สารออกฤทธิ์: เบนซิลแอลกอฮอล์, เบนโซเคน, คลอโรไซลีนอล
ครีม ฟอยล์ โซล
โฟล์ย โซล สเปรย์ฉีดผิวหนัง สารละลาย
เหตุใดจึงใช้พื้นรองเท้าของ Foille มีไว้เพื่ออะไร?
Foille Sole เป็นยาที่ใช้กับผิวหนัง ซึ่งประกอบด้วยเบนโซเคน (สามารถบรรเทาอาการปวด แสบร้อน และคันที่ผิวหนัง) เบนซิลแอลกอฮอล์ (มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อและสามารถบรรเทาอาการปวดได้) และคลอรีนไซลินอล (มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อ)
ใช้ Foille Sole:
- ในกรณีของผิวหนังแดงเนื่องจากการสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไปและเป็นเวลานาน (ผิวไหม้เกรียม) แผลไหม้เล็กน้อยการระคายเคืองผิวหนังจากสารเคมีทางกายภาพต่างๆแมลงกัดต่อย
- ในการแต่งแผลตื้น ๆ (การถลอกและรอยถลอก) และบาดแผลที่ผิวหนังตื้น ๆ
พูดคุยกับแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากการรักษาช่วงสั้นๆ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Foille sole
ห้ามใช้ฟอยล์เล่ โซล
- หากคุณแพ้เบนซิลแอลกอฮอล์ เบนโซเคน คลอโรซีลีนอล หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
ยานี้ไม่ควรใช้กับดวงตา
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานฟอยล์เล่ โซล
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Foille Sole
ควรใช้ Foille Sole กับผิวหนังเท่านั้น (สำหรับใช้ภายนอก) กับแผลตื้นที่ไม่รุนแรงและในช่วงเวลาสั้นๆ
ในกรณีต่อไปนี้ ให้ใช้ยานี้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น:
- หากคุณมีบาดแผลลึก แมลงกัดต่อย แผลพุพองที่มีลักษณะเป็นของเหลวหรือผิวไหม้ (แผลไหม้รุนแรง)) หรือแผลไหม้เล็กน้อยโดยเฉพาะ
- ในเด็กอายุระหว่าง 6 เดือนถึง 2 ปี (ดู "เด็ก");
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา.
สำหรับสูตรสเปรย์ ห้ามทำให้เป็นไอบนเปลวไฟหรือหลอดไส้ ห้ามหายใจเข้า การสูดดมสเปรย์ Foille Sole อย่างต่อเนื่องอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและรู้สึกไม่สบายได้
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเบนโซเคนขึ้นอยู่กับปริมาณที่ถูกต้อง ดังนั้นคุณต้องใช้ยาในปริมาณขั้นต่ำที่เพียงพอเพื่อให้อาการปวดดีขึ้น
ใช้ Foille Sole ด้วยความระมัดระวังหากคุณมีเยื่อเมือกที่เสียหายอย่างรุนแรงหรือมีรอยแดง (การอักเสบ) เพื่อหลีกเลี่ยงการดูดซึมเบนโซเคนในร่างกายมากเกินไป
หลีกเลี่ยงการใช้ Foille Sole เป็นเวลานาน โดยเฉพาะบนพื้นผิวขนาดใหญ่ การใช้ยาบนผิวหนังโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน (ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่) อาจก่อให้เกิดอาการระคายเคืองหรือภูมิแพ้ (อาการแพ้) ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อรับการรักษาที่เหมาะสม
หากอาการบาดเจ็บไม่ดีขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามวัน หากรอยแดง ปวดหรือบวมแย่ลง หรือหากมีการติดเชื้อ ให้หยุดใช้ยาและไปพบแพทย์ทันที ปรึกษาแพทย์ของคุณหากปัญหาเหล่านี้เกิดขึ้นในอดีต
เด็ก
ไม่ควรใช้ Foille Sole ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน ในเด็กอายุระหว่าง 6 เดือนถึง 2 ปี ใช้ยานี้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของฟอลล์โซลได้
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
ไม่มีความผิดปกติที่ทราบ (ปฏิกิริยา) ที่เกี่ยวข้องกับความสัมพันธ์ระหว่าง Foille Sole กับยาอื่นๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ให้ใช้ Foille Sole หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Foille Sole ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
ครีม Foille Sole ประกอบด้วยแอลกอฮอล์ cetyl, methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate (parabens) และ butyl hydroxyanisole (E320)
การมีเซทิลแอลกอฮอล์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ) เมทิล p-hydroxybenzoate และโพรพิล p-hydroxybenzoate อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง (รวมถึงชนิดที่ล่าช้า) การปรากฏตัวของบิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซลอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง (เช่น สัมผัสกับผิวหนังอักเสบ) หรือระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก
สเปรย์ Foille Sole ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล
การปรากฏตัวของโพรพิลีนไกลคอลอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
สเปรย์ Foille Sole มีเอทิลแอลกอฮอล์
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำสำหรับทั้งเด็กและผู้ใหญ่สูงสุด 4 ครั้งต่อวัน
คำเตือน: อย่าเกินปริมาณที่ระบุ
วิธีใช้
ครีม Foille Sole: ทาครีมที่บางเบาและสม่ำเสมอบนแผลโดยตรง ในกรณีที่มีแผลเล็กๆ หลังการใช้ครีม ให้ปิดแผลด้วยผ้าก๊อซที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
หากคุณใช้ผ้าก๊อซปลอดเชื้อ ห้ามถอดผ้าปิดแผลออกเป็นเวลา 48 ชั่วโมง เพื่อไม่ให้รบกวนการรักษา เป็นไปไม่ได้ที่จะไม่เอาผ้าก๊อซที่ปราศจากเชื้อออกแม้สักสองสามวัน: ในกรณีนี้ ให้น้ำสลัดเปียกโดยการใช้ Foille Scottature ลงบนผ้าก๊อซที่ปลอดเชื้อโดยตรง
สเปรย์ฟอยล์ โซล: ในกรณีที่แผลเป็นบริเวณกว้าง ควรใช้สเปรย์ฉีด
สำหรับแอปพลิเคชัน ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่างอย่างระมัดระวัง:
- เขย่าขวดแล้วถอดฝาออก
- กำหนดรูของวาล์วจ่ายไปยังพื้นที่ที่จะทำการบำบัดโดยให้ห่างจากฝ่ามือ
- กดวาล์วจ่ายเพื่อให้ได้ชั้นที่เบาและสม่ำเสมอ
หากคุณไม่เห็นการปรับปรุงหลังจากการรักษาในช่วงเวลาสั้น ๆ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
ปรึกษาแพทย์ของคุณด้วยหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะต่างๆ (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับฟอยล์le sole มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาฟอยล์ล์ โซล ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
การดูดซึมเบนโซเคนเข้าสู่ร่างกายมากเกินไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กและผู้สูงอายุ อาจทำให้ผิวหนังและเยื่อเมือกเปลี่ยนสีเป็นสีน้ำเงิน (ตัวเขียว) ได้น้อยมาก ในกรณีนี้ ให้ติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด (ดู "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Foille sole มีผลข้างเคียงอย่างไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
การใช้ Foille Sole โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ (sensitization) โดยมีลักษณะเป็นผื่นแดงและคัน ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์เพื่อรับการรักษาที่เหมาะสม
ไม่ค่อยมีการดูดซึมเบนโซเคนสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กและผู้สูงอายุ อาจมีสีฟ้า (ตัวเขียว) ที่ริมฝีปากและนิ้วอย่างชัดเจน ในกรณีนี้โปรดติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ครีม Foille Sole: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
สเปรย์ Foille Sole: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บให้ห่างจากแสง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Foille Sole ประกอบด้วยอะไรบ้าง
ครีม
- สารออกฤทธิ์คือ: เบนซิลแอลกอฮอล์, เบนโซเคนและคลอโรซีลีนอล ครีม 100 กรัม ประกอบด้วยเบนซิลแอลกอฮอล์ 4 กรัม เบนโซเคน 5 กรัม และคลอโรไซลีนอล 0.4 กรัม
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ : กรดสเตียริก แอลกอฮอล์เซทิล กลีเซอรีน น้ำมันวาสลีน ไอโซโพรพิลไมริสเตทพาลมิเตตและสเตียเรต พอลิซอร์เบต 60 เนยโกโก้ ไตรเอทาโนลามีน คาร์โบเมอร์ 974P ซอร์บิตัน ไตรสเตียเรต เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต ยูจีนอล โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต น้ำบริสุทธิ์
สเปรย์
- สารออกฤทธิ์คือ: เบนซิลแอลกอฮอล์, เบนโซเคนและคลอโรซีลีนอล สเปรย์ 100 กรัม ประกอบด้วยเบนซิลแอลกอฮอล์ 4 กรัม เบนโซเคน 5 กรัม และคลอโรไซลีนอล 0.6 กรัม
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เอทานอล 96%, PPG20 เมทิลกลูโคสอีเทอร์, แอมโมเนียมสปิริต, กลีเซอรอล, โพรพิลีนไกลคอล
คำอธิบายลักษณะภายนอกของ Foille Sole และเนื้อหาของชุด
Foille Sole มาในรูปแบบครีมหรือสเปรย์ผิวหนัง
เนื้อหาของแพ็คครีมคือหลอด 30 กรัม
เนื้อหาของแพ็คเกจสเปรย์คือภาชนะ 70 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ฟอลล์ โซล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เบนซิลแอลกอฮอล์ 4 ก. - เบนโซเคน 5 ก. - คลอโรไซลีนอล 0.4 ก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เซทิลแอลกอฮอล์, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต (พาราเบน) และบิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล (E320)
สเปรย์ 100 กรัมประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เบนซิลแอลกอฮอล์ 4 ก. - เบนโซเคน 5 ก. - Chloroxylenol 0.6 ก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เอทานอลและโพรพิลีนไกลคอล
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีม.
สเปรย์ฉีดผิว สารละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
แผลไหม้เล็กน้อย ผื่นแดด ระคายเคืองผิวหนังจากสารเคมีทางกายภาพต่างๆ แมลงกัดต่อย ในการแต่งแผลถลอก ถลอก และแผลตื้น ๆ ของผิวหนัง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ครีม: ทาครีมบางๆ และสม่ำเสมอตรงบริเวณแผล ในกรณีของรอยโรคที่จำกัด ขอแนะนำ - หลังจากทาครีม - ให้คลุมด้วยผ้าก๊อซที่ปราศจากเชื้อ รักษาความชุ่มชื้นด้วยการทาเพิ่มเติมจากภายนอก และพันผ้าพันแผลอย่างระมัดระวัง ไม่ควรถอดน้ำสลัดออกก่อน 48 ชั่วโมงเพื่อไม่ให้รบกวนกระบวนการแกรนูล ในบางกรณี ไม่จำเป็นต้องถอดและเปลี่ยนผ้าปิดแผลเดิมแม้เป็นระยะเวลานาน แต่จะต้องค่อยๆ หล่อเลี้ยง FOILLESOLE ให้ดี
ขอแนะนำไม่ให้เกินขีด จำกัด สูงสุด 4 แอปพลิเคชั่นต่อวันทั้งในผู้ใหญ่และเด็ก
สเปรย์: ในกรณีที่เป็นแผลเป็นวงกว้าง ควรใช้สเปรย์ฉีด
เมื่อใช้ FOILLESOLE สเปรย์ฉีดผิวหนัง สารละลาย ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำต่อไปนี้อย่างระมัดระวัง:
1. เขย่ากระป๋องแล้วถอดฝาครอบป้องกันออก
2. กำหนดรูของวาล์วจ่ายไปยังบริเวณที่จะทำการบำบัดโดยเว้นระยะห่างประมาณฝ่ามือ
3. กดวาล์วจ่าย
ขอแนะนำไม่ให้เกินขีดจำกัดสูงสุด 4 แอปพลิเคชันต่อวัน ทั้งในผู้ป่วยผู้ใหญ่และในเด็ก
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ผลิตภัณฑ์นี้ไม่สามารถใช้กับจักษุแพทย์ได้
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
FOILLESOLE ใช้สำหรับภายนอกเท่านั้น และต้องใช้เฉพาะกับแผลที่ผิวเผินเท่านั้นและไม่ใช่บริเวณกว้างของผิวหนัง และในช่วงเวลาสั้นๆ
ในกรณีที่มีบาดแผลลึก แมลงกัดต่อย แผลไหม้รุนแรง หรือแผลไหม้เล็กน้อยโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้เสมอ หากอาการผิดปกติซึ่งใช้การเตรียมการนี้ยังคงมีอยู่นานขึ้น หากเกิดการระคายเคืองขึ้น หากยังมีรอยแดง บวมหรือปวด หรือหากคุณมีการติดเชื้อ ให้หยุดใช้และปรึกษาแพทย์ของคุณ
ห้ามทาใกล้ดวงตา อย่าให้กลายเป็นไอบนเปลวไฟหรือหลอดไส้ ห้ามสูดดม: การสูดดมสเปรย์ FOILLE SOLE อย่างต่อเนื่องอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและรู้สึกไม่สบาย ซึ่งเป็นเรื่องปกติของผลิตภัณฑ์สเปรย์
การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องหยุดการรักษาทันทีและสร้างการบำบัดที่เหมาะสม
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเบนโซเคนขึ้นอยู่กับปริมาณที่ถูกต้อง ดังนั้น จึงจำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์ในปริมาณขั้นต่ำที่เพียงพอเพื่อให้ได้ผลตามที่ต้องการ การดูดซึมสารออกฤทธิ์นี้มากเกินไป ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน ขอแนะนำให้ใช้หลังจากปรึกษาแพทย์อายุระหว่าง 6 เดือนถึง 2 ปีเท่านั้น
สเปรย์ฉีดผิวหนัง FOILLE SOLE มีสารเพิ่มปริมาณเอธานอล (เอทิลแอลกอฮอล์) สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกที่เกี่ยวข้องกับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
การมีอยู่ของเซทิลแอลกอฮอล์, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอตและโพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, เป็นสารเพิ่มปริมาณของสูตรครีม, และโพรพิลีนไกลคอล, เป็นสารเพิ่มปริมาณของสูตรสเปรย์, สามารถรับผิดชอบต่อปฏิกิริยาที่ผิวหนังเฉพาะที่ (รวมถึงชนิดที่ล่าช้าด้วย)
การปรากฏตัวของบิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซลในฐานะสารเพิ่มปริมาณของสูตรครีมสามารถรับผิดชอบต่อปฏิกิริยาของผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส) หรือการระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีใครรู้จัก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อห้ามใด ๆ สำหรับการใช้ FOILLE SOLE ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานยาในระหว่างตั้งครรภ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
FOILLE SOLE ไม่ส่งผลต่อสภาวะของการระแวดระวัง จึงไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับทาเฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม
การดูดซึมเบนโซเคนในปริมาณสูงอาจทำให้เกิดปฏิกิริยารุนแรงได้ (เมทฮีโมโกลบินที่เพิ่มขึ้น โดยมีอาการตัวเขียว) โดยเฉพาะในเด็กและผู้สูงอายุ ซึ่งต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลโดยทันที
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของการเพิ่ม methemoglobin ที่เกี่ยวข้องกับการดูดซึมเบนโซเคนที่มากเกินไปในวรรณคดี โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กและผู้สูงอายุ ในกรณีที่มีอาการตัวเขียว ให้ติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดเพื่อรับการรักษาที่เหมาะสม (การรักษาแบบประคับประคองและการให้เมทิลีนบลูทางหลอดเลือดดำ)
ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ขอแนะนำให้ใช้มาตรการทางการแพทย์ตามปกติที่แนะนำในกรณีที่มึนเมา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: แพทย์ผิวหนัง - ยาชาเฉพาะที่
รหัส ATC: D04AB04
FOILLE SOLE เป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ละลายน้ำได้ซึ่งประกอบด้วยเบนโซเคน เบนซิลแอลกอฮอล์ และคลอโรไซลีนอลเป็นส่วนประกอบออกฤทธิ์
เบนโซเคนเป็นยาชาเฉพาะที่ประเภทเอสเทอร์ มันทำงานโดยการย้อนกลับการปิดกั้นการนำกระแสประสาทก่อนในเส้นใยประสาทของช่องอัตโนมัติ จากนั้นประสาทสัมผัสและในที่สุดมอเตอร์ เบนโซเคนออกฤทธิ์ทันทีโดยบรรเทาอาการปวด แสบร้อน และคันในผิวหนัง
เบนซิลแอลกอฮอล์มีคุณสมบัติในการฆ่าเชื้อและบรรเทาปวด และมีแนวโน้มที่จะป้องกันการติดเชื้อทุติยภูมิด้วยฤทธิ์ต้านแบคทีเรีย
Chloroxylenol ช่วยดำเนินการสุดท้ายนี้ด้วยกิจกรรมการฆ่าเชื้อโรคในท้องถิ่น เป็นส่วนประกอบทั่วไปของสารฆ่าเชื้อหลายชนิดที่ใช้สำหรับฆ่าเชื้อที่ผิวหนังและบาดแผล
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เบนโซเคนเนื่องจากความสามารถในการละลายต่ำในตัวกลางที่เป็นน้ำจึงถูกดูดซึมได้ไม่ดี บัญชีนี้มีความเป็นพิษต่อระบบต่ำ มันถูกเผาผลาญโดยการไฮโดรไลซิสเป็นกรด 4-aminobenzoic การขับถ่ายของไตมีน้อยและเกิดขึ้นในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง
เบนซิลแอลกอฮอล์ถูกเผาผลาญเป็นกรดเบนโซอิก จากนั้น ผสมกับไกลซีนในตับเพื่อสร้างกรดฮิปปุริกซึ่งขับออกมาทางปัสสาวะ
Chloroxylenol ถูกดูดซึมบางส่วนในทางเดินอาหาร ผสมกับกรดกลูโคโรนิกและกรดซัลฟิวริก ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติม 1/3 ของขนาดยาที่กินเข้าไปจะถูกขับออกทางปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
เบนโซเคน: ที่ความเข้มข้นปกติ (2-10%) ค่อนข้างไม่ระคายเคืองและไม่เป็นพิษ
ไม่มีการศึกษาทดลองเกี่ยวกับการก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์ / ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
เบนซิลแอลกอฮอล์: WHO ได้กำหนดขีดจำกัดรายวันโดยประมาณสำหรับการบริโภคเบนซิล/สารประกอบเบนโซอิกต่อวันไม่เกิน 5 มก./กก./วัน ของน้ำหนักตัว
ในกระต่าย ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดการระคายเคืองต่อผิวหนัง (การประเมินตามวิธี OECD 404) ในขณะที่แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดการระคายเคืองเล็กน้อยต่อดวงตา (การประเมินตามวิธี OECD 405) การสัมผัสกับแอลกอฮอล์เบนซิลแบบเรื้อรังอาจทำให้เกิดโรคผิวหนังได้
การกลายพันธุ์ (Ames test) และการศึกษาสารก่อมะเร็งให้ผลลัพธ์เชิงลบ
CHLOROXYLENOL: โดยทั่วไปถือว่าไม่เป็นพิษและไม่ระคายเคืองเมื่อใช้เป็นสารเพิ่มปริมาณในผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ อย่างไรก็ตาม คลอโรไซลีนอลจัดอยู่ในประเภทความเป็นพิษ 1 เนื่องจากระคายเคืองต่อดวงตา นอกจากนี้ ยังมีรายงานอาการแพ้ที่ผิวหนังอีกด้วย เมื่อรับประทาน เป็นพิษปานกลาง การกลืนกินผลิตภัณฑ์ยาฆ่าเชื้อที่มีคลอโรไซลินอลเกี่ยวข้องกับพิษ เป็นอันตรายถึงชีวิตหรือมาก รุนแรง.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ครีม: กรดสเตียริก, เซทิลแอลกอฮอล์, กลีเซอรีน, น้ำมันวาสลีน, ไอโซโพรพิลไมริสเตทพาลมิเทตและสเตียเรต, พอลิซอร์เบต 60, เนยโกโก้, ไตรเอทาโนลามีน, คาร์โบเมอร์ 974P, ซอร์บิแทน ไตรสเตียเรต, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, ยูจีนอล, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, บิวทิลไฮดรอกซียานอล
สเปรย์: เอทานอล 96%, กลูแคม P 20 (PPG 20 เมทิลกลูโคสอีเทอร์), แอมโมเนียมสปิริต, กลีเซอรอล, โพรพิลีนไกลคอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ครีม FOILLE SOLE: 3 ปี
FOILLE SOLE สเปรย์ฉีดผิวหนัง สารละลาย: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ครีม FOILLE SOLE: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C
FOILLE SOLE สเปรย์ฉีดผิวหนัง สารละลาย: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บให้ห่างจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ครีม: หลอด 30 กรัม;
สเปรย์ฉีดผิว สารละลาย: ภาชนะ 70 ก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 มิลาน (อิตาลี)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
FOILLE SOLE ครีม AIC 027546011
FOILLE SOLE สเปรย์ฉีดผิวหนัง สารละลาย 70 g AIC 027546023
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ครีม FOILLE SOLE - วันที่อนุญาตครั้งแรก: 17 ธันวาคม 1991
- วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 1 มิถุนายน 2010
FOILLE SOLE cutaneous spray, solution 70 g - วันที่อนุญาตครั้งแรก: 17 ธันวาคม 1991 - วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 1 มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2017
