า โดยมีความเสี่ยงที่จะฆ่าตัวตายอย่างต่อเนื่องหรือเพิ่มขึ้น
ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน (ที่เกี่ยวข้องกับ chlordiazepoxide)
อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบว่าการรักษาจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าปริมาณยาจะลดลงเรื่อยๆ อย่างไร นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ เพื่อลดความวิตกกังวลของผู้ป่วยหากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นระหว่างการหยุดชะงักของการรักษา
ในกรณีของการหายใจไม่เพียงพอ ควรพิจารณาถึงผลกดประสาทของเบนโซไดอะซีพีนและผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกัน
ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน (ที่เกี่ยวข้องกับคลิดิเนียมโบรไมด์)
ใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีของ:
• ต่อมลูกหมากโต
• ไตหรือตับวาย
• หลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ ปัญหาอัตราการเต้นของหัวใจ hyperthyroidism
• โรคหลอดลมอักเสบเรื้อรังเนื่องจากความหนืดของสารคัดหลั่งในหลอดลมเพิ่มขึ้น
แอลกอฮอล์และสารเสพติด
ผู้ป่วยภายใต้อิทธิพลของยาเช่นเดียวกับยาจิตประสาทอื่น ๆ ควรงดเว้นจากเครื่องดื่มแอลกอฮอล์เนื่องจากปฏิกิริยาของแต่ละบุคคลไม่สามารถคาดเดาได้ Benzodiazepines ควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาและแอลกอฮอล์หรือการพึ่งพายา (ดู มาตรา 4.5)
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Librax มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
Librax มีซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, ไม่เพียงพอของซูคราส isomaltase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
เนื่องจากมีเบต้าแคโรทีนอยู่ในองค์ประกอบ การใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานอาจเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งปอดในผู้สูบบุหรี่มาก (บุหรี่ 20 มวนขึ้นไปต่อวัน)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ร่วมด้วย อาจมีผลกดประสาท อาจดีขึ้นเมื่อใช้ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ปฏิกิริยากับคลอไดอะซีพอกไซด์
ปฏิกิริยากับคลิดิเนียมโบรไมด์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
หาก Librax ถูกกำหนดให้กับผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร เธอควรได้รับคำแนะนำว่า ไม่ว่าเธอจะตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าเธอกำลังตั้งครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์เพื่อพิจารณาหยุดการรักษา
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Librax ในหญิงตั้งครรภ์หรือการทดสอบกับสัตว์ที่แสดงว่ายานั้นปลอดภัย
ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 3 ของการตั้งครรภ์ เว้นแต่มีเหตุผลที่จำเป็นจริงๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา
นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
เนื่องจากการปรากฏตัวของ clinidinium ควรใช้ Librax ด้วยความระมัดระวังเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการ atropine ในเด็ก (meconium ileus)
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีน (คลอไดอะซีพอกไซด์) ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ หากจำเป็นต้องทำการรักษาต่อไป ทางที่ดีควรงดการให้นมลูก
คลิดิเนียมสามารถลดการหลั่งน้ำนมและผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ ทำให้เกิดผล atropine ในทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Librax บั่นทอนความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
แจ้งให้ผู้ขับขี่ยานพาหนะและเครื่องจักรทราบถึงความเสี่ยงที่จะเกิดอาการเซื่องซึม
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้อบกพร่องอาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาระงับประสาทอื่น ๆ โปรดระวังเมื่อขับขี่ยานพาหนะหรือเครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.5) หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ยาระงับประสาท เวียนศีรษะ ง่วงซึม เสียสมดุล อ่อนเพลีย และรบกวนการทรงตัว ผลกระทบเหล่านี้สัมพันธ์กับขนาดยาและอาจคงอยู่เป็นเวลาหลายวันหลังการรักษา แม้จะให้ยาครั้งเดียวแล้วก็ตาม
อย่างไรก็ตาม ผลกระทบเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป
ผู้สูงอายุมีความอ่อนไหวเป็นพิเศษต่อผลของยากดประสาทจากส่วนกลาง และอาจเกิดความสับสนได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีการเปลี่ยนแปลงของสมองแบบออร์แกนิก
การประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับความถี่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
ทั่วไป (≥ 1/100,
ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง
หายาก (≥ 1 / 10,000,
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde ยังสามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณการรักษาของเบนโซไดอะซีพีน, ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่โดสที่สูงขึ้น. ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
ภาวะซึมเศร้า
ในระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงสถานะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้ Benzodiazepines สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรงมาก พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนแม้ในขนาดที่ใช้ในการรักษาอาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนได้ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น
มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
เกี่ยวข้องกับคลอไดอะซีพอกไซด์
อาการและอาการแสดงทางคลินิก: เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การให้ยาเกินขนาดอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของพิษร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน
ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักจะมีระดับของภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางที่แตกต่างกันตั้งแต่ "ง่วงนอนจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ อาการง่วงนอน สับสน และง่วง ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ , ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจไม่ค่อย อาการโคม่าและความตายน้อยมาก
การรักษา
ในกรณีที่ใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดในช่องปาก ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือล้างกระเพาะด้วยการป้องกันทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ ไม่ควรให้กระเพาะเกิดประโยชน์ใดๆ ให้ใช้ถ่านกัมมันต์เพื่อ ลดการดูดซึม ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในหอผู้ป่วยหนัก
การบำบัดนอกเหนือไปจากมาตรการปกติเพื่อสนับสนุนการทำงานที่สำคัญ ได้แก่ การให้ยา benzodiazepine antagonist, flumazenil และ parasympathomimetics เช่น physostigmine หรือ neostigmine 0.5-2.5 มก. ทางหลอดเลือดดำหรือเข้ากล้าม การบริหาร flumazenil อาจมีประโยชน์ใน การวินิจฉัยและ / หรือการรักษายาเกินขนาดโดยเจตนาหรือโดยไม่ได้ตั้งใจด้วยเบนโซไดอะซีพีน
การเป็นปรปักษ์กันของผลของเบนโซไดอะซีพีนโดย flumazenil อาจสนับสนุนการเริ่มต้นของปัญหาทางระบบประสาท (อาการชัก) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคลมชัก ในผู้ป่วยต้อหิน pilocarpine เป็นยาเฉพาะที่
ร่วมกับคลิดิเนียมโบรไมด์
อาการและอาการแสดงทางคลินิก:
ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก เช่น การเก็บปัสสาวะ ปากแห้ง อิศวร อาการชาเล็กน้อยและการมองเห็นผิดปกติชั่วคราว (รวมถึงม่านตา อัมพาตที่พัก) รอยแดงของผิวหนัง การยับยั้งการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร และการรบกวนอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด clidinium bromide เช่น การเปลี่ยนแปลงของระบบไหลเวียนโลหิตและระบบทางเดินหายใจ, อิศวร, สภาวะของความตื่นเต้น, ความปั่นป่วน, ความสับสนและอาการประสาทหลอน, เพ้อ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและโคม่า
การรักษา:
การรักษายาเกินขนาดคลิดิเนียมโบรไมด์เป็นอาการและรวมถึงการเฝ้าติดตามหัวใจและระบบทางเดินหายใจในสถานพยาบาล
อาจจำเป็นต้องใส่สายสวนเพื่อรักษาปัสสาวะ หากจำเป็น ควรให้การดูแลแบบประคับประคองอย่างเหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: anticholinergics สังเคราะห์ร่วมกับโรคจิตเภท
รหัส ATC A03CA02
Chlordiazepoxide เป็น anxiolytic ที่อยู่ในกลุ่มเบนโซไดอะซีพีน
ในทางเภสัชวิทยา คุณสมบัติของยาในกลุ่มเบนโซไดอะซีพีน ได้แก่ ยาลดความวิตกกังวล ยากล่อมประสาท ยานอนหลับ ยากันชัก ยาคลายกล้ามเนื้อและยาลบความทรงจำ ผลกระทบเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการกระทำของตัวเอกเฉพาะที่ระดับของตัวรับส่วนกลางซึ่งเป็นของคอมเพล็กซ์ตัวรับโมเลกุลขนาดใหญ่ GABA-OMEGA (หรือที่เรียกว่า BZ1 และ BZ2) ซึ่งปรับเปลี่ยนการเปิดช่องคลอรีน พบการเสพติดในสัตว์และมนุษย์ จากตัวยา
Clidinium Bromide เป็น anticholinergic สังเคราะห์ที่มีผล spasmolytic ต่อกล้ามเนื้อเรียบและยับยั้งการหลั่ง
องค์ประกอบของ Librax มีวัตถุประสงค์เพื่อรวมผลกระทบจากส่วนกลางของยาออกฤทธิ์ต่อจิต เช่น คลอไดอะซีพอกไซด์กับฤทธิ์ต้านโคลิเนอจิกส่วนปลายของคลิดิเนียม โบรไมด์ ผลของ anxiolytic และการควบคุมอารมณ์ที่กระทำโดย chlordiazepoxide พบส่วนเสริมที่ถูกต้องในการกระทำของ spasmolytic ต่อพ่วงของ clidinium bromide ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อควบคุมการทำงานของอวัยวะภายใน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก chlordiazepoxide ถูกดูดซึมได้เกือบทั้งหมดและไปถึงพลาสมาโดยส่วนใหญ่ไม่เปลี่ยนแปลง
ระดับสูงสุดในพลาสมามักจะถึงภายใน 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา ครึ่งชีวิตของคลอไดอะซีพอกไซด์คือ 6-30 ชั่วโมง ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงที่มักจะทำได้ภายใน 3 วัน
การกระจาย
ในสภาวะสมดุล ปริมาตรการกระจายของคลอไดอะซีพอกไซด์คือ 0.3-0.4 l / kg การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 93-97%
เบนซิโอไดอะซีพีนผ่านรกและถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่
เมแทบอลิซึม
Chlordiazepoxide ถูกเผาผลาญในตับเป็น demethylchlordiazepoxide (0.64%), demoxepam (0.32%) และ demethyldiazepam (0.21%); demoxepam จะถูกเปลี่ยนเป็นสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า oxazepam แต่ในสัดส่วนที่น้อยมาก (น้อยกว่า 1% ของ chlordiazepoxide ที่กินเข้าไป)
ความเข้มข้นคงที่ของสารเมตาโบไลต์เหล่านี้จะเกิดขึ้นหลังจากผ่านไป 10-15 วัน และคล้ายกับของคลอไดอะซีพอกไซด์
Clidinium bromide ถูกเผาผลาญเป็น methyl-1-hydroxy-3 quinoclidinium bromide ซึ่งเป็น metabolite หลักที่พบในปัสสาวะของมนุษย์ การศึกษาที่ติดฉลากคาร์บอนแสดงให้เห็นว่าสารไม่ถูกเผาผลาญโดย N-demethylation
การกำจัด
การกำจัดคลอไดอะซีพอกไซด์ในปัสสาวะเกิดขึ้นในรูปแบบของเดโมเซแพมและออกซาซีแพม ครึ่งชีวิตในการกำจัดคือ 7-28 ชั่วโมง (โดยปกติคือ 20-24 ชั่วโมง) คลิดิเนียมโบรไมด์และสารเมแทบอไลต์ที่พบในอุจจาระ สุนัข และมนุษย์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ศักยภาพในการกลายพันธุ์และก่อมะเร็ง
การศึกษาในหลอดทดลองและในหลอดทดลองด้วยคลอไดอะซีพอกไซด์มีผลทำให้เกิดการกลายพันธุ์
อย่างไรก็ตาม ได้ผลลัพธ์เชิงลบในระบบการทดสอบที่คล้ายคลึงกัน ความเกี่ยวข้องของผลลัพธ์ในเชิงบวกในขณะนี้ไม่ชัดเจน การศึกษาการก่อมะเร็งพบว่ามีอุบัติการณ์ของเนื้องอกในตับสูงขึ้นในหนูที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัตว์เพศผู้ ในขณะที่หนูไม่พบอัตราการเกิดเนื้องอกที่เพิ่มขึ้น
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
จนถึงตอนนี้ การสังเกตที่มีอยู่ในมนุษย์ยังไม่ได้แสดงหลักฐานที่ชัดเจนเกี่ยวกับผลทำให้ทารกอวัยวะพิการของ chlordiazepoxide อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงในระบบทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติของปอด และความผิดปกติของกะโหลกศีรษะ (exencephaly, cleft palate) ได้รับการสังเกตในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ลูกหลาน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณ:
แลคโตส; แป้งโรยตัว; แป้ง (จากข้าวโพด, ข้าว, มันฝรั่ง); หมากฝรั่งอาหรับ แมกนีเซียมสเตียเรต; E141; E160a พาราฟินเหลว พาราฟินที่เป็นของแข็ง ซูโครส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ผลิตภัณฑ์นี้บรรจุในบรรจุภัณฑ์พลาสติกที่ห่อหุ้มด้วยวัสดุอะลูมิเนียมและพลาสติกที่ปิดสนิทในกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
กล่อง 20 เม็ดเคลือบในตุ่ม
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
เมด้า ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Viale Brenta 18
20139 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
Librax 20 เม็ดเคลือบ - AIC n. 019711035
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
อนุญาตครั้งแรก: ตุลาคม 1999
ต่ออายุ มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
AIFA กำหนดวันที่ 16 กุมภาพันธ์ 2558