สารออกฤทธิ์: Econazole (econazole nitrate), Triamcinolone (triamcinolone acetonide)
PEVISONE 1% + 0.1% อิมัลชั่นผิว
เหตุใดจึงใช้ Pevisone มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
อนุพันธ์ของอิมิดาโซลและไตรอะโซล สมาคม
ตัวชี้วัดการรักษา
โรคติดเชื้อราของผิวหนัง มีลักษณะเป็นส่วนประกอบที่มีการอักเสบรุนแรงหรือโดยอาการแพ้ (แดง, แผลพุพอง, ตกสะเก็ด, คันและลอก)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Pevisone
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ ไม่ควรใช้ PEVISONE ในผู้ที่มีสภาพผิวเฉพาะ เช่น วัณโรค โรคอีสุกอีใส โรคเริม หรือการติดเชื้อไวรัสที่ผิวหนังอื่นๆ ไม่ควรใช้กับบริเวณผิวหนังที่เพิ่งได้รับวัคซีน นอกจากนี้ยังมีข้อห้ามในผู้ที่แพ้ econazole nitrate และ / หรือ corticosteroids
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาเพวิโซน
ใช้ภายนอกเท่านั้น. PEVISONE ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยาหรือช่องปาก ในกรณีที่เกิดอาการแพ้หรือระคายเคือง ให้หยุดใช้ผลิตภัณฑ์ Corticosteroids ที่ใช้กับผิวหนังอาจถูกดูดซึมได้ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อสร้างผลกระทบต่อระบบรวมทั้งการปราบปรามต่อมหมวกไต การดูดซึมของระบบสามารถเพิ่มขึ้นได้จากปัจจัยต่างๆ เช่น "การทาบน พื้นที่ขนาดใหญ่ของผิว ใช้บนผิวที่เสียหาย ใช้ปิดผิวปิดแผล และการรักษาเป็นเวลานาน
ผู้ป่วยเด็กอาจแสดงความไวต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์และการปราบปรามของแกนไฮโปทาลามิค-พิทูอิทารี-อะดรีนัล (HPA) ที่เกิดจากกลุ่มอาการคุชชิงได้ดีกว่าผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่เนื่องจากพื้นที่ผิวของร่างกายสูง/อัตราส่วนมวลกาย ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ PEVISONE ผู้ป่วยเด็กและการรักษาควรหยุดหากมีสัญญาณของการปราบปรามแกน HPA หรือกลุ่มอาการคุชชิง
corticosteroids เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการผอมบางและลีบของผิวหนัง striae, telangiectasias และ purpura
corticosteroids เฉพาะที่อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อทางผิวหนังหรือการติดเชื้อฉวยโอกาส
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเพวิโซนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์กับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เช่น วาร์ฟาริน และอะเซโนคูมารอล ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากควรให้ความระมัดระวังและติดตามผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดบ่อยขึ้น อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากระหว่างการรักษาด้วยยา PEVISONE และหลังจากหยุดยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
เนื่องจากการดูดซึมอย่างเป็นระบบ ไม่ควรใช้ PEVISONE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์
สามารถใช้ PEVISONE ได้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ หากผลประโยชน์ที่อาจเกิดกับมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
ไม่ควรใช้ยาในกลุ่มนี้ในปริมาณมาก บนพื้นที่ขนาดใหญ่ของผิว หรือเป็นเวลานานในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
คุณไม่สังเกต
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
PEVISONE มีบิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสกับผิวหนังอักเสบ) หรือระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก
PEVISONE มีกรดเบนโซอิก ระคายเคืองเล็กน้อยต่อผิวหนัง ดวงตา และเยื่อเมือก
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Pevisone: Posology
ต้องใช้ PEVISONE เช้าและเย็นบนผิวที่บาดเจ็บด้วยการนวดเบา ๆ
ระยะเวลาในการรักษาด้วย PEVISONE ไม่ควรเกินแปดวัน ตามความเห็นของแพทย์ การบำบัดจะดำเนินต่อไปจนกว่าจะหายดีด้วยยาต้านเชื้อราเพียงอย่างเดียว
ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Pevisone มากเกินไป
PEVISONE ใช้สำหรับทาผิวหนังเท่านั้น
ในกรณีที่เข้าตา ให้ล้างด้วยน้ำสะอาดหรือน้ำเกลือ และไปพบแพทย์หากอาการยังคงอยู่ ในกรณีที่กลืนกิน / บริโภค PEVISONE โดยไม่ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ PEVISONE โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Pevisone คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด PEVISONE สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือ: รู้สึกแสบร้อนที่ผิวหนัง, ระคายเคืองผิวหนังและเกิดผื่นแดง ปฏิกิริยาอื่น ๆ ที่รายงานหลังการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขายคือ: โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, ผิวหนังลีบ, อาการคัน, ลอกผิว, ผิวหนังอักเสบ, telangiectasia ปวดและบวมที่บริเวณที่ใช้
เฉพาะที่บนผิวที่รับการรักษา ความแห้งกร้าน การอักเสบเฉพาะที่ สิวผด จุดด่างดำ หรือขนขึ้นในบางครั้งอาจเกิดขึ้นได้
อย่างไรก็ตาม ลักษณะที่ปรากฏของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเป็นที่นิยมเมื่อบริเวณผิวหนังขนาดใหญ่ได้รับการรักษาด้วยปริมาณที่สูงและเป็นระยะเวลานาน หรือหากบริเวณที่ทำการรักษาถูกพันด้วยผ้าพันแผล
หากอาการในท้องถิ่นเหล่านี้มีนัยสำคัญ แนะนำให้ระงับการรักษาและปรึกษาแพทย์
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ซึ่งแสดงอาการด้วยผื่นแดงและอาการคันรุนแรง หากเป็นเช่นนี้ จำเป็นต้องระงับการรักษาและติดต่อแพทย์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์การรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
นมผิวหนัง 100 กรัมประกอบด้วย: econazole nitrate 1 g; ไตรแอมซิโนโลน อะซิโตไนด์ ก. 0.10 สารเพิ่มปริมาณ: โพลีเอทิลีนไกลคอลปาล์มิโตสเตียเรต, โพลีเอทิลีนโอเลอิกกลีเซอไรด์, พาราฟินเหลว, บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล, กรดเบนโซอิก, น้ำบริสุทธิ์
แบบฟอร์มเภสัช
อิมัลชั่นผิว: ขวด 30 ml
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PEVISONE 1% + 0.1% อิมัลชั่นผิว
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
อิมัลชั่นผิว 100 กรัมประกอบด้วย: econazole nitrate 1 g; ไตรแอมซิโนโลน อะซิโตไนด์ 0.10 ก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล, กรดเบนโซอิก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
อิมัลชันผิวสำหรับใช้ทาผิว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Pevisone ถูกระบุในการรักษา mycoses ที่เกิดจาก dermatophytes ยีสต์และเชื้อราโดยมีส่วนประกอบการอักเสบที่รุนแรงหรือโดยอาการแพ้เช่นกลาก mycotic, กลากของ hebra, เริมหมุนเวียน, intertrigo, trichophytic folliculitis, โรคติดเชื้อราของเครา ,โรคผิวหนัง เป็นต้น .
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ควรใช้ Pevisone เช้าและเย็นกับผิวที่ได้รับบาดเจ็บด้วยการนวดเบา ๆ
ระยะเวลาของการรักษาไม่ควรเกินแปดวัน ตามความจำเป็น การบำบัดจะดำเนินต่อไปจนกว่าการรักษาจะหายขาดด้วยยาต้านเชื้อราเพียงอย่างเดียว
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อมูล
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ คอร์ติโคสเตียรอยด์ หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในหัวข้อ 6.1
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์สำหรับใช้ในท้องถิ่น Pevisone มีข้อห้ามในสภาพผิวที่เฉพาะเจาะจง เช่น วัณโรค โรคอีสุกอีใส โรคเริม หรือการติดเชื้อไวรัสอื่นๆ ของผิวหนัง หรือบริเวณที่เพิ่งฉีดวัคซีน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ใช้ภายนอกเท่านั้น. Pevisone ไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้จักษุหรือช่องปาก
ในกรณีที่เกิดอาการแพ้หรือระคายเคือง ให้หยุดใช้ยา
คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้กับผิวหนังสามารถดูดซึมได้ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อสร้างผลกระทบต่อระบบรวมทั้งการปราบปรามต่อมหมวกไต การดูดซึมของระบบสามารถเพิ่มขึ้นได้จากปัจจัยต่างๆ เช่น การทาบนผิวพื้นที่ขนาดใหญ่ การทาลงบนผิวที่เสียหาย การทาด้วยการปิดแผลที่ผิวหนัง และการรักษาที่ยืดเยื้อ
corticosteroids เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการผอมบางและลีบของผิวหนัง striae, telangiectasias และ purpura
hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) ที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์และเริ่มมีอาการของ Cushing's syndrome มากกว่าผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่เนื่องจากอัตราส่วนพื้นที่ผิวของร่างกาย / มวลกายสูง
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา Pevisone แก่ผู้ป่วยเด็ก และควรหยุดการรักษาหากมีอาการของการปราบปรามของแกน HPA หรือกลุ่มอาการคุชชิง
corticosteroids ในท้องถิ่นมีความเกี่ยวข้องกับการผอมบางและการฝ่อของผิวหนัง striae, telangiectasias และ purpura
คอร์ติโคสเตียรอยด์ในท้องถิ่นอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อทางผิวหนังหรือการติดเชื้อฉวยโอกาส
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อมูล
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
Pevisone มีบิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสกับผิวหนังอักเสบ) หรือระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก
Pevisone มีกรดเบนโซอิก ระคายเคืองเล็กน้อยต่อผิวหนัง ดวงตา และเยื่อเมือก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Econazole เป็นตัวยับยั้งที่รู้จักของ CYP3A4 และ CYP2C9 cytochromes แม้จะมีความพร้อมของระบบอย่างจำกัดหลังการใช้ผิวหนัง แต่อาจมีปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และมีรายงานผู้ป่วยบางรายที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เช่น warfarin และ acenocoumarol ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากควรใช้ความระมัดระวังและควรตรวจสอบ INR บ่อยขึ้น การปรับขนาดยาในช่องปากอาจจำเป็นในระหว่างการรักษาด้วย Pevisone และหลังจากหยุดยา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมหรือข้อมูลทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้ Pevisone ในการตั้งครรภ์
ควรใช้ Pevisone เฉพาะในช่วงตั้งครรภ์แรกของการตั้งครรภ์หากแพทย์เห็นว่าจำเป็นสำหรับสุขภาพของผู้ป่วย
สามารถใช้ Pevisone ได้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ หากผลประโยชน์ที่อาจเกิดกับมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
ไม่ควรใช้ยาในกลุ่มนี้ในปริมาณมาก บนพื้นที่ขนาดใหญ่ของผิว หรือเป็นเวลานานในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ด้วย econazole และการทำให้ทารกอวัยวะพิการด้วย triamcinolone) (ดูหัวข้อ 5.3) อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงในมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
อีโคนาโซลไนเตรต
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ในผู้ชาย หลังจากทาเฉพาะที่บนผิวหนังที่ไม่บุบสลาย การดูดซึมของ econazole อย่างเป็นระบบไม่ดี (
ไตรแอมซิโนโลน อะซิโตไนด์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ข้อมูลบางส่วนที่มีอยู่ในวรรณคดีระบุว่ามากถึง 5% ของไตรแอมซิโนโลนที่ใช้ทาบนผิวหนังถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบในมนุษย์
เวลาให้อาหาร
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมเกี่ยวกับการบริหารในท้องถิ่นของ Pevisone ในระหว่างการให้นม ไม่ทราบว่าการบริหาร Pevisone ในท้องถิ่นสามารถส่งผลให้มีการดูดซึมอย่างเป็นระบบเพียงพอเพื่อผลิตปริมาณที่ตรวจพบในน้ำนมแม่หรือไม่ ควรใช้ Pevisone อย่างระมัดระวังในสตรีที่ ให้นมลูก
อีโคนาโซลไนเตรต
หลังจากให้ econazole nitrate ทางปากกับหนูที่ให้นมบุตร econazole และ / หรือ metabolites จะถูกขับออกมาในนมและถูกพบในลูกพยาบาล ไม่ทราบว่าการให้ econazole nitrate ในท้องถิ่นอาจส่งผลให้ระบบดูดซึมเพียงพอหรือไม่ในการผลิตน้ำนมแม่ในปริมาณที่ตรวจพบได้
ไตรแอมซิโนโลน อะซิโตไนด์
ไม่มีการศึกษาในสัตว์เพื่อตรวจหาไตรแอมซิโนโลนในระหว่างการให้นม ไม่ทราบว่าการให้ยาไตรแอมซิโนโลนในท้องถิ่นสามารถส่งผลให้มีการดูดซึมอย่างเป็นระบบเพียงพอเพื่อผลิตปริมาณที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่หรือไม่
ภาวะเจริญพันธุ์
อีโคนาโซลไนเตรต
ผลจากการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
ไตรแอมซิโนโลน อะซิโตไนด์
ไม่มีข้อมูล
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีใครรู้จัก
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ข้อมูลการทดลองทางคลินิก
ความปลอดภัยของ Pevisone (econazole nitrate (1%) และ triamcinolone acetonide (0.1%)) ได้รับการประเมินในผู้ใหญ่ 182 คนที่เข้าร่วมการศึกษาทางคลินิก 4 ครั้ง จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้ อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADR) ที่รายงานบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์≥ 1%) คือ (มีอุบัติการณ์%): ความรู้สึกแสบร้อนที่ผิวหนัง (1.6%), การระคายเคืองผิวหนัง (1.6%)
ความปลอดภัยของ Pevisone ยังได้รับการประเมินในเด็ก 101 คน (อายุ 3 เดือนถึง 10 ปี) ที่เข้าร่วมในการศึกษาทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์≥ 1%) คือ (มีอุบัติการณ์%): ผื่นแดง (1.0%)
โดยทั่วไป ข้อมูลความปลอดภัยของ Pevisone จะคล้ายกันสำหรับผู้ใหญ่และเด็ก
ตารางด้านล่างแสดง ADR ของ Pevisone ซึ่งมาจากทั้งการศึกษาทางคลินิก (ผู้ใหญ่และเด็ก) และจากประสบการณ์หลังการขาย รวมถึงอาการข้างเคียงที่กล่าวถึงข้างต้น
มีการรายงานความถี่ตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ตารางที่ 1: อาการไม่พึงประสงค์จากยา
เฉพาะที่บนผิวที่รับการรักษา ความแห้งกร้าน รูขุมขนอักเสบ สิวผด ภาวะไขมันในเลือดสูง และรอยดำในบางครั้งอาจเกิดขึ้นได้
อย่างไรก็ตาม ลักษณะที่ปรากฏของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเป็นที่นิยมเมื่อบริเวณผิวหนังขนาดใหญ่ได้รับการรักษาด้วยปริมาณที่สูงและเป็นระยะเวลานาน หรือหากบริเวณที่ทำการรักษาถูกพันด้วยผ้าพันแผล
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
Pevisone ใช้สำหรับทาผิวเท่านั้น คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้กับผิวหนัง รวมทั้งไตรแอมซิโนโลน สามารถดูดซึมได้ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อสร้างผลกระทบต่อระบบ ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ อาจมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง และรับการรักษาตามอาการ หากใช้ยา Pevisone กับดวงตาโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างด้วยน้ำหรือน้ำเกลือ และไปพบแพทย์หากอาการยังคงอยู่
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: อนุพันธ์ของอิมิดาโซลและไตรอะโซล รวมกัน
รหัส ATC: D01AC20.
Pevisone ดำเนินการด้วยผลรวมของ econazole (ต้านเชื้อรา) และ corticosteroid (ต้านการอักเสบ) ครั้งแรกที่เจาะเข้าไปในเซลล์ mycotic เปลี่ยนแปลงระบบเมมเบรนด้วยลักษณะและการสะสมของผลิตภัณฑ์ที่สลายตัวและการปิดกั้นการเผาผลาญที่ตามมา ของ " อาร์เอ็นเอ โปรตีน และลิพิด คอร์ติโซนยับยั้งการพัฒนาของปรากฏการณ์ทั่วไปของการอักเสบ เช่น อุณหภูมิร่างกายสูงเกินไป รอยแดง และอาการบวมน้ำ
ส่วนประกอบทั้งสองมีอยู่ใน Pevisone ในความสัมพันธ์ที่จะไม่ขัดขวางกลไกการทำงานของกันและกัน
การวิจัยทางคลินิกที่ดำเนินการได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของการใช้สารผสมที่เกี่ยวกับการใช้ยาต้านเชื้อราเพียงอย่างเดียวในกรณีที่มีการระบุไว้
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
อีโคนาโซลไนเตรต
การดูดซึม
การดูดซึม econazole ในระบบต่ำมากหลังจากทาเฉพาะที่ผิวหนัง ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมา / ซีรั่มของ econazole และ / หรือสารเมตาบอลิซึมถูกสังเกต 1-2 วันหลังจากการให้ยาและพบว่า stratum corneum เกินความเข้มข้นที่ยับยั้งขั้นต่ำสำหรับ dermatophytes และความเข้มข้นในการยับยั้งจะไปถึงตรงกลางของผิวหนังชั้นหนังแท้
การกระจาย
Econazole และ / หรือสารเมตาบอลิซึมในระบบไหลเวียนเลือดมีความผูกพันสูง (> 98%) กับโปรตีนในซีรัม
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Econazole ที่ไปถึงระบบไหลเวียนจะถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยการเกิดออกซิเดชันของวงแหวนอิมิดาโซลตามด้วย O-dealkylation และ glucuronation
การกำจัด
Econazole และเมแทบอไลต์ของมันจะถูกกำจัดออกทางไตและอุจจาระ
ไตรแอมซิโนโลน อะซิโตไนด์
การดูดซึม
ขอบเขตของการดูดซึมคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ผ่านทางผิวหนังนั้นพิจารณาจากปัจจัยหลายประการ รวมถึงยานพาหนะ ความสมบูรณ์ของสิ่งกีดขวางผิวหนัง และการใช้วัสดุปิดแผล corticosteroids เฉพาะที่สามารถดูดซึมได้จากผิวหนังที่ไม่เป็นอันตราย การอักเสบและ / หรือกระบวนการทางพยาธิวิทยาอื่น ๆ ของผิวหนังช่วยเพิ่มการดูดซึมทางผิวหนัง
การกระจาย
corticosteroids เฉพาะที่เมื่อดูดซึมผ่านผิวหนังแล้วจะมีเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายคลึงกันกับ corticosteroids
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
คอร์ติโคสเตียรอยด์ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญในตับ
การกำจัด
คอร์ติโคสเตียรอยด์จะถูกขับออกทางไต คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะบางชนิดและสารเมตาโบไลต์ของพวกมันก็ถูกขับออกมาในน้ำดีเช่นกัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
อีโคนาโซลไนเตรต
สังเกตผลกระทบในการศึกษาพรีคลินิกที่การเปิดรับแสงที่ถือว่าเพียงพอเกินกว่าการได้รับสัมผัสของมนุษย์สูงสุด
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันแสดงให้เห็นว่ามีความปลอดภัยสูง ในการศึกษาความเป็นพิษในปริมาณสูง (50 มก. / กก. / วัน) ซ้ำ พบว่าตับเป็นอวัยวะเป้าหมายที่มีความเป็นพิษน้อยที่สุดและฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์
ไม่พบความเป็นพิษเฉพาะที่มีนัยสำคัญ ความเป็นพิษต่อแสง การระคายเคืองผิวหนังเฉพาะที่ การระคายเคืองในช่องคลอด หรืออาการแพ้ สังเกตอาการระคายเคืองตาเล็กน้อย
การก่อมะเร็ง / การกลายพันธุ์
ไม่ได้มีการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็งเนื่องจากการบริหารในช่วงเวลาสั้น ๆ ที่เสนอในเส้นทางที่อาจนำไปสู่การพัฒนาของการก่อตัวของเนื้องอก
ในการทดสอบต่างๆ พบว่าไม่มีหรือจำกัดผลกระทบต่อพันธุกรรม (ความเบี่ยงเบนของโครโมโซมเชิงโครงสร้าง)
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ผลการศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ภาวะเจริญพันธุ์
ผลการศึกษาการสืบพันธุ์ด้วย econazole ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
การรอดชีวิตของทารกแรกเกิดต่ำและความเป็นพิษของทารกในครรภ์มีความสัมพันธ์กับความเป็นพิษของมารดาเท่านั้น ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง econazole ไนเตรตไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการแต่มีพิษต่อตัวอ่อนและเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ในหนูที่ขนาดยาใต้ผิวหนังของมารดา 20 มก. / กก. / วันและในขนาดรับประทานของมารดา 10 มก. / กก. / วัน ความสำคัญของข้อมูลเหล่านี้ในคน ไม่เป็นที่รู้จัก
ไตรแอมซิโนโลน อะซิโตไนด์
เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่น อัตราการเสียชีวิตจะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาที่ได้รับสารในแบบจำลองสัตว์ โดยสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะโลหิตเป็นพิษน่าจะเกิดจากการปราบปรามกลไกการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของสัตว์
การก่อมะเร็ง / การกลายพันธุ์
ไม่ได้มีการศึกษาสัตว์ในระยะยาวเพื่อประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ ในการศึกษา 104 สัปดาห์ในหนูเพศผู้ Triamcinolone acetonide ทำให้เกิดอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งตับและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในขนาดที่เป็นพิษ ≥5 mcg / kg ผลลัพธ์เหล่านี้ถือว่าเป็นตัวแทนของผลกระทบระดับอี อาจเกี่ยวข้องกับ ตัวรับ glucocorticoid ไม่มีข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับการเกิดมะเร็ง
Triamcinolone acetonide เป็นบวกในการทดสอบไมโครนิวเคลียส (การทดสอบการกลายพันธุ์)
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
Triamcinolone (ภายในและนอกช่วงการรักษา) มีความเกี่ยวข้องกับเพดานปากแหว่งในลูกหลานเมื่อให้หนู หนู กระต่าย และหนูแฮมสเตอร์ในการตั้งครรภ์และภาวะ hypoplasia ในปอดในหนูแรท ในไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ การให้ยา triamcinolone (ที่ขนาดระบบจะทำให้ระบบประสาทส่วนกลาง) ระบบ, ข้อบกพร่องของท่อประสาท, ความผิดปกติของกะโหลกศีรษะและใบหน้าและโครงกระดูกและการชะลอการเจริญเติบโต
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูล
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูล
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โพลีเอทิลีนไกลคอลพาลมิโตสเตียเรต, โพลีเอทิลีนโอเลอิกกลีเซอไรด์, พาราฟินเหลว, บิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซล, กรดเบนโซอิก, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
สินค้ามีอายุ 2 ปี
ข้อมูลอ้างอิงถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงบรรจุอิมัลชั่นผิว 30 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 โคโลญโญ มอนเซเซ่ (มิลาน)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 025036029
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: มิถุนายน 2000
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 14 ตุลาคม 2558