สารออกฤทธิ์: Tafluprost
SAFLUTAN 15 ไมโครกรัม / มล. ยาหยอดตา สารละลาย
เหตุใดจึงใช้ Saflutan มีไว้เพื่ออะไร?
เป็นยาประเภทใดและทำงานอย่างไร
ยาหยอดตา SAFLUTAN มี tafluprost ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า prostaglandin analoguesSAFLUTAN ช่วยลดความดันภายในลูกตา ใช้เมื่อความดันภายในลูกตาสูงเกินไป
ยานี้ใช้ทำอะไร?
SAFLUTAN ใช้ในการรักษาโรคต้อหินชนิดหนึ่งที่เรียกว่าโรคต้อหินแบบมุมเปิดเช่นเดียวกับสภาพที่เรียกว่าความดันโลหิตสูงในตาในผู้ใหญ่ เงื่อนไขทั้งสองเชื่อมโยงกับความดันที่เพิ่มขึ้นภายในดวงตาและอาจทำให้การมองเห็นบกพร่องในที่สุด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Saflutan
อย่าใช้ SAFLUTAN หากคุณแพ้ tafluprost หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาซาฟลูแทน
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ซาฟลูแทน
โปรดทราบว่า SAFLUTAN อาจมีผลต่อไปนี้ ซึ่งบางส่วนอาจมีผลถาวร:
- SAFLUTAN สามารถเพิ่มความยาว ความหนา สี และ/หรือจำนวนขนตาได้ และอาจทำให้ขนขึ้นที่เปลือกตาได้ไม่ปกติ
- SAFLUTAN อาจทำให้ผิวรอบดวงตาคล้ำได้ ขจัดสารตกค้างออกจากผิวหนัง ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของผิวคล้ำ
- SAFLUTAN สามารถเปลี่ยนสีของม่านตา (ส่วนที่เป็นสีของดวงตา) หากใช้ SAFLUTAN ในตาข้างเดียว สีของตาที่รับการรักษาอาจแตกต่างจากสีของตาอีกข้างหนึ่งอย่างถาวร
บอกแพทย์
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
- หากคุณเป็นโรคหอบหืด
- หากคุณเป็นโรคตาอื่นๆ
เด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ SAFLUTAN ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Saflutan
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
หากคุณใช้ยาอื่นๆ เข้าตา ให้รออย่างน้อย 5 นาทีระหว่างการใช้ SAFLUTAN กับการใช้ยาตัวอื่น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณสามารถตั้งครรภ์ได้ คุณต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในขณะที่รับการรักษาด้วย SAFLUTAN อย่าใช้ SAFLUTAN หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณต้องไม่ใช้ SAFLUTAN หากคุณให้นมลูก
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
SAFLUTAN ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร หลังจากใช้ SAFLUTAN คุณอาจมีอาการตาพร่าชั่วคราว อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรจนกว่าการมองเห็นของคุณจะชัดเจนอีกครั้ง
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ SAFLUTAN
SAFLUTAN มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ Benzalkonium chloride อาจทำให้ระคายเคืองตา
คอนแทคเลนส์
Benzalkonium chloride เป็นที่รู้จักในการเปลี่ยนสีคอนแทคเลนส์อ่อน ดังนั้น หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน
ถอดคอนแทคเลนส์ก่อนใส่และรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนใส่กลับเข้าไปใหม่
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Saflutan: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ SAFLUTAN 1 หยดในแต่ละตาเพื่อรับการรักษาวันละครั้งในตอนเย็น อย่าใช้ยาหยอดมากขึ้นและอย่าใช้ยาบ่อยกว่าที่แพทย์สั่ง สิ่งนี้อาจทำให้ SAFLUTAN มีประสิทธิภาพน้อยลง
ใช้ SAFLUTAN ในตาทั้งสองข้างเท่านั้นหากแพทย์ของคุณกำหนดไว้ เพื่อใช้เป็นยาหยอดตาเท่านั้น ห้ามกลืน.
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:
เมื่อเริ่มขวดใหม่:
อย่าใช้ขวดถ้าฟิล์มพลาสติกที่ปิดฝาและคอขาดหายไปหรือไม่เสียหาย ลอกฟิล์มพลาสติกออก จดวันที่ที่คุณเปิดขวดในช่องว่างที่ให้ไว้บนกล่องด้านนอก
เมื่อใดก็ตามที่คุณใช้ SAFLUTAN
- ล้างมือของคุณ.
- เปิดขวด. ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อป้องกันไม่ให้ปลายขวดหยดสัมผัสกับดวงตา ผิวรอบดวงตา หรือนิ้วมือของคุณ
- เอียงศีรษะไปข้างหลังแล้วพลิกขวดคว่ำเหนือดวงตาของคุณ
- คุณดึงเปลือกตาล่างลงและมองขึ้น ใช้แรงกดเบา ๆ บนขวดเพื่อทำให้ยาหยอดตาตกลงไปในช่องว่างระหว่างเปลือกตาล่างกับเปลือกตา
- หลับตาสักครู่แล้วใช้นิ้วกดที่มุมด้านในของดวงตาประมาณ 1 นาที วิธีนี้จะช่วยป้องกันไม่ให้ยาหยอดตาไหลผ่านท่อน้ำตา
- ขจัดสิ่งตกค้างบนผิวรอบดวงตา
- ปิดฝากลับเข้าที่แล้วปิดขวดให้แน่น
หากยาหยอดไม่เข้าตา ให้ทำซ้ำอีกครั้ง
หากแพทย์สั่งให้คุณหยอดยาหยอดตาทั้งสองข้าง ให้ทำซ้ำขั้นตอนที่ 3 ถึง 7 สำหรับตาอีกข้างหนึ่ง
หากคุณใช้ยาอื่นกับดวงตาของคุณ ให้รออย่างน้อย 5 นาทีระหว่างการใช้ SAFLUTAN กับการใช้ยาอื่น
หากคุณลืมใช้ SAFLUTAN ให้หยดครั้งเดียวทันทีที่จำได้ จากนั้นกลับสู่เวลาการเติมปกติของคุณ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
อย่าหยุดใช้ SAFLUTAN โดยไม่ปรึกษาแพทย์ หากคุณหยุดใช้ SAFLUTAN ความดันในดวงตาจะเพิ่มขึ้นอีกครั้ง ซึ่งอาจทำให้ดวงตาเสียหายถาวรได้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Saflutan มากเกินไป
หากคุณใช้ SAFLUTAN มากกว่าที่ควรจะเป็น ไม่น่าจะเกิดผลร้ายแรงตามมา ใช้ยาครั้งต่อไปในเวลาปกติ
หากกลืนยาเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
ผลข้างเคียงของ Saflutan คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ไม่ร้ายแรง
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก
ผลกระทบต่อไปนี้อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน:
ผลกระทบต่อดวงตา:
- ตาแดง
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
ผลกระทบต่อไปนี้อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน:
ผลต่อระบบประสาท:
- ปวดหัว
ผลกระทบต่อดวงตา:
- คันตา
- ระคายเคืองตา
- ปวดตา
- การเปลี่ยนแปลงความยาว ความหนา และจำนวนขนตา
- ตาแห้ง
- ความรู้สึกของสิ่งแปลกปลอมในดวงตา
- การเปลี่ยนสีของขนตา
- ความแดงของเปลือกตา
- จุดเล็ก ๆ ของการอักเสบบนพื้นผิวของดวงตา
- ความไวต่อแสง
- น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น
- มองเห็นภาพซ้อน
- ลดความสามารถของตาในการแยกแยะรายละเอียด
- การเปลี่ยนสีของม่านตา (อาจถาวร)
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา
ผลกระทบต่อไปนี้อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน:
ผลกระทบต่อดวงตา:
- การเปลี่ยนสีผิวรอบดวงตา
- เปลือกตาบวม
- ตาเหนื่อย
- อาการบวมของเยื่อหุ้มผิวของดวงตา
- ตาไหล
- การอักเสบของเปลือกตา
- สัญญาณของการอักเสบภายในดวงตา
- ไม่สบายตา
- ผิวคล้ำของเยื่อบุผิวของดวงตา
- รูขุมขนในเยื่อหุ้มผิวของดวงตา
- การอักเสบของภูมิแพ้
- ความรู้สึกผิดปกติในดวงตา
ผลต่อผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
- ขนขึ้นบนเปลือกตาผิดปกติ
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
ผลกระทบต่อดวงตา:
- การอักเสบของม่านตา / uvea (ชั้นกลางของตา)
- ดวงตาที่ดูเหมือนจะจมลง
ผลต่อระบบทางเดินหายใจ:
- หอบหืดแย่ลง หายใจถี่
ในกรณีที่หายากมาก ผู้ป่วยบางรายที่มีความเสียหายรุนแรงต่อชั้นใสที่ด้านหน้าของดวงตา (กระจกตา) ได้พัฒนาเป็นหย่อมๆ บนกระจกตาเนื่องจากมีแคลเซียมสะสมในระหว่างการรักษา
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov. it / it / รับผิดชอบ. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากขวดและกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
เพื่อป้องกันการติดเชื้อ ให้ทิ้งขวดทิ้งหลังจากเปิดครั้งแรก 28 วัน และใช้ขวดใหม่
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ SAFLUTAN ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือทาฟลูโพรสต์ สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย tafluprost 15 ไมโครกรัม ยาหยอดตาหนึ่งขวด (2.5 มล.) สารละลายมีทาฟลูโพรสต์ 37.5 ไมโครกรัม
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซาลโคเนียม คลอไรด์ (สารกันบูด) กลีเซอรอล โซเดียม ไดไฮโดรเจน ฟอสเฟต ไดไฮเดรต ไดโซเดียม เอเดเทต โพลิซอร์เบต 80 และน้ำสำหรับฉีด เติมกรดไฮโดรคลอริกและ/หรือโซเดียมไฮดรอกไซด์เพื่อปรับ pH
คำอธิบายลักษณะของ SAFLUTAN และเนื้อหาของแพ็ค
SAFLUTAN เป็นของเหลวใสและไม่มีสี (สารละลาย) บรรจุในขวดพลาสติกใส 1 หรือ 3 ขวด โดยแต่ละขวดบรรจุสารละลาย 2.5 มล.
ขวดพลาสติกปิดด้วยฝาเกลียว
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
SAFLUTAN 15 mcg / ML EYE DROPS, โซลูชัน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ยาหยอดตา 1 มล. สารละลายมี tafluprost 15 ไมโครกรัม
ยาหยอดตาหนึ่งขวด (2.5 มล.) สารละลายมี tafluprost 37.5 ไมโครกรัม
สารเพิ่มปริมาณ: เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.1 มก. ในยาหยอดตา 1 มล. สารละลาย
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ยาหยอดตา สารละลาย (ยาหยอดตา)
สารละลายใสและไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การลดความดันลูกตาสูงในโรคต้อหินแบบมุมเปิดและภาวะความดันตาสูง
เป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วย
• ที่ตอบสนองต่อการบำบัดขั้นแรกไม่เพียงพอ
• ผู้ที่ไม่ยอมทนหรือผู้ที่ห้ามการรักษาทางเลือกแรก
เป็นยาเสริมสำหรับตัวบล็อกเบต้า
SAFLUTAN ระบุไว้ในผู้ใหญ่≥ 18 ปี
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
ปริมาณที่แนะนำคือ SAFLUTAN หนึ่งหยดในถุงเยื่อบุตาที่ได้รับผลกระทบวันละครั้งในตอนเย็น
ปริมาณไม่ควรเกินวันละครั้ง เนื่องจากการให้บ่อยครั้งอาจลดผลความดันโลหิตตกต่อความดันลูกตา
ใช้ในผู้สูงอายุ:
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ
ประชากรเด็ก:
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ tafluprost ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล
ใช้ในการทำงานของไต / ตับ
Tafluprost ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต / ตับดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้
วิธีการบริหาร
เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของสารละลาย ผู้ป่วยไม่ควรสัมผัสเปลือกตา บริเวณโดยรอบ หรือพื้นผิวอื่นใดด้วยปลายหัวบีบขวด
เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดคล้ำของผิวหนังเปลือกตา ผู้ป่วยควรเช็ดสารละลายที่เหลือออกจากผิวหนัง เช่นเดียวกับยาหยอดตาอื่น ๆ แนะนำให้ใช้การบดเคี้ยวบริเวณโพรงจมูกหรือปิดเปลือกตาอย่างนุ่มนวลหลังการให้ยา ซึ่งอาจลดการดูดซึมยาทางตาทั้งระบบ
หากมีการใช้ยารักษาโรคตามากกว่าหนึ่งชนิด ควรให้ยาแต่ละชนิดห่างกันอย่างน้อย 5 นาที
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินที่มีต่อสารออกฤทธิ์ทาฟลูพรอสต์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ก่อนเริ่มการรักษา ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่ขนตาจะยาวขึ้น ผิวเปลือกตาคล้ำขึ้น และมีสีคล้ำขึ้นของม่านตา การเปลี่ยนแปลงบางอย่างอาจเกิดขึ้นอย่างถาวรและอาจทำให้เกิดความแตกต่างในรูปลักษณ์ระหว่างดวงตาทั้งสองข้างในกรณีของดวงตาเพียงข้างเดียว ตาได้รับการรักษา
การเปลี่ยนแปลงของสีม่านตาเกิดขึ้นอย่างช้าๆ และอาจมองไม่เห็นเป็นเวลาหลายเดือน การเปลี่ยนแปลงของสีตาพบได้บ่อยในผู้ป่วยไอริสสีผสม เช่น น้ำตาลน้ำเงิน น้ำตาลเทา น้ำตาลเหลือง น้ำตาลเหลือง และน้ำตาลเขียว ในกรณีของการรักษาข้างเดียว ความเสี่ยงของการเกิด heterochromia ถาวรนั้นชัดเจน
ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ tafluprost ในผู้ป่วยโรคต้อหินชนิด neovascular, narrow-angle, narrow-angle หรือ congenital glaucoma มีเพียงประสบการณ์ที่ จำกัด กับ tafluprost ในผู้ป่วย aphakic และในโรคต้อหินที่เป็นเม็ดสีหรือ pseudoexfoliative
ข้อควรระวังในการใช้ tafluprost ในผู้ป่วย aphakic, pseudophakic ที่มีการฉีกขาดของแคปซูลเลนส์หลังหรือเลนส์ช่องหน้าหรือในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบสำหรับ cystoid macular edema หรือ iritis / uveitis
ไม่มีประสบการณ์ในผู้ป่วยโรคหอบหืดรุนแรง ดังนั้น ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวัง
มีรายงานว่าเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งใช้กันทั่วไปเป็นสารกันบูดในผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับตา มีรายงานว่าทำให้เกิดโรคตาพรุนและ/หรือโรคเคราตาอักเสบจากแผลที่เป็นพิษ เนื่องจาก SAFLUTAN มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในการใช้งานบ่อยครั้งหรือเป็นเวลานานในผู้ป่วยที่มีอาการตาแห้งหรือในสภาวะที่กระจกตาถูกทำลาย
SAFLUTAN มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองตา หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนใส่และรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนใส่กลับเข้าไปใหม่ เป็นที่ทราบกันดีว่าเบนซาลโคเนียมคลอไรด์จะทำให้คอนแทคเลนส์เปลี่ยนสีได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่คาดว่าจะเกิดปฏิกิริยาระหว่างกันในมนุษย์เนื่องจากความเข้มข้นของ tafluprost ในร่างกายต่ำมากหลังการให้ยาทางตา ดังนั้น จึงไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์เฉพาะกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ กับ tafluprost
ในการศึกษาทางคลินิก tafluprost ถูกใช้ควบคู่กับ timolol โดยไม่มีหลักฐานการโต้ตอบ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ / การคุมกำเนิด
ไม่ควรใช้ SAFLUTAN ในสตรีมีครรภ์ เว้นแต่จะมีมาตรการคุมกำเนิดที่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.3)
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ tafluprost ในหญิงตั้งครรภ์
Tafluprost อาจมีผลทางเภสัชวิทยาที่เป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์และ / หรือทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิด
การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ดังนั้นไม่ควรใช้ SAFLUTAN ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ (หากไม่มีตัวเลือกการรักษาอื่น ๆ )
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า tafluprost หรือสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นการขับถ่ายของ tafluprost และ/หรือสารเมตาโบไลต์ในน้ำนมแม่หลังการให้ยาเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 5.3)
ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ tafluprost ระหว่างให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ในหนูเพศผู้และเพศเมีย ความสามารถในการผสมพันธุ์และความอุดมสมบูรณ์ไม่ได้รับผลกระทบจากการให้ tafluprost ทางหลอดเลือดดำสูงถึง 100 mcg / kg / วัน
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Tafluprost ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร เช่นเดียวกับการรักษาจักษุแพทย์ ในกรณีที่มองเห็นภาพซ้อนหลังจากหยอดตาชั่วคราว ผู้ป่วยควรรอให้การมองเห็นชัดเจนก่อนขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยมากกว่า 1,400 รายได้รับการรักษาด้วยยาทาฟลูพรอสต์ ไม่ว่าจะเป็นยาเดี่ยวหรือยาเสริม 0.5% ทิโมลอล เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการรักษาที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดคือภาวะเลือดคั่งในตา สิ่งนี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 13% ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกกับ tafluprost สารกันบูดในยุโรปและสหรัฐอเมริกา ในกรณีส่วนใหญ่ เหตุการณ์นี้ไม่รุนแรงและนำไปสู่การหยุดการรักษาโดยเฉลี่ย 0.4% ของผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการศึกษานำร่อง ในการศึกษาระยะที่ 3 เป็นเวลา 3 เดือนที่ดำเนินการในสหรัฐอเมริกาโดยเปรียบเทียบสูตรยาทาฟลูพรอสต์ปลอดสารกันเสียกับสูตรทิโมลอลที่ปราศจากสารกันเสีย ภาวะเลือดคั่งในตาเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาทาฟลูโพรสต์ 4.1% (13/320)
พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิกกับ tafluprost ในยุโรปและสหรัฐอเมริกาหลังจากติดตามผลสูงสุด 24 เดือน:
ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกรายงานโดยเรียงลำดับความถี่จากมากไปน้อย
ความผิดปกติของระบบประสาท
ร่วมกัน (≥1 / 100, ปวดหัว
ความผิดปกติของดวงตา
พบบ่อยมาก (≥1 / 10): ภาวะเลือดคั่งในตา / ตาแดง
พบบ่อย (≥1 / 100, คันตา, ระคายเคืองตา, ปวดตา, ขนตาเปลี่ยน (ความยาวเพิ่มขึ้น, ความหนาและจำนวน), ตาแห้ง, ความรู้สึกของสิ่งแปลกปลอมในดวงตา, ขนตาเปลี่ยนสี, ตาแดง, keratitis superficial punctate (CPS) , กลัวแสง, น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น, มองเห็นไม่ชัด, ลดการมองเห็นและเพิ่มความคล้ำของม่านตา
ผิดปกติ (≥1 / 1,000, อาการบวมน้ำของ palpebs, asthenopia, conjunctival edema, ตาไหล, เกล็ดกระดี่, การปรากฏตัวของเซลล์ในห้องด้านหน้า, ไม่สบายตา, อาการท้องอืดนอกห้องด้านหน้า, ผิวคล้ำ conjunctival, รูขุมขน conjunctival, เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้และความรู้สึกผิดปกติ ในสายตา
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): ม่านตาอักเสบ / ม่านตาอักเสบ ร่องลึกของเปลือกตา
มีรายงานกรณีการกลายเป็นปูนที่กระจกตาน้อยมากที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาหยอดตาที่มีฟอสเฟตในผู้ป่วยบางรายที่มีกระจกตาที่เสียหายอย่างมีนัยสำคัญ
โรคระบบทางเดินหายใจ
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): อาการกำเริบของโรคหอบหืด, หายใจลำบาก
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผิดปกติ (≥1 / 1,000, hypertrichosis ของเปลือกตา
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
การให้ยาเกินขนาดไม่น่าจะเกิดขึ้นหลังจากการบริหารตา
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การรักษาควรเป็นอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาป้องกันต้อหินและยามิโอติก ยาคล้ายพรอสตาแกลนดิน
รหัส ATC: S01EE05
กลไกการออกฤทธิ์
Tafluprost เป็นอะนาล็อกที่มีฟลูออไรด์ของพรอสตาแกลนดิน F2α กรด Tafluprost ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพของ tafluprost เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ prostanoid FP ของมนุษย์ที่มีศักยภาพสูงและคัดเลือก กรด Tafluprost มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับตัวรับ FP ถึง 12 เท่ามากกว่า latanoprost การศึกษาเภสัชพลศาสตร์ในลิงระบุว่า tafluprost ช่วยลดความดันในลูกตาโดยการเพิ่มการไหลออกของ uveoscleral ของอารมณ์ขัน
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
การทดลองในลิงปกติและลิงที่มีภาวะความดันตาสูงแสดงให้เห็นว่าทาฟลูโพรสต์เป็นสารประกอบที่มีประสิทธิภาพในการลดความดันในลูกตา ในการศึกษาประเมินผลของสารเมตาโบไลต์ทาฟลูพรอสต์ในการลดความดันลูกตา มีเพียงกรดทาฟลูพรอสต์เท่านั้นที่ลดความดันในลูกตาได้อย่างมีนัยสำคัญ
ในกระต่ายที่รักษาเป็นเวลา 4 สัปดาห์ด้วยสารละลายตาฟลูโพรสต์ 0.0015% ทางตาวันละครั้ง การไหลเวียนของเลือดที่ศีรษะของเส้นประสาทตาเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (15%) จากการตรวจวัดพื้นฐานที่วัดโดยการวัดด้วยโฟลว์กราฟีจุดเลเซอร์ที่วันที่ 14 และ 28
ประสิทธิภาพทางคลินิก
การลดความดันลูกตาเริ่มต้น 2 ถึง 4 ชั่วโมงหลังจากการให้ยาครั้งแรกและผลสูงสุดจะอยู่ที่ประมาณ 12 ชั่วโมงหลังจากการหยอด ระยะเวลาของผลกระทบจะคงอยู่อย่างน้อย 24 ชั่วโมง การศึกษานำร่องด้วยสูตรของ tafluprost ที่มีสารกันบูด benzalkonium chloride ได้แสดงให้เห็นว่า tafluprost มีประสิทธิภาพในตัวเองและแสดงผลเพิ่มเติมเมื่อให้เป็นยาเสริมกับ timolol: ใน การศึกษา 6 เดือน tafluprost แสดงผลอย่างมีนัยสำคัญในการลดความดันในลูกตา 6 ถึง 8 mmHg ในช่วงเวลาต่างๆ ของวัน เมื่อเทียบกับ 7-9 mmHg ที่ได้รับจาก latanoprost ในการศึกษาทางคลินิก 6 เดือนครั้งที่สอง tafluprost ลดความดันในลูกตา จาก 5 ถึง 7 mmHg เทียบกับ 4-6 mmHg ที่ได้รับจาก timolol ผลการลดความดันในลูกตาของ tafluprost ยังคงอยู่ในการขยายการศึกษาเหล่านี้นานถึง 12 เดือน ในการศึกษาที่กินเวลา 6 เดือนต่อสัปดาห์ ผลกระทบที่ลดลงของ tafluprost ต่อลูกตา เมื่อเปรียบเทียบกับแรงดันของตัวทำละลายเมื่อใช้ร่วมกับทิโมลอล ผลการลดความดันลูกตาเพิ่มเติมเมื่อเปรียบเทียบกับค่าพื้นฐาน (วัดหลังจากให้ยา timolol 4 สัปดาห์) คือ 5 ถึง 6 mmHg ในกลุ่ม timolol-tafluprost และ 3 ถึง 4 mmHg ในกลุ่ม timolol-vehicle สูตรผสมที่ปราศจากสารกันเสียและปราศจากสารกันเสียของทาฟลูพรอสต์แสดงผลที่คล้ายคลึงกันของการลดความดันในลูกตาที่สูงกว่า 5 mmHg ในการศึกษาแบบครอสโอเวอร์ขนาดเล็กที่มีระยะเวลาการรักษา 4 สัปดาห์ นอกจากนี้ ในการศึกษา 3 เดือนที่ดำเนินการในสหรัฐอเมริกาเมื่อเปรียบเทียบสูตรปราศจากสารกันเสียของ tafluprost กับสูตร timolol ที่ปราศจากสารกันเสีย ผลของ tafluprost ในการลดความดันในลูกตาอยู่ระหว่าง 6.2 ถึง 7.4 mmHg ในช่วงเวลาของการประเมินที่แตกต่างกันในขณะที่ timolol อยู่ระหว่าง 5.3 ถึง 7.5 mmHg
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
หลังจากให้ยาทาฟลูโพรสต์ 0.0015% หยอดตา 1 หยดในตาทั้งสองข้างเป็นเวลา 8 วัน วันละครั้ง ความเข้มข้นของกรดทาฟลูโพรสต์ในพลาสมาในพลาสมาต่ำและแสดงโปรไฟล์ที่คล้ายคลึงกันในวันที่ 1 และ 8 ความเข้มข้นในพลาสมาแสดงให้เห็นสูงสุดที่ 10 นาทีหลังการให้ยาและลดลง ต่ำกว่าเกณฑ์การตรวจจับที่ต่ำกว่า (10 pg / mL) หนึ่งชั่วโมงหลังจากให้ยา ค่าเฉลี่ย Cmax (24.4 และ 31.4 pg / mL) และ AUC0-last (405.9 และ 581.1 pg * นาที / mL) มีความคล้ายคลึงกันในวันที่ 1 และ 8 ซึ่งบ่งชี้ว่าได้ความเข้มข้นของยาคงที่ในช่วงสัปดาห์แรกของการบริหารตา ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในการดูดซึมอย่างเป็นระบบระหว่างสูตรที่มีและไม่มีสารกันบูด
ในการศึกษาในกระต่าย การดูดซึมของ tafluprost ไปสู่สารที่มีน้ำสามารถเปรียบเทียบได้หลังจากการหยอดตาเดียวของ tafluprost 0.0015% สารละลายตาที่มีหรือไม่มีสารกันบูด
การกระจาย
ในลิงไม่พบการแจกแจงจำเพาะของ tafluprost ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีในร่างกายของ iridociliary หรือคอรอยด์ รวมถึงเยื่อบุผิวรงควัตถุที่ม่านตา ซึ่งบ่งชี้ถึงความสัมพันธ์ที่ต่ำต่อเม็ดสีเมลานิน ในการศึกษา autoradiography ของสิ่งมีชีวิตทั้งหมด ในหนู ความเข้มข้นสูงสุดของ พบกัมมันตภาพรังสีในกระจกตา ตามด้วยเปลือกตา ตาขาว และม่านตา นอกดวงตามีการกระจายกัมมันตภาพรังสีระหว่างน้ำตา เพดานปาก หลอดอาหาร และทางเดินอาหาร ทางเดินอาหาร ไต ตับ ถุงน้ำดี และกระเพาะปัสสาวะ
การจับกันของ tafluprost ที่เป็นกรดกับ albumin ในซีรัมของมนุษย์ ในหลอดทดลอง เป็น 99% ที่ 500 ng / ml ของ tafluprost ที่เป็นกรด
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
เส้นทางการเผาผลาญหลักของ tafluprost ในมนุษย์ซึ่งได้รับการทดสอบแล้ว ในหลอดทดลองประกอบด้วยการไฮโดรไลซิสไปยังสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา กรด tafluprost ซึ่งจะถูกเผาผลาญเพิ่มเติมผ่าน glucuronidation หรือ beta oxidation ผลิตภัณฑ์ beta oxidation, 1,2-dinor และ 1,2,3,4-tetranor acids ของ tafluprost ซึ่งเป็นทางเภสัชวิทยา ไม่ทำงาน พวกเขาสามารถ glucuronidated หรือ hydroxylated ได้ ระบบเอนไซม์ cytochrome P450 (CYP) ไม่มีส่วนร่วมในการเผาผลาญกรด tafluprost จากการศึกษาในเนื้อเยื่อกระจกตากระต่ายและด้วยเอนไซม์บริสุทธิ์ esterase หลักที่รับผิดชอบในการไฮโดรไลซิสของ ester ไปเป็น tafluprost กรดคือคาร์บอกซิลเอสเทอเรส Butylcholinesterase แต่ไม่ใช่ acetylcholinesterase สามารถนำไปสู่การไฮโดรไลซิสได้
การกำจัด
หลังจากได้รับ ³H-tafluprost วันละครั้ง (0.005% สารละลายตา 5 mcl / ตา) เป็นเวลา 21 วันในตาทั้งสองของหนู พบว่าประมาณ 87% ของปริมาณกัมมันตภาพรังสีทั้งหมดถูกกู้คืนในอุจจาระ ปัสสาวะทั้งหมดถูกขับออกทางปัสสาวะประมาณ 27 -38% และประมาณ 44-58% ของขนาดยาถูกขับออกทางอุจจาระ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษต่อระบบในขนาดยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อระบบพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยา PGF2 อื่น ๆ การให้ยาทาฟลูโพรสต์ในลิงด้วยตาฟลูโพรสต์ในขนาดยาซ้ำๆ ของม่านตาและเพิ่มความกว้างของรอยแยก palpebral แบบย้อนกลับได้
"การหดตัวของมดลูกที่เพิ่มขึ้น ในหลอดทดลอง ยังไม่มีการศึกษากิจกรรมมดลูกของ tafluprost ในการเตรียมมดลูกของมนุษย์
การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ได้ดำเนินการในหนูและกระต่ายหลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ไม่มีผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือพัฒนาการของตัวอ่อนในระยะแรกพบในหนูที่ได้รับสัมผัสอย่างเป็นระบบมากกว่า 12,000 เท่าของการรับสัมผัสทางคลินิกสูงสุดโดยพิจารณาจาก Cmax หรือมากกว่า 2,200 เท่าซึ่งอิงตาม AUC
ในการศึกษาพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์แบบทั่วไป tafluprost ทำให้เกิดการลดน้ำหนักตัวของทารกในครรภ์และเพิ่มการสูญเสียหลังการปลูกถ่าย Tafluprost เพิ่มอุบัติการณ์ของความผิดปกติของโครงกระดูกในหนูและอุบัติการณ์ของความผิดปกติของกะโหลก สมอง และกระดูกสันหลังในกระต่าย ในการศึกษากระต่าย ระดับของ tafluprost ในพลาสมาและเมแทบอไลต์ของมันต่ำกว่าระดับการหาปริมาณ
ในการศึกษาพัฒนาการก่อนและหลังคลอดในหนูพบว่ามีอัตราการเสียชีวิตของทารกแรกเกิดเพิ่มขึ้น น้ำหนักตัวที่ลดลง และการใช้ใบหูล่าช้าในลูกหลานที่ได้รับยาทาฟลูโพรสต์มากกว่า 20 เท่าของขนาดยาทางคลินิก
การทดลองที่ดำเนินการในหนูที่มี tafluprost ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีแสดงให้เห็นว่าประมาณ 0.1% ของขนาดยาที่ใช้ทาในตาผ่านเข้าไปในนม เนื่องจากครึ่งชีวิตของสารออกฤทธิ์ (กรดทาฟลูโพรสต์) ในพลาสมานั้นสั้นมาก (ตรวจไม่พบหลังจากผ่านไป 30 นาทีในมนุษย์) กัมมันตภาพรังสีส่วนใหญ่น่าจะเกิดจากเมตาบอไลต์ที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย ขึ้นอยู่กับเมแทบอลิซึมของยาและพรอสตาแกลนดินตามธรรมชาติ คาดว่าการดูดซึมทางปากต่ำมาก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
เบนซาลโคเนียมคลอไรด์
กลีเซอรอล
โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต
ไดโซเดียม เอดิเตท
โพลีซอร์เบต 80
กรดไฮโดรคลอริกและ/หรือโซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH)
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
หลังจากเปิดขวดครั้งแรก : 28 วัน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวดโพรพิลีนใสพร้อมปลายหยดโพรพิลีนและฝาโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง แต่ละขวดมีปริมาตรบรรจุ 2.5 มล.
ขนาดบรรจุมีดังต่อไปนี้: กล่องบรรจุ 2.5 มล. 1 หรือ 3 ขวด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
15 mcg / ML EYE DROPS, โซลูชัน
1 ขวด 2.5 มล. AIC n. 038926010
15 mcg / ML EYE DROPS, โซลูชัน
3 ขวด 2.5 มล. AIC n. 038926022
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่อนุญาตครั้งแรก: พฤษภาคม 2010
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: กุมภาพันธ์ 2014
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
พฤศจิกายน 2014