สารออกฤทธิ์: มีโซไกลแคน
PRISMA 24 มก. แคปซูลแข็ง
PRISMA 50 มก. แคปซูลแข็ง
เม็ดมีดแพ็คเกจ Prisma มีให้สำหรับแพ็ค: - PRISMA แคปซูลแข็ง 24 มก., PRISMA 50 มก. แคปซูลแข็ง
- PRISMA 30 mg / ml สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
เหตุใดจึงใช้ Prisma? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
ต้านการแข็งตัวของเลือด
ข้อบ่งชี้การรักษา
แผลในหลอดเลือดดำเรื้อรัง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Prisma
ความรู้สึกไวต่อมีโซไกลแคนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ความรู้สึกไวต่อเฮปารินและเฮปารินอยด์
โรคโลหิตจางและโรคโลหิตจาง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Prisma
ในกรณีที่มีผื่นที่ผิวหนังหรืออาการอื่นๆ ของภูมิไวเกิน จะต้องยุติการรักษาและให้การบำบัดที่เหมาะสม
ในทุกกรณีที่มีการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดพร้อมๆ กัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดเป็นระยะ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Prisma
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
การบริหารร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดอาจทำให้เกิดการเพิ่มประสิทธิภาพของการกระทำอันเนื่องมาจากปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ที่เป็นไปได้
เนื่องจากขาดการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับผลการแข็งตัวของเลือดด้วยความระมัดระวัง ตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดเป็นระยะ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยในการใช้มีโซไกลแคนในระหว่างตั้งครรภ์ของมนุษย์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น การศึกษาในสัตว์ทดลองที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษาไม่ได้บ่งชี้ถึงผลที่เป็นอันตรายต่อการพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ หรือในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากการศึกษาการเจริญพันธุ์และพัฒนาการในสัตว์ไม่ได้เกิดขึ้นเสมอไป การคาดการณ์การตอบสนองในมนุษย์ ไม่แนะนำให้ใช้ PRISMA ในการตั้งครรภ์เนื่องจากเหตุผลในการป้องกันไว้ก่อน
เวลาให้อาหาร
ทางเดินของมีโซไกลแคนในน้ำนมแม่ยังไม่ได้รับการกำหนด ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ PRISMA ระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ภาวะเจริญพันธุ์
ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์ของมนุษย์ ผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร . ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างในแคปซูล PRISMA มีแลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Prisma: Dosage
ผู้ใหญ่
24 มก. แคปซูล: 1 แคปซูลวันละ 2 ครั้ง (เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น)
50 มก. แคปซูล: 1-2 แคปซูลต่อวัน (ตามใบสั่งแพทย์)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Prisma ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Prisma มากเกินไป
ไม่มีรายงานกรณีของการใช้ยาเกินขนาดของ PRISMA ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรใช้มาตรการสนับสนุน เช่น การกำจัดสารที่ไม่ถูกดูดซึมออกจากทางเดินอาหาร การตรวจทางคลินิกของผู้ป่วย และให้การดูแลแบบประคับประคองหากจำเป็น
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา PRISMA เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ PRISMA ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Prisma . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด PRISMA สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของการรักษาด้วย PRISMA ส่วนใหญ่ประกอบด้วยความผิดปกติที่ไม่ร้ายแรงของระบบทางเดินอาหารส่วนบนซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการใช้สูตรในช่องปากและปฏิกิริยาทางผิวหนังซึ่งไม่ร้ายแรงเช่นกัน ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการเกี่ยวกับความไม่เพียงพอของหลอดเลือดดำเรื้อรัง (รวมถึงแผลในหลอดเลือดดำ) ความถี่ของการหยุดการรักษาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์คือ 1.2%
มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับภาวะเลือดดำไม่เพียงพอเรื้อรัง (รวมถึงแผลในหลอดเลือดดำ) และระบบการรายงานหลังการขายได้เอง: กำหนดความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์: [พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100, <1/10); ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง <1/100); หายาก ((≥ 1 / 10,000 ถึง <1 / 1,000); หายากมาก (≥ 1 / 10,000); ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่]
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: เปลือกตาบวมน้ำ แองจิโออีดีมา
ความผิดปกติของระบบประสาท
เรื่องแปลก: ปวดหัว
หายาก: เวียนศีรษะ
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาชา
แพทย์โรคหัวใจ
ผิดปกติ: ใจสั่น
โรคหลอดเลือด
ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำ, ก่อนหมดสติ
หายาก: สีม่วง
ไม่เป็นที่รู้จัก: epistaxis
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ร่วมกัน: ปวดท้อง, ปวดท้องส่วนบน, อาการอาหารไม่ย่อย
ผิดปกติ: คลื่นไส้, ท้องร่วง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
พบไม่บ่อย: อาการคัน ลมพิษ ผื่น ผื่นแดง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ปวดแขนขา
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
หายาก: metrorrhagia
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ผิดปกติ: ไม่สบาย
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการบวมน้ำ
ไม่ทราบ: ปวดบริเวณที่ฉีด, ห้อเลือดบริเวณที่ฉีด (อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเข้ากล้ามเท่านั้น).
"การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "ที่อยู่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ
องค์ประกอบ
แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Mesoglycan (เกลือโซเดียม) 24 mg Mesoglycan (เกลือโซเดียม) 50 mg
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, อีริโทรซีน
รูปแบบยาและเนื้อหา
แคปซูลแข็ง 24 มก.
กล่อง 50 แคปซูลแข็งในพุพอง
แคปซูลแข็ง 50 มก.
กล่อง 30 แคปซูลแข็งในพุพอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ปริซึม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
Prisma 24 มก. แคปซูลแข็ง
แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:
มีโซไกลแคน (เกลือโซเดียม) 24 มก.
Prisma 50 มก. แคปซูลแข็ง
แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย: มีโซไกลแคน (เกลือโซเดียม) 50 มก.
สารละลาย Prisma 30 มก. / มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม
ขวดละ 1 มล. ประกอบด้วย: มีโซไกลแคน (เกลือโซเดียม) 30 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:
แคปซูลแข็ง: แลคโตส
หลอด: คลอโรเครโซล
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แคปซูลแข็ง
น้ำยาฉีด.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
แผลในหลอดเลือดดำเรื้อรัง.
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
Prisma 24 มก. แคปซูลแข็ง: 1 แคปซูลวันละสองครั้ง (เว้นแต่จะกำหนดเป็นอย่างอื่น)
Prisma 50 มก. แคปซูลแข็ง: 1 แคปซูลวันละครั้งหรือสองครั้งตามใบสั่งแพทย์โดยสัมพันธ์กับความรุนแรงของโรคที่กำลังดำเนินอยู่
สารละลาย Prisma 30 มก. / มล. สำหรับฉีด (สำหรับการฉีดเข้ากล้าม): 1-2 หลอดต่อวันสำหรับการใช้กล้ามเนื้อ (เว้นแต่จะกำหนดเป็นอย่างอื่น)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Prisma ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
วิธีการบริหาร
แคปซูลแข็ง: ใช้ในช่องปาก
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: การฉีดเข้ากล้าม
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ความรู้สึกไวต่อเฮปารินและเฮปารินอยด์
Diathesis และโรคเลือดออก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ในกรณีที่มีผื่นที่ผิวหนังหรืออาการอื่นๆ ของภูมิไวเกิน จะต้องยุติการรักษาและให้การบำบัดที่เหมาะสม
ในทุกกรณีที่มีการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดพร้อมๆ กัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดเป็นระยะ
สารเพิ่มปริมาณ:
แคปซูล Prisma ประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
หลอด Prisma มีคลอโรครีซอล: อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
การบริหารร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดอาจทำให้เกิดการเพิ่มประสิทธิภาพของการกระทำอันเนื่องมาจากปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ที่เป็นไปได้
เนื่องจากขาดการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับผลการแข็งตัวของเลือดด้วยความระมัดระวัง ตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดเป็นระยะ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยในการใช้มีโซไกลแคนในระหว่างตั้งครรภ์ของมนุษย์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น การศึกษาในสัตว์ทดลองที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษาไม่ได้บ่งชี้ถึงผลที่เป็นอันตรายต่อการพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ หรือในระหว่างตั้งครรภ์
เนื่องจากการศึกษาการเจริญพันธุ์และพัฒนาการในสัตว์ไม่ได้คาดการณ์ถึงการตอบสนองของมนุษย์เสมอไป จึงไม่แนะนำให้ใช้ Prisma ในระหว่างตั้งครรภ์ด้วยเหตุผลในการป้องกันไว้ก่อน
เวลาให้อาหาร
ทางเดินของมีโซไกลแคนในน้ำนมแม่ยังไม่ได้รับการกำหนด ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Prisma ระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ภาวะเจริญพันธุ์
ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์ของมนุษย์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลที่ไม่พึงประสงค์ของการรักษาด้วย Prisma ประกอบด้วยความผิดปกติที่ไม่ร้ายแรงของทางเดินอาหารส่วนบนส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับการใช้สูตรในช่องปากและปฏิกิริยาทางผิวหนังซึ่งยังไม่ร้ายแรง ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการเกี่ยวกับความไม่เพียงพอของหลอดเลือดดำเรื้อรัง (รวมถึงแผลในหลอดเลือดดำ) ความถี่ของการหยุดการรักษาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์คือ 1.2%
มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับภาวะเลือดดำไม่เพียงพอเรื้อรัง (รวมถึงแผลในหลอดเลือดดำ) และระบบการรายงานหลังการขายที่เกิดขึ้นเอง:
กำหนดความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์:
[พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: เปลือกตาบวมน้ำ แองจิโออีดีมา
ความผิดปกติของระบบประสาท
เรื่องแปลก: ปวดหัว
หายาก: เวียนศีรษะ
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาชา
โรคหัวใจ
ผิดปกติ: ใจสั่น
โรคหลอดเลือด
ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำ, ก่อนหมดสติ
หายาก: สีม่วง
ไม่เป็นที่รู้จัก: epistaxis
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ร่วมกัน: ปวดท้อง, ปวดท้องส่วนบน, อาการอาหารไม่ย่อย
ผิดปกติ: คลื่นไส้, ท้องร่วง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
พบไม่บ่อย: อาการคัน ลมพิษ ผื่น ผื่นแดง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ปวดแขนขา
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
หายาก: metrorrhagia
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ผิดปกติ: ไม่สบาย
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการบวมน้ำ
ไม่ทราบ: ปวดบริเวณที่ฉีด, ห้อเลือดบริเวณที่ฉีด (อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเข้ากล้ามเท่านั้น).
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่มีรายงานกรณีของการใช้ยาเกินขนาด Prisma
การรักษา
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรใช้มาตรการสนับสนุน เช่น การกำจัดสารที่ไม่ถูกดูดซึมออกจากทางเดินอาหาร การตรวจติดตามผู้ป่วยทางคลินิก และการบำบัดด้วยประคับประคองหากจำเป็น
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านลิ่มเลือด
รหัส ATC: B01AB.
สารออกฤทธิ์ของ Prisma, mesoglycan ที่สกัดและทำให้บริสุทธิ์จากเยื่อเมือกในลำไส้สุกรเป็นชุดของกลูโคซามิโนไกลแคน (GAGs) ที่แสดงดังนี้: heparan sulfate 47.5%, dermatan sulfate 35.5%, chondroitin sulfate 8.5%, heparin ช้า 8.5 %
กลไกการออกฤทธิ์
กิจกรรมทางเภสัชวิทยาของ Prisma ส่วนใหญ่เกิดจากการมี heparan sulphate และ dermatan sulfate ซึ่งเป็นองค์ประกอบทางสรีรวิทยาของผนังหลอดเลือดและแสดงออกที่ระดับ endothelial และ subendothelial โดยมีฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด (ยับยั้งการยึดเกาะของเกล็ดเลือด การกระตุ้นของ lipoproteinlipase เอนไซม์, การยับยั้งการแพร่กระจายของเซลล์เส้นใยกล้ามเนื้อเรียบของสื่อ), ยาต้านลิ่มเลือด (กระตุ้นการทำงานของ antithrombin III และ heparin II cofactor) และ profibrinolytic (การกระตุ้นของเนื้อเยื่อ plasminogen activator)
ที่ด้านหลอดเลือดดำของระบบไหลเวียนเลือด Prisma นอกเหนือจากการแทรกแซงในความรู้สึกต่อต้านการเกิดลิ่มเลือดแล้ว ยังสามารถฟื้นฟูคุณสมบัติทางสรีรวิทยาของสิ่งกีดขวางที่เลือกซึ่งกระทำโดย endothelium ของเส้นเลือดฝอย ดังนั้นจึงดำเนินกิจกรรมต่อต้านอาการบวมน้ำได้อย่างมีประสิทธิภาพ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของมีโซไกลแคนที่ติดฉลากไอโซโทปเป็นสื่อกระแสไฟฟ้าในหนูและลิงได้แสดงให้เห็น การดูดซึมสูงสุดที่ 30 นาทีในหนูและ 2 ชั่วโมงในลิงหลังการบริหารช่องปาก
สภาวะคงตัวจะคงอยู่จนถึงชั่วโมงที่ 7 หลังจากการบริหารให้ในสัตว์ทั้งสองชนิด สันนิษฐานนี้น่าจะเกิดจากการปล่อยยาช้าซึ่งเริ่มแรกถูกจับโดยผนังทางเดินอาหาร
หลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำจะสังเกตเห็นพฤติกรรมที่แตกต่างกันและในกรณีใด ๆ ตามสิ่งที่รายงานในวรรณกรรมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกัน: ระดับเลือดสูงสุดจะถึงเกือบจะในทันทีด้วยการลดลงอย่างรวดเร็วในเวลาต่อมาภายใน 1 ชั่วโมงตามแนวโน้มแบบไบเฟส
การกระจาย
การศึกษาเรื่อง Tissue tropism แสดงให้เห็นความเข้มข้นของยาที่น่าสนใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเนื้อเยื่อของไตและตับ หัวใจ และผนังหลอดเลือด
การกำจัด
การขับปัสสาวะภายใน 48 ชั่วโมงหลังการให้ทางหลอดเลือดดำอยู่ในช่วง 35-60% ของขนาดยา
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แคปซูลแข็ง: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, อีริโทรซีน
ขวด: โซเดียมคลอไรด์, คลอโรเครซอล, น้ำสำหรับฉีด.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันไม่ได้ ยาจะต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
แคปซูลแข็ง: 5 ปี
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้ากล้าม: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
Prisma 24 มก. แคปซูลแข็ง
กล่องบรรจุ 50 แคปซูลในพุพอง
Prisma 50 มก. แคปซูลแข็ง
กล่อง 30 แคปซูลในตุ่ม
สารละลาย Prisma 30 มก. / มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม
กล่อง 10 หลอด.
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
สารละลาย Prisma 30 มก. / มล. สำหรับฉีด
สำหรับการใช้กล้ามเนื้อ: A.I.C. NS. 023653025
Prisma 24 มก. แคปซูลแข็ง: A.I.C. NS. 023653052
Prisma 50 มก. แคปซูลแข็ง: A.I.C. NS. 023653076
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
พฤศจิกายน 2558