DICLOREUM - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Dicloreum - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Diclofenac

Dicloreum 50mg เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
Dicloreum 100mg เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

เม็ดมีดแพ็คเกจ Dicloreum มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Dicloreum 50mg เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, Dicloreum 100mg เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร,
Dicloreum 150mg แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน
Dicloreum 50mg เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
ยาเหน็บ Dicloreum 50 มก. ยาเหน็บ Dicloreum 100 มก.
Dicloreum 75mg / 3ml solution สำหรับฉีดเข้ากล้าม
ไดคลอเรียม 3% สกินโฟม

เหตุใดจึงใช้ Dicloreum มีไว้เพื่ออะไร?

Non-steroidal ต้านการอักเสบและ antirheumatic

ข้อบ่งชี้การรักษา

การแปลเป็นภาษาท้องถิ่นโรคไขข้อ: โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, โรคข้อเข่าเสื่อม

โรคไขข้อที่มีการแปลเป็นภาษาท้องถิ่น: periarthritis, bursitis, tendinitis, myositis, lumbosciatica

การอักเสบและอาการบวมน้ำที่เกิดจากบาดแผล

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dicloreum

ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ โดยทั่วไปต่อยาแก้ปวดอื่น ๆ ยาลดไข้ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก
โรคตับก่อนหน้านี้
แผลในทางเดินอาหารที่ใช้งานอยู่ มีเลือดออกหรือเป็นรูพรุน
ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้ว)
ไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
ภาวะตับวายรุนแรง ภาวะไตวายรุนแรง หรือภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง
ในวิชาที่มีเลือดออกและเลือดออกอย่างต่อเนื่อง
เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไดโคลฟีแนคยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโรคจมูกอักเสบเฉียบพลันหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ
ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงในการผลิตเซลล์เม็ดเลือด
ในกรณีของการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น (ดู "ปฏิกิริยา")

DICLOREUM ยังห้ามใช้ในวัยเด็ก (

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไดโคลเรียม

หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำชี้แจงเกี่ยวกับการใช้ยา

ข้อมูลทั่วไป

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ diclofenac ร่วมกับ NSAIDs ในระบบอื่น ๆ รวมถึง selective cyclo oxygenase-2 inhibitors เนื่องจากไม่มีหลักฐานใด ๆ ที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ร่วมกันและขึ้นอยู่กับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

ในการรักษาผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยแนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

พลเมืองอาวุโส: ในระดับการแพทย์ขั้นพื้นฐาน ผู้สูงอายุจะต้องระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่อ่อนแอหรือผู้ที่มีน้ำหนักตัวต่ำ แนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณีโดยไม่ต้องสัมผัสกับ diclofenac ก่อน

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ DICLOREUM สามารถปกปิดสัญญาณและอาการของการติดเชื้อเนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของมัน

เนื่องจากความสำคัญของพรอสตาแกลนดินสำหรับการรักษาการไหลเวียนของเลือดในไต จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษหรือยกเว้นจากการใช้ DICLOREUM ในกรณีของภาวะขาดเลือดในไต, ภาวะไตวาย, ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในประวัติการณ์, ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะและในผู้ป่วยหลัง การผ่าตัดใหญ่

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมดรวมถึง diclofenac มีรายงานและอาจปรากฏขึ้นเมื่อใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือน หรือมีประวัติก่อนหน้าของเหตุการณ์รุนแรงในทางเดินอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้

โดยทั่วไปแล้วพวกเขามีผลกระทบที่ร้ายแรงกว่าในผู้สูงอายุ หากมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือมีแผลในทางเดินอาหารในผู้ป่วยที่ได้รับยาไดโคลฟีแนค ควรหยุดใช้ยา

เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด รวมถึง diclofenac การเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเป็นสิ่งจำเป็น และควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้ DICLOREUM แก่ผู้ป่วยที่มีอาการบ่งชี้ถึงความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (GI) หรือมีประวัติบ่งชี้ว่าเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ มีเลือดออก หรือการเจาะทะลุ

ความเสี่ยงของการตกเลือดในทางเดินอาหารจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้นและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุที่ซับซ้อน ผู้สูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์สูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") เพื่อลดความเสี่ยงของความเป็นพิษของ GI ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีความซับซ้อนด้วยอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ และในผู้สูงอายุ ควรเริ่มการรักษาและคงไว้ซึ่งขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิก ASA / แอสไพรินในปริมาณต่ำ หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและ "ปฏิกิริยา") .

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น "แอสไพริน" (ดู "ปฏิกิริยา")

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ Dicloreum ควรหยุดการรักษา

นอกจากนี้ ควรเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดและระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

ผลกระทบตับ

จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเมื่อสั่งจ่ายยาไดโคลฟีแนกให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ เนื่องจากอาการดังกล่าวอาจรุนแรงขึ้น

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง diclofenac ค่าของเอนไซม์ตับอย่างน้อยหนึ่งรายการอาจเพิ่มขึ้น ในระหว่างการรักษาด้วย diclofenac เป็นเวลานาน การตรวจการทำงานของตับเป็นประจำจะถูกระบุเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน

หากพารามิเตอร์การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงหรือแย่ลงอย่างต่อเนื่อง หากมีอาการทางคลินิกหรืออาการที่สม่ำเสมอของโรคตับเกิดขึ้น หรือหากมีอาการอื่น ๆ (เช่น eosinophilia ผื่นขึ้น) ควรหยุดการรักษาด้วย diclofenac "โรคตับอักเสบจากการใช้ไดโคลฟีแนค" สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีอาการทางต่อมลูกหมาก

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ diclofenac ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับพอร์ไฟเรีย เนื่องจากอาจทำให้เกิดการโจมตีได้

ผลกระทบของไต

เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID รวมถึงไดโคลฟีแนก จึงต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่หัวใจล้มเหลวหรือไตวาย มีประวัติเป็นโรคความดันโลหิตสูง ในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะร่วมหรือผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อไตอย่างมีนัยสำคัญ การทำงานและในผู้ป่วยที่มีการพร่องของปริมาตรภายนอกเซลล์อย่างมากอันเนื่องมาจากสาเหตุใดๆ (เช่น ก่อนหรือหลังการผ่าตัดใหญ่)

ในกรณีเช่นนี้ แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนเมื่อให้ยาไดโคลฟีแนก การยุติการรักษามักจะตามมาด้วยการกลับสู่สภาวะก่อนการรักษา

ผลกระทบผิว

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ผู้ป่วยในระยะแรกของการรักษา ดูเหมือนจะมีความเสี่ยงสูงสำหรับปฏิกิริยาเหล่านี้: การเริ่มมีปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ DICLOREUM เมื่อปรากฏครั้งแรกของผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไดโคลฟีแนค โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และในการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง)

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, ภาวะหัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยไดโคลฟีแนคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา

ในระหว่างการรักษาด้วย diclofenac เป็นเวลานาน เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การตรวจนับเม็ดเลือดจะถูกระบุ

เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไดโคลฟีแนคอาจยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดได้ชั่วคราว ผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

โรคหอบหืดที่มีอยู่ก่อน

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล การบวมของเยื่อบุจมูก (เช่น ติ่งจมูก) โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจเรื้อรัง (โดยเฉพาะเมื่อเชื่อมโยงกับอาการคล้ายกับโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้) จะเกิดบ่อยกว่าในผู้ป่วยรายอื่น ยากลุ่ม NSAIDs เช่น อาการกำเริบของโรคหอบหืด (เรียกว่า แพ้ยาแก้ปวด / โรคหอบหืด) อาการบวมน้ำหรือลมพิษของ Quincke ผู้ป่วยดังกล่าวจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ นอกจากนี้ยังใช้กับผู้ป่วยที่แพ้สารอื่น ๆ เช่น ด้วยปฏิกิริยาทางผิวหนัง อาการคันหรือลมพิษ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Dicloreum

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

อันตรกิริยาต่อไปนี้รวมถึงที่พบในยาเม็ดที่ดื้อต่อยาไดโคลฟีแนคและ/หรือรูปแบบทางเภสัชกรรมอื่นๆ ของไดโคลฟีแนก

ลิเธียม: เมื่อรับประทานร่วมกับสารเตรียมที่มีลิเธียม ไดโคลฟีแนคสามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัม

ดิจอกซิน: เมื่อรับประทานร่วมกับยาเตรียมอื่นๆ ที่มีดิจอกซิน ไดโคลฟีแนคสามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับ digoxin ในซีรัม

ยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิต: เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ยาไดโคลฟีแนคร่วมกับยาขับปัสสาวะหรือยาลดความดันโลหิต (เช่น ยากลุ่ม beta blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors อาจทำให้ฤทธิ์ลดความดันโลหิตลดลงได้ ดังนั้น ควรให้ยานี้ร่วมกับผู้ป่วยโดยเฉพาะผู้สูงอายุด้วยความระมัดระวัง ควรได้รับการตรวจวัดความดันโลหิตเป็นระยะ

ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับสารที่ยับยั้งระบบ cyclooxygenase อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงได้ ภาวะไตวายมักจะย้อนกลับได้ ปฏิกิริยาเหล่านี้ควรได้รับการพิจารณาในผู้ป่วยที่ใช้ DICLOREUM ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อไตมากขึ้น

การรักษาควบคู่ไปกับยาลดโพแทสเซียมอาจสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของระดับโพแทสเซียมในซีรัม ซึ่งควรได้รับการตรวจสอบเป็นประจำ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

NSAIDs และ corticosteroids อื่น ๆ: การใช้ไดโคลฟีแนกร่วมกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่เป็นระบบอื่นๆ อาจเพิ่มความถี่ของผลข้างเคียงทางเดินอาหาร (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

สารกันเลือดแข็งและยาต้านเกล็ดเลือด: ควรใช้ความระมัดระวังเนื่องจากการใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") แม้ว่าจะไม่มีข้อบ่งชี้จากข้อมูลการทดลองทางคลินิกว่า "ไดโคลฟีแนคมีผลต่อผลต้านการแข็งตัวของเลือด" แต่ก็มีรายงานแยกว่าการเพิ่มขึ้นของ ความเสี่ยงต่อการตกเลือดด้วยการใช้ diclofenac และยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน แนะนำให้มีการตรวจสอบอย่างระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs): การใช้ NSAIDs ร่วมกับระบบรวมทั้ง diclofenac และ SSRIs อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร

ยาต้านเบาหวาน: การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานได้โดยไม่เปลี่ยนแปลงผลทางคลินิก อย่างไรก็ตาม มีรายงานแยกกันเกี่ยวกับผลกระทบจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและระดับน้ำตาลในเลือดสูง โดยจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาของยาต้านเบาหวานที่รับประทานระหว่างการรักษาด้วยไดโคลฟีแนค ด้วยเหตุผลนี้ ในกรณีของการรักษาควบคู่กัน แนะนำให้ติดตามระดับน้ำตาลในเลือดเป็นมาตรการป้องกันไว้ก่อน

เมโธเทรกเซต: ไดโคลฟีแนคอาจยับยั้งการหลั่งเมโธเทรกเซตในท่อไตโดยการเพิ่มระดับ ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ NSAIDs รวมถึง diclofenac 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการรักษาด้วย methotrexate เนื่องจากความเข้มข้นของ methotrexate ในเลือด และความเป็นพิษของสารนี้อาจเพิ่มขึ้น

ไซโคลสปอริน: เนื่องจากมีผลต่อ prostaglandins ของไต diclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ cyclosporine

ดังนั้นควรให้ diclofenac ในขนาดที่ต่ำกว่าที่จะใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ใช้ยา cyclosporine

ควิโนโลนต้านเชื้อแบคทีเรีย: มีรายงานเฉพาะของอาการชัก อาจเป็นเพราะการใช้ควิโนโลนและ NSAIDs ร่วมกัน

ฟีนิโทอิน: เมื่อใช้ฟีนิโทอินร่วมกับไดโคลฟีแนค แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของฟีนิโทอินในพลาสมาเนื่องจากคาดว่าจะได้รับฟีนิโทอินเพิ่มขึ้น

Colestipol และ cholestyramine: สารเหล่านี้อาจทำให้การดูดซึมของ diclofenac ล่าช้าหรือลดลง ดังนั้นจึงแนะนำว่าควรให้ diclofenac อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนหรือ 4-6 ชั่วโมงหลังการให้ colestipol / cholestyramine

สารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีศักยภาพ: ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดไดโคลฟีแนกร่วมกับสารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีศักยภาพ (เช่น ซัลฟินไพราโซนและโวริโคนาโซล); นี้อาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาและการสัมผัสกับ diclofenac เนื่องจากการยับยั้งการเผาผลาญของมัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ยานี้อาจทำให้เกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมและอาจเกิดอาการช็อกและอาการแพ้อื่น ๆ ในผู้ป่วยโรคหืดและผู้ที่มีใจง่าย

ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ไดโคลฟีแนค หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรรักษาขนาดยาและระยะเวลาการรักษาให้ต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

NS ทารกในครรภ์ ถึง:

ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

แม่และทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้น DICLOREUM จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้นจึงไม่ควรให้ DICLOREUM ระหว่างให้นมบุตรเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทารก

ภาวะเจริญพันธุ์

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ DICLOREUM อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่ต้องการตั้งครรภ์ การเลิกใช้ diclofenac ควรพิจารณาในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะมีบุตรยาก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติทางสายตา เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ ง่วงซึม หรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ ด้วยการใช้ไดโคลฟีแนก ควรงดเว้นการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

แลคโตส

ยาเม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหารประกอบด้วยแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Dicloreum: Dosage

ควรกลืนยาเม็ดทั้งหมดด้วยของเหลวบางส่วน และไม่ควรแยกหรือเคี้ยว

ผู้ใหญ่

เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 50 มก.:

การบำบัดด้วยการโจมตี: 1 เม็ดวันละ 3 ครั้ง

การบำบัดเพิ่มเติม: 1 เม็ดวันละ 2 ครั้ง (เช้าและเย็น); ในบางกรณีอาจลดขนาดยาลงได้อีก การบริหารระหว่างหรือหลังอาหาร (อาหารเช้าและเย็น) จะดีกว่า

เม็ดปล่อยเป็นเวลานาน 100 มก.:

วันละ 1 เม็ด หลังอาหารเช้า

มีสูตรทางทวารหนักของ DICLOREUM การรักษาทางทวารหนักอาจสัมพันธ์กับการรักษาทางปาก: 1 เหน็บ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็นและ 1 เม็ดของ DICLOREUM 50 มก. ในมื้อเช้าในตอนเช้า

พลเมืองอาวุโส

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรใช้ DICLOREUM ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dicloreum มากเกินไป

อาการ

ไม่มีภาพทางคลินิกทั่วไปที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดไดโคลฟีแนค การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น อาเจียน เลือดออกในทางเดินอาหาร ท้องร่วง เวียนศีรษะ หูอื้อ หรือชัก ในกรณีของพิษที่สำคัญ ภาวะไตวายเฉียบพลันและความเสียหายของตับเป็นไปได้

มาตรการการรักษา

การรักษาภาวะเป็นพิษเฉียบพลันด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ซึ่งรวมถึงไดโคลฟีแนก โดยหลักประกอบด้วยมาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการ

ในกรณีของภาวะแทรกซ้อน เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะไตวาย อาการชัก ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ควรใช้มาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการ

การรักษาเฉพาะอย่าง เช่น การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต หรือการให้เลือดไหลเวียนโลหิต ไม่น่าจะช่วยกำจัดยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ซึ่งรวมถึงไดโคลฟีแนก เนื่องจากมีโปรตีนในพลาสมาสูงและมีการเผาผลาญที่กว้างขวาง

หลังจากการกลืนกินของยาเกินขนาดที่อาจเป็นพิษ อาจพิจารณาการใช้ถ่านกัมมันต์ ในขณะที่การล้างกระเพาะอาหาร (เช่น การอาเจียน การล้างกระเพาะ) อาจได้รับการพิจารณาหลังจากการกลืนกินของยาเกินขนาดที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน DICLOREUM ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ DICLOREUM ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Dicloreum คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด DICLOREUM สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง <1/10); ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง <1/100); หายาก (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); หายากมาก (<1 / 10,000) ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ผลข้างเคียงต่อไปนี้รวมถึงรายงานที่มีการใช้งานในระยะสั้นหรือระยะยาว

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายากมาก: thrombocytopenia, leukopenia, anemia (รวมถึง hemolytic และ aplastic anemia), agranulocytosis

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ปฏิกิริยา anaphylactic และ anaphylactoid (รวมถึงความดันเลือดต่ำและการช็อก)

หายากมาก: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด (รวมถึงอาการบวมน้ำที่ใบหน้า)

ความผิดปกติทางจิตเวช

หายากมาก: อาการเวียนศีรษะ, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, ฝันร้าย, หงุดหงิด, ปฏิกิริยาทางจิต

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ.

หายาก: อาการง่วงนอน

หายากมาก: อาชา, ความจำเสื่อม, ชัก, ความวิตกกังวล, แรงสั่นสะเทือน, เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ, รสชาติผิดปกติ, โรคหลอดเลือดสมอง, ความตื่นเต้น

ความผิดปกติของดวงตา

หายากมาก: การรบกวนทางสายตา, ตาพร่ามัว, ภาพซ้อน

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ

หายากมาก: หูอื้อ, ความบกพร่องทางการได้ยิน

โรคหัวใจ

หายากมาก: ใจสั่น, เจ็บหน้าอก, หัวใจล้มเหลว, กล้ามเนื้อหัวใจตาย

โรคหลอดเลือด

หายากมาก: ความดันโลหิตสูง, vasculitis

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

หายาก: โรคหอบหืด (รวมถึงหายใจลำบาก)

หายากมาก: โรคปอดบวม

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ร่วมกัน: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, ท้องอืด, อาการเบื่ออาหาร.

พบน้อย: โรคกระเพาะ, เลือดออกในทางเดินอาหาร, เลือดออก, โรคท้องร่วง, melaena, แผลในทางเดินอาหาร (มีหรือไม่มีเลือดออกและการเจาะ)

หายากมาก: อาการลำไส้ใหญ่บวม (รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นเลือดออกและอาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น), ท้องผูก, เปื่อย (รวมถึงเปื่อยเป็นแผล), glossitis, ความผิดปกติของหลอดอาหาร, ลำไส้ตีบเหมือนไดอะแฟรม, ตับอ่อนอักเสบ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

สามัญ: เพิ่ม transaminases

หายาก: โรคตับอักเสบ, โรคดีซ่าน, ความผิดปกติของตับ

หายากมาก: ตับอักเสบเฉียบพลัน, เนื้อร้ายในตับ, ตับวาย

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ทั่วไป: ผื่น.

หายาก: ลมพิษ

หายากมาก: การปะทุของ bullous, กลาก, ผื่นแดง, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), exfoliative dermatitis, ผมร่วง, ปฏิกิริยาไวแสง, จ้ำ, จ้ำภูมิแพ้, อาการคัน

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

หายากมาก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน, เลือดออก, โปรตีนในปัสสาวะ, โรคไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary ไต

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

หายาก: อาการบวมน้ำ

หายากมาก: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

สภาพการเก็บรักษา:

ยานี้ไม่ต้องการสภาวะในการเก็บรักษาใด ๆ

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบ

เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 50 มก.

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ไดโคลฟีแนคโซเดียม 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, สเตียเรตแมกนีเซียม, เซลลูโลสอะซิเตทพาทาเลต, ไดเอทิลพทาเลต, ไททาเนียมไดออกไซด์, โพวิโดน

เม็ดปล่อยเป็นเวลานาน 100 มก.

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ไดโคลฟีแนคโซเดียม 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แป้ง, เอทิลเซลลูโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, โพวิโดน, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, ไดเอทิลพทาเลต, ไททาเนียมไดออกไซด์

รูปแบบยาและเนื้อหา

เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 50 มก. สำหรับใช้ในช่องปาก กล่อง 30 เม็ด

เม็ดปล่อยเป็นเวลานาน 100 มก. สำหรับใช้ในช่องปาก กล่อง 20 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dicloreum สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

DICLOREUM เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 50 มก.: ไดโคลฟีแนคโซเดียม 50 มก.

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน 100 มก.: ไดโคลฟีแนคโซเดียม 100 มก.

สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร

แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

โรคไขข้อที่มีการแปลเป็นภาษาท้องถิ่น: periarthritis, bursitis, tendinitis, myositis, lumbosciatica

การอักเสบและอาการบวมน้ำที่เกิดจากบาดแผล

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 50 มก.: การบำบัดด้วยการโจมตี: 1 เม็ดวันละ 3 ครั้ง

การบำบัดเพิ่มเติม: 1 เม็ดวันละ 2 ครั้ง (เช้าและเย็น); ในบางกรณีอาจลดขนาดยาลงได้อีก

การบริหารระหว่างหรือหลังอาหาร (อาหารเช้าและเย็น) จะดีกว่า

เม็ดปล่อยเป็นเวลานาน 100 มก.: วันละ 1 เม็ด หลังอาหารเช้า

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่ได้ผลต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดเท่าที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์แก่เด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้ว)

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในกรณีของแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารอย่างรุนแรง, ภาวะไตวายรุนแรงและ / หรือตับไม่เพียงพอ, ในระหว่างการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอย่างเข้มข้น, ในผู้ที่มีเลือดออกต่อเนื่องและ diathesis ตกเลือด, ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงของ "hematopoiesis ระหว่าง การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกับการออกฤทธิ์ของยา (ดูหัวข้อ 4.5)

ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคถูกห้ามใช้ในผู้ที่เกิดขึ้นหลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือสารยับยั้ง prostaglandinsynthetase อื่น ๆ การโจมตีด้วยโรคหืด ลมพิษ โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน

DICLOREUM ยังห้ามใช้ในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ DICLOREUM ควบคู่ไปกับ NSAIDs รวมทั้งสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.8)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไดโคลฟีแนค โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง)

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกๆ ของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น ที่ความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ DICLOREUM เมื่อปรากฏครั้งแรกของผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

ในระหว่างการรักษาด้วย Dicloreum เป็นเวลานาน เช่นเดียวกับยาแก้อักเสบอื่น ๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ การตรวจนับเม็ดเลือดและการทำงานของตับและไตถือเป็นมาตรการป้องกันไว้ก่อน

การวินิจฉัยที่แม่นยำและการเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง

หากพารามิเตอร์การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงหรือแย่ลงอย่างต่อเนื่อง ควรหยุดการรักษาด้วย DICLOREUM ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีตับพอร์ไฟเรียเนื่องจาก DICLOREUM อาจทำให้เกิดการโจมตีได้

เนื่องจากการมีปฏิสัมพันธ์กับการเผาผลาญของกรด arachidonic ยานี้อาจทำให้เกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมและอาจเกิดอาการช็อกและอาการแพ้อื่น ๆ ในผู้ป่วยโรคหืดและผู้ที่มีใจง่าย

ไม่แนะนำให้ใช้ DICLOREUM เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและไซโคลออกซีเจเนสในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรเลิกใช้ DICLOREUM ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านเกล็ดเลือดและ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

เมื่อใช้ร่วมกับยาเตรียมอื่นๆ ที่มีดิจอกซิน ไดโคลฟีแนคอาจเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมา แต่ยังไม่พบอาการทางคลินิกของการใช้ยาเกินขนาดในกรณีดังกล่าว ไม่แนะนำให้ใช้เกลือลิเธียมพร้อมกันเนื่องจากอาจทำให้ลิเธียมเพิ่มขึ้น

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึง ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่รับประทาน Dicloreum ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์หลายชนิดอาจกระตุ้นผลของยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม ซึ่งต้องควบคุมระดับโพแทสเซียมในเลือด

การใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ร่วมกันอาจเพิ่มการแสดงอาการที่ไม่พึงประสงค์

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ ไดโคลฟีแนกขนาดสูงสามารถยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดได้ชั่วคราว

การใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์น้อยกว่า 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการรักษาด้วย methotrexate ควรทำด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถเพิ่มความเข้มข้นของเลือดและเพิ่มความเป็นพิษได้

แม้ว่าส่วนใหญ่จะจับกับโปรตีน แต่ก็ไม่รบกวน ตัวอย่างเช่น การจับโปรตีนของซาลิไซเลตและเพรดนิโซโลน

ไม่ส่งผลเสียต่อการเผาผลาญกลูโคสในผู้ป่วยเบาหวานและคนที่มีสุขภาพดี

การศึกษาทางคลินิกบางชิ้นแสดงให้เห็นว่าสามารถให้ diclofenac ร่วมกับยาต้านเบาหวานในช่องปากได้ โดยไม่ส่งผลกระทบต่อผลทางคลินิกของยาดังกล่าว อย่างไรก็ตาม มีรายงานแยกเกี่ยวกับผลกระทบจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและน้ำตาลในเลือดสูงเนื่องจากไดโคลฟีแนค การบำบัดด้วยน้ำตาลในเลือดต้องมีการปรับขนาดยา

DICLOREUM อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ cyclosporine ผ่านการยับยั้งการทำงานของ prostaglandins ในไต

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์:

ทารกในครรภ์:

ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);

ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

เวลาให้อาหาร:

แม้ว่าไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อยในขนาด 150 มก. ต่อวัน แต่ขอแนะนำไม่ให้ดูแลผลิตภัณฑ์ในระหว่างการให้นม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะหรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ หลังการใช้ไดโคลฟีแนกควรงดเว้นจากการขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรที่ต้องมีความตื่นตัว

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

หากมีอาการปวดท้องควรปรึกษาแพทย์

หลังจากได้รับ DICLOREUM พบว่ามีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา (อุจจาระสีเข้ม) เลือดออกในช่องท้อง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่อักเสบและโรคโครห์นได้รับรายงาน (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคกระเพาะและลำไส้ผิดปกติมักพบไม่บ่อยนัก

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไดโคลฟีแนก โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดู มาตรา 4.4)

ไม่ค่อยมีอาการแพ้ เช่น ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน อาการหอบหืด และ / หรือปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactoid ที่มาพร้อมกับหรือไม่มีความดันเลือดต่ำ

ปฏิกิริยารุนแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน การตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนัง (Lyell's syndrome) ปฏิกิริยาไวต่อแสง และปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง เช่น exudative erythema multiforme (หายากมาก)

มีรายงานการรบกวนของระบบประสาทส่วนกลางเช่นปวดศีรษะ, กระตุ้น, หงุดหงิด, นอนไม่หลับ, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, เวียนศีรษะ, ชัก, การรบกวนทางประสาทสัมผัสหรือการมองเห็น, หูอื้อได้รับรายงานเป็นระยะ

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาเป็นเวลานาน, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, เพิ่ม transaminases, โรคดีซ่าน, การเปลี่ยนแปลงของเม็ดเลือด (leukopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, aplastic หรือ haemolytic anemia), ไตวาย, โรคไต, ผมร่วงอาจเกิดขึ้น ในบางกรณี: ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะ, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, ความผิดปกติของการทำงานของตับ รวมถึงโรคตับอักเสบที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบจะรุนแรง

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การรักษาพิษเฉียบพลันด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ประกอบด้วยมาตรการสนับสนุนและตามอาการ

ยังไม่มีใครทราบภาพทางคลินิกทั่วไปที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด

มาตรการการรักษาที่จะดำเนินการในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดมีดังนี้:

ควรป้องกันการดูดซึมโดยเร็วที่สุดโดยการล้างกระเพาะอาหารและการรักษาด้วยถ่านกัมมันต์

ควรใช้การรักษาตามอาการและประคับประคองในกรณีที่เกิดภาวะแทรกซ้อน (ความดันเลือดต่ำ ไตวาย การระคายเคืองในทางเดินอาหาร และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)

การบำบัดเฉพาะอย่าง เช่น การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต หรือการให้เลือดไหลเวียนโลหิต ไม่อนุญาตให้มีการกำจัดยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เนื่องจากมีการจับกับโปรตีนในพลาสมาและเมตาบอลิซึมจำนวนมาก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ต้านการอักเสบและโรคไขข้อ ไม่ใช่สเตียรอยด์ (Diclofenac) รหัส ATC: M01AB05

กลไกการออกฤทธิ์ / ผลทางเภสัชพลศาสตร์:

Diclofenac sodium - สารออกฤทธิ์ของ DICLOREUM - เป็นสารต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่อยู่ในกลุ่ม arylacetics

การทดสอบเภสัชพลศาสตร์ได้แสดงให้เห็น:

กิจกรรมต้านการอักเสบ

กิจกรรมยาแก้ปวด

กิจกรรมลดไข้

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ถือเป็นส่วนสำคัญของกลไกการออกฤทธิ์

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมของผลิตภัณฑ์หลังจากการบริหารช่องปากและทางทวารหนักเสร็จสมบูรณ์ และความเข้มข้นในพลาสมาขึ้นอยู่กับขนาดยา

ระดับซีรั่มสูงสุดปรากฏขึ้นภายใน 90 นาทีด้วยรูปแบบปากเปล่า ภายใน 30 นาทีด้วยยาเหน็บ และในชั่วโมงที่ 6 หลังการให้ยาในรูปแบบที่ล่าช้า

ผลิตภัณฑ์นี้มีโปรตีนจับ 99.7% เผาผลาญในตับและขับออกทางไตส่วนหนึ่ง (2/3) และส่วนที่เหลือกับน้ำดีและอุจจาระ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการทดสอบความเป็นพิษต่อสัตว์ ผลิตภัณฑ์แสดงค่าเผื่อที่กว้างสำหรับการรักษาทั้งแบบเฉียบพลันและแบบยืดเยื้อ (ความเป็นพิษเรื้อรัง) เมื่อเทียบกับขนาดยาที่ใช้งานทางเภสัชวิทยา