CEFTRIAXONE - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Ceftriaxone - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Ceftriaxone

Ceftriaxone Sandoz 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้งานเข้ากล้ามเนื้อ
Ceftriaxone Sandoz 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้งานเข้ากล้ามเนื้อ
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้งานเข้ากล้ามเนื้อ

บรรจุภัณฑ์ของ Ceftriaxone - Generic Drug มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

Ceftriaxone Sandoz 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้เข้ากล้าม, Ceftriaxone Sandoz 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้งานเข้ากล้ามเนื้อ Ceftriaxone Sandoz 1 ก. / 3.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด สำหรับการใช้กล้ามเนื้อ
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเพื่อการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
Ceftriaxone Sandoz ผง 2 กรัมสำหรับสารละลายสำหรับแช่

เหตุใดจึงใช้ Ceftriaxone - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

Ceftriaxone Sandoz มีสารออกฤทธิ์ ceftriaxone ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะที่ให้กับผู้ใหญ่และเด็ก (รวมถึงทารกแรกเกิด) ทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อ อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่าเซฟาโลสปอริน

Ceftriaxone Sandoz ใช้รักษาโรคติดเชื้อ:

ของสมอง (เยื่อหุ้มสมองอักเสบ)
ของปอด
ของหูชั้นกลาง
ของช่องท้องและผนังช่องท้อง (เยื่อบุช่องท้องอักเสบ)
ของทางเดินปัสสาวะและไต
ของกระดูกและข้อ
ผิวหนังหรือเนื้อเยื่ออ่อน
เลือดบางส่วน
ของหัวใจ

สามารถจัดการได้:

เพื่อรักษาโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์โดยเฉพาะ (โรคหนองในและซิฟิลิส)
เพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (neutropenia) ที่มีไข้เนื่องจากติดเชื้อแบคทีเรีย
เพื่อรักษาอาการติดเชื้อที่หน้าอกในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง
เพื่อรักษาโรค Lyme (ที่เกิดจากเห็บกัด) ในผู้ใหญ่และเด็ก รวมถึงทารกตั้งแต่อายุ 15 วัน
เพื่อป้องกันการติดเชื้อระหว่างการผ่าตัด

ข้อห้าม เมื่อ Ceftriaxone - ยาสามัญ ไม่ควรใช้

คุณไม่ควรให้ Ceftriaxone Sandoz ถ้า:

คุณแพ้เซฟไตรอะโซนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
มีอาการแพ้อย่างกะทันหันหรือรุนแรงต่อเพนิซิลลินหรือยาปฏิชีวนะที่คล้ายคลึงกัน (เช่น เซฟาโลสปอรินส์ เพนิซิลลิน โมโนแบคแทม และคาร์บาเพนเนม) อาการที่เป็นไปได้ ได้แก่ คอหรือใบหน้าบวมอย่างกะทันหัน ซึ่งทำให้หายใจหรือกลืนลำบาก อาการบวมที่มือ เท้าและข้อเท้าอย่างกะทันหัน และผื่นรุนแรงที่พัฒนาอย่างรวดเร็ว
คุณแพ้ลิโดเคนและต้องให้ Ceftriaxone Sandoz โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

ไม่ควรให้ Ceftriaxone Sandoz แก่เด็กในกรณีต่อไปนี้:

ทารกคลอดก่อนกำหนด
ทารกเป็นทารกแรกเกิด (อายุไม่เกิน 28 วัน) และมีปัญหาเลือดหรือโรคดีซ่าน (ผิวเหลืองหรือตาขาว) หรือต้องได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียมทางหลอดเลือดดำ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Ceftriaxone - Generic Drug

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ก่อนที่คุณจะได้รับ Ceftriaxone Sandoz หาก:

เพิ่งได้รับหรือกำลังจะรับผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียม
เมื่อเร็ว ๆ นี้มีปัญหากับอาการท้องร่วงหลังจากใช้ยาปฏิชีวนะ มีปัญหาเกี่ยวกับลำไส้โดยเฉพาะอาการลำไส้ใหญ่บวม (การอักเสบของลำไส้)
ประสบปัญหาตับหรือไต
มีนิ่วในถุงน้ำดีหรือนิ่วในไต
มีโรคอื่นๆ เช่น ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือด (เซลล์เม็ดเลือดแดงลดลงซึ่งอาจทำให้ผิวซีดเหลืองและทำให้อ่อนแรงหรือหายใจไม่ออก)
ตามอาหารโซเดียมต่ำ

หากคุณมีกำหนดการตรวจเลือดหรือปัสสาวะ

หากคุณได้รับ Ceftriaxone Sandoz เป็นเวลานาน คุณอาจจำเป็นต้องได้รับการตรวจเลือดเป็นประจำ Ceftriaxone Sandoz อาจส่งผลต่อผลการทดสอบปัสสาวะเพื่อหาน้ำตาลและการตรวจเลือดที่เรียกว่าการทดสอบ Coombs หากคุณกำลังจะถูกทดสอบ:

บอกคนที่เก็บตัวอย่างว่าคุณได้รับ Ceftriaxone Sandoz

เด็ก

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนให้ Ceftriaxone Sandoz แก่บุตรหาก:

เด็กเพิ่งได้รับหรือกำลังจะได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียมผ่านทางหลอดเลือดดำ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ceftriaxone ได้ - Generic Drug

แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยาปฏิชีวนะชนิดหนึ่งที่เรียกว่า aminoglycoside
ยาปฏิชีวนะที่เรียกว่าคลอแรมเฟนิคอล (ใช้รักษาโรคติดเชื้อ โดยเฉพาะการติดเชื้อที่ตา)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้

แพทย์ของคุณจะประเมินประโยชน์ของการรักษาด้วย Ceftriaxone Sandoz สำหรับคุณและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับลูกน้อยของคุณ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Ceftriaxone Sandoz อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ หากรู้สึกวิงเวียน อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณพบอาการเหล่านี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ceftriaxone - ยาสามัญ: Posology

แพทย์หรือพยาบาลมักจะให้ Ceftriaxone Sandoz เป็นการฉีดเข้ากล้ามเนื้อโดยตรง Ceftriaxone Sandoz จะเตรียมโดยแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล และจะไม่ผสมหรือให้คุณพร้อมกับการฉีดที่มีแคลเซียม .

ปริมาณปกติ

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่ายาเซฟไตรอะโซนขนาดใดเหมาะกับคุณ ปริมาณจะขึ้นอยู่กับความรุนแรงและชนิดของการติดเชื้อ การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอื่นๆ น้ำหนักและอายุของคุณ ไตและตับทำงานได้ดีเพียงใด จำนวนวันหรือสัปดาห์ที่คุณจะได้รับ Ceftriaxone Sandoz จะขึ้นอยู่กับประเภทของ การติดเชื้อที่คุณมี

ผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุ และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักตัว 50 กิโลกรัม (กก.) ขึ้นไป:

1 ถึง 2 กรัม วันละครั้ง ขึ้นอยู่กับความรุนแรงและชนิดของการติดเชื้อ หากคุณมีการติดเชื้อรุนแรง แพทย์จะสั่งจ่ายยาให้สูงขึ้น (สูงสุด 4 กรัมต่อวัน) หากปริมาณรายวันของคุณมากกว่า 2 กรัม คุณสามารถทานครั้งเดียววันละครั้งหรือแบ่งเป็นสองโดส .

ทารกแรกเกิด ทารก และเด็กอายุตั้งแต่ 15 วันถึง 12 ปีที่มีน้ำหนักตัวน้อยกว่า 50 กก.:

Ceftriaxone Sandoz 50-80 มก. วันละครั้งสำหรับน้ำหนักตัวเด็กแต่ละกิโลกรัม ขึ้นอยู่กับความรุนแรงและประเภทของการติดเชื้อ หากคุณมีการติดเชื้อรุนแรง แพทย์จะสั่งจ่ายยาให้สูงขึ้นโดยเริ่มตั้งแต่ 100 มก. ต่อน้ำหนักตัวทุก 1 กิโลกรัม สูงสุดไม่เกิน 4 กรัมต่อวัน หากปริมาณรายวันของคุณมากกว่า 2 กรัม คุณสามารถใช้เป็น ปริมาณเดียววันละครั้งหรือสองครั้งแยกกัน
เด็กที่มีน้ำหนักตัว 50 กก. ขึ้นไปควรให้ยาผู้ใหญ่ตามปกติ

ทารก (อายุ 0-14 วัน)

Ceftriaxone Sandoz 20-50 มก. วันละครั้งสำหรับน้ำหนักตัวแต่ละกิโลกรัมของทารก ขึ้นอยู่กับความรุนแรงและประเภทของการติดเชื้อ
ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 50 มก. สำหรับน้ำหนักตัวของทารกแต่ละกิโลกรัม

ผู้ที่มีปัญหาตับและไต

คุณอาจได้รับยาที่แตกต่างจากปกติ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณต้องการ Ceftriaxone Sandoz มากแค่ไหน และจะติดตามคุณอย่างใกล้ชิด ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของตับและโรคไตของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Ceftriaxone เกินขนาด - Generic Drug

หากคุณทาน Ceftriaxone Sandoz มากกว่าที่ควร

หากคุณได้รับ Ceftriaxone Sandoz มากกว่าปริมาณที่คุณกำหนดโดยไม่ได้ตั้งใจ โปรดติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที

หากคุณลืมทาน Ceftriaxone Sandoz

หากคุณพลาดการฉีดยา คุณควรได้รับโดยเร็วที่สุด อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับการฉีดตามกำหนดครั้งต่อไปของคุณ ให้ข้ามการฉีดยาที่ไม่ได้รับ อย่ากินยาสองครั้ง (ฉีดสองครั้งรวมกัน) เพื่อชดเชยการลืม ปริมาณ.

หากคุณหยุดทาน Ceftriaxone Sandoz

อย่าหยุดรับประทาน Ceftriaxone Sandoz เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือพยาบาลของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ceftriaxone คืออะไร - Generic Drug

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

คุณอาจพบผลข้างเคียงต่อไปนี้กับยานี้:

อาการแพ้อย่างรุนแรง (ไม่ทราบ ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง ให้ติดต่อแพทย์ทันที

สัญญาณอาจรวมถึง:

ใบหน้า ลำคอ ริมฝีปาก หรือปากบวมอย่างกะทันหัน อาจทำให้หายใจหรือกลืนลำบาก
อาการบวมอย่างกะทันหันของมือเท้าและข้อเท้า

ผื่นรุนแรง (ไม่ทราบ ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

หากคุณมีอาการผื่นขึ้นอย่างรุนแรง ให้ติดต่อแพทย์ทันที

อาการดังกล่าวอาจรวมถึงผื่นรุนแรงที่พัฒนาอย่างรวดเร็ว โดยมีอาการพุพองหรือลอกของผิวหนัง และอาจพุพองในปาก

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ :

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

ความผิดปกติของเซลล์เม็ดเลือดขาว (เช่น เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลงและเพิ่ม eosinophils) และเกล็ดเลือด (thrombocytes ลดลง)
อุจจาระหลวมหรือท้องเสีย
การเปลี่ยนแปลงผลการตรวจเลือดสำหรับการทำงานของตับ
ผื่น.

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

การติดเชื้อรา (เช่นดง)
ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (granulocytopenia)
ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง)
ปัญหาการแข็งตัวของเลือด อาการต่างๆ ได้แก่ ช้ำง่าย ปวดและบวมที่ข้อ
ปวดศีรษะ.
เวียนหัว
คลื่นไส้หรืออาเจียน
อาการคัน
ปวดหรือแสบร้อนตามเส้นเลือดที่ได้รับ Ceftriaxone Sandozปวดบริเวณที่ฉีดยา
ไข้.
ค่าผิดปกติในการทดสอบการทำงานของไต (เพิ่มในเลือด creatinine)

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

การอักเสบของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่) อาการต่างๆ ได้แก่ ท้องร่วง มักมีเลือดและเมือก ปวดท้อง และมีไข้
หายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง)
ผื่นที่ผิวหนังมีลมพิษ (ลมพิษ) ซึ่งอาจครอบคลุมพื้นที่ขนาดใหญ่ของร่างกายที่เกี่ยวข้องกับอาการคันและบวม
เลือดหรือน้ำตาลในปัสสาวะ
อาการบวมน้ำ (การสะสมของของเหลว)
หนาวสั่น

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

การติดเชื้อทุติยภูมิที่อาจไม่ตอบสนองต่อยาปฏิชีวนะที่กำหนด
รูปแบบของโรคโลหิตจางที่โดดเด่นด้วยการทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง (haemolytic anemia)
จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงอย่างรุนแรง (agranulocytosis)
อาการชัก
อาการวิงเวียนศีรษะ
การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) อาการดังกล่าวรวมถึงอาการปวดท้องอย่างรุนแรงซึ่งขยายไปถึงหลัง
การอักเสบของเยื่อเมือกในช่องปาก (เปื่อย)
การอักเสบของลิ้น (glossitis) อาการต่างๆ ได้แก่ บวม แดง และระคายเคืองที่ลิ้น
ปัญหาเกี่ยวกับถุงน้ำดีที่อาจทำให้เกิดอาการปวด คลื่นไส้ อาเจียน
ภาวะทางระบบประสาทที่สามารถพัฒนาได้ในทารกที่เป็นโรคดีซ่านอย่างรุนแรง (โรคดีซ่านจากนิวเคลียร์)
ปัญหาไตที่เกิดจากการสะสมของแคลเซียม-เซฟไตรอะโซน คุณอาจมีอาการปวดเมื่อปัสสาวะ หรือปริมาณปัสสาวะที่ผลิตได้อาจลดลง
การทดสอบ Coombs ที่เป็นเท็จ (การทดสอบเพื่อตรวจหาปัญหาเลือด)
ผลบวกที่ผิดพลาดสำหรับกาแลคโตซีเมีย (การสะสมของน้ำตาลกาแลคโตสที่ผิดปกติ)
Ceftriaxone Sandoz สามารถรบกวนการทดสอบระดับน้ำตาลในเลือดบางประเภท ตรวจสอบกับแพทย์ของคุณ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https: // www. aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวดหลัง EXP

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Ceftriaxone Sandoz ประกอบด้วยอะไรบ้าง

Ceftriaxone Sandoz 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้งานเข้ากล้ามเนื้อ

ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 298.2 มก. เท่ากับ ceftriaxone 250 มก.; ยู

ขวดตัวทำละลายประกอบด้วย: สารละลายลิโดเคนในน้ำ 1%

Ceftriaxone Sandoz 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้งานเข้ากล้ามเนื้อ

ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 มก. เท่ากับ ceftriaxone 500 มก.;

ขวดตัวทำละลายหนึ่งขวดประกอบด้วย: สารละลายลิโดเคนในน้ำ 1%

Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้งานเข้ากล้ามเนื้อ

ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g เท่ากับ ceftriaxone 1 g;

ขวดตัวทำละลายหนึ่งขวดประกอบด้วย: สารละลายลิโดเคนในน้ำ 1%

Ceftriaxone Sandoz หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของชุด

Ceftriaxone Sandoz 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเพื่อเข้ากล้ามเนื้อ:

ผง 1 ขวด + 1 ขวดตัวทำละลาย 2 มล.

Ceftriaxone Sandoz 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเพื่อเข้ากล้ามเนื้อ:

ผง 1 ขวด + 1 ขวดตัวทำละลาย 2 มล.

Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับการใช้กล้ามเนื้อ:

ผง 1 ขวด + 1 ขวดตัวทำละลาย 3.5 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ceftriaxone - Generic Drug สามารถพบได้ในแท็บ "Summary of Characteristics" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เซฟไตรแอกโซน แซนดอซ

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

CEFTRIAXONE SANDOZ 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: ผงหนึ่งขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: disodium ceftriaxone 3.5 H20 298.2 mg เท่ากับ ceftriaxone 250 mg;

CEFTRIAXONE SANDOZ 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

แป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 มก. เท่ากับ ceftriaxone 500 มก.;

CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

แป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g เท่ากับ ceftriaxone 1 g;

CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ.

แป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g เท่ากับ ceftriaxone 1 g;

CEFTRIAXONE SANDOZ ผง 2 ก. สำหรับสารละลายสำหรับแช่

หนึ่งขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: disodium ceftriaxone 3.5 H2O 2.386 g เท่ากับ ceftriaxone 2 g.

สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

เลือกใช้เฉพาะและเลือกใช้เฉพาะในการติดเชื้อแบคทีเรียร้ายแรงที่แน่ชัดหรือสันนิษฐานว่ามาจากแกรมลบที่ "ยาก" หรือจากพืชผสมที่มีแกรมลบดื้อต่อยาปฏิชีวนะที่พบบ่อยที่สุด

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลิตภัณฑ์ถูกระบุ ในการติดเชื้อดังกล่าว ในผู้ป่วยที่ท้าทายและ/หรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง การป้องกันการติดเชื้อทางศัลยกรรม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ไม่ควรใช้สารเจือจางที่มีแคลเซียม (เช่น สารละลาย Ringer's หรือ Hartmann) เพื่อสร้างขวด Ceftriaxone หรือเจือจางขวดที่สร้างใหม่เพิ่มเติมสำหรับการบริหาร iv เนื่องจากอาจเกิดการตกตะกอนได้ การตกตะกอนของเซฟไตรอะโซนที่มีแคลเซียมสามารถเกิดขึ้นได้เช่นกันเมื่อเซฟไตรอะโซนผสมกับสารละลายที่มีแคลเซียมในสายการให้ยาทางหลอดเลือดดำเดียวกัน

ดังนั้น ไม่ควรผสมเซฟไตรอะโซนและสารละลายที่มีแคลเซียมเข้าด้วยกันหรือบริหารพร้อมกัน (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 6.2)

ตารางการให้ยาทั่วไป

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: ปริมาณที่แนะนำคือ CEFTRIAXONE SANDOZ 1 กรัม วันละครั้ง (ทุก 24 ชั่วโมง) ในกรณีที่รุนแรงหรือในการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อจุลินทรีย์ที่มีความอ่อนไหวปานกลาง ปริมาณยาอาจสูงถึง 4 กรัมในสารละลายเดียว

ทารก (ไม่เกิน 2 สัปดาห์): ปริมาณรายวันคือ 20-50 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวเมื่อให้; เนื่องจากระบบเอนไซม์ยังไม่บรรลุนิติภาวะจึงไม่ควรเกิน 50 มก. / กก. (ดูหัวข้อ 4.4)

เด็ก (3 สัปดาห์ถึง 12 ปี): ปริมาณรายวันอาจแตกต่างกันระหว่าง 20 ถึง 80 มก. / กก. สำหรับปริมาณที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเท่ากับหรือมากกว่า 50 มก. / กก. แนะนำให้ใช้การให้เลือดเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที

สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. ควรใช้ปริมาณผู้ใหญ่

พลเมืองอาวุโส: ขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่ไม่ต้องเปลี่ยนแปลงในกรณีผู้ป่วยสูงอายุ

ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับระยะของการติดเชื้อ

เช่นเดียวกับการรักษาโดยใช้ยาปฏิชีวนะ โดยทั่วไป การให้ CEFTRIAXONE SANDOZ ควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 48-72 ชั่วโมงหลังจากการสลายหรือหลังจากการสาธิตการกำจัดแบคทีเรียอย่างสมบูรณ์

การป้องกันการติดเชื้อจากการผ่าตัด

สำหรับการป้องกันการติดเชื้อหลังผ่าตัด 1 กรัม หรือ 1-2 กรัม iv ในขนาดเดียวจะได้รับ โดยสัมพันธ์กับประเภทและความเสี่ยงของการปนเปื้อนของสิ่งแทรกแซง หนึ่งชั่วโมงก่อนการแทรกแซง

ปริมาณในสภาวะเฉพาะ

ไตวาย | และ: ในอาสาสมัครที่มี creatinine clearance มากกว่า 10 มล. / นาที posology ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง ในกรณีที่ครีเอตินีนกวาดล้าง 10 มล. / นาทีหรือน้อยกว่า สามารถให้สูงสุด 2 กรัมวันละครั้ง

ตับไม่เพียงพอ: ปริมาณปกติ

ความบกพร่องของไตและตับที่เกี่ยวข้อง: ตรวจสอบความเข้มข้นของเซฟไตรอะโซนในพลาสมา

คลอดก่อนกำหนด: ปริมาณสูงสุด 50 มก. / กก. วันละครั้ง

วิธีการบริหาร

จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากคืนสภาพ หากไม่ได้ใช้ทันที เงื่อนไขและระยะเวลาในการจัดเก็บขณะใช้งานก่อนใช้งานถือเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ ความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ยาหลังจากการคืนสภาพได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 24 ชั่วโมงระหว่าง +2 ° C ถึง + 8 ° C และเป็นเวลา 6 ชั่วโมงสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C

พวกมันสามารถเปลี่ยนสีได้ตั้งแต่สีเหลืองซีดไปจนถึงสีเหลืองอำพัน ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นและระยะเวลาในการเก็บรักษา ลักษณะนี้ไม่มีผลต่อประสิทธิภาพหรือความทนทานของยา

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการใช้กล้ามเนื้อ

ในการฉีดเข้ากล้าม ให้ละลาย CEFTRIAXONE SANDOZ im ด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสม (1% สารละลายลิโดเคน) ซึ่งก็คือ 2 มล. สำหรับ CEFTRIAXONE SANDOZ 250 มก. และ 500 มก. และ 3.5 มล. สำหรับ CEFTRIAXONE SANDOZ 1 กรัม: ฉีดสารละลายภายนอกที่ได้มาอย่างล้ำลึกใน บั้นท้ายสลับบั้นท้ายในการฉีดครั้งต่อไป

ไม่ควรให้สารละลายลิโดเคนทางหลอดเลือดดำ

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำ

ในการดำเนินการฉีด iv ให้ละลาย CEFTRIAXONE SANDOZ ด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสม (น้ำสำหรับฉีด) ซึ่งเท่ากับ 10 มล. สำหรับ CEFTRIAXONE SANDOZ 1 ก. และฉีดเข้าเส้นเลือดโดยตรงใน 2-4 นาที

โซลูชั่นสำหรับการแช่

ในการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ให้ละลาย CEFTRIAXONE SANDOZ ในอัตรา 2 กรัมใน 40 มิลลิลิตรของของเหลว perfusion ที่ปราศจากแคลเซียมไอออน (สารละลายทางสรีรวิทยา สารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% หรือ 10% สารละลาย levulose 5% สารละลายน้ำตาลกลูโคส dextran ที่ 6%)

การแพร่กระจายจะคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที

ไม่ควรผสมสารละลาย CEFTRIAXONE SANDOZ ในสารละลายที่มียาต้านจุลชีพอื่น ๆ หรือกับสารละลายเจือจางอื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้ข้างต้นเนื่องจากอาจเข้ากันไม่ได้

04.3 ข้อห้าม

CEFTRIAXONE SANDOZ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยา beta-lactam ที่รู้จักกันดี ความรู้สึกไวต่อเซฟาโลสปอรินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ในผู้ป่วยที่แพ้ยาเพนิซิลลินควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการแพ้ข้าม

ในสตรีมีครรภ์และในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ทารกที่มีภาวะบิลิรูบินิกในเลือดสูงและทารกที่คลอดก่อนกำหนดไม่ควรรักษาด้วยเซฟไตรอะโซน การศึกษา ในหลอดทดลอง ได้แสดงให้เห็นว่า ceftriaxone สามารถแทนที่บิลิรูบินจากตำแหน่งที่มีผลผูกพันกับอัลบูมินในพลาสมาและโรคไข้สมองอักเสบจากบิลิรูบินอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยเหล่านี้

การรักษาด้วยแคลเซียมเนื่องจากความเสี่ยงของการตกตะกอนของเกลือแคลเซียม-ceftriaxone ในระยะคลอด (ดูหัวข้อ 4.4, 4.5 และ 4.8)

Ceftriaxone มีข้อห้ามใน:

ทารกคลอดก่อนกำหนดอายุไม่เกิน 41 สัปดาห์ (สัปดาห์ของการตั้งครรภ์ + สัปดาห์ของชีวิต);

ทารกครบกำหนด (อายุไม่เกิน 28 วัน):

มีอาการตัวเหลืองหรือมีภาวะอัลบูมินต่ำหรือภาวะเลือดเป็นกรด เนื่องจากเป็นภาวะที่บิลิรูบินสามารถเปลี่ยนแปลงได้

พวกเขาควรจะขอ (หรือคิดว่าจะต้องการ) iv กับแคลเซียมหรือโดยการฉีดที่ประกอบด้วยแคลเซียมเนื่องจากความเสี่ยงของการตกตะกอนของเซฟไตรอะโซนกับแคลเซียม (ดูหัวข้อ 4.4, 4.8 และ 6.2)

เมื่อใช้ lidocaine บ่อยๆ ข้อห้ามควรถูกตัดออกก่อนที่จะฉีดยา Ceftriaxone เข้ากล้ามเนื้อ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เช่นเดียวกับยากลุ่มเซฟาโลสปอรินชนิดอื่นๆ ไม่สามารถยกเว้นการช็อกจากแอนาฟิแล็กติกได้ แม้ว่าจะมีประวัติผู้ป่วยที่ถูกต้องก็ตาม

CEFTRIAXONE SANDOZ แต่ละกรัมมีโซเดียม 3.6x mmol เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

อาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (CDAD) ความรุนแรงของอาการดังกล่าวอาจมีตั้งแต่อาการท้องร่วงเล็กน้อยไปจนถึงอาการลำไส้ใหญ่อักเสบที่ถึงแก่ชีวิต การรักษาด้วยสารต้านแบคทีเรียจะเปลี่ยนแปลงฟลอราปกติของลำไส้ใหญ่ ทำให้เกิดการโตมากเกินไปของ ค. ยาก.

ค. ยากผลิตสารพิษ A และ B ซึ่งมีส่วนช่วยในการพัฒนา CDAD สายพันธุ์ของ ค. ยาก ผู้ผลิตไฮเปอร์ทอกซินทำให้เกิดการเจ็บป่วยและเสียชีวิตเพิ่มขึ้น เนื่องจากการติดเชื้อเหล่านี้อาจดื้อต่อการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพและอาจจำเป็นต้องทำการตัดลำไส้เล็กส่วนต้น ควรพิจารณา CDAD ในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการท้องร่วงหลังการใช้ยาปฏิชีวนะ จำเป็นต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างรอบคอบ เนื่องจากมีรายงานว่ากรณีของ CDAD เกิดขึ้นหลังจากให้ยาต้านแบคทีเรียมากกว่าสองเดือน

หากสงสัยหรือยืนยัน CDAD อาจจำเป็นต้องหยุดใช้ยาปฏิชีวนะที่ไม่ตรงข้ามกับ ค. ยาก. ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ทางคลินิก การจัดการของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ที่เพียงพอ การเสริมโปรตีน การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะของ ค. ยาก และการประเมินการผ่าตัด

เช่นเดียวกับสารต้านแบคทีเรียอื่นๆ อาจเกิด superinfections กับจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อการสัมผัส

พบเงาในการสแกนด้วยอัลตราซาวนด์ของถุงน้ำดีซึ่งถูกเข้าใจผิดว่าเป็นนิ่วในถุงน้ำดี ซึ่งมักเกิดจากการให้ยาที่สูงกว่าขนาดที่แนะนำมาตรฐาน อย่างไรก็ตาม เงาเหล่านี้เกิดจากการตกตะกอนของแคลเซียม-เซฟไตรอะโซน ซึ่งจะหายไปเมื่อสิ้นสุดหรือหยุดการรักษาด้วยยาเซฟไตรอะโซน ซันดอซ การค้นพบนี้ไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับอาการ ในกรณีที่มีอาการ แนะนำให้ใช้การจัดการแบบอนุรักษ์นิยมที่ไม่ผ่าตัด ในกรณีที่มีอาการ การหยุดใช้ยา CEFTRIAXONE SANDOZ ควรขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์

CEFTRIAXONE SANDOZ ถูกกำจัดในปัสสาวะประมาณ 56% และส่วนที่เหลืออีก 44% ในน้ำดีในรูปแบบที่ใช้งานทางจุลชีววิทยา ในอุจจาระส่วนใหญ่จะอยู่ในรูปแบบที่ไม่ใช้งาน ในกรณีที่การทำงานของไตบกพร่อง จะถูกกำจัดในระดับที่สูงขึ้นผ่านทางทางเดินน้ำดีพร้อมกับอุจจาระ เนื่องจากแม้ในสถานการณ์เช่นนี้ ค่าครึ่งชีวิตจะเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้น ในกรณีส่วนใหญ่ ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา CEFTRIAXONE SANDOZ โดยมีเงื่อนไขว่าการทำงานของตับเป็นปกติ เฉพาะในกรณีที่มีภาวะไตวายรุนแรงมาก (การกวาดล้าง creatinine ≤ 10 มล. / นาที) ปริมาณการบำรุงรักษาทุก 24 ชั่วโมงควรลดลงเหลือครึ่งหนึ่งของขนาดปกติ

เช่นเดียวกับ cephalosporins อื่น ๆ พบว่า ceftriaxone สามารถแทรกแซงบางส่วนของ bilirubin กับ plasma albumin ได้ cephalosporins รุ่นที่สามเช่นเดียวกับ beta-lactamines อื่น ๆ สามารถกระตุ้นการดื้อต่อจุลินทรีย์และเหตุการณ์นี้เกิดขึ้นกับสิ่งมีชีวิตที่ฉวยโอกาสมากขึ้น โดยเฉพาะ Enterobacteriaceae และ Pseudomonas ในผู้ที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกันและอาจโดยการเชื่อมโยงเบต้าแลคตามีนเข้าด้วยกันมากขึ้น

เช่นเดียวกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ การตรวจนับเม็ดเลือดควรทำอย่างสม่ำเสมอในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

ในบางกรณีที่หายากมาก ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณสูง อัลตราซาวนด์ของถุงน้ำดีได้เปิดเผยผลการวิจัยที่สามารถตีความได้ว่าเป็นการทำให้น้ำดีข้นขึ้น ภาวะนี้จะหายไปทันทีเมื่อหยุดการรักษาหรือหยุดการรักษา แม้ว่าการค้นพบนี้จะเป็นเพียงอาการ แต่แนะนำให้รักษาแบบอนุรักษ์นิยมอย่างหมดจด

มีรายงานการทดสอบ Coombs ที่เป็นบวก (บางครั้งเป็นเท็จ) ในระหว่างการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย CEFTRIAXONE SANDOZ ควรทำการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อตรวจสอบว่าผู้ป่วยเคยมีอาการแพ้ยา cephalosporins, penicillins และยาอื่น ๆ หรือไม่

ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่แพ้เพนิซิลลิน เนื่องจากมีการอธิบายกรณีของภาวะภูมิไวเกินระหว่างเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอริน เนื่องจากการทำงานของอวัยวะที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ ทารกที่คลอดก่อนกำหนดจึงไม่ควรให้ยา Ceftriaxone Sandoz เกิน 50 มก. / กก. / วัน

สำหรับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น การใช้เป็นเวลานานสามารถส่งเสริมการพัฒนาของแบคทีเรียที่ดื้อยาได้ และในกรณีของการติดเชื้อที่รุนแรง จำเป็นต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมที่สุด

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉียบพลันอาจต้องใช้อะดรีนาลีนและมาตรการฉุกเฉินอื่น ๆ ไม่ควรให้ยาที่มี lidocaine ฉีดเข้าเส้นเลือดดำและกับผู้ป่วยที่แพ้ยาชาเฉพาะที่ หากมีอาการติดเชื้อ ควรแยกสิ่งมีชีวิตที่รับผิดชอบออก และการรักษาที่เหมาะสม ในการทดสอบความไวควรใช้

ควรทำการวิเคราะห์ตัวอย่างที่เก็บรวบรวมก่อนเริ่มการรักษาเพื่อกำหนดความอ่อนไหวของสิ่งมีชีวิตที่รับผิดชอบต่อ Ceftriaxone อย่างไรก็ตาม การบำบัดด้วย CEFTRIAXONE SANDOZ สามารถเริ่มได้ระหว่างรอผลการวิเคราะห์เหล่านี้ และการรักษาควรยังคงตามความเหมาะสม , ในภายหลัง แก้ไขตามผลการวิเคราะห์ ก่อนใช้ CEFTRIAXONE SANDOZ ร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ควรอ่านคำแนะนำในการใช้ยาอื่น ๆ อย่างละเอียดเพื่อรับทราบข้อห้าม คำเตือน ข้อควรระวัง และปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์

การทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่เกิดจากการใช้เซฟาโลสปอริน (หรือยาปฏิชีวนะในวงกว้างอื่น ๆ ) การวินิจฉัยโรคนี้เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหลังการใช้ยาปฏิชีวนะ

ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียม

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาร้ายแรงกับแคลเซียม-ceftriaxone ตกตะกอนในปอดและไตในทารกที่คลอดก่อนกำหนดและครบกำหนดอายุน้อยกว่า 1 เดือน อย่างน้อยหนึ่งในนั้นได้รับ ceftriaxone และแคลเซียมในเวลาที่ต่างกันและผ่านทางเส้นเลือดที่แตกต่างกัน ท่ามกลางข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ ไม่มีรายงานการตกตะกอนในหลอดเลือดที่ได้รับการยืนยันในผู้ป่วยอื่น ๆ นอกเหนือจากทารกแรกเกิดที่ได้รับการรักษาด้วยเซฟไตรอะโซนและสารละลายที่มีแคลเซียมหรือผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียมอื่น ๆ การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าทารกมีความเสี่ยงที่จะเกิดการตกตะกอนของแคลเซียม-เซฟไตรอะโซนเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับกลุ่มอายุอื่นๆ

ในผู้ป่วยทุกวัย ห้ามผสมหรือให้ CEFTRIAXONE SANDOZ พร้อมกันกับสารละลายทางหลอดเลือดดำที่มีแคลเซียม แม้จะผ่านสายการให้ยาที่แตกต่างกันหรือที่สถานที่ฉีดที่แตกต่างกัน อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 28 วัน ยาเซฟไตรอะโซนและสารละลายที่ประกอบด้วยแคลเซียมสามารถให้ยาตามลำดับได้ โดยต้องให้ยาฉีดที่จุดต่างๆ หรือหากระหว่างการให้ยา ให้เปลี่ยนสายการให้ยาหรือล้างด้วย น้ำเกลือทางสรีรวิทยาเพื่อหลีกเลี่ยงการตกตะกอน ในผู้ป่วยที่ต้องการการให้สารละลาย TPN ที่มีแคลเซียมอย่างต่อเนื่อง บุคลากรทางการแพทย์อาจพิจารณาใช้วิธีการรักษาต้านเชื้อแบคทีเรียทางเลือกซึ่งไม่มีความเสี่ยงต่อการตกตะกอนเช่นเดียวกัน หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้เซฟไตรอะโซนในผู้ป่วยที่ต้องให้อาหารอย่างต่อเนื่อง , สารละลายสำหรับ TPN และ Ceftriaxone สามารถบริหารพร้อมกันได้ โดยต้องผ่านสายการแช่ที่แตกต่างกันและที่ตำแหน่งต่างๆ อีกทางหนึ่ง อาจหยุดการแช่สารละลาย TPN ในระยะเวลาการให้ยาเซฟไตรอะโซน โดยสังเกตข้อกำหนดในการล้างสายการแช่ระหว่างการบริหารแต่ละครั้ง (ดูหัวข้อ 4.3, 4.8, 5.2 และ 6.2)

กรณีของตับอ่อนอักเสบซึ่งอาจเกิดจากการอุดตันทางเดินน้ำดีมักไม่ค่อยพบในผู้ป่วยที่ได้รับ Ceftriaxone Sandoz ผู้ป่วยส่วนใหญ่มีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะน้ำดีชะงักงันและตะกอนน้ำดี เช่น ก่อนการรักษาหลัก โรคร้ายแรง และสารอาหารทางหลอดเลือดทั้งหมด ไม่สามารถยกเว้นบทบาทที่กระตุ้นหรือร่วมกันของการตกตะกอนน้ำดีที่เกี่ยวข้องกับ CEFTRIAXONE SANDOZ

ในกรณีที่ไตและตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ควรลดขนาดยาตามคำแนะนำที่ให้ไว้

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ CEFTRIAXONE SANDOZ ในทารกแรกเกิด ทารก และเด็กได้รับการกำหนดตามขนาดยาที่อธิบายไว้ในหัวข้อปริมาณและการบริหาร. การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าเซฟไตรอะโซน เช่นเดียวกับเซฟาโลสปอรินอื่นๆ สามารถกำจัดบิลิรูบินออกจากซีรัมอัลบูมินได้

ไม่ควรใช้ CEFTRIAXONE SANDOZ ในทารกแรกเกิด (โดยเฉพาะทารกที่คลอดก่อนกำหนด) ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคสมองอักเสบจากบิลิรูบิน

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ควรตรวจนับเม็ดเลือดเป็นระยะอย่างสม่ำเสมอ

หากใช้ลิโดเคนเป็นยาเจือจาง ยาเซฟไตรอะโซนควรได้รับการฉีดเข้ากล้ามเท่านั้น

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ยา Ceftriaxone Sandoz ในปริมาณสูงร่วมกับยาขับปัสสาวะที่มีฤทธิ์สูง (เช่น furosemide) ในปริมาณที่สูงไม่แสดงอาการผิดปกติในการทำงานของไต ไม่มีหลักฐานว่า CEFTRIAXONE SANDOZ เพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ aminoglycosides การกลืนกินแอลกอฮอล์หลังการให้ CEFTRIAXONE SANDOZ ไม่ได้ให้ผลคล้ายกับยา disulfiram ในความเป็นจริง ceftriaxone ไม่มีกลุ่ม N-methylthiotetrazole ที่เชื่อว่ารับผิดชอบต่อการแพ้แอลกอฮอล์และอาการตกเลือดที่อาจเกิดขึ้นได้ ยากลุ่มเซฟาโลสปอรินอื่นๆ การกำจัด CEFTRIAXONE SANDOZ ไม่ได้รับผลกระทบจาก probenecid

ในสตูดิโอ ในหลอดทดลอง มีการสังเกตผลกระทบที่เป็นปฏิปักษ์กับการรวมกันของ chloramphenicol และ ceftriaxone

ได้รับการพิสูจน์แล้วในสภาวะการทดลองการทำงานร่วมกันระหว่าง CEFTRIAXONE SANDOZ และ aminoglycosides กับเชื้อ Gram-negative หลายชนิด จะต้องพิจารณาถึงการเพิ่มประสิทธิภาพของกิจกรรมของความสัมพันธ์เหล่านี้แม้ว่าจะไม่สามารถคาดเดาได้เสมอไปในการติดเชื้อร้ายแรงเหล่านั้นทั้งหมดและทนต่อโรคอื่น ๆ การรักษาเนื่องจากสิ่งมีชีวิตเช่น Pseudomonas aeruginosa. เนื่องจากความไม่ลงรอยกันทางกายภาพ ยาทั้งสองต้องได้รับการดูแลแยกกันตามปริมาณที่แนะนำ

ห้ามเติม Ceftriaxone Sandoz ลงในสารละลายที่มีแคลเซียม เช่น สารละลาย Hartman และ Ringer (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 4.8)

อย่าใช้สารเจือจางที่มีแคลเซียม เช่น สารละลาย Ringer หรือสารละลายของ Hartmann เพื่อสร้างหลอด CEFTRIAXONE SANDOZ ใหม่ หรือเจือจางขวดที่ทำขึ้นใหม่สำหรับการบริหาร iv เนื่องจากอาจเกิดการตกตะกอนได้ การตกตะกอนของแคลเซียมเซฟไตรอะโซนอาจเกิดขึ้นได้เมื่อเซฟไตรอะโซนผสมกับสารละลายที่มีแคลเซียมในสายการให้ยาทางหลอดเลือดดำเดียวกัน ไม่ควรให้ CEFTRIAXONE SANDOZ ควบคู่ไปกับการแก้ปัญหาทางหลอดเลือดดำที่มีแคลเซียมรวมถึงการให้สารอาหารที่มีแคลเซียมอย่างต่อเนื่องเช่นยาที่ใช้สำหรับการให้สารอาหารทางหลอดเลือดผ่านทางเส้น Y อย่างไรก็ตามในผู้ป่วยที่ไม่ใช่ทารกแรกเกิด CEFTRIAXONE SANDOZ และสารละลายที่มีแคลเซียมอาจ ให้ยาตามลำดับ ตราบใดที่เส้นถูกล้างอย่างทั่วถึงด้วยของเหลวที่เข้ากันได้ระหว่างการแช่ตัวหนึ่งกับอีกตัวหนึ่ง ในหลอดทดลอง การรักษาด้วยพลาสมาสำหรับผู้ใหญ่และพลาสมาของทารกแรกเกิดจากสายสะดือได้แสดงให้เห็นว่าทารกแรกเกิดมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการตกตะกอนของแคลเซียม-เซฟไตรอะโซน

จากรายงานวรรณกรรม เซฟไตรอะโซนเข้ากันไม่ได้กับแอมซาครีน, แวนโคมัยซิน, ฟลูโคนาโซล และอะมิโนไกลโคไซด์

ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ การทดสอบ Coombs อาจให้ผลบวกปลอมในผู้ป่วยที่ได้รับ CEFTRIAXONE SANDOZ

CEFTRIAXONE SANDOZ เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ อาจทำให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบกาแลคโตซีเมีย

ในทำนองเดียวกัน วิธีการที่ไม่ใช่เอนไซม์สำหรับการตรวจวัดกลูโคสในปัสสาวะสามารถให้ผลบวกที่ผิดพลาดได้ ด้วยเหตุนี้ การกำหนดระดับกลูโคสในปัสสาวะระหว่างการรักษาด้วย CEFTRIAXONE SANDOZ จึงต้องดำเนินการด้วยเอนไซม์

Ceftriaxone อาจบั่นทอนประสิทธิภาพของฮอร์โมนคุมกำเนิด ดังนั้น ขอแนะนำให้ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (ที่ไม่ใช่ฮอร์โมน) ในระหว่างการรักษาและในเดือนหลังการรักษา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Ceftriaxone ข้ามสิ่งกีดขวางรก ความปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์ของมนุษย์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ไม่ได้แสดงหลักฐานของความเป็นพิษต่อตัวอ่อน ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์หรือการทำให้ทารกอวัยวะพิการ หรือผลเสียต่อการเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง การคลอด หรือพัฒนาการปริกำเนิดและหลังคลอด ในไพรเมตไม่พบความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือการก่อมะเร็ง

ความเข้มข้นต่ำของ ceftriaxone ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยา CEFTRIAXONE SANDOZ กับสตรีที่ให้นมบุตร

ในสตรีมีครรภ์ ระหว่างให้นมบุตรและในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากบางครั้ง Ceftriaxone Sandoz ทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรอาจลดลง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงมักไม่รุนแรงและมีระยะเวลาสั้น

ผลข้างเคียงของระบบ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (ประมาณ 2% ของกรณี): อุจจาระหลวมหรือท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, เปื่อยและ glossitis, น้ำดีไม่ค่อยข้น

การเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา (ประมาณ 2%): eosinophilia, leukopenia, granulocytopenia, haemolytic anemia, thrombocytopenia ไม่ทราบความถี่: มีรายงานกรณีของการเกิดเม็ดโลหิตขาว โดยส่วนใหญ่หลังการรักษา 10 วันและหลังขนาดยาทั้งหมด 20 กรัมขึ้นไป

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ประมาณ 1%): ผื่น, ผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้, คัน, ลมพิษ, บวมน้ำ ไม่ทราบความถี่: มีรายงานกรณีของอาการไม่พึงประสงค์ที่ผิวหนังอย่างรุนแรง (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome หรือ Lyell's syndrome / toxic epidermal necrolysis)

ผลข้างเคียงที่หายากอื่น ๆ: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะและเวียนศีรษะ, อาการตกตะกอนของเกลือแคลเซียม-เซฟไตรอะโซนในถุงน้ำดี, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, กลีโคซูเรีย, ภาวะเลือดคั่ง, ไขมันน้อย, ครีเอตินินในเลือดเพิ่มขึ้น, โรคติดเชื้อราที่อวัยวะเพศ, ไข้, หนาวสั่น และปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกหรือแอนาไฟแล็กโตรอยด์ เช่น หลอดลมหดเกร็ง

ห้ามผสมหรือบริหาร Ceftriaxone ร่วมกับสารละลายหรือผลิตภัณฑ์ที่มีแคลเซียม แม้จะผ่านสายการแช่ที่แตกต่างกัน

มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นไม่บ่อย ร้ายแรง และในบางกรณีถึงขั้นเสียชีวิตในทารกคลอดก่อนกำหนดและทารกครบกำหนด (อายุที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ปอดและไตได้รับการสังเกต ชันสูตรพลิกศพ การตกตะกอนของเกลือแคลเซียม-เซฟไตรอะโซน

ความเสี่ยงสูงที่จะเกิดการตกตะกอนในทารกแรกเกิดเกิดจากปริมาตรในพลาสมาที่ลดลงและครึ่งชีวิตของเซฟไตรอะโซนที่ยาวกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.2)

superinfections ที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อ ceftriaxone (candida, fungi หรือจุลินทรีย์ที่ดื้อยาอื่น ๆ ) อาจพัฒนาได้ ผลข้างเคียงที่หายากที่เกิดจากการติดเชื้อกับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ การรักษาด้วย CEFTRIAXONE SANDOZ คืออาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม ดังนั้นในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหลังการใช้สารต้านแบคทีเรียจึงจำเป็นต้องพิจารณาถึงความเป็นไปได้ในการพัฒนาพยาธิสภาพนี้

มีรายงานกรณีการตกตะกอนของไตที่หายากมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุมากกว่า 3 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณสูงในแต่ละวัน (เช่น ≥80 มก. / กก. / วัน) หรือด้วยปริมาณทั้งหมดมากกว่า 10 กรัมและผู้ที่มีความเสี่ยงสูง ปัจจัย (เช่น การจำกัดของเหลว การจำกัดเตียง ฯลฯ) ความเสี่ยงของการเกิดตะกอนจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ เหตุการณ์นี้อาจแสดงอาการหรือไม่แสดงอาการ อาจทำให้เกิดภาวะไตวายและภาวะปัสสาวะผิดปกติ และสามารถย้อนกลับได้เมื่อเลิกใช้ Ceftriaxone Sandoz

มีการสังเกตการตกตะกอนของเกลือแคลเซียม ceftriaxone ในถุงน้ำดี โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดที่สูงกว่ามาตรฐานที่แนะนำ ในเด็ก การศึกษาในอนาคตได้แสดงอุบัติการณ์ของการตกตะกอนด้วยการให้ยาทางหลอดเลือดดำที่แปรปรวน ซึ่งในการศึกษาบางเรื่องมีค่ามากกว่า 30% อุบัติการณ์ดูเหมือนจะลดลงเมื่อให้ยาช้า (20-30 นาที) ผลกระทบนี้โดยทั่วไปจะไม่แสดงอาการ แต่ใน ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อย หยาดน้ำฟ้าจะมาพร้อมกับอาการทางคลินิก เช่น ปวด คลื่นไส้ และอาเจียน ในกรณีนี้ ขอแนะนำให้รักษาตามอาการ โดยทั่วไปแล้วการตกตะกอนจะกลับคืนมาได้หลังจากหยุดใช้ยาเซฟไตรอะโซน

มีรายงานกรณีที่แยกได้ของตับอ่อนอักเสบ

มีรายงานความผิดปกติของเลือดออกเป็นผลข้างเคียงที่หายากมาก

ผลข้างเคียงในท้องถิ่น

ในบางกรณีที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นหลังจาก I.v. ปฏิกิริยาหนาวสั่นเกิดขึ้น สิ่งเหล่านี้สามารถลดลงได้โดยการฉีดช้าๆ (2-4 นาที)

การฉีดเข้ากล้าม ปราศจาก สารละลายลิโดเคนนั้นเจ็บปวด

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในวิชาที่มีใจโอนเอียง

ผลต่อการตรวจวินิจฉัย

การทดสอบของ Coombs อาจไม่ค่อยให้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จในผู้ป่วยที่ได้รับ Ceftriaxone Sandoz เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ Ceftriaxone Sandoz สามารถสร้างผลลัพธ์ที่เป็นเท็จในการทดสอบกาแลคโตซีเมีย

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจเกิดอาการคลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วงได้ ความเข้มข้นของเซฟไตรอะโซนไม่สามารถลดลงได้โดยการฟอกไตหรือการฟอกไตทางช่องท้อง ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การรักษาเป็นอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ต้านเชื้อแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ

รหัส ATC: J01DD04

Ceftriaxone ออกแรงต้านแบคทีเรียโดยการปิดกั้นเอนไซม์แบคทีเรียจำเพาะ (PBPs) ที่รับผิดชอบในการสังเคราะห์ผนังเซลล์

Ceftriaxone เกิดขึ้นในรูปแบบของผลึกสีเหลือง ละลายได้ง่ายในน้ำ ค่อนข้างละลายได้ในเมทานอล และละลายได้ไม่ดีในเอทานอล pH ของสารละลาย 12% จะแตกต่างกันไประหว่าง 6.0 ถึง 8.0 ค่า pKa อยู่ระหว่าง 2.0 ถึง 4.5

แพ็ค 1 กรัมมีโซเดียม 82.91 มก.

Ceftriaxone เป็นยาปฏิชีวนะที่ได้มาจากกรด cephalosporanic ซึ่งมีสารตกค้างจาก metoximinic ซึ่งให้ความเสถียรในการต่อต้านแบคทีเรีย beta-lactamases รวมทั้งฟังก์ชัน triazine ที่รับผิดชอบต่อคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของยา มีการกระทำในหลอดทดลองที่กว้างขวางมาก บน Gram + และแกรม - aerobes และมีคุณสมบัติในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียซึ่งแสดงที่ความเข้มข้นต่ำกว่า 0.1 mcg / ml สำหรับแบคทีเรียที่บอบบางที่สุด

ในการใช้งานทางคลินิกจะแสดงเฉพาะในการติดเชื้อร้ายแรง (ดูหัวข้อ 4.2) เนื่องจากแบคทีเรียแกรมลบต่อไปนี้: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa Ceftriaxone ยังแสดงฤทธิ์ที่ดีในการต่อต้านแบคทีเรียที่ไม่ใช้ออกซิเจนในครึ่งชีวิตที่ยาวนาน ช่วยให้ได้รับความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะที่สูงกว่าความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้งด้วยการบริหารรายวันเพียงครั้งเดียว

การทดสอบความไวในหลอดทดลอง

ความไวของเชื้อก่อโรคแกรมบวกและแกรมลบต่อ CEFTRIAXONE SANDOZ สามารถประเมินได้ทั้งโดยการทดสอบการแพร่กระจายด้วยแผ่นดิสก์และโดยวิธีการเจือจางในอาหารเลี้ยงเชื้อปกติ ไม่ว่าในกรณีใด ขอแนะนำให้ใช้แผ่นดิสก์ที่มีเซฟไตรอะโซน เนื่องจากแบคทีเรียที่ละเอียดอ่อนบางสายพันธุ์เมื่อประเมินด้วยแผ่นเซฟไตรอะโซนที่เฉพาะเจาะจง จะดื้อยาเมื่อประเมินด้วยจานมาตรฐานสำหรับคลาสเซฟาโลสปอริน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ฉีดผ่าน im.m. หรือ e.v. เซฟไตรอะโซนแพร่กระจายอย่างรวดเร็วจากพลาสมาไปยังเนื้อเยื่อ โดยถึงยอดพลาสมาประมาณ 150 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรหลังจาก 1 กรัม iv และที่ 100 mcg / ml หลังจาก 1 g i.m. ครึ่งชีวิตคือ 6-11 ชั่วโมงในพลาสมาและ 10-11 ชั่วโมงในเนื้อเยื่อ

Ceftriaxone แพร่กระจายได้ง่ายในของเหลวหรือเนื้อเยื่อต่อไปนี้: เยื่อบุหูชั้นกลาง, น้ำหูชั้นกลางในเด็ก, เยื่อบุจมูก, ต่อมทอนซิล, การหลั่งของปอดและหลอดลม, ของเหลวในเยื่อหุ้มปอด, น้ำในช่องท้อง, น้ำไขข้อ, เนื้อเยื่อกระดูกเป็นรูพรุนและมีขนาดกะทัดรัด, เนื้อเยื่อรอบนอกของของเหลวในกระดูก เนื้อเยื่อ กล้ามเนื้อโครงร่าง กล้ามเนื้อหัวใจ เยื่อหุ้มหัวใจ เนื้อเยื่อไขมัน ผนังน้ำดีและถุงน้ำดี เยื่อหุ้มสมองและไต ไต ปัสสาวะ ต่อมลูกหมาก มดลูก รังไข่ ท่อ ช่องคลอด

นอกจากนี้ยังแทรกซึมผ่านอุปสรรคเลือดของสมอง ไปถึงความเข้มข้นของ CMI หลายระดับสำหรับแบคทีเรียที่แยกได้จาก CSF ของผู้ป่วยที่เยื่อหุ้มสมองอักเสบบ่อยที่สุด ความเข้มข้นเฉลี่ยของการกระจาย Ceftriaxone หลังการให้ยาทางหลอดเลือดเพียงครั้งเดียวในพื้นที่เหล่านี้แสดงไว้ในตารางที่ 1

ตารางที่ 1

เนื้อเยื่อ ขนาดยาเซฟไตรอะโซน เวลาถอนหลังจากการบริหาร (h) และความเข้มข้นของเนื้อเยื่อเฉลี่ยเป็น mcg / ml, mg / l หรือ mcg / g สุรา 50-100 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 4 ชม 12 ชม 24 ชม 18,3 8,5 2,8 หูชั้นกลาง 1 กรัม น. เมือก 3-4 ชม 6 ชม 12 ชม 24 ชม 5,6 4,2 3,3 0,7 50 มก. / กก. น. ของเหลว (เด็ก) 1.5 ชม 5.4 ชม 15.6 ชม 24 ชม 5,6 12,7 33,3 35,0 เยื่อบุจมูก 1 กรัม น. 3-4 ชม 6 ชม 12 ชม 24 ชม 19,7 15,3 8,0 3,6 ทอนซิล 1 กรัม 3-4 ชม 6 ชม 12 ชม 24 ชม 9,2 6,3 3,8 3,3 หัวใจ 2 กรัม iv 1-4 ชม 5-12 ชม 13-16 ชม 17-24 ชม กล้ามเนื้อหัวใจ 34,3 10,8 4,4 6,8 เยื่อหุ้มหัวใจ 21,4 13,6 2,2 5,0 ปอด 1 กรัม น. 3-3.5 ชม 4.5-5ชม. 12 ชม 24 ชม 11,6 8,1 6,6 2,1 การหลั่งของหลอดลม 1 กรัม น. 2 ชม 6 ชม 12 ชม 24 ชม วันแรก 1,65 1 0,51 0,18 วันที่เจ็ด 2 1,5 0,80 0,35 ของเหลวในเยื่อหุ้มปอด 1 กรัม iv 1 ชม 4 ชม 8 ชม 24 ชม 1,76 7,88 7,15 5,84 น้ำในช่องท้อง 1 กรัม iv 2 ชม 4 ชม 12 ชม 24 ชม 20 22 26 12 ของเหลวไขข้อ 1 กรัม iv 2 ชม 8 ชม 12 ชม 24 ชม 98,7 53 40 14 เนื้อเยื่อกระดูก 2 กรัม iv 2 ชม 4 ชม 12 ชม 24 ชม เต็ม 35,8 36,2 8,3 ยกเลิก 19,3 16,9 11,2 5,6 กะทัดรัด 6,5 3,1 3,3 2,2 ของเหลวในช่องท้อง 66,1 26,7 กล้ามเนื้อลาย 2 กรัม iv 1-4 ชม 5-12 ชม 13-16 ชม 17-24 ชม 21,7 5,2 3,8 2,9 เนื้อเยื่อไขมัน 2 กรัม iv 1-4 ชม 5-12 ชม 13-16 ชม 17-24 ชม 39 7,5 3,9 7,6 ไต 2 กรัม iv 1 ชม 12 ชม 24 ชม เยื่อหุ้มสมอง 78,8 38,5 12,3 ไขกระดูก 91 42 10,8 ปัสสาวะ 1 ชม 4-5 ชม 16 ชม 24 ชม 1 กรัม iv 855,5 508,3 356,9 151,5 1 กรัม น. 486,9 743,1 419,9 202.1 ต่อมลูกหมาก 2 กรัม iv 1 ชม 4-5 ชม 16 ชม 24 ชม 28,6 45,9 12,2 6,9 ระบบสืบพันธุ์เพศหญิง 1 กรัม น. 1 ชม 4 ชม 12 ชม 24 ชม ช่องคลอด 39,7 14,7 0,9 มดลูก 42,8 18,3 3,6 1,2 ทูบา 39,2 20,4 2,4 0,7 รังไข่ 38,4 15,9 2,2 0,7

ยาไม่ได้รับการเผาผลาญในร่างกายและดังนั้นจึงถูกขับออกโดยไตและตับในปริมาณประมาณ 56% และ 44% ตามลำดับ การกำจัดเซฟไตรอะโซนของไตเกิดขึ้นจากการกรองของไตในขณะที่การหลั่งของท่อดูเหมือนจะไม่ จะมีความเกี่ยวข้อง. . ในอุจจาระส่วนใหญ่จะอยู่ในรูปแบบที่ไม่ใช้งาน

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกโดยเฉพาะ

ในสัปดาห์แรกของชีวิต 80% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะ ในเดือนแรก ค่านี้จะลดลงถึงระดับที่ใกล้เคียงกับในผู้ใหญ่ ในทารกที่อายุน้อยกว่า 8 วัน ค่าเฉลี่ยของครึ่งชีวิตที่กำจัดออกมักจะเป็น นานกว่าคนหนุ่มสาวสองหรือสามเท่า

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาทางพิษวิทยาได้แสดงให้เห็น LD ที่ 1840-3000 มก. / กก. (หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ) ในหนูแรท

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ:

ขวดตัวทำละลายประกอบด้วยลิโดเคนไฮโดรคลอไรด์

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ:

ขวดตัวทำละลายประกอบด้วยน้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่ควรผสมสารละลายที่มีเซฟไตรอะโซนกับสารอื่น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ไม่ควรใช้สารเจือจางที่มีแคลเซียม (เช่น สารละลาย Ringer หรือสารละลายของ Hartmann) เพื่อสร้างขวด Ceftriaxone ขึ้นใหม่ หรือเพื่อเจือจางขวดที่ทำขึ้นใหม่สำหรับการบริหาร iv เนื่องจากอาจเกิดการตกตะกอนได้ ห้ามผสมหรือบริหาร Ceftriaxone ร่วมกับสารละลายที่มีแคลเซียม (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3, 4.4 และ 4.8)

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

การหมดอายุของบรรจุภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดเก็บไว้อย่างถูกต้อง: 3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้ว (รวมถึงขวดแก้วสำหรับของเหลวที่ผสมใหม่) พร้อมจุกยางแบบเจาะได้ ยึดด้วยวงแหวนโลหะ และฝาพลาสติก ขวดบรรจุอยู่ในกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

CEFTRIAXONE SANDOZ 250 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ:

แป้ง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 1 ขวด 2 มล

CEFTRIAXONE SANDOZ 500 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ:

แป้ง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 1 ขวด 2 มล

CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ:

ผง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 1 ขวด 3.5 มล.

CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ:

แป้ง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 10 มล. 1 ขวด

CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่:

แป้งฝุ่น 1 ขวด