FERINJECT - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Ferinject - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ใช้ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

สารออกฤทธิ์: เฟอร์ริกคาร์บอกซีมอลโตส

Ferinject 50 มก. เหล็ก / มล. สารละลายสำหรับฉีด / แช่

เหตุใดจึงใช้ Ferinject? มีไว้เพื่ออะไร?

Ferinject เป็นยาต้านภาวะโลหิตจาง ยาที่ใช้รักษาโรคโลหิตจาง ประกอบด้วยธาตุเหล็กในรูปของธาตุเหล็ก คาร์โบไฮเดรต ธาตุเหล็กเป็นองค์ประกอบสำคัญสำหรับความสามารถในการอุ้มออกซิเจนของฮีโมโกลบินในเซลล์เม็ดเลือดแดงและอีกเซลล์หนึ่ง ของ myoglobin ในเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ นอกจากนี้ ธาตุเหล็กยังมีส่วนเกี่ยวข้องกับการทำงานที่สำคัญอื่นๆ อีกมากสำหรับร่างกายของมนุษย์ Ferinject ใช้รักษาผู้ป่วยที่มีภาวะขาดธาตุเหล็ก เมื่อการเตรียมธาตุเหล็กในช่องปากไม่ได้ผลหรือไม่สามารถใช้ได้ เป้าหมายของการบำบัดคือการเติมธาตุเหล็กในร่างกายและแก้ไขภาวะโลหิตจาง การขาดเซลล์เม็ดเลือดแดงเนื่องจากการขาดธาตุเหล็ก

ก่อนการให้ยา แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเพื่อกำหนดขนาดยาเฟรินเจ็คที่คุณต้องการ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ferinject

ห้ามใช้เฟรินเจ็ค

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณเคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรง (แพ้) ต่อการเตรียมธาตุเหล็กชนิดฉีดอื่นๆ
หากคุณเป็นโรคโลหิตจางที่ไม่ได้เกิดจากการขาดธาตุเหล็ก
หากคุณมีธาตุเหล็กเกิน (ธาตุเหล็กส่วนเกินในร่างกาย) หรือมีปัญหากับการใช้ธาตุเหล็ก

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเฟรินเจ็ค

พูดคุยกับแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนรับประทาน Ferinject

หากคุณเคยแพ้ยามาก่อน
หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ
หากคุณมีข้ออักเสบรูมาตอยด์
หากคุณมีโรคหอบหืด กลาก หรืออาการแพ้อื่นๆ อย่างรุนแรง
หากคุณมีการติดเชื้อ - หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
ไม่ควรให้ Ferinject แก่เด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี
การใช้ Ferinject อย่างไม่ถูกต้องอาจทำให้เกิดการรั่วซึมของผลิตภัณฑ์ที่บริเวณที่ฉีดซึ่งอาจนำไปสู่การระคายเคืองผิวหนังและอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนสีน้ำตาลเป็นเวลานานที่บริเวณที่ฉีด ควรหยุดการบริหารทันทีที่สิ่งนี้เกิดขึ้น

วิธีให้ Ferinject

แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะให้ Ferinject ที่ไม่เจือปนแก่คุณโดยการฉีด ระหว่างการล้างไต หรือเจือจางโดยการให้ยา Ferinject จะได้รับในสถานที่ที่เหตุการณ์การแพ้ทางภูมิคุ้มกันจะได้รับการรักษาทันทีและเหมาะสม

แพทย์หรือพยาบาลจะเฝ้าสังเกตคุณเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังการให้ยาแต่ละครั้ง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเฟอรินเจ็คได้

แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจใช้ยาอื่นๆ รวมถึงยาที่ซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา หากให้ Ferinject ร่วมกับการเตรียมธาตุเหล็กในช่องปาก การเตรียมช่องปากเหล่านี้อาจมีประสิทธิภาพน้อยลง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์

ไม่ได้รับการประเมิน Ferinject ในหญิงตั้งครรภ์ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์ สงสัยหรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์

หากคุณตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา คุณควรขอคำแนะนำจากแพทย์ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรทานยานี้หรือไม่

เวลาให้อาหาร

หากคุณกำลังให้นมบุตร ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนรับประทานเฟรินเจกต์ Ferinject ไม่น่าจะก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อทารก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Ferinject ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Ferinject

ผลิตภัณฑ์ยานี้มีโซเดียม 0.24 มิลลิโมล (หรือ 5.5 มก.) ต่อมิลลิลิตรของสารละลายที่ไม่เจือปนสิ่งนี้ควรพิจารณาในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ferinject: Dosage

แพทย์สามารถให้ Ferinject ได้สามวิธี: ไม่เจือปนโดยการฉีด ในระหว่างการฟอกไต หรือเจือจางด้วยการแช่

โดยการฉีด คุณจะได้รับ Ferinject มากถึง 20 มล. ซึ่งสอดคล้องกับธาตุเหล็ก 1,000 มก. สัปดาห์ละครั้งโดยตรงในหลอดเลือดดำ
หากคุณอยู่ในภาวะฟอกไต คุณสามารถรับ Ferinject ในระหว่างการฟอกไตผ่านเครื่องฟอกไต
โดยการแช่ คุณจะได้รับ Ferinject มากถึง 20 มล. ซึ่งสอดคล้องกับธาตุเหล็ก 1,000 มก. สัปดาห์ละครั้งโดยตรงในหลอดเลือดดำ เนื่องจาก Ferinject ถูกเจือจางด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์สำหรับการแช่ จึงสามารถมีปริมาตรได้ถึง 250 มล. และปรากฏเป็นสารละลายสีน้ำตาล

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ferinject มากเกินไป

จะเป็นความรับผิดชอบของแพทย์ในการกำหนดขนาดยาที่เหมาะสมและเลือกเส้นทางการให้ยา ความถี่และระยะเวลาในการรักษา

การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดการสะสมของธาตุเหล็กที่สถานที่จัดเก็บ แพทย์จะตรวจสอบพารามิเตอร์ของธาตุเหล็ก เช่น เซรั่มเฟอร์ริตินและทรานเฟอร์ริน เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของธาตุเหล็ก

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ferinject คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง:

แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณมีอาการและอาการแสดงใดๆ ต่อไปนี้ ซึ่งอาจบ่งบอกถึงอาการแพ้อย่างรุนแรง: ผื่น (เช่น ลมพิษ) อาการคัน หายใจลำบาก หายใจมีเสียงหวีด และ/หรือริมฝีปากบวม ลิ้นบวม คอบวม หรือ ร่างกาย.

ในผู้ป่วยบางราย อาการแพ้เหล่านี้ (เกิดขึ้นในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 ราย) อาจรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต (ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กทรอยด์) และอาจเกี่ยวข้องกับปัญหาหัวใจและระบบไหลเวียนโลหิต และการสูญเสียสติ

แพทย์ของคุณทราบถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้และจะตรวจสอบคุณในระหว่างและหลังจากที่คุณได้รับ Ferinject

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่แพทย์ควรทราบหากเกิดร้ายแรง:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ของผู้ป่วย): ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ ความดันโลหิตสูง อาการคลื่นไส้และปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ดูหัวข้อที่ 2)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน): อาการชา รู้สึกเสียวซ่าหรือรู้สึกเสียวซ่าที่ผิวหนัง รสชาติเปลี่ยนไป อัตราการเต้นของหัวใจสูง ความดันโลหิตต่ำ หน้าแดง หายใจลำบาก อาเจียน อาหารไม่ย่อย ปวดใน ท้องผูก ท้องเสีย อาการคัน ลมพิษ ผิวหนังแดง ผื่น ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อและ/หรือปวดหลัง กล้ามเนื้อกระตุก มีไข้ อ่อนเพลีย เจ็บหน้าอก บวมที่มือและ/หรือเท้าและหนาวสั่น

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน): การอักเสบของหลอดเลือดดำ ตัวสั่นและไม่สบาย หมดสติ วิตกกังวล เป็นลม รู้สึกเป็นลม หายใจมีเสียงหวีด มีก๊าซในช่องท้องมากเกินไป (ท้องอืด) บวมอย่างรวดเร็วของชั้นลึกของ ผิวซีดและบวมของใบหน้าและมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่เช่นมีไข้ปวดศีรษะและ / หรือรู้สึกไม่สบาย (อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่)

พารามิเตอร์ของเลือดบางอย่างอาจมีการเปลี่ยนแปลงชั่วคราว ดังที่เห็นได้ในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

การเปลี่ยนแปลงค่าพารามิเตอร์ของเลือดเป็นเรื่องปกติ: ระดับฟอสฟอรัสในเลือดลดลงและเพิ่มเอนไซม์ตับที่เรียกว่าอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส

การเปลี่ยนแปลงค่าพารามิเตอร์ของเลือดต่อไปนี้เป็นเรื่องผิดปกติ: การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับบางชนิดที่เรียกว่า aspartate aminotransferase, gamma glutamyl transferase และ alkaline phosphatase และการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ที่เรียกว่า lactate dehydrogenase

สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมจากแพทย์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใด ๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลของคุณ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov มัน / th / รับผิดชอบ โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ Ferinject ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ Ferinject หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง

เมื่อเปิดแล้ว ควรใช้ขวด Ferinject ทันที หลังจากเจือจางด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์แล้ว ควรใช้สารละลายเจือจางทันที

โดยทั่วไปแล้ว Ferinject จะถูกเก็บไว้โดยแพทย์หรือโรงพยาบาล

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Ferinject ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือธาตุเหล็ก (เช่น เฟอร์ริกคาร์บอกซีมอลโตส ความเข้มข้นของธาตุเหล็กที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์คือ 50 มก. ต่อมิลลิลิตร ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH) กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH) และน้ำสำหรับฉีด

คำอธิบายของสิ่งที่ Ferinject ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Ferinject เป็นสารละลายสีน้ำตาลเข้มที่ไม่โปร่งใสสำหรับการฉีด / การแช่

Ferinject บรรจุในขวดแก้วที่ประกอบด้วย:

สารละลาย 2 มล. เท่ากับธาตุเหล็ก 100 มก. มีจำหน่ายในแพ็ค 1 และ 5 ขวด
สารละลาย 10 มล. เท่ากับธาตุเหล็ก 500 มก. มีจำหน่ายในแพ็ค 1 และ 5 ขวด
สารละลาย 20 มล. เท่ากับธาตุเหล็ก 1,000 มก. มีจำหน่ายในแพ็ค 1 ขวด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

กำหนดเวลา "> ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น:

ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการและอาการแสดงของปฏิกิริยาภูมิไวเกินระหว่างและหลังการให้ยา Ferinject แต่ละครั้ง ควรให้ยา Ferinject เฉพาะในกรณีที่บุคลากรที่มีคุณสมบัติพร้อมทันทีเพื่อประเมินและจัดการปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก ในสถานพยาบาลที่สามารถรับประกันอุปกรณ์ช่วยชีวิตได้ ผู้ป่วยควรสังเกตอาการไม่พึงประสงค์เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังการฉีด Ferinject แต่ละครั้ง

การกำหนดความต้องการธาตุเหล็ก

ความต้องการธาตุเหล็กส่วนบุคคลสำหรับการกู้คืนด้วยความช่วยเหลือของ Ferinject จะพิจารณาจากน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและระดับฮีโมโกลบิน (ดูตารางที่ 1):

ตารางที่ 1: การกำหนดความต้องการธาตุเหล็ก

Hb g / dl Hb mmol / L น้ำหนักตัวน้อยกว่า 35 กก. น้ำหนักตัวตั้งแต่ 35 กก. ถึง <70 กก. น้ำหนักตัว 70 กก. ขึ้นไป <10 <6,2 500 มก. 1,500 มก. 2,000 มก. 10 ถึง 14 6.2 ถึง 8.7 500 มก. 1,000 มก. 1,500 มก. >14 >8,7 500 มก. 500 มก. 500 มก.

การขาดธาตุเหล็กต้องได้รับการยืนยันโดยการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

การคำนวณและการบริหารปริมาณธาตุเหล็กสูงสุดของแต่ละบุคคล

ขึ้นอยู่กับความต้องการธาตุเหล็กที่กำหนดไว้ข้างต้น ปริมาณที่เหมาะสมของ Ferinject ควรได้รับการพิจารณาโดยคำนึงถึงสิ่งต่อไปนี้:

การบริหารครั้งเดียวของ Ferinject ไม่ควรเกิน:

ธาตุเหล็ก 15 มก. / กก. น้ำหนักตัว (ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ) หรือธาตุเหล็ก 20 มก. / กก. น้ำหนักตัว (ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ)
ธาตุเหล็ก 1,000 มก. (20 มล. ของ Ferinject)

ปริมาณที่แนะนำสูงสุดของ Ferinject คือ 1,000 มก. ของธาตุเหล็ก (20 มล. ของ Ferinject) ต่อสัปดาห์

ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ต้องอาศัยการฟอกไต ไม่ควรให้เกินปริมาณธาตุเหล็กสูงสุดที่ฉีดได้วันละ 200 มก. ยังไม่มีการศึกษาการใช้ Ferinject ในเด็ก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี

วิธีการบริหาร

ควรให้ Ferinject ทางหลอดเลือดดำเท่านั้น: โดยการฉีด, การแช่หรือในระหว่างการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมที่ไม่เจือปนโดยตรงเข้าไปในช่องทางเข้าหลอดเลือดดำของ dialyzer ไม่ควรให้ Ferinject ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้ากล้าม

เมื่อให้ยา Ferinject ต้องใช้ความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิด paravenous extravasation การใช้ Ferinject เกินขนาดที่ฉีดอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังและอาจทำให้สีเข้มขึ้นเป็นเวลานานบริเวณที่ฉีด ในกรณีที่เกิดภาวะ paravenous extravasation จะต้องหยุดการให้ยา Ferinject ทันที

ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

Ferinject สามารถบริหารได้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยใช้สารละลายที่ไม่เจือปน ปริมาณสูงสุดครั้งเดียวคือ 15 มก. ของธาตุเหล็ก / กก. ของน้ำหนักตัว แต่ไม่ควรเกิน 1,000 มก. ของธาตุเหล็ก อัตราการบริหารแสดงในตารางที่ 2:

ตารางที่ 2: อัตราการให้ Ferinject โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ปริมาณ Ferinject ที่ต้องการ ปริมาณธาตุเหล็กเทียบเท่า อัตราการบริหาร / เวลาบริหารขั้นต่ำ 2 ถึง 4 มล ตั้งแต่ 100 ถึง 200 มก. ไม่จำเป็นต้องใช้เวลาขั้นต่ำ > 4 ถึง 10 มล. > 200 ถึง 500 มก. ธาตุเหล็ก 100 มก. / นาที > 10 ถึง 20 มล. > 500 ถึง 1,000 มก. 15 นาที

ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

สามารถให้ Ferinject ได้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ในกรณีนี้จะต้องเจือจาง ปริมาณสูงสุดครั้งเดียวคือ 20 มก. ของธาตุเหล็ก / กก. ของน้ำหนักตัว แต่ไม่ควรเกิน 1,000 มก. ของธาตุเหล็ก Ferinject ต้องเจือจางในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% m / V ที่ปราศจากเชื้อตามที่แสดงในตารางที่ 3 หมายเหตุ: เพื่อเหตุผลด้านความเสถียร Ferinject จะต้องไม่ถูกเจือจางให้มีความเข้มข้นต่ำกว่า 2 มก. ของธาตุเหล็ก / มล. (ไม่รวมปริมาตรของสารละลายเฟอร์ริกคาร์บอกซีมอลโตส) .

ตารางที่ 3: แผนการเจือจาง Ferinject สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ

ปริมาณ Ferinject ที่ต้องการ ปริมาณธาตุเหล็กเทียบเท่า ปริมาณสูงสุดของสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% m / V ปลอดเชื้อ เวลาขั้นต่ำของการบริหาร 2 ถึง 4 มล ตั้งแต่ 100 ถึง 200 มก. 50 มล - > 4 ถึง 10 มล. > 200 ถึง 500 มก. 100 มล 6 นาที > 10 ถึง 20 มล. > 500 ถึง 1,000 มก. 250 มล. 15 นาที

มาตรการติดตามผล

แพทย์ควรประเมินใหม่ตามสภาพของผู้ป่วยแต่ละราย ระดับ Hb ควรได้รับการประเมินใหม่อย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังการใช้ Ferinject ครั้งสุดท้ายเพื่อให้มีเวลาเพียงพอสำหรับการสร้างเม็ดเลือดแดงและการใช้ธาตุเหล็ก ข้อกำหนดโดยใช้ตารางที่ 1 ข้างต้น

ความเข้ากันไม่ได้

การดูดซึมธาตุเหล็กในช่องปากจะลดลงเมื่อใช้ยาเตรียมธาตุเหล็กควบคู่ ดังนั้น หากจำเป็น ไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วยธาตุเหล็กในช่องปากเป็นเวลาอย่างน้อย 5 วันหลังการรักษา การฉีดครั้งสุดท้ายของ Ferinject

ยาเกินขนาด

การบริหารให้ Ferinject ในปริมาณที่มากกว่าที่จำเป็นในการแก้ไขภาวะขาดธาตุเหล็กในขณะที่ให้ยาอาจส่งผลให้มีการสะสมของธาตุเหล็กที่สถานที่จัดเก็บซึ่งในที่สุดจะนำไปสู่โรค hemosiderosis การตรวจสอบค่าพารามิเตอร์ของธาตุเหล็ก เช่น ระดับเฟอร์ริตินในซีรัมและความอิ่มตัวของทรานเฟอร์ริน สามารถช่วยในการตรวจหาการสะสมของธาตุเหล็กได้ หากเกิดการสะสมของธาตุเหล็ก ให้ปฏิบัติตามหลักปฏิบัติทางการแพทย์มาตรฐาน เช่น พิจารณาการใช้ธาตุเหล็กคีเลเตอร์

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ferinject สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

FERINJECT 50 MG IRON / ML SOLUTION สำหรับการฉีด / สำหรับ INFUSION

▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

สารละลาย 1 มล. มีธาตุเหล็ก 50 มก. เป็นเฟอร์ริก คาร์บอกซีมอลโตส

ขวดขนาด 2 มล. แต่ละขวดมีธาตุเหล็ก 100 มก. เป็นเฟอร์ริกคาร์บอกซีมอลโตส

ขวดขนาด 10 มล. แต่ละขวดมีธาตุเหล็ก 500 มก. เป็นเฟอร์ริกคาร์บอกซีมอลโตส

ขวดขนาด 20 มล. แต่ละขวดมีธาตุเหล็ก 1,000 มก. เป็นเฟอร์ริกคาร์บอกซีมอลโตส

สารละลายหนึ่งมิลลิลิตรมีโซเดียมสูงถึง 5.5 มก. (0.24 มิลลิโมล) ดูหัวข้อที่ 4.4

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

สารละลายสำหรับฉีด/แช่ สารละลายสีน้ำตาลเข้มเป็นน้ำ ไม่โปร่งใส

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

Ferinject มีไว้สำหรับการรักษาภาวะขาดธาตุเหล็ก เมื่อการเตรียมธาตุเหล็กในช่องปากไม่ได้ผลหรือไม่สามารถใช้ได้

การวินิจฉัยภาวะขาดธาตุเหล็กควรทำบนพื้นฐานของการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการและอาการแสดงของปฏิกิริยาภูมิไวเกินระหว่างและหลังการให้ยา Ferinject แต่ละครั้ง

ควรให้ยา Ferinject เฉพาะในกรณีที่บุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมเพื่อประเมินและจัดการปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิสพร้อมทำงานทันที ในสถานพยาบาลที่สามารถรับประกันอุปกรณ์ช่วยชีวิตที่สมบูรณ์ได้ ควรสังเกตอาการข้างเคียงของผู้ป่วยเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังการฉีด Ferinject แต่ละครั้ง (ดูหัวข้อ 4.4)

ปริมาณ

การให้ยา Ferinject มีวิธีการทีละขั้นตอน: [1] การกำหนดความต้องการธาตุเหล็กส่วนบุคคล [2] การคำนวณและการบริหารปริมาณธาตุเหล็ก และ [3] การประเมินค่าธาตุเหล็กหลังการฟื้นฟู ขั้นตอนเหล่านี้มีภาพประกอบด้านล่าง:

ขั้นตอนที่ 1: กำหนดความต้องการธาตุเหล็กของคุณ

ความต้องการธาตุเหล็กส่วนบุคคลสำหรับการกู้คืนด้วยความช่วยเหลือของ Ferinject จะพิจารณาจากน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและระดับฮีโมโกลบิน (Hb) ของผู้ป่วย สำหรับการกำหนดความต้องการธาตุเหล็ก โปรดดูตารางที่ 1:

ตารางที่ 1: การกำหนดความต้องการธาตุเหล็ก

HB น้ำหนักตัวผู้ป่วย g / dL มิลลิโมล / L น้อยกว่า 35 กก. ตั้งแต่ 35 กก. ถึง ≥ 70 กก. ขึ้นไป 500 มก. 1,500 มก. 2,000 มก. ≥10 ถึง 14 6.2 ถึง 8.7 500 มก. 1,000 มก. 1,500 มก. >14 >8,7 500 มก. 500 มก. 500 มก.

การขาดธาตุเหล็กต้องได้รับการยืนยันโดยการทดสอบในห้องปฏิบัติการตามที่ระบุไว้ในหัวข้อ 4.1

ขั้นตอนที่ 2: การคำนวณและการบริหารปริมาณธาตุเหล็กสูงสุดในแต่ละบุคคล

การบริหารครั้งเดียวของ Ferinject ไม่ควรเกิน:

• ธาตุเหล็ก 15 มก./กก. น้ำหนักตัว (สำหรับการบริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ) หรือธาตุเหล็ก 20 มก./กก. น้ำหนักตัว (สำหรับการบริหารโดยให้ทางหลอดเลือดดำ)

• ธาตุเหล็ก 1,000 มก. (20 มล. ของ Ferinject)

ปริมาณสูงสุดที่แนะนำของ Ferinject คือ 1,000 มก. ของธาตุเหล็ก (20 มล. ของ Ferinject) ต่อสัปดาห์

ขั้นตอนที่ 3: การประเมินค่าเหล็กหลังการฟื้นฟู

ประชากรพิเศษ - ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ต้องอาศัยการฟอกไต

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตเรื้อรังจากการฟอกไต ไม่ควรเกินขนาดยาที่ฉีดได้สูงสุดวันละ 200 มก. (ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรเด็ก

ยังไม่มีการศึกษาการใช้ Ferinject ในเด็ก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี

วิธีการบริหาร

ควรให้ Ferinject ทางหลอดเลือดดำเท่านั้น:

• โดยการฉีดหรือ

• โดยการแช่หรือ

• ในระหว่างช่วงการฟอกไตโดยการฉีดสารที่ไม่เจือปนโดยตรงเข้าไปในช่องทางเข้าหลอดเลือดดำของ dialyzer

ไม่ควรให้ Ferinject ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้ากล้ามเนื้อ

ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ตารางที่ 2: อัตราการให้ Ferinject โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ปริมาณ Ferinject ที่ต้องการ ปริมาณธาตุเหล็กเทียบเท่า อัตราการบริหาร / เวลาบริหารขั้นต่ำ จาก2 ถึง 4 มล จาก 100 ถึง 200 มก. ไม่จำเป็นต้องใช้เวลาขั้นต่ำ จาก> 4 ถึง 10 มล จาก> 200 ถึง 500 มก. ธาตุเหล็ก 100 มก. / นาที จาก> 10 ถึง 20 มล จาก> 500 ถึง 1,000 มก. 15 นาที

ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

สำหรับการให้ยา Ferinject จะต้องเจือจางในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% m / V ที่ปราศจากเชื้อตามที่แสดงในตารางที่ 3 หมายเหตุ: เพื่อเหตุผลด้านความเสถียร ต้องไม่เจือจาง Ferinject ให้มีความเข้มข้นต่ำกว่า 2 มก. ของธาตุเหล็ก / มล. (ไม่รวมปริมาตรของเฟอร์ริกคาร์บอกซีมอลโตส สารละลาย).

ตารางที่ 3: แผนการเจือจาง Ferinject สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ

ปริมาณ Ferinject ที่ต้องการ ปริมาณธาตุเหล็กเทียบเท่า ปริมาณสูงสุดของสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% m / V ปลอดเชื้อ เวลาขั้นต่ำของการบริหาร จาก2 ถึง 4 มล จาก 100 ถึง 200 มก. 50 มล - จาก> 4 ถึง 10 มล จาก> 200 ถึง 500 มก. 100 มล 6 นาที จาก> 10 ถึง 20 มล จาก> 500 ถึง 1,000 มก. 250 มล. 15 นาที

04.3 ข้อห้าม -

การใช้ Ferinject มีข้อห้ามในกรณีที่:

• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ ต่อ Ferinject หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• แพ้อย่างรุนแรงต่อผลิตภัณฑ์ธาตุเหล็กอื่นๆ

• ภาวะโลหิตจางที่ไม่เกี่ยวข้องกับการขาดธาตุเหล็ก เช่น. โรคโลหิตจาง microcytic อื่น ๆ

• หลักฐานของการใช้เหล็กเกินพิกัดหรือการรบกวนในการใช้เหล็ก

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

การเตรียมธาตุเหล็กที่ฉีดโดยทางหลอดเลือดดำสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต นอกจากนี้ยังมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลังจากได้รับสารเชิงซ้อนของธาตุเหล็กในหลอดเลือดก่อนหน้านี้โดยไม่เกิดอุบัติการณ์

ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิแพ้ที่ทราบซึ่งรวมถึงการแพ้ยา ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหอบหืดรุนแรง โรคเรื้อนกวาง หรือโรคภูมิแพ้ภูมิแพ้อื่นๆ

นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อสารเชิงซ้อนของธาตุเหล็กในหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีภาวะอักเสบหรือภูมิคุ้มกัน (เช่น โรคลูปัส erythematosus ระบบ โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์)

ควรให้ยา Ferinject เฉพาะในกรณีที่บุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมเพื่อประเมินและจัดการปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิสพร้อมทำงานทันที ในสถานพยาบาลที่สามารถรับประกันอุปกรณ์ช่วยชีวิตที่สมบูรณ์ได้ ผู้ป่วยแต่ละรายควรสังเกตอาการไม่พึงประสงค์เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังการฉีด Ferinject แต่ละครั้ง

หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินหรือมีอาการของการแพ้ยาเกิดขึ้นระหว่างการให้ยา ควรหยุดการรักษาทันที อุปกรณ์และอุปกรณ์ช่วยฟื้นคืนชีพสำหรับหัวใจและหลอดเลือดเพื่อจัดการกับปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก/แอนาฟิแล็กโตรอยด์เฉียบพลัน รวมถึงสารละลาย 1: 1000 สำหรับการฉีดอะดรีนาลีน ควรให้การรักษาเพิ่มเติมด้วย antihistamines และ / หรือ corticosteroids ตามความเหมาะสม

การด้อยค่าของตับหรือความเสียหายของไต

ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ ควรให้ธาตุเหล็กทางหลอดเลือดหลังจาก "การประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงอย่างระมัดระวังเท่านั้น ควรหลีกเลี่ยงการให้ธาตุเหล็กในหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับซึ่งมีธาตุเหล็กเกินเป็นปัจจัย การตกตะกอน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของ porphyria cutanea tarda (PCT) ขอแนะนำให้รักษาสภาวะการต่อสู้ไว้ภายใต้การควบคุมอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะเหล็กเกิน

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของธาตุเหล็กในขนาดเดียวที่มากกว่า 200 มก. ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตเรื้อรังที่ต้องอาศัยการฟอกไต

การติดเชื้อ

ควรใช้ธาตุเหล็กทางหลอดเลือดด้วยความระมัดระวังในกรณีที่มีการติดเชื้อเฉียบพลันหรือเรื้อรัง หอบหืด กลาก หรือภูมิแพ้ภูมิแพ้ ขอแนะนำให้หยุดการรักษาด้วย Ferinject ในผู้ป่วยที่มีภาวะแบคทีเรียต่อเนื่อง ดังนั้นควรมีการประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเรื้อรังโดยคำนึงถึงการปราบปรามของเม็ดเลือดแดง

Extravasation

ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร Ferinject เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิด extravasation การขยายตัวของ Ferinject ที่บริเวณที่ฉีดอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังและอาจเปลี่ยนสีเป็นสีน้ำตาลเป็นเวลานานบริเวณที่ฉีด ในกรณีของ extravasation จะต้องหยุดการให้ยา Ferinject ทันที

สารเพิ่มปริมาณ

Ferinject ที่ไม่เจือปน 1 มล. มีโซเดียมสูงถึง 5.5 มก. (0.24 มิลลิโมล) สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม

ประชากรเด็ก

ยังไม่มีการศึกษาการใช้ Ferinject ในเด็ก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

การดูดซึมธาตุเหล็กในช่องปากจะลดลงในกรณีที่มีการเตรียมธาตุเหล็กทางหลอดเลือดร่วมกัน ดังนั้น หากจำเป็น ไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วยการต่อสู้ด้วยปากเปล่าเป็นเวลาอย่างน้อย 5 วันหลังจากการฉีด Ferinject ครั้งสุดท้าย

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับ Ferinject ในหญิงตั้งครรภ์อย่างเพียงพอและมีการควบคุมอย่างดี ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบก่อนใช้ในการตั้งครรภ์และไม่ควรใช้ Ferinject ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน

ภาวะโลหิตจางจากภาวะขาดธาตุเหล็กที่เกิดขึ้นในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ในหลายกรณีสามารถรักษาด้วยธาตุเหล็กในช่องปากได้ การรักษาด้วย Ferinject ควรจำกัดไว้เฉพาะไตรมาสที่ 2 และ 3 หากการพิจารณาผลประโยชน์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับทั้งมารดาและทารกในครรภ์

ข้อมูลในสัตว์ระบุว่าธาตุเหล็กที่ Ferinject ปล่อยออกมาสามารถข้ามกำแพงรกได้ และการใช้ในระหว่างตั้งครรภ์อาจส่งผลต่อการพัฒนาโครงกระดูกของทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

เวลาให้อาหาร

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการถ่ายโอนธาตุเหล็กจาก Ferinject ไปยังน้ำนมแม่นั้นเล็กน้อย (≥ 1%) จากข้อมูลที่จำกัดในสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ยาเฟรินเจ็คไม่น่าจะก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อทารก

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ Ferinject ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ ภาวะเจริญพันธุ์ไม่ได้รับผลกระทบหลังการรักษาด้วย Ferinject ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

Ferinject ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ตารางที่ 4 แสดงอาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่รายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิก โดยผู้ป่วย 6,755 รายได้รับ Ferinject เช่นเดียวกับที่ได้รับรายงานจากประสบการณ์หลังการขาย (ดูหมายเหตุในตารางสำหรับรายละเอียด)

ADR ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการคลื่นไส้ (ในผู้ป่วย 3.1%) ตามด้วยปวดศีรษะ เวียนศีรษะ และความดันโลหิตสูง ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดซึ่งจัดว่าพบได้บ่อยในตารางที่ 4 รวมถึง ADR หลายตัวที่รายงานเป็นรายบุคคลโดยมีความถี่หนึ่งความถี่ผิดปกติหรือหายาก ทั่วไป) อาจเกิดขึ้น ในการทดลองทางคลินิก ค่า troughs มาถึงหลังจากผ่านไปประมาณ 2 สัปดาห์ และหลังจาก 4-12 สัปดาห์ของการรักษาด้วย Ferinject ค่าต่างๆ จะกลับมาอยู่ในช่วงของการตรวจวัดพื้นฐาน ADR ที่ร้ายแรงที่สุดคือปฏิกิริยา anaphylactoid ที่มีความถี่หายาก

ตารางที่ 4: อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่สังเกตได้ระหว่างการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย

การจำแนกระบบและอวัยวะ สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง หายาก (≥1 / 10,000, ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน ปฏิกิริยา Anaphylactoid ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว เวียนหัว อาชา, dysgeusia หมดสติ ความผิดปกติทางจิตเวช ความวิตกกังวล โรคหัวใจ อิศวร โรคหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง ความดันเลือดต่ำ, หน้าแดง หนาวสั่น, หมดสติ, หมดสติ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ อาเจียน อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง ท้องผูก ท้องเสีย ท้องอืด ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง อาการคัน, ลมพิษ, ผื่นแดง, ผื่น Angioedema สีซีดและอาการบวมน้ำที่ใบหน้า ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดหลัง ปวดข้อ กล้ามเนื้อกระตุก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด มีไข้ เหนื่อยล้า เจ็บหน้าอก บวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง หนาวสั่น ปวดเมื่อย อ่อนเพลีย คล้ายไข้หวัดใหญ่ การตรวจวินิจฉัย เพิ่มขึ้นในอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, แกมมากลูตามิลทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, แลคเตทดีไฮโดรจีเนสในเลือดเพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือดเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะไฮโปฟอสเฟตเมีย

1 รวมถึงคำที่ต้องการต่อไปนี้: ผื่น (ความถี่ของ ADR เดี่ยวที่พิจารณาว่าไม่ธรรมดา) และผื่นแดง ผื่นทั่วไป จุดภาพชัด มาคูโลปาปูลา อาการคัน (ADR เดี่ยวทั้งหมดมีความถี่ที่ระบุว่าหายาก)

2 รวมถึงคำที่ต้องการต่อไปนี้: การเผาไหม้ ความเจ็บปวด รอยฟกช้ำ การเปลี่ยนสี การขยายตัวเกิน การระคายเคือง ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด (ADR แต่ละรายการมีความถี่ที่พิจารณาว่าผิดปกติ) และอาการชา (ADR แต่ละรายการมีความถี่ที่ระบุว่าหายาก)

3 ADRs รายงานเฉพาะในการตั้งค่าหลังการขาย

4 ADRs ที่รายงานในการตั้งค่าหลังการขายยังพบในการตั้งค่าทางคลินิก

หมายเหตุ: ADR = ปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ถนน

www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 ยาเกินขนาด -

การบริหารให้ Ferinject เกินความจำเป็นในการแก้ไขภาวะขาดธาตุเหล็กในขณะที่ให้ยาอาจส่งผลให้มีการสะสมของธาตุเหล็กที่สถานที่จัดเก็บซึ่งในที่สุดจะนำไปสู่โรค hemosiderosis การตรวจสอบพารามิเตอร์การต่อสู้ เช่น ระดับเฟอร์ริตินในซีรัมและความอิ่มตัวของทรานเฟอร์ริน อาจช่วยในการตรวจหาการสะสมของธาตุเหล็ก หากเกิดการสะสมของธาตุเหล็ก ให้ปฏิบัติตามหลักปฏิบัติทางการแพทย์มาตรฐาน เช่น พิจารณาการใช้ธาตุเหล็กคีเลเตอร์

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ธาตุเหล็กไตรวาเลนต์ การเตรียมการทางหลอดเลือด รหัส ATC: B03AC

สารละลายเฟอรินเจ็คสำหรับการฉีด / การแช่เป็นสารละลายคอลลอยด์ของเฟอร์ริก คาร์บอกซีมอลโตส ซึ่งเป็นธาตุเหล็กเชิงซ้อน

คอมเพล็กซ์นี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ธาตุเหล็กที่ใช้งานได้ในลักษณะที่ควบคุมโดยการขนส่งธาตุเหล็กและโปรตีนในการเก็บรักษาในร่างกาย (ทรานเฟอร์รินและเฟอร์ริตินตามลำดับ)

การใช้ 59Fe ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีจาก Ferinject โดยเซลล์เม็ดเลือดแดงอยู่ในช่วง 91% ถึง 99% ในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดธาตุเหล็ก (ID) และจาก 61% ถึง 84% ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายใน 24 วันหลังการให้ยา

การรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจาง ID ด้วย Ferinject ส่งผลให้จำนวน reticulocyte และระดับ ferritin ในซีรัมเพิ่มขึ้นในช่วงปกติ

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Ferinject ได้รับการศึกษาในหลายพื้นที่ซึ่งจำเป็นต้องมีการให้ธาตุเหล็กทางหลอดเลือดดำเพื่อแก้ไขภาวะขาดธาตุเหล็ก การศึกษาหลักได้อธิบายไว้ในรายละเอียดเพิ่มเติมด้านล่าง

โรคไต

โรคไตเรื้อรังที่ต้องอาศัยการฟอกไต

การศึกษา VIT-IV-CL-015 เป็นแบบสุ่มกลุ่มคู่ขนาน การศึกษาแบบ open label โดยเปรียบเทียบ Ferinject (n = 97) กับ iron sucrose (n = 86) ในผู้ป่วย ID anemia ที่ได้รับการฟอกไต ผู้ทดลองได้รับ Ferinject หรือธาตุเหล็กซูโครส 2-3 ครั้งต่อสัปดาห์ในขนาดเดียว 200 มก. ของธาตุเหล็กโดยตรงใน dialyzer จนกว่าจะถึงปริมาณธาตุเหล็กสะสมที่คำนวณเป็นรายบุคคล (ปริมาณเหล็กสะสมเฉลี่ยเป็น Ferinject: 1,700 มก.) จุดยุติด้านประสิทธิภาพหลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับ Hb เพิ่มขึ้น ≥1.0 g / dL ที่ 4 สัปดาห์ของการเริ่มต้นการศึกษา ในช่วง 4 สัปดาห์นับจากเริ่มการศึกษา 44.1% ตอบสนองต่อการรักษาด้วย Ferinject (Hb เพิ่มขึ้น≥1.0 g / dl) เทียบกับ 35.3% สำหรับ iron sucrose (p = 0.2254)

โรคไตเรื้อรังไม่พึ่งการฟอกไต

การศึกษา 1VIT04004 เป็นการศึกษาแบบ open-label แบบสุ่ม ควบคุมอย่างแข็งขัน โดยประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Ferinject (n = 147) เทียบกับธาตุเหล็กในช่องปาก (n = 103) กลุ่มตัวอย่างในกลุ่ม Ferinject ได้รับธาตุเหล็ก 1,000 มก. เมื่อเริ่มต้น และ 500 มก. ของธาตุเหล็กในวันที่ 14 และ 28 ถ้า TSAT เป็นแขนเหล็กในช่องปาก พวกเขาได้รับ TID ธาตุเหล็ก 65 มก. ในรูปของเฟอร์รัสซัลเฟตจากการเริ่มต้นการศึกษาในวันที่ 56 ติดตามผู้ทดลองจนถึงวันที่ 56 จุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพหลักคือ สัดส่วนของอาสาสมัครที่ประสบความสำเร็จเพิ่มขึ้นใน Hb ≥1.0 g / dL ในเวลาใดก็ได้ระหว่างการเริ่มต้นและสิ้นสุดของการศึกษาหรือเวลาของการแทรกแซง ทำได้โดย 60, 54% ของอาสาสมัครที่ได้รับ Ferinject เทียบกับ 34.7% ของ วิชาในกลุ่มธาตุเหล็กในช่องปาก (p

ระบบทางเดินอาหาร

โรคลำไส้อักเสบ

การศึกษา VIT-CL-IV-008 เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบ open-label ที่เปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Ferinject กับ ferrous sulfate ในช่องปากในการลด ID anemia ในอาสาสมัครที่เป็นโรคลำไส้อักเสบ (IBD) ผู้ทดลองได้รับ Ferinject (n = 111) ในขนาดเดียวที่มีธาตุเหล็กสูงถึง 1,000 มก. สัปดาห์ละครั้งจนกว่าปริมาณธาตุเหล็กที่คำนวณเป็นรายบุคคล (โดยใช้สูตร Ganzoni) (ปริมาณธาตุเหล็กเฉลี่ยสะสม: 1,490 มก.) หรือ BID ธาตุเหล็ก 100 มก. เป็นธาตุเหล็ก ซัลเฟต (n = 49) เป็นเวลา 12 สัปดาห์ ในสัปดาห์ที่ 12 ผู้ที่ได้รับ Ferinject มี Hb เพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ยตั้งแต่เริ่มการศึกษา 3.83 g / dl ไม่น้อยกว่าที่ได้รับจากการรักษาด้วย BID 12 สัปดาห์ด้วย ferrous sulphate (3.75 g / dl) dl, p = 0.8016).

การศึกษา FER-IBD-07-COR เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบ open-label ซึ่งเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Ferinject กับ iron sucrose ในอาสาสมัครที่มีอาการทุเลาหรือ IBD ที่ไม่รุนแรง ปริมาณของผู้ที่ได้รับ Ferinject ถูกกำหนดโดยตารางการจ่ายยา ง่ายขึ้นโดยใช้ Hb เริ่มต้น ค่าและน้ำหนักตัว (ดูหัวข้อ 4.2 ) ในขนาดเดียวที่มีธาตุเหล็กสูงถึง 1,000 มก. ในขณะที่ผู้ที่ได้รับธาตุเหล็กซูโครสจะมีการคำนวณปริมาณธาตุเหล็กเป็นรายบุคคลโดยใช้สูตร Ganzoni ในขนาด 200 มก. ของธาตุเหล็กจนกว่าจะถึงปริมาณธาตุเหล็กสะสม เพิ่มขึ้นเป็นเวลา 12 สัปดาห์ 65.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Ferinject (n = 240; ปริมาณเหล็กสะสมเฉลี่ย: 1,414 มก.) เทียบกับ 53, 6% ได้รับธาตุเหล็กซูโครส (n = 235; ปริมาณเฉลี่ยสะสม 1,207 มก.; p = 0.004) แสดงการตอบสนองในสัปดาห์ที่ 12 (หมายถึงการเพิ่มขึ้นของ Hb ≥2 g / dL) L "83.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Ferinject เทียบกับ 75.9% d และผู้ป่วยที่ได้รับธาตุเหล็กซูโครสมี Hb เพิ่มขึ้น ≥2 g / dL หรือมี Hb ภายในขีดจำกัดปกติในสัปดาห์ที่ 12 (p = 0.019)

สุขภาพของผู้หญิง

หลังคลอด

การศึกษา VIT-IV-CL-009 เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบ open-label และ non-inferiority เปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Ferinject (n = 227) กับ ferrous sulfate (n = 117) ในสตรีที่เป็นโรคโลหิตจางหลังคลอด กลุ่มตัวอย่างได้รับ Ferinject ในโสด ปริมาณธาตุเหล็กสูงถึง 1,000 มก. จนกว่าจะถึงปริมาณธาตุเหล็กสะสมที่คำนวณเป็นรายบุคคล (ตามสูตรของ Ganzoni) หรือธาตุเหล็ก 100 มก. ตาม BID ของเฟอร์รัสซัลเฟตในช่องปากเป็นเวลา 12 สัปดาห์ ติดตามผู้ป่วยเป็นเวลา 12 สัปดาห์ การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยใน Hb จากการตรวจวัดพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 12 เท่ากับ 3.37 g / dl ในกลุ่ม Ferinject (n = 179; ปริมาณธาตุเหล็กเฉลี่ยสะสม: 1,347 mg) เทียบกับ 3.29 g / dl ในกลุ่ม ferrous sulphate (n = 89) ซึ่งแสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่าระหว่างการรักษา .

การตรวจสอบเฟอริตินหลังการรักษาแบบผสมผสาน

การศึกษา VIT-IV-CL-008 ให้ข้อมูลที่จำกัดซึ่งแสดงให้เห็นว่าระดับเฟอร์ริตินลดลงอย่างรวดเร็ว 2-4 สัปดาห์หลังการให้อาหารเสริมและช้าลงหลังจากนั้น ในช่วง 12 สัปดาห์ติดตามผลการศึกษา ระดับเฟอร์ริตินเฉลี่ยไม่ได้ลดลงเป็นค่า ซึ่งจะทำให้การพิจารณาใหม่รวดเร็วขึ้น ดังนั้น ข้อมูลที่มีอยู่จึงไม่ได้ระบุระยะเวลาที่เหมาะสมในการประเมินค่าเฟอร์ริตินใหม่อย่างชัดเจน อย่างไรก็ตาม การประเมินระดับเฟอร์ริตินก่อน 4 สัปดาห์หลังการรักษาแบบผสมผสานนั้นดูจะเร็วเกินไป สภาพของผู้ป่วยแต่ละราย

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

เอกซเรย์ปล่อยโพซิตรอนแสดงให้เห็นว่า 59Fe และ 52Fe ที่ได้จาก Ferinject จะถูกล้างออกจากเลือดอย่างรวดเร็ว ถ่ายโอนไปยังไขกระดูกและสะสมในตับและม้าม

หลังจากให้ยา Ferinject ขนาด 100 ถึง 1,000 มก. เพียงครั้งเดียวในผู้ป่วย ID ระดับธาตุเหล็กในซีรัมรวมสูงสุด 37 mcg / ml ถึง 333 mcg / ml จะได้รับหลังจาก 15 นาทีและ 1.21 ชั่วโมงตามลำดับ ปริมาตรของช่องกลางสอดคล้องกับปริมาตรพลาสม่า (ประมาณ 3 ลิตร)

ระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายอยู่ที่ 7 ถึง 12 ชั่วโมง และค่าเฉลี่ยเวลาที่อยู่อาศัย (MRT) ตั้งแต่ 11 ถึง 18 ชั่วโมง การกำจัดธาตุเหล็กในไตมีเพียงเล็กน้อย

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การศึกษาพรีคลินิกระบุว่าธาตุเหล็กที่ปล่อยออกมาจาก Ferinject ทะลุกำแพงรกและถูกขับออกมาในนมในปริมาณที่จำกัดและควบคุมได้ ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในกระต่ายที่มีระดับธาตุเหล็กสูง Ferinject มีความสัมพันธ์กับความผิดปกติของโครงกระดูกเล็กน้อยในทารกในครรภ์ ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูแรท ไม่มีการบันทึกผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ในเพศชายหรือเพศหญิง ไม่ได้มีการศึกษาสัตว์ในระยะยาวเพื่อประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของ Ferinject ไม่พบหลักฐานการแพ้หรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง การทดสอบ ในร่างกาย การควบคุมแสดงให้เห็นว่าไม่มีปฏิกิริยาข้ามของ Ferinject กับแอนติบอดีต่อต้าน dextran ไม่พบการระคายเคืองหรือการแพ้เฉพาะที่หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH)

กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH)

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6

ไม่ทราบความเข้ากันได้ของผลิตภัณฑ์ยากับภาชนะอื่นที่ไม่ใช่โพลีเอทิลีนและแก้ว

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

อายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่บรรจุเพื่อจำหน่าย:

3 ปี

อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก:

จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้การเตรียมการให้ทางหลอดเลือดทันที

อายุการเก็บรักษาหลังการเจือจางด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% m / V ปลอดเชื้อ:

จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้การเตรียมการให้ทางหลอดเลือดทันทีหลังจากการเจือจางด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% m / V ที่ปราศจากเชื้อ

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

Ferinject บรรจุในขวด (แก้วประเภท I) พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิลและฝาอะลูมิเนียมที่ประกอบด้วย:

สารละลาย 2 มล. เท่ากับธาตุเหล็ก 100 มก. มีจำหน่ายในแพ็ค 1 และ 5 ขวด

สารละลาย 10 มล. เท่ากับธาตุเหล็ก 500 มก. มีจำหน่ายในแพ็ค 1 และ 5 ขวด

สารละลาย 20 มล. เท่ากับธาตุเหล็ก 1,000 มก. มีจำหน่ายในแพ็ค 1 ขวด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ก่อนใช้งาน ให้ตรวจดูขวดเพื่อดูว่ามีตะกอนหรือความเสียหายหรือไม่ ใช้เฉพาะขวดที่มีสารละลายที่เป็นเนื้อเดียวกันและไม่มีตะกอน

ขวดแต่ละขวดของ Ferinject ใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

Ferinject ต้องผสมกับสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% m / V ที่ปราศจากเชื้อเท่านั้น ไม่ควรใช้สารละลายหรือยารักษาโรคอื่น ๆ สำหรับการเจือจางทางหลอดเลือดดำเนื่องจากมีโอกาสเกิดการตกตะกอนและ / หรือการโต้ตอบ สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับการเจือจาง ดูหัวข้อ 4.2