สารออกฤทธิ์: Metamizole
NOVALGINA 500 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
NOVALGINA 500 มก. เม็ด
NOVALGINA ผู้ใหญ่ 1 กรัม เหน็บ
NOVALGINA เด็ก 300 มก. เหน็บ
แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Novalgina มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - NOVALGINA 500 มก. / มล. ยาหยอดปาก, สารละลาย, ยาเม็ด NOVALGINA 500 มก., ยา NOVALGINA ผู้ใหญ่ 1 กรัม, ยาเหน็บ NOVALGINA เด็ก 300 มก. เหน็บ
- สารละลาย NOVALGINA 1 g / 2 ml สำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Novalgina มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
ยาแก้ปวดและยาลดไข้ pyrazolones
ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการเจ็บปวดหรือมีไข้รุนแรงหรือทนได้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Novalgina
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ห้ามใช้ Novalgina ในผู้ป่วยที่มี:
- ความรู้สึกไวต่อยา pyrazolones อื่น ๆ (เช่น phenazone, propiphenazone) หรือ pyrazolidines (เช่น phenylbutazone, oxifenbutazone);
- ประวัติของ agranulocytosis ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ pyrazolone;
- การทำงานของไขกระดูกบกพร่อง (เช่น หลังการรักษา cytostatic) หรือความผิดปกติของระบบเม็ดเลือด เช่น granulocytopenia;
- ผู้ป่วยที่มีอาการหดเกร็งของหลอดลมหรือปฏิกิริยา anaphylactoid อื่น ๆ (เช่นลมพิษ, โรคจมูกอักเสบ, angioedema) กับยาแก้ปวดที่ไม่ใช่ยาเสพติด (เช่น salicylates, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indomethacin, naproxen);
- porphyria ตับเฉียบพลันเป็นระยะ ๆ (เสี่ยงต่อการชักนำให้เกิดการโจมตี porphyria);
- การขาดกลูโคส -6-ฟอสเฟต-ดีไฮโดรจีเนส แต่กำเนิด (เสี่ยงต่อการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก);
- ทารกอายุต่ำกว่า 3 เดือนหรือน้ำหนักตัวน้อยกว่า 5 กก.
ในทารกอายุ 3 ถึง 11 เดือน
ไม่ควรให้ Novalgina ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ไม่ควรให้ Novalgina ทางหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำหรือความไม่มั่นคงของระบบไหลเวียนโลหิต
ขอแนะนำว่าอย่าใช้ Novalgina ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ และหากใช้ในช่วงสามเดือนต่อจากนี้ ควรทำหลังจากได้ประเมินอัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ไม่ควรใช้ Novalgina ในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์(ดูคำเตือนพิเศษ: การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Novalgina
ภาวะเม็ดโลหิตขาวที่เกิดจาก metamizole เป็นเหตุการณ์การแพ้ทางภูมิคุ้มกันที่กินเวลาอย่างน้อย 1 สัปดาห์ ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นน้อยมาก อาจร้ายแรง คุกคามถึงชีวิต และถึงแก่ชีวิต ไม่ได้ขึ้นอยู่กับขนาดยา และสามารถเกิดขึ้นได้ทุกเมื่อระหว่างการรักษา
ผู้ป่วยควรทราบถึงความจำเป็นในการหยุดการรักษาและไปพบแพทย์ทันที หากมีอาการดังต่อไปนี้ที่อาจเกี่ยวข้องกับนิวโทรพีเนีย: มีไข้ หนาวสั่น เจ็บคอ แผลในช่องปาก ในกรณีของนิวโทรพีเนีย (นิวโทรฟิล / mm3 เม็ดเลือดควรทำอย่างเร่งด่วนและติดตามจนกว่าจะกลับสู่ค่าปกติ.
Pantocytopenia
ในกรณีของ pancytopenia ควรหยุดการรักษาทันทีและตรวจนับเม็ดเลือดให้ครบถ้วนจนกว่าจะเป็นปกติ ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการแนะนำให้ติดต่อแพทย์ทันทีหากพบอาการและอาการแสดงที่บ่งบอกถึงความผิดปกติของเลือด (เช่น วิงเวียน) ทั่วไป การติดเชื้อ มีไข้เรื้อรัง , ช้ำ, เลือดออก, ซีด) ขณะรับการรักษาด้วย metamizole
ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก:
ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความอ่อนไหว ดังนั้นควรใช้ metamizole ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหืดหรือภูมิแพ้ (ดู "ข้อห้าม")
ควรหยุดการรักษาทันทีหากมีอาการหรืออาการแสดงของภาวะภูมิแพ้ (ลมพิษ, angioedema, ผื่น, หายใจลำบาก, สีซีดหรือภาวะเลือดคั่งในเลือดสูงทั่วไป, วิงเวียนทั่วไป, ความดันเลือดต่ำ, ช็อก, กล่องเสียงบวมน้ำ) หรือ agranulocytosis (การโจมตีของ neutropenia รุนแรงที่เกี่ยวข้องอย่างฉับพลัน) ปรากฏขึ้น ไข้, ทำเครื่องหมายอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, แผลในปาก, คอหอยและ / หรือแผลฝีเย็บ) หรือภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (แนวโน้มที่จะมีเลือดออกโดยมีหรือไม่มี petechiae)
เมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ metamizole ยาควรใช้หลังจากประเมินความเป็นไปได้ของการใช้ทางเลือกในการรักษาเท่านั้น
ผู้ป่วยที่เคยประสบกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินกับ metamizole ไม่ควรรับประทาน metamizole หรือยา pyrazolone อื่น ๆ อีกต่อไป
ยาเม็ด Novalgina และยาเหน็บ Novalgina สำหรับผู้ใหญ่ไม่เหมาะสำหรับการรักษาเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี
Novalgina เด็ก 300 มก. เหน็บไม่เหมาะสำหรับการรักษาเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี แนะนำให้ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์
หลีกเลี่ยงการใช้ความเชี่ยวชาญพิเศษในความผิดปกติเล็กน้อย นอกจากนี้ ควรใช้ pyrazolones ในช่วงเวลาที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการเจ็บปวดหรือไข้เท่านั้น แพทย์ต้องประเมินการใช้ยาแก้ปวดในปริมาณสูงหรือเป็นระยะเวลานาน
ไม่แนะนำให้ใช้ Novalgina เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
ควรหยุดใช้ Novalgina ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Novalgina
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ในกรณีที่ใช้ cyclosporine และ Novalgina ร่วมกันอาจทำให้ระดับ cyclosporine ในพลาสมาลดลง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องจัดให้มีการตรวจ cyclosporinemia เป็นประจำ
เช่นเดียวกับยาแก้ปวดอื่น ๆ ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วย Novalgina เนื่องจากไม่สามารถแยกปฏิสัมพันธ์ระหว่างสารได้
การเพิ่ม metamizole ใน methotrexate อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อเม็ดเลือดของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ จึงต้องหลีกเลี่ยงความสัมพันธ์นี้
Metamizole เมื่อรับประทานควบคู่กับกรดอะซิติลซาลิไซลิกสามารถลดผลกระทบต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด ดังนั้นควรใช้ชุดค่าผสมนี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำเพื่อป้องกันโรคหัวใจ
Metamizole อาจทำให้ความเข้มข้นของ bupropion ในเลือดลดลง ดังนั้นควรระมัดระวังเมื่อให้ metamizole และ bupropion ควบคู่กันไป
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ปฏิกิริยา Anaphylactic / anaphylactoid
เมื่อเลือกเส้นทางการให้ยา ควรพิจารณาว่าเส้นทางการให้ยาทางหลอดเลือดมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก/แอนาฟิแล็กทรอยด์
ผู้ป่วยที่มี:
- ยาแก้ปวดหอบหืดหรือการแพ้ยาแก้ปวดประเภทลมพิษ - angioedema (ดู "ข้อห้าม")
- โรคหอบหืด โดยเฉพาะถ้าเกิดร่วมกับ polyposis rhinosinusitis
- ลมพิษเรื้อรัง,
- การแพ้แอลกอฮอล์ หมายถึง ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อแอลกอฮอล์ในปริมาณเล็กน้อยที่มีอาการ เช่น จาม น้ำตาไหล หรือหน้าแดง การแพ้แอลกอฮอล์อาจบ่งบอกถึงกลุ่มอาการหอบหืดที่ไม่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคหอบหืด
- การไม่ทนต่อสีย้อม (เช่น ทาร์ทราซีน) หรือสารกันบูด (เช่น เบนโซเอต)
ก่อนที่จะใช้ Novalgina ควรถามคำถามเฉพาะกับผู้ป่วย ในกรณีที่มีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยา anaphylactoid โดยเฉพาะ ควรใช้ Novalgina หลังจากชั่งน้ำหนักความเสี่ยงที่เป็นไปได้อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้นกับผลประโยชน์ที่คาดหวัง หากต้องให้ยา Novalgina ในสถานการณ์เหล่านี้ จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างรอบคอบและความพร้อมในการรักษาฉุกเฉินทันที
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง
มีรายงานการใช้ยากลุ่ม metamizole ของ Stevens-Johnson Syndrome (SJS) และ Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ หากคุณมีอาการหรือสัญญาณของ SJS หรือ TEN (เช่น ผื่นขึ้นเรื่อยๆ มักมีอาการ แผลพุพองหรือเยื่อเมือก) ควรหยุดการรักษาด้วย metamizole ทันทีและไม่ควรเริ่มใหม่ ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งประเภทของสัญญาณและอาการและควรตรวจสอบความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัปดาห์แรกของการรักษา
ปฏิกิริยาความดันโลหิตตกที่แยกได้
การใช้ metamizole อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตตกได้ (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจขึ้นกับขนาดยาและมีแนวโน้มมากขึ้นกับการให้ยาทางหลอดเลือด
นอกจากนี้ความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตตกอย่างรุนแรงในประเภทนี้จะเพิ่มขึ้น:
- ถ้าการให้ทางหลอดเลือดดำไม่ทำช้า
- ในผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำที่มีอยู่ก่อน, มีภาวะขาดน้ำหรือปริมาตรลดลง, มีความไม่แน่นอนของการไหลเวียนโลหิตหรือกับความล้มเหลวของการไหลเวียนโลหิตในขั้นต้น,
- ในผู้ป่วยไข้สูง
ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรพิจารณาการใช้ metamizole อย่างรอบคอบและหากได้รับการจัดการจะต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง มาตรการป้องกัน (การรักษาเสถียรภาพของการไหลเวียน) อาจจำเป็นเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตตก
สำหรับผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำหรือระบบไหลเวียนโลหิตไม่เสถียรโปรดดู "ข้อห้าม" ด้วย ในผู้ป่วยที่ต้องหลีกเลี่ยงการลดความดันโลหิต เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอหรือหลอดเลือดตีบอย่างมีนัยสำคัญ ควรใช้ metamizole ภายใต้การตรวจติดตามการไหลเวียนโลหิตอย่างใกล้ชิดเท่านั้น
ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการให้ metamizole ขนาดสูงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอเนื่องจากอัตราการกำจัดยาในผู้ป่วยดังกล่าวจะลดลง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
Metamizole ผ่านรก ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบที่เป็นพิษต่อทารกในครรภ์: metamizole ไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย และความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์พบได้ในปริมาณที่สูงซึ่งเป็นพิษต่อแม่เท่านั้น อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ metamizole ระหว่างตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ Novalgina ในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการประมาณการแล้ว เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการตายก่อนและหลังการปลูกถ่ายและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้
ทารกในครรภ์:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
เวลาให้อาหาร
Metamizole metabolites ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ควรหลีกเลี่ยงการให้นมบุตรในระหว่างและ 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา Novalgina
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายต่อความสามารถในการมีสมาธิและตอบสนองในปริมาณที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม อย่างน้อยต้องคำนึงถึงปริมาณที่สูงขึ้น ความสามารถในการมีสมาธิและการตอบสนองอาจเปลี่ยนแปลงไป ซึ่งทำให้เกิดความเสี่ยงในสถานการณ์ที่ความสามารถเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าแอลกอฮอล์มี ถูกบริโภค
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
เม็ด Novalgina มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Novalgina: Dosage
NOVALGINA น้ำยาบ้วนปาก, สารละลาย
ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 15 ปีขึ้นไป:
20-40 ลดลงมากถึง 4 ครั้งต่อวัน
เด็กอายุ 5 ถึง 14:
10-15 หยดมากถึง 4 ครั้งต่อวัน
ทารกที่มีอายุมากกว่า 4 เดือนและเด็กอายุไม่เกิน 4 ปี:
2-6 ลดลงมากถึง 4 ครั้งต่อวัน
แท็บเล็ต NOVALGINA
ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 15 ปีขึ้นไป:
1-2 เม็ดได้ถึง 4 ครั้งต่อวัน
NOVALGINA ผู้ใหญ่ 1 กรัม เหน็บ
ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 15 ปีขึ้นไป:
1 เหน็บมากถึง 3 ครั้งต่อวัน
NOVALGINA เด็ก 300 มก. เหน็บ
เด็กอายุ 4 ถึง 14:
1 เหน็บมากถึง 3 ครั้งต่อวัน
ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลวและไม่เคี้ยว
หยดจะถูกเจือจางในของเหลวเล็กน้อย
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ ไม่ควรให้ metamizole ในปริมาณสูง เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้มีอัตราการกำจัดต่ำ สำหรับการรักษาระยะสั้น ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาลง ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานในระยะยาวในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ
ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการทำงานของตับและไตบกพร่องในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีภาวะปกติทั่วไป
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานยา Novalgina มากเกินไป
อาการของการใช้ยาเกินขนาด
มีรายงานการคลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง การทำงานของไตบกพร่อง / ภาวะไตวายเฉียบพลัน (เช่น เนื่องจากโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า) และอาการของระบบประสาทส่วนกลางที่ไม่ค่อยพบ (เวียนศีรษะ อาการง่วงซึม โคม่า ชัก) ได้รับรายงานหลังให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน ), ความดันโลหิตลดลง ( บางครั้งถึงขั้นช็อก) และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (อิศวร)
หลังจากการให้ยาในปริมาณที่สูงมาก การขับเมตาโบไลต์ที่ไม่เป็นอันตราย (กรดรูบาโซนิก) ออกอาจทำให้ปัสสาวะสีแดงได้
การรักษายาเกินขนาด
ไม่มียาแก้พิษจำเพาะสำหรับ metamizole หากการบริโภคเกิดขึ้นเมื่อเร็ว ๆ นี้คุณสามารถลองใช้กลยุทธ์เพื่อ จำกัด การดูดซึมยาอย่างเป็นระบบเช่นการล้างพิษเบื้องต้น (การล้างกระเพาะอาหาร) หรือวิธีการลดการดูดซึม (ถ่านกัมมันต์) สามารถกำจัดเมแทบอไลต์หลัก (4N-methylaminoantipyrine) โดยการฟอกไต, ฮีโมฟิลเตรชัน, ฮีโมเพอร์ฟิวชัน หรือการกรองพลาสมา
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Novalgina ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Novalgina โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Novalgina คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Novalgina สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
- โรคหัวใจ
คูนิสซินโดรม
- ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
Metamizole อาจทำให้เกิดอาการช็อก ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ซึ่งอาจรุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในทุกระยะของการรักษา ไม่เกี่ยวข้องกับปริมาณรายวัน แม้หลังจากใช้ซ้ำแล้วซ้ำเล่าในอดีตโดยไม่มีอาการแทรกซ้อน
อาการทางผิวหนังและเยื่อเมือก (เช่น อาการคัน แสบร้อน แดง ลมพิษ บวม) น้อยลง หายใจลำบาก และมีอาการทางเดินอาหารไม่บ่อย ปฏิกิริยาที่ไม่รุนแรงสามารถพัฒนาไปสู่รูปแบบที่รุนแรงด้วยลมพิษทั่วไป, angioedema รุนแรง (รวมถึงการมีส่วนร่วมของกล่องเสียง), หลอดลมหดเกร็งอย่างรุนแรง, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตลดลง (บางครั้งมีความดันโลหิตเพิ่มขึ้น) และภาวะช็อก
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจปรากฏขึ้นในไม่ช้าหลังจากการบริหาร metamizole หรือแม้กระทั่งหลังจากชั่วโมง; อย่างไรก็ตามมักเกิดขึ้นภายในชั่วโมงแรกของการบริหาร
อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะช็อกจากอะนาไฟแล็กติกดูเหมือนจะสูงขึ้นเมื่อใช้รูปแบบการให้สารอาหารทางหลอดเลือด ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดที่เป็นยาแก้ปวด ปฏิกิริยาการแพ้มักจะแสดงออกในรูปแบบของการโจมตีด้วยโรคหืด
- ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
นอกเหนือจากอาการทางผิวหนังและเยื่อเมือกของปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ที่กล่าวถึงข้างต้น การปะทุของยาคงที่อาจเกิดขึ้นในบางครั้ง ไม่ค่อยมีผื่นขึ้น และในบางกรณีอาจมีอาการ Stevens-Johnson syndrome หรือ Lyell syndrome ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ .
ในกรณีที่เริ่มมีอาการของโรคผิวหนังดังกล่าว จำเป็นต้องหยุดรับประทานยาทันทีและปรึกษาแพทย์
- ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
ภาวะโลหิตจางจากเม็ดพลาสติก Agranulocytosis และ pancytopenia รวมถึงผลร้ายแรง เม็ดเลือดขาวและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ปฏิกิริยาเหล่านี้ถือเป็นภูมิคุ้มกันตามธรรมชาติ นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้หลังจากใช้ซ้ำในอดีตโดยไม่มีภาวะแทรกซ้อน อาการทั่วไปของ agranulocytosis ได้แก่ แผลอักเสบของเยื่อเมือก ( เช่น oropharyngeal , บริเวณทวารหนัก, อวัยวะเพศ), เจ็บคอ, มีไข้ (รวมถึงไข้เรื้อรังหรือกำเริบ) อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ อาการทั่วไปของ agranulocytosis อาจน้อยที่สุด อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้นอย่างมากในขณะที่อาการบวมของต่อมน้ำเหลืองมักจะไม่รุนแรงหรือไม่มีอยู่
สัญญาณทั่วไปของภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ได้แก่ "แนวโน้มเลือดออกที่เพิ่มขึ้นและ petechiae ของผิวหนังและเยื่อเมือก
- โรคหลอดเลือด
ปฏิกิริยาความดันโลหิตตกที่แยกได้
ในบางครั้ง อาจเกิดปฏิกิริยาลดความดันโลหิตชั่วคราว (อาจเป็นสื่อกลางทางเภสัชวิทยาและไม่ได้มาพร้อมกับอาการอื่น ๆ ของปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid) อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยา ในบางกรณีปฏิกิริยานี้จะปรากฏเป็นความดันโลหิตลดลงอย่างเฉียบพลัน
- ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณี และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคไตหรือในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การทำงานของไตแย่ลงอย่างเฉียบพลัน (ภาวะไตวายเฉียบพลัน) ในบางกรณีที่มี oliguria, anuria หรือโปรตีนในปัสสาวะ มีรายงานเกี่ยวกับไตอักเสบเฉียบพลันคั่นระหว่างหน้าในบางกรณี
- ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ความเจ็บปวดและปฏิกิริยาในท้องถิ่นอาจเกิดขึ้นที่บริเวณที่ฉีด บางครั้งก็มีอาการหนาวสั่น
บางครั้งพบการเปลี่ยนสีของปัสสาวะเป็นสีแดง ซึ่งอาจเกิดจากสารเมตาโบไลต์ที่มีความเข้มข้นต่ำ (กรดรูบาโซนิก) สีจะหายไปเมื่อสิ้นสุดการรักษา
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
NOVALGINA 500 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
NOVALGINA ผู้ใหญ่ 1 กรัม เหน็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
NOVALGINA 500 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: โซเดียม นอรามิโดไพริน มีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 500 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมฟอสเฟต โมโนโซเดียมโซเดียมฟอสเฟต รสส้ม และน้ำบริสุทธิ์
NOVALGINA 500 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: โซเดียม นอรามิโดไพริน มีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 500 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, แลคโตส, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, โซเดียมไบคาร์บอเนต
NOVALGINA ผู้ใหญ่ 1 กรัม เหน็บ
ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: โซเดียม นอรามิโดไพริน มีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 1 กรัม
สารเพิ่มปริมาณ: เลซิตินจากถั่วเหลือง, กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง
NOVALGINA เด็ก 300 มก. เหน็บ
ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: โซเดียม นอรามิโดไพริน มีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 300 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: เลซิตินจากถั่วเหลือง, กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง
รูปแบบยาและเนื้อหา
ยาหยอดปาก สารละลาย: ขวด 20 มล.
เม็ด : กล่อง 20 เม็ด
เหน็บสำหรับผู้ใหญ่: กล่อง 5 เหน็บ
เหน็บสำหรับเด็ก: กล่อง 5 เหน็บ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โนวัลจินา
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Novalgina 500 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: นอรามิโดไพริน โซเดียม มีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 500 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โซเดียม ฟอสเฟต และ โมโนโซเดียม โซเดียม ฟอสเฟต
Novalgina 500 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: นอรามิโดไพริน โซเดียม มีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 500 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส
Novalgina ผู้ใหญ่ 1 g เหน็บ
ยาเหน็บผู้ใหญ่หนึ่งตัวประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: noramidopyrine โซเดียมมีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 1 ก
Novalgina เด็ก 300 มก. เหน็บ
เหน็บเด็กประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: นอรามิโดไพรีน โซเดียม มีเทนซัลโฟเนต (เมตามิโซล) 300 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดปาก สารละลาย
เหน็บ
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการเจ็บปวดหรือมีไข้รุนแรงหรือทนได้
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ยาหยอดปาก Novalgina
ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 15 ปีขึ้นไป: 20-40 ลดลง 4 ครั้งต่อวัน
เด็กอายุ 5 ถึง 14 ปี: 10-15 หยดมากถึง 4 ครั้งต่อวัน
ทารกอายุเกิน 4 เดือนและเด็กอายุไม่เกิน 4 ปี: 2-6 หยดมากถึง 4 ครั้งต่อวัน
แท็บเล็ต Novalgina
ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 15 ปีขึ้นไป: 1-2 เม็ดถึง 4 ครั้งต่อวัน
ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลวและไม่เคี้ยว
Novalgina ผู้ใหญ่ 1 g เหน็บ
ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 15 ปีขึ้นไป: ผู้ใหญ่ 1 เหน็บ 3 ครั้งต่อวัน
Novalgina เด็ก 300 มก. เหน็บ
เด็กอายุตั้งแต่ 4 ถึง 14 ปี: 1 เหน็บสำหรับเด็กอายุไม่เกิน 3 ครั้งต่อวัน
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ ไม่แนะนำให้ใช้ metamizole ในขนาดสูง เนื่องจากอัตราการกำจัดในผู้ป่วยเหล่านี้ต่ำ สำหรับการรักษาระยะสั้น ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาลง ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานในระยะยาวในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ
ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการทำงานของตับและไตบกพร่องในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีภาวะปกติทั่วไป
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ห้ามใช้ Novalgina ในผู้ป่วยที่มี:
- แพ้ง่ายต่อ pyrazolones อื่น ๆ (เช่น phenazone, propiphenazone) หรือ pyrazolidines (เช่น phenylbutazone, oxifenbutazone);
- ประวัติของ agranulocytosis ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ pyrazolone;
- การทำงานของไขกระดูกบกพร่อง (เช่น หลังการรักษา cytostatic) หรือความผิดปกติของระบบเม็ดเลือด เช่น granulocytopenia
- ผู้ป่วยที่มีอาการหดเกร็งของหลอดลมหรือปฏิกิริยา anaphylactoid อื่นๆ (เช่น ลมพิษ โรคจมูกอักเสบ แองจิโออีดีมา) ต่อยาแก้ปวดที่ไม่ใช่ยาเสพติด (เช่น ซาลิไซเลต พาราเซตามอล ไดโคลฟีแนค ไอบูโพรเฟน อินโดเมธาซิน นาโพรเซน)
- porphyria ตับเฉียบพลันเป็นระยะ ๆ (เสี่ยงต่อการชักนำให้เกิดการโจมตี porphyria);
- การขาดกลูโคส -6-ฟอสเฟต-ดีไฮโดรจีเนส แต่กำเนิด (เสี่ยงต่อการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก);
- ทารกอายุต่ำกว่า 3 เดือนหรือน้ำหนักตัวน้อยกว่า 5 กก.
ในทารกอายุ 3 ถึง 11 เดือน ห้ามให้ Novalgina ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ไม่ควรให้ Novalgina ทางหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำหรือความไม่มั่นคงของระบบไหลเวียนโลหิต
ขอแนะนำว่าอย่าใช้ Novalgina ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ และหากใช้ในช่วงสามเดือนต่อจากนี้ ควรทำหลังจากได้ประเมินอัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ห้ามใช้ Novalgina ในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ภาวะเม็ดโลหิตขาวที่เกิดจาก metamizole เป็นเหตุการณ์การแพ้ทางภูมิคุ้มกันที่กินเวลาอย่างน้อย 1 สัปดาห์ ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นน้อยมาก อาจร้ายแรง คุกคามถึงชีวิต และถึงแก่ชีวิต ไม่ได้ขึ้นอยู่กับขนาดยา และสามารถเกิดขึ้นได้ทุกเมื่อระหว่างการรักษา
ผู้ป่วยควรทราบถึงความจำเป็นในการหยุดการรักษาและไปพบแพทย์ทันที หากมีอาการดังต่อไปนี้ที่อาจเกี่ยวข้องกับนิวโทรพีเนีย: มีไข้ หนาวสั่น เจ็บคอ แผลในช่องปาก ในกรณีของนิวโทรพีเนีย (นิวโทรฟิล / mm3 เม็ดเลือดควรทำอย่างเร่งด่วนและติดตามจนกว่าจะกลับสู่ค่าปกติ.
Pantocytopenia
ในกรณีของ pancytopenia ควรหยุดการรักษาทันทีและตรวจนับเม็ดเลือดให้ครบถ้วนจนกว่าจะเป็นปกติ
ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการแนะนำให้ติดต่อแพทย์ทันทีหากพบอาการและอาการแสดงที่บ่งบอกถึงความผิดปกติของเลือด (เช่น อาการป่วยไข้ทั่วไป การติดเชื้อ ไข้ต่อเนื่อง รอยฟกช้ำ เลือดออก ซีด) ขณะรับการรักษาด้วยเมตามิโซล
Anaphylactic shock: ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่อ่อนไหว ดังนั้นควรใช้ metamizole ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหืดหรือภูมิแพ้ (ดูหัวข้อ 4.3)
เมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ metamizole ยาควรใช้หลังจากประเมินความเป็นไปได้ของการใช้ทางเลือกในการรักษาเท่านั้น
ผู้ป่วยที่เคยประสบกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินกับ metamizole ไม่ควรรับประทาน metamizole หรือยา pyrazolone อื่น ๆ อีกต่อไป
ยาเม็ด Novalgina และยาเหน็บ Novalgina สำหรับผู้ใหญ่ไม่เหมาะสำหรับการรักษาเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี
ยาเหน็บ Novalgina สำหรับเด็กไม่เหมาะสำหรับการรักษาเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี แนะนำให้ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์
ปฏิกิริยา Anaphylactic / anaphylactoid
เมื่อเลือกเส้นทางการให้ยา ควรพิจารณาว่าเส้นทางการให้ยาทางหลอดเลือดมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก/แอนาฟิแล็กทรอยด์
ผู้ป่วยที่มี:
- โรคหอบหืดยาแก้ปวดหรือการแพ้ยาแก้ปวดประเภทลมพิษ - angioedema (ดูหัวข้อ 4.3)
- โรคหอบหืด โดยเฉพาะถ้าเกิดร่วมกับ polyposis rhinosinusitis
- ลมพิษเรื้อรัง
- แพ้แอลกอฮอล์ หมายถึง ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อแอลกอฮอล์ในปริมาณเล็กน้อยที่มีอาการ เช่น จาม น้ำตาไหล หรือหน้าแดง การแพ้แอลกอฮอล์อาจบ่งบอกถึงกลุ่มอาการหอบหืด ยาแก้ปวดที่ไม่ได้วินิจฉัย
- แพ้สีย้อม (เช่น.ทาร์ทราซีน) หรือสารกันบูด (เช่น เบนโซเอต)
ก่อนที่จะใช้ Novalgina ควรถามคำถามเฉพาะกับผู้ป่วย ในกรณีที่มีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยา anaphylactoid โดยเฉพาะ ควรใช้ Novalgina หลังจากชั่งน้ำหนักความเสี่ยงที่เป็นไปได้อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้นกับผลประโยชน์ที่คาดหวัง หากต้องให้ยา Novalgina ในสถานการณ์เหล่านี้ จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างรอบคอบและความพร้อมในการรักษาฉุกเฉินทันที
ควรหยุดการรักษาทันทีหากมีอาการหรืออาการแสดงของภาวะภูมิแพ้ (ลมพิษ, angioedema, ผื่น, หายใจลำบาก, สีซีดหรือภาวะเลือดคั่งในเลือดสูงทั่วไป, วิงเวียนทั่วไป, ความดันเลือดต่ำ, ช็อก, กล่องเสียงบวมน้ำ) หรือ agranulocytosis (การโจมตีของ neutropenia รุนแรงที่เกี่ยวข้องอย่างฉับพลัน) ปรากฏขึ้น ไข้, ทำเครื่องหมายอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, แผลในปาก, คอหอยและ / หรือแผลฝีเย็บ) หรือภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (แนวโน้มที่จะมีเลือดออกโดยมีหรือไม่มี petechiae)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง
มีรายงานการใช้ยากลุ่ม metamizole ของ Stevens-Johnson Syndrome (SJS) และ Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ หากคุณมีอาการหรือสัญญาณของ SJS หรือ TEN (เช่น ผื่นขึ้นเรื่อยๆ มักมีอาการ แผลพุพองหรือเยื่อเมือก) ควรหยุดการรักษาด้วย metamizole ทันทีและไม่ควรเริ่มใหม่ ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งประเภทของสัญญาณและอาการและควรตรวจสอบความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัปดาห์แรกของการรักษา
ปฏิกิริยาความดันโลหิตตกที่แยกได้
การบริหาร metamizole อาจทำให้เกิดกรณีเฉพาะของปฏิกิริยาความดันโลหิตตก (ดูหัวข้อ 4.8) ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจขึ้นกับขนาดยาและมีแนวโน้มมากขึ้นกับการให้ยาทางหลอดเลือด
นอกจากนี้ความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตตกอย่างรุนแรงในประเภทนี้จะเพิ่มขึ้น:
- ถ้าฉีดเข้าเส้นเลือดไม่ช้า
- ในผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำที่มีอยู่ก่อน, มีภาวะขาดน้ำหรือปริมาตรลดลง, มีความไม่แน่นอนของการไหลเวียนโลหิตหรือกับความล้มเหลวของการไหลเวียนโลหิตในขั้นต้น,
- ในผู้ป่วยไข้สูง
ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรพิจารณาการใช้ metamizole อย่างระมัดระวังและหากได้รับการดูแลทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง มาตรการป้องกัน (การรักษาเสถียรภาพของการไหลเวียน) อาจจำเป็นเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตตก สำหรับผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำ o ระบบไหลเวียนโลหิต ความไม่เสถียร ดูหัวข้อ 4.3
ในผู้ป่วยที่ต้องหลีกเลี่ยงการลดความดันโลหิต เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอหรือหลอดเลือดตีบอย่างมีนัยสำคัญ ควรใช้ metamizole ภายใต้การตรวจติดตามการไหลเวียนโลหิตอย่างใกล้ชิดเท่านั้น
ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการให้ metamizole ขนาดสูงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอเนื่องจากอัตราการกำจัดยาในผู้ป่วยดังกล่าวจะลดลง
ควรให้การฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้ามาก (ไม่เกิน 1 มล. ต่อนาที) เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถหยุดการฉีดได้ที่สัญญาณแรกของปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid (ดูหัวข้อ 4.8) และเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตสูงที่แยกได้
หลีกเลี่ยงการใช้ความเชี่ยวชาญพิเศษในความผิดปกติเล็กน้อย นอกจากนี้ ควรใช้ pyrazolones ในช่วงเวลาที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการเจ็บปวดหรือไข้เท่านั้น แพทย์ต้องประเมินการใช้ยาแก้ปวดในปริมาณสูงหรือเป็นระยะเวลานาน
ไม่แนะนำให้ใช้ Novalgina เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
ควรหยุดใช้ Novalgina ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
เม็ดมีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Metamizole อาจทำให้ระดับ cyclosporine ในพลาสมาลดลง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องตรวจสอบความเข้มข้นของ cyclosporine อย่างสม่ำเสมอในกรณีที่ทำการรักษาร่วมกับ metamizole
เช่นเดียวกับยาแก้ปวดอื่น ๆ ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วย Novalgina เนื่องจากไม่สามารถแยกปฏิสัมพันธ์ระหว่างสารได้
การเพิ่ม metamizole ใน methotrexate อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อเม็ดเลือดของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ จึงต้องหลีกเลี่ยงความสัมพันธ์นี้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
Metamizole ผ่านรก ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบที่เป็นพิษต่อทารกในครรภ์: metamizole ไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย และความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์พบได้ในปริมาณที่สูงซึ่งเป็นพิษต่อแม่เท่านั้น อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ metamizole ระหว่างตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ Novalgina ในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการประมาณการแล้ว เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการตายก่อนและหลังการปลูกถ่ายและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้
ทารกในครรภ์:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน
เวลาให้อาหาร
Metamizole metabolites ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ควรหลีกเลี่ยงการให้นมบุตรในระหว่างและ 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา Novalgina
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายต่อความสามารถในการมีสมาธิและตอบสนองในปริมาณที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม อย่างน้อยต้องคำนึงถึงปริมาณที่สูงขึ้น ความสามารถในการมีสมาธิและการตอบสนองอาจเปลี่ยนแปลงไป ซึ่งทำให้เกิดความเสี่ยงในสถานการณ์ที่ความสามารถเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าแอลกอฮอล์มี ถูกบริโภค
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
• ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
Metamizole อาจทำให้เกิดอาการช็อก ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ซึ่งอาจรุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในทุกระยะของการรักษา ไม่เกี่ยวข้องกับปริมาณรายวัน แม้หลังจากใช้ซ้ำแล้วซ้ำเล่าในอดีตโดยไม่มีอาการแทรกซ้อน
อาการทางผิวหนังและเยื่อเมือก (เช่น อาการคัน แสบร้อน แดง ลมพิษ บวม) น้อยลง หายใจลำบาก และมีอาการทางเดินอาหารไม่บ่อย ปฏิกิริยาที่ไม่รุนแรงสามารถพัฒนาไปสู่รูปแบบที่รุนแรงด้วยลมพิษทั่วไป, angioedema รุนแรง (รวมถึงการมีส่วนร่วมของกล่องเสียง), หลอดลมหดเกร็งอย่างรุนแรง, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตลดลง (บางครั้งมีความดันโลหิตเพิ่มขึ้น) และภาวะช็อก
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจปรากฏขึ้นในไม่ช้าหลังจากการบริหาร metamizole หรือแม้กระทั่งหลังจากชั่วโมง; อย่างไรก็ตามมักเกิดขึ้นภายในชั่วโมงแรกของการบริหาร
อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะช็อกจากอะนาไฟแล็กติกดูเหมือนจะสูงขึ้นเมื่อใช้รูปแบบการให้สารอาหารทางหลอดเลือด
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดที่เป็นยาแก้ปวด ปฏิกิริยาการแพ้มักจะแสดงออกในรูปแบบของการโจมตีด้วยโรคหืด
• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
นอกเหนือจากอาการทางผิวหนังและเยื่อเมือกของปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ที่กล่าวถึงข้างต้น การปะทุของยาคงที่อาจเกิดขึ้นในบางครั้ง ไม่ค่อยมีผื่นขึ้น และในบางกรณีอาจมีอาการ Stevens-Johnson syndrome หรือ Lyell syndrome ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ . ในกรณีที่เริ่มมีอาการของโรคผิวหนังดังกล่าว จำเป็นต้องหยุดรับประทานยาทันทีและปรึกษาแพทย์
• ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
Aplastic anemia, agranulocytosis และ pancytopenia รวมถึงผลร้ายแรง เม็ดเลือดขาว และ thrombocytopenia ปฏิกิริยาเหล่านี้ถือเป็นภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติ อาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำในอดีตโดยไม่มีภาวะแทรกซ้อน
อาการทั่วไปของการเกิดเม็ดเลือดในเม็ดเลือด (agranulocytosis) ได้แก่ แผลเยื่อเมือกอักเสบ (เช่น oropharyngeal, anorectal, genital), เจ็บคอ, มีไข้ (รวมทั้งไข้เรื้อรังหรือเป็นซ้ำ) อย่างไรก็ตาม สัญญาณทั่วไปของภาวะเม็ดเลือดขาวในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอาจน้อยที่สุด อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ในขณะที่การบวมของต่อมน้ำเหลืองมักจะไม่รุนแรงหรือไม่มีอยู่เลย
สัญญาณทั่วไปของภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ได้แก่ "แนวโน้มเลือดออกที่เพิ่มขึ้นและ petechiae ของผิวหนังและเยื่อเมือก
• โรคหลอดเลือด
ปฏิกิริยาความดันโลหิตตกที่แยกได้
ในบางครั้ง อาจเกิดปฏิกิริยาลดความดันโลหิตชั่วคราว (อาจเป็นสื่อกลางทางเภสัชวิทยาและไม่ได้มาพร้อมกับอาการอื่น ๆ ของปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid) อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยา ในบางกรณีปฏิกิริยานี้จะปรากฏเป็นความดันโลหิตลดลงอย่างเฉียบพลัน
• ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณี และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคไตหรือในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การทำงานของไตแย่ลงอย่างเฉียบพลัน (ภาวะไตวายเฉียบพลัน) ในบางกรณีที่มี oliguria, anuria หรือโปรตีนในปัสสาวะ มีรายงานเกี่ยวกับไตอักเสบเฉียบพลันคั่นระหว่างหน้าในบางกรณี
• ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ความเจ็บปวดและปฏิกิริยาในท้องถิ่นอาจเกิดขึ้นที่บริเวณที่ฉีด บางครั้งก็มีอาการหนาวสั่น
บางครั้งพบการเปลี่ยนสีของปัสสาวะเป็นสีแดง ซึ่งอาจเกิดจากสารเมตาโบไลต์ที่มีความเข้มข้นต่ำ (กรดรูบาโซนิก) สีจะหายไปเมื่อสิ้นสุดการรักษา
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการของการใช้ยาเกินขนาด
มีรายงานการคลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง การทำงานของไตบกพร่อง / ภาวะไตวายเฉียบพลัน (เช่น เนื่องจากโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า) และอาการของระบบประสาทส่วนกลางที่ไม่ค่อยพบ (เวียนศีรษะ อาการง่วงซึม โคม่า ชัก) ได้รับรายงานหลังให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน ), ความดันโลหิตลดลง ( บางครั้งถึงขั้นช็อก) และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (อิศวร)
หลังจากการให้ยาในปริมาณที่สูงมาก การขับเมตาโบไลต์ที่ไม่เป็นอันตราย (กรดรูบาโซนิก) ออกอาจทำให้ปัสสาวะสีแดงได้
การรักษายาเกินขนาด
ไม่มียาแก้พิษจำเพาะสำหรับ metamizole หากการบริโภคเกิดขึ้นเมื่อเร็ว ๆ นี้คุณสามารถลองใช้กลยุทธ์เพื่อ จำกัด การดูดซึมยาอย่างเป็นระบบเช่นการล้างพิษเบื้องต้น (การล้างกระเพาะอาหาร) หรือวิธีการลดการดูดซึม (ถ่านกัมมันต์) สามารถกำจัดเมแทบอไลต์หลัก (4N-methylaminoantipyrine) โดยการฟอกไต, ฮีโมฟิลเตรชัน, ฮีโมเพอร์ฟิวชัน หรือการกรองพลาสมา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้ปวดและยาลดไข้, pyrazolones
รหัส ATC: N02BB02
Noramidopyrine methanesulfonate (metamizole / dipyrone) โซเดียมมีฤทธิ์ลดอาการปวดลดไข้และ antispastic
กิจกรรมยาแก้ปวดเกิดขึ้นทั้งจากส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง
หลังจาก iv เอฟเฟกต์จะเกิดขึ้นใน 5-15 นาที ในขณะที่หลังจาก IM เอฟเฟกต์จะเกิดขึ้นใน 15-30 นาที ระยะเวลาของเอฟเฟกต์โดยทั่วไปคือ 6 ชั่วโมง
กิจกรรมลดไข้ยิ่งมีไข้สูง อุณหภูมิปกติจะไม่ได้รับผลกระทบ
แบบจำลองการทดลองหลายตัวเน้นย้ำถึงฤทธิ์ต้านการอักเสบ ในขณะที่การศึกษาอื่นๆ ทั้ง "ในกาย" และ "ในหลอดทดลอง" เกี่ยวกับกล้ามเนื้อเรียบของลำไส้ หลอดลม และมดลูก เน้นย้ำถึงการสลายกล้ามเนื้อกระตุกเกร็ง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในมนุษย์หลังจากได้รับ metamizole 480 มก. เลือดจะถึงจุดสูงสุดใน 1.5 ชั่วโมง (13.4 ± 0.8 mcg / ml) ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ 6.9 ± 0.9 ชั่วโมง
โดยเส้นทางปัสสาวะ metamizole จะถูกกำจัดใน 24 ชั่วโมงแรกสำหรับ 71 ± 6% ของขนาดยาที่ให้และใน 24 ชั่วโมงต่อมาสำหรับ 18 ± 7% (การทดสอบที่ดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่ติดฉลาก)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
LD50 (มก. / กก.) ของ metamizole คือ 4,351 (os), 2,389 (s.c. ) และ 2,081 (s.c. ) ในหนูและ 4,161 (s.c. ), 2,389 (s.c. ) และ 2,338 (s.c. ) ในหนูทดลอง
ไอ.วี. และ s.c. 150 มก. / กก. / วันต่อเนื่องเป็นเวลา 4 สัปดาห์ไม่ก่อให้เกิดพิษในหนูและสุนัข สัตว์ชนิดเดียวกันทนต่อการบริหารช่องปากได้ดี 100 และ 300 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 6 เดือน
การทดสอบการกลายพันธุ์เป็นลบที่ความเข้มข้นทั้งหมดที่พิจารณา
ผลการทดสอบเฉพาะที่ดำเนินการในหนูที่ได้รับ metamizole 1,000 และ 3,000 ppm ร่วมกับ NaNO2 1,000 ppm ในอาหารเป็นเวลา 18 เดือน แสดงให้เห็นว่า metamizole ไม่มีศักยภาพในการก่อมะเร็ง
ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่ได้รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ยาหยอดปาก สารละลาย
รสส้ม โซเดียมฟอสเฟต โมโนโซเดียมโซเดียมฟอสเฟต และน้ำบริสุทธิ์
แท็บเล็ต
แป้งข้าวโพด แลคโตส แป้งโรยตัว โซเดียมไบคาร์บอเนตและแมกนีเซียมสเตียเรต
เหน็บผู้ใหญ่
กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็งและเลซิตินจากถั่วเหลือง
อาหารเสริมสำหรับเด็ก
กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็งและเลซิตินจากถั่วเหลือง
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่ทราบความไม่ลงรอยกันทางเคมีและกายภาพ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
Novalgina 500 มก. เม็ด
Novalgina เด็ก 300 มก. เหน็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
Novalgina 500 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
Novalgina ผู้ใหญ่ 1 g เหน็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Novalgina 500 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
ขวดแก้วสีชนิด III พร้อมหลอดหยดและฝาเกลียวในโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง ขวด 20 มล.
Novalgina 500 มก. เม็ด
ตุ่มแพ็คใน PVC สีขาวขุ่นและอลูมิเนียม ปิดผนึกด้วยความร้อน 20 เม็ด.
Novalgina ผู้ใหญ่ 1 g เหน็บ
ตุ่มพองพร้อมซองพีวีซีและโพลีเอทิลีน สีขาวขุ่น 5 เหน็บผู้ใหญ่
Novalgina เด็ก 300 มก. เหน็บ
ตุ่มพองพร้อมซองพีวีซีและโพลีเอทิลีน สีขาวขุ่น 5 เหน็บสำหรับเด็ก
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
Novalgina 500 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
ขวดมี "ฝาปิดป้องกันเด็ก'.
ในการเปิด ให้กดที่ฝาปิดและในขณะเดียวกันก็คลายเกลียวออก แล้วหมุนทวนเข็มนาฬิกา ปิดฝาหลังใช้. ปิดฝาถ้าคุณได้ยินเสียงคลิกเมื่อคุณคลายเกลียวฝาโดยไม่ต้องกด
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Novalgina 500 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย, ขวด 20 มล.: A.I.C. NS. 008679033
Novalgina 500 มก. เม็ด 20 เม็ด: A.I.C. NS. 008679019
Novalgina ผู้ใหญ่ 1 กรัม suppositories, 5 suppositories: A.I.C. NS. 008679045
Novalgina เด็ก 300 มก. เหน็บ 5 เหน็บ: A.I.C. NS. 008679058
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
แท็บเล็ต: ธันวาคม 2511 / มิถุนายน 2553
ยาหยอดและเหน็บ: กุมภาพันธ์ 1954 / มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดเดือนเมษายน 2556
-non-sentire-gli-odori.jpg)
