สารออกฤทธิ์: Glimepiride
SOLOSA 1 มก. เม็ด
SOLOSA 2 มก. เม็ด
SOLOSA 3 มก. เม็ด
SOLOSA 4 มก. เม็ด
เม็ดมีดแพ็คเกจ Solosa มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค: - SOLOSA 1 มก. เม็ด SOLOSA 2 มก. เม็ด SOLOSA 3 มก. เม็ด SOLOSA 4 มก. เม็ด
- SOLOSA 6 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Solosa มีไว้เพื่ออะไร?
Solosa เป็นยาออกฤทธิ์ทางปากที่ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือด ยานี้เป็นของกลุ่มยาลดน้ำตาลในเลือดที่เรียกว่าซัลโฟนิลยูเรีย Solosa ทำงานโดยการเพิ่มปริมาณอินซูลินที่ปล่อยออกมาจากตับอ่อน อินซูลินจะลดระดับน้ำตาลในเลือด
Solosa ใช้ทำอะไร:
- Solosa ใช้รักษารูปแบบของโรคเบาหวาน (เบาหวานชนิดที่ 2) เมื่อการควบคุมอาหาร การออกกำลังกาย และการลดน้ำหนักเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Solosa
อย่าใช้โซโลซาและแจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- คุณแพ้: glimepiride หรือ sulfonylureas อื่น ๆ (ยาที่ใช้เพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือดเช่น glibenclamide) หรือ sulfonamides (ยาสำหรับติดเชื้อแบคทีเรียเช่น sulfamethoxazole) หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
- มีโรคเบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลิน (เบาหวานชนิดที่ 1)
- คุณมีภาวะกรดในเลือดสูงจากเบาหวาน (ภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานที่มีระดับกรดในร่างกายเพิ่มขึ้น และคุณอาจมีอาการดังต่อไปนี้: เหนื่อยล้า คลื่นไส้ ปัสสาวะบ่อย และปวดกล้ามเนื้อ)
- เขาอยู่ในอาการโคม่าเบาหวาน
- คุณเป็นโรคไตอย่างรุนแรง
- ทุกข์ทรมานจากโรคตับอย่างรุนแรง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโซโลซา
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยานี้ถ้า
- คุณกำลังฟื้นตัวจากอาการบาดเจ็บ การผ่าตัด การติดเชื้อที่มีไข้ หรือความเครียดในรูปแบบอื่นๆ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากอาจต้องเปลี่ยนการรักษาชั่วคราว
- ป่วยเป็นโรคตับหรือไตอย่างรุนแรง
หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งกับคุณหรือไม่ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาโซโลซา
ระดับฮีโมโกลบินต่ำและการสลายตัวของเซลล์เม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง hemolytic) สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ไม่มีเอนไซม์กลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ Solosa ในผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
จึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)
เมื่อคุณทานโซโลซา คุณอาจมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) อ่านด้านล่างสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ อาการและการรักษา
ปัจจัยต่อไปนี้สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ:
- กินไม่พอ กินไม่ปกติ ขาดอาหารหรือล่าช้า หรือกำลังถือศีลอด
- เขาเปลี่ยนอาหารของเขา
- เขาเอาโซโลซ่ามากกว่าที่จำเป็น
- การทำงานของไตลดลง
- ทุกข์ทรมานจากโรคตับอย่างรุนแรง
- คุณประสบกับความผิดปกติที่เกิดจากฮอร์โมนโดยเฉพาะ (ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ ต่อมใต้สมอง หรือต่อมหมวกไต)
- ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ (โดยเฉพาะถ้าคุณพลาดอาหาร)
- คุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่ (ดู "ยาอื่นๆ และ Solosa" ด้านล่าง)
- หากคุณกำลังออกกำลังกายมากขึ้นและรับประทานอาหารไม่เพียงพอหรือรับประทานอาหารที่มีคาร์โบไฮเดรตน้อยกว่าปกติ
อาการเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ได้แก่ :
- ความหิว ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน เฉื่อย ง่วงนอน รบกวนการนอนหลับ กระสับกระส่าย ก้าวร้าว สมาธิสั้น ตื่นตัวลดลง ความสามารถในการตอบสนองลดลง ซึมเศร้า สับสน และการมองเห็นผิดปกติของการพูดและการพูด พูดไม่ชัด สั่น อัมพาตบางส่วน รบกวนทางประสาทสัมผัส, เวียนศีรษะ, อ่อนแอ
- อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน: เหงื่อออก ผิวหนังชื้น ความวิตกกังวล หัวใจเต้นเร็ว ความดันโลหิตสูง ใจสั่น อาการเจ็บหน้าอกกะทันหันที่สามารถแพร่กระจายไปยังพื้นที่ใกล้เคียง (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและหัวใจเต้นผิดจังหวะ)
หากระดับน้ำตาลของคุณลดลงอย่างต่อเนื่อง คุณอาจประสบกับความสับสนอย่างมาก (เพ้อ) ชัก สูญเสียการควบคุมตนเอง การหายใจของคุณอาจอ่อนแอและการเต้นของหัวใจอาจช้าลง และคุณอาจหมดสติ ภาพทางคลินิกของระดับน้ำตาล ในเลือดที่น้อยมากอาจคล้ายกับโรคหลอดเลือดสมอง
การรักษาภาวะน้ำตาลในเลือด:
ในหลายกรณี อาการน้ำตาลในเลือดต่ำจะหายไปอย่างรวดเร็วหากคุณบริโภคน้ำตาล เช่น น้ำตาลก้อน เครื่องดื่มรสหวานหรือชารสหวาน
ดังนั้นควรพกน้ำตาลติดตัวไปด้วยเสมอ (เช่น น้ำตาลก้อน)
จำไว้ว่าสารให้ความหวานเทียมนั้นไม่ได้ผล ติดต่อแพทย์ของคุณหรือไปโรงพยาบาลหากคุณพบว่าการทานน้ำตาลไม่ได้ช่วยหรือหากอาการเกิดขึ้นอีก
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
คุณต้องตรวจระดับน้ำตาลในเลือดหรือปัสสาวะเป็นประจำ แพทย์ของคุณอาจสั่งการตรวจเลือดเพื่อตรวจระดับเซลล์เม็ดเลือดและการทำงานของตับ
เด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ Solosa ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของโซโลซาได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนขนาดยาโซโลซาหากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่อาจลดหรือเพิ่มผลกระทบของโซโลซาต่อระดับน้ำตาลในเลือด
ยาต่อไปนี้อาจเพิ่มฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของ Solosa สิ่งนี้สามารถนำไปสู่ความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ):
- ยาอื่นๆ ที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน (เช่น อินซูลินหรือเมตฟอร์มิน)
- ยาที่ใช้รักษาอาการปวดและการอักเสบ (phenylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, aspirin-like drugs)
- ยาที่ใช้รักษาโรคทางเดินปัสสาวะ (เช่น ซัลโฟนาไมด์ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน)
- ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรียและเชื้อรา (tetracyclines, chloramphenicol, fluconazole, miconazole, quinolones, clarithromycin)
- ยาที่ใช้ยับยั้งการแข็งตัวของเลือด (อนุพันธ์คูมาริน เช่น วาร์ฟาริน)
- ยาที่ใช้ในการเสริมสร้างกล้ามเนื้อ (anabolics)
- ยาที่ใช้บำบัดฮอร์โมนทดแทนในมนุษย์
- ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (fluoxetine, MAO inhibitors)
- ยาที่ใช้เพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลสูง (fibrates)
- ยาที่ใช้ลดความดันโลหิตสูง (ACE inhibitors)
- ยาที่เรียกว่า antiarrhythmic agents ใช้เพื่อควบคุมการเต้นของหัวใจผิดปกติ (disopyramide)
- ยาที่ใช้รักษาโรคเกาต์ (อัลโลพูรินอล, โพรเบเนซิด, ซัลฟินไพราโซน)
- ยาที่ใช้รักษามะเร็ง (cyclophosphamide, ifosfamide, trophosfamide)
- ยาที่ใช้ในการลดน้ำหนัก (เฟนฟลูรามีน)
- ยาที่ใช้เพื่อเพิ่มการไหลเวียนเมื่อได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำขนาดสูง (pentoxifylline)
- ยาที่ใช้รักษาอาการแพ้จมูก เช่น โรคภูมิแพ้จากหญ้าแห้ง (tritoqualine)
- ยาที่เรียกว่า sympatholytics ใช้รักษาความดันโลหิตสูง หัวใจล้มเหลว หรืออาการต่อมลูกหมาก
ยาต่อไปนี้อาจลดระดับน้ำตาลในเลือดของ Solosaนี้สามารถนำไปสู่ความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (ระดับน้ำตาลในเลือดสูง):
- ยาที่มีฮอร์โมนเพศหญิง (เอสโตรเจน โปรเจสติน)
- ยาที่ใช้เพื่อช่วยในการผลิตปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ thiazide)
- ยาที่ใช้ในการกระตุ้นต่อมไทรอยด์ (เช่น levothyroxine)
- ยาที่ใช้รักษาอาการแพ้และการอักเสบ (glucocorticoids)
- ยาที่ใช้รักษาความผิดปกติทางจิตขั้นรุนแรง (คลอโปรมาซีนและอนุพันธ์ฟีโนไทอาซีนอื่นๆ)
- ยาที่ใช้เพื่อเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจ รักษาโรคหอบหืดหรือคัดจมูก ไอและเป็นหวัด ใช้เพื่อลดน้ำหนัก หรือใช้ในกรณีฉุกเฉินที่คุกคามถึงชีวิต (อะดรีนาลีนและซิมพาโทมิเมติกส์)
- ยาที่ใช้รักษาคอเลสเตอรอลสูง (กรดนิโคตินิก)
- ยาที่ใช้รักษาอาการท้องผูกเมื่อใช้เป็นเวลานาน (ยาระบาย)
- ยาที่ใช้รักษาอาการชัก (phenytoin)
- ยาที่ใช้รักษาอาการหงุดหงิดและความผิดปกติของการนอนหลับ (barbiturates)
- ยาที่ใช้รักษาความดันตาที่เพิ่มขึ้น (acetazolamide)
- ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงหรือน้ำตาลในเลือดต่ำ (diazoxide)
- ยาที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อและวัณโรค (rifampicin)
- ยาที่ใช้รักษาระดับน้ำตาลในเลือดต่ำมาก (กลูคากอน)
ยาต่อไปนี้อาจเพิ่มหรือลดระดับน้ำตาลในเลือดของ Solosa:
- ยาที่ใช้รักษาแผลในกระเพาะอาหาร (เรียกว่า H2 blockers)
- ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงหรือภาวะหัวใจล้มเหลว เช่น beta blockers, clonidine, guanitidine และ reserpine สิ่งเหล่านี้ยังสามารถซ่อนอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้ ดังนั้นจึงต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษเมื่อทานยาเหล่านี้
Solosa อาจเพิ่มหรือลดผลกระทบของยาต่อไปนี้:
- ยาที่ใช้ยับยั้งการแข็งตัวของเลือด (อนุพันธ์คูมาริน เช่น วาร์ฟาริน)
Colesevelam ยาที่ใช้ในการลดคอเลสเตอรอลมีผลต่อการดูดซึม Solosa เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบนี้ ขอแนะนำให้ใช้ Solosa อย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อน colesevelam
โซโลซาพร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
การดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์สามารถเพิ่มหรือลดผลกระทบจากการลดน้ำตาลในเลือดของ Solosa อย่างคาดเดาไม่ได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่ควรรับประทานโซโลซาในระหว่างตั้งครรภ์ แจ้งแพทย์หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
โซโลซาสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ ไม่ควรรับประทาน Solosa หากคุณให้นมลูก
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ความสามารถในการมีสมาธิหรือตอบสนองของคุณอาจลดลงหากระดับน้ำตาลในเลือดของคุณต่ำ (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) หรือเพิ่มขึ้น (ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง) หรือหากคุณมีปัญหาด้านการมองเห็นอันเป็นผลมาจากเงื่อนไขเหล่านี้ โปรดทราบว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อทั้งตัวคุณเองและผู้อื่น (เช่น โดยการขับรถหรือใช้เครื่องจักร) ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำว่าควรขับรถหรือไม่หาก:
- มีการโจมตีลดน้ำตาลในเลือดบ่อยครั้ง
- มีอาการเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือไม่มีเลย
Solosa มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Solosa: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
กินยานี้
- รับประทานยานี้ทางปากก่อนหรือพร้อมกับอาหารมื้อหลักมื้อแรกของวัน (โดยปกติคืออาหารเช้า) หากคุณไม่มีอาหารเช้า คุณควรทานยาในเวลาที่แพทย์สั่ง เป็นสิ่งสำคัญที่จะไม่ข้ามมื้ออาหารใด ๆ เมื่อรับประทานโซโลซา
- กลืนยาเม็ดด้วยน้ำอย่างน้อยครึ่งแก้ว อย่าบดหรือเคี้ยวยาเม็ด
กินยาเท่าไหร่
ปริมาณของ Solosa ขึ้นอยู่กับความต้องการ สภาพและผลการตรวจน้ำตาลในเลือดและปัสสาวะของคุณ และกำหนดโดยแพทย์ของคุณ อย่ากินยาเม็ดมากกว่าที่แพทย์ของคุณกำหนด
ปริมาณเริ่มต้นปกติของ Solosa คือหนึ่งเม็ด 1 มก. วันละครั้ง
หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาทุกๆ 1-2 สัปดาห์ของการรักษา
ปริมาณที่แนะนำสูงสุดของ Solosa คือ 6 มก. ต่อวัน
อาจเริ่มการรักษาแบบผสมผสานระหว่าง glimepiride + metformin หรือ glimepiride + อินซูลิน ในกรณีนี้ แพทย์จะสั่งยาไกลเมไพไรด์ เมตฟอร์มิน หรืออินซูลินที่เฉพาะเจาะจงให้กับคุณ
หากน้ำหนักของคุณเปลี่ยนแปลง หรือคุณเปลี่ยนรูปแบบการใช้ชีวิต หรือคุณอยู่ในสถานการณ์ที่ตึงเครียด อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Solosa ของคุณ ดังนั้นควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
หากคุณคิดว่าผลของยานั้นอ่อนหรือแรงเกินไป อย่าเปลี่ยนขนาดยาด้วยตนเอง แต่ให้ปรึกษาแพทย์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานโซโลซามากเกินไป
หากคุณทานโซโลซามากเกินไปหรือหากคุณได้รับยาเกินขนาด มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (สำหรับอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ โปรดดูหัวข้อที่ 2) ดังนั้นคุณต้องรับน้ำตาลในปริมาณที่เพียงพอทันที (เช่น น้ำตาลก้อนเล็กๆ ก้อนหนึ่ง) ,เครื่องดื่มที่มีน้ำตาลหรือชาที่มีน้ำตาล) และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที ผู้ที่หมดสติ ไม่ควรให้อาหารหรือเครื่องดื่ม
เนื่องจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจคงอยู่เป็นระยะเวลาหนึ่ง จึงเป็นสิ่งสำคัญมากที่ผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบจนกว่าอันตรายจะหยุดลง อาจจำเป็นต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล รวมทั้งเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน นำกล่องหรือยาเม็ดที่เหลือไปให้แพทย์ดู เพื่อให้แพทย์เห็นว่ามีอะไรกินไปบ้าง
กรณีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงโดยหมดสติและระบบประสาทไม่เพียงพออย่างรุนแรงเป็นภาวะฉุกเฉินทางการแพทย์ที่ต้องได้รับการรักษาพยาบาลและการรักษาในโรงพยาบาลทันที ต้องแน่ใจว่ามีผู้แจ้งที่สามารถโทรหาแพทย์ในกรณีฉุกเฉินได้เสมอ
ถ้าคุณลืมทานโซโลซ่า
หากคุณลืมรับประทานยา อย่ารับประทานยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืมรับประทานยา
หากคุณหยุดทานโซโลซา
หากคุณขัดจังหวะหรือหยุดการรักษา คุณควรตระหนักว่าจะไม่ได้รับผลการลดน้ำตาลตามที่ต้องการ และโรคจะยิ่งแย่ลงไปอีก
ใช้โซโลซาต่อไปจนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Solosa คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากมีอาการดังต่อไปนี้:
- อาการแพ้ (รวมถึงการอักเสบของหลอดเลือด มักมีผื่นที่ผิวหนัง) ซึ่งอาจกลายเป็นปฏิกิริยารุนแรง หายใจลำบาก ความดันโลหิตลดลง และบางครั้งอาจช็อก
- การทำงานของตับผิดปกติ ได้แก่ ผิวและตาเหลือง (ดีซ่าน) ปัญหาเกี่ยวกับการไหลของน้ำดี (cholestasis) การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) หรือตับวาย
- ภูมิแพ้ (แพ้ง่าย) ของผิวหนัง เช่น คัน ผื่น ลมพิษ และความไวต่อแสงแดดเพิ่มขึ้น อาการแพ้เล็กน้อยบางอย่างอาจกลายเป็นปฏิกิริยารุนแรงได้
- ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงโดยหมดสติ ชัก หรือโคม่า ผู้ป่วยบางรายประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ขณะรับประทานโซโลซา:
ผลข้างเคียงที่หายาก (มีผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000)
- ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำกว่าปกติ (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) (ดูหัวข้อที่ 2)
- ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือด:
- เกล็ดเลือด (ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดหรือช้ำ)
- เซลล์เม็ดเลือดขาว (ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ)
- เซลล์เม็ดเลือดแดง (ซึ่งสามารถทำให้ผิวซีดและทำให้อ่อนแอและหายใจถี่)
ปัญหาเหล่านี้มักจะดีขึ้นเมื่อคุณหยุดใช้ Solosa
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)
- อาการแพ้ (รวมถึงการอักเสบของหลอดเลือด มักมีผื่นที่ผิวหนัง) ซึ่งอาจกลายเป็นปฏิกิริยารุนแรงเมื่อหายใจลำบาก ความดันโลหิตลดลง และบางครั้งอาจเกิดอาการช็อกได้ หากมีอาการเหล่านี้ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
- การทำงานของตับผิดปกติ ได้แก่ ผิวและตาเหลือง (ดีซ่าน) การไหลเวียนของน้ำดีบกพร่อง (cholestasis) การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) หรือตับวาย หากมีอาการเหล่านี้ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
- คลื่นไส้หรืออาเจียน ท้องร่วง แน่นหรือท้องอืด และปวดท้อง
- ระดับโซเดียมในเลือดลดลง (ดูจากการตรวจเลือด)
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
- ภูมิแพ้ (แพ้ง่าย) ของผิวหนัง เช่น คัน ผื่น ลมพิษ และความไวต่อแสงแดดเพิ่มขึ้น อาการแพ้เล็กน้อยบางอย่างสามารถพัฒนาเป็นปฏิกิริยารุนแรงเมื่อกลืนลำบากหรือหายใจลำบาก ริมฝีปาก คอหรือลิ้นบวม ดังนั้น หากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ขึ้น โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
- ปฏิกิริยาภูมิแพ้อาจเกิดขึ้นกับซัลโฟนิลยูเรีย ซัลโฟนาไมด์ หรือยาที่เกี่ยวข้อง
- ปัญหาเกี่ยวกับการมองเห็นอาจเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Solosa เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของระดับน้ำตาลในเลือดและควรปรับปรุงในไม่ช้า
- เพิ่มเอนไซม์ตับ
- เลือดออกรุนแรงผิดปกติหรือมีรอยช้ำใต้ผิวหนัง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.aifa.gov.it/responsabili
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
Solosa 1 มก. 2 มก. 3 มก. และ 4 มก. เม็ด: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากความชื้น
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณการเสื่อมสภาพที่มองเห็นได้
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
โซโลซ่ามีอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือไกลเมพิไรด์ แต่ละเม็ดประกอบด้วย glimepiride 1 มก. 2 มก. 3 มก. หรือ 4 มก. ขึ้นอยู่กับความแรงที่ระบุไว้บนตุ่มและกล่อง
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลสตาร์ช (ชนิด A) แมกนีเซียมสเตียเรต ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส โพวิโดน 25000
- นอกจากนี้ยาเม็ดยังประกอบด้วยสีย้อม:
- เม็ด 1 มก. มีเหล็กออกไซด์สีแดง (E172)
- เม็ด 2 มก. ประกอบด้วยเหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) และทะเลสาบอลูมิเนียมสีคราม (E132)
- เม็ดขนาด 3 มก. มีเหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
- เม็ด 4 มก. ประกอบด้วยทะเลสาบอลูมิเนียมสีคราม (E132)
คำอธิบายของสิ่งที่ Solosa ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
แท็บเล็ต Solosa ทั้งหมดเป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าและมีคะแนนทั้งสองด้าน แต่ละเม็ดสามารถแบ่งออกเป็นสองขนาดเท่ากัน มีสีต่างกัน:
เม็ด 1 มก. มีสีชมพู
เม็ด 2 มก. มีสีเขียว
เม็ดขนาด 3 มก. มีสีเหลืองซีด
ยาเม็ดขนาด 4 มก. มีสีฟ้าอ่อน
มีจำหน่ายในแพ็คตุ่ม 14, 15 (สำหรับ Solosa 1 มก. เท่านั้น), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 และ 280 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์และจุดแข็งอาจไม่มีจำหน่ายทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เฉพาะแท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย glimepiride 1 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: ยังมีแลคโตส โมโนไฮเดรต 69.0 มก. ต่อเม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย glimepiride 2 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: ยังมีแลคโตส โมโนไฮเดรต 137.2 มก. ต่อเม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย glimepiride 3 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: ยังมีแลคโตส โมโนไฮเดรต 137.0 มก. ต่อเม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย glimepiride 4 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: ยังมีแลคโตส โมโนไฮเดรต 135.9 มก. ต่อเม็ด
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
โซโลซ่า 1 มก.
เม็ดยามีสีชมพู เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า และมีแต้มทั้งสองด้าน
โซโลซ่า 2 มก.
เม็ดยามีสีเขียว เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า และมีแต้มทั้งสองด้าน
โซโลซา 3 มก.
เม็ดยามีสีเหลืองซีด เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า และมีแต้มทั้งสองด้าน
โซโลซ่า 4 มก.
เม็ดยามีสีฟ้าอ่อน เป็นรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า และมีแต้มทั้งสองด้าน
แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Solosa ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 เมื่อการรับประทานอาหาร การออกกำลังกาย และการลดน้ำหนักเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สำหรับใช้ในช่องปาก
บนพื้นฐานของการรักษาโรคเบาหวานอย่างเหมาะสม จะต้องมีการควบคุมอาหาร การออกกำลังกายอย่างสม่ำเสมอ นอกเหนือจากการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเป็นระบบ ยาต้านเบาหวานในช่องปากหรืออินซูลินไม่สามารถชดเชยความล้มเหลวของผู้ป่วยในการปฏิบัติตามอาหารได้
ปริมาณ
ปริมาณที่กำหนดขึ้นอยู่กับค่ากลูโคสในเลือดและปัสสาวะ
ปริมาณเริ่มต้นคือ glimepiride 1 มก. ต่อวัน หากการควบคุมทำได้เป็นที่น่าพอใจ โพโซโลยีนี้สามารถใช้เป็นการบำบัดรักษาได้
มีโดที่เหมาะสมสำหรับสูตรการให้ยาที่แตกต่างกัน
หากการควบคุมไม่เป็นที่น่าพอใจ ควรเพิ่มขนาดยาโดยพิจารณาจากการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ทีละน้อยในช่วงเวลา สำหรับการเพิ่มขึ้นแต่ละครั้ง ประมาณ 1-2 สัปดาห์ มากถึง 2, 3 หรือ 4 มก. ของ glimepiride ต่อวัน
ปริมาณ glimepiride มากกว่า 4 มก. ต่อวันนำไปสู่ผลการรักษาที่ดีขึ้นเฉพาะในกรณีพิเศษเท่านั้น ปริมาณสูงสุดของ glimepiride ที่แนะนำคือ 6 มก. ต่อวัน
ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยขนาดยาสูงสุดต่อวันของเมตฟอร์มิน การรักษาด้วยยาไกลเมพิไรด์ร่วมกันอาจเริ่มต้นขึ้น
ในขณะที่รักษาขนาดยาเมตฟอร์มินให้คงที่ การบำบัดด้วยไกลเมไพไรด์เริ่มต้นด้วยขนาดต่ำ โดยเพิ่มขนาดยาเหล่านี้จนกว่าการชดเชยการเผาผลาญที่ต้องการจะบรรลุถึงปริมาณสูงสุดต่อวัน การรักษาแบบผสมผสานควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด
ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยปริมาณ Solosa สูงสุดต่อวัน การบำบัดด้วยอินซูลินร่วมอาจเริ่มต้นได้หากจำเป็น ในขณะที่รักษาปริมาณยาไกลเมพิไรด์ให้คงที่ การบำบัดด้วยอินซูลินเริ่มต้นด้วยขนาดต่ำ โดยเพิ่มขนาดยาเหล่านี้จนกว่าจะได้รับการชดเชยการเผาผลาญตามที่ต้องการ
การรักษาแบบผสมผสานควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด
การให้ glimepiride วันละครั้งก็เพียงพอแล้ว ขอแนะนำให้รับประทานยานี้ก่อนหรือระหว่างอาหารเช้ามื้อใหญ่ หรือก่อนหรือระหว่างมื้ออาหารหลัก
หากลืมขนาดยา ไม่ควรแก้ไขขนาดยาที่ลืมโดยรับประทานขนาดที่สูงขึ้นในภายหลัง
หากผู้ป่วยมีปฏิกิริยาลดน้ำตาลในเลือดด้วยยา glimepiride ขนาด 1 มก. ต่อวัน หมายความว่าผู้ป่วยสามารถควบคุมได้ด้วยการรับประทานอาหารเพียงอย่างเดียว
ในระหว่างการรักษา ความต้องการใช้ไกลเมพิไรด์อาจลดลงเนื่องจากการควบคุมโรคเบาหวานดีขึ้นสัมพันธ์กับความไวต่ออินซูลินที่เพิ่มขึ้น ดังนั้น จึงควรพิจารณาลดขนาดยาทันทีหรือหยุดการรักษาเพื่อเลี่ยงการเริ่มมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ในขนาดยาอาจมีความจำเป็นในกรณีที่น้ำหนักของผู้ป่วยเปลี่ยนแปลง วิถีชีวิตเปลี่ยนไป และในกรณีที่ปัจจัยอื่นเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือน้ำตาลในเลือดสูง
การเปลี่ยนจากยารักษาโรคเบาหวานชนิดรับประทานอื่นๆ เป็น Solosa
การเปลี่ยนจากยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากชนิดอื่นเป็นโซโลซาสามารถทำได้ เมื่อเปลี่ยนไปใช้ Solosa ควรพิจารณาประสิทธิภาพและครึ่งชีวิตของยาก่อนหน้า ในบางกรณี โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับยาต้านเบาหวานที่มีครึ่งชีวิตยาว (เช่น คลอโพรพาไมด์) แนะนำให้หยุดพักสักสองสามวันเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาน้ำตาลในเลือดต่ำเนื่องจากผลของสารเติมแต่ง
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ glimepiride 1 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองต่อการรักษา ปริมาณยาไกลเมไพไรด์สามารถค่อยๆ เพิ่มขึ้นตามที่ระบุไว้ข้างต้น
เปลี่ยนจากการใช้อินซูลินเป็น Solosa
ในกรณีพิเศษในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ควบคุมด้วยอินซูลิน อาจมีการระบุการเปลี่ยนไปใช้ Solosa การเปลี่ยนแปลงต้องเกิดขึ้นภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยไตหรือตับบกพร่อง
ดูหัวข้อ 4.3
ประชากรเด็ก:
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ glimepiride ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 8 ปี สำหรับเด็กอายุ 8 ถึง 17 ปี มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการรักษาด้วย glimepiride monotherapy (ดูหัวข้อ 5.1 และ 5.2)
มีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอในประชากรเด็ก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้
วิธีการบริหาร
ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลวโดยไม่เคี้ยว
04.3 ข้อห้าม
Glimepiride มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้:
- ภาวะภูมิไวเกินต่อไกลเมพิไรด์ ซัลโฟนิลยูเรียหรือซัลโฟนาไมด์อื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- เบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลิน;
- อาการโคม่าเบาหวาน;
- กรดคีโต;
- ความผิดปกติของไตหรือการทำงานของตับอย่างรุนแรง
จำเป็นต้องเปลี่ยนอินซูลินในกรณีที่มีความผิดปกติของไตหรือการทำงานของตับอย่างรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
โซโลซาควรรับประทานก่อนหรือระหว่างมื้ออาหารไม่นาน
เมื่อรับประทานอาหารในช่วงเวลาที่ไม่ปกติหรือไม่ได้รับประทานเลย การรักษาด้วยโซโลซาอาจนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้ อาการที่เป็นไปได้ของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ได้แก่ ปวดศีรษะ, หิวกระหาย, คลื่นไส้, อาเจียน, อ่อนเพลีย, ง่วงนอน, รบกวนการนอนหลับ, กระสับกระส่าย, ก้าวร้าว, สมาธิสั้น, ความตื่นตัวที่เปลี่ยนแปลงไปและเวลาในการตอบสนอง, ภาวะซึมเศร้า, ความสับสน, ความผิดปกติของคำพูดและการมองเห็น, ความพิการทางสมอง, การสั่นสะเทือน, อัมพฤกษ์, ประสาทสัมผัสผิดปกติ วิงเวียน อ่อนแรง สูญเสียการควบคุมตนเอง เพ้อ สมองชัก ง่วงซึม และหมดสติ จนถึงโคม่า หายใจตื้น และหัวใจเต้นช้า การควบคุม adrenergic เช่น เหงื่อออก ผิวหนังชื้น ความวิตกกังวล อิศวร ความดันโลหิตสูง ใจสั่น , เจ็บหน้าอกและหัวใจเต้นผิดจังหวะ
ภาพทางคลินิกของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจคล้ายกับโรคหลอดเลือดสมอง
อาการสามารถควบคุมได้อย่างรวดเร็วด้วยการบริโภคคาร์โบไฮเดรต (น้ำตาล) ทันที สารให้ความหวานเทียมไม่ได้ผล
จากประสบการณ์กับซัลโฟนิลยูเรียอื่นๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าถึงแม้จะประสบความสำเร็จในขั้นต้นของมาตรการรับมือ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำก็สามารถปรากฏขึ้นอีกครั้งได้
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงหรือเป็นเวลานาน ซึ่งควบคุมได้ชั่วคราวโดยการใช้น้ำตาลในปริมาณปกติเท่านั้น ต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันที และบางครั้งต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
ปัจจัยที่สนับสนุนภาวะน้ำตาลในเลือด ได้แก่:
- ความร่วมมือที่ไม่ดี หรือโดยปกติในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยไม่สามารถให้ความร่วมมือได้
- ภาวะทุพโภชนาการ, มื้ออาหารที่ไม่ปกติ, อาหารที่ละเว้นหรือช่วงอดอาหาร,
- การเปลี่ยนแปลงในอาหาร
- ความไม่สมดุลระหว่างการออกกำลังกายและการบริโภคคาร์โบไฮเดรต
- การบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากควบคู่กับการไม่รับประทานอาหาร
- การทำงานของไตบกพร่อง
- ความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง
- ยาเกินขนาดของ Solosa
- ความผิดปกติของระบบต่อมไร้ท่อที่ไม่ได้ชดเชยบางอย่างที่ส่งผลต่อการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรตหรือการควบคุมภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (เช่น ในความผิดปกติบางอย่างของการทำงานของต่อมไทรอยด์และต่อมใต้สมองส่วนหน้า หรือในกรณีของต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ)
- การบริหารผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
การรักษาด้วย Solosa ต้องตรวจเลือดและระดับน้ำตาลในเลือดเป็นประจำ นอกจากนี้ แนะนำให้กำหนดเปอร์เซ็นต์ของ glycosylated hemoglobin
การตรวจเลือดเป็นประจำ (โดยเฉพาะเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดต่ำ) และค่าตับเป็นสิ่งจำเป็นในระหว่างการรักษาด้วยโซโลซา
ในสถานการณ์ที่ตึงเครียด (เช่น การบาดเจ็บ การผ่าตัด การติดเชื้อที่มีไข้ ฯลฯ) อาจมีการระบุการเปลี่ยนไปใช้อินซูลินชั่วคราว
มีประสบการณ์ไม่เพียงพอกับการใช้ Solosa ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงหรือในผู้ป่วยที่ฟอกไต การเปลี่ยนไปใช้อินซูลินจะแสดงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับอย่างรุนแรง
การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะขาด G6PD ด้วย sulfonylureas อาจทำให้เกิดภาวะโลหิตจางได้
เนื่องจาก glimepiride อยู่ในกลุ่มของ sulfonylureas ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะขาด G6PD และควรพิจารณาทางเลือกอื่นนอกเหนือจาก sulfonylurea
Solosa มีแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
หากใช้ยา glimepiride ควบคู่ไปกับยาบางชนิด อาจส่งผลให้ glimepiride ในเลือดลดลงและเพิ่มขึ้นอย่างไม่พึงปรารถนา ด้วยเหตุนี้ จึงควรให้ยาอื่นหลังจากแจ้งหรือสั่งจ่ายแพทย์เท่านั้น
Glimepiride ถูกเผาผลาญโดย cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) เป็นที่ทราบกันดีว่าการเผาผลาญของมันได้รับผลกระทบจากการใช้ CYP2C9 inducers ร่วมกัน (เช่น rifampicin) หรือสารยับยั้ง (เช่น fluconazole)
ผลการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ในร่างกาย รายงานในวรรณคดีแสดงให้เห็นว่า AUC ของ glimepiride เพิ่มขึ้นเกือบสองเท่าเมื่อมี fluconazole ซึ่งเป็นหนึ่งในสารยับยั้ง CYP2C9 ที่แรงที่สุด
จากประสบการณ์ที่ได้รับจากไกลเมพิไรด์และซัลโฟนิลยูเรียอื่นๆ ควรกล่าวถึงปฏิกิริยาต่อไปนี้
การเพิ่มประสิทธิภาพของฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด ดังนั้น ในบางกรณีอาจเกิดปฏิกิริยาลดน้ำตาลในเลือดได้เมื่อรับประทานยาตัวใดตัวหนึ่งต่อไปนี้ ตัวอย่างเช่น
- ฟีนิลบูตาโซน, อะซาโพรพาโซน และ ออกซีเฟนบูตาโซน
- อินซูลินและผลิตภัณฑ์รักษาโรคเบาหวานในช่องปากอื่นๆ เช่น เมตฟอร์มิน ซาลิไซเลต และกรดพารา-อะมิโน-ซาลิไซลิก
- สเตียรอยด์และฮอร์โมนเพศชาย
- คลอแรมเฟนิคอล, ซัลโฟนาไมด์ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน, เตตราไซคลีน, ยาปฏิชีวนะควิโนโลน และคลาริโทรมัยซิน
- สารกันเลือดแข็งคูมาริน
- เฟนฟลูรามีน
- ไดโซพิราไมด์
- การรวมกลุ่ม,
- สารยับยั้ง ACE
- ฟลูออกซิทีน สารยับยั้ง MAO
- อัลโลพูรินอล, โพรเบเนซิด, ซัลฟินไพราโซน, ซิมพาโธไลติกส์,
- ไซโคลฟอสฟาไมด์, โทรฟอสฟาไมด์และไอโฟสฟามิดี, มิโคนาโซล, ฟลูโคนาโซล
- pentoxifylline (ปริมาณทางหลอดเลือดสูง), tritoqualine
การลดลงของฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดและการเพิ่มขึ้นของน้ำตาลในเลือดอาจเกิดขึ้นได้เมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาตัวใดตัวหนึ่งต่อไปนี้ ตัวอย่างเช่น
- เอสโตรเจนและโปรเจสโตเจน, saluretics, ยาขับปัสสาวะ thiazide,
- สารกระตุ้นต่อมไทรอยด์, กลูโคคอร์ติคอยด์,
- อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีน, คลอโปรมาซีน, อะดรีนาลีนและซิมพาโทมิเมติกส์,
- กรดนิโคตินิก (ในปริมาณที่สูง) และอนุพันธ์ของกรดนิโคตินิก ยาระบาย (หลังจากใช้เป็นเวลานาน)
- ฟีนิโทอิน, ไดอะออกไซด์
- กลูคากอน, barbiturates และ rifampicin, acetazolamide
H2-antagonists, beta-blockers, clonidine และ reserpine สามารถกระตุ้นทั้งการเพิ่มขึ้นและการลดลงของผล hypoglycemic
ภายใต้อิทธิพลของยา sympatholytic เช่น beta-blockers, clonidine, guanethidine และ reserpine ผลของ adrenergic counter-regulation ของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจลดลงหรือหายไป
การดื่มแอลกอฮอล์อาจเพิ่มหรือลดการกระทำที่ลดน้ำตาลในเลือดของ glimepiride ในลักษณะที่คาดเดาไม่ได้
Glimepiride สามารถทั้งเพิ่มศักยภาพและลดผลกระทบของอนุพันธ์คูมาริน
Colesevelam จับกับ glimepiride และลดการดูดซึม glimepiride จากทางเดินอาหาร ไม่พบปฏิกิริยาใด ๆ เมื่อรับประทาน glimepiride อย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อน colesevelam ดังนั้นควรให้ glimepiride อย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อน colesevelam
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
เสี่ยงเบาหวาน
ในระหว่างตั้งครรภ์ ความเข้มข้นของกลูโคสในเลือดผิดปกติสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ของความผิดปกติแต่กำเนิดและการตายปริกำเนิดที่สูงขึ้น ดังนั้นจึงต้องติดตามระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิดในระหว่างตั้งครรภ์เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการเกิด Teratogenesis ในกรณีเช่นนี้จำเป็นต้องใช้อินซูลินผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ glimepiride
มีข้อมูลไม่เพียงพอจากการใช้ glimepiride ในหญิงตั้งครรภ์การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ที่อาจเกี่ยวข้องกับฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) ของไกลเมพิไรด์ (ดูหัวข้อ 5.3)
ดังนั้นไม่ควรใช้ glimepiride ตลอดระยะเวลาตั้งครรภ์
หากผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยไกลเมพิไรด์ตั้งใจที่จะตั้งครรภ์หรือหากตรวจพบการตั้งครรภ์ การรักษาควรถูกแทนที่ด้วยการรักษาด้วยอินซูลินโดยเร็วที่สุด
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่ามีการขับถ่ายในนมของมนุษย์หรือไม่ Glimepiride ถูกขับออกมาในนมหนู เนื่องจากซัลโฟนิลยูเรียชนิดอื่นผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่และมีความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในทารก จึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในระหว่างการรักษาด้วยไกลเมพิไรด์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ความสามารถของผู้ป่วยที่จะมีสมาธิและตอบสนองอาจลดลงอันเป็นผลมาจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือน้ำตาลในเลือดสูงหรือเป็นผลจากการมองเห็นที่บกพร่องเป็นต้น นี่อาจเป็นความเสี่ยงในสถานการณ์ที่ทักษะเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร)
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำขณะขับรถซึ่งเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีอาการลดลงหรือไม่มีสัญญาณเตือนเกี่ยวกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือผู้ที่มีแนวโน้มจะเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำบ่อยครั้ง ทั้งนี้ ควรคำนึงถึงสถานการณ์ดังกล่าวด้วยไม่ว่าจะ หรือไม่แนะนำให้ขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ขึ้นอยู่กับประสบการณ์กับ Solosa และ sulfonylureas อื่น ๆ และแสดงไว้ด้านล่างตามระบบอวัยวะและโดยการลดอุบัติการณ์ (พบบ่อยมาก: ≥ 1/10; ทั่วไป: ≥ 1/100,
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
พบน้อย: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, granulocytopenia, agranulocytosis, เม็ดเลือดแดง, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงและ pancytopenia ซึ่งโดยทั่วไปจะกลับได้เมื่อหยุดการรักษา
ไม่ทราบ: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำรุนแรงที่มีจำนวนเกล็ดเลือดน้อยกว่า 10,000 / mcl และจ้ำม่ำ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: leukocytoclastic vasculitis ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเล็กน้อย ซึ่งสามารถพัฒนาเป็นปฏิกิริยารุนแรง หายใจลำบาก ความดันโลหิตลดลง และบางครั้งช็อก
ไม่ทราบความถี่: อาจแพ้ข้ามกับซัลโฟนิลยูเรีย ซัลโฟนาไมด์ หรือสารที่เกี่ยวข้องได้
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
หายาก: ภาวะน้ำตาลในเลือด
ปฏิกิริยาลดน้ำตาลเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นทันที อาจรุนแรงและไม่สามารถแก้ไขได้ง่าย การเกิดขึ้นของปฏิกิริยาเหล่านี้ขึ้นอยู่กับปัจจัยแต่ละอย่าง เช่น พฤติกรรมการบริโภคอาหารและปริมาณยา เช่นเดียวกับการรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของดวงตา
ไม่ทราบความถี่: การรบกวนทางสายตา ชั่วคราว สามารถเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และเกิดจากการเปลี่ยนแปลงของระดับน้ำตาลในเลือด
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
หายากมาก: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องอืด, ไม่สบายท้องและปวดท้องซึ่งไม่ค่อยนำไปสู่การหยุดการรักษา
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ไม่ทราบความถี่: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น
หายากมาก: การทำงานของตับผิดปกติ (เช่น มี cholestasis และ jaundice) ตับอักเสบและตับวาย
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ไม่ทราบความถี่: อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินทางผิวหนัง เช่น อาการคัน ผื่น ลมพิษ และอาการแพ้แสง
การตรวจวินิจฉัย
หายากมาก: ลดโซเดียมในเลือด
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทาง ระบบการรายงานระดับประเทศที่อยู่ www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
เมื่อกลืนกินในปริมาณที่มากเกินไป ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นได้ซึ่งอาจอยู่ได้นาน 12 ถึง 72 ชั่วโมง และสามารถปรากฏขึ้นอีกครั้งหลังจากการฟื้นตัวครั้งแรก อาการอาจไม่ปรากฏจนกว่าจะถึง 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา โดยทั่วไป แนะนำให้สังเกตในโรงพยาบาล อาจมีอาการคลื่นไส้อาเจียนและปวดท้องได้ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำมักมาพร้อมกับอาการทางระบบประสาท เช่น กระสับกระส่าย ตัวสั่น การมองเห็นผิดปกติ ปัญหาการประสานงาน อาการง่วงนอน โคม่า และอาการชัก
การรักษา
การรักษาเป็นอันดับแรกในการป้องกันการดูดซึมของยาที่กินเข้าไปโดยทำให้อาเจียน จากนั้น ให้ดื่มน้ำหรือน้ำมะนาวด้วยการเติมถ่านกัมมันต์ (ตัวดูดซับ) และโซเดียมซัลเฟต (ยาระบาย) ในกรณีที่รับประทานยาในปริมาณมาก เป็นยาล้างกระเพาะตามด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์และโซเดียมซัลเฟตระบุ ในกรณีของ (รุนแรง) ให้ยาเกินขนาดจะต้องเข้ารับการรักษาในหออภิบาล ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำ 50% ตามด้วยสารละลาย 10% ในการรักษาเลือด กลูโคสภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวด
ควรทำการรักษาตามอาการ
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในการรักษากรณีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเนื่องจากการรับประทาน Solosa โดยไม่ได้ตั้งใจโดยเด็กและวัยรุ่น ปริมาณกลูโคสจะต้องได้รับการคำนวณอย่างรอบคอบเพื่อหลีกเลี่ยงการก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงที่เป็นอันตราย ระดับน้ำตาลในเลือดต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด:
สารลดน้ำตาลในเลือด ไม่รวมอินซูลิน: ซัลโฟนาไมด์ อนุพันธ์ยูเรีย
รหัส ATC: A10B B12
Glimepiride เป็นสารลดน้ำตาลในเลือดที่ออกฤทธิ์ทางปากซึ่งเป็นของกลุ่มซัลโฟนิลยูเรีย สามารถใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน
Glimepiride ทำงานโดยกระตุ้นการหลั่งอินซูลินโดยเซลล์เบต้าตับอ่อนเป็นหลัก เช่นเดียวกับซัลโฟนิลยูเรียอื่นๆ ผลกระทบนี้เป็นผลมาจากการตอบสนองที่เพิ่มขึ้นของเซลล์เบต้าตับอ่อนต่อการกระตุ้นทางสรีรวิทยาของกลูโคส นอกจากนี้ ไกลเมพิไรด์ยังดูเหมือนว่าจะมีผลนอกตับอ่อนที่เด่นชัด และยังถูกตั้งสมมติฐานสำหรับซัลโฟนิลยูเรียอื่นๆ
การหลั่งอินซูลิน
Sulfonylureas ควบคุมการหลั่งอินซูลินโดยการปิดกั้นช่องโพแทสเซียมที่ไวต่อ ATP ซึ่งอยู่ในเยื่อหุ้มเซลล์เบต้าทำให้แคลเซียมไหลเข้าสู่เซลล์เพิ่มขึ้น
ส่งผลให้เกิดการหลั่งอินซูลินโดยกระบวนการเอ็กโซไซโทซิส
Glimepiride จับกับโปรตีนเมมเบรนของเซลล์เบตาที่มีอัตราแลกเปลี่ยนสูงซึ่งสัมพันธ์กับช่องโพแทสเซียมที่ไวต่อ ATP แต่ที่ตำแหน่งการจับที่แตกต่างจากปกติสำหรับซัลโฟนิลยูเรีย
กิจกรรมนอกตับอ่อน
ผลกระทบภายนอกตับอ่อนคือ ตัวอย่างเช่น "ความไวที่เพิ่มขึ้นของเนื้อเยื่อส่วนปลายต่ออินซูลิน" และการดูดซึมของตับลดลง
การดูดซึมกลูโคสจากเลือดโดยเซลล์กล้ามเนื้อส่วนปลายและเนื้อเยื่อไขมันเกิดขึ้นจากกระบวนการขนส่งโปรตีนเฉพาะที่อยู่บนเยื่อหุ้มเซลล์ การขนส่งกลูโคสในเนื้อเยื่อเหล่านี้เป็นปัจจัยจำกัดการใช้กลูโคสเอง
Glimepiride เพิ่มจำนวนโมเลกุลที่ทำงานอย่างรวดเร็วในการขนส่งกลูโคสในเยื่อหุ้มเซลล์กล้ามเนื้อและเนื้อเยื่อไขมันโดยมีผลสุดท้ายคือการดูดซึมกลูโคสที่เพิ่มขึ้น
Glimepiride เพิ่มการทำงานของ phospholipase C เฉพาะสำหรับ glycosyl-phosphatidyl-inositol ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับ lipogenesis และ glycogenesis ที่เกิดจากยาในเซลล์ไขมันและกล้ามเนื้อที่แยกได้ Glimepiride ยับยั้งการผลิตกลูโคสในตับโดยการเพิ่มความเข้มข้นภายในเซลล์ของฟรุกโตส 2,6 - บิสฟอสเฟต ซึ่งยับยั้งการสร้างกลูโคเนซิส
ทั่วไป
ในคนที่มีสุขภาพดี ปริมาณยารับประทานที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดคือประมาณ 0.6 มก. ผลของ glimepiride ขึ้นอยู่กับขนาดยาและสามารถทำซ้ำได้ การตอบสนองทางสรีรวิทยาต่อการออกกำลังกายที่ต้องใช้กำลังมาก เช่น การหลั่งอินซูลินที่ลดลง ยังคงมีอยู่ภายใต้การรักษาด้วยยา glimepiride
ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในผลการรักษาไม่ว่าจะให้ผลิตภัณฑ์ยาก่อนหรือก่อนอาหาร 30 นาที การควบคุมการเผาผลาญอาหารที่ดีเป็นเวลา 24 ชั่วโมงสามารถทำได้ในผู้ป่วยเบาหวานโดยให้ยาวันละครั้ง
แม้ว่าเมตาโบไลต์ไฮดรอกซิลของ glimepiride จะทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงเล็กน้อยแต่มีนัยสำคัญในคนที่มีสุขภาพดี แต่ก็เป็นเพียงส่วนเล็ก ๆ ของผลกระทบโดยรวมของยา
การบำบัดร่วมกับเมตฟอร์มิน
การศึกษาชิ้นหนึ่งพบว่าในผู้ป่วยที่ควบคุมเมตฟอร์มินขนาดยาสูงสุดในแต่ละวันไม่เพียงพอ การรักษาร่วมกับยาไกลเมไพไรด์ทำให้ควบคุมการเผาผลาญได้ดีกว่าเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว
การบำบัดแบบผสมผสานกับอินซูลิน
ข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาด้วยอินซูลินร่วมกันมีจำกัด ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมปริมาณสูงสุดของ glimepiride อย่างเพียงพอ การรักษาด้วยอินซูลินร่วมกันอาจเริ่มต้นขึ้น ในการศึกษาสองชิ้น การบำบัดแบบผสมผสานส่งผลให้การควบคุมการเผาผลาญดีขึ้นเท่ากับที่ทำได้ด้วยอินซูลินเพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม ต้องใช้ปริมาณอินซูลินที่มีค่าเฉลี่ยต่ำกว่าในการรักษาแบบผสมผสาน
ประชากรพิเศษ
ประชากรเด็ก
การศึกษาแบบควบคุมเชิงรุก (glimepiride สูงถึง 8 มก. / วันหรือเมตฟอร์มินสูงถึง 2,000 มก. / วัน) นาน 24 สัปดาห์ดำเนินการในเด็ก 285 คน (8-17 ปี) ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท II
ทั้งไกลเมไพไรด์และเมตฟอร์มินแสดงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญใน HbA 1c จากการตรวจวัดพื้นฐาน (ไกลเมไพไรด์ - 0.95 (เช่น 0.41); เมตฟอร์มิน - 1.39 (เช่น 0.40)) อย่างไรก็ตาม ไกลเมพิไรด์ไม่ตรงตามเกณฑ์ของการไม่ด้อยกว่าเมตฟอร์มินในการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยจากเส้นพื้นฐานใน HbA 1c ความแตกต่างระหว่างการรักษาคือ 0.44% เพื่อสนับสนุนเมตฟอร์มิน ขอบเขตบนของช่วงความเชื่อมั่น 95% สำหรับความแตกต่างไม่น้อยกว่า 0.3% ระยะขอบที่ไม่ด้อยกว่า
หลังการรักษาด้วย glimepiride ไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ในเด็กเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ไม่มีข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวในผู้ป่วยเด็ก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม: การดูดซึมของ glimepiride หลังจากการบริหารช่องปากเสร็จสิ้น
การรับประทานอาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึม มีเพียงอัตราการดูดซึมลดลงเล็กน้อย ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุด (Cmax) ถึงประมาณ 2.5 ชั่วโมงหลังจากรับประทานเข้าไป (เฉลี่ย 0.3 mcg / ml สำหรับยาหลายขนาด 4 มก. / วัน) และมีความสัมพันธ์เชิงเส้นระหว่างขนาดยากับ Cmax คือพื้นที่ที่อยู่ภายใต้ความเข้มข้น / เส้นเวลา (AUC)
การกระจาย: Glimepiride มีปริมาณการกระจายต่ำมาก (ประมาณ 8.8 ลิตร) และเทียบเท่ากับปริมาณการกระจายของอัลบูมิน การจับโปรตีนสูง (> 99%) และค่าระยะห่างต่ำ (ประมาณ 48 มล. / นาที)
ในสัตว์ glimepiride ถูกขับออกมาในนม Glimepiride ข้ามรก ทางเดินของอุปสรรคเลือดและสมองมี จำกัด
เมแทบอลิซึมและการกำจัด: ครึ่งชีวิตในซีรัมซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญสำหรับความเข้มข้นของซีรั่มระหว่างการรักษาด้วยการให้ยาซ้ำจะอยู่ที่ประมาณ 5-8 ชั่วโมง พบค่าครึ่งชีวิตที่ยาวขึ้นเล็กน้อยหลังจากให้ยาในปริมาณสูง
หลังจากได้รับ glimepiride ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีเพียงครั้งเดียว 58% ของกัมมันตภาพรังสีถูกกู้คืนในปัสสาวะและ 35% ในอุจจาระ ตรวจไม่พบสารที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ มีการระบุสารเมตาโบไลต์สองชนิดซึ่งเป็นผลมาจากการเผาผลาญของตับ (เอนไซม์หลักคือ CYP2C9) ทั้งในอุจจาระและปัสสาวะ: อนุพันธ์ของไฮดรอกซิลและอนุพันธ์ของคาร์บอกซิลิก ภายหลังการให้ glimepiride ทางปาก ค่าครึ่งชีวิตปลายของสารทั้งสองคือ 3-6 ชั่วโมง และ 5-6 ชั่วโมง ตามลำดับ
การเปรียบเทียบการให้ยาวันละครั้งกับการให้ยาซ้ำไม่ได้แสดงความแตกต่างที่มีนัยสำคัญในเภสัชจลนศาสตร์และการแปรผันระหว่างบุคคลก็มีจำกัดเช่นกัน ไม่พบการสะสมที่เกี่ยวข้อง
ประชากรพิเศษ
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์มีความคล้ายคลึงกันในผู้ชายและผู้หญิงรวมทั้งในผู้ป่วยเด็กและผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) ในผู้ป่วยที่มีระดับ creatinine ต่ำ มีแนวโน้มที่จะเพิ่มการขจัด glimepiride และลดความเข้มข้นของซีรั่มเฉลี่ย นี่คือส่วนใหญ่ น่าจะเป็นผลจากการกำจัดอย่างรวดเร็วยิ่งขึ้นอันเนื่องมาจากการลดลงของส่วนแบ่งที่จับกับโปรตีน การกำจัดไตของสารทั้งสองนั้นบกพร่อง
สามารถสันนิษฐานได้ว่าไม่มีความเสี่ยงเพิ่มเติมจากการสะสมในผู้ป่วยเหล่านี้
ข้อมูลจลนพลศาสตร์ในผู้ป่วยที่ไม่เป็นเบาหวาน 5 รายที่ได้รับการผ่าตัดท่อน้ำดีมีความคล้ายคลึงกับข้อมูลของผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี
ประชากรเด็ก
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ ความปลอดภัย และความทนทานของยา glimepiride ขนาด 1 มก. เพียงครั้งเดียวในผู้ป่วยเด็ก 30 คน (เด็กอายุ 10-12 ปี 4 คนและเด็กอายุ 12-17 ปี 26 คน) ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 พบว่ามีค่าเฉลี่ยของ AUC ( 0-end) Cmax และT½คล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ก่อนหน้านี้
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ผลพรีคลินิกที่สังเกตพบเกี่ยวข้องกับการได้รับสัมผัสที่สูงกว่าระดับสูงสุดในมนุษย์เพียงพอ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยกับการใช้ทางคลินิก หรือเป็นผลมาจากเภสัชพลศาสตร์ของโมเลกุล (ภาวะน้ำตาลในเลือด) ผลลัพธ์นี้อิงจากการศึกษาทั่วไปของเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ในระยะหลัง (รวมถึงความเป็นพิษต่อตัวอ่อน การก่อการก่อวิรูป และความเป็นพิษต่อพัฒนาการ) ผลข้างเคียงที่สังเกตพบได้รับการพิจารณาว่าเป็นผลรองจากผลกระทบต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่เกิดจากยาในมารดาและลูกหลาน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลแป้ง (ชนิด A), แมกนีเซียมสเตียเรต, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, โพวิโดน 25000
โซโลซ่า 1 มก.: เหล็กออกไซด์แดง (E 172);
โซโลซ่า 2 มก.: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172) และทะเลสาบอลูมิเนียมสีคราม (E 132);
โซโลซา 3 มก.: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172);
โซโลซ่า 4 มก.: ทะเลสาบอลูมิเนียมสีแดงเลือดนก (E 132);
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
Solosa 1 มก. 2 มก. 3 มก. 4 มก.: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
Solosa 1 มก. 2 มก. 3 มก. และ 4 มก.: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซี / อลูมิเนียมพอง
14, 15 (Solosa 1 มก. เท่านั้น), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 และ 280 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
SOLOSA 1 มก.:
- 14 เม็ด, AIC n. 032117335
- 20 เม็ด, AIC n. 032117095
- 28 เม็ด, AIC n. 032117347
- 30 เม็ด, AIC n. 032117107
- 50 เม็ด, AIC n. 032117119
- 60 เม็ด, AIC n. 032117121
- 90 เม็ด, AIC n. 032117133
- 112 เม็ด, AIC n. 032117350
- 120 เม็ด, AIC n. 032117145
- 280 เม็ด, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 มก.:
- 14 เม็ด, AIC n. 032117374
- 20 เม็ด, AIC n. 032117057
- 28 เม็ด, AIC n. 032117386
- 30 เม็ด, AIC n. 032117018
- 50 เม็ด, AIC n. 032117069
- 60 เม็ด, AIC n. 032117071
- 90 เม็ด, AIC n. 032117083
- 112 เม็ด, AIC n. 032117398
- 120 เม็ด, AIC n. 032117020
- 280 เม็ด, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 มก.:
- 14 เม็ด, AIC n. 032117412
- 20 เม็ด, AIC n. 032117158
- 28 เม็ด, AIC n. 032117424
- 30 เม็ด, AIC n. 032117160
- 50 เม็ด, AIC n. 032117172
- 60 เม็ด, AIC n. 032117184
- 90 เม็ด, AIC n. 032117196
- 112 เม็ด, AIC n. 032117436
- 120 เม็ด, AIC n. 032117208
- 280 เม็ด, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 มก.:
- 14 เม็ด, AIC n. 032117451
- 20 เม็ด, AIC n. 032117210
- 28 เม็ด, AIC n. 032117463
- 30 เม็ด, AIC n. 032117222
- 50 เม็ด, AIC n. 032117234
- 60 เม็ด, AIC n. 032117246
- 90 เม็ด, AIC n. 032117259
- 112 เม็ด, AIC n. 032117475
- 120 เม็ด, AIC n. 032117261
- 280 เม็ด, AIC n. 032117487
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
SOLOSA 1 มก.: 22 กันยายน 2549/9 กุมภาพันธ์ 2553
SOLOSA 2 มก. - 30 เม็ด: 22 พฤศจิกายน 2539 / 9 กุมภาพันธ์ 2553
SOLOSA 2 มก.: แพ็ค 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 และ 280 เม็ด: 22 กันยายน 2549/9 กุมภาพันธ์ 2553
SOLOSA 3 มก.: 22 กันยายน 2549/9 กุมภาพันธ์ 2553
SOLOSA 4 มก.: 22 กันยายน 2549/9 กุมภาพันธ์ 2553
