สารออกฤทธิ์: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
เม็ดมีดของ Citalopram - Generic Drug มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:- CITALOPRAM ABC - 40 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
- CITALOPRAM ABC ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 20 มก. CITALOPRAM ABC ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 40 มก.
เหตุใดจึงใช้ Citalopram - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
Selective serotonin reuptake inhibitor ยากล่อมประสาท
ตัวชี้วัดการรักษา
อาการซึมเศร้าภายนอกและในการป้องกันการกำเริบและการกลับเป็นซ้ำ โรควิตกกังวลกับอาการตื่นตระหนก มีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Citalopram - ยาสามัญ
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
อายุต่ำกว่า 18 ปี
MAOIs (สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส)
มีบางกรณีที่มีลักษณะคล้ายคลึงกับเซโรโทนินซินโดรม
ไม่ควรให้ Citalopram แก่ผู้ป่วยที่ได้รับ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) รวมถึง selegiline ในปริมาณที่มากกว่า 10 มก. / วัน
ไม่ควรให้ Citalopram เป็นเวลาสิบสี่วันหลังจากหยุด MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้หรือตามเวลาที่กำหนดหลังจากหยุด MAOI แบบย้อนกลับ (RIMA) ตามที่ระบุไว้ในข้อความสั่ง RIMA ไม่ควรแนะนำ MAOI เป็นเวลาเจ็ดวันหลังจากหยุด citalopram (ดู "คำเตือนพิเศษ" และ "การโต้ตอบ")
ห้ามใช้ Citalopram ร่วมกับ linezolid เว้นแต่จะมีสิ่งอำนวยความสะดวกสำหรับการเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดและการติดตามความดันโลหิต (ดู "คำเตือนพิเศษ" และ "การโต้ตอบ")
นอกจากนี้ CITALOPRAM ABC ยังมีข้อห้าม:
- ในผู้ป่วยที่เกิดตั้งแต่แรกเกิดหรือเคยมีจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (ระบุด้วย ECG; การทดสอบเพื่อประเมินการทำงานของหัวใจ)
- ในผู้ป่วยที่รับประทานยารักษาจังหวะการเต้นของหัวใจหรือที่อาจส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "คำเตือนพิเศษ")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Citalopram - Generic Drug
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอควรเริ่มการรักษาด้วยยาในขนาดต่ำและได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงอย่างรุนแรง แนะนำให้ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำขั้นต่ำ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการบริหาร")
ความบ้าคลั่ง
ในผู้ป่วยที่มีอาการคลั่งไคล้ - ซึมเศร้า อาจมีการเปลี่ยนแปลงไปสู่ระยะคลั่งไคล้ หากผู้ป่วยเข้าสู่ระยะคลั่งไคล้ ควรหยุดใช้ citalopram และรับการรักษาด้วยยาระงับประสาทอย่างเหมาะสม
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
Hyponatremia ซึ่งอาจเกิดจากการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic hormone (SIADH) ไม่เพียงพอซึ่งมักจะลดลงเมื่อหยุดการรักษาได้รับรายงานว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่หายากจากการใช้ SSRI โดยเฉพาะอย่างยิ่งมีความเสี่ยงสูง
กลุ่มอาการเซโรโทนิน
ในบางกรณี serotonin syndrome ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ SSRIs การรวมกันของอาการต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย, สั่น, myoclonus และ hyperthermia อาจบ่งบอกถึงการพัฒนาของโรคนี้ ควรหยุดการรักษาด้วย citalopram ทันทีและเริ่มการรักษาตามอาการ
ยาเซโรโทเนอร์จิก
ไม่ควรใช้ Citalopram ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีผล serotonergic เช่น sumatriptan หรือ triptans อื่น ๆ tramadol, oxitriptan, tryptophan, nefazodone และ trazodone
สาโทเซนต์จอห์น
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจพบได้บ่อยมากขึ้นในระหว่างการใช้ citalopram และการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ร่วมกัน ดังนั้นไม่ควรใช้ citalopram และการเตรียมสาโทเซนต์จอห์นควบคู่กันไป (ดู " ปฏิกิริยา ")
เลือดออก
มีรายงานว่ามีเลือดออกเป็นเวลานานและ/หรือมีเลือดออกผิดปกติ เช่น รอยฟกช้ำ เลือดออกทางนรีเวช เลือดออกในทางเดินอาหาร และเลือดออกทางผิวหนังหรือเยื่อเมือกอื่น ๆ ที่มี SSRIs (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่รับ SSRIs โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีการใช้สารออกฤทธิ์ร่วมกันซึ่งทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด (NSAIDs, acetylsalicylic acid, ticlopidine เป็นต้น) หรือสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดเช่นเดียวกับในผู้ป่วย มีประวัติเลือดออกผิดปกติ (ดูปฏิกิริยา)
อาการชัก
อาการชักมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับยาต้านอาการซึมเศร้า ควรเลิกใช้ Citalopram ในผู้ป่วยที่มีอาการชัก ควรหลีกเลี่ยง Citalopram ในผู้ป่วยโรคลมชักที่ไม่เสถียรและผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ ควรเลิกใช้ Citalopram หากพบว่ามีความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น
โรคเบาหวาน.
ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRI สามารถเปลี่ยนแปลงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ นี้อาจเป็นผลมาจากการปรับปรุงในภาวะซึมเศร้า
ปริมาณอินซูลินและ/หรือยาลดน้ำตาลในเลือดอาจต้องปรับ
ECT (การบำบัดด้วยไฟฟ้า)
มีประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัดในการใช้ยา SSRIs และ ECTs ร่วมกัน ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง
ใช้ในวิชาที่อายุต่ำกว่า 18 ปี
ไม่ควรใช้ยาแก้ซึมเศร้าในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี นอกจากนี้ ควรทราบด้วยว่าเมื่อรับประทานยาประเภทนี้ ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมตรงกันข้าม และความโกรธ) โดยไม่คำนึงถึงสิ่งที่กล่าวมาข้างต้น แพทย์อาจกำหนดให้ CITALOPRAM ABC แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี หากเห็นว่าจำเป็นโดยเคร่งครัด หากแพทย์ของคุณได้กำหนดให้ CITALOPRAM ABC แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี และคุณต้องการให้มี สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมติดต่อแพทย์ของคุณอีกครั้ง มันจะ แนะนำให้แจ้งให้แพทย์ทราบหากอาการข้างต้นปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีกำลังใช้ยา CITALOPRAM ABC นอกจากนี้ ยังไม่ได้แสดงให้เห็นผลกระทบด้านความปลอดภัยในระยะยาวของ CITALOPRAM ABC ที่เกี่ยวข้องกับการเติบโต การเจริญเติบโต และการพัฒนาทางปัญญาและพฤติกรรม
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Citalopram - Generic Drug
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
ในระดับเภสัชพลศาสตร์ มีรายงานกรณีของ serotonin syndrome ด้วย citalopram และ moclobemide และ buspirone
สมาคมที่มีข้อห้าม
สารยับยั้ง MAO
การบริหารร่วมกันของสารยับยั้ง MAO รวมถึงสารยับยั้ง MAO แบบย้อนกลับ (RIMA) เช่น moclobemide อาจทำให้เกิดอาการข้างเคียงที่รุนแรงและร้ายแรงในบางครั้ง เช่น ภาวะความดันโลหิตสูงหรือกลุ่มอาการเซโรโทนิน (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม" และส่วนที่ 4.4 "คำเตือนพิเศษ) และข้อควรระวังในการ "ใช้")
มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาร้ายแรงและบางครั้งถึงตายได้ในผู้ป่วยที่ได้รับ SSRI ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) รวมถึง MAOIs selegiline ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้และ MAOIs linezolid และ moclobemide ที่ย้อนกลับได้และในผู้ป่วยที่เพิ่งเลิกใช้ SSRI และเพิ่งเริ่มต้น การรักษาด้วย MAOI
บางกรณีได้นำเสนอด้วยคุณสมบัติที่คล้ายกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน อาการที่เกิดจากปฏิกิริยาของสารออกฤทธิ์กับ MAOI ได้แก่: กระสับกระส่าย, สั่น, myoclonus และ hyperthermia
การขยายช่วงเวลา QT
ไม่สามารถยกเว้นผลเสริมของ citalopram กับยาอื่น ๆ ที่ยืดช่วงเวลา QT ได้ ดังนั้นการใช้ยา citalopram ร่วมกับยาที่ยืดช่วงเวลา QT เช่น ยาลดความดันโลหิตระดับ IA และ III ยารักษาโรคจิต (เช่น อนุพันธ์) ถือเป็นข้อห้าม , pimozide, haloperidol), ยาซึมเศร้า tricyclic, ยาต้านจุลชีพบางชนิด (เช่น sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, การรักษาด้วยยาต้านมาเลเรีย, โดยเฉพาะ halofantrine), ยาแก้แพ้บางชนิด (astemizole, mizolastine) เป็นต้น
พิโมไซด์
การใช้ยา pimozide ขนาด 2 มก. ร่วมกับผู้ที่ได้รับ racemic citalopram 40 มก. / วันเป็นเวลา 11 วันส่งผลให้ช่วง QTc เพิ่มขึ้นเฉลี่ยประมาณ 10 มิลลิวินาที เนื่องจากการโต้ตอบที่สังเกตได้กับ pimozide ขนาดต่ำ ห้ามใช้ citalopram และ pimozide ร่วมกัน
ชุดค่าผสมที่ต้องมีข้อควรระวังในการใช้งาน
Selegiline (ตัวยับยั้ง MAO-B ที่เลือกได้)
ไม่แนะนำให้ใช้ citalopram และ selegiline ร่วมกัน (ในปริมาณที่สูงกว่า 10 มก. ต่อวัน) (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
ยาเซโรโทเนอร์จิก
ลิเธียมและทริปโตเฟน
มีรายงานเกี่ยวกับผลกระทบที่เพิ่มขึ้นเมื่อ SSRIs ใช้ร่วมกับลิเธียมหรือทริปโตเฟน ดังนั้น ควรใช้ citalopram ร่วมกับยาเหล่านี้อย่างระมัดระวัง การตรวจสอบระดับลิเธียมเป็นประจำควรดำเนินต่อไปตามปกติ
การบริหารร่วมกับยา serotonergic (เช่น tramadol, sumatriptan) อาจส่งผลให้เกิดผลที่เกี่ยวข้องกับ 5-HT เพิ่มขึ้น
จนกว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติม ไม่แนะนำให้ใช้ citalopram ร่วมกับ 5-HT agonists เช่น sumatriptan และ triptans อื่นๆ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
สาโทเซนต์จอห์น
การโต้ตอบแบบไดนามิกสามารถเกิดขึ้นได้ระหว่าง SSRIs และการเยียวยาสาโทของเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ส่งผลให้เกิดผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
เลือดออก
ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาที่ส่งผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) กรดอะซิติลซาลิไซลิก ไดไพริดาโมล และไทโคลพิดีน หรือยาอื่นๆ (เช่น ยารักษาโรคจิตผิดปกติ) ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของ เลือดออก (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ECT (การบำบัดด้วยไฟฟ้า)
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่ระบุความเสี่ยงหรือประโยชน์ของการใช้ไฟฟ้าร่วมบำบัด (ECT) และ citalopram ร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
แอลกอฮอล์
ไม่แนะนำให้ใช้ citalopram ร่วมกับแอลกอฮอล์
ผลิตภัณฑ์ยากระตุ้นภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ / ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ
ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาที่ก่อให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ/ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ เนื่องจากสภาวะเหล่านี้เพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ยาที่ลดเกณฑ์การจับกุม
SSRIs สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ citalopram ร่วมกับยาอื่นๆ ที่สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ (เช่น ยาซึมเศร้า (tricyclics, SSRIs], ยาระงับประสาท [thioxanthenes และ butyrophenones]), mefloquine, bupropion และ tramadol)
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
อาหาร
ไม่ได้รับรายงานว่าการดูดซึมและคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์อื่นๆ ของ citalopram ได้รับผลกระทบจากอาหาร
ผลของยาอื่นๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ citalopram
ซิเมทิดีน
ข้อควรระวังเมื่อใช้ citalopram ร่วมกับ citmethidine การใช้ยา escitalopram ร่วมกับ omeprazole 30 มก. วันละครั้งส่งผลให้ความเข้มข้นของ escitalopram ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในระดับปานกลาง (ประมาณ 50%) ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ citalopram ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยา เช่น omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine หรือ cimetidine อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาของ citalopram
เมโทโพรลอล
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ citalopram ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยา เช่น flecainide, propafenone และ metoprolol (เมื่อใช้สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว) หรือกับยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางบางชนิด เช่น ยากล่อมประสาท เช่น desipramine, clomipramine และ nortriptyline หรือยารักษาโรคจิต เช่น risperidone, thioridazine และ haloperidol อาจรับประกันการปรับขนาดยา การใช้ยา metoprolol ร่วมกับ metoprolol ส่งผลให้ระดับ metoprolol ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า แต่ไม่เพิ่มผลของ metoprolol อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติต่อความดันโลหิตและจังหวะการเต้นของหัวใจ
ผลของ citalopram ต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
เลโวเมโพรมาซีน, ดิจอกซิน, คาร์บามาเซปีน
เมื่อให้ citalopram ร่วมกับ clozapine, theophylline, warfarin, imipramine และ mephenytoin, sparteine, imipramine, amitriptyline, risperidone, carbamazepine และ triazolam) ไม่พบการเปลี่ยนแปลง หรือมีเพียงการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก
ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง citalopram และ levomepromazine หรือ digoxin
เดซิพรามีน อิมิพรามีน
เมื่อรวม desipramine กับ citalopram จะพบว่ามีความเข้มข้นของ desipramine ในพลาสมาเพิ่มขึ้น อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาเดซิปรามีน
ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีคำถามอื่น ๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ห้ามดูแลผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี
ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายในผู้ป่วยโรคซึมเศร้ายังคงมีอยู่จนกว่าจะได้รับการบรรเทาอาการอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปิดกั้นการยับยั้งอาจถูกขจัดออกก่อนที่จะมีการสร้างยาต้านอาการซึมเศร้าอย่างมีประสิทธิผล สิ่งสำคัญคือต้องติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดในช่วงเริ่มต้น
การใช้ citalopram และ MAO inhibitor ร่วมกันอาจทำให้เกิดภาวะความดันโลหิตสูงได้ ดังนั้นไม่ควรให้ citalopram แก่ผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง MAO และไม่ว่าในกรณีใด ๆ ไม่ช้ากว่าอย่างน้อย 14 วันหลังจากระงับ
การรักษาตัวยับยั้ง MAO สามารถเริ่มได้ 7 วันหลังจากหยุด citalopram (ดู "ข้อห้าม" และ "ปฏิกิริยา")
ความวิตกกังวลที่ขัดแย้งกัน
ผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคตื่นตระหนกอาจรายงาน "อาการวิตกกังวล" เมื่อเริ่มการรักษาด้วยยากล่อมประสาท โดยทั่วไป สัดส่วนที่ขัดแย้งกันนี้จะลดลงภายในสองสัปดาห์แรกของการเริ่มต้นการรักษา ขอแนะนำให้ใช้ยาในขนาดเริ่มต้นต่ำ เพื่อลดโอกาสที่การเกิด anxiogenic effect ที่ขัดแย้งกัน (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการบริหาร")
ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง
อาการซึมเศร้าสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์การฆ่าตัวตาย/เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง
เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด citalopram อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะทางจิตเวชอื่น ๆ เมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญอื่น ๆ
ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตายหรือมีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษาจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือคิดฆ่าตัวตายและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา ยาในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคทางจิตเวชมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอก
การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยาผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับการแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานทันทีต่อแพทย์ของพวกเขาหากภาพทางคลินิกแย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติ และไปพบแพทย์ทันที หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น
Akathisia / กระสับกระส่ายจิต
การใช้ SSRIs / SNRIs เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นอาการกระสับกระส่ายที่ไม่พึงประสงค์หรือเจ็บปวดตามอัตวิสัย และจำเป็นต้องเคลื่อนไหวบ่อยครั้งพร้อมกับไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ สิ่งนี้มักจะเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้
การขยายช่วงเวลา QT
ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ:
- สำหรับผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานหรือเป็นโรคหัวใจหรือเพิ่งมีอาการหัวใจวาย
- สำหรับผู้ป่วยที่มีอัตราการเต้นของหัวใจขณะพักต่ำ และ/หรือหากทราบว่าตนเองมีภาวะน้ำเกลือบกพร่องตามอาการท้องร่วงหรืออาเจียนอย่างรุนแรงและเป็นเวลานาน หรือผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะ (ยาถ่ายปัสสาวะ)
- ในผู้ป่วยที่มีจังหวะการเต้นของหัวใจเร็วหรือผิดปกติเมื่อลุกขึ้นยืน เป็นลม ล้มลง หรือวิงเวียนศีรษะ ซึ่งอาจบ่งบอกถึงจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ
อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย SSRI
อาการของการหยุดทำงานที่เห็นได้บ่อยเมื่อหยุดการรักษาเป็นเรื่องปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากหยุดกะทันหัน (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการป้องกันการกลับเป็นซ้ำ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 40% หลังจากหยุดการรักษาด้วย citalopram เทียบกับ 20% ของผู้ป่วยที่ไม่ได้หยุดการรักษา
ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงระยะเวลาในการรักษา ปริมาณยาและอัตราการลดขนาดยา อาการเวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงความรู้สึกผิดปรกติและความรู้สึกไฟฟ้าช็อต), การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง), ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล, คลื่นไส้และ / หรืออาเจียน, อาการสั่น, สับสน, เหงื่อออก, ปวดหัว, ท้องร่วงได้รับรายงานมากที่สุด , ใจสั่น , ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, ความหงุดหงิดและการรบกวนทางสายตา. โดยทั่วไป ความรุนแรงของอาการเหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลาง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรง โดยมักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา แต่มีบางกรณีที่พบได้น้อยมากในผู้ป่วยที่ข้ามไปโดยไม่ตั้งใจ . หนึ่งโดส
โดยทั่วไป อาการเหล่านี้สามารถจำกัดตัวเองได้ และมักจะหายภายในสองสัปดาห์ แม้ว่าในบางรายอาจนานกว่านั้น (2 ถึง 3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยา CITALOPRAM ABC เมื่อหยุดการรักษาในช่วงหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วย (ดู "อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย SSRIs "และ" วิธี และเวลาของการบริหาร ")
โรคจิต
การรักษาผู้ป่วยโรคจิตที่มีอาการซึมเศร้าสามารถเพิ่มอาการทางจิตได้
โรคต้อหินมุมปิด
SSRIs รวมทั้ง citalopram อาจมีผลต่อขนาดของรูม่านตาทำให้เกิดม่านตา ผล mydriatic นี้สามารถลดมุมของดวงตาได้ด้วยการเพิ่มความดันในลูกตาและทำให้เกิดโรคต้อหินแบบปิดมุม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะชอบ ดังนั้นควรใช้ Citalopram ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีโรคต้อหินแบบมุมแคบหรือมีประวัติเป็นโรคต้อหิน
ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงสัญญาณของศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ หรือผลกระทบต่อการสืบพันธุ์หรือภาวะปริกำเนิด เนื่องจาก citalopram ที่มีสารเมตาโบไลต์ของมันข้ามอุปสรรคของรกและพบในปริมาณเล็กน้อยในน้ำนมแม่ จึงไม่แนะนำให้ใช้ ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "ข้อห้าม")
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยของ citalopram ในการตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ข้อมูลจำนวนมากเกี่ยวกับหญิงตั้งครรภ์ (มากกว่า 2500 ผลการสัมผัส) ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิดที่มีรูปแบบไม่ถูกต้อง หากจำเป็นทางคลินิก citalopram สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ได้โดยคำนึงถึง ปัจจัยที่กล่าวถึงด้านล่าง
ควรสังเกตทารกแรกเกิดหากการใช้ citalopram ของมารดายังคงดำเนินต่อไปในระยะหลังของการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในไตรมาสที่ 3 ควรหลีกเลี่ยงการเลิกจ้างกะทันหันในระหว่างตั้งครรภ์
อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดหลังการใช้ SSRIs / SNRIs ของมารดาในการตั้งครรภ์ช่วงปลาย: ความทุกข์ทางเดินหายใจ, ตัวเขียว, หยุดหายใจขณะหลับ, อาการชัก, ความไม่เสถียรของอุณหภูมิ, ปัญหาในการกินอาหาร, อาเจียน, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, แรงสั่นสะเทือน, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, เซื่องซึม ร้องไห้อย่างต่อเนื่อง ง่วงนอน และนอนหลับยาก อาการเหล่านี้อาจเกิดจากผลกระทบจากเซโรโทเนอร์จิกหรืออาการถอนยา ในกรณีส่วนใหญ่ ภาวะแทรกซ้อนจะเริ่มทันทีหรือไม่นานหลังจากการคลอดบุตร (<24 ชั่วโมง)
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผดุงครรภ์และ / หรือแพทย์ของคุณรู้ว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วย Citalopram ABC เมื่อรับประทานระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ยาเช่น Citalopram ABC อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะเด็กที่เป็นโรคร้ายแรงที่เรียกว่าภาวะความดันปอดสูงในเด็กแรกเกิด (IPPN) ซึ่งทำให้ทารกแรกเกิดหายใจเร็วและมีลักษณะ ของโทนสีน้ำเงิน โดยปกติอาการเหล่านี้จะปรากฏในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด บอกพยาบาลผดุงครรภ์และ / หรือแพทย์ทันทีหากลูกของคุณมีอาการเหล่านี้
เวลาให้อาหาร
Citalopram ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ คาดว่าทารกจะได้รับประมาณ 5% ของขนาดยาที่ให้มารดาทุกวันโดยพิจารณาจากน้ำหนัก (เป็นมก. / กก.) ในทารกแรกเกิดไม่มีการสังเกตหรือเหตุการณ์เล็กน้อยเท่านั้น อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่มีอยู่ไม่เพียงพอสำหรับการประเมินความเสี่ยงต่อเด็ก ข้อควรระวังคือ
ภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย
Citalopram ได้รับการแสดงเพื่อลดคุณภาพของตัวอสุจิในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ในทางทฤษฎี อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ แต่ยังไม่ทราบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Citalopram มีอิทธิพลเพียงเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทสามารถลดความสามารถในการตัดสินและตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉิน ผู้ป่วยควรทราบถึงผลกระทบเหล่านี้และความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรอาจลดลง
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
CITALOPRAM ABC ประกอบด้วยเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตและโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า)
CITAOPRAM ABC มีเอทานอล 9 vol% หนึ่งโดสสามารถมีเอทานอลได้ถึง 0.09 กรัม (ขนาดสูงสุด) เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยโรคตับ โรคพิษสุราเรื้อรัง โรคลมบ้าหมู อาการบาดเจ็บที่สมอง หรือโรคต่างๆ หรือสำหรับสตรีมีครรภ์และเด็ก อาจเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มผลของยาอื่นๆ
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Citalopram - ยาสามัญ: Dosage
ผู้ใหญ่:
ภาวะซึมเศร้า
ปริมาณปกติคือ 16 มก. (8 หยด) / (0.4 มล.) ต่อวัน
แพทย์ของคุณสามารถเพิ่มได้สูงสุด 32 มก. (16 หยด) / (0.8 มล.) ต่อวัน ผลยากล่อมประสาทมักเกิดขึ้นภายใน 2-4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการปฏิบัติตามโดยแพทย์จนกว่าอาการซึมเศร้าจะหายไป
เนื่องจากการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเป็นอาการ จึงควรให้ต่อเนื่องเป็นระยะเวลาที่เหมาะสม โดยปกติคือ 4-6 เดือนในโรคซึมเศร้าคลั่งไคล้
ในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าแบบขั้วเดียวแบบกำเริบ อาจจำเป็นต้องรักษาต่อเนื่องในระยะยาว เพื่อป้องกันภาวะซึมเศร้าครั้งใหม่
โรคตื่นตระหนก
ปริมาณเริ่มต้นคือ 8 มก. (4 หยด) / (0.2 มล.) ต่อวันในสัปดาห์แรก ก่อนเพิ่มขนาดยาเป็น 16-24 มก. (8-12 หยด) / (0.4-0.6 มล.) ต่อวัน แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 32 มก. (16 หยด) / (0.8 มล.) ต่อวัน
ในโรคตื่นตระหนก การรักษาเป็นระยะยาว การรักษาการตอบสนองทางคลินิกแสดงให้เห็นในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน (1 ปี)
ในกรณีที่นอนไม่หลับหรือกระสับกระส่ายอย่างรุนแรง แนะนำให้รักษาด้วยยาระงับประสาทเฉียบพลันเพิ่มเติม
เมื่อมีการตัดสินใจที่จะยุติการรักษา ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงเพื่อลดขอบเขตของอาการถอนยา
ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
ควรลดขนาดยาเริ่มต้นลงเหลือครึ่งหนึ่งของขนาดที่แนะนำ เช่น 8-16 มก. ต่อวัน
ผู้ป่วยสูงอายุโดยปกติไม่ควรได้รับมากกว่า 16 มก. (8 หยด) / (0.4 มล.) ต่อวัน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
โดยปกติ CITALOPRAM ABC ไม่ควรรับประทานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงเฉพาะ
ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับไม่ควรได้รับมากกว่า 16 มก. (8 หยด) / (0.4 มล.) ต่อวัน ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายแนะนำให้ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำขั้นต่ำ
อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษา
"ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดการรักษาด้วย CITALOPRAM ABC ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาการถอนตัว (ดูหัวข้อ" คำเตือนพิเศษ "และ" ผลข้างเคียง " ).
หากมีอาการที่ไม่สามารถทนได้เกิดขึ้นหลังจากลดขนาดยาลงหรือเมื่อหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้ใช้ยาตามที่กำหนดก่อนหน้านี้อีกครั้ง หลังจากนั้น แพทย์อาจลดขนาดยาต่อไปแต่จะค่อยๆ มากขึ้น
วิธีการบริหาร:
หยดสามารถผสมกับน้ำ น้ำส้ม หรือน้ำแอปเปิ้ล 1 หยด = citalopram 2 มก.
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Citalopram เกินขนาด - ยาสามัญ
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา CITALOPRAM ABC ในปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ CITALOPRAM ABC ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ความเป็นพิษ
ข้อมูลทางคลินิกที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาด Citalopram มีจำกัด และหลายกรณีเกี่ยวข้องกับการใช้ยา/แอลกอฮอล์เกินขนาดร่วมกัน มีรายงานกรณีร้ายแรงของการใช้ยา citalopram เกินขนาดเพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม กรณีที่เสียชีวิตส่วนใหญ่เกิดจากการให้ยาเกินขนาดร่วมกับยาร่วม
อาการ
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด: อ่อนเพลีย อ่อนแรง ใจเย็น เวียนศีรษะ ชักภายในเวลาไม่กี่ชั่วโมงหลังจากรับประทาน อิศวร อาการง่วงซึม ยืดช่วง QT โคม่า อาเจียน แรงสั่นสะเทือน ความดันเลือดต่ำ หัวใจหยุดเต้น คลื่นไส้ serotonin syndrome, กระวนกระวายใจ, หัวใจเต้นช้า, เวียนศีรษะ, บล็อกการนำไฟฟ้าในหัวใจ, การยืด QRS, ความดันโลหิตสูง, mydriasis, torsades de pointes, อาการมึนงง, เหงื่อออก, ตัวเขียว, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ไม่ค่อยมี rhabdomyolysis
การให้ยาเกินขนาดนั้นแทบจะไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่หนึ่งรายรอดชีวิตหลังจากกินยา citalopram 5,200 มก.
การรักษา
ไม่มียาแก้พิษจำเพาะสำหรับ citalopram การรักษาควรเป็นอาการและประคับประคอง ควรพิจารณาใช้ถ่านกัมมันต์ ยาระบายออสโมติก (เช่น โซเดียมซัลเฟต) และการล้างกระเพาะอาหารโดยเร็วที่สุดหลังจากการกลืนกินทางปากและควรรักษาทางเดินหายใจด้วยสิทธิบัตร จิตสำนึก ผู้ป่วยควรได้รับการใส่ท่อช่วยหายใจ ECG และสัญญาณชีพควรได้รับการตรวจสอบ
ให้ออกซิเจนในกรณีที่มีภาวะขาดออกซิเจนและไดอะซีแพมในกรณีที่มีอาการชัก แนะนำให้เฝ้าระวังทางการแพทย์เป็นเวลาประมาณ 24 ชั่วโมงและตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ หากปริมาณที่กินเข้าไปเกิน 600 มก.
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ใช้การตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว / bradyarrhythmia ในผู้ป่วยที่ใช้ยา QT-prolonging ร่วมกัน หรือในผู้ป่วยที่มีการเผาผลาญบกพร่อง เช่น ตับไม่เพียงพอ
การขยายตัวของ QRS complex สามารถทำให้เป็นมาตรฐานได้โดยการฉีดโซเดียมไฮเปอร์โทนิก
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Citalopram คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด CITALOPRAM ABC สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ปฏิกิริยาทุติยภูมิที่สังเกตพบโดยทั่วไปมักไม่รุนแรงและไม่ต่อเนื่อง
พบได้บ่อยที่สุดในช่วงสองสัปดาห์แรกหรือสองสัปดาห์แรกของการรักษาและมักจะลดลงหลังจากนั้น อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงที่ MedDRA Preferred Term Level
พบความสัมพันธ์ของการตอบสนองต่อขนานยาสำหรับปฏิกิริยาต่อไปนี้: เหงื่อออกเพิ่มขึ้น ปากแห้ง นอนไม่หลับ อาการง่วงซึม ท้องร่วง คลื่นไส้ และเมื่อยล้า
ตารางแสดงเปอร์เซ็นต์ของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ SSRIs และ / หรือ citalopram ที่พบใน≥ 1% ของผู้ป่วยในการศึกษาที่ได้รับยาหลอกแบบ double-blind หรือในช่วงหลังการขาย ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,
1 มีการรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วย citalopram หรือไม่นานหลังจากหยุดการรักษา (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "คำเตือนพิเศษ")
กระดูกหัก
พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทนี้
การขยายช่วงเวลา QT
หยุดใช้ CITALOPRAM ABC และไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบอาการดังต่อไปนี้: หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ รู้สึกเป็นลม ซึ่งอาจเป็นอาการของภาวะที่คุกคามถึงชีวิตที่เรียกว่า Torsade de Pointes
อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษา
การยุติการรักษาด้วย citalopram (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน) มักจะนำไปสู่อาการถอนยา
ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงความรู้สึกชาและไฟฟ้าช็อต) การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง) ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน ตัวสั่น สับสน เหงื่อออก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ใจสั่น , ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, ความหงุดหงิด และ การรบกวนทางสายตา
โดยทั่วไป เหตุการณ์เหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลางและจำกัดตัวเอง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ/หรือยาวนานขึ้น ดังนั้นจึงขอแนะนำว่า หากไม่ต้องการการรักษาด้วย CITALOPRAM ABC อีกต่อไป จะมีการหยุดชะงักทีละน้อย โดยค่อยๆ ลดขนาดยาลง (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการบริหาร" และ "คำเตือนพิเศษ")
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บอย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C ป้องกันแสงในภาชนะเดิม
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ภายใน 4 เดือนหลังจากเปิดขวดครั้งแรก ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ส่วนเกิน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
สารละลายหนึ่งมล. (= 20 หยด) ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
Citalopram ไฮโดรคลอไรด์ 44.48 มก.
เท่ากับ citalopram 40 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทานอล, ไฮดรอกซีเอทิลเซลลูโลส, น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ยาหยอดปาก สารละลาย 15 มล. ขวดสารละลาย 40 มก. / มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CITALOPRAM ABC 40 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาหยอดปาก 40 มก. / มล. สารละลาย
สารละลายหนึ่งมล. (= 20 หยด) ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: citalopram hydrochloride 44.48 mg เท่ากับ citalopram 40 mg
สารเพิ่มปริมาณ: เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทานอล
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดปาก สารละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการซึมเศร้าภายนอกและการป้องกันการกำเริบและการกลับเป็นซ้ำ โรควิตกกังวลกับอาการตื่นตระหนก มีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ภาวะซึมเศร้า
ผู้ใหญ่
ควรให้ Citalopram รับประทานวันละ 16 มก. (8 หยด)
ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 32 มก. (16 หยด) ต่อวัน
ผลยากล่อมประสาทมักเกิดขึ้นภายใน 2-4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการปฏิบัติตามโดยแพทย์จนกว่าอาการซึมเศร้าจะหายไป
เนื่องจากการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเป็นอาการ จึงควรให้ต่อเนื่องเป็นระยะเวลาที่เหมาะสม โดยปกติคือ 4-6 เดือนในโรคซึมเศร้าคลั่งไคล้
ในผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้าแบบขั้วเดียวแบบกำเริบ อาจจำเป็นต้องรักษาต่อเนื่องในระยะยาว เพื่อป้องกันภาวะซึมเศร้าครั้งใหม่
โรคตื่นตระหนก
ผู้ใหญ่
ในสัปดาห์แรกของการรักษา ปริมาณที่แนะนำคือ 8 มก. (4 หยด) จากนั้นให้เพิ่มขนาดยาเป็น 16 มก. (8 หยด) ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 32 มก. (16 หยด) ต่อวัน
ในโรคตื่นตระหนก การรักษาเป็นระยะยาว การรักษาการตอบสนองทางคลินิกแสดงให้เห็นในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน (1 ปี)
ในกรณีที่นอนไม่หลับหรือกระสับกระส่ายอย่างรุนแรง แนะนำให้ใช้ยาระงับประสาทแบบเฉียบพลันเพิ่มเติม
เมื่อมีการตัดสินใจที่จะยุติการรักษา ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงเพื่อลดขอบเขตของอาการถอนยา
ผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี)
สำหรับผู้ป่วยสูงอายุ ควรลดขนาดยาลงเหลือครึ่งหนึ่งของขนาดที่แนะนำ เช่น 8 มก. (4 หยด) ถึง 16 มก. (8 หยด) ต่อวัน ปริมาณที่แนะนำสูงสุดสำหรับผู้สูงอายุคือ 16 มก. (8 หยด) ต่อวัน
สำหรับการใช้งานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18
ไม่ควรใช้ CITALOPRAM ABC ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
การทำงานของตับลดลง
สำหรับผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องเล็กน้อยหรือปานกลาง ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นสำหรับสองสัปดาห์แรกของการรักษาคือ 8 มก. (4 หยด) ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 16 มก. (8 หยด) ต่อวัน ควรใช้ความระมัดระวังและเพิ่มความสนใจในการไตเตรทขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับลดลงอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 5.2)
เมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2C19
สำหรับผู้ป่วยที่ทราบว่าเป็น CYP2C19 เมแทบอลิซึมที่ไม่ดี แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 8 มก. (4 หยด) ทุกวันในช่วงสองสัปดาห์แรกของการรักษา ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย สามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 16 มก. (8 หยด) ต่อวัน (ดูหัวข้อ 5.2)
ไตล้มเหลว
ในผู้ป่วยเหล่านี้ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำขั้นต่ำ
อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษา
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดการรักษาด้วย CITALOPRAM ABC ควรลดขนาดยาลงทีละน้อยในช่วงอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาการถอน (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษ" ของการใช้ " และส่วนที่ 4.8" ผลที่ไม่พึงประสงค์ ")
หากมีอาการที่ไม่สามารถทนได้เกิดขึ้นหลังจากลดขนาดยาลงหรือเมื่อหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้ใช้ยาตามที่กำหนดก่อนหน้านี้อีกครั้ง หลังจากนั้น แพทย์อาจลดขนาดยาต่อไปแต่จะค่อยๆ มากขึ้น
วิธีการบริหาร
หยดสามารถผสมกับน้ำ น้ำส้ม หรือน้ำแอปเปิ้ล
1 หยด = citalopram 2 มก.
Citalopram oral drops สารละลายมีการดูดซึมสูงกว่ายาเม็ดประมาณ 25% ดังนั้น ความสอดคล้องระหว่างขนาดยาของยาเม็ดกับยาหยอดมีดังนี้:
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
อายุต่ำกว่า 18 ปี
ไม่ควรให้ Citalopram แก่ผู้ป่วยที่รักษาด้วยสารยับยั้ง MAO และไม่ว่าในกรณีใด ๆ ไม่เร็วกว่า 14 วันหลังจากระงับ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" และหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ " ).
Citalopram มีข้อห้ามสำหรับผู้ป่วยที่มีการยืดช่วง QT ที่รู้จักกันดีหรือกลุ่มอาการ QT ที่มีมา แต่กำเนิด
Citalopram มีข้อห้ามในการบริหารร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่าทำให้เกิดการยืดช่วง QT (ดูหัวข้อ 4.5)
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้ SSRIs และสารยับยั้ง MAO ร่วมกันอาจทำให้เกิดอาการข้างเคียงที่ร้ายแรง ซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตและการเริ่มต้นของวิกฤตความดันโลหิตสูง ดังนั้นไม่ควรให้ citalopram แก่ผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง MAO และไม่ว่าในกรณีใด ๆ ไม่ช้ากว่าอย่างน้อย 14 วันหลังจากระงับ
การรักษาตัวยับยั้ง MAO สามารถเริ่มได้ 7 วันหลังจากหยุด citalopram
หากผู้ป่วยเข้าสู่ระยะคลั่งไคล้ ควรหยุดการรักษาและให้การรักษาด้วยยาระงับประสาทอย่างเหมาะสม
ผู้ป่วยโรควิตกกังวลบางคนที่มีอาการตื่นตระหนกอาจรายงาน "อาการวิตกกังวล" เมื่อเริ่มการรักษาด้วยยากล่อมประสาท อาการวิตกกังวลที่เพิ่มขึ้นอย่างขัดแย้งนี้มักเกิดขึ้นในช่วงวันแรกของการรักษาและจะหายไปเมื่อการรักษาดำเนินต่อไป (โดยปกติภายในสองสัปดาห์)
เมื่อการรักษาด้วย serotonin reuptake inhibitors หยุดลงกะทันหัน อาจเกิดอาการนอนไม่หลับ เวียนศีรษะ เหงื่อออก ใจสั่น คลื่นไส้ วิตกกังวล หงุดหงิด อารมณ์เสีย และปวดศีรษะได้ ดังนั้นเมื่อตัดสินใจหยุดการรักษา ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงเพื่อลดระดับของอาการเหล่านี้ ระวังอย่าตีความอาการเหล่านี้โดยอ้างว่าอาการป่วยทางจิตที่กำลังรับการรักษาแย่ลง
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นระหว่างการใช้ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ร่วมกัน เช่น nefazodone, trazodone, triptans และ Hypericum perforatum
ยาในกลุ่มของ serotonin reuptake inhibitors antidepressants ควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน ยาที่ส่งผลต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด (NSAIDs, acetylsalicylic acid, ticlopidine ฯลฯ .. ) หรือยาอื่น ๆ ที่สามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด .
นอกจากนี้ควรให้ยาเหล่านี้ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอควรเริ่มการรักษาด้วยยาในขนาดต่ำและได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง แนะนำให้ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำขั้นต่ำ
แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลกระทบจากโรคลมบ้าหมูที่อาจเกิดขึ้นสำหรับ citalopram เช่นเดียวกับยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ ควรใช้ citalopram ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติชัก
ควรหยุดยาหากพบว่ามีความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น
ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน การบำบัดด้วย SSRI สามารถเปลี่ยนการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ นี้อาจเป็นผลมาจากการปรับปรุงในภาวะซึมเศร้า อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินและ / หรือยาต้านเบาหวานในช่องปากของคุณ
ยามีพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ ซึ่งมักเป็นชนิดที่ล่าช้า
ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยเอทานอล 9 vol% หนึ่งโดสสามารถมีเอทานอลได้ถึง 0.09 กรัม (ขนาดสูงสุด) เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยโรคตับ โรคพิษสุราเรื้อรัง โรคลมบ้าหมู อาการบาดเจ็บที่สมอง หรือโรคต่างๆ หรือสำหรับสตรีมีครรภ์และเด็ก อาจเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มผลของยาอื่นๆ
สำหรับการใช้งานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ไม่ควรใช้ CITALOPRAM ABC ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมที่ต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทมากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก หากมีการตัดสินใจในการรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการฆ่าตัวตายหากมีความต้องการทางการแพทย์ นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวสำหรับเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรม
ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตาย
อาการซึมเศร้าสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์การฆ่าตัวตาย/เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง & เอกราช; ประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปว่าความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง
เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด CITALOPRAM ABC อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ เมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญ
ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือมีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา มีความเสี่ยงที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือคิดฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา ของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาท ยาเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอก
การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมต่อแพทย์ทันที
Akathisia / กระสับกระส่ายจิต
การใช้ citalopram มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นความรู้สึกภายในของความกระวนกระวายใจและความปั่นป่วนของจิตเช่นไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งซึ่งมักเกี่ยวข้องกับอาการป่วยไข้ส่วนตัว นี้มักจะเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้
การขยายช่วงเวลา QT
พบว่า Citalopram ทำให้เกิดการยืดช่วง QT ขึ้นอยู่กับขนาดยา กรณีของการยืดช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรวมถึง Torsade de Pointes ได้รับรายงานในระหว่างประสบการณ์หลังการขายซึ่งส่วนใหญ่ในผู้ป่วยหญิงที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือมี QT ที่มีอยู่ก่อน การยืดช่วงหรือความผิดปกติของหัวใจอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 และ 5.1)
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างมีนัยสำคัญ ในผู้ป่วยที่กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันหรือที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำจะเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เป็นมะเร็ง และควรแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา citalopram
หากรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจคงที่ ควรพิจารณาตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจก่อนเริ่มการรักษา
หากสัญญาณของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย citalopram ควรหยุดการรักษาและทำ ECG
อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษา
อาการของการหยุดยาที่สังเกตได้เมื่อหยุดการรักษาเป็นเรื่องปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่หยุดยากะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการป้องกันการกลับเป็นซ้ำ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 40% หลังจากหยุดการรักษาด้วย citalopram เทียบกับ 20% ของผู้ป่วยที่ไม่ได้หยุดการรักษา
ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงระยะเวลาในการรักษา ปริมาณยาและอัตราการลดขนาดยา
มีการรายงานอาการวิงเวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงความรู้สึกไม่สบายและไฟฟ้าช็อต), การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง), ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล, คลื่นไส้และ / หรืออาเจียน, ตัวสั่น, สับสน, เหงื่อออก, ปวดศีรษะ, ท้องร่วง, ใจสั่น , ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ , ความหงุดหงิดและภาพรบกวน. โดยทั่วไป ความรุนแรงของอาการเหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลาง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรง โดยมักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา แต่มีบางกรณีที่พบได้น้อยมากในผู้ป่วยที่ข้ามไปโดยไม่ตั้งใจ . โดยทั่วไปอาการเหล่านี้จะจำกัดตัวเองและมักจะหายภายในสองสัปดาห์แม้ว่าในบางคนอาจนานกว่านี้ (2 ถึง 3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆลดขนาดยา CITALOPRAM ABC เมื่อหยุดการรักษา ในช่วงหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วย (ดู "อาการถอนที่สังเกตได้เมื่อเลิกใช้" ส่วนที่ 4.2 "พยาธิวิทยาและวิธีการบริหาร")
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
CITALOPRAM ABC ประกอบด้วยเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตและโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (รวมถึงประเภทที่ล่าช้า)
CITAOPRAM ABC ประกอบด้วยเอทานอล 9%หนึ่งโดสสามารถมีเอทานอลได้ถึง 0.09 กรัม (ขนาดสูงสุด) เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยโรคตับ โรคพิษสุราเรื้อรัง โรคลมบ้าหมู อาการบาดเจ็บที่สมอง หรือโรคต่างๆ หรือสำหรับสตรีมีครรภ์และเด็ก อาจเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มผลของยาอื่นๆ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของ citalopram เป็น demethylcitalopram อาศัยโดย isoenzymes ของระบบ cytochrome P450, CYP2C19 (ประมาณ 60%), CYP3A4 (ประมาณ 30%) และ CYP2D6 (ประมาณ 10%) การยับยั้ง isoenzymes CYP2C9, CYP2E1 และ CYP3A4 โดย citalopram และ demethylcitalopram นั้นน้อยมาก และสารประกอบทั้งสองนี้เป็นเพียงตัวยับยั้งที่อ่อนแอของ isoenzymes CYP1A2, CYP2C19 และ CYP2D6 เมื่อเทียบกับ SSRIs อื่น ๆ ซึ่งมีการพิสูจน์การยับยั้งที่สำคัญของ P450- เมแทบอลิซึมของยาที่เป็นสื่อกลางในปริมาณการรักษา
สมาคมที่มีข้อห้าม
การขยายช่วงเวลา QT
ยังไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์เกี่ยวกับการรวมกันของ citalopram และผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ยืดระยะเวลา QT ไม่สามารถยกเว้นผลเสริมของ citalopram กับผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวได้ ดังนั้น การใช้ยา citalopram ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ยืดช่วง QT เช่น ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III, ยารักษาโรคจิต (เช่น อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีน, pimozide, ฮาโลเพอริดอล), ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก, ยาต้านจุลชีพบางชนิด (เช่น สปาร์ฟลอกซาซิน, ม็อกซีเซอรีรี) IV, pentamidine, การรักษาด้วยยาต้านมาเลเรีย, โดยเฉพาะ halofantrine), ยาแก้แพ้บางชนิด (astemizole, mizolastine) เป็นต้น
การบริหารร่วมกันของสารยับยั้ง MAO รวมถึงสารยับยั้ง MAO แบบย้อนกลับ (RIMA) เช่น moclobemide อาจทำให้เกิดอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงและร้ายแรงในบางครั้ง เช่น ภาวะความดันโลหิตสูงหรือกลุ่มอาการเซโรโทนิน (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม" และส่วนที่ 4.4 " คำเตือนพิเศษและ ข้อควรระวังสำหรับ "การใช้งาน")
ไม่มีรายงานปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องกับการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน
ผลของยาอื่นๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ citalopram
Cimetidine (ตัวยับยั้ง CYP2D6, 3A4 และ 1A2 ที่มีศักยภาพ) ทำให้ระดับ citalopram ในพลาสมาในสภาวะคงตัวเฉลี่ยเพิ่มขึ้นปานกลาง ข้อควรระวังเมื่อใช้ citalopram ร่วมกับ cimetidine อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา
มีรายงานเกี่ยวกับศักยภาพของผลกระทบเมื่อ SSRIs ใช้ร่วมกับลิเธียมหรือทริปโตเฟน ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาเหล่านี้ควบคู่กันไป
ยาในกลุ่ม serotonin reuptake inhibitor ของยากล่อมประสาทอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกเมื่อให้ควบคู่กับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือยาที่มีผลต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด (NSAIDs, กรดอะซิติลซาลิไซลิก, ติโคลพิดีน ฯลฯ) (ดูหัวข้อ 4.4 " คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับ "การใช้" ")
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชพลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง citalopram และ metoprolol (สารตั้งต้น CYP2D6) พบว่ามีความเข้มข้นของ metoprolol เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า แต่ไม่มีผลเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในผลของ metoprolol ต่อความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
การใช้ยา serotonergic ร่วมกัน เช่น tramadol และ sumatriptan อาจส่งผลต่อ 5HT ที่เกี่ยวข้อง
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ได้ดำเนินการกับ levomepromazine (ตัวยับยั้งของ isoenzyme CYP2D6 และต้นแบบของ phenothiazines) และกับ imipramine (ตัวยับยั้งบางส่วนของ CYP2D6 ซึ่งเป็นต้นแบบของยาซึมเศร้า tricyclic) ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีความสำคัญทางคลินิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยของ citalopram ในการตั้งครรภ์ แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงสัญญาณของศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือผลกระทบต่อการสืบพันธุ์หรือภาวะปริกำเนิด เนื่องจาก citalopram ที่มีสารเมตาบอลิซึมข้ามอุปสรรคของรกและพบในปริมาณเล็กน้อยในน้ำนมแม่ ไม่แนะนำในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม")
ข้อมูลทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นว่าการใช้ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ในการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะช่วงท้ายของการตั้งครรภ์ อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดภาวะความดันปอดสูงในทารกแรกเกิด (IPPN) ความเสี่ยงที่สังเกตพบคือประมาณ 5 ราย ต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้ง ในประชากรทั่วไปมี IPPN 1-2 รายต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้ง
ภาวะเจริญพันธุ์
ข้อมูลสัตว์แสดงให้เห็นว่า citalopram สามารถส่งผลต่อคุณภาพของตัวอสุจิ (ดูหัวข้อ 5.3) ในมนุษย์ รายงานจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย SSRIs ได้แสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อคุณภาพของตัวอสุจินั้นสามารถย้อนกลับได้ จนถึงขณะนี้ไม่มีผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Citalopram มีผลเพียงเล็กน้อยต่อประสิทธิภาพของจิต อย่างไรก็ตาม เนื่องจากอาจเกิดอาการง่วงนอนได้ ผู้ที่กำลังจะขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรควรใช้ความระมัดระวังอย่างเหมาะสม
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาทุติยภูมิที่สังเกตพบโดยทั่วไปมักไม่รุนแรงและไม่ต่อเนื่อง
พวกเขาปรากฏตัวเป็นส่วนใหญ่ในสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์ที่สองของการรักษาแล้วหายไปพร้อมกับอาการซึมเศร้าที่ดีขึ้น
ผลข้างเคียงบ่อยครั้ง (> 1/100 -
• ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: ความอยากอาหารลดลง
• ความผิดปกติทางจิตเวช: ความใคร่ลดลงและการสำเร็จความใคร่ผิดปกติ (ผู้หญิง)
• ความผิดปกติของระบบประสาท: กระสับกระส่าย, นอนไม่หลับ, ง่วงซึม, เวียนหัว.
• โรคระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: หาว
• โรคทางเดินอาหาร: คลื่นไส้, ปากแห้ง, ท้องร่วง, ท้องผูก.
• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
• ระบบสืบพันธุ์และโรคเต้านม: ความผิดปกติของการหลั่ง ความอ่อนแอ
• โรคทางระบบและเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับการบริหารงาน: ความเมื่อยล้า
ผลข้างเคียงที่หายาก (> 1 / 10,000, ≤ 1/1000):
• ความผิดปกติทางจิตเวช: ความคิด / พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
• อาการกระสับกระส่ายของจิต / akathisia (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (
• โรคต่อมไร้ท่อ: การหลั่ง ADH ที่ไม่เหมาะสม (โดยเฉพาะในสตรีสูงอายุ)
• ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: hyponatremia
• พยาธิสภาพของระบบประสาท: ชัก, ความผิดปกติของ extrapyramidal
• พยาธิสภาพของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: กลาก, จ้ำ.
• ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, กลุ่มอาการเซโรโทนิน, อาการถอนตัว (เวียนศีรษะ, คลื่นไส้และชา)
ไม่ทราบความถี่: ภาวะหัวใจห้องล่างเต้นผิดจังหวะ รวมทั้ง Torsade de Pointes
มีการรายงานกรณีของการยืดช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมถึง Torsade de Pointes ระหว่างประสบการณ์หลังการขาย ซึ่งส่วนใหญ่ในผู้ป่วยเพศหญิงที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือมีการยืดช่วง QT ที่มีอยู่ก่อนหรือภาวะหัวใจเต้นผิดปกติอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 และ 5.1)
ไม่ค่อยหลังจากการบริหารของยากล่อมประสาทที่ยับยั้ง reuptake ของ serotonin อาการตกเลือดเช่น ecchymosis, เลือดออกทางนรีเวช, อาการตกเลือดที่มีผลต่อระบบทางเดินอาหาร, เยื่อเมือกหรือแม้กระทั่งส่วนอื่น ๆ ของร่างกายอาจเกิดขึ้น
อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษา
การยุติการรักษาด้วย CITALOPRAM ABC (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน) มักจะนำไปสู่อาการถอนตัว
มีการรายงานอาการวิงเวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงความรู้สึกไม่สบายและไฟฟ้าช็อต), การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง), ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล, คลื่นไส้และ / หรืออาเจียน, ตัวสั่น, สับสน, เหงื่อออก, ปวดศีรษะ, ท้องร่วง, ใจสั่น , ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ , ความหงุดหงิดและภาพรบกวน.
โดยทั่วไป เหตุการณ์เหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลางและจำกัดตัวเอง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ/หรือยาวนานขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำว่าหากไม่ต้องการการรักษาด้วย CITALOPRAM ABC อีกต่อไป จะมีการหยุดชะงักทีละน้อยโดยการลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไป (ดูหัวข้อ 4.2 "จิตวิทยาและวิธีการบริหาร" และส่วนที่ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับ ใช้ ")
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่พบในยา SSRI คือ:
• โรคหัวใจ: ความดันเลือดต่ำทรงตัว
• โรคตา : การมองเห็นผิดปกติ
• โรคทางเดินอาหาร: อาเจียน.
• ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: การเปลี่ยนแปลงการทดสอบการทำงานของตับ
• พยาธิสภาพของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ
• ความผิดปกติทางจิตเวช: ภาพหลอน, ความบ้าคลั่ง, ความสับสน, ความวิตกกังวล, depersonalization, การโจมตีเสียขวัญ, ความกังวลใจ
• ความผิดปกติของไตและปัสสาวะ: การเก็บปัสสาวะ.
• ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: galactorrhea
• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: อาการคัน.
Hyponatremia ซึ่งอาจเกิดจากการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสมได้รับการรายงานว่าเป็นอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นได้ยากจากการใช้ SSRIs สตรีสูงอายุเป็นกลุ่มเสี่ยงโดยเฉพาะ ไม่ค่อยรายงาน "กลุ่มอาการเซโรโทนิน" ในผู้ป่วยที่อยู่ระหว่างการรักษา ด้วย SSRIs การเริ่มมีอาการต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย สับสน ตัวสั่น กล้ามเนื้อกระตุก (myoclonus) และภาวะตัวร้อนเกิน อาจเป็นสาเหตุของอาการ
การศึกษาทางระบาดวิทยาที่ดำเนินการส่วนใหญ่ในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไปแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ใช้ SSRIs และ TCAs กลไกที่เป็นสาเหตุของผลกระทบนี้ไม่เป็นที่รู้จัก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการที่เป็นไปได้เมื่อได้รับขนาดสูงถึง 600 มก. ได้แก่ เหนื่อยล้า อ่อนแรง ใจเย็น เวียนศีรษะ ตัวสั่น คลื่นไส้และหัวใจเต้นเร็ว
ในขนาดที่สูงกว่า 600 มก. อาจเกิดอาการชักได้ภายในไม่กี่ชั่วโมงหลังรับประทาน ECG เปลี่ยนแปลงและอาจเกิดภาวะ rhabdomyolysis ได้น้อยมาก
การให้ยาเกินขนาดมักไม่ค่อยเป็นอันตรายถึงชีวิต ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่รายหนึ่งรอดชีวิตหลังจากกินยา citalopram 5,200 มก.
การให้ยาเกินขนาดเป็นอาการและเป็นการประคับประคองเนื่องจากไม่มียาแก้พิษจำเพาะ การล้างกระเพาะควรทำโดยเร็วที่สุดหลังจากการกลืนกินทางปากและการบำรุงรักษาทางเดินหายใจด้วยสิทธิบัตรหากจำเป็นด้วยการใส่ท่อช่วยหายใจ
ให้ออกซิเจนในกรณีที่มีภาวะขาดออกซิเจนและไดอะซีแพมในกรณีที่มีอาการชัก แนะนำให้เฝ้าระวังทางการแพทย์เป็นเวลาประมาณ 24 ชั่วโมงและตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ หากปริมาณที่กินเข้าไปเกิน 600 มก.
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ใช้การตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว / bradyarrhythmias ในผู้ป่วยที่ใช้ยาร่วมกันซึ่งยืดช่วง QT หรือในผู้ป่วยที่มีการเผาผลาญบกพร่อง เช่น ตับไม่เพียงพอ
การขยายตัวของ QRS complex สามารถทำให้เป็นมาตรฐานได้โดยการฉีดโซเดียมไฮเปอร์โทนิก
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากล่อมประสาท; ตัวยับยั้งการรับ serotonin-reuptake
รหัส ATC: N06AB04
Citalopram เป็นอนุพันธ์ bicyclic phthalene ใหม่ที่มีฤทธิ์ต้านอาการซึมเศร้า
การศึกษาทางชีวเคมีและพฤติกรรมได้แสดงให้เห็นว่าผลทางเภสัชพลศาสตร์ของ citalopram มีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับการยับยั้งการดูดซึม 5-HT (5-hydroxytryptamine = serotonin) ที่มีศักยภาพ
Citalopram ไม่มีผลต่อการดูดซึม NA (noradrenaline) และดังนั้นจึงเป็นตัวยับยั้งการดูดซึม serotonin ที่ได้รับการคัดเลือกมากที่สุดตามที่อธิบายโดยอัตราส่วน 5,000 NA ต่อความเข้มข้นของสารยับยั้งการดูดซึม serotonin
Citalopram ไม่มีผลต่อการดูดซึม DA (dopamine) หรือ GABA (gamma-aminobutyric acid) นอกจากนี้ citalopram และสารเมตาบอลิซึมของ Citalopram ไม่มีคุณสมบัติในการต่อต้านโดปามีน, ต่อต้านอะดรีเนอร์จิก, แอนติเซโรโทเนอร์จิก, ต่อต้านฮิสตามีนหรือต้านโคลิเนอร์จิก และไม่ยับยั้ง MAO (โมโนเอมีนออกซิเดส)
Citalopram ไม่จับกับ benzodiazepine, GABA หรือ opioid receptors
หลังจากการรักษาเป็นเวลานาน ประสิทธิภาพในการยับยั้งการดูดซึม 5-HT จะไม่เปลี่ยนแปลง ยิ่งไปกว่านั้น citalopram ไม่ได้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในความหนาแน่นของตัวรับประสาทเช่นเดียวกับที่เกิดขึ้นในยากล่อมประสาท tricyclic ส่วนใหญ่และกับยากล่อมประสาทที่ผิดปรกติล่าสุด
ไม่มีผลกระทบต่อ muscarinic cholinergic receptors ต่อ histamine receptors และ alpha-adrenoreceptors ส่งผลให้ไม่มีผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้ง receptors เหล่านี้ ปากแห้ง ยาระงับประสาท ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ เกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย ยากล่อมประสาทมากมาย
Citalopram มีเอกลักษณ์เฉพาะสำหรับความสามารถในการเลือกอย่างสุดขั้วในการสกัดกั้นการดูดซึมและไม่มีกิจกรรมตัวเอกหรือตัวปฏิปักษ์บนตัวรับ
ในการศึกษา ECG แบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานใน QTc (การแก้ไขของ Fridericia) คือ 7.5 มิลลิวินาที (90% CI 5.9-9.1) ที่ขนาดยา 20 มก. / วัน และ 16.7 มิลลิวินาที (90% CI 15.0-18.4) ในขนาด 60 มก. / วัน (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 และ 4.9)
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Citalopram ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก (ค่าเฉลี่ย T ที่ 2 ชั่วโมงหลังการหยดและค่าเฉลี่ย T ที่ 3 ชั่วโมงหลังการรับประทานยาเม็ด) การดูดซึมได้ของสูตรยาเม็ดคือ 80% การดูดซึมสัมพัทธ์ของสูตรหยดจะสูงกว่าสูตรเม็ดยาเม็ดประมาณ 25%
การกระจาย
ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนอยู่ที่ประมาณ 14 ลิตร/กก. (ช่วง 12-16 ลิตร/กก.) การจับโปรตีนในพลาสมาน้อยกว่า 80%
เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ citalopram กระจายไปทั่วร่างกาย ความเข้มข้นสูงสุดของยาและเมตาบอลิซึมของ demethylated จะพบในปอด ตับ ไต ความเข้มข้นที่ต่ำกว่าในม้าม หัวใจ และสมอง
ยาและสารเมตาบอลิซึมผ่านรกและกระจายไปยังทารกในครรภ์ในลักษณะเดียวกันกับที่พบในมารดา
citalopram จำนวนเล็กน้อยและสารเมตาบอลิซึมถูกหลั่งเข้าไปในน้ำนมแม่
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Citalopram ถูกเผาผลาญไปเป็น demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram N-oxide โดยการแยกสารให้เป็นอนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิกที่เจือปนในขณะที่อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิกที่ไม่ใช้งานคือ demethylcitalopram, didemethylcitalopram และ citalopram N-oxide เป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกของ N-inoxide แม้ว่าจะอ่อนแอกว่าสารประกอบหลัก
ในผู้ป่วย citalopram ที่ไม่ได้เผาผลาญเป็นสารประกอบที่โดดเด่นในพลาสมา
อัตราส่วนความเข้มข้นของ citalopram / demethylcitalopram ในสภาวะคงตัวในพลาสมาอยู่ที่ 3.4 โดยเฉลี่ยหลังจาก 15 ชั่วโมงและ 2 หลังจาก 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา
ระดับของไดดีเมทิลซิตาโลปรามและไซตาโลปราม เอ็น-ออกไซด์ในพลาสมาโดยทั่วไปจะต่ำมาก
การกำจัด
ครึ่งชีวิตทางชีวภาพประมาณหนึ่งวันครึ่ง
การกวาดล้างพลาสมาที่เป็นระบบประมาณ 0.4 ลิตร / นาที
การขับถ่ายเกิดขึ้นกับปัสสาวะและอุจจาระ
ความเป็นลิเนียร์
มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวและขนาดยาที่ให้ และสถานะคงตัวจะเกิดขึ้นภายในสัปดาห์แรกของการรักษาในผู้ป่วยส่วนใหญ่
ระดับสภาวะคงตัวอยู่ในช่วง 100-400 นาโนโมลาร์สำหรับปริมาณรายวัน 40 มก. ในผู้ป่วยส่วนใหญ่
ผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี)
ในผู้ป่วยสูงอายุหลังจากอัตราการเผาผลาญลดลงครึ่งชีวิตจะยาวขึ้น (1.5-3.75 วัน) และค่าการกวาดล้างจะลดลง (0.08-0.3 l / min) ความเข้มข้นของพลาสม่าในสภาวะคงตัวเป็นสองเท่า สูงเท่ากับในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับยาในขนาดเดียวกัน
การทำงานของตับลดลง
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง citalopram จะถูกกำจัดช้ากว่า; ครึ่งชีวิตทางชีวภาพสองเท่าและความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงที่นั้นสูงเป็นสองเท่าของผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับปกติ
การทำงานของไตลดลง
Citalopram ถูกกำจัดออกช้ากว่าในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง แต่ปรากฏการณ์นี้ไม่มีอิทธิพลสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยา
ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของ citalopram ในภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance
ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์
ไม่ได้ทำการประเมินความเข้มข้นและผลกระทบในพลาสมา แม้แต่ผลข้างเคียงก็ดูเหมือนจะไม่เกี่ยวข้องกับความเข้มข้นของยาในพลาสมา
ปัจจัยการแปลงจาก nM เป็น ng / ml (ขึ้นอยู่กับฐาน) คือ 0.32 สำหรับ citalopram และ 0.31 สำหรับ demethylcitalopram
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ยานี้ไม่มีอำนาจในการทำให้ทารกอวัยวะพิการและไม่ส่งผลต่อการสืบพันธุ์หรือภาวะปริกำเนิด ไม่มีผลต่อการกลายพันธุ์หรือสารก่อมะเร็ง
ข้อมูลสัตว์แสดงให้เห็นว่า citalopram กระตุ้นการลดลงของดัชนีภาวะเจริญพันธุ์และดัชนีการตั้งครรภ์ ลดจำนวนการปลูกถ่าย อสุจิผิดปกติในระดับที่สัมผัสได้ดีกว่าการสัมผัสของมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, เอทานอล, ไฮดรอกซีเอทิลเซลลูโลส, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
หยดควรผสมกับน้ำ น้ำส้ม หรือน้ำแอปเปิ้ลเท่านั้น
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
ใช้ผลิตภัณฑ์ภายใน 4 เดือนหลังจากเปิดขวดครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C ป้องกันแสงในบรรจุภัณฑ์เดิม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องกระดาษแข็งที่บรรจุขวดแก้วขนาด 15 มล. พร้อมฝาหยด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 ตูริน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
CITALOPRAM ABC 40 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย - ขวด 15 มล. - AIC n. 036043014
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
27/06/2005
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
การกำหนด Aife เดือนกันยายน 2555