ไดอาโคมิท - stiripentol

ไดอาโคมิตคืออะไร?

ไดอาโคมิทเป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์สไปรดิเพนทอล มันมีอยู่ในแคปซูลหรือในซองที่มี (250 และ 500 มก.) ซองบรรจุผงที่ใช้ทำสารแขวนลอยในช่องปาก (ของเหลวที่มีอนุภาคของแข็ง)

Diacomit ใช้ทำอะไร?

Diacomit เป็นยากันชัก มันถูกระบุสำหรับเด็กที่เป็นโรคลมบ้าหมูรูปแบบที่หายากมากที่เรียกว่า "โรคลมชัก myoclonic รุนแรงของ" ในวัยเด็ก "(EMSI) หรือที่เรียกว่า Dravet syndrome โรคลมชักประเภทนี้ส่งผลกระทบต่อเด็กเล็ก Diacomit ถูกระบุว่าเป็นยาเสริม เพื่อ clobazam และ valproate (ยากันชักอื่น ๆ ) ในการรักษาอาการชักแบบโทนิค - คลิออน (อาการชักที่รุนแรงที่สุดซึ่งหมดสติ) ซึ่งไม่สามารถควบคุมด้วย clobazam และ valproate ได้อย่างเพียงพอ
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่เป็นโรค EMSI มีน้อย โรคนี้จึงถือเป็น 'หายาก' และ Diacomit ถูกกำหนดให้เป็น 'ยากำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 5 ธันวาคม 2544
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

ไดอาโคมิตใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Diacomit ควรให้ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการจัดการโรคลมชักในทารกและเด็ก (กุมารแพทย์หรือนักประสาทวิทยาในเด็ก) ปริมาณปกติคือ 50 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว แบ่งออกเป็นสองหรือสามโดสตลอด วัน การรักษามักจะเริ่มต้นด้วยการลดขนาดยาซึ่งจะค่อยๆ เพิ่มขึ้นเป็นปริมาณที่แนะนำภายในสามวัน หลังจากเริ่มการรักษาด้วย Diacomit อาจจำเป็นต้องลดปริมาณของ clobazam โดยปกติไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา valproate
การศึกษาหลักเกี่ยวกับ Diacomit ดำเนินการในเด็กอายุมากกว่าสามปี การตัดสินใจเกี่ยวกับการใช้ Diacomit ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปีต้องทำเป็นรายบุคคลตามความเหมาะสม กล่าวคือ สามารถให้ยากับเด็กเล็กได้ก็ต่อเมื่อการวินิจฉัยของ EMSI ได้รับการยืนยันแล้ว
ไดอาโคมิทควรรับประทานพร้อมกับอาหาร แต่ไม่ควรรับประทานกับนมหรือผลิตภัณฑ์จากนม เครื่องดื่มอัดลม น้ำผลไม้หรืออาหารและเครื่องดื่มที่มีคาเฟอีนหรือธีโอฟิลลีน (สารที่พบในชาดำและชาเขียว)

Diacomit ทำงานอย่างไร?

โหมดการทำงานของสารออกฤทธิ์ใน Diacomit, stiripentol ในฐานะยากันชักยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด เป็นไปได้ว่ามันทำงานได้โดยเน้นการทำงานของยากันชักอื่น ๆ โดยการลดอัตราการเผาผลาญโดยตับ นอกจากนี้ยังอาจเพิ่มระดับของ "สารสื่อประสาท" ที่เรียกว่ากรดแกมมาอะมิโนบิวทริก (GABA) ในช่องว่างระหว่างเซลล์ประสาทในสมอง สารสื่อประสาทเป็นสารในร่างกายที่ส่งสัญญาณจากเซลล์ประสาทหนึ่งไปยังอีกเซลล์หนึ่ง

Diacomit ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลกระทบของ Diacomit ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
การศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับ Diacomit เกี่ยวข้องกับเด็กและวัยรุ่น 65 คนที่มีอายุระหว่าง 3 ถึง 18 ปีการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Diacomit ในแคปซูลหรือซองกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ป่วยเหล่านี้เป็นส่วนเสริมของการบำบัดด้วย clobazam และ valproate ที่มีอยู่ การวัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ "มีปฏิกิริยา" เพื่อการรักษา ผู้ป่วยถูกกำหนดให้เป็น "ปฏิกิริยา" หากจำนวนการชักในเดือนที่สองของการรักษาลดลงอย่างน้อย 50% เมื่อเทียบกับเดือนก่อนเริ่มการรักษา

Diacomit มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

จำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อยา Diacomit สูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในการศึกษาครั้งแรก 71% ของผู้ป่วยที่ใช้ Diacomit ตอบสนองต่อการรักษา (15 จาก 21) เทียบกับ 5% ในกลุ่มยาหลอก (1 จาก 20) ผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันถูกพบในการศึกษาครั้งที่สองโดย 67% ของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อยา Diacomit (8 ใน 12) เทียบกับ 9% ในกลุ่มยาหลอก (1 ใน 9) อย่างไรก็ตาม ยังไม่ชัดเจนว่าผลกระทบนี้เกิดจากยาไดโคมิทหรือยากันชักอื่นๆ ในระดับที่เพิ่มขึ้น

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Diacomit คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Diacomit (ผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10) คืออาการเบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร) การลดน้ำหนัก นอนไม่หลับ อาการง่วงซึม ataxia (ไม่สามารถประสานการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อได้) ภาวะ hypotonia (กล้ามเนื้ออ่อนแรง) และ dystonia ( กล้ามเนื้อ) . สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Diacomit โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Diacomit ในผู้ที่มีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ stiripentol หรือส่วนผสมอื่นๆ นอกจากนี้ยังไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคจิต (สภาพจิตใจที่รุนแรงที่เกี่ยวข้องกับความรู้สึกที่เปลี่ยนแปลงไปของความเป็นจริง) และมีอาการหลงผิด (สภาพจิตใจที่โดดเด่นด้วยความสับสน ตื่นเต้น กระสับกระส่าย และภาพหลอน) ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ Diacomit ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ สำหรับรายการยาเหล่านี้ทั้งหมด โปรดดูที่ Package Leaflet

ทำไม Diacomit ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า Diacomit มีประสิทธิภาพในการรักษา EMSI แม้ว่าจำนวนการศึกษาจะมีน้อยและระยะเวลาสั้นกว่าที่คณะกรรมการคาดการณ์ไว้ก็ตาม คณะกรรมการตัดสินใจว่า Diacomit's ประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้ร่วมกับ clobazam และ valproate ในการรักษาเสริมของ refractory generalized tonic-clonic seizures ในผู้ป่วยโรคลมชักจากกล้ามเนื้อ myoclonic ในวัยเด็กที่รุนแรง EMSI (หรือ Dravet syndrome) ซึ่งอาการชักไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย clobazam และ valproate และคณะกรรมการจึงแนะนำให้ Diacomit ได้รับอนุญาตทางการตลาด
Diacomit ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่ารอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยา ในแต่ละปี European Medicines Agency (EMEA) จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่ และหากจำเป็น ให้อัปเดตข้อมูลสรุปนี้

Diacomit ยังมีข้อมูลอะไรบ้างที่รอคุณอยู่?

บริษัทที่ผลิต Diacomit จะทำการศึกษาเปรียบเทียบ Diacomit กับ clobazam เป็นยาเสริมในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการไม่เพียงพอกับ clobazam และ valproate

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Diacomit อย่างปลอดภัย?

บริษัทที่ผลิต Diacomit จะติดตามผลของยาต่อกระเพาะอาหารและลำไส้และอัตราการเจริญเติบโตโดยเฉพาะหากรับประทานควบคู่กับ valproate นอกจากนี้ยังจะดูผลของการรับประทาน Diacomit ร่วมกับยาอื่น ๆ อีกด้วย ความเสี่ยงของการเกิดโรคในระยะยาว ปัญหาที่ส่งผลต่อสมองและระบบประสาท

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Diacomit:

เมื่อวันที่ 4 มกราคม พ.ศ. 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Biocodex สำหรับ Diacomit ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับสรุปความเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าเกี่ยวกับ Diacomit คลิกที่นี่
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Diacomit's EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 12-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Diacomit - stiripentolo ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์