LABIAL VECTAVIR - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Labial Vectavir - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เพนซิโคลเวียร์

Vectavir Labiale 1% ครีม

เหตุใดจึงใช้ Vectavir ริมฝีปาก? มีไว้เพื่ออะไร?

Vectavir Labiale มีสารออกฤทธิ์ penciclovir ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านไวรัส Vectavir Labiale ทำงานโดยการฆ่าเชื้อไวรัสที่ทำให้เกิดโรคเริม

Vectavir Labiale ได้รับการระบุสำหรับการรักษาแผลเย็น (herpes labialis) โรคติดเชื้อที่เกิดจากไวรัส Herpes Simplex ที่มีลักษณะเป็นแผลพุพองบนริมฝีปากที่เต็มไปด้วยของเหลวใส

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Vectavir ริมฝีปาก

ห้ามใช้เวคตาเวียร์ ลาเบียล

หากคุณแพ้ยาเพนซิโคลเวียร์ ฟามซิโคลเวียร์ หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากผู้ป่วยเป็นเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Vectavir ริมฝีปาก

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Vectavir Labiale

ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ Vectavir Labial:

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หากระบบภูมิคุ้มกันของคุณอ่อนแอมาก เช่น หากคุณเป็นผู้ป่วยโรคเอดส์หรือได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าการรักษาช่องปากเหมาะสมกว่าหรือไม่

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ Vectavir Labial:

ทาครีมเฉพาะบริเวณรอยโรคของริมฝีปากและรอบปาก
ห้ามทาครีมกับเยื่อเมือก เช่น ตา ปาก จมูก หรืออวัยวะเพศ
อย่าทาครีมกับหรือรอบดวงตาของคุณ

เด็กและวัยรุ่น

Vectavir Labiale ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Vectavir ที่ labial

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

จนถึงปัจจุบันยังไม่มีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ให้ใช้ Vectavir Labialis หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าประโยชน์ที่มีต่อคุณนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ / เด็กอย่างชัดเจนหรือไม่ก่อนที่จะใช้ Vectavir Labiale

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีผลกระทบใดๆ ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Vectavir Labiale มีแอลกอฮอล์ cetostearyl: อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ติดต่อผิวหนังอักเสบ)

Vectavir Labiale มีโพรพิลีนไกลคอล: อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Vectavir ริมฝีปาก: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี

ระวังอย่าให้เกินปริมาณที่ระบุ

ทาครีมทุก 2 ชั่วโมงตลอดทั้งวัน (ประมาณ 8 ครั้งต่อวัน) เป็นเวลา 4 วันติดต่อกัน
คุณวาดครีมจำนวนเล็กน้อยลงบนนิ้วของคุณแล้วทาลงบนบริเวณที่ติดเชื้อ
ล้างมือให้สะอาดก่อนทาครีมทุกครั้ง

ใช้ครีมโดยเร็วที่สุด ที่สัญญาณแรกของการติดเชื้อ เช่น แสบร้อนและคัน

อย่างไรก็ตาม แม้แต่ในผู้ป่วยที่เริ่มการรักษาในภายหลัง (ที่สัญญาณแรกของแผลพุพอง) Vectavir Labial ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการ "เร่งการสมานแผล ลดความเจ็บปวดที่เกี่ยวข้อง และลดระยะเวลาในการแพร่กระจาย" ไวรัส

ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือหากคุณรู้สึกแย่ลงหลังจาก 4 วัน หากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำ ๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน

ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี Vectavir

Labiale ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Vectavir ริมฝีปากมากเกินไป

หากคุณใช้ Vectavir Labial มากกว่าที่ควร

ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจหรือใช้ยาเวคตาเวียร์ ลาเบียลในปริมาณที่มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณทาครีมจำนวนมากในคราวเดียว ไม่น่าจะเกิดผลข้างเคียง แต่อาจ "ระคายเคืองผิวหนัง" ได้

หากคุณกินยาเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ไม่ควรมีผลข้างเคียงใดๆ เกิดขึ้นกับทั้งร่างกาย อาจเป็นเพราะ "การระคายเคืองภายในปาก" อาจเกิดขึ้นได้

หากคุณลืมใช้ Vectavir Labiale

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณลืมใช้ครีม ให้ทาโดยเร็วที่สุด แล้วใช้ต่อไปตามปกติ

หากคุณหยุดใช้ Vectavir Labiale

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Vectavir ริมฝีปากคืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

ปฏิกิริยาในด้านการใช้งานรวมถึง
รู้สึกแสบร้อนที่ผิวหนัง
ปวดผิวหนัง
ความไวของผิวลดลง

ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราว

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

อาการแพ้ เช่น ภูมิไวเกินและลมพิษ
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ (allergic dermatitis) รวมถึงจุดแดงบนผิวหนัง (ผื่น) อาการคัน พุพอง และบวมจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ)

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Vectavir Labiale ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือเพนซิโคลเวียร์ ครีมหนึ่งกรัมประกอบด้วยเพนซิโคลเวียร์ 10 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ พาราฟินที่เป็นของแข็ง พาราฟินเหลว แอลกอฮอล์ cetostearyl โพรพิลีนไกลคอล cetomacrogol 1000 เหล็กออกไซด์สีแดง (E-172) เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E-172) และน้ำบริสุทธิ์

สิ่งที่ Vectavir Labial ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Vectavir Labiale มาในรูปแบบของครีมที่เป็นเนื้อเดียวกัน มีสีเบจน้ำตาล

Vectavir Labiale มีจำหน่ายในขนาดแพ็คต่อไปนี้:

ครีม 1% 2 กรัมหลอด
ขวดใส่ครีม 1% 2 กรัม
ครีม 1% 5 กรัมหลอด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2559ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ labial Vectavir สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR การอนุญาต IMA หรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เวคตาเวียร์ 1% ครีม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ครีมแต่ละกรัมมี penciclovir 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แอลกอฮอล์ cetostearyl 77.2 มก., โพรพิลีนไกลคอล 416.8 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม.

เนื้อครีมสีขาวมีลักษณะเป็นเนื้อเดียวกัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Vectavir ถูกระบุสำหรับการรักษาโรคเริมริมฝีปาก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่ (รวมถึงผู้สูงอายุ) และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี

ควรใช้ VECTAVIR เป็นระยะ ๆ ประมาณ 2 ชั่วโมงตลอดทั้งวัน การรักษา ต่อเนื่องเป็นเวลา 4 วัน ควรเริ่มโดยเร็วที่สุดที่สัญญาณแรกของการติดเชื้อ อย่างไรก็ตาม แม้แต่ในผู้ป่วยที่เริ่มการรักษาในภายหลัง VECTAVIR ก็มี ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการ "เร่งการสมานแผล ลดความเจ็บปวดที่เกี่ยวข้อง และลดระยะเวลาในการแพร่กระจายของไวรัส"

คำแนะนำการสมัคร

ต้องใช้ VECTAVIR ในปริมาณที่เหมาะสมกับขนาดของพื้นที่ที่จะทำการรักษา ด้วยนิ้วที่สะอาดหรือด้วยแปรงแบบใช้แล้วทิ้งซึ่งต้องทิ้งหลังการใช้งาน [สำหรับบรรจุภัณฑ์ที่มี applicators].

ประชากรเด็ก

เด็ก (อายุต่ำกว่า 12 ปี):

ไม่แนะนำให้ใช้ Vectavir ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและ/หรือประสิทธิภาพ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินที่มีต่อสารออกฤทธิ์ เพนซิโคลเวียร์ ฟามซิโคลเวียร์ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรทาครีมเฉพาะกับรอยโรคของริมฝีปากและรอบปากเท่านั้น ไม่แนะนำให้ใช้กับเยื่อเมือก (เช่น ในตา ปาก จมูก หรือที่อวัยวะเพศ) ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ทาในหรือใกล้ตา

ผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง (เช่น ผู้ป่วยโรคเอดส์หรือผู้ที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก) ควรปรึกษาแพทย์หากมีการระบุการรักษาทางปาก

Vectavir มีแอลกอฮอล์ cetostearyl: อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ติดต่อผิวหนังอักเสบ) เวคตาเวียร์มีโพรพิลีนไกลคอล: อาจระคายเคืองต่อผิวหนัง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ประสบการณ์ในการทดลองทางคลินิกไม่ได้ระบุถึงการโต้ตอบที่เกิดจากการใช้ยาเฉพาะที่หรือยาทั่วร่างกายและครีม Vectavir

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

เมื่อใช้ครีมในสตรีมีครรภ์ ไม่น่าจะก่อให้เกิดความกังวลใด ๆ สำหรับผลข้างเคียง เนื่องจากการดูดซึม penciclovir อย่างเป็นระบบหลังจากการใช้ครีม Vectavir เฉพาะที่พบว่ามีน้อย (ดูหัวข้อ 5.2)

เนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยของเพนซิโคลเวียร์ในหญิงตั้งครรภ์ จึงควรใช้ครีมเวคตาเวียร์ตามคำแนะนำของแพทย์ ระหว่างตั้งครรภ์หรือโดยมารดาที่ให้นมบุตร เฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษา

เวลาให้อาหาร

เมื่อใช้ครีมในสตรีที่ให้นมบุตร ไม่น่าจะมีความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงใดๆ เนื่องจากพบว่าการดูดซึม penciclovir อย่างเป็นระบบหลังการใช้ครีม Vectavir เฉพาะที่พบว่ามีน้อย (ดูหัวข้อ 5.2)

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ penciclovir ในนมของมนุษย์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Vectavir ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การศึกษาในมนุษย์ใช้ครีม Vectavir ได้ดี ประสบการณ์จากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าความถี่หรือประเภทของอาการไม่พึงประสงค์ระหว่างครีม Vectavir กับยาหลอกไม่แตกต่างกัน

เหตุการณ์ที่พบบ่อยที่สุดคือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในพื้นที่ใช้งาน

อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระบบอวัยวะ ระดับและความถี่

ความถี่ถูกกำหนดดังนี้:

ธรรมดามาก (>1/10); ทั่วไป (> 1/100 ถึงหายาก (> 1 / 1,000 ถึงหายาก (> 1 / 10,000 ถึงหายากมาก) (ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่))

ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกรายงานโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป ปฏิกิริยาในบริเวณที่ทางาน (รวมถึงความรู้สึกแสบร้อนที่ผิวหนัง, ปวดผิวหนัง, ภาวะ hypoesthesia)

การเฝ้าระวังหลังการขายเผยให้เห็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ (ปฏิกิริยาทั้งหมดเป็นภาษาท้องถิ่นหรือทั่วไป) เป็นการยากที่จะกำหนดความถี่สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการทำการตลาดและดังนั้นเหตุการณ์จึงถูกระบุด้วยความถี่ที่ไม่รู้จัก

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน แพ้ง่าย ลมพิษ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ (รวมถึงผื่น คัน พุพอง และบวมน้ำ)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

แม้หลังจากการกลืนกินเนื้อหาทั้งหมดของครีม VECTAVIR หนึ่งซอง ก็ไม่ควรเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ใด ๆ เพนซิโคลเวียร์จะถูกดูดซึมได้ไม่ดีหลังจากการบริหารช่องปาก อย่างไรก็ตาม การระคายเคืองของช่องปากอาจเกิดขึ้นได้ ในกรณีของการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ไม่จำเป็นต้องมีเฉพาะเจาะจง การรักษา.

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาปฏิชีวนะและยาเคมีบำบัดสำหรับการใช้ทางผิวหนัง - ยาต้านไวรัส

ATC: D06BB06.

แสดงให้เห็นว่า Penciclovir มีฤทธิ์ในหลอดทดลองเพื่อต่อต้านไวรัสเริม (ชนิดที่ 1 และ 2), varicella zoster และ Epstein-Barr นอกจากนี้ยังแสดงกิจกรรมในหลอดทดลองที่ต่อต้าน cytomegalovirus กิจกรรมของ penciclovir ยังแสดงให้เห็นในสัตว์ทดลองต่อการติดเชื้อที่เกิดจากไวรัสเริม (ชนิดที่ 1 และ 2)

เพนซิโคลเวียร์ทำหน้าที่คัดเลือกในเซลล์ที่ติดไวรัส ซึ่งจะถูกแปลงเป็นอนุพันธ์ไตรฟอสเฟตอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ (การแปลงโดยอาศัยไทมิดีนไคเนสที่เข้ารหัสไวรัส) อนุพันธ์ไตรฟอสเฟตยังคงอยู่ในเซลล์ที่ติดเชื้อนานกว่า 12 ชั่วโมง ยับยั้งการจำลองดีเอ็นเอของไวรัส ในเซลล์ที่ไม่ติดเชื้อที่รักษาด้วย penciclovir ความเข้มข้นของ penciclovir triphosphate จะอยู่ที่ขีดจำกัดของเกณฑ์ที่กำหนด ดังนั้นความเข้มข้นของยาเพนซิโคลเวียร์ในการรักษาโรคจึงไม่น่าจะมีผลใดๆ ต่อเซลล์ที่ไม่ติดเชื้อ ในรูปแบบแอนะล็อกของนิวคลีโอไซด์ เช่น อะซิโคลเวียร์ รูปแบบการดื้อยาที่พบบ่อยที่สุดที่พบในสายพันธุ์เริมคือความบกพร่องในการผลิตเอ็นไซม์ไทมิดีนไคเนส (TK) สำหรับสายพันธุ์ดังกล่าว อาจคาดว่าจะสามารถต้านทานข้ามทั้งอะซิโคลเวียร์และเพนซิโคลเวียร์ได้ อย่างไรก็ตาม ยาเพนซิโคลเวียร์แสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ต้านเชื้อเริมที่ดื้อต่ออะไซโคลเวียร์ที่แยกได้เมื่อเร็ว ๆ นี้ โดยมีลักษณะเฉพาะด้วยดีเอ็นเอโพลีเมอเรสที่เปลี่ยนแปลงไป

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ภายหลังการใช้ VECTAVIR กับผิวหนังที่มีรอยถลอกและอุดตัน ในการศึกษาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ให้ได้รับ penciclovir ขนาด 180 มก. ต่อวัน (ประมาณ 67 เท่าของขนาดยาปกติ) เป็นเวลา 4 วัน ไม่พบ penciclovir ในพลาสมาหรือใน ปัสสาวะ.

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

พิษวิทยาทั่วไป

การทาครีมเพนซิโคลเวียร์ 5% เฉพาะในหนูและกระต่ายเป็นเวลา 4 สัปดาห์สามารถทนต่อยาได้ดี นอกจากนี้ หนูตะเภาไม่พบอาการแพ้เมื่อสัมผัส

การศึกษาที่ดำเนินการกับ penciclovir ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำไม่พบปัญหาทางพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องกับการใช้เฉพาะที่ของผลิตภัณฑ์ หลังจากได้รับ penciclovir เฉพาะที่การดูดซึมของระบบจะน้อยที่สุดในทุกกรณี

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ผลการศึกษาการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการทั้ง ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ว่า penciclovir ไม่มีความเสี่ยงต่อยีนในมนุษย์