สารออกฤทธิ์: ketorolac trometamine
TORA-DOL ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. TORA-DOL 20 มก. / มล. หยดทางปากสารละลาย
เม็ดมีดแพ็คเกจ Toradol มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- TORA-DOL ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. TORA-DOL 20 มก. / มล. หยดทางปากสารละลาย
- TORA-DOL 10 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด TORA-DOL 30 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Toradol? มีไว้เพื่ออะไร?
TORA-DOL เป็นส่วนหนึ่งของยาแก้อักเสบ / ยาต้านรูมาติกที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
TORA-DOL มีไว้สำหรับการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดระดับปานกลางในระยะสั้น (สูงสุด 5 วัน) เท่านั้น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Toradol
คำเตือน: ยานี้ไม่ได้ระบุไว้ในอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- ผู้ป่วยที่แพ้คีโตโรแลคหรือ NSAIDs อื่น ๆ แล้วและผู้ป่วยที่แอสไพรินหรือสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอื่น ๆ ทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ (ผู้ป่วยเหล่านี้มีปฏิกิริยาตอบสนองอย่างรุนแรง)
- อาการที่สมบูรณ์หรือบางส่วนของ polyposis จมูก angioedema หลอดลมหดเกร็ง
- โรคหอบหืด
- แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร มีแผลหรือการเจาะทะลุ
- เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ketorolac มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
- ก่อนหน้า เลือดออกในสมองในปัจจุบันหรือที่น่าสงสัย
- Hypovolemia หรือการคายน้ำ
- ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง (serum creatinine> 442µmol / l) หรือผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะไตไม่เพียงพอเนื่องจากภาวะ hypovolaemia หรือการคายน้ำ
- โรคตับแข็งของตับหรือตับอักเสบรุนแรง
- diathesis เลือดออก
- ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด
- ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด
- การรักษาร่วมกับ ASA หรือ NSAIDs อื่น ๆ และเกลือลิเธียม, โพรเบเนซิดหรือเพนทอกซิฟิลลีน (ดู ปฏิกิริยา) - ผู้ป่วยในการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น
- ในการให้ยาแก้ปวดก่อนการผ่าตัดและระหว่างการผ่าตัดเพราะจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดเนื่องจากการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและการยืดเวลาเลือดออก
- Ketorolac ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด ดังนั้นจึงห้ามใช้ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีเลือดออกในหลอดเลือดสมองหรือได้รับการยืนยัน
- ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดที่มีความเสี่ยงสูงต่อการตกเลือดหรือการแข็งตัวของเลือดที่ไม่สมบูรณ์ และในผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือดสูง
- ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี
- ห้ามใช้ TORA-DOL ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ การคลอด การคลอด และระหว่างให้นมบุตร (ดูคำเตือนพิเศษ)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Toradol
คำเตือน: TORA-DOL ไม่ถือเป็นยาแก้ปวดธรรมดาและต้องใช้ภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์
ไม่ควรใช้ในการรักษาอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง
หลักฐานทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าคีโตโรแลคอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงขึ้นต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้นอกข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุญาตและ / หรือเป็นระยะเวลานาน (ดูข้อบ่งชี้ในการรักษา ปริมาณ วิธีการและเวลาในการให้ยา และ ข้อห้าม)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้คีโตโรแลคร่วมกับ NSAIDs ซึ่งรวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย TORA-DOL ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยไม่เคยมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อคีโตโรแลค กรดอะซิติลซาลิไซลิก และ/หรือยาแก้อักเสบอื่นๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์มาก่อน
ข้อควรระวังเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์
การใช้ TORA-DOL เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์ cyclooxygenase / prostaglandin อาจลดภาวะเจริญพันธุ์และไม่แนะนำในสตรีที่พยายามตั้งครรภ์ ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะมีบุตรยาก ควรหยุดใช้ ketorolac ที่พิจารณา.
พลเมืองอาวุโส
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอเนื่องจากอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างอาจสูงกว่าในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จาก NSAIDs เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูขนาดยา วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร)
ในผู้ป่วยสูงอายุ อาจมีการเพิ่มครึ่งชีวิตในการกำจัดของยาและการกวาดล้างที่ลดลงพร้อมกัน ดังนั้น นอกเหนือจากการลดขนาดยาโดยรวมแล้ว ช่วงเวลาระหว่างขนาดยาที่นานขึ้นอาจเหมาะสม
ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร
TORA-DOL อาจทำให้เกิดการระคายเคืองในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร และเลือดออกในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหารมาก่อน ผู้ป่วยที่มีโรคเกี่ยวกับการอักเสบของระบบทางเดินอาหารในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ควรได้รับการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น อุบัติการณ์ของผลกระทบเหล่านี้เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา
อย่าใช้ TORA-DOL และยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ในเวลาเดียวกัน
แผลในกระเพาะอาหาร เลือดออก และการเจาะทะลุ
มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็นหรือการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด รวมทั้งคีโตโรแลคเมื่อใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน
ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ผู้ป่วยที่อ่อนแอมักทนต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออกน้อยกว่าคนอื่นๆ เหตุการณ์ระบบทางเดินอาหารที่ร้ายแรงที่สุดที่เกี่ยวข้องกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เกิดขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุและ / หรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น หรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้นเมื่อใช้ NSAIDs ในปริมาณสูง รวมทั้งคีโตโรแลคในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีความซับซ้อนด้วยอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ และในผู้ป่วยสูงอายุ ความเสี่ยงที่รุนแรงทางคลินิกของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารขึ้นอยู่กับขนาดยา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูปฏิกิริยา)
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากอาการของพวกเขาอาจรุนแรงขึ้น (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์) ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือมีแผลในทางเดินอาหารเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับคีโตโรแลค ควรหยุดการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งการรับเซโรโทนินที่เลือกได้ใหม่ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูปฏิกิริยา)
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อุบัติการณ์และความรุนแรงของภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารอาจเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาคีโตโรแลค ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารอย่างรุนแรงในทางคลินิกนั้นขึ้นอยู่กับขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับคีโตโรแลคในขนาดเฉลี่ยต่อวันมากกว่า 60 มก. / วัน ประวัติของแผลในกระเพาะอาหารจะเพิ่มโอกาสในการพัฒนาภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารอย่างรุนแรงในระหว่างการรักษาด้วยคีโตโรแลค
ผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจ
สำหรับการมีปฏิสัมพันธ์กับการเผาผลาญของกรด arachidonic ยานี้อาจทำให้เกิดอาการหอบหืดและผู้ป่วยโรคหอบหืด วิกฤตการณ์ของหลอดลมหดเกร็งและอาจเป็นปรากฏการณ์การแพ้หลอกหรือการช็อก
ปฏิกิริยา Anaphylactic (anaphylactoid)
ปฏิกิริยา Anaphylactic (anaphylactoid) (รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง anaphylaxis, bronchospasm, flushing, ผื่น, ความดันเลือดต่ำ, laryngeal edema และ angioedema) อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติแพ้ NSAIDs อื่น ๆ หรือแอสไพรินหรือคีโตโรแลค สิ่งเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ที่มีประวัติเกี่ยวกับ angioedema, ปฏิกิริยาของหลอดลม (เช่นโรคหอบหืด) และติ่งจมูก ปฏิกิริยา Anaphylactoid เช่น anaphylaxis อาจถึงแก่ชีวิตได้ ดังนั้นควรใช้ ketorolac ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหอบหืดและในผู้ป่วยที่มีอาการ polyposis จมูกหรือ angioedema และ bronchospasm ทั้งหมดหรือบางส่วน
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
เนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการใช้ NSAIDs ผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยถึงปานกลางควรได้รับการตรวจสอบและแจ้งเตือนอย่างเหมาะสม
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้ง cyclooxygenase-2 แบบคัดเลือกและ NSAID บางชนิด (โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) แม้ว่าคีโตโรแลคจะไม่แสดง เพิ่มการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแยกความเสี่ยงนี้ด้วยคีโตโรแลค
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือดเรื้อรัง, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยคีโตโรแลคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรทำการประเมินที่คล้ายคลึงกันก่อนเริ่มการรักษาผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน และการสูบบุหรี่)
ผลกระทบของไต
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ketorolac ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือมีประวัติโรคไตเนื่องจากเป็นตัวยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ที่มีฤทธิ์อาจทำให้เกิดพิษต่อไตรวมทั้ง glomerulonephritis, interstitial nephritis, papillary necrosis, nephrotic syndrome และภาวะไตวายเฉียบพลัน ควรใช้ความระมัดระวังเนื่องจากมีการรายงานความเป็นพิษของไตกับคีโตโรแลคและ NSAIDs อื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและ / หรือการไหลเวียนของเลือดลดลง โดยที่ prostaglandins ของไตมีบทบาทสำคัญในการรักษาการไหลเวียนของไต ในผู้ป่วยเหล่านี้ การให้คีโตโรแลคหรือ NSAIDs อื่น ๆ อาจทำให้การผลิตโปรสตาแกลนดินในไตลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยา และอาจนำไปสู่ภาวะไตวายหรือความล้มเหลวอย่างโจ่งแจ้งได้
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงสุดต่อปฏิกิริยานี้คือผู้ที่ไตทำงานลดลง ภาวะไตขาดเลือด โรคไต ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ หัวใจล้มเหลว ตับทำงานผิดปกติ ตับแข็งหรือตับอักเสบรุนแรง ผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะ และผู้สูงอายุ การเลิกใช้คีโตโรแลคหรือยาแก้อักเสบอื่น ๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์มักจะตามมาด้วยการฟื้นตัวจากสภาวะก่อนการบำบัด
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
เนื่องจาก TORA-DOL และสารเมแทบอไลต์ของมันส่วนใหญ่ขับออกทางไต จึงควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตระหว่างการรักษาด้วย TORA-DOL โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ TORA-DOL ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine ในซีรัมมากกว่า 442µmol / l มีข้อห้าม
ยานี้ห้ามใช้ในการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น
การเก็บโซเดียม / ของเหลวในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดและอาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย
ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีการรายงานการกักเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID ผู้ป่วยบางรายที่รับ NSAIDs รวมทั้งคีโตโรแลค มักพบการเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันโลหิตสูง หรือภาวะที่คล้ายคลึงกัน
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
ไม่ค่อยพบการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในการทดสอบการทำงานของตับระหว่างการรักษาด้วย TORA-DOL แต่ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ติดตามการทำงานของตับในผู้ป่วยที่เคยมีความบกพร่องก่อนหน้านี้ และหยุดการรักษาด้วย TORADOL หากมีหลักฐานว่าตับบกพร่องอย่างรุนแรง
ผลกระทบทางโลหิตวิทยา
TORA-DOL ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและอาจยืดเวลาเลือดออก ไม่ควรให้ TORA-DOL แก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด แม้ว่าการศึกษาไม่ได้บ่งชี้ถึงปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญระหว่างคีโตโรแลคกับวาร์ฟารินหรือเฮปาริน แต่การใช้คีโตโรแลคร่วมกับยาที่ขัดขวางภาวะเลือดคั่ง รวมทั้งปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด รวมทั้งวาร์ฟาริน การป้องกันโรคเฮปารินขนาดต่ำ (2500-5,000 หน่วยทุก 12 ชั่วโมง) และเดกซ์ทรานส์อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือด (ดูข้อห้าม)
จากประสบการณ์หลังการขายพบว่ามีเลือดออกหลังผ่าตัดและอาการแสดงอื่นๆ ของเลือดออกที่บาดแผล ซึ่งสัมพันธ์กับการใช้สารละลายคีโตโรแลคในการฉีดระหว่างการผ่าตัด แพทย์ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการตกเลือดเมื่อภาวะโลหิตจางเป็นสิ่งสำคัญ เช่น ในกรณีของการผ่าตัดต่อมลูกหมาก ต่อมทอนซิล หรือการผ่าตัดเสริมความงาม (ดูข้อห้ามใช้)
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดู ผลที่ไม่พึงประสงค์) ผู้ป่วยดูเหมือนจะมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว ที่จุดเริ่มต้นของการบำบัด
ควรหยุดยา Ketorolac เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนังครั้งแรก แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของภูมิไวเกิน Ketorolac ไม่ควรใช้ร่วมกับ probenecid เนื่องจากมีรายงานการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของ ketorolac ด้วยชุดค่าผสมนี้
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา methotrexate ควบคู่กัน เนื่องจากมีการใช้ยาบางตัวที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินเพื่อลดการกวาดล้างของ methotrexate และอาจเพิ่มความเป็นพิษของยาได้
การล่วงละเมิดและการเสพติด
คีโตโรแลคไม่เสพติด ไม่พบอาการถอนหลังจากหยุดยา Ketorolac อย่างกะทันหัน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโทราดอลได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ TORA-DOL และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ร่วมกัน ASA และ NSAIDs อื่น ๆ: ความเสี่ยงของการเกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงจาก NSAID อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ASA หรือ NSAIDs อื่น ๆ ในปัจจุบัน
Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs สามารถเพิ่มผลของสารกันเลือดแข็ง เช่น วาร์ฟาริน แม้ว่าการศึกษาไม่ได้บ่งชี้ถึงปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญระหว่างคีโตโรแลคกับวาร์ฟารินหรือเฮปาริน การใช้ยาคีโตโรแลคร่วมกับยาที่ขัดขวางภาวะเลือดคั่ง รวมทั้งปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด (วาร์ฟาริน) การป้องกันโรคเฮปารินขนาดต่ำ (2500- 5000 หน่วยทุก 12 ชั่วโมง) และเดกซ์ทรานส์อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการตกเลือด
ยาต้านเกล็ดเลือดและตัวยับยั้งการรับ serotonin คัดเลือก: มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีเลือดออกในทางเดินอาหารเมื่อสารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin คัดเลือก (SSRIs) ร่วมกับ NSAIDs (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน) Ketorolac ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด ลดความเข้มข้นของ thromboxane และยืดอายุ เวลาเลือดออก การทำงานของเกล็ดเลือดจะกลับคืนสู่สภาพปกติภายใน 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังจากหยุดคีโตโรแลค ซึ่งแตกต่างจากผลกระทบที่ยืดเยื้อของแอสไพริน
Pentoxifylline: เมื่อให้ ketorolac ร่วมกับ pentoxifylline มีแนวโน้มที่จะตกเลือดมากขึ้น
Probenecid: มีรายงานการกวาดล้างในพลาสมาและปริมาตรของการกระจายตัวของคีโตโรแลค ความเข้มข้นของคีโตโรแลคในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและครึ่งชีวิตของคีโตโรแลคที่เพิ่มขึ้นได้รับรายงานเมื่อให้คีโตโรแลคร่วมกับโพรเบเนซิด
เมโธเทรกเซต: มีรายงานยาบางตัวที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินเพื่อลดการกวาดล้างของเมโธเทรกเซต ดังนั้นจึงอาจเพิ่มความเป็นพิษของยาเมโธเทรกเซต
ลิเธียม: ยาบางตัวที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินได้รับรายงานเพื่อยับยั้งการล้างไตของลิเธียม ส่งผลให้ความเข้มข้นลิเธียมในพลาสมาเพิ่มขึ้น มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในพลาสมาในระหว่างการรักษาด้วยคีโตโรแลค
Ketorolac tromethamine ไม่ปรับเปลี่ยนการจับโปรตีนของดิจอกซิน การศึกษาในหลอดทดลองระบุว่าที่ความเข้มข้นในการรักษาของซาลิไซเลต (300 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร) การผูกมัดของคีโตโรแลคลดลงประมาณ 99.2- 97.5% ซึ่งสอดคล้องกับการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาของคีโตโรแลคที่ไม่ได้ผูกมัด ความเข้มข้นในการรักษาของ digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin และ tolbutamide ไม่ได้เปลี่ยนแปลงการจับโปรตีนของ ketorolac tromethamine
ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตความเสี่ยงของภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งโดยทั่วไปสามารถย้อนกลับได้อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ) เมื่อรวมสารยับยั้ง ACE และ / หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II กับ NSAIDs ดังนั้นการรวมกันควรเป็น ควรให้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุผู้ป่วยควรได้รับการไตเตรทและให้ความชุ่มชื้นเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษาร่วมกันและเป็นระยะ ๆ หลังจากนั้น
สารละลายคีโตโรแลคสำหรับการฉีดช่วยลดการตอบสนองของยาขับปัสสาวะต่อ furosemide ในผู้ที่ได้รับยาในกลุ่ม normovolaemic ที่มีสุขภาพดีได้ประมาณ 20% ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว
คีโตโรแลคได้รับการแสดงเพื่อลดความจำเป็นในการรักษาด้วยยาแก้ปวด opioid ร่วมกันเมื่อใช้เพื่อบรรเทาอาการปวดหลังผ่าตัด
การให้ยาเม็ดคีโตโรแลคในช่องปากหลังอาหารที่มีไขมันสูงส่งผลให้ความเข้มข้นของคีโตโรแลคลดลงและล่าช้าประมาณ 1 ชั่วโมง ยาลดกรดไม่ส่งผลต่อการดูดซึม
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ยาหยอดปาก สารละลายประกอบด้วย methyl parahydroxybenzoate และ propyl parahydroxybenzoate ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (ถึงแม้จะล่าช้า)
คำเตือน: TORA-DOL ไม่ถือเป็นยาแก้ปวดธรรมดาและต้องใช้ภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์:
ห้ามใช้ TORA-DOL ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ การคลอด การคลอด และระหว่างให้นมบุตร (ดูข้อห้ามใช้)
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้คีโตโรแลคยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
หากสตรีตั้งครรภ์ใช้คีโตโรแลคหรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรรักษาขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาให้ต่ำที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
ดังนั้น ketorolac จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ ควรให้ Ketorolac ตามความจำเป็นในช่วงสองไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
Ketorolac ผ่านรกได้ประมาณ 10%
ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ ต้องงดการตั้งครรภ์ทุกครั้งก่อนเริ่มการรักษาและต้องให้ความคุ้มครองการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา
แรงงานและการคลอดบุตร:
คีโตโรแลคถูกห้ามใช้ในระหว่างการคลอดและการคลอด เนื่องจากการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน มันสามารถส่งผลเสียต่อการไหลเวียนของทารกในครรภ์ที่มีผลกระทบร้ายแรงต่อการหายใจของทารกในครรภ์และยับยั้งการหดตัวของมดลูกด้วยความล่าช้าในการคลอดซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในมดลูก
เวลาให้อาหาร:
คีโตโรแลคและเมแทบอไลต์ของมันได้รับการระบุในทารกในครรภ์และนมสัตว์
ยาถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้นจึงห้ามใช้ในระหว่างให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์:
การใช้ TORA-DOL เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์ cyclooxygenase / prostaglandin อาจลดภาวะเจริญพันธุ์และไม่แนะนำในสตรีที่พยายามตั้งครรภ์ ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะมีบุตรยาก ควรหยุดใช้ ketorolac ที่พิจารณา.
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
TORA-DOL แม้ว่าจะไม่มีผลยาเสพติดหรือผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง แต่ก็สามารถทำให้เกิดอาการง่วงนอนได้
ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ นอนไม่หลับหรือซึมเศร้าด้วยการใช้ ketorolac หากผู้ป่วยพบอาการเหล่านี้หรือผลข้างเคียงที่คล้ายคลึงกันอื่น ๆ พวกเขาควรใช้ความระมัดระวังในการทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจ
ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในการขับรถและการใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Toradol: Dosage
คำเตือน: ระยะเวลาการรักษาไม่ควรเกิน 5 วัน
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่ให้ควรเป็นขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเมื่อเทียบกับความรุนแรงของความเจ็บปวดและการตอบสนองของผู้ป่วย
ปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่คือ 10 มก. (เทียบเท่ากับยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ดหรือสารละลาย 10 หยด) ตามต้องการ ทุก 4-6 ชั่วโมง สูงสุด 40 มก. / วัน
ในวันที่เปลี่ยนจากการให้ยาทางหลอดเลือดเป็นการรักษาทางปาก ไม่ควรเกินขนาดยารวม 90 มก. ต่อวัน โดยจำไว้ว่าปริมาณสูงสุดในช่องปากไม่ควรเกิน 40 มก. ควรลดขนาดยาลงอย่างเพียงพอในผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.
ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)
ในผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
เด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้น การใช้ยานี้จึงมีข้อห้ามในอายุต่ำกว่า 16 ปี (ดูข้อห้ามใช้)
สูตรยาหยอดปากเหมาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนลำบาก
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Toradol มากเกินไป
อาการและอาการแสดง
การใช้ยาคีโตโรแลคเกินขนาดครั้งเดียวสัมพันธ์กับอาการปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน หายใจเร็วเกินไป แผลในกระเพาะอาหาร และ/หรือ โรคกระเพาะกัดเซาะและการทำงานของไตบกพร่อง ซึ่งแก้ไขได้หลังจากหยุดการรักษา เลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น ภาวะความดันโลหิตสูง ภาวะไตวายเฉียบพลัน ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และโคม่าอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักหลังจากการกลืนกิน NSAIDs
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา Anaphylactoid ด้วยการใช้ NSAIDs ในการรักษา ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด
การรักษา
หลังจากให้ยา NSAID เกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคองด้วยการเพิ่มมาตรการด้านความปลอดภัยตามปกติ (การชักนำให้อาเจียน ล้างกระเพาะ การบริหารถ่านกัมมันต์) ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การฟอกไตไม่ได้กำจัดคีโตโรแลคออกจากกระแสเลือดอย่างมีนัยสำคัญ
หากคุณได้รับ TORA-DOL มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Toradol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
โพสต์การตลาด
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับคีโตโรแลค ความถี่ของเหตุการณ์ที่รายงานไม่เป็นที่รู้จัก เพราะพวกเขารายงานโดยสมัครใจจากจำนวนคนที่ไม่สามารถวัดปริมาณได้
การติดเชื้อและการติดเชื้อ: เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: thrombocytopenia, purpura, epistaxis
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ภูมิแพ้ ปฏิกิริยา anaphylactoid เช่น anaphylaxis อาจถึงแก่ชีวิต ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น หลอดลมหดเกร็ง การขยายตัวของหลอดเลือด แดง ผื่น ความดันเลือดต่ำ กล่องเสียงบวมน้ำ
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: อาการเบื่ออาหาร, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ความผิดปกติทางจิตเวช: ความคิดผิดปกติ, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, ความวิตกกังวล, หงุดหงิด, หงุดหงิด, ปฏิกิริยาทางจิต, ความฝันผิดปกติ, ภาพหลอน, ความรู้สึกสบาย, สมาธิสั้น, ความเกียจคร้าน, ความสับสน
ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ชัก, อาชา, hyperkinesia, รสชาติที่เปลี่ยนแปลง
ความผิดปกติของตา: การมองเห็นผิดปกติ, การมองเห็นผิดปกติ
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: หูอื้อ สูญเสียการได้ยิน เวียนศีรษะ
ความผิดปกติของหัวใจ: ใจสั่น, หัวใจเต้นช้า, หัวใจล้มเหลว มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, การขยายตัวของหลอดเลือด, ความดันเลือดต่ำ, hematomas, สีแดง, สีซีด, เลือดออกจากบาดแผลหลังผ่าตัด การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ coxibs และ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูข้อควรระวัง สำหรับการใช้งาน) แม้ว่าคีโตโรแลคไม่ได้แสดงให้เห็นว่าเพิ่มการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย แต่มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแยกความเสี่ยงที่คล้ายกันกับคีโตโรแลค
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ, ทรวงอกและทางเดินน้ำดี: อาการบวมน้ำที่ปอด, หายใจลำบาก, โรคหอบหืด
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจมีแผลในกระเพาะอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร การเจาะทะลุ หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน ) มีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อยหลังการให้ยา TORA-DOL , ช่องท้อง ปวด / ไม่สบาย, รู้สึกอิ่ม, ฝ้า, เลือดออกทางทวารหนัก, เลือดออก, เปื่อย, เปื่อย, หลอดอาหาร, เรอ, แผลในทางเดินอาหาร, ตับอ่อนอักเสบ, ปากแห้ง, อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: ตับอักเสบ, โรคดีซ่าน cholestatic, ตับวาย
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: แองจิโออีดีมา, ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, เหงื่อออก, ผื่นมาคูโล-ปาปูลา, ลมพิษ, อาการคัน, จ้ำ, ปฏิกิริยา bullous รวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสันและการตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (หายากมาก)
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดกล้ามเนื้อ
ความผิดปกติของไตและปัสสาวะ: polyuria, ความถี่ปัสสาวะเพิ่มขึ้น, oliguria, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, กลุ่มอาการ uremic-haemolytic, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, การเก็บปัสสาวะ, โรคไต, อาการปวดข้าง (มีหรือไม่มีเลือดออก + - azotaemia) เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน สัญญาณของภาวะไตวาย เช่น การเพิ่มขึ้นของครีเอตินีนและโพแทสเซียม อาจเกิดขึ้นหลังจากได้รับคีโตโรแลคขนาดยา
ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: ภาวะมีบุตรยากของสตรี
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ไข้, ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด, บวมน้ำ, อาการเจ็บหน้าอก, กระหายน้ำมากเกินไป
การตรวจสอบ: เพิ่มเวลาเลือดออก, ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น, creatinine เพิ่มขึ้น, การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาหยอดปาก: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันยาจากแสง
แท็บเล็ต: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
TORA-DOL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
TORA-DOL 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: คีโตโรแลคโตรเมตามีน 10 มก.
TORA-DOL 10 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด
แต่ละขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: คีโตโรแลคโตรเมตามีน 10 มก.
TORA-DOL 30 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด
แต่ละขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: คีโตโรแลคโตรเมตามีน 30 มก.
TORA-DOL 20 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลาย 100 มล. สำหรับหยดในช่องปากประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ketorolac trometamine 2 g.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
TORA-DOL มีจำหน่ายในรูปแบบยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สารละลายสำหรับหยดทางปาก สารละลายสำหรับฉีดเพื่อการใช้งานทันที หรือไอ.วี.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
TORA-DOL ยาเม็ดเคลือบฟิล์มและยาหยอดปาก
TORA-DOL มีไว้สำหรับการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดระดับปานกลางในระยะสั้น (สูงสุด 5 วัน) เท่านั้น
สารละลาย TORA-DOL สำหรับการฉีด
TORA-DOL ที่ฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือทางหลอดเลือดดำมีไว้สำหรับการรักษา ในระยะสั้น (สูงสุดสองวัน) ของอาการปวดหลังผ่าตัดเฉียบพลันปานกลางถึงรุนแรง
ในกรณีของการผ่าตัดใหญ่หรือมีอาการปวดรุนแรงมาก TORA-DOL ทางหลอดเลือดดำสามารถใช้เป็นยาแก้ปวดฝิ่นได้
TORA-DOL 30 มก. สำหรับการฉีดยังระบุในการรักษาอาการปวดเนื่องจากอาการจุกเสียดของไต
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
TORA-DOL ยาเม็ดเคลือบฟิล์มและยาหยอดปาก
คำเตือน: ระยะเวลาการรักษาไม่ควรเกิน 5 วัน
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่ให้ควรเป็นขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเมื่อเทียบกับความรุนแรงของความเจ็บปวดและการตอบสนองของผู้ป่วย
ปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่คือ 10 มก. (เทียบเท่ากับยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ดหรือสารละลาย 10 หยด) ตามต้องการ ทุก 4-6 ชั่วโมง สูงสุด 40 มก. / วัน
ในวันที่เปลี่ยนจากการให้ยาทางหลอดเลือดเป็นการรักษาทางปาก ไม่ควรเกินขนาดยารวม 90 มก. ต่อวัน โดยจำไว้ว่าปริมาณสูงสุดในช่องปากไม่ควรเกิน 40 มก.
ควรลดขนาดยาลงอย่างเพียงพอในผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.
ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)
ในผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
สูตรยาหยอดปากเหมาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนลำบาก
เด็ก
ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก ดังนั้น การใช้ยานี้จึงเป็นข้อห้ามในอายุต่ำกว่า 16 ปี (ดูหัวข้อ 4.3-ข้อห้ามใช้)
สารละลาย TORA-DOL สำหรับการฉีด
คำเตือน: สารละลายสำหรับฉีดมีเอทานอล ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในการฉีดเข้าช่องไขสันหลังหรือในช่องไขสันหลัง
ทางหลอดเลือดดำระยะเวลาของการรักษาไม่ควรเกิน 2 วันในกรณีที่ให้ยาลูกกลอนและ 1 วันในกรณีที่ให้ยาอย่างต่อเนื่อง
ปริมาณที่ให้ควรเป็นขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเมื่อเทียบกับความรุนแรงของความเจ็บปวดและการตอบสนองของผู้ป่วย
การบริหารกล้ามเนื้อ
ผู้ใหญ่
ผู้ใหญ่ควรเริ่มต้นด้วยขนาด 10 มก. ตามด้วยขนาด 10-30 มก. ให้ทำซ้ำทุก 4-6 ชั่วโมง ตามความจำเป็น สูงสุด 90 มก. / วัน โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
ระยะเวลาในการรักษาไม่ควรเกิน 2 วัน
ในวันที่เปลี่ยนจากการให้ยาทางหลอดเลือดเป็นการรักษาทางปาก ไม่ควรเกินขนาดยารวม 90 มก. ต่อวัน โดยจำไว้ว่าปริมาณสูงสุดในช่องปากไม่ควรเกิน 40 มก.
ควรลดขนาดยาลงอย่างเพียงพอในผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.
ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)
ในผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ในผู้ป่วยสูงอายุ ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 60 มก. / วัน
เด็ก
ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก ดังนั้น การใช้ยานี้จึงถูกห้ามใช้ในอายุต่ำกว่า 16 ปี
การให้ทางหลอดเลือดดำ
การใช้การเตรียมการอย่างเข้มข้นนั้นสงวนไว้สำหรับโรงพยาบาลและบ้านพักคนชรา
ผู้ใหญ่
ในสถานการณ์ที่มีอาการปวดเฉียบพลันรุนแรง (เช่น ในการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัด) แนะนำให้ใช้ยาเริ่มต้นที่ 10 มก. ตามด้วยขนาด 10-30 มก. ซึ่งสามารถทำซ้ำได้ หากจำเป็น หลังจาก 4-6 ชั่วโมง โดยใช้ ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด หากจำเป็น การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้เป็นระยะเวลานาน อย่างไรก็ตาม ไม่ควรเกินขนาดยารายวันที่ 90 มก.
ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)
ในผู้ป่วยสูงอายุ แต่ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 60 มก. / วัน
เด็ก
ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก ดังนั้น การใช้ยานี้จึงถูกห้ามใช้ในอายุต่ำกว่า 16 ปี
อาการจุกเสียดไต
posology ที่แนะนำคือขวดขนาด 30 มก. สำหรับการบริหารกล้ามเนื้อหรือทางหลอดเลือดดำ
04.3 ข้อห้าม
คำเตือน: ยานี้ไม่ได้ระบุไว้ในอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดปฏิกิริยาไวเกิน TORA-DOL จึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ/หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ทำให้เกิดอาการแพ้ เนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรง
- อาการที่สมบูรณ์หรือบางส่วนของ polyposis จมูก, angioedema, หลอดลมหดเกร็ง
- โรคหอบหืด
- แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร มีแผลหรือการเจาะทะลุ
- ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
- ก่อนหน้า, ปัจจุบันหรือสงสัยว่ามีเลือดออกในหลอดเลือดสมอง.
- Hypovolemia หรือภาวะขาดน้ำ
- ภาวะไตไม่เพียงพอหรือปานกลาง (serum creatinine> 1.8 mg / dl)
- โรคตับแข็งของตับหรือตับอักเสบรุนแรง
- diathesis เลือดออก
- ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด
- ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออกหรือภาวะเลือดคั่งไม่สมบูรณ์
- ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด
- การรักษาร่วมกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และเกลือของลิเธียม โพรเบเนซิด หรือเพนทอกซิฟิลลีน (ดูหัวข้อ 4.5)
- ผู้ป่วยในการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น
- TORA-DOL ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออก ดังนั้นจึงห้ามใช้ในการป้องกันยาแก้ปวดเมื่อยในการผ่าตัดและระหว่างการผ่าตัด เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี
- ห้ามใช้ TORA-DOL ในระหว่างตั้งครรภ์ ใกล้ และระหว่างคลอดบุตร และระหว่างให้นมบุตร
คำเตือน: สารละลายสำหรับการฉีดประกอบด้วยเอทานอล ดังนั้นจึงห้ามใช้ทางแก้ปวดหรือทางช่องไขสันหลัง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน: TORA-DOL ไม่ถือเป็นยาแก้ปวดธรรมดาและต้องใช้ภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์
ไม่ควรใช้ในการรักษาอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ TORA-DOL ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมทั้งสารยับยั้ง cyclooxygenase-2
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย TORA-DOL ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยไม่เคยมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อคีโตโรแลค กรดอะซิติลซาลิไซลิก และ/หรือยาแก้อักเสบอื่นๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์มาก่อน
ไม่แนะนำให้ใช้ TORA-DOL เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและไซโคลออกซีเจเนสในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
ควรยุติการบริหาร TORA-DOL ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
ผู้สูงอายุ: ควรระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ เนื่องจากอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างอาจสูงกว่าในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAID เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะทะลุ ซึ่งสามารถทำได้ เป็นอันตรายถึงชีวิต (ดูหัวข้อ 4.2)
ในผู้ป่วยสูงอายุ อาจมีการเพิ่มครึ่งชีวิตในการกำจัดของยาและการกวาดล้างที่ลดลงพร้อมกัน ดังนั้น นอกเหนือจากการลดขนาดยาโดยรวมแล้ว ช่วงเวลาระหว่างขนาดยาที่นานขึ้นอาจเหมาะสม
ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร TORA-DOL อาจทำให้เกิดการระคายเคืองในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร และเลือดออกในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติโรคทางเดินอาหาร ผู้ป่วยที่มีโรคเกี่ยวกับการอักเสบของระบบทางเดินอาหารในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ควรได้รับการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น อุบัติการณ์ของผลกระทบเหล่านี้เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา
อย่าใช้ TORA-DOL และยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ในเวลาเดียวกัน
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
หลักฐานทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าคีโตโรแลคอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงกว่าต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรงเมื่อเปรียบเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้นอกข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุญาตและ / หรือเป็นระยะเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.1, 4.2 และ 4.3)
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ TORA-DOL ควรหยุดการรักษา
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ผลต่อระบบทางเดินหายใจ สำหรับการมีปฏิสัมพันธ์กับการเผาผลาญของกรด arachidonic ยาสามารถทำให้เกิดในผู้ที่เป็นโรคหืดและผู้ที่มีใจโอนเอียง วิกฤตการณ์ของหลอดลมหดเกร็งและอาจเป็นปรากฏการณ์อื่น ๆ ที่ทำให้เกิดอาการแพ้หรือช็อก
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือดและหลอดเลือด เนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการใช้ NSAIDs จึงจำเป็นต้องตรวจสอบและเตือนผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยถึงปานกลางอย่างเหมาะสม
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้ง cyclooxygenase-2 แบบคัดเลือกและ NSAID บางชนิด (โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง)
แม้ว่าคีโตโรแลคไม่ได้แสดงให้เห็นว่าเพิ่มการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย แต่มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแยกความเสี่ยงนี้ด้วยคีโตโรแลค
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือดเรื้อรัง, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย TORA-DOL หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรทำการประเมินที่คล้ายคลึงกันก่อนเริ่มการรักษาผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
ผลกระทบของไต TORA-DOL เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ซึ่งอาจทำให้เกิดพิษต่อไตรวมถึง glomerulonephritis, ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary, nephrotic syndrome และภาวะไตวายเฉียบพลัน
ดังนั้น TORA-DOL จึงต้องมีข้อควรระวังพิเศษหรือจำเป็นต้องยกเว้นจากการใช้เมื่อผู้ป่วยมีภาวะดังต่อไปนี้: ภาวะไตขาดน้ำในไต, โรคไต, โรคตับแข็งในตับ หรือโรคตับอักเสบชนิดรุนแรง
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง เนื่องจาก TORA-DOL และสารเมตาโบไลต์ของมันส่วนใหญ่ถูกขับออกทางไต ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องในระหว่างการรักษาด้วย TORA-DOL โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ TORA-DOL ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine ในซีรัมมากกว่า 1.8 มก. / ดล. ถือเป็นข้อห้าม
ยานี้ห้ามใช้ในการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น
การกักเก็บน้ำและอาการบวมน้ำ เนื่องจากผลการกักเก็บน้ำที่อาจเกิดขึ้น TORA-DOL ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันโลหิตสูง และสภาวะที่คล้ายคลึงกัน
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ไม่ค่อยพบการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในการทดสอบการทำงานของตับระหว่างการรักษาด้วย TORA-DOL อย่างไรก็ตาม ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ติดตามการทำงานของตับในผู้ป่วยที่เคยมีความบกพร่องก่อนหน้านี้ และหยุดการรักษาด้วย TORA-DOL หากมีหลักฐานว่าตับบกพร่องอย่างรุนแรง
ผลกระทบทางโลหิตวิทยา TORA-DOL ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและอาจยืดเวลาเลือดออก
ไม่ควรให้ TORA-DOL แก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด หรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ขัดขวางการแข็งตัวของเลือด ซึ่งรวมถึงเฮปารินขนาดต่ำ (2500-5000 IU) ที่ให้ไว้เพื่อการป้องกันโรค (ดูหัวข้อ 4.3)
จากประสบการณ์หลังการขายพบว่ามีเลือดออกหลังผ่าตัดและอาการแสดงอื่นๆ ของเลือดออกที่บาดแผล ซึ่งสัมพันธ์กับการใช้สารละลาย TORA-DOL ในระหว่างการผ่าตัด แพทย์ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการตกเลือดเมื่อภาวะโลหิตจางเป็นสิ่งสำคัญ เช่น ในกรณีของการผ่าตัดต่อมลูกหมาก ต่อมทอนซิล หรือการผ่าตัดเสริมความงาม (ดูหัวข้อ 4.3)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรงซึ่งบางส่วนอาจถึงตายได้รวมถึงโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสันและภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษได้รับการรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยในระยะแรกของการรักษา ดูเหมือนจะมีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา
ควรหยุดใช้ TORA-DOL เมื่อมีอาการผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้
การฉีดจะต้องดำเนินการตามมาตรฐานที่เข้มงวดของการฆ่าเชื้อ ภาวะปลอดเชื้อ และภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มมีแลคโตสจึงไม่เหมาะสำหรับบุคคลที่มีภาวะขาดแลคเตส กาแลคโตซีเมีย หรือกลุ่มอาการ malabsorption ของกลูโคส/กาแลคโตส
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ TORA-DOL และยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ร่วมกัน
คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านเกล็ดเลือดและ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจขยายผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)
TORA-DOL ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด ลดความเข้มข้นของ thromboxane และยืดเวลาเลือดออก การทำงานของเกล็ดเลือดจะกลับคืนสู่สภาพปกติภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังหยุดการรักษา ซึ่งแตกต่างจากแอสไพรินซึ่งเอฟเฟกต์จะยืดเยื้อ
ในหลอดทดลอง TORA-DOL ทำให้การผูกมัดของวาร์ฟารินกับโปรตีนในพลาสมาลดลงเล็กน้อย
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน ควรใช้ TORA-DOL ร่วมกับ methotrexate หรือลิเธียมด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากการกวาดล้างของยาหลังอาจเกิดขึ้นลดลง ส่งผลให้พิษเพิ่มขึ้นตามมา
TORA-DOL สามารถโต้ตอบกับ furosemide ซึ่งช่วยลดการทำงานของยาขับปัสสาวะ
ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ได้แก่ ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ TORA-DOL ควบคู่ไปกับยากลุ่ม ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน
การใช้เพนทอกซิฟิลลีนพร้อมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
การใช้ probenecid และ TORA-DOL ร่วมกันทำให้การกวาดล้างของยาหลังลดลงและทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาสูงขึ้นและยาวนานขึ้น
สำหรับความไม่ลงรอยกัน ดูหัวข้อ 6.2
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ TORA-DOL ในการตั้งครรภ์ ใกล้หรือระหว่างคลอด และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.4)
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้
ทารกในครรภ์ไปที่:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน
การใช้ยาในระยะใกล้คลอดอาจทำให้การคลอดบุตรล่าช้า นอกจากนี้ ยาอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาของการไหลเวียนโลหิตในครรภ์ในครรภ์ได้ ซึ่งส่งผลร้ายแรงต่อการหายใจ
ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ ต้องงดการตั้งครรภ์ทุกครั้งก่อนเริ่มการรักษาและต้องให้ความคุ้มครองการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา
ยาถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้นจึงห้ามใช้ในระหว่างให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์:
ไม่แนะนำให้ใช้ TORA-DOL เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและไซโคลออกซีเจเนสในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
ควรยุติการบริหาร TORA-DOL ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
TORA-DOL แม้ว่าจะไม่มีผลยาเสพติดหรือผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง แต่ก็สามารถทำให้เกิดอาการง่วงนอนได้
ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในการขับรถและการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด: เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: thrombocytopenia, จ้ำ, epistaxis.
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ภูมิแพ้; ปฏิกิริยา anaphylactoid เช่น anaphylaxis อาจส่งผลร้ายแรง ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (หลอดลมหดเกร็ง vasodilation ผื่น ความดันเลือดต่ำ กล่องเสียงบวมน้ำ)
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: อาการเบื่ออาหาร, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ.
ความผิดปกติทางจิตเวช: ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, วิตกกังวล, หงุดหงิด, ปฏิกิริยาทางจิต, กิจกรรมในฝันที่ผิดปกติ, ภาพหลอน, ความรู้สึกสบาย, สมาธิยาก, ความง่วง, ความสับสน
ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ชัก, อาชา, ภาวะไขมันในเลือดสูง, รสที่เปลี่ยนไป
ความผิดปกติของดวงตา: รบกวนการมองเห็น
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: หูอื้อ, สูญเสียการได้ยิน, เวียนศีรษะ.
โรคหัวใจ: ใจสั่น หัวใจเต้นช้า หัวใจล้มเหลว
มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
โรคหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, การขยายตัวของหลอดเลือด, ความดันเลือดต่ำ, ห้อ, หน้าแดง, สีซีด, เลือดออกจากบาดแผลหลังผ่าตัด
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: ปอดบวมน้ำ หายใจลำบาก โรคหอบหืด
ระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)
ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องอืด, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง / ไม่สบาย, ความแน่น, ฝ้า, เลือดออกทางทวารหนัก, เลือดออกทางทวารหนัก, เลือดออก, เปื่อย, หลอดอาหารอักเสบ, เรอ, แผลในทางเดินอาหาร, ตับอ่อนอักเสบ, ได้รับรายงานหลังการให้ยา TORA-DOL. ปากแห้ง อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4)
โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: โรคตับอักเสบ, โรคดีซ่าน cholestatic, ตับวาย.
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: angioedema, exfoliative dermatitis, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, ผื่นมาคูโลปาปูลา, ลมพิษ, อาการคัน, จ้ำ, ปฏิกิริยา bullous รวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสันและ toxic epidermal necrolysis (หายากมาก)
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดกล้ามเนื้อ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: polyuria, pollakiuria, oliguria, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, กลุ่มอาการ uremic-haemolytic, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, การเก็บปัสสาวะ, โรคไต, ปวดด้านข้าง
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม: ภาวะมีบุตรยากหญิง.
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, มีไข้, ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด, บวมน้ำ, เจ็บหน้าอก, กระหายน้ำมากเกินไป
การตรวจวินิจฉัย: เพิ่มเวลาเลือดออก, ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น, creatinine เพิ่มขึ้น, การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ปริมาณ 360 มก. / วัน ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเป็นเวลา 5 วัน พบ: โรคกระเพาะกัดกร่อน, แผลในกระเพาะอาหารและปวดท้องซึ่งหายไปพร้อมกับการระงับการรักษา เลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น ภาวะความดันโลหิตสูง ภาวะไตวายเฉียบพลัน ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และโคม่าอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักหลังจากการกลืนกิน NSAIDs
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา Anaphylactoid ด้วยการใช้ NSAIDs ในการรักษา ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ ควรใช้การบำบัดแบบประคับประคองและควรเพิ่มมาตรการด้านความปลอดภัยตามปกติ (การชักนำให้อาเจียน ล้างกระเพาะ การบริหารถ่านกัมมันต์)
การฟอกไตไม่ได้กำจัดคีโตโรแลคออกจากกระแสเลือดอย่างมีนัยสำคัญ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ / ยาแก้ไขข้อ,
รหัส ATC: M01AB15
สารออกฤทธิ์ของ TORA-DOL คือ Ketorolac trometamine ซึ่งเป็นยาในกลุ่มยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) กิจกรรมส่วนใหญ่ดำเนินการโดยยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins โดยเฉพาะ PGE2 และ PGF2 alpha
ในการศึกษาเภสัชวิทยาพรีคลินิกพบว่ามีฤทธิ์ระงับปวดที่มีฤทธิ์ระงับปวดมากกว่าแอสไพรินในหนูทดลอง 350 เท่าในการทดสอบการยับยั้งความเจ็บปวดที่เกิดจากฟีนิลควิโนนและมีฤทธิ์ในการยับยั้งการตอบสนองต่อความเจ็บปวดจากการงอมากกว่า 800 เท่า tarsus-tibialis ของอุ้งเท้าหนูที่เป็นโรคข้ออักเสบ
TORA-DOL ยังแสดงฤทธิ์ต้านการอักเสบ (เหนือกว่าฟีนิลบูตาโซน) และฤทธิ์ลดไข้ (เหนือกว่าแอสไพริน)
TORA-DOL มีฤทธิ์มากกว่าแอสไพริน 37 เท่าในการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดของมนุษย์ที่เกิดจากคอลลาเจน
TORA-DOL ไม่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง ผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจมีน้อย
จากการศึกษาทางคลินิกพบว่ายาแก้ปวดของ TORA-DOL ในขนาด 10 มก. เท่ากับหรือมากกว่าแอสไพริน 650 มก., พาราเซตามอล 600 และ 1,000 มก., การรวมกันของพาราเซตามอล 600 มก. และ 1,000 มก. + โคเดอีน 60 มก.; 400 กลาเฟนีน มก. ไอบูโพรเฟน 400 มก. ไดโคลฟีแนก 50 มก.
TORA-DOL บริหาร i.m. ที่ขนาดยา 30 มก. พบในการศึกษาทางคลินิกจำนวนมากที่เทียบได้กับมอร์ฟีน 12 มก. และเมเพอริดีน 100 มก. และเหนือกว่ามอร์ฟีน 6 มก. และเมเพอริดีน 50 มก.
TORA-DOL ฉัน 30 มก. แสดงระยะเวลาออกฤทธิ์นานกว่ามอร์ฟีนและเมเพอริดีน
ผลยาแก้ปวดเกิดขึ้นภายใน 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา 30 นาทีหลังจากการให้ยาในช่วงเช้า และผลยาแก้ปวดสูงสุดจะปรากฏขึ้นภายใน 2-3 ชั่วโมงและ 1-2 ชั่วโมงตามลำดับ
สำหรับทั้งสองสูตร ระยะเวลาเฉลี่ยของผลยาแก้ปวดคือ 4-6 ชั่วโมง
TORA-DOL ปราศจากผลคล้ายมอร์ฟีน ไม่ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และเมื่อเทียบกับมอร์ฟีน อุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง (อาการง่วงนอน) จะลดลงอย่างมาก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
TORA-DOL ดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ด้วยความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด 0.87 mcg / ml ภายใน 35 นาทีของการบริหารยาเม็ด 10 มก. และสูงสุด 1.11 mcg / ml ภายใน 26 นาทีของการบริหาร 10 มก. ในสารละลาย
พบว่ายาเม็ดและสารละลาย 2% มีชีวสมมูลในแง่ของ AUC และครึ่งชีวิต
ในทำนองเดียวกัน หลังจากฉีดเข้ากล้าม 30 มก. TORA-DOL จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ด้วยความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเฉลี่ย 2.2 mcg / ml
หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 30 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดคือ 5 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร
เภสัชจลนศาสตร์ของ TORA-DOL ในมนุษย์ ทั้งหลังการให้ยาครั้งเดียวและซ้ำๆ จะเป็นเส้นตรง สภาวะคงตัวในพลาสมาทำได้หลังจากหนึ่งวันสำหรับการบริหารทุก 6 ชั่วโมง
ครึ่งชีวิตคือ 5.4 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก และ 5.3 ชั่วโมงหลังการให้ยา i.m. และ 5.1 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางหลอดเลือด
ในผู้สูงอายุ ค่าเหล่านี้สูงขึ้นเล็กน้อย เช่น 6.2 และ 7
การกินยาลดกรดไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของ TORA-DOL
การกระจาย
การจับโปรตีนในพลาสมาของคีโตโรแลคคือ 99%
ความเข้มข้นในการรักษาของ digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin และ tolbutamide ไม่มีผลต่อการจับโปรตีนของ TORA-DOL
ปริมาณการกระจายคือ 0.11 L / kg
เมแทบอลิซึม
คีโตโรแลคถูกเผาผลาญในตับ เมแทบอไลต์หลักคืออนุพันธ์พาราไฮดรอกซีเลต (12%) และอนุพันธ์กลูโคโรเนต (75%) ซึ่งไม่ได้ใช้งานทั้งหมด
การกำจัด
เส้นทางหลักในการกำจัด TORA-DOL และเมแทบอไลต์ของมันคือทางปัสสาวะและส่วนที่เหลือจะถูกกำจัดในอุจจาระ การล้างไตของคีโตโรแลคคือ 0.35-0.55 มล. / นาที / กก.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
LD 50 รับประทานในหนูทดลอง 529 มก. / กก. (M และ F); ในหนูตั้งแต่ 100 ถึง 400 มก. / กก. (M และ F) และในลิงที่สูงกว่า 200 มก. / กก. (M และ F); ผ่านไอพี ในหนูทดลอง 473 มก. / กก. (M และ F) ในหนูตั้งแต่ 100 ถึง 400 มก. / กก. (M และ F)
ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ
การให้ยาทางปากในขนาดสูงทุกวันในหนูทดลอง (30 มก. / กก. เป็นเวลา 6 เดือน) และลิง (9 มก. / กก. เป็นเวลา 12 เดือน) พบว่ามีโรคกระเพาะและลำไส้ (ในหนู) และความเป็นพิษต่อไตเล็กน้อย I.m. การบริหารงาน ในกระต่าย (15 มก. / กก. เป็นเวลา 1 เดือน) และลิง (13.5 มก. / กก. เป็นเวลา 3 เดือน) มีอาการอักเสบเล็กน้อยบริเวณที่ฉีด
การบริหารทางหลอดเลือดดำ ในกระต่ายและลิง (2.5 มก. / กก. เป็นเวลา 2 สัปดาห์) พวกมันสามารถทนได้ดี
ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
การกลายพันธุ์ การก่อมะเร็ง ความทนทาน
พบว่าสารประกอบนี้ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ ไม่ก่อให้เกิดมะเร็ง ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ในหนูตะเภา และไม่มีกิจกรรมการสร้างภูมิคุ้มกัน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
TORA-DOL 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ มาโครกอล 8000
TORA-DOL 10 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด
แอลกอฮอล์ โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด
TORA-DOL 30 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด
แอลกอฮอล์ โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด
TORA-DOL 20 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
กรดซิตริก, โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟต, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมไฮดรอกไซด์ที่ pH 6.5 ± 0.5, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
TORA-DOL เข้ากันได้กับ aminophylline, xylocaine, morphine, meperidine, dopamine, insulin และ heparin ผสมกันในสารละลายที่มีอยู่ในถุงหยดทางหลอดเลือดดำ แต่ไม่สามารถผสมกับ morphine, meperidine, promethazine หรือ hydroxyzine ในกระบอกฉีดยาได้
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
เม็ดเคลือบฟิล์ม 3 ปี
น้ำยาฉีด 30 มก. / มล. : 3 ปี
น้ำยาฉีด 10 มก. / มล. : 2 ปี
หยดในช่องปาก: 2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยาหยอดปาก: เก็บให้ห่างจากแสง
แท็บเล็ต: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
หลอดแก้ว type I สีเหลือง
TORA-DOL 10 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด - 6 ขวด 1 มล
TORA-DOL 30 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด - 3 หลอดพีวีซี 1 มล. และตุ่มอลูมิเนียม
TORA-DOL 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - เม็ดขวดแก้วอำพันประเภท III 10 เม็ด
TORA-DOL 20 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย - ขวด 10 มล
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
RECORDATI อุตสาหกรรมเคมีและเภสัชกรรม S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. - 10 A.I.C. NS. 027253032
สารละลาย 10 มก. / มล. สำหรับฉีด - 6 หลอด 1 มล. A.I.C. NS. 027253018
สารละลาย 30 มก. / มล. สำหรับฉีด - 3 หลอด 1 มล. A.I.C. NS. 027253020
น้ำยาหยอดปาก 20 มก. / มล. - ขวด 10 มล. A.I.C. NS. 027253069
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2555