LUCEN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Lucen - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Esomeprazole

LUCEN 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
LUCEN 40 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Lucen มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

LUCEN ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 20 มก. LUCEN ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 40 มก.
LUCEN เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 10 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากในซอง
LUCEN 40 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีด / แช่

เหตุใดจึงใช้ Lucen มีไว้เพื่ออะไร?

LUCEN มียาที่เรียกว่า esomeprazole มันเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า 'ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม' ซึ่งทำงานโดยการลดปริมาณกรดที่ผลิตโดยกระเพาะอาหาร

LUCEN ใช้สำหรับรักษาอาการผิดปกติต่อไปนี้:

"โรคกรดไหลย้อน" (GERD) เกิดขึ้นเมื่อกรดจากกระเพาะไหลเข้าสู่หลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมระหว่างคอกับกระเพาะอาหาร) ทำให้เกิดอาการปวด อักเสบ และแสบร้อน
แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ส่วนบนที่ติดเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่า "เฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร" หากคุณมีอาการเหล่านี้ แพทย์อาจสั่งยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาอาการติดเชื้อและทำให้แผลหายได้
แผลในกระเพาะอาหารที่เกิดจากยาที่เรียกว่า NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) สามารถใช้ LUCEN เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดแผลในกระเพาะอาหารขณะรับประทาน NSAIDs
กรดในกระเพาะส่วนเกินที่เกิดจากเนื้องอกในตับอ่อน (Zollinger-Ellisson syndrome)
การรักษาเลือดออกซ้ำของแผลในกระเพาะอาหารเป็นเวลานานหลังจากการป้องกันด้วยการบริหาร Lucen . ทางหลอดเลือดดำ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lucen

อย่าใช้ลูเซ่น:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ esomeprazole หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ: ข้อมูลเพิ่มเติม)
หากคุณแพ้ยาตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ (เช่น pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, omeprazole)
หากคุณกำลังใช้ยาที่มีเนลฟินาเวียร์ (ใช้รักษาเอชไอวี)

คุณไม่ควรรับประทาน LUCEN หากเข้าข่ายกรณีใดกรณีหนึ่งข้างต้น หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาลูเซน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Lucen

ดูแลเป็นพิเศษกับ LUCEN

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน LUCEN หาก:

คุณมีปัญหาตับอย่างรุนแรง
คุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง

LUCEN สามารถปกปิดอาการของโรคอื่นได้ ดังนั้น หากมีสิ่งต่อไปนี้เกิดขึ้นกับคุณก่อนที่คุณจะเริ่มใช้หรือในขณะที่คุณกำลังใช้ LUCEN ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันที:

คุณลดน้ำหนักได้มากโดยไม่มีเหตุผลหรือมีปัญหาในการกลืน
ปวดท้องหรืออาหารไม่ย่อยเกิดขึ้น
เริ่มอาเจียนอาหารหรือเลือด
อุจจาระเป็นสีดำ (อุจจาระเปื้อนเลือด)

หากคุณได้รับการสั่งจ่าย LUCEN ตาม "ตามความจำเป็น" ให้ติดต่อแพทย์ของคุณหากอาการยังคงอยู่หรือเปลี่ยนแปลงลักษณะ

หากคุณใช้ยาตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น LUCEN โดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นเวลานานกว่าหนึ่งปี คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของ โรคกระดูกพรุน) ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Lucen

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

แท้จริงแล้ว LUCEN อาจส่งผลต่อการทำงานของยาบางชนิดและยาบางชนิดก็มีผลต่อ LUCEN ได้ คุณไม่ควรรับประทาน LUCEN หากกำลังใช้ยาที่มี nelfinavir (ใช้รักษา HIV)

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

Atazanavir (ใช้รักษาเอชไอวี)
Clopidogrel (ใช้เพื่อป้องกันลิ่มเลือด)
Ketoconazole, itraconazole หรือ voriconazole (ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา)
Erlotinib (ใช้รักษามะเร็ง)
Citalopram, imipramine หรือ clomipramine (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
Diazepam (ใช้ในการรักษาความวิตกกังวลเพื่อการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อหรือในโรคลมชัก)
Phenytoin (ใช้ในโรคลมชัก) หากคุณกำลังใช้ phenytoin แพทย์ของคุณจะต้องติดตามคุณเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย LUCEN
ยาที่ใช้ในการทำให้เลือดบางลง เช่น วาร์ฟาริน แพทย์ของคุณอาจตรวจสอบคุณเมื่อคุณเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย LUCEN
Cilostazol (ใช้รักษาอาการ claudication เป็นระยะ - ปวดขาเมื่อเดินเนื่องจากปริมาณเลือดไม่เพียงพอ)
Cisapride (ใช้สำหรับอาหารไม่ย่อยและอิจฉาริษยา)
ดิจอกซิน (ใช้สำหรับปัญหาหัวใจ)
Methotrexate (ยาเคมีบำบัดที่ใช้ในปริมาณสูงเพื่อรักษามะเร็ง) - หากคุณรับประทานยา methotrexate ในปริมาณมาก แพทย์อาจหยุดการรักษาด้วย Lucen ชั่วคราว
Tacrolimus (ใช้ในการปลูกถ่ายอวัยวะ)
Rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค)
สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)

หากแพทย์ของคุณกำหนดยาปฏิชีวนะ เช่น อะม็อกซีซิลลินและคลาริโทรมัยซินร่วมกับลูเซน เพื่อรักษาแผลที่เกิดจากการติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับยาอื่นๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ก่อนรับประทาน LUCEN แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือต้องการตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้ LUCEN ในช่วงเวลานี้ได้หรือไม่

ไม่ทราบว่า LUCEN ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้น คุณไม่ควรรับประทาน LUCEN หากคุณให้นมบุตร

พา LUCEN ไปกับอาหารและเครื่องดื่ม

ยาเม็ดสามารถรับประทานได้ในขณะท้องว่างหรือในขณะท้องว่าง

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

LUCEN ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ ของคุณ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ LUCEN

เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ LUCEN มีซูโครสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ปรึกษาเขาก่อนรับประทานยา

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Lucen: Dosage

ใช้ LUCEN ตรงตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ LUCEN สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
หากคุณใช้ยานี้มาเป็นเวลานาน แพทย์จะตรวจสอบคุณ (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ถ้าคุณใช้ยานี้มานานกว่าหนึ่งปี)
หากแพทย์สั่งให้คุณทานยาเมื่อจำเป็น หากจำเป็น โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบหากอาการของคุณเปลี่ยนไป

กินยา

คุณสามารถทานยาเม็ดได้ตลอดเวลาของวัน
คุณสามารถทานยาเม็ดในขณะท้องว่างหรือท้องว่างได้
กลืนเม็ดทั้งหมดด้วยการดื่มน้ำ ห้ามเคี้ยวหรือบดยาเม็ดเนื่องจากมีเม็ดเคลือบซึ่งป้องกันยาจากความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร ดังนั้น ไม่ควรทำลายเม็ดยา

จะทำอย่างไรถ้าคุณมีปัญหาในการกลืนเม็ด

หากคุณมีปัญหาในการกลืนเม็ด:

ใส่แท็บเล็ตในแก้วน้ำนิ่ง ของเหลวอื่นๆ ไม่ควรใช้
คนจนเม็ดละลาย (ส่วนผสมจะไม่มีลักษณะที่ชัดเจน) ดื่มทันทีหรืออย่างน้อยภายใน 30 นาที ผสมก่อนดื่มทุกครั้ง
เพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้กินยาครบหมดแล้ว ให้ล้างแก้วให้สะอาดโดยเติมน้ำและดื่มลงไปครึ่งหนึ่ง อนุภาคที่เป็นของแข็งประกอบด้วยยาและไม่ควรเคี้ยวหรือบด

หากคุณกลืนไม่ได้จริงๆ คุณสามารถผสมยาเม็ดกับน้ำ ใส่ในหลอดฉีดยาและฉีดผ่านท่อเข้าสู่กระเพาะอาหารโดยตรง (หลอดอาหาร)

ต้องกินยาเท่าไร

แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณเกี่ยวกับจำนวนเม็ดที่ต้องใช้และระยะเวลา นี่เป็นหน้าที่ของสภาพร่างกาย อายุ และสภาพตับของคุณ
ปริมาณปกติจะได้รับด้านล่าง

การรักษาอาการเสียดท้องที่เกิดจากโรคกรดไหลย้อน (GERD):

ผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปี:

หากแพทย์ของคุณพบว่าหลอดอาหารของคุณเสียหายเล็กน้อย ยาปกติคือ LUCEN แท็บเล็ตที่ดื้อต่อกระเพาะอาหาร 40 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณทำการรักษาต่อไป โดยรับประทานยาขนาดเดิมต่อไปอีก 4 สัปดาห์ ในกรณีที่หลอดอาหารไม่หายเป็นปกติ
หลังจากรักษาหลอดอาหารแล้ว ยาปกติคือยา LUCEN ที่ดื้อต่อกระเพาะอาหาร 20 มก. วันละครั้ง
หากหลอดอาหารไม่เสียหาย ปริมาณปกติคือ LUCEN 20 มก. วันละ 1 เม็ด เมื่ออาการอยู่ภายใต้การควบคุม แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบว่าคุณสามารถทานยาได้เมื่อจำเป็น สูงสุด 1 เม็ด เม็ดต้านทาน Lucen 20 มก. ต่อวัน
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง แพทย์ของคุณจะลดขนาดยาให้คุณ

การรักษาแผลที่เกิดจากการติดเชื้อ Helicobacter pylori และการป้องกันการกลับมาเป็นซ้ำ:

ผู้ใหญ่ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป: ขนาดยาปกติคือ LUCEN 20 มก. เม็ดยาที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 1 สัปดาห์
แพทย์ของคุณจะบอกให้คุณใช้ยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า amoxicillin และ clarithromycin

การรักษาแผลในกระเพาะอาหารที่เกิดจาก NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์):

ผู้ใหญ่ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป: ขนาดปกติคือ LUCEN 20 มก. เม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร 1 เม็ด วันละครั้ง เป็นเวลา 4 ถึง 8 สัปดาห์

การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารหากคุณกำลังใช้ NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์):

ผู้ใหญ่ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป: ขนาดปกติคือ LUCEN 20 มก. เม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหารวันละครั้ง

การรักษากรดในกระเพาะอาหารส่วนเกินที่เกิดจากการเจริญเติบโตของตับอ่อน (Zollinger-Ellison syndrome):

ผู้ใหญ่ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป: ขนาดปกติคือ LUCEN 40 มก. เม็ดยาที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารวันละสองครั้ง
แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยาตามความต้องการของคุณและจะตัดสินใจว่าจะรักษาต่อไปอีกนานแค่ไหน

ปริมาณสูงสุดคือ 80 มก. วันละสองครั้ง

การรักษาเลือดออกซ้ำของแผลในกระเพาะอาหารเป็นเวลานานหลังจากการป้องกันด้วยการให้ Lucen ทางหลอดเลือดดำ:

ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ด Lucen 40 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Lucen มากเกินไป

หากคุณทาน LUCE มากกว่าที่ควร

หากคุณได้รับ LUCEN มากกว่าที่แพทย์กำหนด แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที

หากคุณลืมทานลูเซ่น

หากคุณลืมทาน LUCEN ให้กินทันทีที่จำได้ หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป
อย่าใช้ยาสองครั้ง (สองครั้งพร้อมกัน) เพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lucen คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด LUCEN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ LUCEN และติดต่อแพทย์ของคุณทันที:

หายใจมีเสียงหวีด บวมที่ริมฝีปาก ลิ้นและคอหรือร่างกาย ผื่น เป็นลม หรือกลืนลำบาก (อาการแพ้อย่างรุนแรง)
ผิวหนังแดงมีตุ่มพองหรือลอก ตุ่มพองและเลือดออกอย่างรุนแรงอาจปรากฏขึ้นที่ริมฝีปาก ตา ปาก จมูก และอวัยวะเพศ นี่อาจเป็น "กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน" หรือ "เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ"
ผิวเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม และความเหนื่อยล้าอาจเป็นอาการของปัญหาตับ เอฟเฟกต์เหล่านี้เป็นของหายาก โดยส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :

สามัญ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน):

ปวดศีรษะ.
ผลกระทบต่อกระเพาะอาหารหรือลำไส้: ท้องร่วง, ปวดท้อง, ท้องผูก, ท้องอืด.
คลื่นไส้หรืออาเจียน

ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน):

อาการบวมที่เท้าและข้อเท้า
รบกวนการนอนหลับ (นอนไม่หลับ).
อาการวิงเวียนศีรษะหมุดและเข็มง่วงนอน
อาการวิงเวียนศีรษะ
ปากแห้ง
การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบว่าตับทำงานอย่างไร
ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ และอาการคัน
การแตกหักของสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลัง (หากใช้ Lucen ในปริมาณที่สูงและเป็นระยะเวลานาน)

หายาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):

ปัญหาเลือด เช่น จำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดลดลง ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรง ฟกช้ำ หรือมีโอกาสติดเชื้อได้ง่ายขึ้น
ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรง อาเจียน และเป็นตะคริว
รู้สึกกระวนกระวาย สับสน หรือหดหู่
การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ
ปัญหาเกี่ยวกับสายตา เช่น ตาพร่ามัว
หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจถี่ทันที (หลอดลมหดเกร็ง)
การอักเสบของภายในปาก
การติดเชื้อที่เรียกว่า "เชื้อรา" ซึ่งส่งผลต่อลำไส้และเกิดจากเชื้อรา
ปัญหาเกี่ยวกับตับ รวมทั้งโรคดีซ่าน ซึ่งอาจทำให้ผิวเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม และเหนื่อยล้า
ผมร่วง (ผมร่วง)
ผื่นที่ผิวหนังเมื่อโดนแสงแดด
ปวดข้อ (ปวดข้อ) หรือปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
ความรู้สึกไม่สบายและขาดพละกำลังโดยทั่วไป
เหงื่อออกเพิ่มขึ้น

หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):

การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือดรวมถึง agranulocytosis (ขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว)
ความก้าวร้าว
การเห็น รู้สึก หรือได้ยินสิ่งที่ไม่มี (ภาพหลอน)
ปัญหาตับอย่างรุนแรงทำให้ตับวายและสมองอักเสบ
เริ่มมีอาการผื่นรุนแรงหรือพุพองหรือลอกของผิวหนังอย่างฉับพลัน ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไข้สูงและปวดข้อ (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
กล้ามเนื้ออ่อนแรง.
ปัญหาไตอย่างรุนแรง
การขยายเต้านมในผู้ชาย.

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

หากคุณใช้ LUCEN เป็นเวลานานกว่า 3 เดือน ระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณอาจลดลง ระดับแมกนีเซียมต่ำสามารถแสดงออกได้ด้วยความเหนื่อยล้า การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ อาการเวียนศีรษะ อาการชัก เวียนศีรษะ อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น หากคุณมีอาการเหล่านี้ โปรดปรึกษาแพทย์ทันที แมกนีเซียมในระดับต่ำอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมหรือแคลเซียมในเลือดลดลง แพทย์ของคุณควรตัดสินใจว่าจะตรวจระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณเป็นระยะหรือไม่
การอักเสบในลำไส้ (ทำให้เกิดอาการท้องร่วง)

LUCEN อาจส่งผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวซึ่งทำให้เกิดภูมิคุ้มกันบกพร่องได้ในบางกรณี หากคุณมีอาการติดเชื้อ เช่น มีไข้ที่สภาพร่างกายโดยทั่วไปแย่ลง หรือมีไข้ที่มีอาการของการติดเชื้อเฉพาะที่ เช่น ปวดคอ คอ หรือปาก หรือปัสสาวะลำบาก ควรไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุด ที่ขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว (agranulocytosis) สามารถตัดออกได้โดยการตรวจเลือด เป็นสิ่งสำคัญสำหรับคุณในการให้ข้อมูลเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ ไม่ต้องกังวลกับรายการผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ข้างต้น คุณอาจไม่ได้รับเลย หากผลข้างเคียงใด ๆ ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม (ตุ่ม) หรือปิดภาชนะให้แน่น (ขวด) เพื่อป้องกันความชื้น
อย่าใช้แท็บเล็ตหลังจากวันหมดอายุ (EXP) ซึ่งระบุไว้บนกล่อง กระเป๋าสตางค์ หรือตุ่ม วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

ลูเซ่นประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ esomeprazole ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ LUCEN มี 2 จุดแข็งที่มี esomeprazole 20 หรือ 40 มก. (ในรูปของแมกนีเซียม ไตรไฮเดรต)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ glycerol monostearate 40-55, hyprolose, hypromellose, iron oxide (red-brown, yellow) (E172, only for 20 mg tablets), แมกนีเซียม stearate, methacrylic acid copolymer ethyl acrylate (1: 1) dispersion at 30 %, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, พาราฟินสังเคราะห์, แมคโครโกล, โพลีซอร์เบต 80, ครอสโพวิโดน, โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต, ซูโครสสเฟียร์ (ซูโครสและแป้งข้าวโพด), ทัลค์, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไตรเอทิลซิเตรต

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ LUCEN และเนื้อหาของชุด

LUCEN 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารมีสีชมพูอ่อนพร้อม A / EH ด้านหนึ่งและอีก 20 มก.
LUCEN 40 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารมีสีชมพูพร้อม A / EI ด้านหนึ่งและ 40 มก. อีกด้านหนึ่ง
เม็ดยาอยู่ในห่อตุ่ม กระเป๋าสตางค์ และ/หรือขวดที่บรรจุ
20 มก. 40 มก.: ขวด 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) เม็ด
20 มก. 40 มก.: พุพองหรือตุ่มกระเป๋า 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1- 56-60-90-98-100x1-140 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lucen สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการบริหาร 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และให้นมบุตร การตั้งครรภ์ การตั้งครรภ์04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 อายุใช้งานร่วมกัน 06.4 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และสิ่งที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08 .0 การอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

LUCENTIS 10 MG / ML โซลูชั่นสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งมล. ประกอบด้วย ranibizumab 10 มก. * ขวดแต่ละขวดมี ranibizumab 2.3 มก. ในสารละลาย 0.23 มล.

* Ranibizumab เป็นชิ้นส่วนของโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีลักษณะของมนุษย์ซึ่งผลิตขึ้นในเซลล์ของ Escherichia coli โดยเทคโนโลยีรีคอมบิแนนท์ DNA

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาฉีด

สารละลายในน้ำใส ไม่มีสีถึงเหลืองซีด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Lucentis ระบุไว้ในผู้ใหญ่สำหรับ:

• การรักษาภาวะจอประสาทตาเสื่อม (AMD) ที่เกี่ยวข้องกับอายุ

• การรักษาความบกพร่องทางสายตาที่เกิดจากภาวะจอประสาทตาบวมน้ำ (DME)

• การรักษาความบกพร่องทางสายตาที่เกิดจาก "macular edema รองถึง retinal vein occlusion (branch RVO หรือ central RVO)

• การรักษาความบกพร่องทางสายตาที่เกิดจาก choroidal neovascularization (CNV) รองจากสายตาสั้นทางพยาธิวิทยา (PM)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

Lucentis ควรได้รับการดูแลโดยจักษุแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการฉีดน้ำวุ้นตา

Posology สำหรับการรักษา AMD เปียก

ปริมาณที่แนะนำของ Lucentis คือ 0.5 มก. ทุกเดือนโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียงครั้งเดียว ซึ่งสอดคล้องกับปริมาตรที่ฉีด 0.05 มล.

ดังนั้นควรตรวจสอบการมองเห็นของผู้ป่วยทุกเดือน

ควรเริ่มการรักษาต่อเมื่อการเฝ้าติดตามบ่งชี้ว่าการมองเห็นลดลงเนื่องจาก AMD แบบเปียก จากนั้นจึงควรฉีดยาทุกเดือนจนกว่าจะมีการมองเห็นที่คงที่อีกครั้งสำหรับการตรวจสอบ 3 เดือนติดต่อกัน ช่วงเวลาระหว่างสองโดสไม่ควรน้อยกว่าหนึ่งเดือน

Posology สำหรับการรักษาความบกพร่องทางสายตาที่เกิดจาก DME หรือ macular edema รองจาก RVO

การรักษาจะดำเนินการทุกเดือนและต่อเนื่องจนกว่าการมองเห็นจะชัดเจนสูงสุด เช่น การมองเห็นของผู้ป่วยจะคงที่สำหรับการตรวจ 3 ครั้งติดต่อกันทุกเดือนในระหว่างการรักษาด้วยรานิบิซูแมบ หากไม่มีการปรับปรุงในการมองเห็นในช่วงของการฉีด 3 ครั้งแรก ไม่แนะนำให้ทำการรักษาต่อไป

ดังนั้นควรตรวจสอบการมองเห็นของผู้ป่วยทุกเดือน

ควรเริ่มการรักษาต่อเมื่อการเฝ้าติดตามบ่งชี้ว่าการมองเห็นลดลงเนื่องจาก DME หรือ macular edema รองจาก RVO จากนั้นจึงควรฉีดยารายเดือนจนกว่าจะมีการมองเห็นที่คงที่อีกครั้งสำหรับการตรวจ 3 เดือนติดต่อกัน (ต้องฉีดอย่างน้อย 2 ครั้ง) ช่วงเวลาระหว่างสองปริมาณไม่ควรน้อยกว่าหนึ่งเดือน

Lucentis และ photocoagulation เลเซอร์ใน DME และ macular edema รองจาก BRVO

มีประสบการณ์บางอย่างในการบริหาร Lucentis ควบคู่ไปกับการทำ photocoagulation เลเซอร์ (ดูหัวข้อ 5.1)เมื่อให้ในวันเดียวกัน ควรให้ Lucentis อย่างน้อย 30 นาทีหลังการทำเลเซอร์โฟโตโคอะกลอก สามารถให้ Lucentis แก่ผู้ป่วยที่เคยได้รับ photocoagulation เลเซอร์มาก่อน

Posology สำหรับการรักษาความบกพร่องทางสายตาที่เกิดจาก CNV รองถึง PM

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยการฉีดเพียงครั้งเดียว

หากการเฝ้าสังเกตพบสัญญาณของการเกิดโรค เช่น การมองเห็นลดลงและ/หรือสัญญาณของการบาดเจ็บ แนะนำให้ทำการรักษาต่อไป

การตรวจติดตามโรคอาจรวมถึงการตรวจทางคลินิก การตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ (OCT) หรือการตรวจหลอดเลือดด้วยฟลูออเรสซิน (FA)

แม้ว่าผู้ป่วยบางรายอาจต้องฉีดหนึ่งหรือสองครั้งในปีแรกของการรักษา บางคนอาจต้องได้รับการรักษาบ่อยขึ้น (ดูหัวข้อ 5.1) ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามทุกเดือนในช่วงสองเดือนแรกและอย่างน้อยทุก ๆ สามเดือนในช่วงปีแรกของการรักษา หลังจากปีแรก แพทย์สามารถกำหนดความถี่ของการตรวจติดตามได้

ช่วงเวลาระหว่างสองโดสไม่ควรน้อยกว่าหนึ่งเดือน

Lucentis และการบำบัดด้วยแสงด้วย Visudyne ใน CNV รองถึง PM

ไม่มีประสบการณ์ในการบริหาร Lucentis ร่วมกับ Visudyne

ประชากรพิเศษ

ตับไม่เพียงพอ

ยังไม่มีการศึกษา Lucentis ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ อย่างไรก็ตาม ไม่มีการพิจารณาเป็นพิเศษสำหรับโพเลชั่นนี้

ไตล้มเหลว

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 5.2)

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ มีประสบการณ์ "จำกัด" ในผู้ป่วย DME ที่มีอายุเกิน 75 ปี

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Lucentis ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

ขวดแบบใช้ครั้งเดียวสำหรับการใช้ในน้ำวุ้นตาเท่านั้น

ก่อนดำเนินการ ควรตรวจสอบ Lucentis เพื่อดูว่ามีอนุภาคและการเปลี่ยนสีหรือไม่

ขั้นตอนการฉีดจะต้องดำเนินการภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ ซึ่งรวมถึงการฆ่าเชื้อที่มือ เช่นเดียวกับขั้นตอนการผ่าตัด ถุงมือที่ปลอดเชื้อ ผ้าม่านที่ปลอดเชื้อ และเกล็ดกระดี่ที่ปลอดเชื้อ (หรือเทียบเท่า) และความเป็นไปได้ของการทำพาราเซนเทซิสที่ปลอดเชื้อ (หากจำเป็น ควรมีการประเมินประวัติผู้ป่วยเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินก่อนทำหัตถการในน้ำวุ้นตา (ดูหัวข้อ 4.4) ควรให้ยาสลบอย่างเพียงพอและให้ยาต้านจุลชีพเฉพาะที่ในวงกว้างก่อนการฉีดเพื่อฆ่าเชื้อที่ผิวรอบดวงตา ตา และเปลือกตาตามการปฏิบัติทางคลินิก

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการเตรียม Lucentis ดูหัวข้อ 6.6

ใส่เข็มฉีดยา 3.5-4.0 มม. หลังลิมบัสเข้าไปในห้องน้ำเลี้ยงโดยหลีกเลี่ยงเส้นเมอริเดียนในแนวนอนและชี้เข็มไปทางกึ่งกลางของลูกตา ฉีดปริมาตรฉีด 0.05 มล. เปลี่ยนไซต์ scleral สำหรับการฉีดครั้งต่อไป

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่ตาหรือรอบตาในปัจจุบันหรือที่น่าสงสัย

ผู้ป่วยที่มีการอักเสบของลูกตาอย่างรุนแรงอย่างต่อเนื่อง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

การฉีดเข้าเส้นเลือดขอด รวมทั้งผู้ที่เป็นโรคลูเซนทิส มีความเกี่ยวข้องกับโรคเยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบ การอักเสบในลูกตา การลอกของม่านตาที่เป็นรูม่านตา การแตกของม่านตา และต้อกระจกที่กระทบกระเทือนจิตใจ (ดูหัวข้อ 4.8) ควรใช้เทคนิคการฉีดปลอดเชื้อที่เหมาะสมในการบริหาร Lucentis นอกจากนี้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบในสัปดาห์หลังการฉีดเพื่อให้สามารถรักษาได้อย่างรวดเร็วในกรณีที่มีการติดเชื้อ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำในการรายงานอาการที่บ่งบอกถึง endophthalmitis หรือเหตุการณ์ข้างต้นโดยไม่ชักช้า

ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น

ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นชั่วคราว (IOP) ภายใน 60 นาทีของการฉีด Lucentis นอกจากนี้ยังสังเกตเห็นการเพิ่มขึ้นของ IOP เป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.8) ควรตรวจสอบและรักษาความดันในลูกตาและการไหลเวียนของเส้นประสาทตาอย่างเหมาะสม

การรักษาทวิภาคี

ข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ Lucentis ในระดับทวิภาคี (รวมถึงการให้ยาในวันเดียวกัน) ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นระบบเมื่อเทียบกับการรักษาข้างเดียว

ภูมิคุ้มกัน

มีศักยภาพในการสร้างภูมิคุ้มกันด้วย Lucentis เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะมีการสัมผัสอย่างเป็นระบบมากขึ้นในอาสาสมัครที่มี DME จึงไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดภาวะภูมิไวเกินในผู้ป่วยรายนี้ได้ ผู้ป่วยควรได้รับการศึกษาเกี่ยวกับวิธีการรายงานว่าการอักเสบในลูกตาแย่ลงหรือไม่เนื่องจากอาจเป็นอาการทางคลินิกที่เกิดจาก การก่อตัวของแอนติบอดีในลูกตา

ใช้ร่วมกับสารต้าน VEGF อื่นๆ (vascular endothelial growth factor)

ต้องไม่บริหารให้ Lucentis ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาต้าน VEGF อื่นๆ (ทั้งทางร่างกายและทางตา)

Lucentis หยุด

ไม่ควรให้ยาและไม่ควรให้การรักษาต่อก่อนการรักษาตามกำหนดครั้งต่อไปในกรณีของ:

• การลดลงของความชัดเจนของภาพที่แก้ไขได้ดีที่สุด (BCVA) ≥30 ตัวอักษร เมื่อเทียบกับการประเมินครั้งล่าสุด

• ความดันลูกตา ≥30 mmHg;

• จอประสาทตาแตก;

• "เลือดออกใต้จอประสาทตาขยายไปถึงศูนย์กลางของ fovea หรือถ้าขอบเขตของการตกเลือดอยู่ที่ ≥50% ของพื้นที่รอยโรคทั้งหมด";

• การผ่าตัดลูกตาดำเนินการหรือวางแผนภายใน 28 วันก่อนหน้าหรือถัดไป

การแตกของเยื่อบุผิวเม็ดสีเรตินา

ปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นของการแตกของเยื่อบุผิวของเม็ดสีเรตินาหลังจากการรักษาด้วยยาต้าน VEGF สำหรับ AMD แบบเปียก ได้แก่ การหลุดลอกของเยื่อบุผิวที่มีเม็ดสีม่านตาสูง เมื่อเริ่มต้นการรักษาด้วย Lucentis ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้ในการแตกของเยื่อบุผิวสีม่านตา

Regmatogenous retinal detachment หรือ macular holes

ควรหยุดการรักษาในบุคคลที่มีม่านตาลอกออกหรือรูจุดภาพชัดระยะที่ 3 หรือ 4

ประชากรที่มีข้อมูลจำกัด

มีเพียงประสบการณ์ที่จำกัดในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรค DME รองจากเบาหวานชนิดที่ 1 Lucentis ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่เคยได้รับการฉีดทางน้ำวุ้นตาในผู้ป่วยที่ติดเชื้อในระบบที่ใช้งานอยู่ เช่น retinal detachment หรือ macular hole นอกจากนี้ยังไม่มีประสบการณ์ในการรักษาด้วย Lucentis ในผู้ป่วยเบาหวานที่มี HbAlc มากกว่า 12% และความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ แพทย์ควรพิจารณาการขาดข้อมูลเมื่อทำการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้

ในผู้ป่วย PM มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับผลของ Lucentis ในผู้ป่วยที่เคยรักษาด้วยโฟโตไดนามิกบำบัดด้วย verteporfin (vPDT) ไม่ประสบผลสำเร็จมาก่อน นอกจากนี้ ในขณะที่ผลที่สม่ำเสมอพบได้ในอาสาสมัครที่มีรอยโรค subfoveal และ juxtafoveal มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลกระทบ ของ Lucentis ในวิชา PM ที่มีรอยโรคภายนอก

ผลต่อระบบหลังการให้น้ำวุ้นตา

มีรายงานเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวกับระบบรวมทั้งอาการตกเลือดในตาและเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหลังการฉีดสารยับยั้ง VEGF ทางน้ำวุ้นตา

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยในการรักษา DME, macular edema ที่เกิดจาก RVO และ CNV รองจาก PM ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดสมองหรือขาดเลือดชั่วคราว ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยดังกล่าว (ดูหัวข้อ 4.8)

ตอนก่อนหน้าของ RVO สาขาขาดเลือดและ RVO ภาคกลาง

มีประสบการณ์ที่จำกัดในการรักษาผู้ป่วยที่มี RVO ตอนก่อนหน้าและผู้ป่วยที่มี RVO แขนงขาดเลือด (BRVO) และ RVO ส่วนกลาง (CRVO) ในผู้ป่วยที่มี RVO ที่สูญเสียความสามารถในการมองเห็นและมีอาการทางคลินิกของภาวะขาดเลือดขาดเลือดที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ ไม่แนะนำ.

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์แบบเดิม

สำหรับการใช้ photodynamic therapy (PDT) ร่วมกับ verteporfin และ Lucentis ใน AMD และ PM แบบเปียก ดูหัวข้อ 5.1

สำหรับการใช้เลเซอร์โฟโตโคอะเจเลชันร่วมกับลูเซนทิสในการรักษา DME และ BRVO ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร / การคุมกำเนิดในสตรี

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา

การตั้งครรภ์

สำหรับรานิบิซูแมบ ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผยการศึกษาในลิงแสมไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3) การได้รับ ranibizumab อย่างเป็นระบบต่ำหลังจากการบริหารตา แต่เนื่องจากกลไกของการกระทำ ranibizumab จึงควรได้รับการพิจารณาว่าอาจก่อให้เกิดการก่อมะเร็งและตัวอ่อน / foetotoxic ดังนั้น ไม่ควรใช้ ranibizumab ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดหวังจะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ผู้หญิงที่วางแผนจะตั้งครรภ์และรับการรักษาด้วยรานิบิซูแมบ ควรรออย่างน้อย 3 เดือนหลังจากให้ยารานิบิซูแมบครั้งสุดท้ายก่อนตั้งครรภ์

การตั้งครรภ์

ไม่ทราบว่า Lucentis ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ขอแนะนำไม่ให้นมลูกขณะใช้ Lucentis

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ขั้นตอนการรักษา Lucentis อาจทำให้เกิดการรบกวนทางสายตาชั่วคราวซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าการรบกวนทางสายตาชั่วคราวเหล่านี้จะยุติลง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ที่รายงานหลังการให้ยา Lucentis เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการฉีดยาทางน้ำวุ้นตา

อาการไม่พึงประสงค์จากตาที่รายงานบ่อยที่สุดหลังการฉีด Lucentis ได้แก่ อาการปวดตา ภาวะเลือดคั่งในดวงตา ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น ภาวะน้ำวุ้นตาอักเสบ การหลุดของวุ้นตา เลือดออกในจอประสาทตา การรบกวนทางสายตา ภาวะลอยน้ำ (น้ำวุ้นตา) เลือดออกในเยื่อบุตา ระคายเคืองตา ความรู้สึกของสิ่งแปลกปลอมใน ตา, น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น, เกล็ดกระดี่, ตาแห้งและคันตา

อาการไม่พึงประสงค์จากตาที่รายงานบ่อยที่สุด ได้แก่ ปวดศีรษะ หลอดอาหารอักเสบ และปวดข้อ

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานไม่บ่อยแต่ที่ร้ายแรงกว่านั้น ได้แก่ endophthalmitis, blindness, retinal detachment, retinal rupture และ iatrogenic traumatic cataract (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอาการของอาการข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้ และแนะนำให้แจ้งให้แพทย์ทราบ หากพบอาการ เช่น ปวดตาหรือรู้สึกไม่สบายตามากขึ้น ตาแดงแย่ลง มองเห็นภาพซ้อนหรือลดลง จำนวนน้ำวุ้นตาที่เพิ่มขึ้น หรือ " เพิ่มความไวต่อแสง

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานหลังการใช้ Lucentis ในการศึกษาทางคลินิกสรุปไว้ในตารางด้านล่าง

ตารางปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ #

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ร่วมกัน (≥1 / 100,

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

ธรรมดามาก โพรงจมูกอักเสบ

ทั่วไป การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ *

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ทั่วไป โรคโลหิตจาง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ทั่วไป ภูมิไวเกิน

ความผิดปกติทางจิตเวช

ทั่วไป ความวิตกกังวล

ความผิดปกติของระบบประสาท

ธรรมดามาก ปวดศีรษะ

ความผิดปกติของดวงตา

ธรรมดามาก โรคน้ำวุ้นตาอักเสบ, การหลุดออกจากน้ำเลี้ยง, เลือดออกในจอประสาทตา, การรบกวนทางสายตา, อาการปวดตา, น้ำเลี้ยงลูกตา, เลือดออกในตา, การระคายเคืองตา, ความรู้สึกของร่างกายแปลกปลอมในดวงตา, น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น, เกล็ดกระดี่, ตาแห้ง, ภาวะเลือดคั่งในตา, คันตา

ทั่วไป จอประสาทตาเสื่อม, จอประสาทตาผิดปกติ, จอประสาทตาลอก, ฉีกม่านตา, ลอกเยื่อบุผิวเม็ดสีเรตินาออก, เยื่อบุผิวสีม่านตาฉีกขาด, การมองเห็นลดลง, เลือดออกในน้ำวุ้นตา, ความผิดปกติของน้ำเลี้ยง, ม่านตาอักเสบ, ม่านตาอักเสบ, ม่านตาอักเสบ, ต้อกระจก, ต้อกระจกหลังแคปซูล, ต้อกระจก โรคไขข้ออักเสบ, การเสียดสีของกระจกตา, ปฏิกิริยาห้องด้านหน้า, ตาพร่ามัว, เลือดออกบริเวณที่ฉีด, เลือดออกในตา, เยื่อบุตาอักเสบ, เยื่อบุตาอักเสบ

แพ้, น้ำมูกไหล, กะพริบเป็นแสง, กลัวแสง, ไม่สบายตา, บวมที่เปลือกตา, ปวดเปลือกตา, ภาวะเลือดคั่งในเยื่อบุตา

ผิดปกติ ตาบอด, endophthalmitis, hypopion, hyphema, keratopathy, iris synechiae, การสะสมของกระจกตา, อาการบวมน้ำที่กระจกตา, striae ของกระจกตา, ความเจ็บปวดในบริเวณที่ฉีด, การระคายเคืองบริเวณที่ฉีด, ความรู้สึกผิดปกติในดวงตา, การระคายเคืองของเปลือกตา

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ทั่วไป ไอ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป คลื่นไส้

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ทั่วไป อาการแพ้ (ผื่น, ลมพิษ, คัน, ผื่นแดง)

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ธรรมดามาก ปวดข้อ

การตรวจวินิจฉัย

ธรรมดามาก ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น

# อาการไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (อย่างน้อย 0.5 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย) ที่เกิดขึ้นในอัตราที่สูงขึ้น (อย่างน้อย 2 เปอร์เซ็นต์) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lucentis 0.5 มก. เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับการควบคุม (sham หรือ PDT เวอร์เทพอร์ฟิน)

* สังเกตเฉพาะในประชากรที่มี DME

อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับหมวดยา

ในการศึกษา AMD แบบเปียกระยะที่ 3 ความถี่โดยรวมของการตกเลือดนอกตาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง VEGF (ปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดที่บุผนังหลอดเลือด) เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ranibizumab อย่างไรก็ตาม ไม่มี ความสอดคล้องกัน รูปแบบการตกเลือดที่แตกต่างกัน มีความเสี่ยงทางทฤษฎีของเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด ซึ่งรวมถึงโรคหลอดเลือดสมองและกล้ามเนื้อหัวใจตาย ซึ่งเป็นผลมาจากการใช้สารยับยั้ง VEGF ในน้ำวุ้นตา พบอุบัติการณ์การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงต่ำในการทดลองทางคลินิกกับ Lucentis ในผู้ป่วยที่เป็น AMD, DME, RVO และ PM และไม่พบความแตกต่างระหว่างกลุ่ม ranibizumab เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานกรณีของการใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจจากการทดลองทางคลินิกในข้อมูล AMD แบบเปียกและข้อมูลหลังการขาย อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับกรณีเหล่านี้ ได้แก่ ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น ตาบอดชั่วคราว การมองเห็นลดลง อาการบวมน้ำที่กระจกตา และความเจ็บปวด หากใช้ยาเกินขนาด ควรติดตามและรักษาความดันในลูกตาตามที่แพทย์เห็นว่าจำเป็น

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: จักษุวิทยา ยาต้านเส้นเลือดใหม่ รหัส ATC: S01LA04

รานิบิซูแมบคือชิ้นส่วนรีคอมบิแนนท์โมโนโคลนัลแอนติบอดีที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์ที่มุ่งต้านปัจจัยการเจริญของบุผนังหลอดเลือดของมนุษย์ A (VEGF-A) มันจับกับไอโซฟอร์มของ VEGF-A ที่มีสัมพรรคภาพสูง (เช่น VEGF110, VEGF121 และ VEGF165) ดังนั้นจึงป้องกันการจับ VEGF-A กับรีเซพเตอร์ VEGFR-1 และ VEGFR-2 ของมัน กับรีเซพเตอร์ของมันนำไปสู่การงอกขยายของเซลล์บุผนังหลอดเลือดเพื่อ neovascularization และการเพิ่มขึ้นของการซึมผ่านของหลอดเลือดซึ่งเชื่อว่ามีส่วนทำให้เกิดความก้าวหน้าของรูปแบบ neovascular ของการเสื่อมสภาพที่เกี่ยวข้องกับอายุ สายตาสั้นทางพยาธิวิทยา หรือการมองเห็นลดลงซึ่งเกิดจากอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดของเบาหวานหรือ "Macular edema รองจาก RVO

การรักษา AMD แบบเปียก

สำหรับ AMD แบบเปียก ความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกของ Lucentis ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน หลอกหรือควบคุมอย่างแข็งขันเป็นเวลา 24 เดือน 3 ครั้งในผู้ป่วยที่เป็นโรค AMD เกี่ยวกับหลอดเลือด ผู้ป่วยทั้งหมด 1,323 คน (879 ที่รักษาและ 444 กลุ่มควบคุม) ถูกลงทะเบียนในการศึกษาเหล่านี้

ในการศึกษา FVF2598g (MARINA) ผู้ป่วย 716 รายที่มีรอยโรค choroidal neovascularization (CNV) คลาสสิกหรือไสยน้อยที่สุดโดยไม่มีส่วนประกอบแบบคลาสสิกได้รับการฉีด Lucentis 0.3 มก. (n = 238) ทุกเดือนหรือ 0.5 มก. (n = 240) หรือการฉีดหลอก (n = 238).

ในการศึกษา FVF2587g (ANCHOR) ผู้ป่วย 423 รายที่เป็น CNV แบบคลาสสิกส่วนใหญ่ได้รับการรักษาอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้: 1) การฉีด Lucentis 0.3 มก. และ PDT sham เข้าเส้นเลือดทุกเดือน (n = 140); 2) การฉีด Lucentis 0.5 มก. และ PDT sham ทางหลอดเลือดดำทุกเดือน (n = 140); หรือ 3) การฉีดเสมหะทางน้ำวุ้นตาและ PDT ด้วย verteporfin (n = 143) PDT ร่วมกับ verteporfin หรือ sham ร่วมกับการฉีด Lucentis ครั้งแรกและต่อมาทุกๆ 3 เดือนหาก fluorangiography แสดงการคงอยู่หรือการเริ่มต้นใหม่ของการรั่วไหลของหลอดเลือด

การค้นพบที่สำคัญสรุปไว้ในตารางที่ 1, 2 และรูปที่ 1

ตารางที่ 1 ผลลัพธ์ในเดือนที่ 12 และเดือนที่ 24 ในการศึกษา FVF2598g (MARINA)

การวัดผล เดือน แชม (n = 238) ลูเซนติส 0.5 มก. (n = 240) การสูญเสียของ เดือน 12 62% 95% เดือน 24 53% 90% ≥15 ตัวอักษรเพิ่มขึ้นในการมองเห็น (%) a เดือน 12 5% 34% เดือน 24 4% 33% การเปลี่ยนแปลงความคมชัดของภาพเฉลี่ย (ตัวอักษร) (SD) a เดือน 12 -10,5 +7,2 เดือน 24 -14,9 +6,6

แอพ

ตารางที่ 2 ผลลัพธ์ในเดือนที่ 12 และเดือนที่ 24 ในการศึกษา FVF2587g (ANCHOR)

ตาราง

ผลการศึกษาทั้งสองแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย ranibizumab อย่างต่อเนื่องอาจเป็นประโยชน์ในผู้ป่วยที่สูญเสีย BCVA ≥15 ตัวอักษรในปีแรกของการรักษา

การศึกษา FVF3192g (PIER) เป็นแบบ randomized, double-blind, sham-controlled study เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Lucentis ในผู้ป่วย 184 รายที่เป็น neovascular AMD ทุกรูปแบบ ผู้ป่วยได้รับการฉีด Lucentis 0.3 มก. (n = 60) ทางน้ำวุ้นตาหรือ 0.5 มก. (n = 61) หรือการฉีดหลอก (n = 63) เดือนละครั้งเป็นเวลา 3 ครั้งติดต่อกัน ตามด้วยหนึ่งครั้งทุกๆ 3 เดือน จากเดือนที่ 14 ของการศึกษาผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยการฉีดหลอกได้เข้ารับการรักษา การรักษาด้วยรานิบิซูแมบและตั้งแต่เดือนที่ 19 สามารถทำการรักษาได้บ่อยขึ้น ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Lucentis ในการศึกษา PIER ได้รับการรักษาทั้งหมด 10 ครั้งโดยเฉลี่ย

จุดยุติประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยของการมองเห็นที่ 12 เดือนเมื่อเทียบกับการตรวจวัดพื้นฐาน หลังจากการมองเห็นเพิ่มขึ้นครั้งแรก (หลังจากให้ยาทุกเดือน) โดยเฉลี่ย การมองเห็นของผู้ป่วยลดลงเมื่อให้ยารายไตรมาส กลับสู่การตรวจวัดพื้นฐานที่เดือนที่ 12 และผลกระทบนี้ยังคงอยู่ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับการรักษา ด้วย ranibizumab (82%) ที่ เดือนที่ 24. ข้อมูลจากผู้ป่วยจำนวนจำกัดที่ถูกย้ายไปยังการรักษาด้วย ranibizumab หลังจากการรักษาหลอกมามากกว่าหนึ่งปี ชี้ให้เห็นว่าการเริ่มต้นการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ อาจเกี่ยวข้องกับการรักษา "ความคมชัดของภาพ" ที่ดีขึ้น

ในการศึกษาทั้ง MARINA และ ANCHOR การปรับปรุงความคมชัดของการมองเห็นที่สังเกตได้จาก Lucentis 0.5 มก. ที่ 12 เดือนนั้นมาพร้อมกับประโยชน์ที่รายงานโดยผู้ป่วยซึ่งวัดโดยคะแนนแบบสอบถามฟังก์ชั่นการมองเห็นของ National Eye Institute (VFQ-25) ความแตกต่างระหว่าง Lucentis 0.5 มก. และประเมินกลุ่มควบคุมทั้งสองด้วยค่า p ตั้งแต่ 0.009 ถึง

ประสิทธิภาพของ Lucentis ในการรักษา AMD แบบเปียกได้รับการยืนยันในการศึกษาหลังการขายของ AMD ข้อมูลจากการศึกษาสองชิ้น (MONT BLANC, BPD952A2308 และ DENALI, BPD952A2309) ไม่ได้แสดงผลเพิ่มเติมของการใช้ verteporfin แบบผสมผสาน (Visudyne PDT) และ Lucentis เทียบกับ Lucentis เพียงอย่างเดียว

การรักษาความบกพร่องทางสายตาเนื่องจาก DME

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Lucentis ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบ randomized, double-blind, sham-controlled หรือ active 12 เดือนสองครั้งในผู้ป่วยที่มีการมองเห็นลดลงอันเนื่องมาจากเบาหวาน macular edema ผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด 496 คน (ใช้งาน 336 คน) และกลุ่มควบคุม 160 กลุ่ม) ส่วนใหญ่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา 28 รายเป็นเบาหวานชนิดที่ 1

ในระยะที่ 2 ของการศึกษา D2201 (RESOLVE) ผู้ป่วย 151 รายได้รับการรักษาด้วย ranibizumab (6 มก. / มล., n = 51, 10 มก. / มล., n = 51) หรือหลอก (n = 49) ด้วยการฉีดน้ำวุ้นตาหนึ่งครั้งต่อเดือน จนกว่าจะตรงตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ปริมาณยาเริ่มต้นของ ranibizumab (0.3 มก. หรือ 0.5 มก.) สามารถเพิ่มเป็นสองเท่าได้ตลอดเวลาในระหว่างการศึกษาหลังการฉีดครั้งแรก อนุญาตให้ใช้ Laser photocoagulation เป็นการรักษาช่วยชีวิตตั้งแต่เดือนที่ 3 ในแขนทั้งสองของการรักษา มีสองส่วน: ส่วนการสำรวจ (ผู้ป่วย 42 รายแรกที่เข้ารับการรักษาในเดือนที่ 6) และส่วนการยืนยัน (ผู้ป่วยที่เหลือ 109 รายเข้ารับการตรวจในเดือนที่ 12)

ผลการวิจัยที่สำคัญจากส่วนการยืนยันของการศึกษา (2/3 ของผู้ป่วย) สรุปไว้ในตารางที่ 3

ตารางที่ 3 ผลลัพธ์ในเดือนที่ 12 ในการศึกษา D2201 (RESOLVE) (ประชากรการศึกษาทั้งหมด)

ผลลัพธ์ รานิบิซูแมบทั้งหมด (n = 102) ชาม (n = 49) ค่าเฉลี่ยของการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยใน BCVA จากเดือนที่ 1 ถึงเดือนที่ 12 จากค่าพื้นฐาน (ตัวอักษร) (SD) (จุดสิ้นสุดหลัก) +7,8 -0,1 ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงใน BCVA ณ เดือน 12a (ตัวอักษร) (SD) +10,3 -1,4 เพิ่มขึ้น≥10ตัวอักษรใน BCVA (%) ที่เดือน 12a 60,8 18,4 เพิ่มขึ้น≥15 ตัวอักษรใน BCVA (%) ที่เดือน 12 32,4 10,2 ค่า P 0,0043

แอพ

ในการศึกษาระยะที่ 3 D2301 (RESTORE) ผู้ป่วย 345 รายที่มีความบกพร่องทางสายตาเนื่องจากอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดได้รับการสุ่มให้ได้รับ "การฉีดเข้าน้ำวุ้นตาขนาด 0.5 มก. ranibizumab เป็นยาเดี่ยวและการทำ photocoagulation หลอกด้วยเลเซอร์ (n = 116) หรือการรวมกันของ 0.5 มก. ranibizumab และ laser photocoagulation (n = 118) หรือ "sham injection and laser photocoagulation (n = 111) การรักษาด้วยรานิบิซูแมบเริ่มต้นด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกเดือนและดำเนินต่อไปจนกว่าการมองเห็นจะคงที่เป็นเวลาอย่างน้อย 3 ครั้งในการตรวจติดต่อกันทุกเดือน การรักษาจะกลับมาทำงานต่อเมื่อสังเกตเห็นการลดลงของ BCVA เนื่องจากการลุกลามของ DME การใช้เลเซอร์โฟโตโคอะกูเลชันถูกให้ที่การตรวจวัดพื้นฐานในวันเดียวกัน อย่างน้อย 30 นาทีก่อนการฉีด ranibizumab และหลังจากนั้นตามความจำเป็นตามเกณฑ์ ETDRS

ข้อค้นพบที่สำคัญสรุปไว้ในตารางที่ 4 และรูปที่ 2

ตารางที่ 4 ผลลัพธ์ในเดือน 12 ในการศึกษา D2301 (RESTORE)

ผลลัพธ์ที่ได้เมื่อเทียบกับค่าพื้นฐาน รานิบิซูแมบ 0.5 มก. n = 115 Ranibizumab 0.5 มก. + เลเซอร์ n = 118 เลเซอร์ n = 110 ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงของ BCVA ตั้งแต่เดือนที่ 1 ถึงเดือนที่ 12a (± SD) 6,1 5,9 0,8 เพิ่ม ≥10 ตัวอักษรหรือ BCVA ≥84a (%) 37,4 43,2 15,5 เพิ่ม ≥15 ตัวอักษรหรือ BCVA ≥84 (%) 22,6 22,9 8,2 ค่า P 0,0032 0,0021

แอพ

ผลกระทบมีความสอดคล้องกันในกลุ่มย่อยส่วนใหญ่ อย่างไรก็ตาม อาสาสมัครที่มีค่า BCVA ค่อนข้างสูงที่การตรวจวัดพื้นฐาน (> 73 ตัวอักษร) ที่มีจุดภาพชัดบวมน้ำและความหนาของจอประสาทตาส่วนกลาง

การปรับปรุงในการมองเห็นที่ชัดเจนในเดือนที่ 12 สังเกตได้จาก Lucentis 0.5 มก. มาพร้อมกับผลประโยชน์ที่ผู้ป่วยรายงานเกี่ยวกับหน้าที่เกี่ยวกับการมองเห็นที่สำคัญซึ่งวัดโดยคะแนนแบบสอบถามฟังก์ชั่นการมองเห็นของ National Eye Institute (VFQ-25) ไม่มีความแตกต่างเนื่องจากการรักษาอาจเป็นได้ กำหนดในคลาสย่อยของแบบสอบถามนี้ ความแตกต่างระหว่าง Lucentis 0.5 มก. และกลุ่มควบคุมได้รับการประเมินด้วยค่า p เท่ากับ 0.0137 (ranibizumab mono) และ 0.0041 (ranibizumab + laser ) สำหรับคะแนนคอมโพสิตของ VFQ-25

ในการศึกษาทั้งสอง การปรับปรุงการมองเห็นนั้นมาพร้อมกับการลดลงของ macular edema อย่างต่อเนื่องโดยวัดจากความหนาของจอประสาทตาส่วนกลาง (CRT)

การรักษาความบกพร่องทางสายตาที่เกิดจาก macular edema รองจาก RVO

ความปลอดภัยทางคลินิกและประสิทธิภาพของ Lucentis ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสายตาเนื่องจากอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดรองจาก RVO ได้รับการประเมินในการทดลองแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และแบบควบคุม: BRAVO และ CRUISE ซึ่งคัดเลือกผู้ป่วยที่มี BRVO (n = 397) และ CRVO (n = 392) ) ในการศึกษาทั้งสอง ผู้ป่วยได้รับ ranibizumab intravitreal หรือ sham injection ขนาด 0.3 มก. หรือ 0.5 มก. หลังจาก 6 เดือน ผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมหลอกถูกย้ายไปยังกลุ่ม ranibizumab 0.5 มก. ในการศึกษา BRAVO เลเซอร์โฟโตโคเอกูเลชันเป็นวิธีการรักษา ได้รับอนุญาตในทุกแขนตั้งแต่เดือนที่ 3

ผลการวิจัยที่สำคัญจากการศึกษา BRAVO และ CRUISE แสดงไว้ในตารางที่ 5 และ 6

ตารางที่ 5 ผลลัพธ์ในเดือนที่ 6 และ 12 (BRAVO)

Sham / Lucentis 0.5 มก. (n = 132) ลูเซนติส 0.5 มก. (n = 131) การเปลี่ยนแปลงความคมชัดของภาพเฉลี่ยในเดือนที่ 6 (ตัวอักษร) (SD) (ปลายทางหลัก) 7,3 18,3 ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงใน BCVA เดือนที่ 12 (ตัวอักษร) (SD) 12,1 18,3 เพิ่มขึ้น ≥15 ตัวอักษรในการมองเห็นที่เดือน 6a (%) 28,8 61,1 เพิ่มขึ้น ≥15 ตัวอักษรในการมองเห็นที่เดือน 12 (%) 43,9 60,3 เปอร์เซ็นต์ (%) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเลเซอร์ Rescue ใน 12 เดือน 61,4 34,4

แอพ

ตารางที่ 6 ผลลัพธ์ในเดือนที่ 6 และ 12 (CRUISE)

Sham / Lucentis 0.5 มก. (n = 130) ลูเซนติส 0.5 มก. (n = 130) การเปลี่ยนแปลงความคมชัดของภาพเฉลี่ยในเดือน 6a (ตัวอักษร) (SD) (ปลายทางหลัก) 0,8 14,9 ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงใน BCVA เดือนที่ 12 (ตัวอักษร) (SD) 7,3 13,9 เพิ่มขึ้น ≥15 ตัวอักษรในการมองเห็นที่เดือน 6a (%) 16,9 47,7 เพิ่มขึ้น ≥15 ตัวอักษรในการมองเห็นที่เดือน 12 (%) 33,1 50,8

แอพ

ในการศึกษาทั้งสอง การปรับปรุงการมองเห็นนั้นมาพร้อมกับการลดลงอย่างต่อเนื่องและมีนัยสำคัญในจุดภาพชัดที่บวมน้ำที่วัดในแง่ของความหนาของจอประสาทตาส่วนกลาง

ในผู้ป่วย BRVO (การศึกษา BRAVO และการขยายการศึกษา HORIZON): หลังจาก 2 ปี ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการฉีดยาหลอกในช่วง 6 เดือนแรกและต่อมาถูกย้ายไปรักษาด้วย ranibizumab ได้รับ AV (& symp; 15 ตัวอักษร) เทียบเท่ากับนั้น ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ranibizumab ตั้งแต่เริ่มการศึกษา (& symp; 16 ตัวอักษร) อย่างไรก็ตาม จำนวนผู้ป่วยที่จบ 2 ปีมีจำกัด และกำหนดการเยี่ยมชมรายไตรมาสในการศึกษา HORIZON มีหลักฐานเพียงพอที่จะสรุปพร้อมข้อเสนอแนะเกี่ยวกับ เมื่อควรเริ่มการรักษาด้วย ranibizumab ในผู้ป่วย BRVO

ในผู้ป่วย CRVO (การศึกษา CRUISE และการขยายการศึกษา HORIZON): หลังจาก 2 ปี ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในช่วง 6 เดือนแรกด้วยการฉีดหลอกและต่อมาถูกย้ายไปรักษาด้วย ranibizumab พบว่าไม่มีผล AV (& symp; 6 ตัวอักษร) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยเหล่านั้น ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ranibizumab ตั้งแต่เริ่มการศึกษา (& symp; 12 ตัวอักษร)

การปรับปรุงการมองเห็นที่สังเกตได้จากการรักษาด้วย ranibizumab ในเดือนที่ 6 และ 12 มาพร้อมกับผลประโยชน์ที่ผู้ป่วยรายงานซึ่งวัดโดยกลุ่มย่อย National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) ของกิจกรรมใกล้และไกล ความแตกต่างระหว่าง Lucentis 0.5 มก. และ พบว่ากลุ่มควบคุมอยู่ระหว่างค่า p ระหว่าง 0.02 ถึง 0.0002

การรักษาความบกพร่องทางสายตาเนื่องจาก CNV รองถึง PM

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกของ Lucentis ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสายตาเนื่องจาก CNV ใน PM ได้รับการตรวจสอบโดยอิงจากข้อมูล 12 เดือนจากการศึกษาแบบควบคุม F2301 (RADIANCE) แบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และกลุ่มควบคุมที่สำคัญ (RADIANCE) การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินสูตรการให้ยาที่แตกต่างกันสองแบบ ของ ranibizumab 0.5 มก. ที่บริหารโดยการฉีดในน้ำวุ้นตาเทียบกับ verteporfin PDT (vPDT, การบำบัดด้วยแสง Visudyne) ผู้ป่วย 277 รายได้รับการสุ่มให้เป็นหนึ่งในกลุ่มต่อไปนี้:

• กลุ่มที่ 1 (ranibizumab 0.5 มก. ระบบการรักษาที่กำหนดโดยเกณฑ์ "ความเสถียร" ที่กำหนดว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงใน BCVA เมื่อเทียบกับการประเมินสองเดือนก่อนหน้า)

• Group II (ranibizumab 0.5 มก. ระบบการรักษาที่กำหนดโดยเกณฑ์ "การเกิดโรค" ที่กำหนดเป็นความบกพร่องทางสายตาที่เกิดจากของเหลวภายในหรือ subretinal หรือการรั่วไหลของแอคทีฟที่เกิดจากรอยโรค CNV ตามหลักฐานของ OCT และ / หรือ AF)

• กลุ่มที่ 3 (ผู้ป่วยที่รักษาด้วย vPDT - โดยสามารถรักษาด้วยรานิบิซูแมบได้ตั้งแต่เดือนที่ 3)

ในช่วง 12 เดือนของการศึกษา ผู้ป่วยได้รับการฉีดโดยเฉลี่ย 4.6 ครั้ง (ช่วง 1-11) ในกลุ่มที่ 1 และ 3.5 ครั้ง (ช่วง 1-12) ในกลุ่มที่ 2 ในกลุ่มผู้ป่วยกลุ่ม II ซึ่งสะท้อนถึงการวางตัวที่เป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) 50.9% ของผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยการฉีดยา 1 ถึง 2 ครั้ง 34.5% 3 ถึง 5 ครั้งและ 14.7% ได้รับการฉีด 6 ถึง 12 ครั้งตลอด 12 เดือน . 62.9% ของผู้ป่วยกลุ่ม II ไม่จำเป็นต้องฉีดยาในช่วง 6 เดือนที่สองของการศึกษา

ข้อค้นพบที่สำคัญจาก RADIANCE สรุปไว้ในตารางที่ 7 และรูปที่ 5

ตารางที่ 7 ผลลัพธ์ในเดือนที่ 3 และ 12 (RADIANCE)

Group I Ranibizumab 0.5 มก. "ความคงตัวของการมองเห็น" (n = 105) Group II Ranibizumab 0.5 มก. "กิจกรรมทางพยาธิวิทยา" (n = 116) กลุ่ม III vPDTb (n = 55) เดือนที่ 3 การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยใน BCVA จากพื้นฐานจากเดือนที่ 1 เป็นเดือนที่ 3a (ตัวอักษร) +10,5 +10,6 +2,2 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับ: ≥10 ตัวอักษร หรือถึง ≥84 ตัวอักษรใน BCVA 61,9% 65,5% 27,3% ≥15 ตัวอักษร หรือถึง ≥84 ตัวอักษรใน BCVA 38,1% 43,1% 14,5% เดือน 12 จำนวนครั้งที่ฉีดถึงเดือนที่ 12: เฉลี่ย 4,6 3,5 ไม่ระบุ ค่ามัธยฐาน 4 2,0 ไม่ระบุ การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยใน BCVA จากพื้นฐานจากเดือนที่ 1 เป็นเดือนที่ 12 (ตัวอักษร) +12,8 +12,5 ไม่ระบุ เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับ: ≥10 ตัวอักษร หรือถึง ≥84 ตัวอักษรใน BCVA 69,5% 69,0% ไม่ระบุ ≥15 ตัวอักษร หรือถึง ≥84 ตัวอักษรใน BCVA 53,3% 51,7% ไม่ระบุ

แอพ

b การควบคุมเปรียบเทียบจนถึงเดือนที่ 3 ผู้ป่วยที่สุ่มรับ vPDT มีสิทธิ์รับการรักษาด้วย ranibizumab ในเดือนที่ 3 (ในกลุ่มที่ III ผู้ป่วย 38 รายได้รับ ranibizumab ในเดือนที่ 3)

การปรับปรุงการมองเห็นนั้นมาพร้อมกับการลดความหนาของจอประสาทตาส่วนกลาง

เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับ vPDT ผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับ ranibizumab รายงานผลประโยชน์ (p-value

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ranibizumab ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

European Medicines Agency ได้ยกเว้นภาระหน้าที่ในการส่งผลการศึกษากับ Lucentis ในกลุ่มย่อยทั้งหมดของประชากรเด็กสำหรับโรค AMD เกี่ยวกับหลอดเลือด, ความบกพร่องทางสายตาเนื่องจาก DME, ความบกพร่องทางสายตาเนื่องจากอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดทุติยภูมิต่อ RVO และความบกพร่องทางสายตาเนื่องจาก CNV รองถึง PM (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากได้รับ Lucentis ทุกเดือนแก่ผู้ป่วยที่มี neovascular AMD ความเข้มข้นของ ranibizumab ในซีรัมโดยทั่วไปต่ำ โดยระดับสูงสุด (Cmax) โดยทั่วไปต่ำกว่าความเข้มข้นของ ranibizumab ที่จำเป็นในการยับยั้งการออกฤทธิ์ทางชีวภาพของ VEGF 50% (11-27 ng / mL , ประเมินผลในการทดสอบ ในหลอดทดลอง การเพิ่มจำนวนเซลล์) Cmax เป็นขนาดยาที่ได้สัดส่วนตลอดช่วงขนาดยา 0.05 ถึง 1.0 มก. / ตา ในผู้ป่วยที่มี DME จำนวนจำกัด ความเข้มข้นของซีรัมที่ตรวจพบบ่งชี้ว่าไม่สามารถตัดการรับสัมผัสทั่วร่างกายที่สูงกว่าเล็กน้อย สำหรับผู้ที่สังเกตพบในผู้ป่วยโรค AMD neovascular ความเข้มข้นของยา ranibizumab ในซีรัมในผู้ป่วย RVO มีความคล้ายคลึงหรือสูงกว่าที่พบในผู้ป่วยที่เป็น neovascular AMD เล็กน้อย

จากการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรและการกวาดล้างในซีรั่มของ ranibizumab สำหรับผู้ป่วยโรค AMD เกี่ยวกับหลอดเลือดใหม่ที่ได้รับยาขนาด 0.5 มก. ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตการกำจัดน้ำวุ้นตาของ ranibizumab อยู่ที่ประมาณ 9 วัน ในช่วงเวลาของการบริหาร Lucentis 0.5 มก. / ตาในช่องท้องทุกเดือนซีรั่ม C ของ ranibizumab ถึงประมาณ 1 วันหลังการให้ยา คาดว่าโดยทั่วไปจะอยู่ในช่วงระหว่าง 0.79 ถึง 2.90 ng / ml ในขณะที่คาดว่า Cmin โดยทั่วไปจะผันผวนระหว่าง 0.07 และ 0.49 นาโนกรัม / มล. ความเข้มข้นในซีรัมของรานิบิซูแมบประมาณว่าต่ำกว่าความเข้มข้นในน้ำวุ้นตาประมาณ 90,000 เท่า

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ: ไม่มีการศึกษาแบบเดิมเพื่อตรวจสอบเภสัชจลนศาสตร์ของ Lucentis ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ใน "การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ในประชากรของผู้ป่วย AMD เกี่ยวกับหลอดเลือดใหม่ ผู้ป่วย 68% (136 คนจาก 200 คน) มี" ภาวะไตไม่เพียงพอ (46.5% อ่อน [50-80 มล. / นาที], 20% ปานกลาง [30 -50 มล. / ขั้นต่ำ] และรุนแรง 15% [การกวาดล้างอย่างเป็นระบบลดลงเล็กน้อย แต่สิ่งนี้ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ: ไม่มีการศึกษาทั่วไปเพื่อตรวจสอบเภสัชจลนศาสตร์ของ Lucentis ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การให้ยา ranibizumab แบบทวิภาคีกับลิงแสมในขนาดระหว่าง 0.25 มก. / ตาและ 2.0 มก. / ตาทุกๆ 2 สัปดาห์นานถึง 26 สัปดาห์ส่งผลให้เกิดผลกระทบต่อตาที่ขึ้นกับขนาดยา

เปลวไฟและเซลล์เพิ่มขึ้นตามขนาดยาในลูกตาเกิดขึ้นที่ช่องหน้า โดยสูงสุด 2 วันหลังจากฉีด ความรุนแรงของการตอบสนองต่อการอักเสบโดยทั่วไปจะลดลงเมื่อฉีดครั้งต่อๆ ไปหรือในช่วงพักฟื้น ในส่วนหลัง การแทรกซึมของเซลล์และการลอยตัวของน้ำวุ้นตาเกิดขึ้น ซึ่งมีแนวโน้มว่าจะขึ้นกับขนาดยาและโดยทั่วไปจะคงอยู่จนกระทั่งสิ้นสุดระยะเวลาการรักษา ในการศึกษา 26 สัปดาห์ ความรุนแรงของการอักเสบในน้ำวุ้นตาเพิ่มขึ้นตามจำนวนการฉีดยา อย่างไรก็ตาม มีการสังเกตการกลับตัวได้หลังจากช่วงพักฟื้น ลักษณะและระยะเวลาของการอักเสบของส่วนหลังเป็นตัวบ่งชี้ถึงการตอบสนองของแอนติบอดีที่อาศัยภูมิคุ้มกันซึ่งอาจไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก สัตว์บางชนิดพบการเกิดต้อกระจกหลังจากการอักเสบรุนแรงเป็นระยะเวลาค่อนข้างนาน ซึ่งบ่งชี้ว่าการเปลี่ยนแปลงของเลนส์เป็นเรื่องรอง จนถึงการอักเสบรุนแรง ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นชั่วคราวหลังการให้ยา โดยไม่คำนึงถึงขนาดยา หลังการฉีดเข้าเส้นเลือด

การเปลี่ยนแปลงของตาด้วยกล้องจุลทรรศน์เกี่ยวข้องกับการอักเสบและไม่ได้บ่งชี้ถึงกระบวนการเสื่อม การเปลี่ยนแปลงของ granulomatous ที่ทำให้เกิดการอักเสบถูกบันทึกไว้ในแผ่นใยแก้วนำแสงของตาบางดวง การเปลี่ยนแปลงส่วนหลังเหล่านี้ลดลง และในบางกรณีได้รับการแก้ไขแล้วในช่วงระยะเวลาพักฟื้น

ไม่มีสัญญาณของความเป็นพิษต่อระบบหลังจากการบริหารในน้ำวุ้นตา พบเซรั่มและแอนติบอดีในน้ำวุ้นตาต่อรานิบิซูแมบในกลุ่มย่อยของสัตว์ที่บำบัดแล้ว

ไม่มีข้อมูลการก่อมะเร็งหรือการกลายพันธุ์

ในลิงที่ตั้งครรภ์ การฉีด ranibizumab เข้าเส้นเลือดทำให้ได้รับสัมผัสทั่วร่างกายสูงสุด 0.9-7 เท่าของการรับสัมผัสทางคลินิกที่เลวร้ายที่สุดไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อพัฒนาการหรือการทำให้ทารกอวัยวะพิการ และไม่มีผลต่อน้ำหนักหรือโครงสร้างของร่างกาย รก แม้ว่า ranibizumab ควรได้รับการพิจารณาว่ามีความเป็นไปได้ ทำให้ทารกอวัยวะพิการและตัวอ่อน / foetotoxic ขึ้นอยู่กับผลทางเภสัชวิทยา

การไม่มีผลที่เป็นสื่อกลางของรานิบิซูแมบต่อการพัฒนาของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์มีสาเหตุหลักมาจากการที่ชิ้นส่วน Fab นั้นไม่สามารถข้ามรกได้ อย่างไรก็ตาม มีผู้ป่วยรายหนึ่งที่มีระดับ ranibizumab ในซีรั่มสูงและการปรากฏตัวของ ranibizumab ในซีรัมของทารกในครรภ์ ซึ่งบ่งชี้ว่าแอนติบอดีต่อต้าน ranibizumab ทำหน้าที่เป็นโปรตีน (ประกอบด้วยบริเวณ FC) ที่ขนส่ง ranibizumab ซึ่งจะช่วยลดการกำจัดจากซีรัมของมารดา และปล่อยให้ย้ายไปยังรก เนื่องจากการทดสอบการพัฒนาของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ได้ดำเนินการกับสัตว์ที่ตั้งครรภ์ที่มีสุขภาพดี และโรคบางชนิด (เช่น โรคเบาหวาน) สามารถปรับเปลี่ยนการซึมผ่านของรกเป็นชิ้นส่วน Fab ได้ จึงต้องตีความการศึกษาด้วยความระมัดระวัง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

α, α-ทรีฮาโลสไดไฮเดรต

ฮิสติดีน ไฮโดรคลอไรด์ โมโนไฮเดรต

ฮิสติดีน

โพลีซอร์เบต 20

น้ำฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

อย่าแช่แข็ง

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

น้ำยาฆ่าเชื้อ 0.23 มล. ในขวด (แก้วประเภท I) พร้อมจุก (ยางคลอโรบิวทิล), เข็มกรองทื่อ 1 อัน (18G x 1½ ", 1.2 มม. x 40 มม., 5 ม.ม.), 1 เข็มฉีดยา ( 30G x ½ ", 0.3 มม. x 13 มม.) และ 1 กระบอกฉีดยา (โพรพิลีน) (1 มล.) แพ็คประกอบด้วย 1 ขวด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ขวดยา เข็มฉีดยา เข็มกรอง และหลอดฉีดยาใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น การใช้ซ้ำอาจทำให้เกิดการติดเชื้อหรือโรค/การบาดเจ็บอื่นๆ ส่วนประกอบทั้งหมดปลอดเชื้อ ต้องไม่ใช้ส่วนประกอบใดๆ ที่มีบรรจุภัณฑ์แสดงร่องรอยความเสียหายหรือถูกดัดแปลง ไม่สามารถรับประกันความปลอดเชื้อได้หากซีลบรรจุภัณฑ์ส่วนประกอบไม่เสียหาย

เพื่อเตรียม Lucentis สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ โปรดปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่าง:

1. ฆ่าเชื้อที่จุกยางด้านนอกของขวดก่อนเก็บ

2. ติดเข็มกรองขนาด 5 ม.ม. แบบปลอดเชื้อ (18G x 1½ ", 1.2 มม. x 40 มม. ที่ให้มา) กับกระบอกฉีดยาขนาด 1 มล. (ให้มาด้วย) สอดเข็มกรองแบบทู่เข้าที่กึ่งกลางของฝาจนกระทั่งแตะกับก้นขวด

3. ดึงของเหลวทั้งหมดออกจากขวดโดยถือไว้ในตำแหน่งตั้งตรง เอียงเล็กน้อยเพื่อให้ถอนได้อย่างสมบูรณ์

4. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าดึงลูกสูบของกระบอกฉีดยาออกไปจนสุดเมื่อล้างขวดเพื่อทำให้เข็มกรองหมด

5. ปล่อยให้เข็มกรองทู่ในขวดและถอดกระบอกฉีดยา ทิ้ง ทิ้งเข็มกรองหลังจากดึงเนื้อหาของขวดออกและอย่าใช้สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือด

6. ติดเข็มฉีดยา (30G x ½ ", 0.3 มม. x 13 มม. ให้มาด้วย) เข้ากับกระบอกฉีดยาอย่างปลอดภัยและปลอดเชื้อ

7. ถอดฝาครอบออกจากเข็มฉีดยาอย่างระมัดระวังโดยไม่ต้องถอดเข็มฉีดยาออกจากกระบอกฉีดยา

หมายเหตุ: จับฐานสีเหลืองของเข็มฉีดยาขณะถอดฝาครอบออก

8. ไล่อากาศออกจากกระบอกฉีดยาอย่างระมัดระวังและปรับขนาดยาเป็น 0.05 มล. ทำเครื่องหมายบนกระบอกฉีดยา กระบอกฉีดยาพร้อมสำหรับการฉีด

หมายเหตุ: ห้ามทำความสะอาดเข็มฉีดยา ห้ามดึงลูกสูบกลับ

หลังการฉีด ห้ามปิดเข็มหรือดึงออกจากกระบอกฉีดยา ทิ้งกระบอกฉีดยาที่ใช้แล้วพร้อมกับเข็มในภาชนะที่เหมาะสมหรือตามข้อกำหนดของท้องถิ่น