Fluaton - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: ฟลูออโรเมโทโลน

FLUATON ยาหยอดตา 0.1% สารแขวนลอย

เม็ดมีดแพ็คเกจ Fluaton มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• FLUATON ยาหยอดตา 0.1% สารแขวนลอย
• FLUATON 0.1% ครีมทาตา

เหตุใดจึงใช้ Fluaton? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ต้านการอักเสบ

ตัวชี้วัดการรักษา

Fluaton ถูกระบุในรูปแบบการอักเสบเฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลันของส่วนหน้าของดวงตา

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fluaton

• ความดันโลหิตสูงในลูกตา;
• โรคเริมเฉียบพลันและโรคไวรัสกระจกตาอื่น ๆ ส่วนใหญ่ในระยะเป็นแผลเฉียบพลัน ยกเว้นในการรักษาด้วยเคมีบำบัดเฉพาะสำหรับไวรัสเริม เยื่อบุตาอักเสบจากเยื่อบุตาอักเสบแม้ในระยะเริ่มแรก (ฟลูออเรสซีน + การทดสอบ)
• วัณโรคตา
• โรคติดเชื้อราที่ตา;
• โรคตาแดงที่เป็นหนองเฉียบพลัน, โรคตาแดงที่เป็นหนองและโรคเริมซึ่งสามารถปิดบังหรือกำเริบโดย corticosteroids;
• สไตล์

ในโรคไขข้ออักเสบจากเชื้อไวรัส ไม่แนะนำให้ใช้และอาจได้รับอนุญาตภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของจักษุแพทย์

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร: ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี (ดูคำเตือนพิเศษ)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fluaton

การรักษาด้วยสเตียรอยด์ในการรักษาโรคเริมจากสโตรมาลต้องได้รับการดูแลเป็นอย่างดี จำเป็นต้องมีการตรวจสอบหลอดกรีดบ่อยครั้ง

ในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ แนะนำให้ตรวจโทนสีตาบ่อยๆ การใช้งานเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดปัญหาได้: ไม่แนะนำให้ใช้งานอย่างต่อเนื่องนานกว่าหนึ่งเดือน

การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดโรคต้อหิน ความเสียหายของเส้นประสาทตา ความเฉียบแหลมและข้อบกพร่องของช่องการมองเห็น การเกิดต้อกระจกใต้แคปซูลหลัง หรือช่วยรักษาเสถียรภาพของการติดเชื้อที่ตาทุติยภูมิจากเชื้อโรคที่ปล่อยออกมาจากเนื้อเยื่อตา

ในโรคที่ส่งผลให้กระจกตาหรือตาขาวบางลง เป็นที่ทราบกันว่าการเจาะทะลุเกิดขึ้นเนื่องจากสเตียรอยด์เฉพาะที่

การติดเชื้อที่กระจกตามักเกิดร่วมกับการใช้สเตียรอยด์เป็นเวลานาน ดังนั้นความเป็นไปได้นี้จึงควรพิจารณาในแผลที่กระจกตาชนิดใดก็ได้ที่มีการใช้สเตียรอยด์หรือใช้สเตียรอยด์ ไม่ว่าในกรณีใดในกรณีของการติดเชื้อจำเป็นต้องจัดทำ "การบำบัดแบบครอบคลุมที่เพียงพอ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Fluaton

ไม่พบปฏิกิริยาเฉพาะและความเข้ากันไม่ได้กับยาอื่น ๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้รับการพิสูจน์ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี

ยาหยอดตาในภาชนะขนาดเดียวที่ไม่มีสารกันบูดจะต้องใช้สำหรับน้ำสลัดคนเดียวและในผู้ป่วยคนเดียวดังนั้นขวดจะต้องทิ้งแม้ว่าจะมียาตกค้างอยู่ก็ตาม

ขวดมัลติโดสประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์: ห้ามใช้ขณะใส่คอนแทคเลนส์ กรณีผู้ใส่คอนแทคเลนส์ใส่เหมือนเดิมเพียง 15 นาทีหลังใช้ผลิตภัณฑ์

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

คอร์ติโคสเตียรอยด์แสดงฤทธิ์ในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในสัตว์ทดลอง ไม่มีการศึกษาด้านความปลอดภัยในสตรีมีครรภ์ ดังนั้น การใช้ในการตั้งครรภ์สามารถทำได้หลังจากการประเมินอย่างรอบคอบโดยแพทย์ถึงอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Fluaton ไม่เปลี่ยนความตื่นตัวและสามารถให้ผู้ป่วยที่ต้องขับรถได้

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Fluaton: Posology

หยอดตาหลังจากเขย่าขวดแรงๆ 2 หยด 2 ถึง 4 ครั้งต่อวันตามใบสั่งแพทย์

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

Fluaton 0.1% ในภาชนะขนาดเดียว

ก่อนใช้งาน ตรวจสอบให้แน่ใจว่าภาชนะขนาดเดียวไม่เสียหาย

ถอดภาชนะขนาดเดียวออกจากแถบ

เปิดโดยหมุนด้านบนโดยไม่ต้องดึง

อย่าให้ปลายภาชนะเข้าตาหรือพื้นผิวอื่นใด

ผลข้างเคียงของ Fluaton คืออะไร?

ในบางครั้ง อาจเกิดอาการแสบร้อน ระคายเคือง ปรากฏการณ์ของการแพ้เฉพาะบุคคลประเภทต่างๆ ที่มีต่อผลิตภัณฑ์ ซึ่งเกิดขึ้นได้จำเป็นต้องหยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์

การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดโรคต้อหิน ความเสียหายต่อเส้นประสาทตา ความบกพร่องในความคมชัดและการมองเห็น การเกิดต้อกระจกใต้แคปซูลหลัง หรือการติดเชื้อที่ตาทุติยภูมิจากเชื้อโรคที่ปล่อยออกมาจากเนื้อเยื่อตา

ในโรคที่ส่งผลให้กระจกตาหรือตาขาวบางลง เป็นที่ทราบกันว่าเกิดการทะลุของโลก (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งานด้วย)

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้จะช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผู้ป่วยควรรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ต่อแพทย์ที่รักษาหรือเภสัชกรหากพบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างเหมาะสม

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ยาหยอดตาในขวดขนาด 5 มล.: อายุการเก็บรักษาของยาหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรกคือ 28 วัน

ยาหยอดตาในภาชนะขนาดเดียว: ผลิตภัณฑ์ไม่มีสารกันบูด: หลังจากเปิดภาชนะ ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการจัดการ และต้องทิ้งขวดขนาดเดียวแม้ว่าจะใช้เพียงบางส่วนเท่านั้น

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

องค์ประกอบ

Fluaton 0.1% ยาหยอดตา, สารแขวนลอย - ขวด 5 ml

• สารออกฤทธิ์: 0.1 ก. ฟลูออโรเมโทโลน
• สารเพิ่มปริมาณ: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, เบนซาลโคเนียมคลอไรด์, โซเดียม edetate, โซเดียมคลอไรด์, โมโนไฮเดรตโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต, โซเดียมฟอสเฟตเฮปตาไฮเดรต dibasic, โพลีซอร์เบต 80, น้ำบริสุทธิ์

ยาหยอดตา Fluaton 0.1% สารแขวนลอย - ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 0.4 มล

• สารออกฤทธิ์: 0.1 ก. ฟลูออโรเมโทโลน
• สารเพิ่มปริมาณ: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, โซเดียมเอเดเทต, โซเดียมคลอไรด์, โมโนไฮเดรตโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต, โซเดียมฟอสเฟตเฮปตาไฮเดรต dibasic, โพลีซอร์เบต 80, น้ำบริสุทธิ์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ยาหยอดตาระงับ

กล่อง 1 ขวด 5 มล.; กล่องใส่ยาเดี่ยว 20 กล่อง ขนาด 0.4 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fluaton สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

FLUATON 0.1% ยาหยอดตา, ระบบกันสะเทือน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

ยาหยอดตา Fluaton 100 มล. ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: ฟลูออโรเมโทโลน 0.1 ก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ยาหยอดตาระงับ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

Fluaton ถูกระบุในรูปแบบการอักเสบเฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลันของส่วนหน้าของดวงตา

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

หยอดตาหลังจากเขย่าขวดแรงๆ 2 หยด 2 ถึง 4 ครั้งต่อวันตามใบสั่งแพทย์

04.3 ข้อห้าม -

ก) ความดันโลหิตสูงในลูกตา;

b) โรคเริมเฉียบพลันและโรคไวรัสกระจกตาอื่น ๆ ส่วนใหญ่ในระยะเป็นแผลเฉียบพลัน ยกเว้นร่วมกับยาเคมีบำบัดเฉพาะสำหรับไวรัสเริม เยื่อบุตาอักเสบจากโรคไขข้ออักเสบในระยะเริ่มแรก (Fluorescein + การทดสอบ)

c) วัณโรคตา;

d) โรคติดเชื้อราที่ตา;

จ) โรคตาแดงเป็นหนองเฉียบพลัน โรคตาแดงที่เป็นหนองและโรคเริมซึ่งสามารถกำบังหรือกำเริบโดยคอร์ติโคสเตียรอยด์;

ฉ) สไตล์

ในโรคไขข้ออักเสบจากเชื้อไวรัส ไม่แนะนำให้ใช้และอาจได้รับอนุญาตภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของจักษุแพทย์

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูวรรค 4.6); ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี (ดูพาร์.4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

การรักษาด้วยสเตียรอยด์ในการรักษาโรคเริมจากสโตรมาลต้องได้รับการดูแลเป็นอย่างดี จำเป็นต้องมีการตรวจสอบหลอดกรีดบ่อยครั้ง

ในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ แนะนำให้ตรวจโทนสีตาบ่อยๆ การใช้งานเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดปัญหาได้: ไม่แนะนำให้ใช้งานอย่างต่อเนื่องนานกว่าหนึ่งเดือน

การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดโรคต้อหิน ความเสียหายของเส้นประสาทตา ความเฉียบแหลมและข้อบกพร่องของช่องการมองเห็น การเกิดต้อกระจกใต้แคปซูลหลัง หรือช่วยรักษาเสถียรภาพของการติดเชื้อที่ตาทุติยภูมิจากเชื้อโรคที่ปล่อยออกมาจากเนื้อเยื่อตา

ในโรคที่ส่งผลให้กระจกตาหรือตาขาวบางลง เป็นที่ทราบกันว่าการเจาะทะลุเกิดขึ้นเนื่องจากสเตียรอยด์เฉพาะที่

การติดเชื้อที่กระจกตามักเกิดร่วมกับการใช้สเตียรอยด์เป็นเวลานาน ดังนั้นความเป็นไปได้นี้จึงควรพิจารณาในแผลที่กระจกตาชนิดใดก็ได้ที่มีการใช้สเตียรอยด์หรือใช้สเตียรอยด์

ไม่ว่าในกรณีใดในกรณีของการติดเชื้อจำเป็นต้องจัดทำ "การบำบัดแบบครอบคลุมที่เพียงพอ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้รับการพิสูจน์ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี

ยาหยอดตาในภาชนะขนาดเดียวที่ไม่มีสารกันบูดจะต้องใช้สำหรับน้ำสลัดคนเดียวและในผู้ป่วยคนเดียวดังนั้นขวดจะต้องทิ้งแม้ว่าจะมียาตกค้างอยู่ก็ตาม

ขวดมัลติโดสประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์: ห้ามใช้ขณะใส่คอนแทคเลนส์

กรณีผู้ใส่คอนแทคเลนส์ใส่เหมือนเดิมเพียง 15 นาทีหลังใช้ผลิตภัณฑ์

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่มีรายงานการโต้ตอบเฉพาะและความเข้ากันไม่ได้กับยาอื่น ๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

คอร์ติโคสเตียรอยด์แสดงฤทธิ์ในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในสัตว์ทดลอง

ไม่มีการศึกษาด้านความปลอดภัยในสตรีมีครรภ์ ดังนั้น การใช้ในการตั้งครรภ์สามารถทำได้หลังจากการประเมินอย่างรอบคอบโดยแพทย์ถึงอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

Fluaton ไม่เปลี่ยนความตื่นตัวและสามารถให้ผู้ป่วยที่ต้องขับรถได้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ในบางครั้ง อาจเกิดอาการแสบร้อน ระคายเคือง ปรากฏการณ์ของการแพ้เฉพาะบุคคลประเภทต่างๆ ที่มีต่อผลิตภัณฑ์ ซึ่งเกิดขึ้นได้จำเป็นต้องหยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์

การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดโรคต้อหิน ความเสียหายต่อเส้นประสาทตา ความบกพร่องในความคมชัดและการมองเห็น การเกิดต้อกระจกใต้แคปซูลหลัง หรือการติดเชื้อที่ตาทุติยภูมิจากเชื้อโรคที่ปล่อยออกมาจากเนื้อเยื่อตา

ในโรคที่ทำให้กระจกตาและตาขาวบางลง เป็นที่ทราบกันว่าเกิดการทะลุของโลก (ดูหัวข้อ 4.4)

04.9 ยาเกินขนาด -

ความเป็นพิษต่ำมากของผลิตภัณฑ์ที่พบในทั้งสัตว์และมนุษย์ทำให้เราไม่ต้องพิจารณาถึงความจำเป็นในการแทรกแซงเฉพาะแม้ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

วรรณกรรมทางคลินิกจำนวนมากเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นี้เน้นถึงประสิทธิภาพที่โดดเด่นในการรักษารูปแบบการอักเสบของส่วนหน้าของดวงตาทั้งที่รุนแรงและเล็กน้อย ในกรณีใด ๆ ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญไม่เคยแสดงให้เห็นแม้จะได้รับการรักษาเป็นเวลานาน ( เกิน 30 วัน).

ในการศึกษาทางคลินิกเมื่อเร็ว ๆ นี้ การใช้ฟลูออโรเมโธโลน 0.1% ได้รับการแสดงว่ามีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่ถูกต้องซึ่งเป็นประโยชน์สำหรับการรักษาอาการอักเสบที่เกิดจากการรักษาด้วยเลเซอร์ ผลในการป้องกันการปรากฏตัวของ synechiae ก่อนหน้าที่จำกัดประสิทธิภาพเป็นที่ประจักษ์ชัด ของเลเซอร์ trabeculoplasty

การปรากฏตัวของโพลีไวนิลแอลกอฮอล์ (PVA) ในยาหยอดตา Fluaton ได้แสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกเปรียบเทียบด้วยสูตรที่ไม่มี PVA เพื่อปรับปรุงอาการที่เชื่อมโยงกับความไม่แน่นอนของฟิล์มฉีกขาดอย่างมีนัยสำคัญ

S01BA07.

จักษุวิทยา - ต้านการอักเสบ

ฟลูออโรเมโทโลนเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบเฉพาะที่ (40 เท่าของคอร์ติโซน) กิจกรรมนี้ดำเนินการผ่านการลดจำนวนเซลล์อักเสบและการผลิตไฟบริน ฟลูออโรเมโธโลนก็เหมือนกับสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ ที่ลดความสามารถในการ "รักษา ฟลูออโรเมโธโลนแสดงความสามารถที่ลดลง" เพื่อทำให้ความดันในลูกตาเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก

Fluaton ยังมี PVA

สารนี้ทำหน้าที่ในการรักษาเสถียรภาพของฟิล์มฉีกขาดสามารถป้องกันความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับสภาพของตาแห้งร่วมกับสภาวะอักเสบได้

อาการนี้ (การเผาไหม้, ความรู้สึกของสิ่งแปลกปลอมและตาแห้ง) ซึ่งในระยะแอคทีฟจะสับสนกับโรคที่เฉพาะเจาะจง จะกลายเป็นเด่นเมื่อสิ่งนี้อยู่ในกระบวนการฟื้นตัว

PVA ซึ่งสร้างฟิล์มป้องกันที่เหนียวแน่นบนเยื่อบุผิวกระจกตา ป้องกันหรือจำกัดการแสดงอาการดังกล่าว

นอกจากนี้ยังช่วยให้คุณสามารถปรับปรุงความทนทานต่อยาหยอดตาในท้องถิ่นได้อีกด้วย

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

ยาถูกดูดซึมได้ดีพอ ๆ กันกับกระจกตาทั้งที่เสียหายและเสียหาย การดูดซึมในระบบไม่เกี่ยวข้องอย่างสมบูรณ์และไม่เคยมีปัญหาทางคลินิกมาก่อน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

หลักการออกฤทธิ์มีค่า LD50 เท่ากับ 2450 มก. / กก. ในหนูทดลอง ซึ่งเป็นขนาดที่สูงกว่าที่ใช้ในคลินิกมาก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

Fluaton 0.1% ยาหยอดตา, สารแขวนลอย - ขวด 5 ml

โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, เบนซาลโคเนียมคลอไรด์, โซเดียมเอเดเทต, โซเดียมคลอไรด์, โมโนไฮเดรตโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต, โซเดียมฟอสเฟตเฮปตาไฮเดรต dibasic, โพลีซอร์เบต 80, น้ำบริสุทธิ์

ยาหยอดตา Fluaton 0.1% สารแขวนลอย - ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 0.4 มล

โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, โซเดียมเอเดเทต, โซเดียมคลอไรด์, โมโนเบสิกโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต, โซเดียมฟอสเฟตเฮปตาไฮเดรต dibasic, โพลีซอร์เบต 80, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่รู้.

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

Fluaton 0.1% ยาหยอดตา, สารแขวนลอย - ขวด 5 ml

3 ปี

อายุการใช้งานหลังจากเปิดครั้งแรก: 28 วัน

ยาหยอดตา Fluaton 0.1% สารแขวนลอย - ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 0.4 มล

24 เดือน.

ผลิตภัณฑ์ไม่มีสารกันบูด: หลังจากเปิดภาชนะแล้ว ต้องบริหารผลิตภัณฑ์และทิ้งขวดแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง แม้ว่าจะใช้งานเพียงบางส่วนเท่านั้น

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

Fluaton 0.1% ยาหยอดตา, สารแขวนลอย - ขวด 5 ml

ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

ยาหยอดตา Fluaton 0.1% สารแขวนลอย - ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 0.4 มล

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

Fluaton 0.1% ยาหยอดตา, สารแขวนลอย - ขวด 5 ml

ขวดพลาสติกพร้อมหลอดหยดและฝาปิดพร้อมสกรูปิด

วัสดุที่ใช้สำหรับการผลิตขวดและหลอดหยดอยู่ในโพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ ซึ่งเป็นวัสดุที่ทำจากพอลิสไตรีน แพ็ค 1 ขวด.

ยาหยอดตา Fluaton 0.1% สารแขวนลอย - ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 0.4 มล

ขวดขนาดเดียวในโพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ ขวดถูกประกอบเป็นแถบละ 10 ชิ้น แต่ละแถบได้รับการป้องกันโดยปลอกอลูมิเนียมที่ผนึกด้วยความร้อน แพ็ค 20 คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียว

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (มิชิแกน)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

Fluaton 0.1% ยาหยอดตา, สารแขวนลอย - ขวด 5 มล. AIC N ° 023503028

ยาหยอดตา Fluaton 0.1% สารแขวนลอย - ภาชนะบรรจุขนาดเดียว 0.4 มล

AIC N ° 023503030

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

ยาหยอดตาหลายขนาด

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: ตุลาคม 2519

การต่ออายุการอนุญาต: มิถุนายน 2010

ยาหยอดตาชนิดเดียว

วันที่อนุญาตครั้งแรก: มีนาคม 2548

การต่ออายุการอนุญาต: มิถุนายน 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

กันยายน 2559

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -