สารออกฤทธิ์: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Ondansetron Mylan Generics 8 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมจึงใช้ Ondansetron - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Ondansetron Mylan Generics อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า antiemetics หรือ anti-vomiting drugs Ondansetron ยับยั้งผลกระทบของสารสื่อประสาท serotonin ในสมอง Serotonin ทำให้เกิดอาการคลื่นไส้และอาเจียน
Ondansetron Mylan Generics ใช้ในผู้ใหญ่สำหรับ:
- ควบคุมอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดหรือการฉายรังสีรักษามะเร็ง
- ป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังการผ่าตัด
Ondansetron Mylan Generics ใช้ในเด็กสำหรับ:
- ควบคุมอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดในเด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไป
- ป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังการผ่าตัดในเด็กอายุ 1 เดือนขึ้นไป
ถามแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณหากคุณต้องการคำอธิบายอื่นๆ เกี่ยวกับการใช้งานเหล่านี้
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Ondansetron - ยาสามัญ
อย่าใช้ Ondansetron Mylan Generics:
- หากคุณแพ้ออนแดนเซทรอนหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณแพ้ยาป้องกันอาการอาเจียนอื่นๆ ที่อยู่ในกลุ่มของตัวรับเซโรโทนิน (5-HT3) ตัวรับคู่อริ (เช่น granisetron หรือ dolasetron) ในกรณีนี้ คุณอาจแพ้ออนแดนเซตรอน
- หากคุณกำลังใช้ apomorphine (ใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน)
หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา Ondansetron Mylan Generics
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Generic Ondansetron
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนรับประทาน Ondansetron Mylan Generics:
- หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือการเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับระดับเกลือในเลือด เช่น โพแทสเซียม โซเดียม และแมกนีเซียม
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับลำไส้ เช่น ลำไส้อุดตัน หรือถ้าคุณมีอาการท้องผูกรุนแรง
- หากคุณกำลังจะมีหรือเพิ่งมีเนื้องอกหรือต่อมทอนซิลออก เนื่องจากการรักษาด้วยยานี้อาจปกปิดอาการเลือดออกภายในได้
- หากคุณเป็นเด็กที่มีพื้นที่ผิวกายน้อยกว่า 0.6 m2
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรให้ยานี้แก่เด็กเพื่อป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังการผ่าตัดกระเพาะอาหาร
หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา Ondansetron Mylan Generics
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Ondansetron - Generic Drug
แจ้งแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณว่าคุณกำลังรับประทาน ใช้ยาเมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ ซึ่งรวมถึงยาที่คุณซื้อโดยไม่มีใบสั่งยาหรือยาสมุนไพร เนื่องจาก Ondansetron Mylan Generics อาจส่งผลต่อผู้อื่น ยาหรือยาอื่น ๆ อาจ ส่งผลกระทบต่อ Ondansetron Mylan Generics
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังใช้ยาใดๆ ต่อไปนี้:
- apomorphine (ยาที่ใช้รักษาโรคพาร์กินสัน) เนื่องจากมีรายงานว่าความดันโลหิตลดลงและหมดสติอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ apomorphine ร่วมกับ ondansetron - phenytoin หรือ carbamazepine (ยารักษาโรคลมชัก) ซึ่งสามารถลดผลกระทบของ ondansetron
- rifampicin (ยาปฏิชีวนะที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อเช่นวัณโรค) ซึ่งอาจลดผลกระทบของ ondansetron
- ยาปฏิชีวนะเช่น erythromycin หรือ ketoconazole - ยาลดความอ้วนเช่น amiodarone (ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ)
- beta blockers เช่น atenolol หรือ timolol (ใช้ในการรักษาปัญหาหัวใจหรือสายตา ความวิตกกังวลหรือป้องกันไมเกรน) - tramadol (ยาแก้ปวด) ซึ่งสามารถลดลงได้โดย ondansetron Mylan Generics
- ยารักษาโรคมะเร็ง (โดยเฉพาะ anthracyclines และ trastuzumab)
- ยาบางประเภทที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าที่เรียกว่า SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) หรือ SNRIs (serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors) เนื่องจากยาเหล่านี้อาจทำให้เกิด serotonin syndrome ซึ่งเป็นปฏิกิริยาที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ หากใช้ร่วมกับ ondansetron อาการของโรคเซโรโทนินอาจรวมถึงอาการดังต่อไปนี้: คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย), อาเจียน, กระสับกระส่าย, ท้องร่วง, อุณหภูมิสูง, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, เหงื่อออกมากเกินไป, หัวใจเต้นเร็ว, ภาพหลอน, สูญเสียการประสานงาน, ปฏิกิริยาตอบสนองที่โอ้อวด และโคม่า
หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา Ondansetron Mylan Generics
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่แนะนำให้ใช้ Ondansetron Mylan Generics ในระหว่างตั้งครรภ์ก่อนรับประทาน Ondansetron Mylan Generics ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรืออาจจะตั้งครรภ์
อย่าให้นมขณะรับการรักษาด้วย Ondansetron Mylan Generics เนื่องจากยานี้สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ ขอคำแนะนำจากแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลผดุงครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Ondansetron Mylan Generics ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
Ondansetron Mylan Generics มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Ondansetron - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ ขอคำแนะนำจากแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรหากคุณไม่แน่ใจ ปริมาณที่คุณได้รับจะขึ้นอยู่กับการรักษาที่คุณได้รับ
ปริมาณที่แนะนำคือ:
การรักษาและป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกี่ยวข้องกับเคมีบำบัดหรือการฉายรังสีรักษามะเร็ง
ผู้ใหญ่
รับประทานออนแดนเซตรอน 8 มก. ก่อนการรักษา 1 หรือ 2 ชั่วโมง ตามด้วยออนแดนเซตรอน 8 มก. ในอีก 12 ชั่วโมงต่อมา ออนแดนเซตรอนขนาด 8 มก. วันละสองครั้งสามารถรับประทานได้นานถึง 5 วันหลังการรักษา แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจให้ยาครั้งแรกแก่คุณโดยการฉีดทันทีก่อนการรักษา
ใช้ในเด็ก (อายุ 6 เดือนขึ้นไป) และวัยรุ่น
ปริมาณเป็นรายบุคคลและขึ้นอยู่กับน้ำหนัก ขนาด / พื้นผิวของร่างกายของเด็ก อย่างไรก็ตาม ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกิน 32 มก. แพทย์ของคุณจะเป็นผู้กำหนดขนาดยาสำหรับบุตรของคุณ ดูข้อมูลเพิ่มเติมที่ฉลาก ปริมาณที่แนะนำสำหรับเด็กคือ 8 มก. วันละ 2 ครั้ง ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว โดยสามารถให้ได้นานถึง 5 วัน
พลเมืองอาวุโส
Ondansetron สามารถทนได้ดีในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปีที่ได้รับเคมีบำบัด ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ป้องกันและรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด
ผู้ใหญ่
ขนาดยาปกติคือออนแดนเซตรอน 16 มก. หนึ่งชั่วโมงก่อนการผ่าตัด หรือออนแดนเซตรอน 8 มก. หนึ่งชั่วโมงก่อนการผ่าตัด ตามด้วย 2 ขนาด 8 มก. ในช่วงเวลา 8 ชั่วโมง
ใช้ในเด็ก (อายุ 1 เดือนขึ้นไป) และวัยรุ่น
ขอแนะนำให้ใช้ ondansetron เป็นยาฉีด รูปแบบยาอื่น ๆ ของยานี้เหมาะสำหรับใช้ในเด็ก สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
พลเมืองอาวุโส
มีประสบการณ์ที่จำกัดกับการใช้ ondansetron ในผู้สูงอายุ อย่างไรก็ตาม ondansetron สามารถทนต่อผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปีที่ได้รับเคมีบำบัด (ดูหัวข้อด้านบน)
ผู้ป่วยโรคไตหรือภาวะเมแทบอลิซึมของ sparteine / scrapoquine ต่ำ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตหรือสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถเผาผลาญสปาร์เตอีน / เศษซากได้
ผู้ป่วยโรคตับ
ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกิน 8 มก. ต่อวันหากคุณมีปัญหาตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง
หากคุณยังคงรู้สึกคลื่นไส้ ให้ติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
วิธีการบริหาร:
- กลืนเม็ดด้วยแก้วน้ำ
- Ondasetron ยังมีให้สำหรับการฉีด
หากคุณลืมทาน Ondansetron Mylan Generics
- หากคุณลืมกินยาและรู้สึกคลื่นไส้หรืออาเจียน ให้รีบกินทันทีที่นึกได้ หลังจากนั้น ให้รับประทานยาเม็ดถัดไปตามเวลาปกติ (ตามที่แสดงบนฉลาก) อย่างไรก็ตาม หากถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไปของคุณแล้ว ให้ข้ามขนาดยาที่ลืมไปและทานต่อไปตามปกติ
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
- หากคุณลืมทานยาแต่ไม่รู้สึกคลื่นไส้ ให้ทานยาต่อไปตามที่แสดงบนฉลาก
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทาน Ondansetron Mylan Generics
คุณไม่ควรหยุดใช้ยานี้เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ อาการอาจเกิดขึ้นอีก
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ondansetron มากเกินไป - ยาสามัญ
หากคุณหรือบุตรหลานของคุณใช้ Ondansetron Mylan Generics มากกว่าที่ควรจะเป็น
ติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันที นำกล่องยาและยาเม็ดที่เหลือติดตัวไปด้วย มีข้อมูลจำกัดเกี่ยวกับยาเกินขนาดกับ ondansetron สัญญาณของการใช้ยาเกินขนาดที่ได้รับรายงาน ได้แก่ ปัญหาทางสายตา ท้องผูกรุนแรง ความดันโลหิตต่ำซึ่งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลม และจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ondansetron คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นขณะใช้ยานี้ หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ เหล่านี้ ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- หากคุณมีอาการแพ้ อาการต่างๆ ได้แก่:
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ และเจ็บหน้าอกหรือแน่นหน้าอก
- อาการบวมที่เปลือกตา ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลิ้น
- ผื่น
- จุดแดงหรือก้อนใต้ผิวหนัง (ลมพิษ) ที่ใดก็ได้ในร่างกาย
- ทรุด
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- การเคลื่อนไหวของดวงตาโดยไม่สมัครใจ (วิกฤตตา)
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- ปวดหัว.
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- ท้องผูก
- รู้สึกอบอุ่นหรือแดง
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- สะอื้น
- ความดันโลหิตต่ำทำให้รู้สึกเป็นลมหรือเวียนหัวได้
- หัวใจเต้นผิดปกติหรือหัวใจเต้นช้า
- อาการเจ็บหน้าอกที่มีหรือไม่มีการเปลี่ยนแปลงใน ECG
- ชัก เคลื่อนไหวร่างกายผิดปกติ หรือตัวสั่น
- ปวดกล้ามเนื้อ
- การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดแสดงให้เห็นการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ (บ่อยครั้งในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดซิสพลาติน)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- ตาพร่ามัวชั่วคราว
- ปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่า QT interval prolongation (การนำสัญญาณไฟฟ้าล่าช้าซึ่งสามารถเห็นได้ใน ECG ซึ่งเป็นการบันทึกไฟฟ้าของหัวใจ) ในบางคนสิ่งนี้สามารถนำไปสู่โรคหัวใจที่ร้ายแรงซึ่งเรียกว่า torsades de pointes สิ่งนี้สามารถ ส่งผลให้หัวใจเต้นเร็วจนหมดสติ
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):
- การมองเห็นไม่ดีหรือสูญเสียการมองเห็นชั่วคราวซึ่งมักจะหายไปภายใน 20 นาที
- หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในเด็กและวัยรุ่น
ผลข้างเคียงที่รายงานในเด็กและวัยรุ่นมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่และรายงานในรายการด้านบน
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov. it / it / รับผิดชอบ. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Ondansetron Mylan Generics มี
- สารออกฤทธิ์คือออนแดนเซทรอน
แต่ละเม็ดประกอบด้วย ondansetron สารออกฤทธิ์ 4 มก. หรือ 8 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์ไดไฮเดรต)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต (ดูหัวข้อ 2 "Ondansetron Mylan Generics ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต") เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์ แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ และแมกนีเซียมสเตียเรต
สารเคลือบประกอบด้วยไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, มาโครกอล, ซอร์บิแทนโอเลเอต, กรดซอร์บิก, วานิลลิน, สีเหลืองควิโนลีน (E 104)
Ondansetron Mylan Generics หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
ยาเม็ดขนาด 4 มก.: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีเหลืองซีด กลม และสองด้าน แกะลาย "41" ไว้ด้านหนึ่ง
ยาเม็ดขนาด 8 มก.: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีเหลืองซีด กลมและสองด้าน แกะลาย "42" ที่ด้านหนึ่ง
แพ็คตุ่ม:
4 มก.: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 เม็ดเคลือบฟิล์ม
8 มก.: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS แท็บเล็ตเคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
Ondansetron Mylan Generics 4 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีออนแดนเซตรอน 4 มก. (ในรูปของออนแดนเซตรอน ไฮโดรคลอไรด์ ไดไฮเดรต)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 84.50 มก.
Ondansetron Mylan Generics 8 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีออนแดนเซตรอน 8 มก. (ในรูปของออนแดนเซตรอน ไฮโดรคลอไรด์ ไดไฮเดรต)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 169.00 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มขนาด 4 มก. แต่ละเม็ดมีสีเหลืองซีด กลม สองด้านนูน ด้านหนึ่งมีเลข "41"
เม็ดเคลือบฟิล์มขนาด 8 มก. แต่ละเม็ดมีสีเหลืองซีด กลม สองด้าน นูนด้วย "42" ที่ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
ผู้ใหญ่
Ondansetron ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์และการฉายรังสี และสำหรับการป้องกันและรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด (PONV)
ประชากรเด็ก
Ondansetron ได้รับการระบุในการรักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัด (CINV) ในเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไป และสำหรับการป้องกันและรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด (PONV) ในเด็กอายุ ≥ 1 เดือน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
เคมีบำบัดและรังสีบำบัดทำให้เกิดอาการคลื่นไส้และอาเจียน
ผู้ใหญ่
ศักยภาพในการทำให้เกิดเนื้องอกของการรักษามะเร็งนั้นแตกต่างกันไปตามปริมาณและการรวมกันของเคมีบำบัดและการรักษาด้วยรังสีบำบัดที่ใช้ เส้นทางการให้ยาและขนาดยาออนแดนเซตรอนควรยืดหยุ่นและเลือกได้ดังนี้
เคมีบำบัดและรังสีรักษา
ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือรังสีรักษา ออนแดนเซตรอนสามารถให้ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำก็ได้
สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดหรือการฉายรังสีที่ก่อให้เกิดมะเร็ง ควรให้ ondansetron ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทันทีก่อนการรักษา ตามด้วย 8 มก. รับประทานทุกๆ 12 ชั่วโมง
สำหรับการบริหารช่องปาก: 8 มก. 1 ถึง 2 ชั่วโมงก่อนการรักษา ตามด้วย 8 มก. หลังจาก 12 ชั่วโมง
เพื่อป้องกันอาการอาเจียนที่ล่าช้าหรือเป็นเวลานานหลังจาก 24 ชั่วโมงแรก การรักษาด้วยออนแดนเซตรอนควรรับประทานต่อเนื่องเป็นเวลา 5 วันหลังจากการรักษา
เคมีบำบัดที่ก่อให้เกิดการหลั่งสูง
ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดที่ก่อให้เกิดการหลั่งสูง เช่น ยาเคมีบำบัด cisplatin ปริมาณสูง ondansetron สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำได้
เพื่อป้องกันอาการอาเจียนที่ล่าช้าหรือเป็นเวลานานหลังจาก 24 ชั่วโมงแรก การรักษาด้วยออนแดนเซตรอนควรรับประทานต่อเนื่องเป็นเวลา 5 วันหลังจากการรักษา
ปริมาณที่แนะนำสำหรับการบริหารช่องปากคือ 8 มก. วันละสองครั้ง
ประชากรเด็ก
CINV ในเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไปและวัยรุ่น:
ปริมาณสำหรับ CINV สามารถคำนวณได้จากพื้นที่ผิวกาย (BSA) หรือน้ำหนัก - ดูด้านล่าง การให้ยาตามน้ำหนักส่งผลให้ปริมาณรวมรายวันสูงกว่าขนาดยาตาม BSA (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)
Ondansetron Mylan Generics สำหรับการแช่ควรเจือจางในเดกซ์โทรส 5% หรือโซเดียมคลอไรด์ 0.9% หรือของเหลวอื่น ๆ ที่เทียบเท่ากันและฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 15 นาที
ไม่มีข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเกี่ยวกับการใช้ Ondasetron Mylan Generics ในการป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่ล่าช้าหรือเป็นเวลานานที่เกิดจากเคมีบำบัด ไม่มีข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเกี่ยวกับการใช้ Ondasetron Mylan Generics สำหรับอาการคลื่นไส้และอาเจียน โดยรังสีรักษาในเด็ก
ปริมาณที่คำนวณโดยBSA
ควรให้ Ondasetron Mylan Generics ทันทีก่อนทำเคมีบำบัด โดยให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำครั้งเดียวขนาด 5 มก. / ตร.ม. ปริมาณทางหลอดเลือดดำไม่ควรเกิน 8 มก.
สามารถเริ่มให้ยารับประทานได้ 12 ชั่วโมงต่อมาและต่อเนื่องนานถึง 5 วัน (ดูตารางที่ 1 ด้านล่าง)
ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกินขนาดผู้ใหญ่ 32 มก.
ตารางที่ 1: ปริมาณ BSA สำหรับเคมีบำบัด - เด็กอายุ≥ 6 เดือนและวัยรุ่น
ก: ปริมาณทางหลอดเลือดดำไม่ควรเกิน 8 มก.
b: ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกินขนาดผู้ใหญ่ 32 มก.
ปริมาณที่คำนวณตามน้ำหนักตัว
ปริมาณตามน้ำหนักส่งผลให้มีปริมาณยารวมรายวันสูงกว่าขนาดยาตาม BSA - ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1
ควรให้ Ondasetron Mylan Generics ทันทีก่อนทำเคมีบำบัด โดยให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียงครั้งเดียว 0.15 มก. / กก. ปริมาณทางหลอดเลือดดำไม่ควรเกิน 8 มก.
สามารถให้ยาทางหลอดเลือดดำเพิ่มเติมอีก 2 ครั้งในช่วงเวลา 4 ชั่วโมง
ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกินขนาดผู้ใหญ่ 32 มก.
สามารถเริ่มให้ยารับประทานได้ 12 ชั่วโมงต่อมาและต่อเนื่องได้นานถึง 5 วัน (ดูตารางที่ 2)
ตารางที่ 2: ปริมาณยาตามน้ำหนักสำหรับเคมีบำบัด - เด็กอายุ≥ 6 เดือนและวัยรุ่น
ก: ขนาดยาทางหลอดเลือดดำไม่ควรเกิน 8 มก.
b: ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกินขนาดผู้ใหญ่ 32 มก.
พลเมืองอาวุโส
Ondansetron สามารถทนได้ดีในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 65 ปี และไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงขนาดยา ความถี่ หรือเส้นทางการให้ยา
ดูเพิ่มเติมที่ "ประชากรพิเศษ"
อาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด (PONV)
ผู้ใหญ่
การป้องกัน PONV
สำหรับการป้องกัน PONV สามารถให้ ondansetron รับประทานหรือโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
การบริหารช่องปาก:
- 16 มก. ก่อนดมยาสลบ 1 ชั่วโมง
- อีกทางเลือกหนึ่งคือ 8 มก. หนึ่งชั่วโมงก่อนการดมยาสลบ ตามด้วยอีก 2 ครั้งคือ 8 มก. ในช่วงเวลา 8 ชั่วโมง
การรักษาด้วย PONV ในสถานที่
แนะนำให้ใช้ทางหลอดเลือดดำเพื่อรักษา PONV ที่มีอยู่
ประชากรเด็ก
อาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัดในเด็กอายุมากกว่า 1 เดือนและวัยรุ่น
สูตรช่องปาก
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ออนแดนเซตรอนแบบรับประทานในการป้องกันหรือรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด แนะนำให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ เพื่อจุดประสงค์นี้
การฉีด:
สำหรับการป้องกัน PONV ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการผ่าตัดภายใต้การดมยาสลบสามารถให้ ondansetron เพียงครั้งเดียวโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ (ไม่น้อยกว่า 30 วินาที) ในขนาด 0.1 มก. / กก. สูงสุด 4 มก. ก่อนหรือหลังการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ
สำหรับการรักษา PONV หลังการผ่าตัดในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการผ่าตัดภายใต้การดมยาสลบสามารถให้ยา Ondansetron Mylan Generics เพียงครั้งเดียวโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ (ไม่น้อยกว่า 30 วินาที) ในขนาด 0.1 มก. / กก. สูงสุด 4 มก.
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ ondansetron Mylan Generics ในการรักษาอาการอาเจียนหลังผ่าตัดในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
พลเมืองอาวุโส
ประสบการณ์การใช้ออนแดนเซตรอนในการป้องกันและรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด (PONV) ในผู้สูงอายุมีจำกัด อย่างไรก็ตาม ออนแดนเซตรอนสามารถทนได้ดีในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปีที่ได้รับเคมีบำบัด
ดูเพิ่มเติมที่ "ประชากรพิเศษ"
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยไตเสื่อม
ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยา ความถี่ หรือเส้นทางการให้ยาทุกวัน
ผู้ป่วยโรคตับ
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง การขจัด ondansetron จะลดลงอย่างมีนัยสำคัญและครึ่งชีวิตในซีรัมจะยืดเยื้ออย่างมีนัยสำคัญ ในผู้ป่วยดังกล่าว ไม่ควรเกินขนาดยารวม 8 มก. ต่อวัน ดังนั้นจึงแนะนำให้รับประทานทางหลอดเลือดหรือทางปาก
ผู้ป่วยที่มีภาวะเมแทบอลิซึมของสปาร์เทอีน / เศษซากสัตว์บกพร่อง
ครึ่งชีวิตในการกำจัดของ ondansetron จะไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่จัดว่าเป็นสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ sparteine และ scrapoquine ดังนั้น การให้ยาซ้ำในผู้ป่วยเหล่านี้จะทำให้ระดับการได้รับยาไม่แตกต่างจากประชากรทั่วไป ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงปริมาณรายวันหรือความถี่ในการบริหาร
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก.
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ภูมิไวเกินต่อตัวรับ 5-HT3 ตัวรับคู่อริอื่นๆ (เช่น granisetron, dolasetron)
การใช้อะโพมอร์ฟีนร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินในผู้ป่วยที่แพ้ยาตัวรับ 5HT3 ตัวรับอื่นๆ
เหตุการณ์เกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจควรได้รับการรักษาตามอาการ และแพทย์ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับเหตุการณ์ดังกล่าวในฐานะสารตั้งต้นของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
QT ยืดออก
Ondansetron ยืดช่วง QT ในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.1) นอกจากนี้ยังมีรายงานหลังการขายของ Torsade de pointes ในผู้ป่วยที่ได้รับ ondansetron หลีกเลี่ยงการใช้ ondansetron ในผู้ป่วยที่เป็นโรค QT syndrome ที่มีมา แต่กำเนิด ควรให้ Ondansetron ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีหรืออาจมีช่วง QTc ที่ยืดออก รวมถึงผู้ป่วยที่มีอิเล็กโทรไลต์ผิดปกติ หัวใจล้มเหลว หัวใจเต้นช้า ผิดปกติ จังหวะหรือการนำหรือใน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการเต้นผิดจังหวะ สารปิดกั้น beta-adrenergic หรือยาอื่นๆ ที่นำไปสู่การยืดช่วง QT หรือความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา Ondansetron Mylan Generics แก่ผู้ป่วยโรคหัวใจที่ได้รับการดมยาสลบพร้อมกัน
ต้องแก้ไขภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำก่อนให้ออนแดนเซตรอน
มีรายงานหลังการขายของผู้ป่วยที่มี serotonin syndrome (รวมทั้งสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติและความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ) หลังการใช้ ondansetron และยา serotonergic อื่น ๆ ร่วมกัน (รวมทั้ง selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ) และ norepinephrine และ serotonin reuptake inhibitors ( SNRIs)) หากการรักษาร่วมกับ ondansetron และยา serotonergic อื่นๆ ได้รับการรับรองทางคลินิก แนะนำให้มีการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างเหมาะสม
เนื่องจากเป็นที่ทราบกันว่า ondansetron ช่วยเพิ่มเวลาการขนส่งในลำไส้ใหญ่ ผู้ป่วยที่มีสัญญาณของการอุดตันในลำไส้กึ่งเฉียบพลันควรได้รับการตรวจสอบหลังการให้ยา
Ondansetron ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการป้องกันโรคและการรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัดในเด็กหลังการผ่าตัดช่องท้อง
ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัด adeno-tonsillar การป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนด้วย ondansetron อาจทำให้เลือดออกลึกลับได้ ดังนั้น ควรปฏิบัติตามผู้ป่วยดังกล่าวอย่างใกล้ชิดหลังการให้ยา ondansetron
ควรใช้ Ondansetron Mylan Generics ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ
ไม่ควรใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Ondansetron Mylan Generics ในเด็กที่มีพื้นที่ผิวโดยรวมน้อยกว่า 0.6 ตร.ม.
ประชากรเด็ก
ผู้ป่วยเด็กที่ได้รับ ondansetron กับยาเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อตับควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับการทำงานของตับบกพร่อง
เคมีบำบัดทำให้เกิดอาการคลื่นไส้และอาเจียน (CINV)
หากคำนวณขนาดยาโดยน้ำหนัก (มก. / กก.) และหากให้ยา 3 โดสในช่วงเวลา 4 ชั่วโมง ปริมาณรวมรายวันจะสูงกว่าการให้ยาเดี่ยวขนาด 5 มก. / ตร.ม. ตามด้วยขนาดยาทางปาก ประสิทธิภาพของการเปรียบเทียบระหว่างสูตรการให้ยาที่แตกต่างกันสองสูตรนี้ยังไม่ได้รับการยืนยันโดยการศึกษาทางคลินิก
การศึกษาข้ามการปฏิบัติตามข้อกำหนดระบุว่า "ประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกันสำหรับทั้งสองสูตร (ดูหัวข้อ 5.1)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล
Ondansetron Mylan Generics มีแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาดแล็ป-แลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ผิดปกติไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่มีหลักฐานว่าออนแดนเซทรอนกระตุ้นหรือยับยั้งการเผาผลาญของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ใช้ร่วมกับยาทั่วไป การศึกษาเฉพาะพบว่าไม่มีปฏิกิริยาโต้ตอบเมื่อให้ออนแดนเซทรอนกับแอลกอฮอล์ เทมาซีแพม ฟูโรเซไมด์ อัลเฟนทานิล ทรามาดอล มอร์ฟีน ลิโดเคน ไทโอเพนทัล หรือ โพรโพฟอล
Ondansetron ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ cytochrome P-450 ในตับหลายตัว: CYP3A4, CYP2D6 และ CYP1A2 การขาดทางพันธุกรรมของ CYP2D6) มักจะได้รับการชดเชยโดยเอนไซม์อื่น ๆ และควรนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในการกวาดล้างโดยรวมของ ondansetron และปริมาณที่ต้องการ .
การใช้ออนแดนเซตรอนร่วมกับยาที่ยืดช่วง QT อาจทำให้ช่วงเวลาเสริมของ QT ยาวขึ้น การใช้ออนแดนเซตรอนร่วมกับยารักษาโรคหัวใจ (เช่น แอนทราไซคลีน เช่น ด็อกโซรูบิซิน ดอโนรูบิซิน หรือทราสตูซูแมบ) ยาปฏิชีวนะ (เช่น erythromycin หรือ ketoconazole) ยาแก้แพ้ (antiarrhythmics) เช่น amiodarone) และ beta-blockers (เช่น atenolol หรือ timolol) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานหลังการขายของผู้ป่วยที่มีอาการ serotonin (รวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติและความผิดปกติของกล้ามเนื้อ) หลังการใช้ ondansetron และยา serotonergic อื่น ๆ ร่วมกัน (รวมถึง SSRIs และ SNRIs) (ดูย่อหน้าที่ 4.4)
Apomorphine: จากรายงานของความดันเลือดต่ำอย่างลึกซึ้งและการสูญเสียสติเมื่อให้ ondansetron กับ apomorphine hydrochloride ห้ามใช้ร่วมกันกับ apomorphine
ฟีนิโทอิน คาร์บามาเซพีน และไรแฟมพิซินในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากระตุ้น CYP3A4 ที่มีฤทธิ์ (เช่น phenytoin, carbamazepine และ rifampicin) การรับประทานออนแดนเซตรอนจะเพิ่มขึ้นและความเข้มข้นของออนแดนเซตรอนในเลือดลดลง
ทรามาดอล: ข้อมูลจากการศึกษาขนาดเล็กระบุว่า ondansetron อาจลดผลยาแก้ปวดของ tramadol
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยของการใช้ ondasetron ในสตรีมีครรภ์
การประเมินการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการพัฒนาของตัวอ่อน ทารกในครรภ์ การตั้งครรภ์ และพัฒนาการในครรภ์และหลังคลอด ผู้ชาย ไม่แนะนำให้ใช้ ondasetron ระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
การศึกษาพบว่า ondansetron ถูกขับออกมาในนมของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม (ดูหัวข้อ 5.3) ดังนั้นจึงแนะนำว่ามารดาที่ได้รับการรักษาด้วย ondansetron ไม่ควรให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ในการทดสอบจิตประสาท ondansetron ไม่มีผลต่อประสิทธิภาพและไม่ก่อให้เกิด sedation คาดว่าไม่มีผลเสียต่อกิจกรรมเหล่านี้ตามเภสัชวิทยาของ ondansetron
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ
ความถี่ถูกกำหนดดังนี้:
พบบ่อยมาก: (≥1 / 10)
สามัญ: (≥1 / 100 y
ผิดปกติ: (≥1 / 1,000 y
หายาก: (≥1 / 10,000 y
หายากมาก: (
ไม่ทราบ: (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
เหตุการณ์ที่พบบ่อยมาก ทั่วไป และที่ไม่ธรรมดาคือเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นโดยทั่วไปในระหว่างการทดลองทางคลินิก อุบัติการณ์ในยาหลอกถูกนำมาพิจารณา เหตุการณ์ที่หายากและหายากมากคือเหตุการณ์โดยทั่วไปที่กำหนดโดยรายงานที่เกิดขึ้นเองระหว่างขั้นตอนหลังการทำการตลาด
ความถี่ต่อไปนี้ถูกประเมินที่ขนาดยามาตรฐานที่แนะนำสำหรับการใช้ออนแดนเซตรอนตามข้อบ่งชี้และสูตร
¹ สังเกตได้โดยไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดของผลสืบเนื่องทางคลินิกแบบถาวร
² กรณีตาบอดที่รายงานโดยส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไขภายใน 20 นาที ผู้ป่วยจำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัด ซึ่งรวมถึง cisplatin มีรายงานว่าภาวะตาบอดชั่วคราวบางกรณีมีสาเหตุมาจากเยื่อหุ้มสมอง
³ กรณีเหล่านี้มักพบในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดซิสพลาติน
ประชากรเด็ก
ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในเด็กและวัยรุ่นเทียบได้กับที่พบในผู้ใหญ่
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงาน ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
สัญญาณและอาการ
มีประสบการณ์ที่จำกัดกับการใช้ยาเกินขนาด ondasetron ในกรณีส่วนใหญ่ อาการจะคล้ายกับที่รายงานแล้วในผู้ป่วยที่ได้รับยาที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.8)
อาการที่มีการรายงาน ได้แก่ การรบกวนทางสายตา ท้องผูกรุนแรง ความดันเลือดต่ำ และภาวะหลอดเลือดตีบที่มีการบล็อก AV ระดับที่สองชั่วคราว
Ondansetron ยืดช่วง QT ในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา ขอแนะนำให้ตรวจสอบ ECG ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
การรักษา
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับออนแดนเซตรอน ดังนั้นจึงควรจัดให้มีการรักษาตามอาการและการสนับสนุนที่เหมาะสมในทุกกรณีของการใช้ยาเกินขนาดที่น่าสงสัย
ไม่แนะนำให้ใช้ ipecac ในการรักษายาเกินขนาด ondansetron เนื่องจากผู้ป่วยมีแนวโน้มที่จะไม่ตอบสนองเนื่องจากผล antiemetic ของ ondasetron เอง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อาเจียนและยาแก้อาการคลื่นไส้ สารต้านเซโรโทนิน (5HT3)
รหัส ATC: A04AA01
กลไกการออกฤทธิ์
Ondansetron เป็นศัตรูตัวรับ 5-HT3 ที่มีศักยภาพและเลือกได้สูง
ไม่ทราบกลไกที่แม่นยำของฤทธิ์ต้านอาการอาเจียนและป้องกันอาการคลื่นไส้ ยาเคมีบำบัดและการฉายรังสีสามารถทำให้เกิดการหลั่งของเซโรโทนิน (5-HT) ออกจากลำไส้เล็กซึ่งในทางกลับกันโดยการกระตุ้นสารสื่อประสาท serotonergic ผ่านตัวรับ 5-HT3 สามารถกระตุ้น การปิดปากสะท้อน ondansetron ขัดขวางการเริ่มต้นของการสะท้อนนี้ นอกจากนี้ การกระตุ้นของทางเดินอาหารในช่องคลอดสามารถกำหนดที่ระดับของพื้นที่ postrema ซึ่งอยู่ที่พื้นของช่อง IV การปล่อย serotonin และสิ่งนี้สามารถกระตุ้นการอาเจียนผ่านกลไกส่วนกลาง ดังนั้นประสิทธิภาพของ ondansetron ในการรักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์และการฉายรังสีอาจเป็นเพราะการกระทำที่เป็นปฏิปักษ์กับตัวรับ 5HT3 ของเซลล์ประสาทที่อยู่ในระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง
กลไกการออกฤทธิ์ในการควบคุมอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัดไม่เป็นที่รู้จัก แต่อาจคล้ายกับกลไกการควบคุมอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากพิษต่อเซลล์
ในการศึกษาเภสัช-จิตวิทยาในอาสาสมัคร ออนแดนเซตรอนไม่แสดงผลยากล่อมประสาท
Ondansetron ไม่เปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของโปรแลคตินในพลาสมา
บทบาทของ ondansetron ในการอาเจียนที่เกิดจาก opioid ยังไม่ชัดเจน
ประชากรเด็ก
เคมีบำบัดทำให้เกิดอาการคลื่นไส้และอาเจียน (CINV)
ประสิทธิภาพของ ondansetron ในการควบคุมการอาเจียนและคลื่นไส้ที่เกิดจากเคมีบำบัดสำหรับมะเร็งได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกแบบ randomized double-blind ในผู้ป่วย 415 รายที่มีอายุระหว่าง 1 ถึง 18 ปี (S3AB3006)
ในวันที่ทำเคมีบำบัด ผู้ป่วยได้รับ ondansetron 5 mg / m² iv. + ondansetron 4 มก. รับประทานหลังจาก 8 หรือ 12 ชั่วโมง หรือ ondansetron 0.45 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ + ยาหลอกในช่องปากหลังจาก 8 หรือ 12 ชั่วโมง
หลังจากให้เคมีบำบัดทั้งสองกลุ่มได้รับน้ำเชื่อมออนแดนเซตรอน 4 มก. วันละ 2 ครั้งเป็นเวลา 3 วัน การควบคุมการอาเจียนอย่างสมบูรณ์ในวันที่แย่ที่สุดของการทำเคมีบำบัดคือ 49% (5 มก. / ตร.ม. iv + ondansetron 4 มก. รับประทาน) และ 41% (0.45 มก. / กก. iv + ยาหลอก)
หลังจากให้เคมีบำบัดทั้งสองกลุ่มได้รับน้ำเชื่อมออนแดนเซตรอน 4 มก. วันละ 2 ครั้งเป็นเวลา 3 วัน
การทดลองทางคลินิกแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind randomized placebo-controlled (S3AB4003) ในผู้ป่วย 438 คนที่มีอายุระหว่าง 1 ถึง 17 ปี แสดงให้เห็นถึงการควบคุมอย่างสมบูรณ์ของการอาเจียนในวันที่เลวร้ายที่สุดของการทำเคมีบำบัดใน:
• 73% ≥ของผู้ป่วยที่ได้รับ ondansetron ทางเส้นเลือดในขนาด 5 มก. / ตร.ม. iv ร่วมกับ dexamethasone 2-4 มก. รับประทาน
• 71% ของผู้ป่วยเมื่อให้ออนแดนเซทรอนเป็นยาเชื่อมขนาด 8 มก. + เดกซาเมทาโซน 2-4 มก. รับประทานในวันที่ให้เคมีบำบัด)
หลังทำเคมีบำบัด ทั้งสองกลุ่มได้รับน้ำเชื่อมออนแดนเซตรอน 4 มก. วันละ 2 ครั้งเป็นเวลา 2 วัน
ประสิทธิภาพของออนแดนเซตรอนในเด็กอายุ 6 ถึง 48 เดือน 75 คนได้รับการศึกษาในการศึกษาด้วยแขนข้างเดียวแบบไม่เปรียบเทียบ (S3A40320) เด็กทุกคนได้รับออนแดนเซตรอนทางหลอดเลือดดำ 3 ขนาด 0.15 มก. / กก. ใช้เวลา 30 นาทีก่อนเริ่ม ของเคมีบำบัดและตามด้วย 4 และ 8 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งแรก
ผู้ป่วย 56% สามารถควบคุมอาการอาเจียนได้อย่างสมบูรณ์
การศึกษาโดยใช้แขนข้างเดียวแบบไม่เปรียบเทียบแบบเปิดฉลากอื่น (S3A239) เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของยาออนแดนเซตรอน 0.15 มก. / กก. ตามด้วยออนดาเซตรอน 4 มก. 2 ครั้งสำหรับเด็กอายุ
ผู้ป่วย 42% สามารถควบคุมอาการอาเจียนได้อย่างสมบูรณ์
ป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด (PONV)
ประสิทธิภาพของออนแดนเซตรอนเพียงครั้งเดียวในการป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนหลังผ่าตัดได้รับการศึกษาในการศึกษาแบบ double-blind แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก ควบคุมด้วยยาหลอกในเด็กอายุ 1 ถึง 24 เดือน 670 คน (อายุหลังการคิด ≥ 44 สัปดาห์ น้ำหนัก ≥ 3 ปี กก.) กลุ่มตัวอย่างที่วางแผนจะทำการผ่าตัดเฉพาะส่วนภายใต้การดมยาสลบและมีระดับ ASA ≤ III ให้ ondansetron 0.1 มก. / กก. เพียงครั้งเดียวภายใน 5 นาทีหลังจากการเหนี่ยวนำ ของการดมยาสลบร้อยละของอาสาสมัครที่มีอาการอารมณ์อย่างน้อยหนึ่งครั้งในช่วงการประเมิน 24 ชั่วโมง (ITT) สูงกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกมากกว่าผู้ที่ได้รับ ondansetron (28% เทียบกับ 11%, p
การศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกสี่ครั้งดำเนินการในผู้ป่วยชายและหญิง 1469 ราย (อายุ 2 ถึง 12 ปี) ที่ได้รับการดมยาสลบ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับ ondansetron ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว (0.1 มก. / กก. สำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนัก 40 กก. หรือน้อยกว่า 4 มก. สำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 40 กก. จำนวนผู้ป่วย = 735) หรือยาหลอก (จำนวนผู้ป่วย = 734) . ให้ยาที่ใช้ในการศึกษาอย่างน้อย 30 วินาที ก่อนหรือหลังการให้ยาระงับความรู้สึก Ondansetron มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนอย่างมีนัยสำคัญ ผลการศึกษาเหล่านี้สรุปไว้ในตารางที่ 3
ตารางที่ 3: การป้องกันและรักษา PONV ในผู้ป่วยเด็ก - การรักษาแบบตอบสนองตลอด 24 ชั่วโมง
CR = ไม่มีอาการอืด ช่วยชีวิต หรือถอนตัว
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
หลังการให้ยาทางปาก Ondansetron จะถูกดูดซึมเข้าสู่ระบบทางเดินอาหารได้อย่างสมบูรณ์และผ่านกระบวนการเมตาบอลิซึมผ่านครั้งแรก (การดูดซึมได้ประมาณ 60%) ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาหลังการให้ยา 8 มก. อยู่ที่ประมาณ 30 ng / ml ถึงประมาณ 1.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา สำหรับขนาดที่สูงกว่า 8 มก. การเพิ่มขึ้นของการได้รับออนแดนเซตรอนอย่างเป็นระบบด้วยขนาดยาที่เพิ่มขึ้นนั้นมากกว่าการเพิ่มขึ้นตามสัดส่วน อาจสะท้อนถึงการลดลงของการเผาผลาญในครั้งแรกเมื่อรับประทานในปริมาณที่สูงขึ้น การดูดซึมได้หลังจากการบริหารช่องปากจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อมีอาหารแต่เป็น ไม่เปลี่ยนแปลงโดยยาลดกรด การศึกษาในอาสาสมัครสูงอายุที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่าออนแดนเซตรอนมีการดูดซึมทางปาก (65%) และครึ่งชีวิต (5 ชั่วโมง) เล็กน้อยแต่ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก ความแตกต่างระหว่างเพศได้รับการบันทึกไว้ในเมแทบอลิซึมของออนแดนเซตรอน: ผู้หญิงมีอัตราและระดับการดูดซึมที่สูงขึ้นหลังการให้ยาทางปาก และการลดลงของการชำระล้างอย่างเป็นระบบและปริมาณการกระจาย (ปรับตามน้ำหนัก)
ความพร้อมใช้งานของออนแดนเซตรอนหลังการให้ยาทางปาก ทางกล้ามเนื้อ และทางหลอดเลือดดำมีความคล้ายคลึงกัน โดยมีครึ่งชีวิตปลายประมาณ 3 ชั่วโมง และปริมาตรการกระจายในสภาวะคงที่ประมาณ 140 ลิตร การได้รับสัมผัสทางระบบที่เท่าเทียมกันจะได้รับหลังจากได้รับ ondansetron ทางหลอดเลือดดำและทางหลอดเลือดดำ
Ondansetron ไม่ได้จับกับโปรตีนสูง (70-76%) ความสัมพันธ์โดยตรงระหว่างความเข้มข้นในพลาสมาและฤทธิ์ต้านการอาเจียนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น Ondansetron ถูกล้างออกจากระบบไหลเวียนส่วนใหญ่ผ่านเมแทบอลิซึมของตับโดยวิธีเมแทบอลิซึมหลายเส้นทาง น้อยกว่า 5% ของขนาดยาที่ดูดซึมจะถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง การขาดเอนไซม์ CYP2D6 ( ความหลากหลายของเศษซาก) ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ ondansetron ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ของ ondansetron ไม่เปลี่ยนแปลงหลังการให้ยาซ้ำ
ประชากรพิเศษ
เด็กและวัยรุ่น (1 เดือนถึง 17 ปี)
ในผู้ป่วยเด็กอายุ 1 ถึง 4 เดือน (n = 19) ที่ต้องได้รับการผ่าตัด น้ำหนักปกติ ระยะห่างประมาณ 30% ต่ำกว่าในผู้ป่วยอายุ 5 ถึง 24 เดือน (n = 22) แต่เทียบได้กับผู้ป่วยอายุระหว่าง 3 ถึง 12 ปี ปีที่. ครึ่งชีวิตในประชากรผู้ป่วยอายุ 1 ถึง 4 เดือนมีรายงานว่าเฉลี่ย 6.7 ชั่วโมง เทียบกับ 2.9 ชั่วโมงสำหรับผู้ป่วยอายุ 5 ถึง 24 เดือนและ 3 ถึง 12 ปี
ความแตกต่างของพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ในประชากรผู้ป่วยอายุ 1 ถึง 4 เดือนสามารถอธิบายได้ส่วนหนึ่งโดยเปอร์เซ็นต์น้ำที่สูงขึ้นในทารกและเด็ก และปริมาณการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาที่ละลายน้ำได้สูง เช่น "ออนแดนเซตรอน"
ในผู้ป่วยเด็กอายุ 3 ถึง 12 ปีที่ได้รับการผ่าตัดแบบเลือกภายใต้การดมยาสลบ ค่าสัมบูรณ์สำหรับทั้งการกวาดล้างและปริมาตรของการกระจายจะลดลงเมื่อเทียบกับค่าในผู้ป่วยผู้ใหญ่
พารามิเตอร์ทั้งสองเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงตามน้ำหนักและเมื่ออายุ 12 ปี ค่านิยมก็เข้าใกล้ของคนหนุ่มสาว
เมื่อค่าการกวาดล้างและปริมาตรของค่าการกระจายถูกทำให้เป็นมาตรฐานโดยน้ำหนักตัว ค่าของพารามิเตอร์เหล่านี้มีความคล้ายคลึงกันในทุกกลุ่มอายุในประชากร การใช้ยาตามน้ำหนักจะช่วยชดเชยความผันแปรที่เกี่ยวข้องกับอายุ และมีประสิทธิภาพในการทำให้การรับสัมผัสทั่วร่างกายเป็นปกติในผู้ป่วยเด็ก
การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรดำเนินการกับผู้ป่วย 428 ราย (ผู้ป่วยมะเร็ง ผู้ป่วยผ่าตัด และผู้ป่วยสุขภาพดี) อายุ 1 เดือนถึง 44 ปีหลังการให้ยา ondansetron ทางหลอดเลือดดำ จากการวิเคราะห์นี้ การรับสัมผัสแบบเป็นระบบ (AUC) หลังการให้ยา ondansetron ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำในเด็กและ วัยรุ่นเทียบได้กับผู้ใหญ่ ยกเว้นเด็กอายุ 1 ถึง 4 เดือน ปริมาณมีความเกี่ยวข้องกับอายุและในผู้ใหญ่ต่ำกว่าในทารกและเด็ก การกวาดล้างเกี่ยวข้องกับน้ำหนัก แต่ไม่ใช่อายุ ยกเว้นทารกอายุ 1 ถึง 4 เดือน
เป็นการยากที่จะสรุปว่า "การลดลงที่เกี่ยวข้องกับอายุในทารก 1 ถึง 4 เดือนลดลงอีกหรือมีความแปรปรวนโดยธรรมชาติอันเนื่องมาจากจำนวนอาสาสมัครที่ศึกษาในกลุ่มอายุนี้ต่ำ เนื่องจากผู้ป่วยอายุน้อยกว่า 6 เดือน" จะได้รับ PONV เพียงครั้งเดียวเท่านั้น การกวาดล้างที่ลดลงอาจไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก
ไตล้มเหลว
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance 15-60 mL / min) ทั้งการชำระล้างอย่างเป็นระบบและปริมาตรของการกระจายจะลดลงหลังการให้ยา ondansetron ทางหลอดเลือดดำส่งผลให้ครึ่งชีวิตที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก (5.4 ชั่วโมง) การศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายขั้นรุนแรงที่ต้องฟอกไตเป็นประจำ (ศึกษาระหว่างการล้างไต) พบว่าเภสัชจลนศาสตร์ของออนแดนเซตรอนไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมากหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ
ผู้สูงอายุหรือไตวาย
การศึกษาเฉพาะในผู้สูงอายุหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอนั้นจำกัดเฉพาะการให้ยาทางหลอดเลือดดำและการบริหารช่องปาก อย่างไรก็ตาม ค่าครึ่งชีวิตของออนแดนเซตรอนหลังการให้ทางทวารหนักในประชากรเหล่านี้คาดว่าจะใกล้เคียงกับที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี เนื่องจากอัตราการกำจัดออนแดนเซตรอนหลังการให้ทางทวารหนักไม่ได้ถูกกำหนดโดยการกวาดล้างอย่างเป็นระบบ
ตับไม่เพียงพอ
ภายหลังการให้ยาทางปาก ทางหลอดเลือดดำ หรือทางกล้ามเนื้อในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง การกวาดล้างอย่างเป็นระบบจะลดลงอย่างเห็นได้ชัด โดยมีการยืดอายุการกำจัดครึ่งชีวิต (15-32 ชั่วโมง) และการดูดซึมทางปากเข้าใกล้ 100% เนื่องจากการเผาผลาญที่ลดลง เภสัชจลนศาสตร์ของ ondasentrone หลังการให้ยาเหน็บยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง
Ondansetron และสารเมตาบอลิซึมสะสมในนมของหนู อัตราส่วนนม / พลาสมาคือ 5.2
การศึกษาในช่องหัวใจของไอออนของมนุษย์ที่โคลนนิ่งพบว่า ondansetron มีศักยภาพที่จะแทรกแซงการทำซ้ำของหัวใจโดยการปิดกั้นช่องโพแทสเซียมของ HERG ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่ชัดเจน การยืด QT ขึ้นอยู่กับปริมาณยาได้รับการรายงานในการศึกษา QT โดยละเอียดใน อาสาสมัคร (ดูหัวข้อ 5.1)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แกนหลักของแท็บเล็ต:
แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบเม็ด:
ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, มาโครกอล, ซอร์บิแทนโอเลเอต, กรดซอร์บิก, วานิลลิน, สีเหลืองควิโนลีน (E104)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ตุ่ม (PVC / AL)
4 มก.: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 และ 500 เม็ดเคลือบฟิล์ม
8 มก.: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 และ 500 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่เป็นผลต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ไมแลน เอส.พี.เอ. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 มิลาน, อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 3 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037548017
เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 6 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548029
เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 10 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548031
เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 14 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548043
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 15 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037548056
เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 20 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037548068
เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 30 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037548070
เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 40 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548082
เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 50 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548094
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 60 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548106
เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 90 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548118
เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 100 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548120
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 200 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548132
เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 300 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548144
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 500 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548157
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 3 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548169
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 6 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548171
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 10 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548183
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 14 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548195
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 15 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548207
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 20 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548219
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 30 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548221
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 40 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548233
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 50 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548245
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 60 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548258
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 90 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548260
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 100 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548272
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 200 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548284
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 300 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548296
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 500 เม็ดในตุ่ม PVC / AL - AIC n. 037548308
เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก. 9 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548310
เม็ดเคลือบฟิล์ม 8 มก. 9 เม็ดในตุ่ม PVC / AL-AIC 037548322
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
พฤศจิกายน 2551
ตุลาคม 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
สิงหาคม 2015