เมตฟอร์มิน - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

เมตฟอร์มิน - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เมตฟอร์มิน (เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์)

METFORMIN MYLAN 1000 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้เมตฟอร์มิน - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

เมตฟอร์มิน ไมลาน คืออะไร

เมตฟอร์มิน มายแลนมีเมตฟอร์มิน ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน มันเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า biguanides

อินซูลินเป็นฮอร์โมนที่ผลิตโดยตับอ่อนที่ช่วยให้ร่างกายรับกลูโคส (น้ำตาล) จากเลือด ร่างกายใช้กลูโคสเป็นพลังงานหรือเก็บไว้ใช้ในอนาคต

หากคุณเป็นเบาหวาน ตับอ่อนของคุณผลิตอินซูลินไม่เพียงพอหรือร่างกายของคุณไม่สามารถใช้อินซูลินที่ผลิตได้อย่างเหมาะสม ทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูง เมตฟอร์มิน ไมแลน ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดจนกว่าจะถึงระดับปกติที่สุด .

หากคุณเป็นผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเกิน การทานเมตฟอร์มิน ไมแลนเป็นระยะเวลานานยังช่วยลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานได้

Metformin Mylan เกี่ยวข้องกับน้ำหนักตัวที่มั่นคงหรือการลดน้ำหนักเพียงเล็กน้อย

Metformin Mylan ใช้สำหรับอะไร

เมตฟอร์มิน มายแลนใช้รักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (หรือเรียกอีกอย่างว่าเบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) เมื่ออาหารและการออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอสำหรับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ใช้ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกิน

ผู้ใหญ่สามารถรับประทาน Metformin Mylan เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่นได้ (ยาที่รับประทานหรืออินซูลิน) เด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปและวัยรุ่นสามารถรับประทาน Metformin Mylan เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับอินซูลินได้

ข้อห้ามในการใช้เมตฟอร์มิน - ยาสามัญไม่ควรใช้

ห้ามรับประทานเมตฟอร์มิน ไมลาน

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อเมตฟอร์มินหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ดูหัวข้อที่ 6 "สิ่งที่เมตฟอร์มินมีแลนประกอบด้วย")
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
หากคุณมีโรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้ เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงอย่างรุนแรงหรือภาวะกรดซิโตนในเลือดสูง Ketoacidosis เป็นภาวะที่มีลักษณะ "การสะสมในเลือดของสารที่เรียกว่า 'คีโตนบอดี้' อาการต่างๆ ได้แก่ ปวดท้อง หายใจเร็วและลึก ง่วงนอน หรือมีกลิ่นปากผิดปกติ
หากร่างกายของคุณสูญเสียน้ำมากเกินไป (ภาวะขาดน้ำ) เช่น หากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรงหรือเป็นเวลานาน หรือหากคุณมีอาการอาเจียนติดต่อกันหลายครั้ง ภาวะขาดน้ำอาจทำให้เกิดปัญหาไตซึ่งอาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเป็นกรดแลคติก (ดูหัวข้อถัดไป "ดูแลเป็นพิเศษด้วย Metformin Mylan")
หากคุณมี "การติดเชื้อร้ายแรง เช่น" การติดเชื้อที่ส่งผลต่อปอด ระบบหลอดลม หรือไต "การติดเชื้อรุนแรงอาจทำให้เกิดปัญหาไตที่อาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเป็นกรดแลคติก (ดูหัวข้อถัดไป" ดูแลเป็นพิเศษด้วย Metformin Mylan ")
หากคุณกำลังรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวหรือเพิ่งมีอาการหัวใจวาย มีปัญหาระบบไหลเวียนโลหิตอย่างรุนแรง หรือหายใจลำบาก ซึ่งอาจทำให้เนื้อเยื่อขาดออกซิเจนซึ่งอาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเป็นกรดแลคติก (ดูหัวข้อถัดไป "ดูแลเป็นพิเศษด้วย Metformin Mylan")
ถ้าคุณดื่มแอลกอฮอล์มาก
หากคุณกำลังให้นมบุตร หากสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มใช้ยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเมตฟอร์มิน - ยาสามัญ

ขอคำแนะนำจากแพทย์หาก

ต้องผ่านการเอกซเรย์หรือการสแกนซึ่งเกี่ยวข้องกับการฉีดสารทึบรังสีที่มีไอโอดีนเข้าสู่กระแสเลือด
หากคุณต้องเข้ารับการผ่าตัดใหญ่

ในกรณีนี้ คุณต้องหยุดใช้ Metformin Mylan เป็นระยะเวลาหนึ่งก่อนและหลังการตรวจหรือการผ่าตัด แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณต้องการการรักษาเพิ่มเติมหรือไม่ เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างเคร่งครัด

ดูแลเป็นพิเศษด้วย Metformin Mylan

เมตฟอร์มิน Mylan อาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนที่หายากมากแต่ร้ายแรงที่เรียกว่ากรดแลคติก โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าไตของคุณทำงานไม่ถูกต้อง อาการของกรดแลคติก ได้แก่ อาเจียน ปวดท้อง (ปวดท้อง) ร่วมกับเป็นตะคริว รู้สึกไม่สบายโดยทั่วไปร่วมกับอาการเหนื่อยล้าอย่างรุนแรง และหายใจลำบาก หากมีอาการเหล่านี้อาจต้องได้รับการรักษาทันที หยุดทันทีเพื่อรับประทานเมตฟอร์มิน Mylan และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที

Metformin Mylan เพียงอย่างเดียวไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำเกินไป) อย่างไรก็ตาม หากคุณใช้ยา Metformin Mylan ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ใช้รักษาโรคเบาหวานที่อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (เช่น sulphonylureas, อินซูลิน, glinides) มีความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ หากคุณสังเกตเห็นอาการของน้ำตาลในเลือดต่ำ เช่น อ่อนแรง เวียนศีรษะ เหงื่อออกมากขึ้น อัตราการเต้นของหัวใจเร็ว การมองเห็นไม่ปกติ หรือสมาธิสั้น การดื่มเครื่องดื่มหรืออาหารที่มีน้ำตาลเป็นส่วนประกอบโดยทั่วไปจะเป็นประโยชน์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเมตฟอร์มิน - ยาสามัญ

หากคุณได้รับ "การฉีดสารคอนทราสต์มีเดียที่มีไอโอดีนเข้าสู่กระแสเลือด เช่น การตรวจเอ็กซ์เรย์หรือการสแกน คุณควรหยุดใช้เมตฟอร์มิน ไมแลนเป็นระยะเวลาหนึ่งก่อนและหลังการตรวจ (ดูด้านบน) 'ขอคำแนะนำจากแพทย์หาก")

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังใช้เมตฟอร์มิน ไมแลนและยาใดๆ ต่อไปนี้พร้อมกัน คุณอาจต้องตรวจระดับน้ำตาลในเลือดบ่อยๆ ไม่เช่นนั้นแพทย์อาจปรับขนาดยา Metformin Mylan:

สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting (ใช้ในการรักษาภาวะต่างๆ ที่ส่งผลต่อหัวใจและหลอดเลือด เช่น ความดันโลหิตสูงหรือภาวะหัวใจล้มเหลว)
ยาขับปัสสาวะ (ใช้ขับน้ำออกจากร่างกายโดยผลิตปัสสาวะมากขึ้น)
ตัวเร่งปฏิกิริยา beta-2 เช่น salbutamol หรือ terbutaline (ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด)
คอร์ติโคสเตียรอยด์ (ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น การอักเสบรุนแรงของผิวหนังหรือโรคหอบหืด) แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้มาโดยไม่มีใบสั่งยา

รับประทานเมตฟอร์มิน ไมลานพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

อย่าดื่มแอลกอฮอล์ขณะทานยานี้ แอลกอฮอล์สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกรดแลกติกได้ โดยเฉพาะถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือขาดสารอาหาร นอกจากนี้ ยังใช้กับยาที่มีแอลกอฮอล์ด้วย

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในระหว่างตั้งครรภ์ เธอจะต้องใช้อินซูลินเพื่อรักษาโรคเบาหวานของเธอ แจ้งแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังพิจารณาที่จะตั้งครรภ์ เพื่อที่พวกเขาจะได้เปลี่ยนการดูแลของคุณ อย่าใช้ยานี้หากคุณกำลังให้นมบุตรหรือถ้าคุณวางแผนที่จะทำเช่นนั้น

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

เมตฟอร์มิน Mylan ถ่ายด้วยตัวเองไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) ซึ่งหมายความว่าจะไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ

อย่างไรก็ตาม คุณจะต้องระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณใช้ Metformin Mylan ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ ซึ่งอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (เช่น sulphonylureas, อินซูลิน, glinides) อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ได้แก่ อาการอ่อนแรง เวียนศีรษะ เหงื่อออกมากขึ้น อัตราการเต้นของหัวใจเร็ว การมองเห็นผิดปกติ หรือสมาธิยาก อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากคุณพบอาการเหล่านี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้เมตฟอร์มิน - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยา Metformin Mylan ตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เมตฟอร์มิน Mylan ไม่สามารถแทนที่ประโยชน์ของวิถีชีวิตที่มีสุขภาพดี ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์เกี่ยวกับการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายอย่างสม่ำเสมอ

ปริมาณปกติ:

เด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปและวัยรุ่นมักเริ่มต้นด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. หรือ 850 มก. วันละครั้ง ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 2,000 มก. โดยแบ่งเป็น 2 หรือ 3 ครั้ง แนะนำให้รักษาเด็กอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปีตามคำแนะนำทางการแพทย์เท่านั้น เนื่องจากประสบการณ์ในกลุ่มอายุนี้มีจำกัด

ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่มักเริ่มต้นด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. หรือ 850 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 3000 มก. โดยแบ่งเป็น 3 ปริมาณ

หากคุณกำลังใช้อินซูลินอยู่ด้วย แพทย์จะบอกคุณว่าควรเริ่มใช้ยา Metformin Mylan อย่างไร

การตรวจสอบ

แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยา Metformin Mylan เป็นระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ อย่าลืมปรึกษาแพทย์ของคุณอย่างสม่ำเสมอ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับเด็กและวัยรุ่นหรือหากคุณเป็นผู้สูงอายุ
แพทย์ของคุณจะตรวจการทำงานของไตอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง คุณอาจต้องตรวจบ่อยกว่านี้หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือไตของคุณทำงานผิดปกติ

วิธีรับประทานเมตฟอร์มิน ไมลาน

รับประทานยาเม็ดพร้อมหรือหลังอาหาร ด้วยวิธีนี้จะหลีกเลี่ยงผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อการย่อยอาหาร

คุณต้องไม่บดหรือเคี้ยวยาเม็ด ควรกลืนยาเม็ดด้วยแก้วน้ำ

หากรับประทานวันละ 1 เม็ด ให้รับประทานในตอนเช้า (พร้อมอาหารเช้า)
หากคุณแบ่งรับประทานวันละสองครั้ง ให้ทานในตอนเช้า (สำหรับอาหารเช้า) และในตอนเย็น (สำหรับอาหารเย็น)
หากคุณแบ่งสามครั้งต่อวัน ให้ทานในตอนเช้า (สำหรับอาหารเช้า) ตอนเที่ยง (สำหรับมื้อกลางวัน) และในตอนเย็น (สำหรับมื้อเย็น)

หากหลังจากผ่านไประยะหนึ่งแล้วคุณรู้สึกว่าผลของ Metformin Mylan นั้นแรงหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับเมตฟอร์มินมากเกินไป - ยาสามัญ

หากคุณทานเมตฟอร์มิน มายลาน มากกว่าที่ควร

หากคุณได้รับเมตฟอร์มิน Mylan มากกว่าที่ควร คุณอาจได้รับกรดแลคติก อาการของกรดแลคติก ได้แก่ การอาเจียน ปวดท้อง (ปวดท้อง) ที่เกี่ยวข้องกับตะคริวของกล้ามเนื้อ ความรู้สึกไม่สบายโดยทั่วไปร่วมกับอาการเหนื่อยล้าอย่างรุนแรง และหายใจลำบาก ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันที

หากคุณลืมทานเมตฟอร์มิน ไมลาน

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ใช้ยาต่อไปตามปกติ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Metformin Mylan โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของเมตฟอร์มินคืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Metformin Mylan สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)

ปัญหาทางเดินอาหาร เช่น รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) อาเจียน ท้องเสีย ปวดท้อง (ปวดท้อง) และเบื่ออาหาร ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Metformin Mylan การแบ่งขนาดยาในแต่ละวันและรับประทานยาเม็ดพร้อมหรือหลังอาหารอาจช่วยได้ หากอาการยังคงอยู่ ให้หยุดรับประทาน Metformin Mylan และติดต่อแพทย์

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10 ราย)

การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย)

กรดแลคติก นี่เป็นภาวะแทรกซ้อนที่หายากมากแต่ร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าไตของคุณทำงานไม่ถูกต้อง หากมีอาการแทรกซ้อนนี้ คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาทันที อาการของ lactic acidosis ได้แก่ อาเจียน ปวดท้อง (ปวดท้อง) ที่เกี่ยวข้องกับตะคริวของกล้ามเนื้อ รู้สึกไม่สบายร่วมกับอาการเหนื่อยล้าอย่างรุนแรง และหายใจลำบาก มีอาการเหล่านี้ให้หยุดรับประทานเมตฟอร์มิน Mylan ทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น รอยแดงของผิวหนัง (เกิดผื่นแดง) คันหรือลมพิษ
ระดับวิตามินบี 12 ในเลือดต่ำ

ไม่ทราบความถี่ของผลข้างเคียงต่อไปนี้:

การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติหรือโรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับอาจทำให้เหนื่อยล้า เบื่ออาหาร น้ำหนักลด มีหรือไม่มีผิวเหลืองหรือตาขาว) หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดรับประทานยานี้

เด็กและวัยรุ่น

ข้อมูลที่จำกัดในเด็กและวัยรุ่นแสดงให้เห็นว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีลักษณะและความรุนแรงคล้ายกันกับที่รายงานในผู้ใหญ่

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ Metformin Mylan ให้พ้นมือเด็ก เมื่อรักษาเด็กด้วย Metformin Mylan ผู้ปกครองและผู้ดูแลควรอ่านเอกสารกำกับยานี้อย่างละเอียดถี่ถ้วน

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ Metformin Mylan หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหรือตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เมตฟอร์มิน มายแลน ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์ม Metformin Mylan 1000 มก. ประกอบด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 1,000 มก. ซึ่งสอดคล้องกับเมตฟอร์มินเบส 780 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพวิโดน K 30, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮโปรเมลโลส, มาโครกอล 400 และมาโครกอล 8000

หน้าตาของเมตฟอร์มิน มายแลน และสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Metformin Mylan 1000 มก. มีสีขาว รูปไข่ และเหลี่ยมสองด้าน โดยมีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน และมีหมายเลข "1000" สลักอยู่ด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน แท็บเล็ตมีจำหน่ายในแผลพุพอง: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเมตฟอร์มิน - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เมตฟอร์มิน มายแลน 1000 มก.

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 1,000 มก. ซึ่งสอดคล้องกับเมตฟอร์มินเบส 780 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดสีขาว รูปไข่ เคลือบฟิล์มสองด้าน มีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน และสลัก "1000" ที่ด้านหนึ่ง แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาโรคเบาหวานประเภท II โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกิน เมื่อรับประทานอาหารและออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอสำหรับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่เพียงพอ

ในผู้ใหญ่ ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Metformin Mylan 1000 มก. สามารถใช้เดี่ยวๆ หรือใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากอื่นๆ หรือร่วมกับอินซูลิน

ในเด็กอายุมากกว่า 10 ปีและวัยรุ่น สามารถใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Metformin Mylan 1000 มก. เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับอินซูลินได้

ภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานลดลงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีน้ำหนักเกินที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์เป็นการรักษาทางเลือกแรกหลังจากความล้มเหลวในการควบคุมอาหาร (ดูหัวข้อ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่:

การรักษาด้วยยาเดี่ยวและร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานอื่นๆ:

ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 500 มก. หรือ 850 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันพร้อมหรือหลังอาหาร

หลังจาก 10-15 วัน ควรปรับขนาดยาตามระดับน้ำตาลในเลือด การเพิ่มขนาดยาทีละน้อยสามารถปรับปรุงความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารได้

ในผู้ป่วยที่รับประทานเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในปริมาณสูง (2 ถึง 3 กรัมต่อวัน) ยาเม็ดเคลือบฟิล์มขนาด 500 มก. เมตฟอร์มินสองเม็ดจะถูกแทนที่ด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1000 มก. เมตฟอร์มินหนึ่งเม็ด

ปริมาณสูงสุดของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ที่แนะนำคือ 3 กรัมต่อวัน โดยแบ่งเป็น 3 ขนาด

ในกรณีที่เปลี่ยนจากยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานชนิดอื่น: ให้หยุดยาตัวก่อนหน้าและเริ่มต้นด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในขนาดยาที่ระบุไว้ข้างต้น

ร่วมกับอินซูลิน:

สามารถใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์และอินซูลินร่วมกันเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์จะได้รับในขนาดเริ่มต้นปกติ 500 มก. หรือ 850 มก. 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน ในขณะที่ปริมาณอินซูลินจะถูกปรับตามระดับน้ำตาลในเลือด .

พลเมืองอาวุโส:

เนื่องจากศักยภาพในการทำงานของไตลดลงในผู้สูงอายุจึงควรปรับขนาดยาเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ตามการทำงานของไต ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการประเมินการทำงานของไตเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4)

เด็กและวัยรุ่น:

การบำบัดด้วยยาเดี่ยวและร่วมกับอินซูลิน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Metformin Mylan 1000 มก. สามารถใช้ได้ในเด็กอายุมากกว่า 10 ปีและวัยรุ่น

ขนาดเริ่มต้นปกติคือ 500 มก. หรือ 850 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์วันละครั้ง รับประทานพร้อมหรือหลังอาหาร

หลังจาก 10-15 วัน ควรปรับขนาดยาตามระดับน้ำตาลในเลือด การเพิ่มขนาดยาอย่างช้าๆ สามารถปรับปรุงความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารได้ ปริมาณที่แนะนำสูงสุดของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์คือ 2 กรัมต่อวันโดยแบ่งเป็น 2 หรือ 3 ครั้ง

04.3 ข้อห้าม

แพ้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

เบาหวาน ketoacidosis, เบาหวานก่อนโคม่า.

ภาวะไตวายหรือความผิดปกติของไต (creatinine clearance

ภาวะเฉียบพลันที่อาจเกิดการทำงานของไตบกพร่อง เช่น ภาวะขาดน้ำ การติดเชื้อรุนแรง ภาวะช็อก การให้สารคอนทราสต์ไอโอดีนเข้าเส้นเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคเฉียบพลันหรือเรื้อรังที่อาจทำให้เนื้อเยื่อขาดออกซิเจน เช่น หัวใจหรือระบบทางเดินหายใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตายเมื่อเร็วๆ นี้ ช็อก

ตับวาย พิษสุราเฉียบพลัน พิษสุราเรื้อรัง

เวลาให้อาหาร.

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

กรดแลคติก:

Lactic acidosis เป็นภาวะแทรกซ้อนทางเมตาบอลิซึมที่หายาก แต่ร้ายแรง (อัตราการเสียชีวิตสูงในกรณีที่ไม่มีการรักษาอย่างรวดเร็ว) ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังจากการสะสมของ metformin hydrochloride รายงานกรณีของ lactic acidosis ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย metformin hydrochloride เกิดขึ้นโดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีภาวะไตอย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอ อุบัติการณ์ของกรดแลคติกสามารถและควรลดลงโดยการประเมินปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น โรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุม คีโตซีส การอดอาหารเป็นเวลานาน การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป ตับวาย และเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับภาวะขาดออกซิเจน

การวินิจฉัย:

ควรพิจารณาความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติก หากมีอาการไม่เฉพาะเจาะจง เช่น ตะคริวร่วมกับความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร เช่น ปวดท้อง และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอย่างรุนแรง

ภาวะกรดแลคติกมีอาการหายใจลำบากร่วมกับภาวะเลือดเป็นกรด ปวดท้อง และอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ตามด้วยอาการโคม่า การทดสอบในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยพบว่า pH ในเลือดลดลง ระดับแลคเตทในพลาสมาสูงกว่า 5 มิลลิโมล/ลิตร และช่องว่างประจุลบเพิ่มขึ้น และอัตราส่วนแลคเตท/ไพรูเวต หาก สงสัยว่าเป็นโรคกรดในการเผาผลาญ ให้หยุดยา metformin hydrochloride และให้ผู้ป่วยเข้ารับการรักษาทันที (ดูหัวข้อ 4.9)

การทำงานของไต:

เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ถูกขับออกทางไต ดังนั้นควรกำหนดระดับครีเอตินีนในเลือดก่อนเริ่มการรักษาและหลังจากนั้นอย่างสม่ำเสมอ:

อย่างน้อยปีละครั้งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ

อย่างน้อย 2-4 ครั้งต่อปีในผู้ป่วยที่มีระดับ creatinine ในซีรัมที่ขีดจำกัดบนของคนปกติและในผู้สูงอายุ

การทำงานของไตลดลงในผู้สูงอายุบ่อยครั้งและไม่มีอาการ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสถานการณ์ที่อาจส่งผลต่อการทำงานของไต เช่น เมื่อเริ่มให้ยาลดความดันโลหิตหรือให้ยาขับปัสสาวะ และเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

การบริหารให้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีน:

เนื่องจากการให้ contrast media ที่มีไอโอดีนทางหลอดเลือดในการศึกษาทางรังสีวิทยาสามารถนำไปสู่ภาวะไตไม่เพียงพอ จึงควรหยุดให้ยา metformin hydrochloride ก่อนหรือในขณะที่ทำการตรวจ และไม่ให้กลับมาใช้อีกจนกว่าจะครบ 48 ชั่วโมงหลังการตรวจ และหลังจากตรวจสอบว่าการทำงานของไตกลับมาเป็นปกติแล้วเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.5)

การผ่าตัด:

ควรหยุดใช้ยาเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 48 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัดตามกำหนดภายใต้การดมยาสลบทั่วไป กระดูกสันหลัง หรือแก้ปวด สามารถกลับมารักษาได้ภายใน 48 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดหรือหลังจากให้อาหารทางปากต่อ และเฉพาะในกรณีที่ตรวจพบการทำงานของไตตามปกติเท่านั้น

เด็กและวัยรุ่น:

ต้องยืนยันการวินิจฉัยโรคเบาหวานประเภท 2 ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์

ไม่พบผลของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ต่อการเจริญเติบโตและวัยแรกรุ่นในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมซึ่งกินเวลานานหนึ่งปี แต่ไม่มีข้อมูลระยะยาวในประเด็นเฉพาะเหล่านี้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามผลของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์อย่างระมัดระวังในพารามิเตอร์เหล่านี้ในเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในพรีพูเบอเร

เด็กอายุ 10-12 ปี:

มีเพียง 15 คนที่มีอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปีเท่านั้นที่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมที่ดำเนินการในเด็กและวัยรุ่น แม้ว่าประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในเด็กเหล่านี้ไม่แตกต่างจากที่รายงานสำหรับเด็กโตและวัยรุ่น แต่แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์แก่เด็กอายุ 10 ถึง 12 ปี .

ข้อควรระวังอื่นๆ:

ผู้ป่วยควรรับประทานอาหารต่อโดยแจกจ่ายคาร์โบไฮเดรตอย่างสม่ำเสมอตลอดทั้งวัน ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินจะต้องรับประทานอาหารแคลอรี่ต่ำต่อไป

การทดสอบในห้องปฏิบัติการตามปกติในกรณีของโรคเบาหวานจะต้องดำเนินการอย่างสม่ำเสมอ

เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์เพียงอย่างเดียวไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ แต่ควรระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับอินซูลินหรือซัลโฟนิลยูเรีย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม:

แอลกอฮอล์:

เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกในพิษแอลกอฮอล์เฉียบพลัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของ:

การอดอาหารหรือภาวะทุพโภชนาการ, ตับวาย.

หลีกเลี่ยงการบริโภคแอลกอฮอล์และยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์

สารคอนทราสต์ไอโอดีน (ดูหัวข้อ 4.4):

การให้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนเข้าเส้นเลือดอาจทำให้ไตวายได้ ส่งผลให้เกิดการสะสมของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกรดแลคติก

ควรหยุดใช้ยาเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ก่อนหรือในขณะที่ทำการตรวจ และไม่ควรให้ยาต่อเร็วกว่า 48 ชั่วโมงหลังการตรวจ และหลังจากตรวจดูว่าการทำงานของไตกลับมาเป็นปกติแล้วเท่านั้น

สมาคมที่ต้องระมัดระวัง:

Glucocorticoids (ทั้งในระบบและเฉพาะที่) beta-2-agonists และยาขับปัสสาวะมีฤทธิ์น้ำตาลในเลือดสูง แจ้งให้ผู้ป่วยทราบและตรวจระดับน้ำตาลในเลือดให้บ่อยขึ้น โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา หากจำเป็น ให้ปรับปริมาณยาต้านเบาหวานระหว่างการรักษาด้วยยาตัวอื่นและเมื่อหยุดยา

สารยับยั้ง ACE สามารถลดน้ำตาลในเลือดได้ ดังนั้น จำเป็นต้องปรับขนาดยาเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในระหว่างและหลังการเพิ่มหรือหยุดยาเหล่านี้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้อง การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)

เมื่อผู้ป่วยวางแผนจะตั้งครรภ์และระหว่างตั้งครรภ์เอง เบาหวานไม่ควรรักษาด้วยเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ แต่ควรใช้อินซูลินเพื่อรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้ใกล้เคียงปกติมากที่สุด เพื่อลดความเสี่ยงต่อการเกิดความผิดปกติของทารกในครรภ์เนื่องจากน้ำตาลในเลือดผิดปกติ ระดับ

ในหนูที่ให้นมบุตร เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์จะถูกขับออกมาในนม สำหรับมนุษย์ ไม่มีข้อมูลที่คล้ายคลึงกัน ดังนั้นจึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือเลิกใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ โดยพิจารณาถึงความสำคัญที่สารประกอบมีต่อมารดา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์เพียงอย่างเดียวไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ดังนั้นจึงไม่มีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบถึงความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น (ซัลโฟนิลยูเรีย, อินซูลิน, เรพากลิไนด์)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก: ≥ 1/10; ทั่วไป ≥1 / 100,

ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ทั่วไป: รสชาติเปลี่ยนไป

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ธรรมดามาก: การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง และเบื่ออาหาร ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและแก้ไขได้เองในกรณีส่วนใหญ่ เพื่อป้องกัน ขอแนะนำให้ใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในปริมาณ 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันในระหว่างหรือหลังอาหาร นอกจากนี้ ยังแนะนำให้เพิ่มขนาดยาอย่างช้าๆ สามารถปรับปรุงความทนทานต่อทางเดินอาหาร

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

หายากมาก: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผื่นแดง คัน ลมพิษ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

หายากมาก:

กรดแลคติก (ดูหัวข้อ 4.4)

การดูดซึมวิตามินบี 12 ลดลงด้วยระดับซีรั่มที่ลดลงระหว่างการใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในระยะยาว ขอแนะนำให้พิจารณาสาเหตุนี้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจาง megaloblastic

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

ไม่รู้: การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของตับหรือโรคตับอักเสบซึ่งแก้ไขได้หลังจากหยุดใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์

ในข้อมูลที่ตีพิมพ์และหลังการขาย และในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในประชากรเด็กอายุ 10 ถึง 16 ปีที่จำกัดที่รับการรักษาเป็นเวลาหนึ่งปี รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันในด้านความรุนแรงและลักษณะที่รายงานสำหรับผู้ใหญ่

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่พบรูปแบบของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้ยา metformin hydrochloride สูงถึง 85 กรัม แม้ว่า lactic acidosis จะพัฒนาภายใต้สถานการณ์ดังกล่าว การใช้ยา metformin hydrochloride เกินขนาดหรือความเสี่ยงร่วมกันอาจนำไปสู่ภาวะ lactic acidosis โรคกรดแลคติกเป็นกรณีฉุกเฉินทางการแพทย์และควรรักษาในโรงพยาบาล วิธีที่มีประสิทธิภาพที่สุดในการกำจัดแลคเตทและเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์คือการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาที่ลดระดับน้ำตาลในเลือด บีกัวไนด์; รหัส ATC: A10BA02

เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์เป็นบิ๊กกัวไนด์ที่มีฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด ซึ่งช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดพื้นฐานและภายหลังตอนกลางวัน ไม่กระตุ้นการหลั่งอินซูลิน จึงไม่ทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์สามารถกระทำได้ 3 กลไก:

การลดการผลิตกลูโคสในตับผ่านการยับยั้งการสร้างกลูโคสและไกลโคเจน

ในกล้ามเนื้อเพิ่มความไวต่ออินซูลินปรับปรุงการดูดซึมและการใช้กลูโคสส่วนปลาย

ชะลอการดูดซึมกลูโคสในลำไส้

เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ช่วยกระตุ้นการสังเคราะห์ไกลโคเจนภายในเซลล์โดยทำหน้าที่ในการสังเคราะห์ไกลโคเจน

เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์เพิ่มความสามารถในการขนส่งของตัวขนส่งเมมเบรนกลูโคส (GLUTs) ทุกประเภทที่รู้จักจนถึงปัจจุบัน

ในมนุษย์โดยไม่คำนึงถึงการกระทำของ glycaemia เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์มีผลดีต่อการเผาผลาญไขมัน ปรากฏการณ์นี้แสดงให้เห็นในการศึกษาทางคลินิกระยะกลางและระยะยาวที่มีการควบคุมในปริมาณที่ใช้ในการรักษา: เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลรวม คอเลสเตอรอลชนิดเลว และไตรกลีเซอไรด์

ประสิทธิภาพทางคลินิก:

การศึกษาแบบสุ่มในอนาคต (UKPDS) แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ระยะยาวของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเข้มข้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2

การวิเคราะห์ผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์หลังจากความล้มเหลวของอาหารเพียงอย่างเดียวแสดงให้เห็นดังต่อไปนี้

การลดความเสี่ยงที่แน่นอนของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานในกลุ่มเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ (29.8 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี) เมื่อเทียบกับอาหารเพียงอย่างเดียว (43.3 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี) p = 0.0023 และเมื่อเทียบกับอินซูลิน และกลุ่มยาซัลโฟนิลยูเรียเดี่ยว (40.1 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี) p = 0.0034

การลดลงอย่างมีนัยสำคัญในการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน: เหตุการณ์เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 7.5 ต่อผู้ป่วย 1,000 คนต่อปี การรับประทานอาหารเพียงอย่างเดียว 12.7 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 คนต่อปี p = 0.017;

การลดความเสี่ยงแน่นอนของการเสียชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญ: เหตุการณ์เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 13.5 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี เทียบกับการรับประทานอาหารเพียงอย่างเดียว 20.6 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี (p = 0.011) และเทียบกับกลุ่มอินซูลินโมโนเทอราพีและซัลโฟนิลยูเรีย 18.9 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี (p = 0.021);

การลดความเสี่ยงอย่างแท้จริงของกล้ามเนื้อหัวใจตาย: เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 11 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี การรับประทานอาหารเพียงอย่างเดียว 18 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี (p = 0.01)

ไม่พบประโยชน์ทางคลินิกสำหรับเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ที่ใช้เป็นยาทางเลือกที่สองร่วมกับซัลโฟนิลยูเรีย

ในกรณีของโรคเบาหวานประเภท 1 มีการใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์และอินซูลินร่วมกับผู้ป่วยที่ได้รับการคัดเลือก แต่ยังไม่ได้ระบุถึงประโยชน์ทางคลินิกของการรวมกันนี้อย่างเป็นทางการ

การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในประชากรเด็กที่จำกัดระหว่าง 10 ถึง 16 ปีที่ได้รับการรักษาเป็นเวลาหนึ่งปี ได้แสดงการตอบสนองในแง่ของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่คล้ายคลึงกับของผู้ใหญ่

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม:

หลังจากรับประทานเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในช่องปากแล้ว T จะมาถึงใน 2.5 ชั่วโมง การดูดซึมที่แน่นอนของยาเม็ดเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ขนาด 500 มก. หรือ 850 มก. อยู่ที่ประมาณ 50-60% ในคนที่มีสุขภาพดี หลังจากให้ยาทางปาก ส่วนที่ไม่ถูกดูดซึมที่พบในอุจจาระคือ 20-30%

การดูดซึมของเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์จะคงตัวและไม่สมบูรณ์ เภสัชพลศาสตร์การดูดซึมของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์จะถือว่าไม่เป็นเชิงเส้น

ที่ปริมาณเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์และตารางการจ่ายยาที่แนะนำ ความเข้มข้นในพลาสมาที่สมดุลจะเกิดขึ้นภายใน 24 ถึง 48 ชั่วโมงและโดยทั่วไปจะน้อยกว่า 1 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ระดับสูงสุดของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในพลาสมา (Cmax) ไม่เกิน 4 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร แม้ในปริมาณสูงสุด

การให้อาหารช่วยลดและชะลอการดูดซึมของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์เล็กน้อย ภายหลังการให้ยา 850 มก. พบว่าความเข้มข้นของพลาสมาสูงสุดในพลาสมาลดลง 40%, AUC ลดลง 25% (พื้นที่ใต้เส้นโค้ง) และระยะเวลาที่จะมาถึงนานขึ้น 35 นาที ที่ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา การค้นพบนี้ไม่เป็นที่รู้จัก

การกระจาย:

การจับโปรตีนในพลาสมานั้นเล็กน้อย เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์กระจายสู่เม็ดเลือดแดง พีคในเลือดน้อยกว่าพีคในพลาสมา และปรากฏขึ้นในเวลาเดียวกัน เม็ดเลือดแดงน่าจะเป็นส่วนรองของการกระจายตัว ค่าเฉลี่ยของ Volume of distribution (Vd) อยู่ระหว่าง 63 ถึง 276 l

เมแทบอลิซึม:

เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์จะหลั่งออกมาในปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง ไม่มีการระบุเมตาบอไลต์ในมนุษย์

การกำจัด:

ดัชนีการกวาดล้างไตของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์คือ> 400 มล. / นาที: บ่งชี้ว่าเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ถูกกำจัดโดยการกรองของไตและการหลั่งของท่อ หลังจากรับประทานยาแล้วครึ่งชีวิตที่กำจัดขั้วที่ชัดเจนจะอยู่ที่ประมาณ 6, 5 ชั่วโมง

เมื่อการทำงานของไตบกพร่อง การกวาดล้างของไตจะลดลงตามสัดส่วนของครีเอตินีน ส่งผลให้ครึ่งชีวิตในการกำจัดออกเป็นเวลานาน และเพิ่มระดับเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในพลาสมา

เด็กและวัยรุ่น:

การศึกษาในครั้งเดียว: หลังจากรับประทานเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. ครั้งเดียว ผู้ป่วยเด็กแสดงให้เห็นลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายคลึงกันกับที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี

การศึกษาขนาดยาซ้ำ: ข้อมูลถูกจำกัดไว้เพียงการศึกษาเดียว หลังจากให้ยาซ้ำ 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วันในผู้ป่วยเด็ก ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Cmax) และการรับสัมผัสทั่วร่างกาย (AUC0-t) ลดลงประมาณ 33% และ 40% ตามลำดับ เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานที่รักษาด้วยยาซ้ำ ขนาดยา 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 14 วัน เนื่องจากขนาดยาได้รับการไตเตรทเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ข้อเท็จจริงนี้จึงมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกอย่างจำกัด

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลก่อนคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัย เภสัชวิทยา ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์