GEMFIBROZIL - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Gemfibrozil - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Gemfibrozil

GEMFIBROZIL DOC Generici 600 เม็ดเคลือบฟิล์ม
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Gemfibrozil - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

ยานี้มีสารออกฤทธิ์ gemfibrozil ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาที่ลดระดับคอเลสเตอรอลและไขมันในเลือด GEMFIBROZIL DOC Generici ถูกระบุว่าเป็นส่วนเสริมของการรับประทานอาหารที่มีไขมันต่ำหรือการรักษาอื่นๆ ที่ไม่ใช่ทางเภสัชวิทยา (การออกกำลังกาย การลดน้ำหนัก) สำหรับการรักษา:

ระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia รุนแรง) ทั้งในกรณีที่ไม่มีและมีระดับคอเลสเตอรอลต่ำ (HDL คอเลสเตอรอล);
ระดับไขมันในเลือดสูง (ไขมันในเลือดสูงผสม) เมื่อไม่สามารถรักษาด้วยยาอื่นที่เรียกว่าสแตติน
ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง (ภาวะไขมันในเลือดสูงปฐมภูมิ) เมื่อไม่สามารถรักษาด้วยยาอื่นที่เรียกว่าสแตตินได้

ยานี้ยังใช้เพื่อป้องกันความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (โรคหัวใจและหลอดเลือด) เมื่อระดับคอเลสเตอรอลในเลือด (ไม่ใช่ HDL) สูงและไม่สามารถใช้ยาอื่นที่เรียกว่าสแตตินได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Gemfibrozil - ยาสามัญ

ห้ามใช้ GEMFIBROZIL DOC Generici

หากคุณแพ้ยาเจมไฟโบรซิลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ (ตับบกพร่อง); - หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง (ความบกพร่องของไตอย่างรุนแรง);
หากคุณมีหรือได้รับความทุกข์ทรมานจากปัญหาถุงน้ำดีหรือตับ (ถุงน้ำดีหรือโรคทางเดินน้ำดี รวมถึงนิ่วในถุงน้ำดี)
หากคุณกำลังใช้ repaglinide ยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน
หากในอดีต คุณเคยประสบกับอาการแพ้หรือความผิดปกติที่เป็นพิษของผิวหนังที่สัมผัสกับแสง (ปฏิกิริยาแพ้แสงหรือปฏิกิริยาต่อแสง) ในระหว่างการรักษาด้วยยาในกลุ่มเดียวกับ GEMFIBROZIL DOC Generici (fibrates)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Gemfibrozil - ยาสามัญ

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยา GEMFIBROZIL DOC Generici

ดูแลเป็นพิเศษและปรึกษาแพทย์หากคุณมีอาการปวดกล้ามเนื้อระหว่างการรักษาด้วยยานี้ (ปวดกล้ามเนื้อและปวดในวงกว้าง) และหากการตรวจเลือดของคุณแสดงว่าคุณมีสารที่ผลิตโดยกล้ามเนื้อในระดับสูงเป็นพิเศษ (creatine kinase CPK,> 5x) ULN) ในกรณีนี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเนื่องจากอาจเกิดความเสียหายของกล้ามเนื้อ (โรคกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้อลาย rhabdomyolysis) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ ที่ลดระดับไขมันในเลือด (ไฟเบรตอื่นๆ หรือสารยับยั้ง HMGCoA reductase โปรดดูหัวข้อ ยาอื่นๆ และ GEMFIBROZIL DOC Generici )

แพทย์ควรประเมินการรักษาด้วย GEMFIBROZIL DOC Generici ร่วมกับยาอื่นๆ ที่ช่วยลดระดับไขมันในเลือด (สารยับยั้ง HMG-CoA reductase) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีความโน้มเอียงที่จะเป็นโรคกล้ามเนื้อ (myopathies และ rhabdomyolysis) ความเสี่ยงนี้จะเพิ่มขึ้นหาก:

ประสบปัญหาไต
ต่อมไทรอยด์ของคุณทำงานได้ไม่ดี (พร่อง);
ใช้แอลกอฮอล์ในปริมาณมากเป็นนิสัย
มีอายุมากกว่า 70 ปี;
คุณหรือคนในครอบครัวของคุณมีความผิดปกติของกล้ามเนื้อทางพันธุกรรม
คุณเคยประสบปัญหาเกี่ยวกับกล้ามเนื้อมาก่อนหลังจากทานยาอื่นๆ ที่ลดระดับไขมันในเลือด (ไฟเบรตหรือสารยับยั้ง HMG-CoA reductase)

นอกจากนี้ ก่อนเริ่มการรักษาร่วมกับยาหลายชนิด แพทย์จะต้องตรวจสอบระดับครีเอทีนฟอสโฟไคเนส (CPK) ของคุณ

ยานี้สามารถเพิ่มการกำจัดคอเลสเตอรอลในน้ำดี ดังนั้นการก่อตัวของนิ่ว (cholelithiasis) อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยานี้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ทำการตรวจสอบและหยุดการรักษาหากพบนิ่ว

แพทย์ของคุณจะตรวจให้คุณเป็นระยะ:

ระดับไขมันในเลือด อาจมีการเพิ่มขึ้นของคอเลสเตอรอล (รวมและ LDL) ชั่วคราว หากหลังจากการรักษา 3 เดือน อาการของคุณไม่ดีขึ้น จำเป็นต้องหยุดการรักษาและแพทย์จะแนะนำการรักษาทางเลือกอื่น
ระดับเอนไซม์ตับ (ASAT และ ALAT transaminases, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, LDH, CK และบิลิรูบิน);
การนับเม็ดเลือด (การนับเม็ดเลือดอย่างสมบูรณ์ด้วยสูตรเม็ดโลหิตขาว) ในช่วง 12 เดือนแรกของการรักษา

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในเด็กและวัยรุ่น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Gemfibrozil - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังและแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังรับประทาน:

ยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน (ยารับประทานและอินซูลิน) รวมถึง rosiglitazone
ยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการลดระดับไขมันในเลือด (เรซินจับกรดน้ำดีเช่น colestipol, HMG-CoA reductase inhibitors เช่น simvastatin, lovastatin, pravastatin และ rosuvastatin ดูคำเตือนและข้อควรระวัง)
ยาที่ใช้รักษาอาการผิดปกติของการไหลเวียนโลหิต (ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก) เนื่องจากสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก ในกรณีนี้จำเป็นต้องลดขนาดยาลง
bexarotene ยาที่ใช้รักษามะเร็งบางชนิด (มะเร็งต่อมน้ำเหลือง)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ห้ามใช้ยานี้หากคุณกำลังตั้งครรภ์ เว้นแต่จำเป็นจริงๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

อย่าใช้ยานี้หากคุณให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้แทบไม่ทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร หากเกิดผลกระทบเหล่านี้ ให้หลีกเลี่ยงการขับรถและใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธี และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Gemfibrozil - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ใช้ในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

ปริมาณที่แนะนำคือระหว่าง 900 มก. ถึง 1200 มก. ต่อวัน

หากคุณได้รับยา 900 มก. ต่อวัน ให้รับประทานครั้งเดียว 30 นาทีก่อนอาหารเย็นของคุณ

หากคุณได้รับยา 1200 มก. ต่อวัน ให้รับประทานครั้งละ 600 มก. ครั้งละ 2 ครั้ง ก่อนอาหารเช้า 30 นาที และอีก 30 นาทีก่อนอาหารเย็น

ใช้ในผู้ป่วยไตวาย

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (ภาวะไตไม่เพียงพอถึงปานกลาง) ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นคือ 900 มก. ต่อวัน แพทย์ของคุณจะเพิ่มขนาดยานี้โดยพิจารณาจากการทำงานของไต

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง คุณไม่ควรรับประทานยานี้

หากคุณลืมรับประทาน GEMFIBROZIL DOC Generici

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Gemfibrozil - ยาสามัญ

ปวดท้อง ท้องร่วง ปวดข้อและกล้ามเนื้อ คลื่นไส้และอาเจียน เพิ่มระดับของสารที่ผลิตโดยกล้ามเนื้อ (creatinine phosphokinase, CPK) การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด หากคุณกลืนกินหรือรับประทานยานี้มากเกินไป ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Gemfibrozil คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

รบกวนทางเดินอาหาร (อาการอาหารไม่ย่อย)

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

เวียนศีรษะ, ปวดหัว (ปวดหัว);
ปวดท้อง, ท้องร่วง, ท้องอืด, คลื่นไส้, อาเจียนและท้องผูก;
ระคายเคืองต่อผิวหนัง (กลาก, ผื่น);
ความเหนื่อยล้า.

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

หัวใจเต้นผิดปกติ (atrial fibrillation)

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ลดระดับของเกล็ดเลือด (thrombocytopenia); - ระดับเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลงอย่างรวดเร็ว (โรคโลหิตจางรุนแรง); - ลดระดับของเม็ดเลือดขาวและการทำงานของไขกระดูก (leukopenia, eosinophilia, bone marrow hypoplasia); - อาการวิงเวียนศีรษะง่วงนอน; - รู้สึกเสียวซ่า (อาชา); - การอักเสบของเส้นประสาท (โรคประสาทอักเสบส่วนปลาย); - ภาวะซึมเศร้า; - ความต้องการทางเพศลดลง - มองเห็นภาพซ้อน; - การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ); - ไส้ติ่งอักเสบ; - ความผิดปกติของตับ (ดีซ่าน cholestatic, การทำงานของตับบกพร่อง, ตับอักเสบ, cholelithiasis, ถุงน้ำดีอักเสบ); - การระคายเคืองผิวหนัง (โรคผิวหนังอักเสบ, โรคผิวหนัง, ลมพิษ) และอาการคัน; - ผมร่วง (ผมร่วง); - ปวดข้อ (ปวดข้อ, ไขข้ออักเสบ) และกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ, ผงาด, myasthenia, myositis, rhabdomyolysis), ปวดแขนและขาเนื่องจากการเพิ่มขึ้นของ creatinine phosphokinase; - ความผิดปกติทางเพศ (ความอ่อนแอ); - ความไวของผิวหนัง ต่อแสง (ไวแสง) - บวมเนื่องจากของเหลวสะสมรอบปากและดวงตา (angioedema) บวมที่คอ (กล่องเสียงบวมน้ำ)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

GEMFIBROZIL DOC Generici ประกอบด้วยอะไรบ้าง

GEMFIBROZIL DOC Generici 600 เม็ดเคลือบฟิล์ม

สารออกฤทธิ์คือเจมไฟโบรซิล แต่ละเม็ดประกอบด้วย gemfibrozil 600 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์ เซลลูโลส microcrystalline แป้งพรีเจลาติไนซ์ โพลีซอร์เบต 80 แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ แป้งโรยตัว โพลิเอทิลีนไกลคอล 6000 โพลีไดเมทิลไซลอกเซน

GEMFIBROZIL DOC Generici 900 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

สารออกฤทธิ์คือเจมไฟโบรซิล แต่ละเม็ดประกอบด้วยเจมไฟโบรซิล 900 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์ ซิลิกอนไดออกไซด์ แป้งพรีเจลาติไนซ์ พอลิซอร์เบต 80 สเตียเรตแมกนีเซียม แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ แป้งโรยตัว โพลิเอทิลีนไกลคอล 6000 โพลีไดเมทิลไซลอกเซน

GEMFIBROZIL DOC Generici หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

GEMFIBROZIL DOC Generici 600 เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว วงรี และสองด้าน

แพ็คละ 30 เม็ด.

GEMFIBROZIL DOC Generici 900 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว วงรี สองด้าน และสกอร์ไลน์ เส้นคะแนนไม่ได้ออกแบบมาเพื่อทำลายแท็บเล็ต

แพ็ค 20 เม็ด.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Gemfibrozil - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุคำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

GEMFIBROZIL DOC GENERICI แท็บเล็ตเคลือบด้วยฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย gemfibrozil . 600 มก. หรือ 900 มก

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

คำอธิบาย:

GEMFIBROZIL DOC Generici 600 มก.: ขาว, สองด้าน, ยาเม็ดเคลือบฟิล์มรูปไข่

GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg: ขาว, สองด้าน, วงรี, แต้ม, เม็ดเคลือบฟิล์ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

GEMFIBROZIL DOC Generici ได้รับการระบุว่าเป็นส่วนเสริมในการรับประทานอาหารและการรักษาอื่นๆ ที่ไม่ใช่ทางเภสัชวิทยา (เช่น การออกกำลังกาย การลดน้ำหนัก) สำหรับ:

- การรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงอย่างรุนแรงโดยมีหรือไม่มีระดับ HDL คอเลสเตอรอลต่ำ

- ภาวะไขมันในเลือดสูงผสม เมื่อยากลุ่ม statin ถูกห้ามใช้หรือไม่สามารถทนต่อยาได้

- ภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูงขั้นปฐมภูมิ เมื่อการใช้ยาสแตตินถูกห้ามใช้หรือไม่ได้รับการยอมรับ

การป้องกันเบื้องต้น

การลดความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยชายที่มีระดับคอเลสเตอรอลที่ไม่ใช่ HDL สูงและมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดครั้งแรกเมื่อการใช้ยาสแตตินถูกห้ามใช้หรือไม่สามารถทนต่อยาได้ (ดูหัวข้อ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาเจมไฟโบรซิล ปัญหาทางการแพทย์อื่นๆ เช่น ภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำและโรคเบาหวาน จำเป็นต้องได้รับการควบคุมให้ดีที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และผู้ป่วยควรรับประทานอาหารที่มีไขมันต่ำมาตรฐานซึ่งควรดำเนินต่อไปในระหว่างการรักษา

GEMFIBROZIL DOC Generici ควรรับประทาน

ผู้ใหญ่

สูตรการให้ยาคือ 900 มก.-1200 มก. ต่อวัน

ปริมาณเดียวที่มีผลต่อการเจ็บป่วยคือ 1200 มก. ต่อวัน

ปริมาณ 1200 มก. ต่อวันควรได้รับในสองขนาด 600 มก. โดยใช้เวลาครึ่งชั่วโมงก่อนอาหารเช้าและครึ่งชั่วโมงก่อนอาหารเย็น

ควรให้ยา 900 มก. ครั้งเดียวครึ่งชั่วโมงก่อนอาหารเย็น

ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)

แง่คิดแบบเดียวกับที่ใช้ในผู้ใหญ่

เด็กและวัยรุ่น

การรักษาด้วย Gemfibrozil ยังไม่ได้รับการประเมินในเด็ก เนื่องจากขาดข้อมูล จึงไม่แนะนำให้ใช้ GEMFIBROZIL DOC Generici ในเด็ก

การด้อยค่าของไต

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (อัตราการกรองไต 50 - 80 และ 30 - 2 ตามลำดับ) ให้เริ่มการรักษาที่ขนาดยาทุกวันที่ 900 มก. และประเมินการทำงานของไตก่อนเพิ่มขนาดยา

ไม่ควรใช้ GEMFIBROZIL DOC Generici ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

การด้อยค่าของตับ

ห้ามใช้ยา Gemfibrozil ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 4.3)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อเจมไฟโบรซิลหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

การด้อยค่าของตับ

การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง

โรคถุงน้ำดีหรือทางเดินน้ำดีในอดีตหรือปัจจุบัน รวมถึงนิ่วในถุงน้ำดี

การใช้ repaglinide ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้แสงหรือปฏิกิริยา phototoxic ระหว่างการรักษาด้วยไฟเบรต

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ (โรคกล้ามเนื้อ / rhabdomyolysis)

มีรายงานกรณีของ myositis, myopathy และ creatine phosphokinase ที่เพิ่มขึ้นอย่างชัดเจนร่วมกับการใช้ gemfibrozil นอกจากนี้ Rhabdomyolysis ยังพบไม่บ่อยนัก ในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการปวดกล้ามเนื้อกระจาย ความอ่อนโยนของกล้ามเนื้อ และ / หรือระดับ CPK ของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด (> 5x ULN) ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของความเสียหายของกล้ามเนื้อ ในเงื่อนไขเหล่านี้ควรหยุดการรักษา

การรับประทานสารยับยั้ง HMG CoA reductase ร่วมกัน

ความเสี่ยงของความเสียหายของกล้ามเนื้ออาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้สารยับยั้ง HMG CoA reductase ร่วมกัน ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์อาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5) และอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา

ประโยชน์ของการเปลี่ยนแปลงระดับไขมันเพิ่มเติมภายหลังการใช้ gemfibrozil และตัวยับยั้ง HMG CoA reductase ร่วมกันควรได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการรวมกันดังกล่าว และแนะนำให้มีการตรวจสอบทางคลินิก

ควรวัดระดับ Creatine phosphokinase (CPK) ก่อนเริ่มการรักษาด้วยการรวมกันนี้ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจสำหรับ rhabdomyolysis เช่นต่อไปนี้:

• การด้อยค่าของไต

• โรคไทรอยด์ทำงานผิดปกติ

• การดื่มแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด

• อายุ> 70 ปี

• ประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัวเกี่ยวกับความผิดปกติของกล้ามเนื้อทางพันธุกรรม

• ประวัติส่วนตัวเกี่ยวกับความเป็นพิษของกล้ามเนื้อกับไฟเบรตอื่นหรือกับสารยับยั้ง HMG-CoA reductase

• ในหลายวิชาที่การตอบสนองของไขมันต่อการรักษาด้วยยาตัวเดียวยังไม่เป็นที่พอใจ ประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง HMG-CoA reductase และ gemfibrozil ไม่ได้มีค่าเกินความเสี่ยงของอาการกล้ามเนื้อผิดปกติอย่างรุนแรง การสลาย rhabdomyolysis และภาวะไตวายเฉียบพลัน

ใช้ในผู้ป่วยที่เป็น lithiasis ทางเดินน้ำดี

Gemfibrozil อาจเพิ่มการขับคอเลสเตอรอลในน้ำดีส่งผลให้เกิดการก่อตัวของนิ่ว มีรายงานกรณีของ cholelithiasis ระหว่างการรักษาด้วย gemfibrozil

ในกรณีที่สงสัยว่าเป็น cholelithiasis ขอแนะนำให้ทำการทดสอบเพื่อตรวจหานิ่ว ควรหยุดการรักษาด้วย Gemfibrozil หากพบนิ่ว

การตรวจระดับไขมันในเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับไขมันในเลือดเป็นระยะในระหว่างการรักษาด้วยยาเจมไฟโบรซิล

บางครั้งอาจมีการเพิ่มขึ้นของคอเลสเตอรอล (รวมและ LDL) ที่ขัดแย้งกันในผู้ป่วยที่เป็น hypertriglyceridaemia หากการตอบสนองต่อการรักษาไม่เพียงพอหลังจาก 3 เดือนของการรักษาในปริมาณที่แนะนำ ควรยุติการรักษาและพิจารณาวิธีการรักษาแบบอื่น

การตรวจสอบการทำงานของตับ

มีรายงานระดับที่สูงขึ้นของ ALAT, ASAT, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, LDH, CK และบิลิรูบินซึ่งมักจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษาด้วย gemfibrozil ดังนั้นควรทำการทดสอบการทำงานของตับเป็นระยะ ควรยุติการรักษาด้วย Gemfibrozil หากการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ยังคงมีอยู่

การตรวจนับเม็ดเลือดด้วยสูตรเม็ดโลหิตขาว

แนะนำให้ตรวจหาจำนวนเม็ดเลือดขาวเป็นระยะในช่วง 12 เดือนแรกของการรักษาด้วยยาเจมไฟโบรซิล มีรายงานการเกิดภาวะโลหิตจาง เม็ดเลือดขาว ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ภาวะอีโอซิโนฟีเลีย และภาวะ hypoplasia ของไขกระดูกไม่บ่อย (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5)

ใช้ร่วมกับพื้นผิวของ CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 และ UGTA3

โปรไฟล์การทำงานร่วมกันของ gemfibrozil มีความซับซ้อนส่งผลให้ได้รับยาจำนวนมากขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับ gemfibrozil

Gemfibrozil ยับยั้งเอนไซม์ CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 และ UGTA3 ได้อย่างมีประสิทธิภาพ (ดูหัวข้อ 4.5)

ใช้ร่วมกับยาลดน้ำตาลในเลือด

มีรายงานกรณีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหลังจากการใช้ยา gemfibrozil และยาลดน้ำตาลในเลือดร่วมกัน (ยารับประทานและอินซูลิน) แนะนำให้ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด

การใช้สารกันเลือดแข็งในช่องปากร่วมกัน

เจมไฟโบรซิลอาจกระตุ้นผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก และต้องมีการตรวจสอบปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือดอย่างระมัดระวัง ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกับยาเจมไฟโบรซิล อาจจำเป็นต้องลดปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือดเพื่อรักษาระดับโปรทรอมบินตามที่ต้องการ (ดูหัวข้อ 4.5)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

โปรไฟล์การโต้ตอบของ gemfibrozil นั้นซับซ้อน การศึกษาในร่างกายแสดงให้เห็นว่า gemfibrozil เป็นตัวยับยั้ง CYP2C8 ที่มีศักยภาพ (เอนไซม์ที่มีความสำคัญต่อการเผาผลาญอาหาร เช่น ยา repaglinide, rosiglitazone และ paclitaxel) การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าเจมไฟโบรซิลเป็นตัวยับยั้ง CYP2C9 ที่แข็งแกร่ง (เอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญอาหาร เช่น วาร์ฟารินและไกลเมพิไรด์) แต่ยังรวมถึง CYP2C19, CYP1A2 และ UGTA1 และ UGTA3 ด้วย (ดูหัวข้อ 4.4)

รีปาลิไนด์

ห้ามใช้ยาเจมไฟโบรซิลและเรพากลิไนด์ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3) การใช้ยา 2 ชนิดร่วมกันส่งผลให้ความเข้มข้นของยา repaglinide ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 8 เท่า ซึ่งอาจเกิดจากการยับยั้งเอนไซม์ CYP2C8 ส่งผลให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

โรซิกลิตาโซน

ควรใช้ gemfibrozil และ rosiglitazone ร่วมกันอย่างระมัดระวัง การใช้ rosiglitazone ร่วมกันส่งผลให้ได้รับ rosiglitazone ทั่วร่างกายเพิ่มขึ้น 2.3 เท่า ซึ่งอาจเกิดจากการยับยั้งเอนไซม์ CYP2C8 (ดูหัวข้อ 4.4)

สารยับยั้ง HMG CoA reductase

โดยทั่วไปควรหลีกเลี่ยงการใช้เจมไฟโบรซิลและสแตตินร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ไฟเบรตเพียงอย่างเดียวอาจเกี่ยวข้องกับโรคกล้ามเนื้อในบางครั้ง เมื่อให้ fibrates ร่วมกับ statin ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของกล้ามเนื้อรวมถึง rhabdomyolysis ได้รับรายงาน

เจมไฟโบรซิลยังส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของซิมวาสแตติน โลวาสแตติน ปราวาสแตติน และโรซูวาสแตติน เจมไฟโบรซิลทำให้ AUC ซิมวาสแตตินเพิ่มขึ้นประมาณ 3 เท่า ซึ่งอาจเกิดจากการยับยั้งกลูโคโรนิเดชันโดย UGTA1 และ UGTA3 และเพิ่มขึ้น 3 เท่าของ AUC pravastatin ซึ่งอาจเกิดจากการรบกวนการขนส่งโปรตีน การศึกษาระบุว่า การให้ rosuvastatin ขนาด 80 มก. ร่วมกันในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ gemfibrozil (600 มก. วันละสองครั้ง ) ทำให้ Cmax เฉลี่ยเพิ่มขึ้น 2.2 เท่าและ 1.9 - เพิ่ม AUC เฉลี่ยของ rosuvastatin เพิ่มขึ้นเท่าตัว

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

เจมไฟโบรซิลอาจกระตุ้นผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก และจำเป็นต้องมีการตรวจสอบปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือดอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.4)

เบกซาโรทีน

ไม่แนะนำให้ใช้ gemfibrozil ร่วมกับ bexarotene "การวิเคราะห์ประชากรเพื่อประเมินความเข้มข้นในพลาสมาของ bexarotene ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดทีเซลล์ (CTCL) ที่ผิวหนัง (CTCL) บ่งชี้ว่าการใช้ gemfibrozil ร่วมกันจะเพิ่มความเข้มข้นของ bexarotene ในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ"

เรซินจับกรดน้ำดี

เมื่อใช้ยาเจมไฟโบรซิลร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของเรซิน เช่น โคลเลสติโพล การดูดซึมของเจมไฟโบรซิลอาจลดลง ขอแนะนำให้ดำเนินการดูแลตั้งแต่สองชั่วโมงขึ้นไป

เจมไฟโบรซิลมีความผูกพันอย่างมากกับโปรตีนในพลาสมา และปฏิกิริยาการกระจัดกับยาอื่นๆ เป็นไปได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ GEMFIBROZIL DOC Generici ในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะสรุปผลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์และพัฒนาการของทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ยังไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์

ไม่ควรใช้ GEMFIBROZIL DOC Generici ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ

เวลาให้อาหาร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับ gemfibrozil ในน้ำนมแม่ ไม่ควรใช้ GEMFIBROZIL DOC Generici ในระหว่างการให้นม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ในบางกรณี อาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นไม่ชัดซึ่งอาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับขี่

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือลักษณะทางเดินอาหาร และเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 7% อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา

อาการไม่พึงประสงค์ถูกจัดอันดับตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

บ่อยมาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,

เกล็ดเลือดและความผิดปกติของเลือดออก

หายาก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

การเปลี่ยนแปลงของเม็ดเลือดแดง

หายาก: โรคโลหิตจางรุนแรง ฮีโมโกลบินและฮีมาโตคริตลดลงเล็กน้อยในระยะเริ่มแรกของการรักษาด้วยเจมไฟโบรซิล

การเปลี่ยนแปลงของเม็ดเลือดขาวและระบบ reticuloendothelial

หายาก: เม็ดเลือดขาว, eosinophilia, hypoplasia ไขกระดูก เม็ดเลือดขาวลดลงในระยะเริ่มแรกของการรักษาด้วยเจมไฟโบรซิล

ระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง

สามัญ : เวียนศีรษะ, ปวดหัว.

หายาก: เวียนศีรษะ, ง่วงซึม, อาชา, โรคประสาทอักเสบส่วนปลาย, ซึมเศร้า, ความใคร่ลดลง

รบกวนการมองเห็น

หายาก: มองเห็นภาพซ้อน

การเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจและจังหวะการเต้นของหัวใจ

เรื่องแปลก: ภาวะหัวใจห้องบน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: อาการอาหารไม่ย่อย

สามัญ: ปวดท้อง, ท้องร่วง, ท้องอืด, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก

หายาก: ตับอ่อนอักเสบไส้ติ่งอักเสบเฉียบพลัน

การเปลี่ยนแปลงของระบบตับและน้ำดี

หายาก: โรคดีซ่าน cholestatic, การทำงานของตับบกพร่อง, โรคตับอักเสบ, cholelithiasis, ถุงน้ำดีอักเสบ

การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและอวัยวะของผิวหนัง

สามัญ: กลาก, ผื่น.

หายาก: โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, โรคผิวหนัง, อาการคัน, ผมร่วง

ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก

หายาก: ปวดข้อ, ไขข้ออักเสบ, ปวดกล้ามเนื้อ, ผงาด, myasthenia, ปวดปลายแขนและกล้ามเนื้ออักเสบที่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของ creatine kinase (CK), rhabdomyolysis

การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินปัสสาวะ

หายาก: ความอ่อนแอ

ความไม่สงบทั่วไป

สามัญ: ความเหนื่อยล้า

หายาก: ไวแสง, angioedema, กล่องเสียงบวมน้ำ, ลมพิษ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาการที่รายงานเมื่อให้ยาเกินขนาด ได้แก่ ปวดท้อง การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ ท้องร่วง เพิ่ม CPK ปวดข้อและกล้ามเนื้อ คลื่นไส้และอาเจียน ผู้ป่วยฟื้นตัวเต็มที่ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรใช้มาตรการสนับสนุนตามอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาลดไขมัน

กลุ่มย่อยทางเคมี: ไฟเบรต

รหัส ATC: C10A B04

Gemfibrozil เป็นกรดฟีนอกซีเพนทาโนอิกที่ไม่ใช่ฮาโลเจน Gemfibrozil เป็นตัวแทนที่ควบคุมระดับไขมันและเศษส่วนของไขมัน

กลไกการออกฤทธิ์ของ gemfibrozil ยังไม่ได้รับการกำหนดอย่างแน่ชัด ในมนุษย์ gemfibrozil กระตุ้นการสลายไขมันส่วนปลายของ lipoproteins ที่อุดมไปด้วยไตรกลีเซอไรด์ เช่น VLDL และ chylomicrons (ผ่านการกระตุ้น LPL) Gemfibrozil ยังยับยั้งการสังเคราะห์ VLDL ในตับ

Gemfibrozil เพิ่ม subfractions ของ HDL2 และ HDL3 เช่นเดียวกับ apolipoprotein A-I และ A II

การศึกษาในสัตว์ทดลองแนะนำว่าการหมุนเวียนและการกำจัดโคเลสเตอรอลออกจากตับจะเพิ่มขึ้นโดยเจมไฟโบรซิล

ในการศึกษาหัวใจของเฮลซิงกิ การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกขนาดใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครชาย 4,081 คน อายุ 40 ถึง 55 ปี ที่มีภาวะไขมันในเลือดผิดปกติขั้นต้น (ส่วนใหญ่มีการเพิ่มขึ้นของคอเลสเตอรอลที่ไม่ใช่ HDL ± hypertriglyceridaemia) แต่ไม่มีประวัติโรคหลอดเลือดหัวใจ การบริหาร ของ gemfibrozil 600 มก. วันละสองครั้งส่งผลให้ไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมาทั้งหมดลดลงอย่างมีนัยสำคัญ คอเลสเตอรอลรวม และไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ และไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูงเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ อัตราส่วนสะสมของจุดสิ้นสุดของหัวใจ (การเสียชีวิตจากหัวใจและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรง) ในการติดตาม 5 ปีคือ 27.3 / 1000 ในกลุ่ม gemfibrozil (56 คน) และ 41.4 / 1000 ในกลุ่มยาหลอก ( 84 คน) แสดง การลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ 34.0% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%; 8.2 ถึง 52.6, การเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรงและการเสียชีวิตจากหัวใจลดลง 26%

อย่างไรก็ตาม จำนวนผู้เสียชีวิตจากทุกสาเหตุก็ใกล้เคียงกัน (44 ในกลุ่มเจมไฟโบรซิลและ 43 ในกลุ่มยาหลอก) ผู้ป่วยโรคเบาหวานและผู้ที่มีการเปลี่ยนแปลงระดับไขมันอย่างรุนแรงพบว่าจุดสิ้นสุดของหัวใจลดลง 68% และ 71% ตามลำดับ

มีหลักฐานว่าการรักษาด้วยไฟเบรตสามารถลดเหตุการณ์โรคหลอดเลือดหัวใจได้ แต่ไฟเบรตไม่ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถลดการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุในการป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดขั้นต้นหรือทุติยภูมิได้

การศึกษา VA-HIT double-blind เปรียบเทียบ gemfibrozil (1200 มก. ต่อวัน) กับยาหลอกในผู้ชาย 2,531 คนที่มีประวัติโรคหลอดเลือดหัวใจ ระดับไตรกลีเซอไรด์ HDL-C ในกลุ่ม gemfibrozil ลดลง 31% เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก

เหตุการณ์หลักของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรงหรือการเสียชีวิตจากหัวใจบันทึกไว้ใน 17.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา gemfibrozil และ 21.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (ลดความเสี่ยงสัมพันธ์ 22%, 95% CI จาก 7 35%; p = 0.006) ในกลุ่มผลลัพธ์รอง พบการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ 25% (95% CI-6-47%, p = 0.10) สำหรับโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย gemfibrozil 24% (95% CI 11-36%, pictus cerebral, 59 % (95% CI 33-75%, จังหวะขาดเลือดชั่วคราวและ 65% (95% CI 37- 80%, p

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Gemfibrozil ถูกดูดซึมได้ดีจากทางเดินอาหารหลังการบริหารช่องปากด้วยการดูดซึมเกือบ 100% เนื่องจากการปรากฏตัวของอาหารเปลี่ยนแปลงการดูดซึมเล็กน้อย จึงควรให้ gemfibrozil 30 นาทีก่อนมื้ออาหาร ระดับพลาสม่าสูงสุดจะถึงใน 1-2 ชั่วโมง หลังจากให้ยา 600 มก. วันละสองครั้ง Cmax ในช่วง 15-25 มก. / มล.

การกระจาย

ปริมาณการกระจายในสถานะคงตัวคือ 9-13 ลิตร การจับโปรตีนในพลาสมาของ gemfibrozil และสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญอย่างน้อย 97%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

เจมไฟโบรซิลผ่านการเกิดออกซิเดชันของกลุ่มวงแหวนเมธิลเพื่อก่อตัวเป็นไฮดรอกซีเมทิลและคาร์บอกซิลิกเมตาโบไลต์ (เมแทบอไลต์หลัก) เมตาโบไลต์นี้มี "กิจกรรมต่ำเมื่อเทียบกับสารประกอบเจมไฟโบรซิลแม่และ" ครึ่งชีวิตการกำจัดประมาณ 20 ชั่วโมง

ไม่ทราบเอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ gemfibrozil โปรไฟล์การทำงานร่วมกันของ gemfibrozil นั้นซับซ้อน (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 4.5) การศึกษาในหลอดทดลองและในร่างกายแสดงให้เห็นว่า gemfibrozil ยับยั้ง CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 และ UGTA3

การกำจัด

Gemfibrozil ส่วนใหญ่ถูกกำจัดผ่านเมแทบอลิซึม ประมาณ 70% ของขนาดยาในคนถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนใหญ่อยู่ในรูปของ conjugates ของ gemfibrozil และ metabolites ของมัน น้อยกว่า 6% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง 6% ของขนาดยาจะถูกกู้คืนใน อุจจาระ การกวาดล้างทั้งหมดของ gemfibrozil อยู่ในลำดับ 100-160 มล. / นาที และครึ่งชีวิตการกำจัดอยู่ในช่วง 1.3-1.5 ชั่วโมง เภสัชจลนศาสตร์มีความเป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษา

ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม

ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ มีข้อมูลที่จำกัดในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง และในผู้ที่มีภาวะไตวายขั้นรุนแรงที่ไม่ได้รับการฟอกไต ข้อมูลที่จำกัดสนับสนุนการใช้โดสสูงถึง 1200 มก. ต่อวันในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลางซึ่งไม่ได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันชนิดอื่น

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษา 2 ปีกับ gemfibrozil ในหนูเพศผู้ที่ได้รับยา 10 เท่าของขนาดยาของมนุษย์ กรณีของต้อกระจก subcapsular ทวิภาคีเกิดขึ้นใน 10% ของหนูและรูปแบบข้างเดียวเกิดขึ้นใน 6.3%

ในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูเมาส์ในขนาดเท่ากับ 0.1 และ 0.7 เท่าของการได้รับสัมผัสทางคลินิก (คำนวณจาก AUC) ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญในอุบัติการณ์ของเนื้องอกเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม ในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูที่ปริมาณเท่ากับ 0.2 และ 1.3 เท่าของการได้รับสัมผัสทางคลินิก (คำนวณจาก AUC) อุบัติการณ์ของก้อนเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษและมะเร็งตับเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในหนูเพศผู้ที่ได้รับยาในปริมาณสูง และอุบัติการณ์ของมะเร็งตับก็เพิ่มขึ้นด้วย หนูที่ได้รับขนาดต่ำ แต่การเพิ่มขึ้นนี้ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ

กรณีของเนื้องอกในตับที่เกิดจากยาเจมไฟโบรซิลและไฟเบรตอื่นๆ ในสัตว์ฟันแทะขนาดเล็กมักเกี่ยวข้องกับการแพร่กระจายอย่างกว้างขวางของเปอร์รอกซิโซมในสปีชีส์เหล่านี้ และส่งผลให้มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกน้อยลง

ในหนูเพศผู้ เจมไฟโบรซิลยังทำให้เกิดเนื้องอกเซลล์เลย์ดิกที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้มีความเกี่ยวข้องน้อยที่สุด

ในการศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ การใช้ gemfibrozil ในขนาดประมาณ 2 เท่าของขนาดยาของมนุษย์ (คำนวณจากพื้นที่ผิวกาย) ให้กับหนูเพศผู้เป็นเวลา 10 สัปดาห์ทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลง ภาวะเจริญพันธุ์ได้รับการฟื้นฟูหลังจาก "หยุดการรักษา 8 สัปดาห์ Gemfibrozil ไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูหรือกระต่าย การให้ยา gemfibrozil ในคน 1 และ 3 เท่า (คำนวณจากพื้นที่ผิวกาย) กับกระต่ายเพศเมียในระหว่างการสร้างอวัยวะทำให้ขนาดของทารกในครรภ์ลดลงตามขนาดยา การบริหารขนาด 0.6 และ 2 เท่าของขนาดยาของมนุษย์ (คำนวณจากพื้นที่ผิวกาย) ให้กับหนูเพศเมียตั้งแต่วันที่ 15 ของการตั้งครรภ์จนถึงหย่านมทำให้น้ำหนักแรกเกิดลดลงและยับยั้งการเจริญเติบโตของทารกในระหว่างการให้นมลูก ความเป็นพิษของมารดาพบในทั้งสองสายพันธุ์ และยังไม่มีการกำหนดความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการลดขนาดของกระต่ายในครรภ์และน้ำหนักของลูกหนู

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

GEMFIBROZIL DOC Generici 600 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ เซลลูโลส microcrystalline แป้งพรีเจลาติไนซ์ โพลีซอร์เบต 80 แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ แป้งโรยตัว โพลิเอทิลีนไกลคอล 6000 โพลีไดเมทิลไซลอกเซน

GEMFIBROZIL DOC Generici 900 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, ซิลิกอนไดออกไซด์, แป้งพรีเจลาติไนซ์, พอลิซอร์เบต 80, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล, ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000, พอลิไดเมทิลไซลอกเซน