สารออกฤทธิ์: Flumazenil
สารละลาย Anexate 0.5 มก. / 5 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
สารละลาย Anexate 1 มก. / 10 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
เหตุใดจึงใช้ Anexate มีไว้เพื่ออะไร?
Anexate มีสารออกฤทธิ์ flumazenil ยาที่บล็อกความรู้สึกง่วงนอนและผลกระทบที่สงบและผ่อนคลายที่เกิดจากยากลุ่มหนึ่งที่เรียกว่า "benzodiazepines" ที่มีคุณสมบัติยากล่อมประสาทและ anxiolytic ที่สามารถกระตุ้นการนอนหลับและการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อ
Anexate ทำงานโดยการลดการนอนหลับและความรู้สึกง่วงนอนทำให้ตื่นขึ้นและกลับสู่สติ
- Anexate ระบุไว้ใน ผู้ใหญ่ ในกรณีต่อไปนี้:
- เพื่อปลุกคุณจากการดมยาสลบ (อาการชาทั่วไปของร่างกายหมดสติ) ที่เกิดจากยาเบนโซไดอะซีพีนในระหว่างการผ่าตัด
- เพื่อหยุดผลสงบและความรู้สึกง่วงนอนที่เกิดจากเบนโซระหว่างการตรวจสุขภาพหรือการรักษาในโรงพยาบาลหรือสถานผู้ป่วยนอก
- เพื่อหยุดปฏิกิริยาที่กำหนดเป็นความขัดแย้ง (ผลข้างเคียงบางอย่างที่อาจเกิดขึ้นหลังการใช้เบนโซ
- เพื่อรักษาผลกระทบที่เกิดจากการรับประทานเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณที่มากเกินไปโดยสมัครใจหรือโดยไม่ได้ตั้งใจและยกเลิกผลกระทบในสมอง (ฟื้นฟูความสามารถในการหายใจด้วยตนเองและฟื้นคืนสติโดยไม่ต้องสอดท่อเข้าไปในทางเดินหายใจหรือเพื่อให้ การกำจัด)
- Anexate ระบุไว้ใน เด็กที่อายุมากกว่าหนึ่งปี เพื่อระงับความรู้สึกง่วงนอนและผลที่สงบและผ่อนคลายที่เกิดจากเบนโซไดอะซีพีน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Anexate
คุณต้องไม่ได้รับ Anexate ให้กับตัวเองและ / หรือลูกของคุณ
- หากคุณแพ้ flumazenil หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้)
- หากคุณได้รับหรือได้รับเบนโซไดอะซีพีนเพื่อรักษาโรคที่คุณประสบและเป็นอันตรายถึงชีวิตเช่น: ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ) อาการชักอย่างต่อเนื่องโดยไม่รู้สึกตัวเต็มที่ ( สถานะของโรคลมชัก) .
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Anexate
ยานี้มีเฉพาะในโรงพยาบาลเท่านั้น ดังนั้นยานี้จึงได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของบุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเท่านั้น
- ก่อนให้ยานี้ แพทย์จะตรวจสุขภาพของคุณ/ ทารกเพื่อชั่งน้ำหนักประโยชน์ของการรักษาด้วย Anexate ต่อความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
- หลังจากที่คุณได้รับ Anexate แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณและ / หรือลูกน้อยของคุณเป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมงและตรวจหาผลข้างเคียง
- ในกรณีที่เคยรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนในขนาดสูงและ/หรือเป็นเวลานาน แพทย์จะหลีกเลี่ยงการฉีด Anexate อย่างรวดเร็วในขนาดที่เท่ากับหรือมากกว่า 1 มก. เนื่องจากคุณ / เด็กอาจมีอาการถอนยา เช่น ใจสั่น (ความรู้สึกของ การเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น), ความปั่นป่วน, ความวิตกกังวล, อารมณ์แปรปรวน, ความสับสนและการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในความรู้สึก
ไม่ว่าในกรณีใด แพทย์จะประเมินข้อดีของการใช้ Anexate เทียบกับความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของอาการถอน หากแพทย์ตัดสินใจให้ Anexate เขาจะประเมินขนาดยาอย่างระมัดระวังและจะรับการรักษาที่เหมาะสมในกรณีที่คุณ/ เด็กมีอาการถอน
ก่อนที่คุณจะได้รับ Anexate บอกแพทย์หากคุณและ / หรือลูกของคุณ:
- คุณมีโรคประจำตัว เช่น มีปัญหาเรื่องหัวใจ
- คุณเป็นโรควิตกกังวล เนื่องจากแพทย์ของคุณจะต้องประเมินขนาดยา Anexate อย่างรอบคอบเพื่อดูแลคุณ
- ประสบปัญหาเกี่ยวกับตับ เนื่องจากแพทย์ของคุณจะต้องประเมินขนาดยา Anexate อย่างระมัดระวังเพื่อดูแล
- คุณกำลังใช้ผิดวิธีหรือใช้ยาหลายตัวในทางที่ผิด โดยเฉพาะเบนโซไดอะซีพีนและยาแก้ซึมเศร้าแบบวัฏจักร (ยาสำหรับภาวะซึมเศร้า) เนื่องจากคุณอาจมีอาการชักและเต้นผิดปกติในจังหวะการเต้นของหัวใจ
- คุณเป็นโรคลมบ้าหมูและกินยาเบนโซเป็นเวลานาน เนื่องจากคุณ / ลูกอาจมีอาการชัก
- คุณมีรอยโรคในสมองและได้รับการรักษาด้วยยาเบนโซไดอะซีพีน เนื่องจากคุณอาจมีอาการชัก การไหลเวียนของเลือดและความดันในสมองเปลี่ยนแปลงไป
เด็กและวัยรุ่น
เด็กอายุต่ำกว่าหนึ่งปี
ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี การใช้ Anexate ต้องใช้ความระมัดระวังเนื่องจากมีข้อมูลที่จำกัด แพทย์จะดูแล Anexate ให้กับเด็กอายุต่ำกว่า 1 ขวบเท่านั้นจนกว่าจะมีข้อมูลเพียงพอ ความเสี่ยงต่อเด็กโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ
เด็กที่มีอายุมากกว่าหนึ่งปี
สามารถให้ Anexate แก่เด็กอายุมากกว่าหนึ่งปีเพื่อหยุดความรู้สึกง่วงนอนและผลกระทบที่สงบและผ่อนคลายที่เกิดจากเบนโซไดอะซีพีน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลของยา Anexate
แจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบ หากคุณ / ลูกของคุณกำลังรับประทาน เพิ่งได้รับ หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณ / ลูกของคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- benzodiazepines (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากได้รับในปริมาณสูงและ / หรือเป็นเวลานาน) หรือยาที่คล้ายกับ benzodiazepines เช่น zopiclone, triazolopyridazines
ไม่พบปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ ที่มีผลกดประสาทส่วนกลาง ระดับเลือดของ Anexate จะไม่ได้รับผลกระทบเมื่อใช้ Anexate ร่วมกับ benzodiazepines midazolam, flunitrazepam และ lormetazepam
ไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่างเอทานอลและ Anexate ที่ส่งผลต่อระดับเลือดของAnexate
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร โปรดแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบก่อนที่คุณจะได้รับยานี้
การตั้งครรภ์
ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยในการใช้ Anexate ในระหว่างตั้งครรภ์ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ แพทย์จะประเมินประโยชน์ของการใช้ Anexate สำหรับมารดาจากความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า Anexate ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ หากคุณกำลังให้นมบุตร แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะให้ Anexate แก่คุณหรือไม่โดยพิจารณาจากอาการของคุณและความรุนแรงของเคส
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ห้ามประกอบอาชีพที่ต้องใช้ความระมัดระวัง เช่น การขับขี่ยานพาหนะ (รวมถึงการปั่นจักรยาน) และเครื่องจักรที่ใช้งานในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังจากให้ยา Anexate แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าคุณควรพาคุณออกจากโรงพยาบาลหรือไม่
Anexate มีโซเดียม
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อมิลลิลิตร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Anexate: Dosage
ยานี้มีเฉพาะในโรงพยาบาลเท่านั้น ดังนั้นยานี้จึงได้รับการดูแลภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของบุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเท่านั้น
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่าหนึ่งปี
ปริมาณที่เหมาะสมที่สุดจะถูกกำหนดโดยแพทย์โดยพิจารณาจากอายุ, น้ำหนัก, สภาพทั่วไป, วิธีที่คุณ / เด็กตอบสนองต่อการรักษา, ผลข้างเคียงที่คุณ / เด็กอาจพบและการใช้ของผู้อื่น .
ปริมาณและอัตราการให้ยาจะถูกปรับทีละตัวจนกว่าจะมีการปลุกให้ตื่นขึ้นตามที่ต้องการ
Anexate ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือด (โดยการฉีดหรือโดยการฉีดโดยใช้หยด) โดยบุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (วิสัญญีแพทย์หรือแพทย์ผู้มีประสบการณ์)
หากคุณ / ลูกของคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือวิตกกังวล
หากคุณ / ลูกของคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือวิตกกังวล แพทย์ของคุณจะพิจารณาปริมาณยา Anexate ที่จะได้รับอย่างรอบคอบ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Anexate มากเกินไป
หากให้ Anexate มากกว่าที่ควร
หากได้รับยา Anexate เกินขนาด แพทย์ของคุณจะใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไป (เช่น การตรวจสัญญาณชีพและสุขภาพทั่วไปของคุณ)
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Anexate คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
Anexate สามารถทนได้ดีทั้งในผู้ใหญ่และเด็ก ผลข้างเคียงมักจะแก้ไขได้อย่างรวดเร็วโดยไม่ต้องใช้การรักษาพิเศษ ผลข้างเคียงที่คุณ / ลูกของคุณอาจพบหลังจากให้ยา Anexate มีการระบุไว้ด้านล่างตามความถี่ต่อไปนี้:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- คลื่นไส้
- เขาย้อน
ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้ด้วยการใช้ Anexate เพื่อปลุกคุณหลังการผ่าตัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าใช้ยา opioids (ยาป้องกันและบรรเทาอาการปวดระหว่างการผ่าตัด) ในการดมยาสลบด้วย
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- ความวิตกกังวลและความกลัว ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นหลังจากฉีดสารละลาย Anexate เร็วเกินไป
- ใจสั่น (ความรู้สึกของการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น) ผลข้างเคียงนี้เกิดขึ้นหลังจากฉีดสารละลาย Anexate เร็วเกินไปและโดยทั่วไปไม่ต้องการการรักษา
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ปฏิกิริยาการแพ้ (รวมถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้)
- อาการถอนตัว (เช่น กระสับกระส่าย วิตกกังวล อารมณ์แปรปรวน สับสน ประสาทสัมผัสที่เปลี่ยนแปลง) ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นหลังจากการฉีดสารละลาย Anexate อย่างรวดเร็วเกินไป และหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณที่สูง และ/หรือเป็นระยะเวลานาน
- การโจมตีเสียขวัญ. ผลข้างเคียงนี้จะเกิดขึ้นหากคุณเคยประสบกับการโจมตีเสียขวัญมาก่อน
- ร้องไห้ผิดปกติ
- ความปั่นป่วน
- ปฏิกิริยาก้าวร้าว
- อาการชัก ผลกระทบนี้จะเกิดขึ้นหากคุณเป็นโรคลมบ้าหมูหรือมีปัญหาตับอย่างรุนแรง และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณเคยกินเบนโซไดอะซีพีนมาเป็นเวลานานหรือเคยใช้ยาหลายตัวในทางที่ผิด
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราว ผลข้างเคียงนี้สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อตื่นนอน
- สีแดง
- หนาวสั่น ผลข้างเคียงนี้เกิดขึ้นหลังจากฉีดสารละลาย Anexate เร็วเกินไปและโดยทั่วไปไม่ต้องการการรักษา
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https: //www.aifa. . gov.it / เนื้อหา / ปฏิกิริยาตอบสนอง-รายงาน
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่ Anexate ประกอบด้วย
สารละลาย Anexate 0.5 มก. / 5 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
- สารออกฤทธิ์คือ: ฟลูมาซินิล (หนึ่งหลอดขนาด 5 มล. มีฟลูมาซินิล 0.5 มก.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมอีเดเทต กรดอะซิติกน้ำแข็ง โซเดียมคลอไรด์ (ดูหัวข้อ "อะเนกเซตประกอบด้วยโซเดียม") น้ำสำหรับฉีด
สารละลาย Anexate 1 มก. / 10 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
- สารออกฤทธิ์คือ: flumazenil (หลอด 10 มล. มี flumazenil 1 มก.)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมอีเดเทต กรดอะซิติกน้ำแข็ง โซเดียมคลอไรด์ (ดูหัวข้อ "อะเนกเซตประกอบด้วยโซเดียม") น้ำสำหรับฉีด
สิ่งที่ Anexate ดูเหมือนและเนื้อหาของชุด
Anexate มาในรูปแบบสารละลายใสและโปร่งใสเพื่อฉีดเข้าเส้นเลือด บรรจุในขวดแก้วใสขนาด 5 มล. หรือ 10 มล. Anexate แต่ละแพ็คมี 1 ขวด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โซลูชันเสริมสำหรับการฉีดเพื่อการใช้งานทางหลอดเลือดดำ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลาย Anexate 0.5 มก. / 5 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
หนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฟลูมาซีนิล 0.5 มก.
สารละลาย Anexate 1 มก. / 10 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
หนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฟลูมาซีนิล 1 มก.
สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Anexate ถูกระบุเพื่อต่อต้านผลกดประสาทส่วนกลางของเบนโซไดอะซีพีน ดังนั้นจึงใช้ในการดมยาสลบและในห้องผู้ป่วยหนักในสภาวะต่อไปนี้:
การวางยาสลบ
การยุติการให้ยาสลบแบบชักนำและคงสภาพด้วยยาเบนโซไดอะซีพีนในผู้ป่วยที่รักษาในโรงพยาบาลและผู้ป่วยนอก
การยกเลิกยาระงับประสาทเบนโซไดอะซีพีนในขั้นตอนการวินิจฉัยและการรักษาแบบสั้นในผู้ป่วยที่รักษาในโรงพยาบาลและผู้ป่วยนอก
การวางตัวเป็นกลางของปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกันเนื่องจากเบนโซไดอะซีพีน
การดูแลอย่างเข้มข้น
สำหรับการรักษาเบนโซไดอะซีพีนโดยสมัครใจหรือโดยไม่ได้ตั้งใจ เป็นตัวแทนเฉพาะในการยกเลิกผลกระทบจากส่วนกลางของเบนโซไดอะซีพีนในกรณีของยาเกินขนาด (กลับสู่การหายใจและสติที่เกิดขึ้นเองเพื่อไม่ให้ต้องใส่ท่อช่วยหายใจหรือเพื่อให้สามารถใส่ท่อช่วยหายใจได้)
มันถูกระบุไว้สำหรับการวางตัวเป็นกลางของผลกดประสาทของเบนโซไดอะซีพีนในเด็กอายุมากกว่าหนึ่งปี
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรใช้ Anexate ทางหลอดเลือดดำโดยวิสัญญีแพทย์หรือโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์
สามารถบริหารให้เหมือนหรือทำให้เจือจางได้ สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ สามารถเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% หรือสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% และยังใช้ร่วมกับขั้นตอนการช่วยชีวิตอื่นๆ ได้อีกด้วย การวางยาสลบ
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.2 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลาประมาณ 15 วินาที
หากระดับสติสัมปชัญญะไม่ถึงระดับที่ต้องการภายใน 60 วินาที อาจให้ยาครั้งที่สองที่ 0.1 มก. ซึ่งอาจให้ซ้ำทุกๆ 60 วินาทีหากจำเป็น จนกว่าจะถึงขนาดยาทั้งหมด 1 มก.
ปริมาณปกติคือ 0.3-0.6 มก.
การดูแลอย่างเข้มข้น
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.3 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ หากระดับสติสัมปชัญญะไม่ถึงตามที่ต้องการภายใน 60 วินาที สามารถให้ยา Anexate ซ้ำได้ในขนาด 0.1 มก. จนกว่าผู้ป่วยจะตื่นขึ้นหรือจนกว่าจะถึงขนาดยาทั้งหมด 2 มก.
หากอาการง่วงนอนเกิดขึ้นอีก สามารถฉีดยา 0.1-0.4 มก. ให้ทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 1 ชั่วโมง
ควรปรับขนาดยาและอัตราการให้เลือดไปเลี้ยงทีละน้อยจนกว่าจะได้รับการกระตุ้นตามที่ต้องการ
ในหอผู้ป่วยหนัก Anexate ที่ให้เลือดไปเลี้ยงอย่างช้าๆ และเจือจางอย่างเหมาะสมไม่ควรทำให้เกิดอาการถอนตัวในผู้ป่วยที่รับยาเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณมากเป็นเวลานาน
หากมีสัญญาณที่ไม่คาดคิดของการกระตุ้นมากเกินไป ควรให้ไดอะซีแพม 5 มก. หรือมิดาโซแลม 5 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
หากการใช้ยา Anexate ซ้ำๆ ไม่ได้ทำให้ระบบทางเดินหายใจและจิตสำนึกดีขึ้น ควรพิจารณาสาเหตุอื่น (ที่ไม่ใช่เบนโซไดอะซีพีน)
การด้อยค่าของตับ:
เนื่องจาก flumazenil ถูกเผาผลาญเป็นหลักในตับ จึงแนะนำให้ไตเตรทขนาดยาอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ
เด็กที่มีอายุมากกว่าหนึ่งปี
เพื่อต่อต้านผลยากล่อมประสาทที่เกิดจากเบนโซไดอะซีพีนในเด็กอายุมากกว่า 1 ปี ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.01 มก. / กก. (ไม่เกิน 0.02 มก.) ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 15 วินาที หากไม่บรรลุระดับจิตสำนึกที่ต้องการหลังจาก "รออีก 45 วินาที" สามารถฉีดเพิ่มเติมได้ 0.01 มก. / กก. (มากถึง 0.02 มก.) และทำซ้ำทุก ๆ 60 วินาทีหากจำเป็น ( สูงสุด 4 ครั้ง) สำหรับปริมาณรวมสูงสุด 0.05 มก. / กก. หรือ 1 มก. แล้วแต่จำนวนใดจะต่ำกว่า ปริมาณควรเป็นรายบุคคลตามการตอบสนองของผู้ป่วย ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการให้ยา Anexate ซ้ำกับเด็กเพื่อบรรเทาอาการ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ห้ามใช้ Anexate ในผู้ป่วยที่ได้รับ benzodiazepine เพื่อรักษาภาวะที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์นานถึง 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา Anexate
การกำจัดอาจล่าช้าในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ Anexate ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดหลายชนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มึนเมาจากเบนโซไดอะซีพีนและยาซึมเศร้าแบบไซคลิก พิษบางอย่าง เช่น อาการชักและภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ซึ่งเกิดจากยากล่อมประสาท แต่เกิดขึ้นไม่เร็วนักเมื่อใช้ร่วมกับยาเบนโซไดอะซีพีน จะรุนแรงขึ้นเมื่อให้ยา Anexate
ไม่แนะนำให้ใช้ Anexate ในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่รักษาด้วย benzodiazepines เป็นระยะเวลานาน แม้ว่า Anexate จะมีฤทธิ์ต้านการชักภายในที่ไม่รุนแรงของ Anexate แต่การปราบปรามอย่างกะทันหันของผลการป้องกันของ agonist benzodiazepine อาจทำให้เกิดอาการชักในผู้ป่วยได้
ผู้ป่วยที่ได้รับยา Anexate ในการทำให้ผลของเบนโซไดอะซีพีนเป็นกลางควรได้รับการตรวจสอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหออภิบาลผู้ป่วยหนัก เพื่อการกลับมาของยาระงับประสาท ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ หรือผลกระทบของเบนโซไดอะซีพีนที่ตกค้างอื่นๆ ในช่วงเวลาที่เหมาะสม โดยประเมินบนพื้นฐานของ ปริมาณและระยะเวลาในการทำงานของเบนโซไดอะซีพีนที่ใช้ จนกว่าผลของ Anexate จะหมดไป เนื่องจากผลกระทบที่ล่าช้าตามที่อธิบายไว้ข้างต้นอาจเกิดขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ จึงอาจต้องใช้เวลาสังเกตเป็นเวลานาน.
ฤทธิ์ที่เป็นปฏิปักษ์ของ Anexate นั้นจำเพาะสำหรับเบนโซไดอะซีพีน ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะเกิดผลหาก "การไม่ตื่น" เกิดจากสารอื่น
ในวิสัญญีวิทยาเมื่อสิ้นสุดการผ่าตัด ไม่ควรให้ยา Anexate ก่อนที่การคลายกล้ามเนื้อจะมีผลกับกล้ามเนื้อส่วนปลายจะหายไป
ควรใช้ Anexate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่สมอง เนื่องจากอาจทำให้ชักหรือทำให้เลือดในสมองลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับยาเบนโซไดอะซีพีน ในผู้ป่วยที่มีความเสียหายของสมองอย่างรุนแรง (และ / หรือความดันในกะโหลกศีรษะไม่เสถียร) ที่ได้รับการรักษาด้วย Anexate - เพื่อย้อนกลับผลของเบนโซไดอะซีพีน - ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้น
การฉีดยาอย่างรวดเร็วในขนาด 1 มก. หรือมากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาเบนโซไดอะซีพีนในขนาดสูงและ/หรือเป็นเวลานาน สิ้นสุดเมื่อใดก็ได้ในช่วงหลายสัปดาห์ก่อนการให้ยา Anexate อาจทำให้เกิดอาการถอนได้ เช่น ใจสั่น กระสับกระส่าย วิตกกังวล , lability ทางอารมณ์ เช่นเดียวกับความสับสนและการเปลี่ยนแปลงทางประสาทสัมผัสเล็กน้อย ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยง
Anexate ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาภาวะพึ่งพา benzodiazepine หรือสำหรับการจัดการกลุ่มอาการถอน benzodiazepine ที่ยืดเยื้อ
ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง จะต้องชั่งน้ำหนักประโยชน์ของยาระงับประสาทที่เกิดจากเบนโซไดอะซีพีนกับความเสี่ยงที่จะกลับมามีสติอีกครั้งอย่างรวดเร็วในผู้ป่วย (เช่น มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ) การคงระดับของความใจเย็นไว้บ้างในช่วงหลังผ่าตัดระยะแรกอาจจะดีกว่าสำหรับการมีสติสัมปชัญญะ
ในผู้ป่วยที่กังวลก่อนการผ่าตัดหรือในผู้ป่วยที่ทราบว่ามีความวิตกกังวลเรื้อรังหรือชั่วคราว ควรปรับขนาดยา Anexate อย่างระมัดระวัง
สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณสูงอย่างเรื้อรัง ควรพิจารณาประโยชน์ของการใช้ Anexate อย่างระมัดระวังกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากอาการถอนยา หากใช้ยาอย่างระมัดระวัง อาการถอนยาก็เกิดขึ้นได้ หากจำเป็น ให้รักษาด้วย เบนโซไดอะซีพีนในปริมาณต่ำ ไตเตรททางหลอดเลือดดำตามการตอบสนองของผู้ป่วย
อย่างไรก็ตาม ควรคำนึงถึงความรู้สึกเจ็บปวดหลังการผ่าตัดด้วย และอาจควรให้ผู้ป่วยสงบสติอารมณ์เล็กน้อย
ควรใช้ Anexate ด้วยความระมัดระวังในการระงับความรู้สึกสงบในเด็กอายุต่ำกว่าหนึ่งปี ในการช่วยชีวิตทารกแรกเกิดและในการทำให้เป็นกลางผลของยากล่อมประสาทของเบนโซที่ใช้ในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบในเด็ก เนื่องจากข้อมูลที่มีอยู่ในเรื่องนี้มีจำกัด . จนกว่าจะมีข้อมูลเพียงพอ ควรให้ Anexate แก่เด็กอายุต่ำกว่าหนึ่งปีเท่านั้นหากความเสี่ยงต่อผู้ป่วย (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ) ได้รับการชั่งน้ำหนักเทียบกับประโยชน์ของการรักษา Anexate มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อมิลลิลิตร
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Anexate สกัดกั้นผลกระทบจากศูนย์กลางของเบนโซไดอะซีพีนโดยปฏิสัมพันธ์ที่แข่งขันกันที่ระดับตัวรับ ผลกระทบต่อตัวรับเบนโซไดอะซีพีนของตัวเร่งปฏิกิริยาที่ไม่ใช่เบนโซไดอะซีพีน เช่น โซปิคโลน ไตรอะโซโลไพริดาซีน และอื่นๆ ก็ถูกบล็อกโดยแอนเน็กเตทเช่นกัน
ไม่พบการโต้ตอบกับยากดประสาท CNS อื่น ๆ เภสัชจลนศาสตร์ของเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงเมื่อมี Anexate
พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Anexate จะไม่ได้รับผลกระทบเมื่อใช้ Anexate ร่วมกับ benzodiazepines midazolam, flunitrazepam และ lormetazepam
ไม่มีปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างเอทานอลและฟลูมาซีนิล
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แม้ว่าการศึกษาในหลอดทดลองและการให้ยา Anexate ในขนาดสูงในสัตว์ไม่ได้เปิดเผยปัญหาใดๆ เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อตัวอ่อน การก่อการก่อมะเร็ง หรือภาวะเจริญพันธุ์ที่บกพร่อง ความปลอดภัยในการใช้ Anexate ในการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด ด้วยเหตุนี้จึงต้องประเมินประโยชน์ที่ได้รับจากการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์โดยคำนึงถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ทั้งนี้ ยังไม่มีการประเมินประสิทธิภาพในทารกในครรภ์ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง
ไม่ทราบว่า Anexate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การให้ยา Anexate ในกรณีฉุกเฉินไม่มีข้อห้ามในการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
แม้ว่าการให้ยา Anexate จะส่งผลให้เกิดการตื่นตัวและมีความตื่นตัวในระดับที่ดี ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าอย่าประกอบอาชีพที่มีความเสี่ยงซึ่งต้องมีสติในการตื่นตัวเต็มที่ เช่น การใช้เครื่องจักรอันตรายหรือการขับขี่ยานพาหนะในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา Anexate เนื่องจากผลของเบนโซไดอะซีพีนที่กินเข้าไปแต่เดิมอาจกลับมา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
Anexate ได้รับการยอมรับอย่างดีทั้งในเด็กและผู้ใหญ่ ในผู้ใหญ่ Anexate สามารถทนต่อยาได้ดีแม้ในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ ไม่มีรายงานกรณีของการด้อยค่าของไตหรือตับ
บางครั้งอาจมีอาการคลื่นไส้และ/หรืออาเจียนระหว่างการใช้ยาชา
มีการสังเกตปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งการเกิดแอนาฟิแล็กซิส
ในบางกรณี อาการผิดปกติ เช่น ความรู้สึกวิตกกังวล อาการใจสั่น และโรคกลัว ปรากฏขึ้นหลังจากฉีดยาเร็วเกินไป อย่างไรก็ตาม ไม่จำเป็นต้องรักษาอาการเหล่านี้เป็นพิเศษ
มีรายงานการชักในผู้ป่วยที่เป็นโรคลมบ้าหมูหรือตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานานหรือในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดหลายครั้ง
ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับยาซึมเศร้า tricyclic การวางตัวเป็นกลางของกิจกรรมของเบนโซที่ได้รับกับ Anexate สามารถทำให้เกิดพิษบางอย่างเช่นอาการชักและการเปลี่ยนแปลงในจังหวะการเต้นของหัวใจ การละเว้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูงและ / หรือเป็นเวลานาน การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนซึ่งสิ้นสุดเมื่อใดก็ได้ในสัปดาห์ก่อนการให้ยา Anexate
การโจมตีเสียขวัญที่เกิดจาก Anexate ได้รับการบันทึกไว้ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคที่คล้ายคลึงกัน
มีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตามรายการด้านล่าง อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้มักจะบรรเทาลงอย่างรวดเร็วโดยไม่จำเป็นต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษ
หมวดหมู่ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้อนุสัญญาต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน :
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ซึ่งรวมถึงภาวะภูมิแพ้ทางผิวหนัง
ความผิดปกติทางจิตเวช
เรื่องแปลก: ความวิตกกังวล ความกลัว: หลังการฉีดอย่างรวดเร็ว โดยทั่วไปไม่ต้องการการรักษา
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการถอนยา (เช่น อาการกระสับกระส่าย วิตกกังวล ความรู้สึกทางอารมณ์ ความสับสน การบิดเบือนทางประสาทสัมผัส) หลังการฉีดอย่างรวดเร็วในขนาด 1 มก. หรือสูงกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูงหรือเป็นเวลานานด้วยยาเบนโซไดอะซีพีน เมื่อใดก็ได้ภายในสัปดาห์ก่อนหน้า การบริหารงานของ Anexate (ดูหัวข้อ 4.4); การโจมตีเสียขวัญ (ในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาตื่นตระหนกก่อนหน้านี้); ร้องไห้ผิดปกติ กระสับกระส่าย และปฏิกิริยาก้าวร้าว (ผลข้างเคียงในเด็กโดยทั่วไปจะคล้ายกับผู้ใหญ่ เมื่อใช้ Anexate เพื่อแก้อาการระงับประสาทอย่างมีสติ จะมีการรายงานการร้องไห้ผิดปกติ การตื่นตระหนก และปฏิกิริยาก้าวร้าว)
ความผิดปกติของระบบประสาท
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการชัก: โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มักจะเป็นโรคลมบ้าหมูหรือตับบกพร่องระดับรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานาน หรือในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดหลายขนาด (ดูหัวข้อ 4.4)
โรคหัวใจ
ผิดปกติ: ใจสั่น: หลังฉีดอย่างรวดเร็ว โดยทั่วไปไม่ต้องการการรักษา
โรคหลอดเลือด
ไม่ทราบ: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราว (เมื่อตื่นขึ้น) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการทั่วไป: คลื่นไส้ อาเจียน: ระหว่างการใช้หลังผ่าตัด โดยเฉพาะถ้าใช้ยาฝิ่นด้วย
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความแดง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ไม่ทราบ: หนาวสั่น: หลังการฉีดอย่างรวดเร็ว. โดยทั่วไปไม่ต้องการการรักษา
การรายงานข้อสงสัยและอาการไม่พึงประสงค์
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีของยาเกินขนาดโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับยาซึมเศร้า tricyclic พิษอาจเกิดขึ้น (เช่นการชักและการเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ) ด้วยการทำให้เป็นกลางของผลเบนโซไดอะซีพีนโดย Anexate
ประสบการณ์ของมนุษย์ในการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันกับ Anexate นั้นมีจำกัดมาก
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะที่จะให้ยาเกินขนาดกับ Anexate การรักษายาเกินขนาดควรประกอบด้วยมาตรการสนับสนุนทั่วไป รวมถึงการติดตามสัญญาณชีพและการตรวจสอบสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย
แม้ในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ แม้แต่ในขนาด 100 มก. ทางหลอดเลือดดำ ไม่มีรายงานอาการของยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้พิษ
รหัส ATC: V03AB25
กลไกการออกฤทธิ์
Anexate ซึ่งเป็นยา imidazobenzodiazepine เป็นตัวต่อต้าน benzodiazepine ที่สกัดกั้นผลกระทบจากส่วนกลางของยาที่ทำหน้าที่ผ่านตัวรับ benzodiazepine โดยการยับยั้งการแข่งขัน
การศึกษาที่ดำเนินการในสัตว์แสดงว่าผลของสารประกอบที่มีความสัมพันธ์กับตัวรับเบนโซไดอะซีพีนถูกปิดกั้นอย่างไร
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี Anexate ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถต่อต้านความใจเย็น ความจำเสื่อม และการขาดดุลของจิตที่เกิดจากตัวเร่งปฏิกิริยาเบนโซไดอะซีพีน
ผลจากการสะกดจิต-ยากล่อมประสาทของเบนโซไดอะซีพีนจะถดถอยอย่างรวดเร็ว (1-2 นาที) หลังจากให้ยา Anexate ทางหลอดเลือดดำ ในบางกรณีอาจค่อยๆ ปรากฏขึ้นอีกครั้งในไม่กี่ชั่วโมงต่อๆ ไป ขึ้นอยู่กับครึ่งชีวิตและอัตราส่วนขนาดยาระหว่างตัวเอกและตัวร้าย
Anexate สามารถทนได้ดีแม้ในปริมาณที่สูง
Anexate อาจมีฤทธิ์เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาภายในที่อ่อนแอ เช่น ยากันชัก
ในสัตว์ที่ได้รับการบำบัดด้วยเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณสูงเป็นเวลาหลายสัปดาห์ Anexate ทำให้เกิดอาการถอนตัวรวมทั้งอาการชัก พบผลที่คล้ายกันในวิชาที่เป็นผู้ใหญ่
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เภสัชจลนศาสตร์ของยาฟลูมาซินิลเป็นขนาดยาตามสัดส่วนในช่วงการรักษาและเกิน (สูงถึง 100 มก.)
การกระจาย
Anexate ซึ่งเป็นฐาน lipophilic ที่อ่อนแอมีพันธะกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 50% และสองในสามของอัลบูมิน Flumazenil กระจายอย่างกว้างขวางในพื้นที่นอกหลอดเลือด ความเข้มข้นของพลาสมาของ flumazenil ในพลาสมาลดลงด้วยครึ่งชีวิต 4-11 นาทีระหว่างระยะการกระจาย ปริมาณการกระจายในสภาวะคงที่คือ 0.9-1.1 L / kg
เมแทบอลิซึม
Flumazenil ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ ใน "มนุษย์" กรดคาร์บอกซิลิกถูกระบุว่าเป็นสารเมแทบอไลต์หลักในพลาสมา (ในรูปแบบอิสระ) และในปัสสาวะ (อิสระและกลูโคโรเนต) ในการทดสอบทางเภสัชวิทยา พบว่าสารเมตาโบไลต์นี้ไม่ได้ใช้งานในฐานะตัวเอกหรือตัวเอกของเบนโซไดอะซีพีน
การกำจัด
Flumazenil ถูกกำจัดโดยไตเกือบทั้งหมด (99%) Flumazenil เช่นนี้แทบจะไม่มีอยู่ในปัสสาวะดังนั้นยาจึงควรได้รับการย่อยสลายเมตาบอลิซึมทั้งหมด การกำจัดโมเลกุลที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีจะเสร็จสิ้นภายใน 72 ชั่วโมง โดยมีกัมมันตภาพรังสี 90-95% อยู่ในปัสสาวะและ 5-10% ในอุจจาระ การกำจัดทำได้รวดเร็วโดยเห็นได้จากครึ่งชีวิตในการกำจัดระยะสั้นที่เท่ากัน ถึง 40-80 นาที
การกวาดล้างพลาสมาทั้งหมดของ Anexate คือ 0.8-1 l / hr / kg และขึ้นอยู่กับตับเกือบทั้งหมด
การกลืนอาหารระหว่างการให้ flumazenil ทางหลอดเลือดดำส่งผลให้มีการกวาดล้างเพิ่มขึ้น 50% ส่วนใหญ่มาจากการไหลเวียนของเลือดไปยังตับที่เพิ่มขึ้นหลังอาหาร เภสัชจลนศาสตร์เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ครึ่งชีวิตในการกำจัดของ flumazenil นั้นยาวนานขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของตับ (75.7 ± 23.3 นาทีในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในระดับปานกลางและ 141.7 ± 27.5 นาทีในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องอย่างรุนแรง ) การกวาดล้างทั้งหมดต่ำกว่าในวิชาที่มีสุขภาพดี เภสัชจลนศาสตร์ของ flumazenil ไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้สูงอายุ ไม่แตกต่างกันในผู้ชายจากผู้หญิง ในผู้ป่วยไตเทียมหรือในผู้ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ
การกำจัดครึ่งชีวิตในเด็กอายุมากกว่า 1 ปีมีความแปรปรวนมากกว่าในผู้ใหญ่โดยเฉลี่ย 40 นาที แต่มีค่าสูงสุดและต่ำสุดระหว่าง 20 ถึง 75 นาที การกวาดล้างและปริมาณการกระจายทำให้เป็นมาตรฐานสำหรับค่าน้ำหนักตัวลดลง ภายในช่วงเดียวกันของค่าที่พบในผู้ใหญ่
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาในสัตว์พบว่ามีความเป็นพิษต่ำและไม่มีกิจกรรมการกลายพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียม edetate, กรดอะซิติกน้ำแข็ง, โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ช่วงความเข้ากันได้ได้รับการตรวจสอบด้วย 0.9% NaCl, 5% กลูโคสและ 2.5% กลูโคส + 0.45% NaCl
สารละลาย Anexate มีความคงตัวทางร่างกายและทางเคมีเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้องและในแสงแดดแบบพร่า เมื่อผสมกับ Anexate ที่กล่าวถึงข้างต้นในอัตราส่วน 10, 20 หรือ 50 มล. ของ Anexate ใน 500 มล.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
การหมดอายุของบรรจุภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดเก็บไว้อย่างถูกต้อง: 5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุ (EXP) ซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังการเจือจางผลิตภัณฑ์ยา ดูหัวข้อ 6.2
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วไม่มีสี
สารละลาย Anexate 0.5 มก. / 5 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 1 หลอด
สารละลาย Anexate 1 มก. / 10 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 1 หลอด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เพื่อความเป็นหมันที่ดีที่สุด Anexate ควรอยู่ในขวดจนกว่าจะใช้
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
โรช เอส.พี.เอ. - Piazza Durante 11 - 20131 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AIC n ° 026749010 Anexate 0.5 มก. / 5 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 1 หลอด
AIC n ° 026749034 Anexate 1 มก. / 10 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ - 1 หลอด
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
