สารออกฤทธิ์: ไฮดรอกซีคลอโรควินซัลเฟต
PLAQUENIL 200 มก. เม็ดเคลือบ
ทำไมถึงใช้ Plaquenil? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
สารกำจัดศัตรูพืช - Antirheumatic
ตัวชี้วัดการรักษา
ผู้ใหญ่
PLAQUENIL ได้รับการระบุในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ใช้งานและเรื้อรังรวมถึงโรคลูปัสและโรคลูปัสที่แพร่กระจายและแพร่กระจาย
ประชากรเด็ก
ใช้สำหรับรักษาโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชน (ร่วมกับการรักษาร่วมกัน) และสำหรับโรคเม็ดเลือดแดงตามระบบและโรคลูปัส
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Plaquenil
- การเปลี่ยนแปลงของจอประสาทตาและการมองเห็นที่เกิดจากสารประกอบ 4-aminoquinoline;
- ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์และสารประกอบ 4-aminoquinoline หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- ในกรณีของ maculopathies ที่มีอยู่ก่อน;
- ห้ามใช้สูตรที่ 200 มก. ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีหรือในกรณีใด ๆ ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 31 กก.
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Plaquenil
ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอซึ่งอาจต้องลดขนาดยาลง เช่นเดียวกับผู้ที่ใช้ยาที่ส่งผลต่ออวัยวะเหล่านี้
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ระบบประสาท หรือโลหิตวิทยา ผู้ป่วยแพ้ควินิน; ในกรณีของการขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส porphyria และโรคสะเก็ดเงิน
เนื่องจาก PLAQUENIL สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังได้ จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาที่มีแนวโน้มสำคัญที่จะทำให้เกิดโรคผิวหนังอักเสบ
ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ หากตรวจไม่พบการปรับปรุงตามวัตถุประสงค์ภายในหกเดือน แนะนำให้หยุดการรักษา
ยังไม่มีการสร้างการใช้ PLAQUENIL อย่างปลอดภัยในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในเด็กและเยาวชน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Plaquenil ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การใช้ยา hydroxychloroquine และ digoxin ร่วมกันอาจทำให้ระดับ digoxin ในเลือดเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงจำเป็นต้องติดตาม digoxinaemia อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่ได้รับยาผสมนี้
เนื่องจากไฮดรอกซีคลอโรควินสามารถเพิ่มผลของการรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ จึงจำเป็นต้องลดปริมาณอินซูลินหรือยารักษาโรคเบาหวานโดยทั่วไป
มีความเป็นไปได้ที่จะมีปฏิสัมพันธ์กับ phenylbutazone หรือยาอื่น ๆ ที่มีแนวโน้มที่จะทำให้เกิดโรคผิวหนังและกับการเตรียมการที่เป็นที่รู้จักสำหรับตับ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
หลังจากได้รับการรักษาด้วยอนุพันธ์ quinoline ในปริมาณสูงเป็นเวลานาน พบว่ามีรายงานความผิดปกติของระบบประสาทส่วนปลายในบางกรณี ดังนั้นจึงจำเป็นต้องปฏิบัติตามปริมาณที่กำหนด ในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับอนุพันธ์ 4-aminoquinoline ในขนาดสูงและเป็นเวลานานในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และลูปัส erythematosus ควรตรวจตาอย่างละเอียดถี่ถ้วนในขั้นต้นซึ่งรวมถึง การกำหนดความคมชัดของภาพ ลานสายตา การมองเห็นสี และการตรวจอวัยวะ จากนั้น ต้องตรวจซ้ำอย่างน้อยปีละครั้ง
ความเป็นพิษต่อจอประสาทตาส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับขนาดยา ความเสี่ยงของความเสียหายของจอประสาทตาเล็กน้อยถึงปริมาณรายวัน 6.5 มก. / กก. การใช้ยาเกินขนาดที่แนะนำต่อวันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อจอประสาทตาอย่างมีนัยสำคัญ
การทดสอบเหล่านี้ต้องทำซ้ำบ่อยขึ้นและต้องปรับให้เข้ากับผู้ป่วยแต่ละรายในสถานการณ์ต่อไปนี้:
- ปริมาณรายวันที่สูงกว่า 6.5 มก. / กก. ของน้ำหนักในอุดมคติ (คนผอม): หมายถึงน้ำหนักตัวในอุดมคติ (ของคนผอม) การใช้น้ำหนักตัวที่แน่นอนอาจนำไปสู่การให้ยาเกินขนาดในคนอ้วน
- ไตล้มเหลว;
- ปริมาณสะสมมากกว่า 200 กรัม
- ผู้สูงอายุ;
- การมองเห็นลดลง
หากมีสัญญาณของการเปลี่ยนแปลงในด้านความคมชัดของภาพ, ลานสายตา, การมองเห็นสีและบริเวณจุดภาพชัดของเรตินา - เช่น การเปลี่ยนแปลงของเม็ดสี, การสูญเสียการสะท้อนของ foveal - หรืออาการทางสายตาที่ไม่สามารถอธิบายได้อย่างเต็มที่ด้วยความยากลำบากในที่พักหรือความทึบของกระจกตา ควรหยุดใช้ยาทันทีและติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อตรวจหาความก้าวหน้าของการเปลี่ยนแปลง รอยโรคที่จอตา (และการรบกวนทางสายตา) อาจแย่ลงแม้หลังจากหยุดการรักษาแล้ว (ดูหัวข้อ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)
มีรายงานผู้ป่วยที่มีแนวโน้มฆ่าตัวตายน้อยมากที่ได้รับการรักษาด้วยไฮดรอกซีคลอโรควิน
ในผู้ป่วยที่รักษาในระยะยาว ขอแนะนำให้ตรวจสอบพารามิเตอร์ของการนับเม็ดเลือดทั้งหมดเป็นระยะ และหยุดการให้ไฮดรอกซีคลอโรควินหากมีอาการผิดปกติ
เด็กที่อายุน้อยกว่ามีความไวต่อพิษของ 4-aminoquinolines โดยเฉพาะ ผู้ป่วยควรทราบถึงความจำเป็นในการเก็บไฮดรอกซีคลอโรควินให้พ้นมือเด็ก
ผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วย PLAQUENIL เป็นเวลานานควรได้รับการตรวจการทำงานของกล้ามเนื้อและกระดูกและการตอบสนองของ patellar และ achilleal เป็นระยะ หากกล้ามเนื้ออ่อนแรง ให้หยุดยา
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ไฮดรอกซีคลอโรควินข้ามรก มีข้อมูลที่ จำกัด เกี่ยวกับการใช้ไฮดรอกซีคลอโรควินในระหว่างตั้งครรภ์ ควรสังเกตว่าผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลางเช่น ototoxicity ได้รับการสังเกตหลังจากการให้อนุพันธ์ 4-aminoquinoline ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา (ความเป็นพิษทางหูและขนถ่าย หูหนวก แต่กำเนิด ) เลือดออกในจอประสาทตาและสีจอประสาทตาผิดปกติ
ควรหลีกเลี่ยงไฮดรอกซีคลอโรควินในครรภ์ เว้นแต่ในดุลยพินิจของแพทย์ ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
เวลาให้อาหาร
ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษในกรณีที่ให้นมบุตรโดยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไฮดรอกซีคลอโรควินเนื่องจากยาถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อยและโดยคำนึงถึงความจริงที่ว่าเด็กมีความรู้สึกไวต่อพิษของ 4-aminoquinoline
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่แนะนำให้ขับรถและใช้เครื่องจักร เนื่องจากไฮดรอกซีคลอโรควินอาจส่งผลเสียต่อการมองเห็นและทำให้ตาพร่ามัว หากเป็นกรณีนี้ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลงชั่วคราว
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Plaquenil: Dosage
โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์:
ยานี้ทำหน้าที่โดยการสะสมและใช้เวลาสองสามสัปดาห์กว่าจะเห็นผลดีครั้งแรก ในขณะที่การรบกวนเล็กน้อยอาจเกิดขึ้นค่อนข้างเร็ว อาจต้องใช้เวลาหลายเดือนในการรักษาก่อนที่จะได้ผลสูงสุด หากตรวจไม่พบการปรับปรุงตามวัตถุประสงค์ภายในหกเดือน ควรยุติการรักษา
ปริมาณเริ่มต้น: 400 ถึง 600 มก. ต่อวัน (2 ถึง 3 เม็ดเคลือบ) ให้กับอาหารหรือนมหนึ่งแก้ว ในผู้ป่วยส่วนน้อย การปรากฏตัวของผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์อาจต้องลดขนาดเริ่มต้น หลังจากนั้น หลังจาก 5-10 วัน ปริมาณจะค่อยๆ เพิ่มขนาดยาให้เหมาะสมที่สุด โดยมักไม่มีผลข้างเคียงซ้ำๆ
ปริมาณการบำรุงรักษา: เมื่อได้ผลการรักษาที่ดี โดยปกติระหว่าง 4 ถึง 12 สัปดาห์ ขนาดยาจะลดลงครึ่งหนึ่งจาก 200 ถึง 400 มก. (ยาเม็ดเคลือบ 1 หรือ 2 เม็ด) ต่อวัน มีการอธิบายอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของจอประสาทตาเมื่อเกินขนาดนี้
หากเกิดอาการกำเริบขึ้นหลังจากหยุดการรักษา ยาสามารถกลับมาใช้ใหม่ได้โดยการให้ยาเป็นช่วงๆ ต่อไป หากไม่มีข้อห้ามเกี่ยวกับตา
Corticosteroids และ salicylates มักใช้ในขนาดที่ลดลงร่วมกับ PLAQUENIL หรือสามารถหยุดยาได้อย่างสมบูรณ์หลังจากใช้ยาเป็นเวลาหลายสัปดาห์
เมื่อมีการระบุการลดขนาดยาสเตียรอยด์อย่างค่อยเป็นค่อยไป สามารถทำได้โดยการลดขนาดยาทุก 4 หรือ 5 วัน โดยไม่เกิน 5-15 มก. ของไฮโดรคอร์ติโซน เพรดนิโซโลนและเพรดนิโซน 5-10 มก. ของเมทิลเพรดนิโซโลน 1-2.5 มก. ไตรแอมซิโนโลน 1-2 มก. ของเดกซาเมทาโซน 0.25-0.5 มก.
โรคลูปัส erythematosus:
ปริมาณเริ่มต้นเฉลี่ยคือ 400 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง ปริมาณนี้สามารถดำเนินต่อไปได้เป็นเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือนขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย สำหรับการบำบัดรักษา การให้ยาที่ต่ำกว่า 200 ถึง 400 มก. ต่อวันมักจะเพียงพอ มีการอธิบายอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของจอประสาทตาเมื่อเกินปริมาณการบำรุงรักษานี้
ประชากรเด็ก
ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดและไม่ควรเกินขนาด 6.5 มก. / กก. / วันโดยพิจารณาจากน้ำหนักตัวในอุดมคติ ดังนั้นยาเม็ดขนาด 200 มก. จึงไม่เหมาะสำหรับเด็กที่มีน้ำหนักตัวในอุดมคติน้อยกว่า 31 กก.
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Plaquenil มากเกินไป
การใช้ยาเกินขนาดสารประกอบ 4-aminoquinoline เป็นอันตรายอย่างยิ่งในเด็กที่ได้รับปริมาณน้อยที่สุดเท่าที่ 1 หรือ 2 กรัมเป็นอันตรายถึงชีวิต
สารประกอบ 4-aminoquinoline จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์หลังการกลืนกิน และในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ (ไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับการใช้ขนาดที่ต่ำกว่าในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย) อาการที่เป็นพิษ ได้แก่ ปวดศีรษะ ง่วงนอน อาจเกิดขึ้นภายใน 30 นาที ภาพที่มองเห็นได้ ภาวะหัวใจล้มเหลว หลอดเลือดหัวใจตีบ อาการชัก ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะหัวใจหยุดเต้นเฉียบพลันและอาจทำให้เสียชีวิตได้ จำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลโดยทันที เนื่องจากอาจเกิดผลกระทบเหล่านี้ ปรากฏขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาดไม่นาน คลื่นไฟฟ้าหัวใจอาจตรวจพบการจับกุม atrial, จังหวะ nodal, เวลาการนำ intraventricular ที่ยืดเยื้อ และ bradycardia แบบก้าวหน้า ส่งผลให้เกิด ventricular fibrillation และ / หรือภาวะหัวใจหยุดเต้น การรักษาเป็นอาการและต้องพร้อมโดยทันทีที่ท้องว่างจนทำให้อาเจียน (ที่บ้านก่อนนำส่งโรงพยาบาล) หรือโดยการล้างกระเพาะจนท้องว่างหมด ถ่านกัมมันต์ หากนำผ่านท่อในกระเพาะภายใน 30 นาทีโดย การกลืนกินยาเม็ดและตามด้วยการล้างกระเพาะก็สามารถยับยั้งการดูดซึมยาต่อไปได้ เพื่อให้ได้ผล ปริมาณของถ่านกัมมันต์ต้องมากกว่าปริมาณไฮดรอกซีคลอโรควินที่กินเข้าไปอย่างน้อย 5 เท่า การชักใด ๆ จะต้องตรวจสอบก่อนพยายามล้างกระเพาะ ถ้า เกิดจากการกระตุ้นของสมอง เป็นไปได้ที่จะพยายามให้ยาบาร์บิทูเรตที่ออกฤทธิ์สั้นเป็นพิเศษแทน หากเกิดจากภาวะขาดออกซิเจน จะต้องให้ออกซิเจน การหายใจ หรือในกรณีที่เกิดภาวะช็อกจากความดันเลือดต่ำ กับระบบไหลเวียนโลหิต analeptics. เมื่อพิจารณาถึงความสำคัญของการช่วยหายใจ อาจจำเป็นต้องใส่ท่อช่วยหายใจ หรือ tracheostomy ถ้าจำเป็น ให้ล้างกระเพาะ เพื่อลดความเข้มข้นของเลือดของ 4-aminoquinolines แนะนำให้ใช้ exsanguinotransfusion ผู้ป่วยที่รอดชีวิตจากระยะเฉียบพลันและไม่มีอาการควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบอย่างน้อย 6 ชั่วโมง เพื่อให้ได้รับของเหลวและปริมาณแอมโมเนียมคลอไรด์ที่เพียงพอ สามารถให้เป็นเวลาสองสามวัน (ในผู้ใหญ่ 8 กรัมต่อวันในปริมาณที่แบ่ง) เพื่อทำให้ปัสสาวะเป็นกรดเพื่อให้การขับถ่ายปัสสาวะเพิ่มขึ้น
ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการให้ยาไดอะซีแพมทางหลอดเลือด เนื่องจากการศึกษาบางชิ้นแสดงให้เห็นว่าการรักษานี้ช่วยย้อนกลับผลที่เป็นพิษต่อหัวใจของคลอโรควิน
ให้การสนับสนุนการหายใจและการจัดการแรงกระแทกหากจำเป็น
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียงของ Plaquenil คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
กรณีของภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกไม่ค่อยได้รับรายงาน มีรายงานเกี่ยวกับภาวะโลหิตวิทยาเช่นโรคโลหิตจาง, โรคโลหิตจาง aplastic, agranulocytosis, leukopenia และ thrombocytopenia ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกในอาสาสมัครที่ขาด G6P-DH
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
มีรายงานกรณีลมพิษ แองจิโออีดีมา และหลอดลมหดเกร็ง
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
อาการเบื่ออาหาร Hydroxychloroquine สามารถทำให้ porphyria ซ้ำเติมได้
ความผิดปกติทางจิตเวช
ความหงุดหงิด, หงุดหงิด, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, ฝันร้ายทางจิต, แนวโน้มฆ่าตัวตาย
ความผิดปกติของระบบประสาท
ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการปวดหัว, เวียนศีรษะ, อาตา, หูหนวก, ชักและ ataxia กับยาประเภทนี้
ความผิดปกติของดวงตา
ไม่ค่อยมีรายงานเกี่ยวกับจอประสาทตาที่มีการเปลี่ยนแปลงของสีคล้ำและข้อบกพร่องของช่องมองเห็น ในรูปแบบเริ่มต้น อาการของโรคจอประสาทตาสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษาด้วยไฮดรอกซีคลอโรควิน หากมีความเป็นไปได้ที่จะพัฒนา ความเสี่ยงของการลุกลามก็เป็นไปได้ แม้กระทั่งหลังจากสิ้นสุดการรักษา มีรายงานเกี่ยวกับ maculopathies และ macular degeneration ซึ่งอาจไม่สามารถย้อนกลับได้ ผู้ป่วย ด้วยการเปลี่ยนแปลงของเรตินอลในขั้นต้นอาจไม่แสดงอาการหรืออาจมีการมองเห็น scotomatous กับวงแหวน paracentral และ pericentral, scotomas ชั่วคราวและการรับรู้สีบกพร่อง
รายงานตัวแล้ว การเปลี่ยนแปลงของกระจกตา ซึ่งรวมถึงอาการบวมน้ำและความทึบซึ่งอาจไม่มีอาการหรืออาจทำให้เกิดการรบกวนเช่นรัศมี ตาพร่ามัว หรือกลัวแสง อาการและอาการแสดงเหล่านี้อาจเกิดขึ้นชั่วคราวหรือย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา
การมองเห็นไม่ชัดอาจเกิดขึ้นได้เนื่องจากความผิดปกติของที่พักซึ่งขึ้นกับขนาดยาและสามารถย้อนกลับได้
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
อาการเวียนศีรษะ, หูอื้อ, สูญเสียการได้ยิน
โรคหัวใจ
Cardiomyopathy ไม่ค่อยได้รับรายงาน ควรสงสัยถึงผลกระทบจากความเป็นพิษเรื้อรังเมื่อพบความผิดปกติในการนำ (branch block / atrioventricular block) และการเกิด hypertrophy แบบ biventricular การหยุดการรักษาอาจทำให้ฟื้นตัวได้
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ ท้องร่วง ปวดท้อง และไม่ค่อยอาเจียนอาจเกิดขึ้นได้ อาการเหล่านี้แก้ไขได้อย่างรวดเร็วโดยการลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
มีรายงานกรณีที่แยกได้ของความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับและมีการเผยแพร่กรณีการยุบตัวของตับอย่างรุนแรงสองสามกรณี
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผื่นผิวหนังบางครั้งเกิดขึ้น ผิวคล้ำและเยื่อเมือก, อาการคัน, ผมหงอก, ผมร่วง ผลกระทบเหล่านี้แก้ไขได้ทันทีเมื่อหยุดการรักษา
มีรายงานการเกิดผื่น (ลมพิษ, morbilliform, lichenoid, macular papular, purpura, centrifugal circinate erythema) ซึ่งรวมถึงกรณีที่หายากมากของ erythema multiforme และ Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, photosensitivity และ exfoliative dermatitis กรณีที่หายากมากของผื่นตุ่มหนองเฉียบพลันทั่วไปที่แยกความแตกต่างจากโรคสะเก็ดเงินแม้ว่าไฮดรอกซีคลอโรควินอาจทำให้การโจมตีของโรคสะเก็ดเงินรุนแรงขึ้นได้ ในเวลาเดียวกัน อาจมีไข้และภาวะเม็ดโลหิตขาวมากเกินไป การพยากรณ์โรคมักจะเป็นผลดีหลังจากหยุดการรักษา
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
มีรายงานเกี่ยวกับโรคกล้ามเนื้อและกระดูกกล้ามเนื้อหรือเส้นประสาทส่วนปลายที่นำไปสู่ความอ่อนแอและการฝ่อของกลุ่มกล้ามเนื้อส่วนต้น ผงาดอาจกลับคืนได้หลังจากหยุดการรักษา แต่การฟื้นตัวอาจใช้เวลาหลายเดือน สังเกตการรบกวนทางประสาทสัมผัสเล็กน้อย ปฏิกิริยาตอบสนองของเส้นเอ็น และการนำกระแสประสาทผิดปกติ
ผลกระทบอื่นๆ: น้ำหนักลด, อ่อนเพลีย, โรคสะเก็ดเงินที่ไม่ไวต่อแสง
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบ
หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ไฮดรอกซีคลอโรควิน ซัลเฟต 200 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, โพวิโดน, แป้งข้าวโพด, สเตียเรตแมกนีเซียม, opadry OY-L-28900 (ไฮโปรเมลโลส, มาโครกอล 400, ไททาเนียมไดออกไซด์, แลคโตสโมโนไฮเดรต)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
30 เม็ดเคลือบ 200 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2559ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เม็ดเคลือบ PLAQUENIL 200 MG
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ไฮดรอกซีคลอโรควิน ซัลเฟต 200 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ผู้ใหญ่
PLAQUENIL ได้รับการระบุในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ใช้งานและเรื้อรังรวมถึงโรคลูปัสและโรคลูปัสที่แพร่กระจายและแพร่กระจาย
ประชากรเด็ก
ใช้สำหรับรักษาโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชน (ร่วมกับการรักษาร่วมกัน) และสำหรับโรคเม็ดเลือดแดงตามระบบและโรคลูปัส
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์: ยาออกฤทธิ์โดยการสะสมและต้องใช้เวลาสองสามสัปดาห์กว่าจะเห็นผลประโยชน์แรก ในขณะที่อาการป่วยเล็กน้อยอาจเกิดขึ้นได้ในไม่ช้า อาจต้องใช้เวลาหลายเดือนในการรักษาก่อนที่จะได้ผลสูงสุด
หากตรวจไม่พบการปรับปรุงตามวัตถุประสงค์ภายในหกเดือน ควรยุติการรักษา
ปริมาณเริ่มต้น: 400 ถึง 600 มก. ต่อวัน (2 ถึง 3 เม็ดเคลือบ) ให้กับอาหารหรือนมหนึ่งแก้ว ในผู้ป่วยส่วนน้อย การปรากฏตัวของผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์อาจต้องลดขนาดเริ่มต้น หลังจากนั้น หลังจาก 5-10 วัน ปริมาณจะค่อยๆ เพิ่มขนาดยาให้เหมาะสมที่สุด โดยมักไม่มีผลข้างเคียงซ้ำๆ
ปริมาณการบำรุงรักษา: เมื่อได้ผลการรักษาที่ดี โดยปกติระหว่าง 4 ถึง 12 สัปดาห์ ขนาดยาจะลดลงครึ่งหนึ่งจาก 200 เป็น 400 มก. (1 หรือ 2 เม็ดเคลือบ) ต่อวัน มีการอธิบายอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของจอประสาทตาเมื่อเกินขนาดนี้
หากเกิดอาการกำเริบขึ้นหลังจากหยุดการรักษา ยาสามารถกลับมาใช้ใหม่ได้โดยการให้ยาเป็นช่วงๆ ต่อไป หากไม่มีข้อห้ามเกี่ยวกับตา
Corticosteroids และ salicylates มักใช้ในขนาดที่ลดลงร่วมกับ PLAQUENIL หรือสามารถหยุดยาได้อย่างสมบูรณ์หลังจากใช้ยาเป็นเวลาหลายสัปดาห์
เมื่อลดขนาดยาสเตียรอยด์ลงทีละน้อย ก็สามารถทำได้โดยการลดขนาดยาคอร์ติโซนทุกๆ 4 หรือ 5 วัน โดยไม่เกิน 5-15 มก. ของไฮโดรคอร์ติโซน เพรดนิโซโลนและเพรดนิโซน 5-10 มก. ของเมทิลเพรดนิโซโลน 1-2.5 มก. ไตรแอมซิโนโลน 1-2 มก. ของเดกซาเมทาโซน 0.25-0.5 มก.
Lupus erythematosus: ปริมาณเริ่มต้นเฉลี่ยคือ 400 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง ปริมาณนี้สามารถดำเนินต่อไปได้เป็นเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือนขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย สำหรับการบำบัดรักษา การให้ยาที่ต่ำกว่า 200 ถึง 400 มก. ต่อวันมักจะเพียงพอ
มีการอธิบายอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของจอประสาทตาเมื่อเกินปริมาณการบำรุงรักษานี้
ประชากรเด็ก: ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด และไม่ควรเกินขนาด 6.5 มก. / กก. / วันโดยพิจารณาจากน้ำหนักตัวในอุดมคติ ดังนั้นยาเม็ดขนาด 200 มก. จึงไม่เหมาะสำหรับเด็กที่มีน้ำหนักตัวในอุดมคติน้อยกว่า 31 กก.
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์และสารประกอบ 4-อะมิโนควิโนลีนหรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
การเปลี่ยนแปลงของจอประสาทตาและการมองเห็นที่เกิดจากสารประกอบ 4-aminoquinoline
ในกรณีของ maculopathies ที่มีอยู่ก่อน
สูตรที่ให้ขนาด 200 มก. มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีหรือในกรณีใด ๆ ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 31 กก.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือนพิเศษ
หลังจากได้รับการรักษาด้วยอนุพันธ์ quinoline ในปริมาณสูงเป็นเวลานาน พบว่ามีรายงานความผิดปกติของระบบประสาทส่วนปลายในบางกรณี ดังนั้นจึงจำเป็นต้องปฏิบัติตามปริมาณที่กำหนด ในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับอนุพันธ์ 4-aminoquinoline ในขนาดสูงและเป็นเวลานานในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคลูปัส erythematosus
เมื่อมีการวางแผนการรักษาเป็นเวลานานด้วย PLAQUENIL ควรทำการตรวจตาอย่างละเอียดตั้งแต่แรก ซึ่งรวมถึงการกำหนดความคมชัดของภาพ ลานสายตา การมองเห็นสี และการตรวจอวัยวะ การสอบเหล่านี้จะต้องทำซ้ำอย่างน้อยปีละครั้ง
ความเป็นพิษต่อจอประสาทตาส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับขนาดยา ความเสี่ยงของความเสียหายของจอประสาทตาเล็กน้อยถึงปริมาณรายวัน 6.5 มก. / กก. การใช้ยาเกินขนาดที่แนะนำต่อวันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อจอประสาทตาอย่างมีนัยสำคัญ
การทดสอบเหล่านี้ต้องทำซ้ำบ่อยขึ้นและต้องปรับให้เข้ากับผู้ป่วยแต่ละรายในสถานการณ์ต่อไปนี้:
• ปริมาณรายวันที่สูงกว่า 6.5 มก. / กก. ของน้ำหนักในอุดมคติ (คนผอม): หมายถึงน้ำหนักตัวในอุดมคติ (ของคนผอม) การใช้น้ำหนักตัวที่แน่นอนอาจนำไปสู่การให้ยาเกินขนาดในคนอ้วน
• ไตล้มเหลว;
• ปริมาณสะสมมากกว่า 200 กรัม;
• ผู้สูงอายุ;
• การมองเห็นลดลง
หากมีสัญญาณของการเปลี่ยนแปลงในด้านความคมชัดของภาพ ลานสายตา การมองเห็นสี และบริเวณจุดภาพชัดของเรตินา เช่น การเปลี่ยนแปลงของเม็ดสี การสูญเสียการสะท้อนของ foveal หรืออาการทางสายตาที่ไม่สามารถอธิบายได้อย่างเต็มที่ด้วยความยากลำบากในที่พักหรือความทึบของกระจกตา ควรหยุดใช้ยาทันทีและติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อตรวจหาความก้าวหน้าของการเปลี่ยนแปลง รอยโรคที่จอตา (และการรบกวนทางสายตา) อาจแย่ลงแม้หลังจากหยุดการรักษาแล้ว (ดูหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์)
มีรายงานผู้ป่วยที่มีแนวโน้มฆ่าตัวตายน้อยมากที่ได้รับการรักษาด้วยไฮดรอกซีคลอโรควิน
พบว่าไฮดรอกซีคลอโรควินทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงรวมทั้งหมดสติซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยาหรือไม่ใช้ยาต้านเบาหวาน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไฮดรอกซีคลอโรควินควรได้รับการแนะนำเกี่ยวกับความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและอาการและอาการแสดงทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง เมื่อใช้ไฮดรอกซีคลอโรควิน อาการทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำควรได้รับการตรวจติดตามระดับน้ำตาลในเลือดและประเมินผลการรักษาอีกครั้ง หากจำเป็น
ข้อควรระวังในการใช้งาน
ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอซึ่งอาจต้องลดขนาดยาลง เช่นเดียวกับผู้ที่ใช้ยาที่ส่งผลต่ออวัยวะเหล่านี้
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ระบบประสาท หรือโลหิตวิทยา ผู้ป่วยแพ้ควินิน; ในกรณีของการขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส porphyria และโรคสะเก็ดเงิน
ในผู้ป่วยที่รักษาในระยะยาว ขอแนะนำให้ตรวจสอบพารามิเตอร์ของการนับเม็ดเลือดทั้งหมดเป็นระยะ และหยุดการให้ไฮดรอกซีคลอโรควินหากมีอาการผิดปกติ
เด็กเล็กมีความไวต่อพิษของ 4-aminoquinolines โดยเฉพาะ ดังนั้นควรแนะนำให้ผู้ป่วยเก็บ PLAQUENIL ให้พ้นมือเด็ก
ผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วย PLAQUENIL เป็นเวลานานควรได้รับการตรวจการทำงานของกล้ามเนื้อและกระดูกและการตอบสนองของ patellar และ achilleal เป็นระยะ หากกล้ามเนื้ออ่อนแรง ให้หยุดยา
ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ หากตรวจไม่พบการปรับปรุงตามวัตถุประสงค์ภายในหกเดือน แนะนำให้หยุดการรักษา
เนื่องจาก PLAQUENIL สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังได้ จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาที่มีแนวโน้มสำคัญที่จะทำให้เกิดโรคผิวหนังอักเสบ
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย PLAQUENIL มีรายงานกรณีของ cardiomyopathy ส่งผลให้หัวใจล้มเหลว ซึ่งบางรายอาจถึงแก่ชีวิต แนะนำให้ติดตามอาการและอาการแสดงของคาร์ดิโอไมโอแพทีทางคลินิก และควรหยุดการรักษาด้วย PLAQUENIL หากมีการพัฒนาคาร์ดิโอไมโอแพที ต้องพิจารณาถึงการมีอยู่ของความเป็นพิษเรื้อรังเมื่อมีการแสดงความผิดปกติของการนำ (บล็อกสาขา / บล็อก atrioventricular) เช่นเดียวกับการเจริญเติบโตมากเกินไป
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ยา hydroxychloroquine และ digoxin ร่วมกันอาจทำให้ระดับ digoxin ในเลือดเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงจำเป็นต้องติดตาม digoxinaemia อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่ได้รับยาผสมนี้
เนื่องจากไฮดรอกซีคลอโรควินสามารถเพิ่มผลของการรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ จึงจำเป็นต้องลดปริมาณอินซูลินหรือยารักษาโรคเบาหวานโดยทั่วไป
มีความเป็นไปได้ที่จะมีปฏิสัมพันธ์กับ phenylbutazone หรือยาอื่น ๆ ที่มีแนวโน้มที่จะทำให้เกิดโรคผิวหนังและกับการเตรียมการที่เป็นที่รู้จักสำหรับตับ
Halofantrine ช่วยยืดช่วง QT และไม่ควรให้ยาร่วมกับยาอื่นซึ่งมีศักยภาพที่จะทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมทั้ง hydroxychloroquine นอกจากนี้ หากให้ hydroxychloroquine ร่วมกับยาที่ทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอื่นๆ เช่น amiodarone และ moxifloxacin อาจเพิ่มความเสี่ยงของ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของระดับพลาสมาของ cyclosporine เมื่อใช้ cyclosporine และ hydroxychloroquine ร่วมกัน
Hydroxychloroquine อาจลดเกณฑ์การจับกุม การใช้ hydroxychloroquine ร่วมกับยาต้านมาเลเรียอื่น ๆ ที่ทราบว่าลดเกณฑ์การจับกุม (เช่น mefloquine) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการชัก
นอกจากนี้ ฤทธิ์ของยากันชักอาจลดลงเมื่อใช้ร่วมกับไฮดรอกซีคลอโรควิน
ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ในขนาดเดียว คลอโรควินได้รับรายงานเพื่อลดการดูดซึมของพราซิควอนเทล ไม่ทราบว่ามีผลดังกล่าวหรือไม่เมื่อใช้ไฮดรอกซีคลอโรควินและพราซิควอนเทลร่วมกัน โดยการประมาณค่าความคล้ายคลึงกันในโครงสร้างและพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างไฮดรอกซีคลอโรควินและคลอโรควิน ผลที่คล้ายกันสามารถคาดหวังได้สำหรับไฮดรอกซีคลอโรควิน
มีความเสี่ยงทางทฤษฎีในการยับยั้งกิจกรรมภายในเซลล์ของ -กาแลคโตซิเดส เมื่อให้ไฮดรอกซีคลอโรควินร่วมกับอะกัลซิเดส
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไฮดรอกซีคลอโรควินข้ามรก มีข้อมูลที่ จำกัด เกี่ยวกับการใช้ไฮดรอกซีคลอโรควินในระหว่างตั้งครรภ์ ควรสังเกตว่าผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลางเช่นความเป็นพิษต่อหูได้รับการสังเกตหลังจากการให้อนุพันธ์ 4-aminoquinoline ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา (ความเป็นพิษทางหูและขนถ่าย, หูหนวกพิการ แต่กำเนิด) เลือดออกในจอประสาทตาและสีม่านตาผิดปกติ
ควรหลีกเลี่ยงไฮดรอกซีคลอโรควินในครรภ์ เว้นแต่ในดุลยพินิจของแพทย์ ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
เวลาให้อาหาร
ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษในกรณีที่ให้นมบุตรโดยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไฮดรอกซีคลอโรควินเนื่องจากยาถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อยและโดยคำนึงถึงความจริงที่ว่าเด็กมีความรู้สึกไวต่อพิษของ 4-aminoquinoline
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่แนะนำให้ขับรถและใช้เครื่องจักร เนื่องจากไฮดรอกซีคลอโรควินอาจส่งผลเสียต่อการมองเห็นและทำให้ตาพร่ามัว หากเป็นกรณีนี้ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลงชั่วคราว
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการข้างเคียงต่อไปนี้จำแนกตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคโลหิตจางจากไขกระดูก, โรคโลหิตจาง aplastic, agranulocytosis, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกในอาสาสมัครที่ขาด G6P-DH
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ลมพิษ, angioedema, หลอดลมหดเกร็ง
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
สามัญ: อาการเบื่ออาหาร
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4) ความถี่: ไม่ทราบ
Hydroxychloroquine สามารถทำให้ porphyria ซ้ำเติมได้
ความผิดปกติทางจิตเวช
สามัญ: lability ทางอารมณ์
เรื่องแปลก: ความกังวลใจ
ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคจิต, แนวโน้มฆ่าตัวตาย, ความหงุดหงิด
ความผิดปกติของระบบประสาท
ธรรมดา: ปวดหัว
ผิดปกติ: อาการวิงเวียนศีรษะ
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาตา, หูหนวก, ชัก และ ataxia
ความผิดปกติของดวงตา
สามัญ: ตาพร่ามัวเนื่องจากการรบกวนของที่พักซึ่งขึ้นอยู่กับปริมาณรังสีและสามารถย้อนกลับได้
ผิดปกติ : จอประสาทตา มีการเปลี่ยนแปลงของเม็ดสี และช่องมองภาพบกพร่อง ในรูปแบบเริ่มต้น อาการของโรคจอประสาทตาสามารถกลับคืนได้เมื่อหยุดการรักษาด้วยไฮดรอกซีคลอโรควิน หากมีความเป็นไปได้ที่จะพัฒนา ความเสี่ยงของการลุกลามก็เป็นไปได้ แม้กระทั่งหลังจากสิ้นสุดการรักษา ผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงของเรตินอลอาจไม่แสดงอาการในระยะแรกหรืออาจไม่แสดงอาการ มีการมองเห็น scotomatous ที่มีวงแหวน paracentral และ pericentral scotomas ชั่วคราวและการรับรู้สีที่เปลี่ยนแปลงไป
มีรายงานการเปลี่ยนแปลงของกระจกตารวมทั้งอาการบวมน้ำและความทึบซึ่งอาจไม่มีอาการหรืออาจทำให้เกิดการรบกวนเช่นรัศมีภาพเบลอหรือแสง อาการและอาการแสดงเหล่านี้อาจเกิดขึ้นชั่วคราวหรือย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา
ไม่ทราบ: มีรายงานเกี่ยวกับ maculopathies และ macular degeneration ซึ่งอาจไม่สามารถย้อนกลับได้
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
ผิดปกติ: เวียนศีรษะ, หูอื้อ
ไม่เป็นที่รู้จัก: สูญเสียการได้ยิน
โรคหัวใจ
ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะหัวใจล้มเหลว และในบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้
ควรพิจารณาถึงการมีอยู่ของความเป็นพิษเรื้อรังเมื่อความผิดปกติของการนำไฟฟ้า (branch block / atrioventricular block) และการเกิด hypertrophy แบบ biventricular เกิดขึ้น การหยุดการรักษาอาจนำไปสู่การฟื้นตัว
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: คลื่นไส้, ปวดท้อง
ธรรมดา: ท้องร่วง อาเจียน
อาการเหล่านี้แก้ไขได้อย่างรวดเร็วโดยการลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ผิดปกติ: การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
ไม่เป็นที่รู้จัก: ตับวายเฉียบพลัน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
สามัญ: ผื่นที่ผิวหนัง; คัน.
เรื่องแปลก: ความผิดปกติของสีผิวและเยื่อเมือก, ผมหงอก, ผมร่วง
ผลกระทบเหล่านี้แก้ไขได้ทันทีเมื่อหยุดการรักษา
ไม่เป็นที่รู้จัก: ผื่นที่ลุกลามรวมทั้งผื่นแดง multiforme, Stevens-Johnsone syndrome toxic epidermal necrolysis, ผื่นจากยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS syndrome), ความไวแสง, exfoliative dermatitis, ผื่นตุ่มหนองเฉียบพลัน (AGEP)
AGEP จะต้องแยกความแตกต่างจากโรคสะเก็ดเงินแม้ว่า hydroxychloroquine จะทำให้การโจมตีของโรคสะเก็ดเงินรุนแรงขึ้น ในเวลาเดียวกัน ไข้และ hyperleukocytosis สามารถเกิดขึ้นได้ โดยทั่วไปการพยากรณ์โรคเป็นสิ่งที่ดีหลังจากหยุดการรักษา
มีรายงานผื่น (ลมพิษ, morbilliform, lichenoid, papular maculo, purpura, centrifugal circinate erythema)
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ผิดปกติ: ความผิดปกติของประสาทสัมผัสมอเตอร์
ไม่เป็นที่รู้จัก: กล้ามเนื้อและกระดูกกล้ามเนื้อหรือเส้นประสาทส่วนปลายทำให้เกิดความอ่อนแอและการฝ่อของกลุ่มกล้ามเนื้อส่วนต้น
ผงาดอาจกลับคืนได้หลังจากหยุดการรักษา แต่การฟื้นตัวอาจใช้เวลาหลายเดือน
อาการซึมเศร้าของเอ็นสะท้อนและการนำเส้นประสาทผิดปกติ
ผลกระทบอื่นๆ:
น้ำหนักลด อ่อนเพลีย โรคสะเก็ดเงินไม่ไวต่อแสง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การใช้ยาเกินขนาดสารประกอบ 4-aminoquinoline เป็นอันตรายอย่างยิ่งในเด็กที่ได้รับปริมาณน้อยที่สุดเท่าที่ 1 หรือ 2 กรัมเป็นอันตรายถึงชีวิต
สารประกอบ 4-aminoquinoline จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์หลังการกลืนกิน และในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ (ไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับการใช้ขนาดที่ต่ำกว่าในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย) อาการที่เป็นพิษ ได้แก่ ปวดศีรษะ ง่วงนอน อาจเกิดขึ้นภายใน 30 นาที ภาพที่มองเห็นได้ การรบกวน หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว อาการชัก ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ จังหวะและความผิดปกติของการนำไฟฟ้า รวมทั้งการยืดช่วง QT, torsade de pointes, ventricular tachycardia และ ventricular fibrillation ตามมาด้วยการหายใจอย่างกะทันหันและอาจถึงแก่ชีวิตได้ และภาวะหัวใจหยุดเต้น จำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันที เนื่องจากผลกระทบเหล่านี้อาจปรากฏขึ้น หลังจากให้ยาเกินขนาดไม่นานคลื่นไฟฟ้าหัวใจสามารถตรวจจับหัวใจห้องบน, จังหวะปม, การยืดเวลาการนำ intraventricular และ bradycardia ก้าวหน้า, ส่งผลให้เกิดภาวะหัวใจห้องล่างและ / หรือภาวะหัวใจหยุดเต้น. นำส่งโรงพยาบาล) หรือล้างกระเพาะจนกระเพาะว่างเปล่า ถ่านกัมมันต์ หากนำเข้าสู่หลอดอาหารภายใน 30 นาทีหลังจากกินยาเม็ดและตามด้วยการล้างกระเพาะ สามารถยับยั้งการดูดซึมยาต่อไปได้ เพื่อให้มีประสิทธิภาพ ปริมาณของถ่านกัมมันต์ต้องมีอย่างน้อย 5 เท่าของไฮดรอกซีคลอโรควินที่กินเข้าไป ควรตรวจสอบอาการชักก่อนที่จะพยายามล้างกระเพาะอาหาร หากเกิดจากการกระตุ้นสมอง อาจใช้ยาบาร์บิทูเรตที่ออกฤทธิ์สั้นเป็นพิเศษได้ ในทางกลับกัน หากเกิดจากภาวะขาดออกซิเจน จะต้องได้รับการรักษาโดยให้ออกซิเจน เครื่องช่วยหายใจ หรือในกรณีที่เกิดภาวะช็อกในความดันเลือดต่ำ ให้บำบัดด้วยยาระงับความรู้สึกเกี่ยวกับระบบไหลเวียนโลหิต เมื่อพิจารณาถึงความสำคัญของการช่วยหายใจ อาจจำเป็นต้องใส่ท่อช่วยหายใจหรือ tracheostomy ตามด้วยการล้างกระเพาะ ถ้าจำเป็น เพื่อลดความเข้มข้นของเลือดของ 4-aminoquinolines แนะนำให้ใช้ exsanguinotransfusion ผู้ป่วยที่รอดชีวิตจากระยะเฉียบพลันและไม่มีอาการควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบอย่างน้อย 6 ชั่วโมง เพื่อให้ได้รับของเหลวและปริมาณแอมโมเนียมคลอไรด์ที่เพียงพอ สามารถให้เป็นเวลาสองสามวัน (ในผู้ใหญ่ 8 กรัมต่อวันในปริมาณที่แบ่ง) เพื่อทำให้ปัสสาวะเป็นกรดเพื่อให้การขับถ่ายปัสสาวะเพิ่มขึ้น
ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการให้ยาไดอะซีแพมทางหลอดเลือด เนื่องจากการศึกษาบางชิ้นแสดงให้เห็นว่าการรักษานี้ช่วยย้อนกลับผลที่เป็นพิษต่อหัวใจของคลอโรควิน
ให้การสนับสนุนการหายใจและการจัดการแรงกระแทกหากจำเป็น
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: antiparasitic, antirheumatic รหัส ATC: P01BA02
ไฮดรอกซีคลอโรควิน ซึ่งเป็นยาต้านมาเลเรียที่อยู่ในตระกูล 4-aminoquinolinic ยังเป็นยาที่ออกฤทธิ์ต้านโรคไขข้อที่ออกฤทธิ์ช้า
การรักษาของไฮดรอกซีคลอโรควินขึ้นอยู่กับผลทางเภสัชวิทยาต่างๆ เช่น: ปฏิกิริยากับกลุ่มซัลฟาไฮดริล การปรับการทำงานของเอนไซม์ (โดยเฉพาะฟอสโฟลิเปส, NADH-cytochrome C reductase, cholinesterase, โปรตีเอสและไฮโดรเลส), การตรึงดีเอ็นเอ, การรักษาเสถียรภาพของเยื่อไลโซโซม; การยับยั้ง การสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน เคมีโมแทกซิสโพลีมอร์โฟนิวเคลียส และฟาโกไซโทซิส อาจรบกวนการผลิตอินเตอร์ลิวคิน 1 โดยโมโนไซต์และการยับยั้งการปลดปล่อยซูเปอร์ออกไซด์โดยนิวโทรฟิล ทั้งฤทธิ์ต้านโรคไขข้อและฤทธิ์ต้านมาลาเรียสามารถอธิบายได้โดยสัมพันธ์กับความเข้มข้นที่ไปถึงในถุงน้ำกรดภายในเซลล์และโดยการเพิ่มค่า pH ของพวกมัน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ยาไฮดรอกซีคลอโรควินจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วหลังการให้ยา โดยเฉลี่ย การดูดซึมยาได้ประมาณ 74% ยานี้มีการกระจายอย่างกว้างขวางในร่างกายและสะสมในเซลล์เม็ดเลือดและเนื้อเยื่ออื่นๆ เช่น ตับ ปอด ไต และตา โมเลกุลจะถูกแปลงบางส่วนในตับให้เป็นสารออกฤทธิ์ที่มีเอทิลเลต จากนั้นขับออกทางไตเป็นหลัก ในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปริมาณตั้งแต่ 23 ถึง 25% การกำจัดยังเกิดขึ้นผ่านทางทางเดินน้ำดี การขับถ่ายช้า ครึ่งชีวิตการกำจัดปลายอยู่ที่ประมาณ 50 วัน (เลือดทั้งหมด) และ 32 วัน (พลาสมา) ไฮดรอกซีคลอโรควินผ่านรกและผ่านเข้าสู่น้ำนม มารดาเปรียบได้กับคลอโรควิน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ค่า LD50 ที่ทดสอบในหนูทดลองโดยทางหลอดเลือดดำและทางปากคือ 56 มก. / กก. และ 2620 มก. / กก. ตามลำดับ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต; โพวิโดน; แป้งข้าวโพด; แมกนีเซียมสเตียเรต; opadry OY-L-28900 (hypromellose, macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์, แลคโตสโมโนไฮเดรต)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันทางเภสัชกรรมที่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มี.
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Blister pack บรรจุ 30 เม็ดเคลือบ 200 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่เกี่ยวข้อง
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIC: 013967056
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: 01/06/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2556