Testogel - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: ฮอร์โมนเพศชาย

TESTOGEL 50 มก. เจลในซอง

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Testogel มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• TESTOGEL 50 มก. เจลในซอง
• TESTOGEL 25 มก. เจลในซอง

เหตุใดจึงใช้ Testogel มีไว้เพื่ออะไร?

ยานี้มีฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน ซึ่งเป็นฮอร์โมนเพศชายที่ร่างกายสร้างขึ้นเองตามธรรมชาติ

TESTOGEL ใช้เพื่อทดแทนฮอร์โมนเพศชายในผู้ใหญ่ เพื่อรักษาปัญหาสุขภาพต่างๆ อันเนื่องมาจากการขาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน (ภาวะ hypogonadism เพศชาย) เงื่อนไขนี้ต้องได้รับการยืนยันด้วยการวัดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือดแยกกันสองครั้ง และต้องมีอาการทางคลินิกเช่น:

• ความอ่อนแอ
• ภาวะมีบุตรยาก
• ความต้องการทางเพศที่ไม่ดี
• เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
• อารมณ์เสีย
• การสูญเสียกระดูกเนื่องจากระดับฮอร์โมนต่ำ
• การถดถอยของลักษณะทางเพศชาย
• ลดมวลกายติดมัน
• ไม่สามารถรับ / รักษาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Testogel

ห้ามใช้TESTOGEL

• หากคุณแพ้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
• ในกรณีของมะเร็งต่อมลูกหมาก
• ในกรณีมะเร็งเต้านม

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Testogel

ดูแลเป็นพิเศษกับ TESTOGEL

ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย TESTOGEL ใด ๆ การขาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนจะต้องแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนโดยอาการทางคลินิก (การถดถอยของลักษณะทางเพศชาย มวลร่างกายที่ลดลง ความอ่อนแอหรือความเหนื่อยล้า ความใคร่ที่ลดลง การไม่สามารถได้รับ / การรักษาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ ฯลฯ ) และยืนยันโดย การทดสอบในห้องปฏิบัติการดำเนินการในห้องปฏิบัติการเดียวกัน

TESTOGEL ไม่ได้ระบุไว้สำหรับ:

• การรักษาภาวะมีบุตรยากของผู้ชายหรือความอ่อนแอ
• สำหรับเด็ก เนื่องจากไม่มีข้อมูลสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี
• สำหรับผู้หญิงสามารถพัฒนาลักษณะผู้ชายได้

แอนโดรเจนสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการขยายตัวของต่อมลูกหมาก (อ่อนโยนต่อมลูกหมากโต) หรือมะเร็งต่อมลูกหมาก ดังนั้นควรทำการตรวจต่อมลูกหมากเป็นประจำก่อนและระหว่างการรักษาตามใบสั่งแพทย์

หากคุณมีโรคหัวใจ ตับ หรือไตอย่างรุนแรง การรักษาด้วย TESTOGEL อาจทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนร้ายแรงในรูปแบบของน้ำที่สะสมในร่างกาย ซึ่งบางครั้งอาจมาพร้อมกับภาวะหัวใจล้มเหลว (เลือดคั่ง)

ก่อนและระหว่างการรักษา แพทย์ต้องทำการตรวจเลือดดังต่อไปนี้: ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือด การนับเม็ดเลือดอย่างสมบูรณ์

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณมีความดันโลหิตสูงหรือกำลังได้รับการรักษาความดันโลหิตสูง เนื่องจากฮอร์โมนเพศชายอาจทำให้ความดันโลหิตของคุณสูงขึ้นได้

ในผู้ที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคอ้วน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของโรคอ้วนหรือโรคระบบทางเดินหายใจ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจระหว่างการนอนหลับจะแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน

ผู้ป่วยโรคมะเร็งที่มีผลต่อกระดูกอาจมีแคลเซียมในเลือดและปัสสาวะเพิ่มขึ้น TESTOGEL อาจส่งผลต่อความเข้มข้นของแคลเซียมเหล่านี้ ในระหว่างการรักษาด้วย TESTOGEL แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะตรวจระดับแคลเซียมของคุณด้วยการตรวจเลือดหรือไม่

ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในระยะยาวอาจทำให้จำนวนเม็ดเลือดแดง (polyglobulia) เพิ่มขึ้นอย่างผิดปกติ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องทำการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจสอบความเข้มข้นของเซลล์เม็ดเลือดแดง

ควรใช้ TESTOGEL ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคลมบ้าหมูและ / หรือไมเกรน เนื่องจากอาจทำให้อาการเหล่านี้แย่ลงได้

ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง การรักษาควรได้รับการพิจารณาใหม่และอาจระงับได้

การใช้ผลิตภัณฑ์มากเกินไปอาจทำให้เกิดผลกระทบดังต่อไปนี้: หงุดหงิด, หงุดหงิด, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, การแข็งตัวบ่อยหรือเป็นเวลานาน ในกรณีนี้ ให้แจ้งแพทย์ที่จะกำหนดขนาดยาเทสโทเจลในแต่ละวันใหม่

ก่อนเริ่มการรักษาจำเป็นต้องทำการตรวจสุขภาพ แพทย์ของคุณจะเก็บตัวอย่างเลือดในการนัดตรวจ 2 ครั้งเพื่อวัดระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนก่อนสั่งจ่ายยา ในระหว่างการรักษา ควรตรวจสุขภาพเป็นระยะ (อย่างน้อยปีละครั้งและปีละสองครั้งในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง)

ศักยภาพในการถ่ายโอนฮอร์โมนเพศชาย

มีความเป็นไปได้ที่จะถ่ายโอนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนไปยังบุคคลอื่นในกรณีที่ผิวสัมผัสใกล้ชิดกับบริเวณที่ทาเจลเป็นเวลานานซึ่งอาจทำให้คู่นอนเริ่มมีอาการของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเพิ่มขึ้นเช่นขนบนใบหน้าและร่างกาย หรือเสียงที่ลึกกว่า ในผู้หญิงอาจทำให้รอบเดือนเปลี่ยนแปลงได้ คุณสามารถป้องกันได้โดยสวมเสื้อผ้าที่คลุมบริเวณที่ใช้ทาหรืออาบน้ำก่อนสัมผัส

ขอแนะนำข้อควรระวังต่อไปนี้:

• ล้างมือด้วยสบู่และน้ำหลังจากทาเจล
• ปล่อยให้เจลแห้งและคลุมบริเวณที่ใช้ด้วยเสื้อผ้า
• อาบน้ำก่อนสัมผัสใกล้ชิด

หากเชื่อว่าฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนถูกถ่ายโอนไปยังบุคคลอื่น (ผู้หญิงหรือเด็ก):

• ล้างผิวทันทีที่อาจถ่ายโอนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนด้วยสบู่และน้ำ
• ต้องรายงานลักษณะที่ปรากฏเช่นสิวหรือการเปลี่ยนแปลงในระบบเส้นผมต่อแพทย์ที่เข้าร่วม

เพื่อให้แน่ใจว่าความปลอดภัยของบุคคลอื่นจะไม่เป็นอันตรายโดยไม่ได้ตั้งใจ ขอแนะนำให้สังเกตช่วงเวลานานระหว่างการใช้ TESTOGEL และการสัมผัส ขอแนะนำให้สวมเสื้อยืดที่คลุมบริเวณแอปพลิเคชัน TESTOGEL ในระหว่างการสัมผัสใกล้ชิดหรืออาบน้ำก่อนสัมผัส

ขอแนะนำให้ผู้ป่วยสังเกตช่วงเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังจากทาเจลก่อนอาบน้ำหรืออาบน้ำ อย่างไรก็ตาม การอาบน้ำหรืออาบน้ำเป็นครั้งคราวระหว่าง 1 ถึง 6 ชั่วโมงหลังจากทาเจลจะไม่ส่งผลต่อการรักษาอย่างมีนัยสำคัญ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Testogel

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน ใช้ยาอื่นเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น แม้แต่ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ โดยเฉพาะยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (ใช้เพื่อทำให้เลือดบางลง) อินซูลิน หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาเฉพาะเหล่านี้อาจต้องมีการเปลี่ยนแปลงปริมาณของ TESTOGEL

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ TESTOGEL ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

สตรีมีครรภ์ต้องหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับบริเวณที่ใช้ TESTOGEL ผลิตภัณฑ์นี้อาจมีผลต่อการทำให้เป็นเชื้อที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ ในกรณีที่ติดต่อตามที่แนะนำก่อนหน้านี้ ให้ล้างบริเวณที่อาจเกิดการถ่ายโอนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนด้วยสบู่และน้ำโดยเร็วที่สุด ในกรณีของการตั้งครรภ์ของคู่ครอง ผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามข้อควรระวังสำหรับการใช้งานที่ระบุไว้ข้างต้นอย่างรอบคอบ เพื่อหลีกเลี่ยงการถ่ายโอนเจลที่มีฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

TESTOGEL ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

คำเตือนสำหรับผู้เล่นกีฬา

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Testogel: Posology

ยาที่สงวนไว้สำหรับผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์

ปริมาณที่แนะนำคือเจล 5 กรัม (ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน 50 มก.) ใช้วันละครั้งในช่วงเวลาเดียวกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเช้า

แพทย์จะปรับขนาดยาในแต่ละวันในที่สุดตามผู้ป่วยแต่ละราย โดยไม่เกิน 10 กรัมของเจลต่อวัน

เจลจะกระจายอย่างอ่อนโยนบนผิวที่สะอาด แห้ง และมีสุขภาพดี เพื่อสร้างชั้นบางๆ บนไหล่ทั้งสองข้าง แขนหรือหน้าท้อง

เมื่อเปิดซองแล้ว เนื้อหาทั้งหมดจะต้องถูกสกัดและทาลงบนผิวหนังทันที ปล่อยให้แห้งอย่างน้อย 3-5 นาทีก่อนแต่งตัว ล้างมือด้วยสบู่และน้ำหลังการใช้

ห้ามใช้กับอวัยวะเพศ (องคชาตและอัณฑะ) เนื่องจากปริมาณแอลกอฮอล์สูงอาจทำให้เกิดการระคายเคืองเฉพาะที่

หากคุณลืมใช้ TESTOGEL

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ TESTOGEL

ไม่แนะนำให้ยุติการรักษาด้วย TESTOGEL เว้นแต่แพทย์จะสั่งจ่ายให้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Testogel มากเกินไป

หากคุณใช้ TESTOGEL มากกว่าที่ควร

ขอคำแนะนำจากแพทย์ของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Testogel คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก ซึ่งอาจส่งผลกระทบถึง 10 ใน 100 คน

การใช้บ่อยบนผิวหนังอาจทำให้เกิดการระคายเคืองและความแห้งกร้านของผิวเนื่องจากมีแอลกอฮอล์ นอกจากนี้ยังสามารถสังเกตเห็นการเริ่มต้นของสิว

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลต่อ 1 ถึง 10 ใน 100 คน)

TESTOGEL อาจทำให้เกิดอาการปวดหัว ผมร่วง การพัฒนาที่เจ็บปวดหรือความตึงเครียดของหน้าอก ความผิดปกติของต่อมลูกหมาก โรคท้องร่วง เวียนศีรษะ ความดันโลหิตสูง อารมณ์แปรปรวน จำนวนเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้น ฮีมาโตคริต (เปอร์เซ็นต์ของเซลล์เม็ดเลือดแดงในเลือด) และฮีโมโกลบิน ( ส่วนประกอบของเซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีออกซิเจน) สังเกตได้จากการตรวจเลือดเป็นระยะ ระดับไขมันที่เปลี่ยนแปลงไป ภาวะภูมิไวเกินของผิวหนัง อาการคัน และความจำเสื่อม

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้รับการสังเกตในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในช่องปากหรือโดยการฉีด: การเพิ่มน้ำหนัก, การเปลี่ยนแปลงของปริมาณเกลือในเลือด, ปวดกล้ามเนื้อ, หงุดหงิด, ซึมเศร้า, เป็นศัตรู, หายใจลำบากระหว่างการนอนหลับ, ผิวเหลือง (ดีซ่าน), การเปลี่ยนแปลงในผลการทดสอบการทำงานของตับ , seborrhea, ความต้องการทางเพศเปลี่ยนแปลง, จำนวนอสุจิลดลง, การแข็งตัวบ่อยครั้งและเป็นเวลานาน, การอุดตันของปัสสาวะ, การกักเก็บของเหลว, ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

เทสโทเจลประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือฮอร์โมนเพศชาย ซองละ 5 กรัมมีฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน 50 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ Carbomer 980, isopropyl myristate, 96% เอทานอล, โซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ TESTOGEL และเนื้อหาของชุด

TESTOGEL 50 มก. เป็นเจลไม่มีสีนำเสนอในซองขนาด 5 กรัม

TESTOGEL มีจำหน่ายในกล่องขนาด 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 หรือ 100 ซอง (บางขนาดอาจไม่มีจำหน่ายในท้องตลาด)

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Testogel สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

TESTOGEL 50 MG, เจล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

หนึ่งซองขนาด 5 กรัมมีฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน 50 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เจลในซอง

เจลใสไม่มีสีหรือสีเหลือบเล็กน้อยในซอง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเพศชายในภาวะ hypogonadism เพศชายเนื่องจากการขาดฮอร์โมนเพศชายซึ่งได้รับการวินิจฉัยโดยอาการทางคลินิกและการทดสอบทางชีวเคมี (ดู 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

การทาผิว

วิชาผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

ปริมาณที่แนะนำคือเจล 5 กรัม (ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน 50 มก.) ใช้วันละครั้ง ในเวลาเดียวกันโดยประมาณ โดยเฉพาะในตอนเช้า ปริมาณรายวันจะถูกปรับตามคำแนะนำของแพทย์ตามการตอบสนองทางคลินิกหรือการวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยไม่เกิน 10 กรัมของเจลต่อวัน ควรปรับขนาดยาด้วยเจล 2.5 กรัมต่อครั้ง

ผู้ป่วยต้องดำเนินการด้วยตนเอง บนผิวที่สะอาด แห้ง และมีสุขภาพดี บนไหล่ทั้งสองข้างหรือแขนหรือบริเวณหน้าท้อง

เมื่อเปิดซองแล้ว เนื้อหาทั้งหมดจะต้องถูกสกัดและทาลงบนผิวหนังทันที เจลจะกระจายอย่างอ่อนโยนบนผิวเพื่อสร้างชั้นบางๆ ไม่จำเป็นต้องถู ปล่อยให้ผลิตภัณฑ์แห้งอย่างน้อย 3-5 นาทีก่อนแต่งตัว หลังการใช้ ให้ล้างมือด้วยสบู่และน้ำ

ห้ามใช้กับอวัยวะเพศเนื่องจากปริมาณแอลกอฮอล์สูงอาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองได้

ระยะสมดุลของความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในพลาสมาจะถึงประมาณในวันที่ 2 ของการรักษาด้วยเทสโทเจล เพื่อที่จะสามารถปรับปริมาณฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนได้ จำเป็นต้องวัดระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในตอนเช้าก่อนเริ่มใช้ตั้งแต่วันที่ 3 หลังจากเริ่มการรักษา (หนึ่งสัปดาห์ดูเหมือนสมเหตุสมผล) หากความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในพลาสมาเกินระดับที่ต้องการ สามารถลดขนาดยาลงได้ ในกรณีที่ความเข้มข้นต่ำสามารถเพิ่มขนาดยาได้ ไม่เกิน 10 กรัมของเจลต่อวัน

เด็ก

Testogel ไม่ได้ระบุไว้สำหรับเด็กและไม่ได้รับการศึกษาทางคลินิกในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี

04.3 ข้อห้าม -

Testogel มีข้อห้าม:

กรณีสงสัยหรือยืนยันมะเร็งต่อมลูกหมากหรือมะเร็งเต้านม

ในกรณีที่ทราบว่าแพ้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนหรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของเจล

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ห้ามใช้ Testogel หากไม่ได้แสดงภาวะของภาวะ hypogonadism (hyper- และ hypogonadotrophic) และหากสาเหตุอื่นๆ ที่อาจเป็นสาเหตุของอาการยังไม่ได้รับการยกเว้นก่อนเริ่มการรักษา ให้ชัดเจนจากอาการทางคลินิก (การถดถอยทางเพศทุติยภูมิ ลักษณะ, การเปลี่ยนแปลงของร่างกาย, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ความใคร่ที่ลดลง, การหย่อนสมรรถภาพทางเพศ ฯลฯ ) และยืนยันโดยปริมาณฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่แยกจากกัน 2 โดส ในขณะนี้ค่าอ้างอิงเทสโทสเตอโรนเฉพาะอายุ อย่างไรก็ตาม ต้องคำนึงว่า เนื่องจากปัจจัยทางสรีรวิทยา ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในพลาสมาจะลดลงตามอายุที่เพิ่มขึ้น

เนื่องจากความแปรปรวนของค่าการทดสอบในห้องปฏิบัติการ การวัดระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนทั้งหมดต้องทำภายในห้องปฏิบัติการเดียวกัน

Testogel ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาภาวะมีบุตรยากของผู้ชายหรือความอ่อนแอ

ก่อนใช้การรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน ผู้ป่วยทุกรายต้องได้รับการตรวจอย่างละเอียดเพื่อขจัดความเสี่ยงของมะเร็งต่อมลูกหมากที่มีอยู่ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน ควรตรวจติดตามต่อมลูกหมากและหน้าอกอย่างระมัดระวังและสม่ำเสมออย่างน้อยปีละครั้งและสองครั้งต่อปีในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง การตรวจและประเมิน PSA ในซีรัม)

แอนโดรเจนสามารถเร่งการวิวัฒนาการของมะเร็งต่อมลูกหมากแบบไม่แสดงอาการและต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย

Testogel ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยมะเร็งและมีความเสี่ยงต่อภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (และภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่เกี่ยวข้อง) เนื่องจากการแพร่กระจายของกระดูก แนะนำให้มีการตรวจสอบแคลเซียมเป็นประจำในผู้ป่วยดังกล่าว

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ตับหรือไตไม่เพียงพอ การรักษาด้วย Testogel อาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนรุนแรงที่มีลักษณะเป็นอาการบวมน้ำ ร่วมกับหรือไม่มีอาการหัวใจล้มเหลว ในกรณีนี้ต้องหยุดการรักษาทันที อาจจำเป็นต้องมีการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ

Testogel ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือด

ฮอร์โมนเพศชายอาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรใช้ Testogel ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง

ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยแอนโดรเจนในระยะยาว นอกเหนือจากการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนแล้ว จะต้องตรวจสอบพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการต่อไปนี้เป็นระยะ: ฮีโมโกลบิน, ฮีมาโตคริต (เพื่อตรวจหา "ภาวะเม็ดเลือดขาวในเลือดสูงที่เป็นไปได้) และการวิเคราะห์การทำงานของตับ และโปรไฟล์ของไขมัน

ควรใช้ Testogel ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาโรคลมชักและไมเกรน เนื่องจากอาจทำให้อาการเหล่านี้รุนแรงขึ้นได้

ในวรรณคดี มีรายงานกรณีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของภาวะหยุดหายใจขณะหลับในอาสาสมัครที่มีภาวะ hypogonadal ที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเอสเทอร์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีความเสี่ยงต่อโรคอ้วนและโรคทางเดินหายใจเรื้อรัง

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยแอนโดรเจนและผู้ที่มีระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในพลาสมาปกติหลังการบำบัดทดแทน อาจสังเกตได้ว่าความไวของอินซูลินดีขึ้น

อาการทางคลินิกบางอย่าง เช่น หงุดหงิด หงุดหงิด น้ำหนักขึ้น การแข็งตัวเป็นเวลานานหรือบ่อยครั้ง อาจเป็นอาการของการได้รับแอนโดรเจนมากเกินไป และจำเป็นต้องปรับขนาดยา

หากผู้ป่วยมีปฏิกิริยารุนแรงที่บริเวณที่ใช้ฉีด ควรตรวจสอบการรักษา และหากจำเป็น ให้ยุติการรักษา

นักกีฬาต้องได้รับแจ้งว่าความเชี่ยวชาญพิเศษนี้มีสารออกฤทธิ์ (เทสโทสเตอโรน) ซึ่งสามารถกระตุ้นปฏิกิริยาเชิงบวกต่อการทดสอบที่ดำเนินการระหว่างการควบคุมยาสลบ

Testogel ไม่เหมาะสำหรับผู้หญิงเนื่องจากอาจมีผลต่อการทำให้เป็นเชื้อได้

ศักยภาพในการถ่ายโอนฮอร์โมนเพศชาย

หากไม่ระมัดระวังอย่างเหมาะสม เจลเทสโทสเตอโรนสามารถส่งต่อให้ผู้อื่นได้ในกรณีที่สัมผัสผิวหนังอย่างใกล้ชิด ส่งผลให้ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในพลาสมาเพิ่มขึ้นและผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น (เช่น การเจริญเติบโตของขนบนใบหน้าและ/หรือขนบนใบหน้า ร่างกาย การเปลี่ยนแปลงของเสียงต่ำ ของเสียง, ความผิดปกติของรอบเดือน) ในกรณีของการสัมผัสซ้ำ (แอนโดรเจนโดยไม่สมัครใจ)

แพทย์ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงของการถ่ายโอนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและข้อควรระวังเพื่อความปลอดภัย (ดูด้านล่าง) ไม่ควรกำหนด Testogel ในผู้ป่วยที่อาจไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำด้านความปลอดภัย (เช่น โรคพิษสุราเรื้อรังรุนแรง การใช้ยา ความผิดปกติทางจิตเวชขั้นรุนแรง)

หลีกเลี่ยงการถ่ายโอนฮอร์โมนเพศชายโดยสวมเสื้อผ้าที่ครอบคลุมพื้นที่ใช้งานหรืออาบน้ำก่อนสัมผัส

ดังนั้นจึงขอแนะนำข้อควรระวังต่อไปนี้:

* สำหรับผู้ป่วย:

- ล้างมือด้วยสบู่และน้ำหลังทาเจล

- ปล่อยให้เจลแห้งและคลุมบริเวณที่ใช้ด้วยเสื้อผ้า

- อาบน้ำก่อนสถานการณ์ใด ๆ ที่คาดการณ์ถึงความเป็นไปได้ในการติดต่อ

* สำหรับผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วย Testogel:

- ในกรณีที่สัมผัสกับบริเวณที่ใช้ทาที่ไม่ได้ล้างหรือไม่ได้คลุมด้วยเสื้อผ้า ให้ล้างพื้นผิวที่อาจได้รับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนโดยเร็วด้วยสบู่และน้ำ

- รายงานการเกิดสัญญาณของการได้รับแอนโดรเจนมากเกินไป เช่น การเริ่มเป็นสิว หรือการปรับเปลี่ยนระบบเส้นผม

ต่อจากการศึกษา ในหลอดทดลอง การดูดซึมฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนด้วยเทสโทเจล ผู้ป่วยควรเคารพช่วงเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังจากทาเจลก่อนอาบน้ำหรืออาบน้ำ อย่างไรก็ตาม ให้อาบน้ำหรืออาบน้ำเป็นครั้งคราวระหว่าง 1 ถึง 6 ชั่วโมงหลังการใช้เจล ไม่ควรส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการรักษา

เพื่อความปลอดภัยของคู่ครอง ควรแนะนำผู้ป่วย เช่น สังเกตระยะระหว่างการใช้ Testogel กับการมีเพศสัมพันธ์เป็นเวลานาน ให้สวมเสื้อยืดที่ครอบคลุมพื้นที่การใช้งานในช่วงเวลาดังกล่าว ของการติดต่อหรืออาบน้ำก่อนมีเพศสัมพันธ์

นอกจากนี้ ขอแนะนำให้สวมเสื้อยืดคลุมบริเวณที่ทาเมื่อสัมผัสกับเด็ก เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ผิวหนังของเด็กปนเปื้อน

สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับบริเวณที่ใช้ Testogel หากคู่ครองตั้งครรภ์ ผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามข้อควรระวังในการใช้งานอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.6)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

การเปลี่ยนแปลงของผลต้านการแข็งตัวของเลือด (เพิ่มผลของสารกันเลือดแข็งในช่องปากโดยการปรับเปลี่ยนการสังเคราะห์ตับของปัจจัยการแข็งตัวของเลือดและการยับยั้งการแข่งขันที่ระดับการจับโปรตีนในพลาสมา)

แนะนำให้ทำการทดสอบเวลา prothrombin และ INR บ่อยขึ้น ผู้ป่วยที่รับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือดต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบโดยเฉพาะเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วยแอนโดรเจน

การใช้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและ ATCH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการบวมน้ำ ดังนั้น ควรให้ยาเหล่านี้ด้วยความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหัวใจ ไต หรือตับ

ปฏิกิริยากับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ: แอนโดรเจนสามารถลดระดับของโกลบูลินที่จับกับไทรอกซีน และทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาของ T4 ลดลงและเพิ่มการดูดซึมของ T3 และ T4 บนเรซิน อย่างไรก็ตาม ค่าของไทรอยด์ฮอร์โมนฟรียังคงไม่เปลี่ยนแปลงและไม่แสดงอาการทางคลินิกของภาวะไทรอยด์ไม่เพียงพอ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

Testogel มีไว้สำหรับผู้ชายเท่านั้น

ห้ามใช้ Testogel ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ไม่มีการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการรักษาประเภทนี้ในสตรี

สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับบริเวณที่ใช้ Testogel (ดูหัวข้อ 4.4) ผลิตภัณฑ์นี้อาจมีผลต่อการทำให้เป็นเชื้อที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ ในกรณีที่สัมผัสให้ล้างด้วยสบู่และน้ำโดยเร็วที่สุด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ในปริมาณที่แนะนำของเจล 5 กรัมต่อวัน ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาทางผิวหนัง (10%): ปฏิกิริยาในบริเวณที่ทา, ผื่นแดง, สิว, ผิวแห้ง

ผลข้างเคียงที่สังเกตได้ใน 1 -

การจำแนกระบบอินทรีย์ ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (> 1/100, ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ (polycythemia, lipids) ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปวดศีรษะ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ โรคต่อมลูกหมาก โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม Gynecomastia, mastodynia ความผิดปกติของระบบประสาท อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน, อาชา, ความจำเสื่อม, hyperesthesia ความผิดปกติทางจิตเวช อารมณ์แปรปรวน โรคหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องเสีย ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผมร่วง ลมพิษ

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย hypogonadism มักพบปรากฏการณ์ gynecomastia บ่อยครั้งและบางครั้งถาวร

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ของการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในช่องปากหรือแบบฉีดและแสดงไว้ในตารางต่อไปนี้:

การจำแนกระบบอินทรีย์ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ การเพิ่มของน้ำหนัก, การเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์ (การเก็บโซเดียม, คลอไรด์, โพแทสเซียม, แคลเซียม, ฟอสเฟตอนินทรีย์และการกักเก็บน้ำ) ระหว่างการรักษาด้วยปริมาณที่สูงและ / หรือการรักษาเป็นเวลานาน ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของระบบประสาท ความกระวนกระวาย ซึมเศร้า ความเกลียดชัง ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี กรณีที่ไม่ค่อยพบคือดีซ่านและการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่างๆ อาจเกิดขึ้นได้ เช่น สิว seborrhea และผมร่วง โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม การเปลี่ยนแปลงในความใคร่เพิ่มความถี่ของการแข็งตัวของอวัยวะเพศ การบำบัดด้วยการเตรียมฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในปริมาณสูงมักจะขัดขวางหรือลดการสร้างสเปิร์มแบบย้อนกลับทำให้ขนาดของอัณฑะลดลง การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในภาวะ hypogonadism อาจทำให้เกิดการแข็งตัวของอวัยวะเพศอย่างต่อเนื่องและเจ็บปวด (ภาวะแข็งตัวของอวัยวะเพศ) ความผิดปกติของต่อมลูกหมาก มะเร็งต่อมลูกหมาก * การอุดตันทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน การบริหารฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในปริมาณที่สูงหรือในระยะยาวทำให้มีแนวโน้มที่จะกักเก็บน้ำและอาการบวมน้ำเป็นครั้งคราว อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

* ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของมะเร็งต่อมลูกหมากที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนไม่อนุญาตให้เราสรุปผลที่ชัดเจน

ผลข้างเคียงที่หายากอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับปริมาณฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่มากเกินไป ได้แก่ มะเร็งตับ

การใช้บ่อยบนผิวหนังอาจทำให้เกิดการระคายเคืองและความแห้งกร้านของผิวเนื่องจากมีแอลกอฮอล์

04.9 ยาเกินขนาด -

มีเพียงกรณีเดียวของการใช้ยาเกินขนาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเกินขนาดหลังการฉีดที่อธิบายไว้ในเอกสาร นี่เป็นกรณีของโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วยที่มี "ความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในพลาสมาสูงที่ 114 ng / ml (395 nmol / l) ไม่น่าเป็นไปได้สูงที่การรักษาทางผิวหนังจะนำไปสู่ความเข้มข้นดังกล่าว ฮอร์โมนเพศชายในพลาสมา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: ANDROGENS, รหัส ATC: G03BA03

แอนโดรเจนภายในร่างกาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและเมแทบอไลต์หลัก DHT ที่หลั่งโดยอัณฑะ มีหน้าที่ในการพัฒนาอวัยวะสืบพันธุ์ภายนอกและภายใน และบำรุงรักษาลักษณะทางเพศทุติยภูมิ (การพัฒนาของเส้นผม การเปลี่ยนแปลงของเสียง ลักษณะที่ปรากฏ ของความใคร่) ; การกระทำทั่วไปเกี่ยวกับการเผาผลาญโปรตีน การพัฒนาของกล้ามเนื้อโครงร่าง และการกระจายของไขมันในร่างกาย การลดการกำจัดไนโตรเจน โซเดียม โพแทสเซียม คลอรีน ฟอสฟอรัส และน้ำผ่านทางปัสสาวะ

ฮอร์โมนเพศชายไม่ก่อให้เกิดการพัฒนาของอัณฑะ: ช่วยลดการหลั่งของ gonadotropins ที่ต่อมใต้สมอง

ผลของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในอวัยวะบางส่วนเกิดขึ้นหลังจากการเปลี่ยนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนไปเป็นเอสตราไดออลที่ส่วนปลาย ซึ่งจะไปจับกับตัวรับเอสโตรเจนในนิวเคลียสของเซลล์เป้าหมาย เช่น ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน ต่อมใต้สมอง ไขมัน สมอง กระดูกและอัณฑะของเลย์ดิก

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึมฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนทางผิวหนังมีตั้งแต่ประมาณ 9% ถึง 14% ของขนาดยาที่ใช้

หลังจากการดูดซึมทางผิวหนัง ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนจะแพร่กระจายเข้าสู่ระบบไหลเวียนด้วยความเข้มข้นที่ค่อนข้างคงที่ตลอด 24 ชั่วโมง

ความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัมจะเพิ่มขึ้นจากชั่วโมงแรกหลังการใช้เพื่อให้เข้าสู่สภาวะสมดุลตั้งแต่วันที่ 2 เป็นต้นไป ความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในแต่ละวันจึงมี เทสโทสเตอโรน. . การให้ยาทางผิวหนังจึงหลีกเลี่ยงการแพร่กระจายของเลือดสูงสุดที่เกิดจากการฉีดยา และ ตรงกันข้ามกับการรักษาด้วยแอนโดรเจนในช่องปาก ไม่ก่อให้เกิดความเข้มข้นของสเตียรอยด์ในตับสูงกว่าระดับทางสรีรวิทยา

การบริหาร Testogel 5 กรัมสอดคล้องกับระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่เพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ยประมาณ 2.5 ng / ml (8.7 nmol / l) ในพลาสมา

หลังจากหยุดการรักษา ความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่ลดลงจะเริ่มขึ้นหลังจากการใช้ครั้งสุดท้ายประมาณ 24 ชั่วโมง ความเข้มข้นพื้นฐานจะกลับคืนมาภายใน 72-96 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งสุดท้าย

สารออกฤทธิ์หลักของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนคือไดไฮโดรเทสโทสเตอโรนและเอสตราไดออล

เทสโทสเตอโรนส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระในรูปของสารเทสโทสเตอโรนที่ผันแปร

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

พบว่าฮอร์โมนเพศชายไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง ตามแบบจำลองของการกลายพันธุ์แบบผกผัน (Ames test) หรือเซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นความสัมพันธ์ระหว่างการรักษาด้วยแอนโดรเจนกับเนื้องอกบางชนิด ข้อมูลจากการทดลองในหนูทดลองพบว่ามีอุบัติการณ์ของมะเร็งต่อมลูกหมากเพิ่มขึ้นหลังการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน

ฮอร์โมนเพศเป็นที่รู้จักกันเพื่อช่วยในการพัฒนามะเร็งบางชนิดที่เกิดจากสารก่อมะเร็ง ไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างข้อมูลเหล่านี้กับความเสี่ยงที่แท้จริงต่อมนุษย์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

คาร์โบเมอร์ 980

ไอโซโพรพิลไมริสเตท

เอทานอล 96%

โซเดียมไฮดรอกไซด์

น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

ซองละ 2.5 กรัม (PET / Aluminium / LDPE)

กล่องบรรจุ 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 หรือ 100 ซอง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

ห้องปฏิบัติการ BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l "Abbé

75003 ปารีส / ฝรั่งเศส

ตัวแทนในพื้นที่:

ไบเออร์ เอส.พี.เอ. Viale Certosa 130 - มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

กล่องบรรจุ 1 ซอง AIC N ° 035864127 / M

กล่องบรรจุ 2 ซองขนาดเดียว AIC N ° 035864139 / M

กล่องบรรจุซองเดี่ยว 7 ซอง AIC N ° 035864141 / M

กล่องบรรจุ 10 ซองขนาดเดียว AIC N ° 035864154 / M

กล่องบรรจุ 14 ซองขนาดเดียว AIC N ° 035864166 / M

กล่องบรรจุ 28 ซองขนาดเดียว AIC N ° 035864178 / M

กล่องบรรจุ 30 ซองขนาดเดียว AIC N ° 035864180 / M

กล่องบรรจุ 50 ซองขนาดเดียว AIC N ° 035864192 / M

กล่องบรรจุ 60 ซองขนาดเดียว AIC N ° 035864204 / M

กล่องบรรจุ 90 ซองขนาดเดียว AIC N ° 035864216 / M

กล่องบรรจุ 100 ซองขนาดเดียว AIC N ° 035864228 / M

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

มีนาคม 2547

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

กรกฎาคม 2551

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -