TAPAZOLE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Tapazole - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Thiamazole

TAPAZOLE 5 มก. เม็ด

ทำไมถึงใช้ทาปาโซล? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

แอนติไทรอยด์ที่อยู่ในกลุ่มอนุพันธ์อิมิดาโซลที่มีกำมะถัน

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาทางการแพทย์ของ hyperthyroidism

การรักษาในระยะยาวสามารถทำให้เกิดการทุเลาของโรคได้ สามารถใช้ Tapazole เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการผ่าตัดต่อมไทรอยด์และการบำบัดด้วยไอโอดีนกัมมันตภาพรังสี นอกจากนี้ Tapazole ยังถูกระบุด้วยเมื่อมีการห้ามตัดไทรอยด์หรือไม่แนะนำ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tapazole

รู้จักการแพ้เฉพาะบุคคลต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ Tapazole มีข้อห้ามในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาทาทาโซล

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Tapazole ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและรายงานอาการใด ๆ ต่อแพทย์ทันทีเช่น: เจ็บคอ, ผื่น, มีไข้, ไมเกรน (ปวดศีรษะชนิดใดชนิดหนึ่งที่โดดเด่นด้วยวิกฤตการณ์ที่เจ็บปวดอย่างรุนแรงในพื้นที่ครึ่งหนึ่งของศีรษะ ) หรืออาการป่วยไข้ทั่วไป . ในกรณีดังกล่าว อันที่จริง จำเป็นต้องทำการตรวจเลือด (การตรวจนับเม็ดเลือดด้วยสูตรเม็ดโลหิตขาว) เพื่อแยกการวินิจฉัยโรคเม็ดโลหิตขาวออก ต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างระมัดระวังยิ่งขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ยาที่อาจทำให้เกิดภาวะเม็ดเลือดขาวพร้อมกันได้

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

เนื่องจาก methimazole อาจทำให้เกิด hypoprothrombinemia (ระดับ prothrombin ในเลือดลดลง) และมีเลือดออก ควรตรวจสอบเวลา prothrombin เป็นระยะในระหว่างการรักษาด้วยยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนการผ่าตัด การตรวจสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์เป็นระยะเป็นสิ่งสำคัญ: หากค่าของฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ (TSH) สูงขึ้นจำเป็นต้องลดปริมาณ methimazole

การก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์ และการเปลี่ยนแปลงของภาวะเจริญพันธุ์

หนูที่รักษาด้วย methimazole เป็นเวลา 2 ปีพบว่ามีไทรอยด์ hyperplasia การก่อตัวของ adenoma และมะเร็งต่อมไทรอยด์ การค้นพบดังกล่าวสังเกตได้จากการหยุดทำงานของต่อมไทรอยด์อย่างต่อเนื่องโดยได้รับยาต้านไทรอยด์ในปริมาณที่เพียงพอ

นอกจากนี้ยังพบ adenomas ของต่อมใต้สมอง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Tapazole

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ยังไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ในเด็ก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ทางปาก): กิจกรรมของยาต้านการแข็งตัวของเลือดสามารถปรับปรุงได้ด้วยฤทธิ์ต้านวิตามินเคที่เกิดจากเมทิมาโซล

ตัวบล็อกเบต้า: Hyperthyroidism อาจทำให้ตัวบล็อกเบต้าเพิ่มขึ้นด้วยอัตราการสกัดที่สูง เมื่อผู้ป่วยไฮเปอร์ไทรอยด์กลายเป็นยูไทรอยด์ อาจจำเป็นต้องลดปริมาณของตัวบล็อกเบต้า

Digitalis glycosides: ระดับยา digitalis ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นเมื่อผู้ป่วย hyperthyroid ที่ได้รับการรักษาด้วย digitalis glycosides อย่างต่อเนื่องกลายเป็น euthyroid; ในกรณีเช่นนี้ อาจจำเป็นต้องลดปริมาณของดิจิทาลิสไกลโคไซด์

Theophylline: การคลายตัวของ theophylline อาจลดลงเมื่อผู้ป่วย hyperthyroid ที่ได้รับ theophylline อย่างต่อเนื่องกลายเป็น euthyroid; ในกรณีเช่นนี้ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาธีโอฟิลลีน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ผู้ป่วยควรรายงานอาการใดๆ ที่บ่งบอกถึงการเกิดเม็ดโลหิตขาว เช่น มีไข้หรือเจ็บคอ ให้แพทย์ทราบ เม็ดเลือดขาว thrombocytopenia และ aplastic anemia (pancytopenia) อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน

ควรหยุดยาเมื่อมีภาวะเม็ดเลือดขาว, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดขาว, โรคตับอักเสบหรือโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง การทำงานของเม็ดเลือด (ความสามารถในการผลิตองค์ประกอบที่เป็นรูปเป็นร่างของเลือด) ของผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเป็นระยะ

เนื่องจากความเป็นพิษต่อตับของ Tapazole และ propylthiouracil ควรให้ความสนใจกับปฏิกิริยาตับอย่างรุนแรงที่เกิดขึ้นกับยาเหล่านี้ พบกรณีของโรคตับอักเสบเฉียบพลัน, เนื้อร้ายในตับ (การตายของเซลล์ตับ), โรคไข้สมองอักเสบ (ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง) และความตายไม่ค่อยพบ เมื่อมีอาการที่อาจบ่งบอกถึงการทำงานของตับบกพร่อง (เบื่ออาหาร อาการคัน ปวดท้องด้านขวาบน เป็นต้น) ควรทำการตรวจสอบการทำงานของตับ

ในกรณีที่มีหลักฐานสำคัญทางคลินิกของการมีอยู่ของความผิดปกติของตับ รวมถึงค่าทรานส์อะมิเนสที่เกินขีดจำกัดบนของค่าปกติถึงสามเท่า การรักษาด้วยยาควรหยุดทันที

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใด ๆ ในสตรีมีครรภ์และในวัยเด็กตอนต้นต้องให้ยาในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การควบคุมทางการแพทย์โดยตรง

เมธิมาโซลสามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้ เนื่องจากมันข้ามกำแพงรกไปอย่างรวดเร็ว และอาจทำให้เกิดคอพอก นอกจากนี้ ข้อบกพร่องที่เกิดต่อไปนี้ยังไม่ค่อยเกิดขึ้นในทารกที่มารดาได้รับการรักษาด้วย methimazole ในระหว่างตั้งครรภ์: aplasia cutis (ข้อบกพร่องของหนังศีรษะ), atresia หลอดอาหาร (การบดเคี้ยวของ "หลอดอาหาร) ที่มีทวารหลอดอาหาร (การสื่อสารผิดปกติระหว่างหลอดลมและหลอดอาหาร) choanal atresia (การอุดโพรงจมูกหนึ่งช่องหรือทั้งสองข้าง) โดยที่หัวนมไม่มีหรือพัฒนาไม่สมบูรณ์

หากใช้ยา methimazole ในระหว่างตั้งครรภ์ หรือมีความคิดเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยานี้ ผู้ป่วยควรตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

เนื่องจากข้อบกพร่องที่มีมา แต่กำเนิดดังกล่าวเกิดขึ้นในลูกหลานของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย methimazole ในหญิงตั้งครรภ์ที่ต้องได้รับการรักษาภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน แพทย์จึงควรพิจารณาทางเลือกในการรักษาอย่างรอบคอบ

จนถึงปัจจุบันยังไม่มีการอธิบายข้อบกพร่องของหนังศีรษะและความผิดปกติแต่กำเนิดที่จำเพาะอื่นๆ ในทารกแรกเกิดของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโพรพิลไทโอราซิล ดังนั้นยานี้อาจดีกว่ายา methimazole ในหญิงตั้งครรภ์ที่ต้องการการรักษาด้วยยาต้านไทรอยด์ โดยคำนึงถึงความเสี่ยงที่จะเป็นโรคคอพอกและภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำในทารกในครรภ์เสมอ

ในสตรีจำนวนมาก ระดับความผิดปกติของต่อมไทรอยด์มีแนวโน้มลดลงเมื่อการตั้งครรภ์ดำเนินไป ซึ่งอาจช่วยลดขนาดยาได้ ในบางกรณี อาจหยุดให้ยา Tapazole ก่อนคลอด 2 หรือ 3 สัปดาห์

ในมารดาที่ให้นมบุตร Tapazole มีข้อห้ามเนื่องจากการผ่านของยาเข้าสู่น้ำนมแม่

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีรายงานผลกระทบของ Tapazole ต่อทักษะการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Tapazole: ปริมาณ

โดยทั่วไปแล้ว Tapazole จะรับประทานในปริมาณที่เท่ากัน 3 ครั้งในช่วงเวลา 8 ชั่วโมง

ผู้ใหญ่ - ปริมาณเริ่มต้นรายวันคือ 15 มก. สำหรับภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินระดับเล็กน้อย, 30-40 มก. สำหรับภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินระดับปานกลาง และ 60 มก. สำหรับภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินระดับรุนแรง ปริมาณการบำรุงรักษามักจะอยู่ในช่วงตั้งแต่ 5 ถึง 15 มก. ต่อวัน

ประชากรเด็ก

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น (3-17 ปี)

ควรคำนวณขนาดเริ่มต้นสำหรับการรักษาเด็กอายุมากกว่า 3 ปีและวัยรุ่นโดยสัมพันธ์กับน้ำหนักตัว โดยทั่วไป ปริมาณเริ่มต้นรายวันคือ 0.5 / มก. / กก. แบ่งเป็น 2 หรือ 3 ขนาดเท่ากัน สำหรับการบำบัดรักษา ปริมาณรายวันอาจลดลงตามการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา อาจจำเป็นต้องรักษาเพิ่มเติมด้วย levothyroxine เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ ห้ามเกิน 40 มก. ต่อวัน

ใช้ในเด็ก (อายุไม่เกิน 2 ปี)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ methimazole ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นอย่างเป็นระบบ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในกลุ่มอายุนี้ การให้ยาทุกวันสามารถทำได้โดยการทำลายแท็บเล็ต

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Tapazole มากเกินไป

อาการและอาการแสดง

อาการเหล่านี้อาจรวมถึง: คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ปวดศีรษะ มีไข้ ปวดข้อ อาการคัน และบวมน้ำ Aplastic anemia หรือ agranulocytosis สามารถเกิดขึ้นได้ภายในไม่กี่ชั่วโมงหรือหลายวัน

ไม่บ่อยนัก ตับอักเสบ, โรคไต, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, โรคระบบประสาท (ความผิดปกติที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนปลาย), การกระตุ้นหรือลดการทำงานของระบบประสาทส่วนกลางอาจเกิดขึ้น

แม้ว่าจะยังไม่ทราบกลไกที่กระตุ้นให้เกิดภาวะเม็ดเลือดขาว แต่ปรากฏการณ์นี้มักเกี่ยวข้องกับการรับประทานยา methimazole ที่มากกว่าหรือเท่ากับ 40 มก. ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 40 ปี

การรักษา

สำหรับข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการรักษายาเกินขนาด โปรดติดต่อศูนย์ควบคุมสารพิษระดับภูมิภาค

ในการประเมินการให้ยาเกินขนาด ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาดหลายครั้ง ปฏิกิริยาระหว่างยา และเภสัชจลนศาสตร์เฉพาะในผู้ป่วย

ควรปฏิบัติตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งการตรวจสอบสถานะของทางเดินหายใจเพื่อให้แน่ใจว่ามีการระบายอากาศและการไหลเวียนของเลือด

ตรวจสอบและรักษาสัญญาณชีพของผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง (ความดันโลหิต อัตราการเต้นของหัวใจ และกิจกรรมระบบทางเดินหายใจ) การวิเคราะห์ก๊าซในเลือด อิเล็กโทรไลต์ในซีรัม ฯลฯ ภายในขอบเขตที่ยอมรับได้ ควรตรวจสอบการทำงานของเม็ดเลือดของผู้ป่วยเป็นระยะ การดูดซึมยาในลำไส้อาจลดลงได้โดยการใช้ถ่านกัมมันต์ซึ่งในหลายกรณีจะได้ผลดีกว่าการอาเจียนหรือการล้างกระเพาะ ดังนั้น ให้พิจารณาว่าถ่านกัมมันต์เป็นทางเลือกในการรักษาหรือนอกเหนือจากการล้างกระเพาะ การใช้ถ่านกัมมันต์ซ้ำๆ แอคทีฟอาจอำนวยความสะดวกในการกำจัดยาอื่น ๆ ที่อาจได้รับ ตรวจสอบทางเดินหายใจของผู้ป่วยอย่างระมัดระวังในระหว่างการล้างกระเพาะและการใช้ถ่านกัมมันต์

ไม่ทราบว่ายาขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไตทางช่องท้อง การฟอกเลือด และการฟอกเลือดด้วยถ่านกัมมันต์มีประโยชน์ต่อผู้ป่วยในการรักษายา methimazole เกินขนาดหรือไม่

ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ / รับประทานยาทาปาโซลในปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของยาทาทาโซลคืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ Tapazole สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่ไม่ร้ายแรง ได้แก่ ผื่น ลมพิษ คลื่นไส้ อาเจียน ความผิดปกติของกระเพาะอาหาร (ปวดท้อง) ปวดข้อ (ปวดข้อ) อาชา (ความรู้สึกเปลี่ยนแปลง) การสูญเสียรสชาติ ผมร่วง ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) ปวดศีรษะ คัน , อาการง่วงนอน, โรคประสาทอักเสบ (กระบวนการอักเสบหรือความเสื่อมของเส้นประสาท), อาการบวมน้ำ, เวียนศีรษะ, การเปลี่ยนสีผิว, sialoadenopathy และต่อมน้ำเหลือง (เพิ่มขนาดและ / หรือความเจ็บปวดในต่อมน้ำลายและต่อมน้ำเหลือง)

อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง (เกิดขึ้นน้อยกว่าอาการข้างเคียงที่ไม่ร้ายแรง) รวมถึงการยับยั้งการทำงานของไขกระดูก (agranulocytosis, granulocytopenia และ thrombocytopenia), aplastic anemia, drug fever, lupus-like syndrome, autoimmune syndrome ต่ออินซูลิน (ซึ่งอาจทำให้เกิด อาการโคม่าน้ำตาลในเลือด), โรคตับอักเสบ (โรคดีซ่านอาจยังคงอยู่เป็นเวลาหลายสัปดาห์หลังจากหยุดยา), periarteritis (กระบวนการอักเสบที่ส่งผลต่อผนังหลอดเลือดแดง) และ hypoprothrombinemia (มีความเสี่ยงต่อการตกเลือด)

ไม่ค่อยเกิดโรคไตอักเสบ (กระบวนการอักเสบที่ส่งผลต่อไต)

ควรระลึกไว้เสมอว่าในประมาณ 10% ของผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินปกติ จะมีเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง (น้อยกว่า 4,000 ต่อมม.3) ซึ่งมักมีการลดลงของ granulocytes ที่เกี่ยวข้องกัน

ประชากรเด็ก

ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ในเด็กดูเหมือนจะเทียบได้กับอาการในผู้ใหญ่ มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินทางผิวหนังอย่างรุนแรงทั้งในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็ก ซึ่งรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (พบได้ยากมาก) และกรณีเฉพาะของโรคผิวหนังอักเสบเฉียบพลันรุนแรงทั่วไป

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

หลักการทำงาน:

เมธิมาโซล 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

แท็บเล็ต แพ็คบรรจุ 100 เม็ดแบ่งได้ 5 มก. บรรจุในแผลพุพอง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tapazole สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

TAPAZOLE 5 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แท็บเล็ตที่แตกหักได้แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

เมธิมาโซล 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

แลคโตสโมโนไฮเดรต

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาทางการแพทย์ของ hyperthyroidism

การรักษาในระยะยาวสามารถทำให้เกิดการทุเลาของโรคได้ Tapazole สามารถใช้เพื่อเตรียมตัวสำหรับการผ่าตัดต่อมไทรอยด์และการบำบัดด้วยไอโอดีนกัมมันตภาพรังสี

นอกจากนี้ Tapazole ยังระบุเมื่อมีข้อห้ามในการตัดต่อมไทรอยด์หรือไม่แนะนำ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่

ปริมาณเริ่มต้นรายวันคือ 15 มก. สำหรับภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินระดับเล็กน้อย, 30-40 มก. สำหรับภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินระดับปานกลาง และ 60 มก. สำหรับภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานผิดปกติอย่างรุนแรง ปริมาณรายวันควรแบ่งออกเป็นสามขนาดที่จะให้เป็นระยะ 8 ชั่วโมง ปริมาณการบำรุงรักษาแตกต่างกันไปตั้งแต่ 5 ถึง 15 มก. ต่อวัน

ประชากรเด็ก

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น (3-17 ปี)

ควรคำนวณขนาดเริ่มต้นสำหรับการรักษาเด็กอายุมากกว่า 3 ปีและวัยรุ่นโดยสัมพันธ์กับน้ำหนักตัว โดยทั่วไปปริมาณเริ่มต้นรายวันคือ 0.5 / มก. / กก. แบ่งออกเป็นสองหรือสามขนาดเท่ากัน

สำหรับการบำบัดด้วยการบำรุงรักษา ปริมาณรายวันสามารถลดลงได้ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา อาจจำเป็นต้องรักษาเพิ่มเติมด้วย levothyroxine เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ ห้ามเกิน 40 มก. ต่อวัน

ใช้ในเด็ก (อายุไม่เกิน 2 ปี)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ methimazole ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นอย่างเป็นระบบ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในกลุ่มอายุนี้

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อยาต้านไทรอยด์

เวลาให้อาหาร.

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การเกิดเม็ดเลือดในเม็ดเลือดเป็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการใดๆ ที่บ่งชี้ถึงการเกิดเม็ดโลหิตขาว เช่น มีไข้หรือเจ็บคอ ให้แพทย์ทราบ อาจทำให้เกิดเม็ดเลือดขาว ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และโรคโลหิตจางจากเม็ดพลาสติกเล็กๆ โรคผิวหนัง exfoliative ควรตรวจสอบการทำงานของเม็ดเลือดของผู้ป่วยอย่างรอบคอบ

เนื่องจากความเป็นพิษต่อตับของ methimazole และ propylthiouracil ควรให้ความสนใจกับปฏิกิริยาตับอย่างรุนแรงที่เกิดขึ้นกับยาเหล่านี้ มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของโรคตับอักเสบเฉียบพลัน, เนื้อร้ายในตับ, โรคไข้สมองอักเสบและการเสียชีวิต การปรากฏตัวของอาการที่บ่งบอกถึงการมีส่วนร่วมของตับ (อาการเบื่ออาหาร, อาการคัน, ความเจ็บปวดในช่องท้องด้านขวาบน ฯลฯ ) จะต้องนำไปสู่ "การประเมินการทำงานของตับอย่างรอบคอบ

การปรากฏตัวของอาการที่เห็นได้ชัดของความผิดปกติของตับ (รวมถึงการเพิ่มขึ้นของ transaminases 3 เท่าของขีด จำกัด บนของภาวะปกติหรือมากกว่า) ทำให้จำเป็นต้องเลิกใช้ methimazole ทันที

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด โดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับอาการหรือสัญญาณของการเจ็บป่วยที่พวกเขารายงาน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เจ็บคอ มีไข้ มีผื่น ปวดศีรษะ หรือวิงเวียนทั่วไป ในกรณีเหล่านี้ ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดโดยสมบูรณ์ด้วยสูตรเม็ดโลหิตขาวเพื่อไม่ให้เกิดภาวะเม็ดเลือดขาว ข้อควรระวังเหล่านี้มีความจำเป็นมากขึ้นหากผู้ป่วยได้รับยาอื่น ๆ ที่อาจเป็นพิษจากเชื้อรา

เนื่องจาก methimazole อาจทำให้เกิดภาวะ hypoprothrombinemia และเลือดออกได้ จึงควรตรวจสอบเวลาของ prothrombin โดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนการผ่าตัด

สุดท้าย จำเป็นต้องตรวจสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์เพื่อลดปริมาณยา methimazole ตามค่า TSH ที่สูงอย่างเหมาะสม

ยานี้มีแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่ได้มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ในวัยเด็ก

สารกันเลือดแข็ง (ช่องปาก): ฤทธิ์ของยาต้านการแข็งตัวของเลือดสามารถเพิ่มประสิทธิภาพได้ด้วยฤทธิ์ต้านวิตามินเคที่เกิดจากเมทิมาโซล

ตัวบล็อกเบต้า: Hyperthyroidism อาจทำให้ beta-blockers เพิ่มขึ้นด้วยดัชนีการสกัดที่สูง เมื่อผู้ป่วยไฮเปอร์ไทรอยด์กลายเป็นยูไทรอยด์ อาจจำเป็นต้องลดปริมาณของตัวบล็อกเบต้า

ดิจิทาลิส ไกลโคไซด์: ระดับยา digitalis ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นเมื่อผู้ป่วย hyperthyroid ที่ได้รับการรักษาด้วย digitalis glycosides อย่างต่อเนื่องกลายเป็น euthyroid; ในกรณีเช่นนี้ อาจจำเป็นต้องลดปริมาณของดิจิทาลิสไกลโคไซด์

ธีโอฟิลลีน: การกวาดล้างของ theophylline อาจลดลงเมื่อผู้ป่วย hyperthyroid ที่ได้รับ theophylline อย่างต่อเนื่องกลายเป็น euthyroid; ในกรณีเช่นนี้ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาธีโอฟิลลีน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในสตรีมีครรภ์และในปฐมวัย ยาต้องได้รับการดูแลในกรณีที่มีความจำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การควบคุมทางการแพทย์โดยตรง

เมธิมาโซลสามารถทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้โดยการข้ามสิ่งกีดขวางรกอย่างรวดเร็วและอาจทำให้เกิดคอพอก (การขยายตัวของต่อมไทรอยด์) และแม้กระทั่งความคลั่งไคล้ในทารกในครรภ์ นอกจากนี้ ข้อบกพร่องที่เกิดต่อไปนี้ยังไม่ค่อยเกิดขึ้นในทารกที่มารดาได้รับการรักษาด้วย methimazole ในระหว่างตั้งครรภ์: aplasia cutis (ข้อบกพร่องของหนังศีรษะ), atresia หลอดอาหาร (การบดเคี้ยวของ "หลอดอาหาร) ที่มีทวารหลอดอาหาร (การสื่อสารผิดปกติระหว่างหลอดลมและหลอดอาหาร) choanal atresia (การอุดโพรงจมูกหนึ่งช่องหรือทั้งสองข้าง) โดยที่หัวนมไม่มีหรือพัฒนาไม่สมบูรณ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีรายงานผลของ methimazole ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่ไม่ร้ายแรง ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก โรคข้ออักเสบ อาชา สูญเสียความรู้สึก ผมร่วง ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ อาการคัน ง่วงนอน โรคประสาทอักเสบ บวมน้ำ เวียนศีรษะ ผิวคล้ำ ดีซ่าน , sialoadenopathy และต่อมน้ำเหลือง

อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงกว่า (เกิดขึ้นน้อยกว่าที่ไม่ร้ายแรง) ได้แก่ การยับยั้ง myelopoiesis (agranulocytosis, granulocytopenia และ thrombocytopenia), aplastic anemia, ไข้ยา, lupus-like syndrome, hepatitis (โรคดีซ่านอาจยังคงอยู่เป็นเวลาหลายสัปดาห์หลังจากถอนยา ), โรคอินซูลิน autoimmune (ซึ่งอาจส่งผลให้โคม่าน้ำตาลในเลือด), periarteritis และ hypoprothrombinemia ไม่ค่อยมีโรคไตอักเสบอาจเกิดขึ้น

ควรสังเกตว่าประมาณ 10% ของผู้ป่วย hyperthyroid ที่ไม่ได้รับการรักษามีเม็ดเลือดขาวที่มี granulocytopenia สัมพัทธ์

ประชากรเด็ก

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง: อาการและ/หรืออาการแสดง เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก ปวดศีรษะ มีไข้ อาการคัน บวมน้ำ และปวดข้อ โรคผิวหนังอักเสบจากการผลัดเซลล์ผิว, ตับอักเสบ, โรคไต, โรคระบบประสาท, การกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางหรือภาวะซึมเศร้าอาจเกิดขึ้นไม่บ่อยนัก

Aplastic anemia และ agranulocytosis อาจเกิดขึ้นภายในไม่กี่ชั่วโมงหรือหลายวัน แม้ว่าจะยังไม่ทราบกลไกที่กระตุ้นให้เกิดภาวะเม็ดเลือดขาว แต่ปรากฏการณ์นี้มักเกี่ยวข้องกับการรับประทานยา methimazole ที่มากกว่าหรือเท่ากับ 40 มก. ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 40 ปี

การรักษา: ในการประเมินการให้ยาเกินขนาด ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาดเนื่องจากยาหลายชนิด ปฏิกิริยาระหว่างยา และเภสัชจลนศาสตร์เฉพาะในผู้ป่วย

ควรปฏิบัติตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งการตรวจสอบสถานะของทางเดินหายใจเพื่อให้แน่ใจว่ามีการระบายอากาศและการไหลเวียนของเลือด ติดตามและรักษาสัญญาณชีพของผู้ป่วย การวิเคราะห์ก๊าซในเลือด อิเล็กโทรไลต์ในซีรัม และการทำงานของเม็ดเลือดภายในขอบเขตที่ยอมรับได้

การดูดซึมยาในลำไส้ลดลงได้ด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ ซึ่งในหลายกรณีจะได้ผลดีกว่าการอาเจียนหรือการล้างกระเพาะ พิจารณาใช้ถ่านกัมมันต์เป็นทางเลือกในการรักษาหรือนอกเหนือจากการล้างกระเพาะ การใช้ถ่านกัมมันต์ซ้ำๆ อาจช่วยกำจัดยาอื่นๆ ที่อาจใช้ไปแล้วได้ ตรวจสอบทางเดินหายใจของผู้ป่วยอย่างระมัดระวังในระหว่างการล้างกระเพาะและการใช้ถ่านกัมมันต์

ไม่ทราบว่ายาขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไตในช่องท้อง การฟอกเลือด และเลือดไหลออกด้วยถ่านกัมมันต์จะมีประสิทธิภาพในการรักษายาเกินขนาด methimazole หรือไม่

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

Tapazole ออกแรงโดยการปิดกั้นการสังเคราะห์ฮอร์โมนไทรอยด์ที่ระดับของการเกิดออกซิเดชันของไอโอดีนอนินทรีย์ (I-) ในรูปแบบอินทรีย์ (I +) และที่ระดับการรวมตัวในไทโรซีนตกค้างของโมเลกุลไทโรโกลบูลิน นอกจากนี้ยังกำหนดการยับยั้งการผลิต TSH antireceptor และ antimicrosomal antibodies ยานี้มีความเข้มข้นแบบเลือกในต่อมไทรอยด์ซึ่งจะทำหน้าที่เกี่ยวกับต่อมไทรอยด์ต่อมน้ำเหลืองซึ่งเป็นแหล่งหลักของการสังเคราะห์แอนติบอดี

ยานี้ไม่ได้หยุดการทำงานของ thyroxine และ triiodothyronine ที่สังเคราะห์แล้วและมีอยู่ในคอลลอยด์หรือที่ไหลเวียนอยู่ในเลือด และไม่รบกวนการทำงานของฮอร์โมนไทรอยด์ที่รับประทานหรือทางหลอดเลือด

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

เมธิมาโซลถูกดูดซึมได้ง่ายจากทางเดินอาหาร เผาผลาญอย่างรวดเร็วและขับออกทางปัสสาวะ การบริหารบ่อยครั้งจึงมีความจำเป็น

ความเข้มข้นที่มีประสิทธิภาพจะเกิดขึ้นใน 30 นาที ต้องใช้เมทิมาโซลเพียง 0.5 มก. เพื่อป้องกันการสังเคราะห์ฮอร์โมนไทรอยด์ ปริมาณ 10-25 มก. ยับยั้งการสังเคราะห์เป็นเวลา 24 ชั่วโมง

ครึ่งชีวิตของ methimazole อยู่ในช่วง 6 ถึง 13 ชั่วโมง

Methimazole คัดเลือกเข้มข้นในต่อมไทรอยด์และข้ามอุปสรรคของทารกในครรภ์และรก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

หนูที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 2 ปีด้วย methimazole นำเสนอไทรอยด์ hyperplasia, adenoma และมะเร็งต่อมไทรอยด์ ผลกระทบดังกล่าวได้รับการสังเกตด้วยการปราบปรามการทำงานของต่อมไทรอยด์อย่างต่อเนื่องโดยได้รับยาต้านไทรอยด์ในปริมาณที่เพียงพอ นอกจากนี้ยังพบ adenomas ของต่อมใต้สมอง

สูตรการรักษาที่ได้รับการศึกษาในเรื่องนี้ ได้แก่ ยาต้านไทรอยด์ เช่น มาติมาโซล แต่ยังรวมถึงภาวะต่างๆ เช่น การขาดสารไอโอดีนในอาหาร การตัดต่อมไทรอยด์รวมย่อย การฝังเนื้องอกในต่อมใต้สมองที่หลั่งฮอร์โมนไทรอยด์ในตัวเอง และการให้สาร goitigenic