FLECAINIDE - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Flecainide - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Fecainide

Flecainide Sandoz 100 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Flecainide - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

FLECAINIDE SANDOZ อยู่ในกลุ่มยาที่ต่อสู้กับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เรียกว่า anti-arrhythmics) ยานี้ยับยั้งการกระตุ้นการนำไฟฟ้าในหัวใจและยืดเวลาที่หัวใจได้พักผ่อน ส่งผลให้หัวใจสูบฉีดได้ตามปกติอีกครั้ง

กำหนด FLECAINIDE แซนดอซ

สำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรุนแรงบางอย่าง มักแสดงอาการหัวใจวายรุนแรงหรืออิศวร
สำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รุนแรงซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาอื่น ๆ หรือเมื่อไม่สามารถทนต่อการรักษาอื่น ๆ ได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Flecainide - ยาสามัญ

อย่าใช้ Flecainide Sandoz:

หากคุณแพ้สารฟลีเคนไนด์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยา (ระบุไว้ในหัวข้อ 6 "ข้อมูลเพิ่มเติม");
หากคุณมีโรคหัวใจชนิดอื่นนอกเหนือจากโรคหัวใจที่คุณใช้ยานี้ หากคุณไม่แน่ใจหรือต้องการข้อมูลเพิ่มเติม ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณกำลังใช้ยาต้านการเต้นของหัวใจบางชนิด (ตัวบล็อกช่องโซเดียม เช่น disopyramide และ quinidine)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Flecainide - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนรับประทาน Flecainide Sandoz

หากคุณประสบกับการทำงานของตับบกพร่องและ / หรือการทำงานของไตลดลงเนื่องจากความเข้มข้นของ flecainide ในเลือดอาจเพิ่มขึ้น ในกรณีนี้ แพทย์ควรตรวจความเข้มข้นของฟลีไคไนด์ในเลือดเป็นประจำ
หากคุณมีเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบถาวรหรืออิเล็กโทรดชั่วคราว
หากคุณมีอาการหัวใจเต้นผิดจังหวะหลังการผ่าตัดหัวใจ
หากคุณประสบภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงหรือความดันเลือดต่ำที่เด่นชัด
ถ้าคุณมีอาการหัวใจวาย ต้องแก้ไขเงื่อนไขเหล่านี้ก่อนรับประทาน Flecainide Sandoz

ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือสูงอาจส่งผลต่อผลของ Flecainide Sandoz ต้องแก้ไขระดับโพแทสเซียมก่อนรับประทาน Flecainide Sandoz

เด็กอายุต่ำกว่า 12

Flecainide ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี แต่มีรายงานความเป็นพิษของ flecainide ระหว่างการรักษาด้วย flecainide ในทารกที่ลดการบริโภคนมและในทารกที่เปลี่ยนจากการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ กับนมผง กับเด็กซ์โทรส .

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Flecainide - ยาสามัญ

หากคุณใช้ยาอื่นร่วมกับ Flecainide Sandoz โปรดทราบว่ายาบางครั้งอาจส่งผลกระทบซึ่งกันและกันในลักษณะการทำงานและ / หรือผลข้างเคียง (เช่น อาจมีปฏิกิริยา)

ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นเมื่อทานยานี้ ตัวอย่างเช่น:

ตัวบล็อกโซเดียมแชนเนล (คลาส I antiarrhythmics) เช่น disopyramide และ quinidine: ดูหัวข้อ "อย่าใช้ Flecainide Sandoz",
beta blockers เช่น propranolol (ยาที่ช่วยลดการทำงานของหัวใจ)
amiodarone (สำหรับโรคหัวใจ); อาจต้องลดขนาดยาของ Flecainide Sandoz สำหรับผู้ป่วยบางราย
ตัวบล็อกช่องแคลเซียมเช่น verapamil (ลดความดันโลหิต)
ยาขับปัสสาวะ ยาระบาย (ยาที่กระตุ้นการเคลื่อนไหวของลำไส้) และฮอร์โมนของต่อมหมวกไต (คอร์ติโคสเตียรอยด์): แพทย์ของคุณอาจตรวจสอบปริมาณโพแทสเซียมในเลือดของคุณ
mizolastine และ terfenadine (ยารักษาอาการแพ้ที่เรียกว่า "antihistamines")
ritonavir, lopinavir และ indinavir (ยารักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
fluoxetine, paroxetine และยากล่อมประสาทอื่น ๆ ที่เรียกว่า "tricyclic antidepressants",
phenytoin, phenobarbital และ carbamazepine (ยาสำหรับโรคลมชัก): สารเหล่านี้สามารถเร่งการกำจัดของ flecainide,
โคลซาปีน, ฮาโลเพอริดอล และ ริสเพอริโดน (ยารักษาโรคจิตที่เรียกว่า "โรคประสาท"), - ควินิน (ยารักษาโรคมาลาเรีย),
terbinafine (ยารักษาเชื้อราที่เรียกว่า "antifungals")
cimetidine (ยาลดกรด): อาจเพิ่มผลของ Flecainide Sandoz
บูโพรพิออน (ยาเลิกบุหรี่)
ดิจอกซิน (ยากระตุ้นหัวใจ): Flecainide Sandoz สามารถเพิ่มระดับของดิจอกซินในเลือด

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ นอกจากนี้ยังใช้กับยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ ยาสมุนไพร หรือผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ

Flecainide Sandoz กับผลิตภัณฑ์นม

ผลิตภัณฑ์จากนม (นม นมผงสำหรับทารก และอาจเป็นโยเกิร์ต) อาจลดการดูดซึมของฟลีไคไนด์ในเด็กและทารกได้ สารฟลีเคนไนด์ไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี แต่มีรายงานความเป็นพิษของฟลีเคนไนด์ ระหว่างการรักษาด้วยฟลีไคไนด์ในทารกที่มีอาการ ลดการบริโภคนมและในทารกที่เปลี่ยนจากสูตรเป็นเดกซ์โทรส

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Flecainide ผ่านรกและผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยานี้ ห้ามใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร เว้นแต่แพทย์จะแนะนำให้คุณทำเป็นพิเศษ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

หากคุณมีอาการข้างเคียง เช่น เวียนศีรษะ ตาพร่ามัว หรือรู้สึกวิงเวียนศีรษะ ความสามารถในการตอบสนองของคุณอาจลดลง สิ่งนี้อาจเป็นอันตรายในสถานการณ์ที่ต้องใช้สมาธิและความสนใจ เช่น การขับขี่ยานพาหนะ การจัดการเครื่องจักรที่เป็นอันตราย หรือค่าใช้จ่ายในการทำงาน หากคุณไม่แน่ใจว่ายานี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับรถหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Flecainide - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร แพทย์จะสั่งจ่ายยาแบบเฉพาะบุคคล ปรับให้เหมาะกับอาการป่วยของคุณ การรักษาด้วย Flecainide Sandoz โดยปกติควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ (ในโรงพยาบาลหากจำเป็น)

ควรรับประทานยาเม็ดเมื่อใดและอย่างไร?

รับประทานยาเม็ดโดยกลืนไปกับของเหลวที่เพียงพอ (เช่น น้ำ) โดยปกติปริมาณรายวันจะถูกแบ่งระหว่างวันในขณะท้องว่างหรืออย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนมื้ออาหาร

ขนาดยาทั่วไปเป็นเพียงแนวทางปฏิบัติและมีดังต่อไปนี้ ขนาดยาเริ่มต้นปกติอยู่ระหว่าง 50 ถึง 200 มก. แพทย์ของคุณสามารถเพิ่มขนาดยานี้ได้สูงสุด 400 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยสูงอายุ

แพทย์ของคุณอาจกำหนดขนาดยาที่ต่ำกว่าสำหรับคุณ ขนาดยาสำหรับผู้ป่วยสูงอายุไม่ควรเกิน 300 มก. ต่อวัน (หรือ 150 มก. วันละสองครั้ง)

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง

แพทย์ของคุณอาจกำหนดขนาดยาที่ต่ำกว่าสำหรับคุณ

ผู้ป่วยที่ใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบถาวร

ปริมาณรายวันไม่ควรเกิน 100 มก. วันละสองครั้ง

ผู้ป่วยที่รักษาควบคู่กับ cimetidine (ยาสำหรับโรคกระเพาะ) หรือ amiodarone (ยาสำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ)

แพทย์ของคุณควรตรวจคุณเป็นประจำและอาจกำหนดขนาดยาที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยบางราย

ในระหว่างการรักษา แพทย์จะต้องกำหนดระดับของ flecainide ในเลือดอย่างสม่ำเสมอ และสิ่งที่เรียกว่าการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ควรทำ ควรทำ ECG อย่างง่ายเดือนละครั้งและ ECG อย่างละเอียดถี่ถ้วนมากขึ้นทุกๆ 3 เดือน ควรทำ ECG ทุก 2-4 วันเมื่อเริ่มการรักษาหรือเมื่อเพิ่มขนาดยา

ควรทำ ECG บ่อยขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาต่ำกว่าปกติ แพทย์ของคุณอาจทำการปรับขนาดยาเป็นระยะ ๆ 6 ถึง 8 วัน ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรทำ ECG ในสัปดาห์ที่สองและสามหลังจากเริ่มการรักษา

ใช้ในเด็ก

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีไม่ควรรับประทานยาเม็ดเหล่านี้

หากคุณลืมทาน Flecainide Sandoz

ให้กินยาทันทีที่พบว่าลืมไปแล้ว เว้นแต่คุณจะรู้ว่าเมื่อถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ในกรณีหลังนี้ คุณไม่ควรรับประทานยาที่ลืมเพิ่มเติม แต่ควรดำเนินการตามตารางต่อไป เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องทานยาเม็ดตามที่กำหนด ปรึกษาแพทย์หากคุณมีคำถามใดๆ อย่ารับประทานยาเพิ่มเป็น 2 เท่า แต่งหน้าสำหรับแท็บเล็ตที่ถูกลืม

หากคุณหยุดทาน Flecainide Sandoz

หากคุณหยุดใช้ Flecainide Sandoz โดยกะทันหัน คุณอาจไม่มีอาการถอน อย่างไรก็ตาม ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะของคุณอาจไม่สามารถควบคุมได้ตามต้องการ ดังนั้นอย่าหยุดรับประทานโดยไม่แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Flecainide - ยาสามัญ

หากคุณสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด แจ้งให้แพทย์ทราบทันที

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Flecainide คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ :

พบบ่อยมาก (ในมากกว่า 1 ใน 10 คน):

อาการวิงเวียนศีรษะ, การรบกวนทางสายตาเช่นการมองเห็นสองครั้งและการมองเห็นไม่ชัด

สามัญ (มากกว่า 1 ใน 100 คน):

การปรากฏตัวของภาวะหัวใจเต้นผิดประเภทที่รุนแรงมากขึ้นหรือเพิ่มความถี่หรือความรุนแรงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่มีอยู่ก่อน, หายใจถี่, อ่อนแอ, อ่อนเพลีย (อ่อนเพลีย), ไข้และการสะสมของของเหลวในเนื้อเยื่อ (บวมน้ำ)

ผิดปกติ (มากกว่า 1 ใน 1,000 คน):

ลดเซลล์เม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือด เพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจในผู้ป่วยที่มีหัวใจเต้นผิดจังหวะ คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก ปวดท้อง เบื่ออาหาร ท้องร่วง อาหารไม่ย่อย ลม แพ้ทางผิวหนัง เช่น ผื่น ผมร่วง

หายาก (มากกว่า 1 ใน 10,000 คน):

การเห็น ได้ยิน หรือรู้สึกในสิ่งที่ไม่มี (ภาพหลอน), ซึมเศร้า, สับสน, วิตกกังวล, ความจำเสื่อม, นอนไม่หลับ, รู้สึกเสียวซ่าของผิวหนัง ("ราวกับว่ามดกำลังเดินอยู่บนนั้น"), ปัญหาการประสานงาน, ความไวลดลง, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น , เป็นลม , ตัวสั่น, หน้าแดง, ง่วงนอน, ปวดหัว, ความผิดปกติของระบบประสาท เช่น แขนขา, ชัก, เคลื่อนไหวลำบาก (สำบัดสำนวน), หูอื้อ, เวียนศีรษะ (เวียนศีรษะ), การอักเสบของปอด, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้นโดยมีหรือไม่มีสีเหลืองของ ตาและผิวหนังและลมพิษรุนแรง

หายากมาก (น้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):

เพิ่มระดับของแอนติบอดีบางชนิดซึ่งอาจบ่งบอกถึงโรคภูมิต้านตนเอง (มีหรือไม่มีการอักเสบในร่างกาย) สะสมในกระจกตาเพิ่มความไวของผิวหนังต่อแสงแดด

ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):

การเปลี่ยนแปลงบางอย่างในคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (เพิ่มขึ้นในช่วง PR และ QRS) เพิ่มเกณฑ์การเว้นจังหวะในผู้ป่วยที่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจหรืออิเล็กโทรดการเว้นจังหวะชั่วคราว การนำความบกพร่องระหว่าง atria และ ventricles ของหัวใจ (บล็อก atrioventricular ระดับที่สองหรือสาม) การเต้นของหัวใจช้า หรือหัวใจเต้นเร็วขึ้น สูญเสียความสามารถในการสูบฉีดเลือดไปยังเนื้อเยื่อของร่างกายได้เพียงพอ ปวดท้อง ความดันโลหิตต่ำ หัวใจวาย การรับรู้ถึงการเต้นของหัวใจ การหยุดในจังหวะการเต้นของหัวใจปกติ (หยุดไซนัส) หัวใจเต้นผิดปกติที่คุกคามชีวิต (ventricular fibrillation) ) อาการแสดงของโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อนแล้ว (Brugada syndrome) ที่ไม่เคยพบมาก่อนการรักษาด้วย Flecainide Sandoz แผลเป็นที่ปอดหรือโรคปอด (เรียกว่าโรคปอดทำให้หายใจลำบาก) ความผิดปกติของตับ

หากคุณได้รับผลข้างเคียง โปรดแจ้งแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it / it / รับผิดชอบ. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้ในกล่องหลังจาก "ห้ามใช้หลัง" หรือ "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

อย่าทิ้งยาลงท่อระบายน้ำ ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้ว ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Flecainide Sandoz ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือฟลีไคไนด์อะซิเตท แต่ละเม็ดประกอบด้วย flecainide acetate 100 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม (E468) แมกนีเซียมสเตียเรต (E470b) แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ แป้งข้าวโพด และไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (E460)

สิ่งที่ Flecainide Sandoz ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ดขนาด 100 มก. มีลักษณะเป็นวงกลม สีขาว ทำเครื่องหมายที่ด้านหนึ่ง โดยมีข้อความว่า "FJ" ที่ด้านหนึ่งของเส้น และ "C" อีกด้านหนึ่ง และอีกด้านของแทปเล็ตมีเฉพาะสกอร์ไลน์

แผลพุพอง Al / PVC / PVDC

ขนาดบรรจุ: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 และ 180 เม็ด

ภาชนะ PP

ขนาดบรรจุ: 100, 250, 500 และ 1,000 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Flecainide - Generic drug สามารถพบได้ในแท็บ "Summary of Characteristics" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

FLECAINIDE SANDOZ 100 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

หนึ่งเม็ดประกอบด้วยฟลีไคไนด์อะซิเตท 100 มก

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ยาเม็ด.

เม็ดสีขาว กลม ไม่เคลือบสองด้าน ทำเครื่องหมายที่ด้านหนึ่งโดยมีตัวอักษรระบุ "C" เหนือเส้นและ "FJ" ใต้เส้น เส้นแบ่งอีกด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษา

1. หัวใจเต้นเร็ว AV ที่เป็นปมแบบลูกสูบ; จังหวะที่เกี่ยวข้องกับ Wolff-Parkinson-White syndrome และสภาวะที่คล้ายคลึงกันกับเส้นทางการนำที่ผิดปกติอื่น ๆ เมื่อการรักษาอื่น ๆ ไม่ได้ผล

2. ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่มีอาการรุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งไม่สามารถตอบสนองต่อรูปแบบอื่นของการรักษาได้ แม้ในกรณีที่ไม่ได้รับการรักษาอื่นๆ

3. ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ Paroxysmal (atrial fibrillation, atrial flutter และ atrial tachycardia) ในผู้ป่วยที่มีอาการทุพพลภาพหลังการเปลี่ยนใจเลื่อมใส หากมีความจำเป็นอย่างชัดเจนในการรักษาโดยพิจารณาจากความรุนแรงของอาการทางคลินิก หากการรักษาอื่นๆ ไม่ได้ผล โรคหัวใจที่มีโครงสร้างและ / หรือการทำงานของหัวใจห้องล่างซ้ายบกพร่องควรได้รับการยกเว้นเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

การเริ่มต้นของการบำบัดด้วยฟลีไคไนด์อะซิเตตและการปรับขนาดยาควรทำภายใต้การดูแลของแพทย์และควบคู่ไปกับการตรวจสอบระดับ ECG และในพลาสมา การรักษาในโรงพยาบาลอาจมีความจำเป็นในระหว่างขั้นตอนเหล่านี้ในผู้ป่วยบางราย โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่คุกคามชีวิต การตัดสินใจดังกล่าวจะต้องทำโดยผู้เชี่ยวชาญ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจอินทรีย์และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีประวัติกล้ามเนื้อหัวใจตาย ให้รักษาด้วย ควรเริ่มใช้ฟลีไคไนด์ก็ต่อเมื่อยาเต้นผิดจังหวะอื่นๆ ยกเว้นยาในกลุ่ม IC (โดยเฉพาะอะมิโอดาโรน) พิสูจน์แล้วว่าไม่ได้ผลหรือไม่สามารถทนต่อยาได้ และเมื่อไม่ได้ระบุการรักษาที่ไม่ใช่ทางเภสัชวิทยา (การผ่าตัด การระเหย เครื่องกระตุ้นหัวใจ) ปิดการตรวจสอบทางการแพทย์ของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ และระดับพลาสม่าเป็นสิ่งจำเป็นในระหว่างการรักษา

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (13-17 ปี) :

ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 50 มก. วันละสองครั้ง และสภาพของผู้ป่วยส่วนใหญ่ยังคงอยู่ภายใต้การควบคุมที่ขนาดยานี้ หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 300 มก. ต่อวัน

หัวใจเต้นผิดจังหวะ: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 100 มก. วันละสองครั้ง ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 400 มก. และมักสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีรูปร่างใหญ่หรือต้องควบคุมจังหวะการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว หลังจาก 3-5 วัน ขอแนะนำให้ค่อยๆ ปรับขนาดยาให้อยู่ในระดับต่ำสุดที่จำเป็นในการควบคุมเลือด จังหวะ & เอกราช; สามารถลดขนาดยาลงได้ในระยะยาว

พลเมืองอาวุโส :

ในผู้ป่วยสูงอายุ ปริมาณเริ่มต้นสูงสุดควรเป็น 100 มก. / วัน (หรือ 50 มก. วันละสองครั้ง) เนื่องจากอัตราการกำจัด flecainide จากพลาสม่าอาจลดลงในผู้สูงอายุ สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาเมื่อทำการปรับขนาดยา ขนาดยาสำหรับผู้ป่วยสูงอายุไม่ควรเกิน 300 มก. / วัน (หรือ 150 มก. วันละสองครั้ง)

ประชากรเด็ก :

ไม่แนะนำให้ใช้ flecainide acetate ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา

ระดับพลาสม่า:

จากการปราบปราม CPV ปรากฏว่าจำเป็นต้องมีระดับพลาสม่า 200-1000 ng / mL เพื่อให้ได้ผลการรักษาสูงสุด ระดับพลาสม่าที่สูงกว่า 700-1000 ng / mL นั้นสัมพันธ์กับโอกาสที่อาการไม่พึงประสงค์สูงขึ้น

ผู้ป่วยไตวาย :

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างมีนัยสำคัญ (creatinine clearance 35 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. หรือน้อยกว่า) ปริมาณเริ่มต้นสูงสุดควรเป็น 100 มก. / วัน (หรือ 50 มก. วันละสองครั้ง) เมื่อใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับพลาสม่าเป็นประจำ ปริมาณยาจะเพิ่มขึ้นอย่างระมัดระวังทั้งนี้ขึ้นอยู่กับผลและความทนทาน หลังจาก 6-7 วัน สามารถปรับขนาดยาได้ตามผลและความทนทาน ผู้ป่วยบางรายที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงอาจมีการขจัด flecainide ได้ช้ามาก ดังนั้นจึงมีครึ่งชีวิตที่ยาวนานขึ้น (60-70 ชั่วโมง)

ผู้ป่วยโรคตับ :

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ ควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดและไม่ควรเกิน 100 มก. ต่อวัน (หรือ 50 มก. วันละสองครั้ง)

ผู้ป่วยที่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบถาวรควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวัง และขนาดยาไม่ควรเกิน 100 มก. วันละสองครั้ง

จำเป็นต้องมีการติดตามอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่ได้รับ cimetidine หรือ amiodarone พร้อมกัน ในผู้ป่วยบางราย อาจต้องลดขนาดยาลงและไม่ควรเกิน 100 มก. วันละสองครั้ง ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและระหว่างการบำบัดรักษา

แนะนำให้ตรวจระดับพลาสม่าและตรวจ ECG เป็นระยะ (ตรวจ ECG เดือนละครั้งและตรวจ ECG ระยะยาวทุกๆ 3 เดือน) ระหว่างการรักษา ในระยะแรกของการรักษาและเมื่อเพิ่มขนาดยา ให้ทำ ECG ทุก 2-4 วัน

เมื่อให้ flecainide แก่ผู้ป่วยที่มีข้อจำกัดด้านขนาดยา ควรตรวจ ECG บ่อยๆ (นอกเหนือจากการเฝ้าติดตาม flecainide ในพลาสมาเป็นประจำ) ปรับขนาดยาในช่วงเวลา 6-8 วัน ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรทำ ECG ในสัปดาห์ที่สองและสามเพื่อตรวจสอบขนาดยาแต่ละบุคคล

วิธีการบริหาร

สำหรับใช้ในช่องปาก เพื่อหลีกเลี่ยงความเป็นไปได้ของอาหารที่ส่งผลต่อการดูดซึมยา ให้ทานฟลีเคนไนด์ในขณะท้องว่างหรือก่อนอาหารหนึ่งชั่วโมง

04.3 ข้อห้าม -

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• Flecainide มีข้อห้ามในภาวะหัวใจล้มเหลวและในผู้ป่วยที่มีประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตายที่มีกระเป๋าหน้าท้อง ectopias ที่ไม่มีอาการหรือหัวใจเต้นเร็วที่ไม่มีอาการ

• ห้ามใช้ Flecainide ในกรณีที่เกิดภาวะช็อกจากโรคหัวใจ

• ผู้ป่วยที่มีภาวะ atrial fibrillation เป็นเวลานานซึ่งไม่มีความพยายามที่จะเปลี่ยนจังหวะไซนัส และผู้ป่วยโรคลิ้นหัวใจตีบที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา

• ผู้ป่วยที่มีการทำงานของกระเป๋าหน้าท้องลดลงหรือบกพร่อง, ภาวะช็อกจากโรคหัวใจ, หัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง (น้อยกว่า 50 ครั้งต่อนาที), ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง

• ใช้ร่วมกับยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส I (ตัวบล็อกแคลเซียม)

• โรคบรูกาดาที่เป็นที่รู้จัก

• จนกว่าจะสามารถฟื้นฟูจังหวะได้ ไม่ควรให้ flecainide แก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของโหนดไซนัส, ความผิดปกติของการนำ atrial, บล็อก atrioventricular ระดับที่สองหรือมากกว่า, บล็อกสาขามัดหรือบล็อกส่วนปลาย

• ผู้ป่วยที่มีหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่มีอาการหรือแสดงอาการเล็กน้อยไม่ควรรับฟลีเคนไนด์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

การรักษาด้วยฟลีไคไนด์แบบรับประทานควรทำโดยตรงในโรงพยาบาลหรือภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญสำหรับผู้ป่วยที่มี:

• หัวใจเต้นเร็วสลับปม AV; จังหวะที่เกี่ยวข้องกับ Wolff-Parkinson-White syndrome และเงื่อนไขที่คล้ายคลึงกันกับทางเดินเสริม

• paroxysmal atrial fibrillation ในผู้ป่วยที่มีอาการทุพพลภาพ

การรักษาผู้ป่วยที่มีอาการบ่งชี้อื่น ๆ ควรเริ่มต้นในโรงพยาบาล

ควรเริ่มการรักษาด้วยฟลีไคไนด์ทางหลอดเลือดดำในโรงพยาบาล

Flecainide ได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายหลังกล้ามเนื้อหัวใจตายและภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่มีอาการ

Flecainide เช่นเดียวกับยาต้านการเต้นของหัวใจอื่น ๆ อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะได้ กล่าวคือ อาจส่งผลให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รุนแรงขึ้น เพิ่มความถี่ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่มีอยู่หรือความรุนแรงของอาการ (ดูหัวข้อ 4.8)

ไม่ควรใช้ Flecainide ในผู้ป่วยโรคหัวใจโครงสร้างหรือการทำงานของหัวใจห้องล่างซ้ายผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.8)

ใช้ flecainide ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจห้องบนเฉียบพลันหลังการผ่าตัดหัวใจ

แนะนำให้ใช้การตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วยการฉีดโบลัส

Flecainide ยืดช่วง QT และขยาย QRS complex ให้กว้างขึ้น 12-20% ผลกระทบต่อช่วง JT ไม่มีนัยสำคัญ

โรค Brugada สามารถสัมผัสได้โดยการรักษาด้วย flecainide ในกรณีของการพัฒนาของการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจระหว่างการรักษาด้วย flecainide ที่อาจบ่งบอกถึงโรค Brugada ควรพิจารณาหยุดการรักษา

เนื่องจากการกำจัด flecainide ออกจากพลาสมาอาจช้าลงอย่างเห็นได้ชัดในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับอย่างมีนัยสำคัญ ไม่ควรใช้ flecainide ในผู้ป่วยเหล่านี้ เว้นแต่ว่าผลประโยชน์ที่เป็นไปได้จะมีมากกว่าความเสี่ยง ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับพลาสม่า

ใช้ flecainide ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (creatinine clearance ≤ 35 ml / min / 1.73 m²) และดำเนินการตรวจสอบยารักษาโรค

อัตราการกำจัด flecainide จากพลาสม่าอาจลดลงในผู้สูงอายุ สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาเมื่อทำการปรับขนาดยา

ไม่แนะนำให้ใช้ Flecainide ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากมีหลักฐานไม่เพียงพอในการใช้งานในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

ต้องแก้ไขการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ (เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะโพแทสเซียมสูง) ก่อนใช้ฟลีเคนไนด์ (ดูหัวข้อ 4.5 สำหรับยาบางชนิดที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์)

ควรแก้ไขภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงหรือความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้ก่อนที่จะใช้ฟลีเคนไนด์

เป็นที่ทราบกันดีว่า Flecainide ช่วยเพิ่มเกณฑ์จังหวะของเยื่อบุหัวใจ เช่น ลดความไวของจังหวะของเยื่อบุหัวใจ ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้และทำเครื่องหมายบนเกณฑ์จังหวะเฉียบพลันมากกว่าแบบเรื้อรัง ดังนั้นควรใช้ Flecainide ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยทุกรายที่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบถาวรหรือขั้วไฟฟ้าชั่วคราว และไม่ควรให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบกำหนดระดับต่ำหรือไม่สามารถตั้งโปรแกรมได้จนกว่าจะสามารถฟื้นฟูจังหวะได้

โดยทั่วไป การเพิ่มแอมพลิจูดหรือแรงดันพัลส์เป็นสองเท่าก็เพียงพอแล้วที่จะสร้างการจับขึ้นใหม่ แต่ขีดจำกัดของหัวใจห้องล่างที่ต่ำกว่า 1 โวลต์อาจทำได้ยากในการฝังครั้งแรกเมื่อมีฟลีเคนไนด์

ผู้ป่วยบางรายประสบปัญหาในการช็อกไฟฟ้า ผู้ป่วยที่ได้รับรายงานหลายรายมีโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อนซึ่งมีการขยายตัวของกล้ามเนื้อหัวใจ ประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหัวใจหลอดเลือด และ "ภาวะหัวใจล้มเหลว"

มีรายงาน "การเร่งความเร็วของอัตราการเต้นของหัวใจห้องล่างในกรณีที่การรักษาล้มเหลว"

Flecainide มีผลเฉพาะเจาะจงซึ่งเพิ่มระยะเวลาทนไฟของ antegrade และโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลักสูตรถอยหลังเข้าคลอง ผลกระทบเหล่านี้สะท้อนให้เห็นใน ECG ด้วยการยืดช่วง QTc ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ดังนั้นจึงมีผลเพียงเล็กน้อยต่อช่วง JT อย่างไรก็ตาม มีการรายงานการยืดช่วง JT ออกไปถึง 4% อย่างไรก็ตาม ผลกระทบนี้มีการทำเครื่องหมายน้อยกว่าที่สังเกตได้จากยาลดการเต้นของหัวใจคลาส 1a

สำหรับคำเตือนและข้อควรระวังเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.5

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ยาต้านการเต้นหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I: ไม่ควรให้ flecainide ร่วมกับยาต้านการเต้นของหัวใจประเภท I อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3)

antiarrhythmics Class II: ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา antiarrhythmics ระดับ II เช่น beta-blockers ที่มี flecainide

ยาลดความอ้วนระดับ III: ถ้าให้ฟลีเคนไนด์ต่อหน้า อะมิโอดาโรนควรลดขนาดยาปกติของ flecainide ลง 50% และผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับผลข้างเคียง ในสถานการณ์เหล่านี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับพลาสม่า

ยาลดความอ้วนระดับ IV: หากใช้ฟลีเคนไนด์ร่วมกับตัวบล็อกแคลเซียม เช่น เวราปามิล ควรใช้ความระมัดระวัง

อาจเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คุกคามถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิตได้เนื่องจากการปฏิสัมพันธ์ที่ก่อให้เกิดความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.9) Flecainide ถูกเผาผลาญในระดับมากโดย CYP2D6 และการใช้ยายับยั้งร่วมกัน (เช่น ยากล่อมประสาท ยารักษาโรคจิต โพรพาโนลอล ริโทนาเวียร์ ยาแก้แพ้บางชนิด) หรือสารกระตุ้น (เช่น ฟีนิโทอิน ฟีโนบาร์บิทัล คาร์บามาเซพีน) ของไอโซ-พลาสมาอาจเพิ่มขึ้นหรือลดลงตามลำดับ ความเข้มข้นของฟลีไคไนด์ (ดูด้านล่าง)

การเพิ่มขึ้นของระดับในพลาสมาอาจเป็นผลมาจากภาวะไตไม่เพียงพอเนื่องจากการขจัด flecainide ที่ลดลง (ดูหัวข้อ 4.4)

ควรแก้ไขภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ แต่ยังรวมถึงภาวะโพแทสเซียมสูงหรือการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์อื่น ๆ ก่อนการให้ flecainide ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเป็นผลมาจากการใช้ยาขับปัสสาวะ คอร์ติโคสเตียรอยด์หรือยาระบายร่วมกัน

ยาแก้แพ้: เพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะด้วย มิโซลาสติน และ เทอร์เฟนาดีน (หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน).

ยาต้านไวรัส: ความเข้มข้นของพลาสมาเพิ่มขึ้นโดย ริโทนาเวียร์, โลพินาเวียร์ และ อินดินาเวียร์ (ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) (หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน).

ยากล่อมประสาท: ฟลูออกซิทีน, paroxetine และยากล่อมประสาทอื่น ๆ เพิ่มความเข้มข้นของ flecainide ในพลาสมา เพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะด้วยยาซึมเศร้า tricyclic

ยากันชัก: ข้อมูลจำกัดจากผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ที่รู้จัก (ฟีนิโทอิน, ฟีโนบาร์บิทัล, คาร์บามาเซพีน) บ่งชี้ว่าอัตราการกำจัด flecainide เพิ่มขึ้นเพียง 30%

ยารักษาโรคจิต: โคลซาพีน - เพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ยาต้านมาเลเรีย: ควินิน เพิ่มความเข้มข้นของ flecainide ในพลาสมา

ยาต้านเชื้อรา: terbinafine อาจเพิ่มความเข้มข้นของ flecainide ในพลาสมาเนื่องจากการยับยั้งการทำงานของ CYP2D6

ยาขับปัสสาวะ: ผลกระทบระดับเนื่องจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำซึ่งทำให้เกิดพิษต่อหัวใจเพิ่มขึ้น

H2 antihistamines (สำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหาร): ตัวต่อต้าน H2 ไซเมทิดีน ยับยั้งการเผาผลาญของ flecainide ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ cimetidine (1 กรัมต่อวัน) เป็นเวลา 1 สัปดาห์ AUC ของ flecainide เพิ่มขึ้นประมาณ 30% และครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้นประมาณ 10%

ยาต่อต้านการสูบบุหรี่: การบริหารร่วมของ บูโพรพิออน (เมแทบอลิซึมโดย CYP2D6) ร่วมกับฟลีเคนไนด์ควรดำเนินการด้วยความระมัดระวังและเริ่มพิจารณาขนาดยาที่ต่ำที่สุดของยาที่ใช้ควบคู่กัน ตัวเอง บูโพรพิออน เพิ่มในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับ flecainide แล้ว ควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการลดขนาดยาเดิม

การเต้นของหัวใจไกลโคไซด์: Flecainide อาจเพิ่มระดับ digoxin ในพลาสมาประมาณ 15% ซึ่งไม่น่าจะมีความสำคัญทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยที่มีระดับพลาสมาอยู่ในช่วงการรักษา

ขอแนะนำให้วัดระดับ digoxin ในพลาสมาในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย digitalis อย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังการให้ digoxin แต่ละครั้ง ก่อนหรือหลังการให้ flecainide

สารกันเลือดแข็ง: การรักษาด้วย flecainide เข้ากันได้กับการใช้สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่มีหลักฐานความปลอดภัยของยาในขณะตั้งครรภ์ ในกระต่ายขาวนิวซีแลนด์ ปริมาณฟลีไคไนด์ในปริมาณสูงทำให้เกิดความผิดปกติของทารกในครรภ์ แต่ไม่พบผลกระทบเหล่านี้ในกระต่ายหรือหนูประเภทเข็มขัดแบบดัทช์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเกี่ยวข้องของการค้นพบเหล่านี้กับมนุษย์ยังไม่ได้รับการยืนยัน ข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าฟลีไคไนด์ข้ามรกและไปถึงทารกในครรภ์ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยฟลีไคไนด์ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้ Flecainide ในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง

เวลาให้อาหาร

Flecainide ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.2) ความเข้มข้นในพลาสมาที่ได้รับในทารกต่ำกว่าความเข้มข้นในการรักษาของยา 5-10 เท่า แม้ว่าความเสี่ยงที่จะเกิดผลร้ายต่อทารกจะน้อยมาก แต่ควรใช้ฟลีเคนไนด์ระหว่างให้นมลูกก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่าความเสี่ยง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ความสามารถในการขับรถ ใช้เครื่องจักร และทำงานที่ไม่ปลอดภัยอาจได้รับผลกระทบจากอาการไม่พึงประสงค์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการรบกวนทางสายตา หากมี

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

เช่นเดียวกับยาลดความอ้วนอื่น ๆ flecainide สามารถทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะได้

จังหวะที่มีอยู่ก่อนอาจเลวลงหรืออาจเกิดขึ้นใหม่ ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะมีแนวโน้มมากขึ้นในผู้ป่วยโรคหัวใจโครงสร้างและ / หรือการประนีประนอมของหัวใจห้องล่างซ้ายอย่างมีนัยสำคัญ

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากโรคหัวใจและหลอดเลือดที่พบบ่อยที่สุดคือบล็อก AV ระดับที่สองและสาม, หัวใจเต้นช้า, หัวใจล้มเหลว, อาการเจ็บหน้าอก, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, ความดันเลือดต่ำ, การจับกุมไซนัส, อิศวร (AT และ VT) และใจสั่น

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ ซึ่งพบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาประมาณ 15% อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราวและหายไปพร้อมกับการรักษาต่อเนื่องหรือลดขนาดยาลง รายการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อ้างอิงจากประสบการณ์จากการทดลองทางคลินิกและการรายงานหลังการขาย

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

ทั่วไป (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1 000,

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ผิดปกติ: ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว เกล็ดเลือดลดลง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: แอนติบอดีต่อต้านนิวเคลียสเพิ่มขึ้นโดยมีหรือไม่มีการอักเสบที่เป็นระบบ

ความผิดปกติทางจิตเวช

พบน้อย: ภาพหลอน, ซึมเศร้า, ภาวะสับสน, วิตกกังวล, ความจำเสื่อม, นอนไม่หลับ

ความผิดปกติของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: อาการวิงเวียนศีรษะ มักเกิดขึ้นชั่วคราว

หายาก: อาชา, ataxia, hypoesthesia, hyperhidrosis, เป็นลมหมดสติ, สั่น, ล้าง, อาการง่วงนอน, ปวดหัว, โรคระบบประสาทส่วนปลาย, ชัก, ดายสกิน

ความผิดปกติของดวงตา

พบบ่อยมาก: ความบกพร่องทางสายตา เช่น ภาพซ้อนและการมองเห็นไม่ชัด

หายากมาก: เงินฝากกระจกตา

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

หายาก: หูอื้อ, เวียนศีรษะ

โรคหัวใจ

ร่วมกัน: Proarrhythmia (มีแนวโน้มมากขึ้นในผู้ป่วยโรคหัวใจโครงสร้าง)

ผิดปกติ: ผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจพัฒนาการนำ AV 1: 1 โดยมีอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น

ไม่ทราบความถี่: การเพิ่มขึ้นของช่วง PR และ QRS ขึ้นอยู่กับปริมาณยาอาจเกิดขึ้นได้ (ดูหัวข้อ 4.4) เกณฑ์การเว้นจังหวะที่เปลี่ยนแปลง (ดูหัวข้อ 4.4)

บล็อก atrioventricular ระดับที่สองและบล็อก atrioventricular ระดับที่สาม, ภาวะหัวใจหยุดเต้น, หัวใจเต้นช้า, หัวใจล้มเหลว / หัวใจล้มเหลว, อาการเจ็บหน้าอก, ความดันเลือดต่ำ, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, ใจสั่น, ไซนัสจับกุมและอิศวร (AT และ VT) หรือภาวะมีกระเป๋าหน้าท้อง เปิดเผยกลุ่มอาการบรูกาดาที่มีอยู่ก่อนแล้ว

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

สามัญ: หายใจลำบาก

หายาก: โรคปอดบวม

ไม่ทราบความถี่: พังผืดในปอด, โรคปอดคั่นระหว่างหน้า

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ผิดปกติ: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, ปวดท้อง, ความอยากอาหารลดลง, ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: เอนไซม์ตับสูงมีหรือไม่มีดีซ่าน

ไม่ทราบความถี่: ความผิดปกติของตับ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

พบไม่บ่อย: โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ รวมทั้งผื่น ผมร่วง

หายาก: ลมพิษรุนแรง

หายากมาก: ปฏิกิริยาไวแสง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อ่อนเพลีย, pyrexia, บวมน้ำ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

การใช้ยาเกินขนาดด้วยฟลีไคไนด์เป็น "เหตุฉุกเฉินทางการแพทย์ที่อาจคุกคามถึงชีวิต การเพิ่มความไวของยาและระดับพลาสมาที่สูงกว่าระดับการรักษาอาจเป็นผลมาจากปฏิกิริยาระหว่างยา (ดูหัวข้อ 4.5) ไม่ทราบวิธีแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง ไม่ทราบ วิธีการกำจัดฟลีไคไนด์อย่างรวดเร็วจาก ร่างกาย. การฟอกไตหรือโลหิตวิทยาไม่เป็นประโยชน์ การรักษาควรสนับสนุนและอาจรวมถึงการกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึมออกจากทางเดินอาหาร มาตรการเพิ่มเติมอาจรวมถึงยา inotropic หรือสารกระตุ้นการเต้นของหัวใจ เช่น dopamine, dobutamine หรือ isoproterenol รวมถึงการช่วยหายใจและการไหลเวียนโลหิต (เช่น บอลลูน) การสูบน้ำ) การใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบ transvenous ชั่วคราวอาจได้รับการพิจารณาในกรณีที่เกิดการอุดตันของการนำไฟฟ้า สมมติว่าครึ่งชีวิตในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 20 ชั่วโมง การรักษาแบบประคับประคองเหล่านี้ควรดำเนินต่อไปเป็นระยะเวลานาน การขับปัสสาวะแบบบังคับด้วยกรดของปัสสาวะในทางทฤษฎีส่งเสริมการกำจัดยา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านการเต้นของหัวใจ, คลาส IC, ฟลีไคไนด์

รหัส ATC: C01 BC 04

Flecainide acetate เป็นสารกระตุ้นการเต้นของหัวใจแบบ IC ที่ใช้ในการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่คุกคามชีวิตที่มีอาการรุนแรงและภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รุนแรง

จากมุมมองของอิเล็กโทรฟิสิกส์ ฟลีเคนไนด์เป็นสารประกอบต้านการเต้นของหัวใจของยาชาเฉพาะที่ (คลาส IC) เป็นยาชาเฉพาะที่ประเภทเอไมด์ ซึ่งสัมพันธ์กับโครงสร้างกับโปรไคนาไมด์และเอ็นไคไนด์ เนื่องจากสารเหล่านี้เป็นอนุพันธ์เบนซาไมด์ด้วย

ลักษณะของฟลีไคไนด์เป็นสารประกอบไอซีคลาสขึ้นอยู่กับคุณสมบัติสามประการ: ภาวะซึมเศร้าที่ทำเครื่องหมายไว้ของช่องโซเดียมอย่างรวดเร็วในหัวใจ จลนศาสตร์ช้าของจุดเริ่มต้นและจุดสิ้นสุดของการยับยั้งโซเดียมแชนเนล (ซึ่งสะท้อนถึงการผูกกับช่องโซเดียมช้าและการแยกออกจากกันช้า) ผลกระทบที่แตกต่างกันของยาต่อระยะเวลาของการกระทำที่มีศักยภาพในกล้ามเนื้อหัวใจห้องล่างเมื่อเทียบกับเส้นใย Purkinje ไม่มีผลต่อ หนึ่งและลดลงอย่างเห็นได้ชัดในสิ่งอื่น ๆ ชุดของคุณสมบัตินำไปสู่การลดความเร็วการนำในเส้นใยที่ขึ้นอยู่กับเส้นใยของช่องทางที่รวดเร็วสำหรับการสลับขั้ว เนื้อเยื่อ คุณสมบัติทางไฟฟ้าฟิสิกส์ของ flecainide acetate สามารถนำไปสู่การยืดช่วง PR และระยะเวลา QRS บน ECG ได้ ที่ความเข้มข้นสูงมาก flecainide ให้ผลกดประสาทเล็กน้อยต่อช่องที่ช้าในกล้ามเนื้อหัวใจ นี้มาพร้อมกับผลกระทบ inotropic เชิงลบ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก ฟลีเคนไนด์จะถูกดูดซึมได้เกือบหมดและไม่ได้รับเมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรก การดูดซึมของยาเม็ด flecainide acetate อยู่ที่ประมาณ 90%

พิสัยความเข้มข้นของพลาสมาในการรักษานั้นโดยทั่วไปยอมรับได้ระหว่าง 200 ถึง 1,000 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร เมื่อให้ทางหลอดเลือดดำ เวลาเฉลี่ยในการเข้าถึงความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดคือ 0.67 ชั่วโมง และการดูดซึมเฉลี่ย 98% เทียบกับ 1 ชั่วโมงและ 78% สำหรับสารละลายในช่องปาก และ 4 ชั่วโมง และ 81% สำหรับยาเม็ด

การกระจาย

Flecainide จับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 40% Flecainide ข้ามรกและถูกขับออกมาในน้ำนมแม่

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Flecainide ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง (ขึ้นอยู่กับความหลากหลายทางพันธุกรรม) สารเมแทบอไลต์หลัก 2 ชนิดคือ ดีลคิลเลต m-O-flecainide และ flecainide m-O-dealkylated lactam; ทั้งสองอาจมีกิจกรรมบางอย่าง เมแทบอลิซึมของมันดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับไซโตโครม P450 isoenzyme CYP2D6 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความหลากหลายทางพันธุกรรม

การกำจัด

Flecainide ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ ประมาณ 30% เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงและส่วนที่เหลือเป็นสารเมตาบอไลต์ ประมาณ 5% ถูกขับออกทางอุจจาระ การขับถ่ายของ flecainide จะลดลงในภาวะไตไม่เพียงพอ โรคตับ หัวใจล้มเหลว และในกรณีของปัสสาวะที่เป็นด่าง การฟอกไตจะกำจัด flecainide ที่ไม่เปลี่ยนแปลงเพียง 1%

ครึ่งชีวิตสำหรับการกำจัดฟลีไคไนด์ในพลาสมาคือประมาณ 20 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลพรีคลินิกที่เกี่ยวข้องกับแพทย์ที่สั่งจ่ายยาเพื่อเพิ่มข้อมูลที่มีอยู่แล้วในส่วนอื่นๆ ของ SmPC เป็นผลต่อการสืบพันธุ์ดังต่อไปนี้ ในกระต่ายสายพันธุ์หนึ่ง flecainide ทำให้เกิดการก่อมะเร็งและเป็นพิษต่อตัวอ่อน ไม่เพียงพอ อย่างไรก็ตาม ผลกระทบเหล่านี้ไม่พบในกระต่าย หนู และหนูสายพันธุ์อื่น