Benadon - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไพริดอกซิ (วิตามิน B6)

Benadon 300 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

เหตุใดจึงใช้เบนาดอน มีไว้เพื่ออะไร?

Benadon ประกอบด้วย pyridoxine hydrochloride (vitamin B6)

Benadon อยู่ในหมวดหมู่ของยาที่มีวิตามินเป็นส่วนประกอบ

Benadon ระบุไว้ในกรณีต่อไปนี้:

• การรักษาและป้องกันการขาดวิตามิน B6 (การขาดสารอาหาร, โรคพิษสุราเรื้อรัง, ฯลฯ );
• การรักษาโรคโลหิตจางที่ไวต่อวิตามินบี 6 การรักษาและป้องกันการอักเสบของเส้นประสาท (โรคประสาทอักเสบ) ในกรณีของการรักษาด้วย isoniazid (ยาสำหรับวัณโรค), hydralazine (ยาลดความดันโลหิตสำหรับความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด), penicillamine (ยาสำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์) , cycloserine (ยาปฏิชีวนะ);
• การบำบัดแบบเสริมในระหว่างการฉายรังสี

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Benadon

อย่ากินเบนาดอน

• หากคุณแพ้ pyridoxine hydrochloride (vitamin B6) หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
• หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
• หากคุณอายุต่ำกว่า 12 ปี
• หากคุณเป็นโรคไตหรือตับวาย (การทำงานของไตหรือตับลดลง)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Benadon

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานเบนาดอน

อย่าใช้ Benadon ในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำหรือเป็นระยะเวลานาน ในขนาดรายวัน 300 มก. (1 เม็ด) หรือสูงกว่า ไม่ควรรับประทานวิตามิน B6 นานกว่า 5 เดือน หลังจากการรักษา 5 เดือน ต้องระงับอย่างน้อย 25 วัน

ถ้าคุณไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ อาจเกิดพิษต่อระบบประสาทอย่างรุนแรง (อันตรายจากการใช้ยาเกินขนาด โปรดดูที่ "ถ้าคุณกิน Benadon มากกว่าที่ควร")

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณเป็นโรคพาร์กินสันและกำลังรับการรักษาด้วย L-DOPA ไปพร้อม ๆ กัน เนื่องจากวิตามินบี 6 ในปริมาณที่สูงอาจทำให้ผลของมันกลายเป็นปฏิปักษ์ได้ (ดู "ยาอื่นๆ และ Benadon")

เด็กและวัยรุ่น

เด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 12 ปีไม่ควรรับประทานยานี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเบนาดอนได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ยาหลายชนิดรบกวนวิตามินบี 6 และสามารถลดระดับในเลือดได้ กลุ่มคนเหล่านี้:

• ไซโคลสรีน (ยาปฏิชีวนะ)
• Hydralazine (ยาลดความดันโลหิต),
• Isoniazid (ยาต้านวัณโรค)
• Deoxypyridoxine (ตัวต่อต้านวิตามินบี 6)
• D-penicillamine (ยาที่ใช้สำหรับโรคเมตาบอลิซึม)
• ยาคุมกำเนิด.

วิตามินบี 6 อาจลดประสิทธิภาพของยาตามรายการด้านล่างเมื่อให้ควบคู่กันไป:

• L-Dopa (ยารักษาโรคพาร์กินสัน): ปฏิกิริยานี้ไม่เกิดขึ้นเมื่อ Carbidopa ใช้ร่วมกับ Levodopa,
• Altretamine (สารต้านมะเร็ง)
• Phenobarbital (ยากันชัก),
• Phenytoin (ยากันชัก)

การใช้ amiodarone ร่วมกัน (ยาที่ใช้ในภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะบางประเภท เช่น การเปลี่ยนแปลงของการเต้นของหัวใจ) และวิตามินบี 6 อาจทำให้ความไวแสงรุนแรงขึ้น (ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่แพ้ต่อแสงแดด เช่น การถูกแดดเผา) ที่เกิดจาก amiodarone

ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

Urobilinogen: Pyridoxine (วิตามิน B6) อาจทำให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบ urobilinogen ด้วยรีเอเจนต์ของ Ehrlich หากคุณต้องทำการทดสอบนี้บอกแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการของคุณว่าคุณกำลังใช้ Benadon

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

เบนาดอนกับแอลกอฮอล์

แอลกอฮอล์รบกวนวิตามินบี 6 และสามารถลดระดับในเลือดได้

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

เนื่องจากปริมาณวิตามินบี 6 ที่สูงซึ่งเกินปริมาณที่แนะนำในอาหาร Benadon จึงถูกห้ามใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณเป็นผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ ให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษา

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Benadon: Dosage

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ 300 มก. ต่อวัน (1 เม็ด) รับประทานตามคำแนะนำของแพทย์

กลืนแท็บเล็ตด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอโดยไม่ต้องเคี้ยว

ในอาการชักและภาวะโลหิตจางที่ไวต่อวิตามินบี 6 อาจต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้น (600 มก. ต่อวันหรือมากกว่านั้น เช่น 2 เม็ดขึ้นไป)

ในขนาดรายวัน 300 มก. (1 เม็ด) หรือสูงกว่า ไม่ควรรับประทานวิตามิน B6 นานกว่า 5 เดือน หลังการรักษา 5 เดือน ต้องพักอย่างน้อย 25 วัน

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

เด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 12 ปีไม่ควรรับประทานยานี้

ใช้ในผู้ป่วยไตหรือตับไม่เพียงพอ (การทำงานของไตหรือตับลดลง)

เนื่องจากมีปริมาณวิตามินบี 6 สูง ซึ่งเกินปริมาณอาหารที่แนะนำ อย่ารับประทาน Benadon หากคุณมีภาวะไตและตับวาย (ดู "อย่ารับประทาน Benadon")

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Benadon มากเกินไป

หากคุณใช้ยา Benadon เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดวิตามิน B6 อาจรวมถึง: ประสาทสัมผัสและ / หรือเส้นประสาทส่วนปลาย (ปวดเส้นประสาท) และโรคประสาท (ความเสื่อมของเซลล์ประสาท), คลื่นไส้, ปวดหัว, อาชา (ความรู้สึกเปลี่ยนแปลงในแขนขาหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกายเช่นรู้สึกเสียวซ่า), ง่วงนอน, เพิ่ม AST (SGOT) (เอนไซม์ตับ) และลดความเข้มข้นของกรดโฟลิกในเลือด

ผลกระทบเหล่านี้มักจะหายไปเมื่อหยุดยา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Benadon คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ร่วมกับการใช้ Benadon ได้สังเกตเห็นผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งเป็นผลมาจากรายงานที่เกิดขึ้นเอง ดังต่อไปนี้ เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานด้วยความสมัครใจจึงไม่สามารถประมาณความถี่ได้

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

• คลื่นไส้
• เขาย้อน

ผลกระทบต่อระบบภูมิคุ้มกัน

• อาการแพ้ (ในวิชาที่มีใจโอนเอียง)

ผลต่อระบบประสาท

• โรคระบบประสาทส่วนปลาย (โรคที่ส่งผลต่อเส้นประสาทส่วนปลาย) และโรค polyneuronopathy (โรคที่ส่งผลต่อเส้นประสาทส่วนปลายหลาย ๆ ตัวพร้อมกัน)
• อาชา (การเปลี่ยนแปลงความรู้สึกในแขนขาหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกายเช่นรู้สึกเสียวซ่า

ผลกระทบต่อผิวหนัง

• ปฏิกิริยาไวต่อแสง (ปฏิกิริยาแพ้ทางผิวหนังต่อแสงแดดเช่นการถูกแดดเผา)
• ผื่น,
• คัน,
• ลมพิษ (มีอาการคันและจุดเล็ก ๆ บนผิวหนัง)
• โรคผิวหนังอักเสบ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านทางเว็บไซต์: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่ม วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์และเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เบนาดอนประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือไพริดอกซินไฮโดรคลอไรด์ (วิตามิน B6) หนึ่งเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารมี pyridoxine hydrochloride 300 มก.
• ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ โพวิโดน K90, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, กรดเมทาคริลิก - เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), โซเดียมคาร์เมลโลส, macrogol 6000

Benadon หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

Benadon 300 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร: 10 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Benadon สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

BENADON 300 MG GASTRORESISTANT TABLETS

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารประกอบด้วย: pyridoxine hydrochloride (vitamin B6) 300 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

Benadon มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารสำหรับใช้ในช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การบำบัดและป้องกันโรคขาดวิตามินบี 6 (ภาวะทุพโภชนาการ โรคพิษสุราเรื้อรัง ฯลฯ)

การรักษาและการป้องกันโรคประสาทอักเสบในกรณีรักษาด้วย isoniazid, hydralazine, penicillamine, cycloserine

โรคโลหิตจางที่ไวต่อ Pyridoxine การบำบัดแบบเสริมในระหว่างการฉายรังสี

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

Benadon มีไว้สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 12 ปี

ปริมาณ

รับประทานวันละ 1 เม็ด ตามคำแนะนำของแพทย์

ในอาการชักและภาวะโลหิตจางที่ไวต่อยา pyridoxine อาจต้องใช้ขนาดที่สูงขึ้น (600 มก. ต่อวันหรือมากกว่า) ในผู้ป่วยบางราย

เนื่องจากปริมาณวิตามินบี 6 สูง ซึ่งมากเกินปริมาณที่แนะนำในอาหาร ผลิตภัณฑ์นี้ไม่เหมาะสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร และในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.3)

ในขนาดรายวัน 300 มก. หรือสูงกว่า ไม่ควรรับประทานวิตามิน B6 นานกว่า 5 เดือน หลังจากการรักษา 5 เดือน ต้องระงับอย่างน้อย 25 วัน

วิธีการบริหาร

เส้นทางการบริหาร: ทางปาก.

ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ดและควรกลืนด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

• เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

• ผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ไม่ควรรับประทานวิตามินบี 6 ในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำหรือเป็นระยะเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.9)

ในขนาดรายวัน 300 มก. หรือสูงกว่า ไม่ควรรับประทานวิตามิน B6 นานกว่า 5 เดือน หลังจากการรักษา 5 เดือน ต้องระงับอย่างน้อย 25 วัน หากไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ อาจเกิดพิษต่อระบบประสาทอย่างรุนแรง (อันตรายจากการใช้ยาเกินขนาด ดูหัวข้อ 4.9)

ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยพาร์กินสันที่ได้รับการรักษาด้วย L-DOPA พร้อมกัน เนื่องจากวิตามินบี 6 ในปริมาณที่สูงอาจทำให้ผลของมันกลายเป็นปฏิปักษ์ได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ

ยาหลายชนิดรบกวนวิตามินบี 6 และสามารถลดระดับในพลาสมาได้ กลุ่มคนเหล่านี้:

• ไซโคลสรีน

• ไฮดราลาซีน

• ไอโซเนียซิด

• ดีออกซีไพริดอกซิ

• ดี-เพนิซิลลามีน

• ยาคุมกำเนิด

• แอลกอฮอล์

วิตามินบี 6 อาจลดประสิทธิภาพของยาตามรายการด้านล่าง:

• L-Dopa: ปฏิกิริยานี้ไม่เกิดขึ้นเมื่อใช้ carbidopa ร่วมกับ Levodopa

• อัลเทรตตามีน

• ฟีโนบาร์บิทัล

• ฟีนิโทอิน

Amiodarone: การใช้วิตามิน B6 ร่วมกันอาจทำให้ความไวแสงที่เกิดจาก amiodarone รุนแรงขึ้น

ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

• Urobilinogen: Pyridoxine สามารถทำให้เกิดผลบวกปลอมในการทดสอบด้วยรีเอเจนต์ของ Ehrlich

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์:

ผลิตภัณฑ์มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร:

ผลิตภัณฑ์มีข้อห้ามใน l "การเลี้ยงลูกด้วยนม

ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์:

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Benadon ไม่มีอิทธิพลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร หรืออิทธิพลของ Benadon นั้นไม่สำคัญ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการข้างเคียงที่แสดงด้านล่างนี้ได้มาจากรายงานที่เกิดขึ้นเอง

เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้รายงานด้วยความสมัครใจ จึงไม่สามารถประมาณความถี่ได้

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

คลื่นไส้ อาเจียน

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในวิชาที่มีใจโอนเอียง

ความผิดปกติของระบบประสาท

โรคระบบประสาทส่วนปลายและ polyneuropathy, อาชา

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาของความไวแสง ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน ลมพิษ และโรคผิวหนังอักเสบ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "สำนักงานยาอิตาลี .

เว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดวิตามินบี 6 อาจรวมถึง: ประสาทสัมผัสและ / หรือโรคระบบประสาทส่วนปลายและโรคประสาท, คลื่นไส้, ปวดหัว, อาชา, อาการง่วงนอน, AST เพิ่มขึ้น (SGOT) และลดความเข้มข้นของกรดโฟลิกในซีรัม ผลกระทบเหล่านี้มักจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดยา

5. คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: วิตามิน

รหัส ATC: A11HA02

ในรูปแบบของ pyridoxal-5-phosphate (PALP) วิตามิน B6 เป็นโคเอ็นไซม์ของเอ็นไซม์หลายชนิด (เช่น aminoacidodecarboxylases และ aminotransferases) ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการเผาผลาญโปรตีน

การเพิ่มความเข้มข้นของหลังจะมาพร้อมกับความต้องการที่เพิ่มขึ้นสำหรับ pyridoxine ในการเผาผลาญในสมอง PALP ยังมีส่วนร่วมในการประมวลผลของเอมีนชีวภาพที่จำเป็นสำหรับการส่งสัญญาณ synaptic เช่นเดียวกับตัวกลางคือกรดγ-aminobutyric (GABA)

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

วิตามิน B6 ดูดซึมได้ง่ายในลำไส้ ในตับจะสร้างกรด 4-pyridoxic ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ขับถ่ายหลัก มันเกิดขึ้นจากการกระทำของตับ aldehyde-oxidase บน pyridoxal ซึ่งเป็นสารที่ pyridoxine ถูกเปลี่ยนรูปในร่างกาย

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงกับผลิตภัณฑ์นี้ แต่มีการบันทึกความปลอดภัยพรีคลินิกของวิตามินบี 6 (ไพริดอกซิน ไฮโดรคลอไรด์) ไว้อย่างดี

6. ข้อมูลยา

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โพวิโดน K90, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, กรดเมทาคริลิก - เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), โซเดียมคาร์เมลโลส, macrogol 6000

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มี.

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

PVC-PVDC / ตุ่มอลูมิเนียม

ภาชนะบรรจุจะอยู่ในกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

ไบเออร์ เอส.พี.เอ. - Viale Certosa 130 - 20156 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

"ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 300 มก." 10 เม็ด AIC n ° 001340025

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

ต่ออายุ: มิถุนายน 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

AIFA Determination: กุมภาพันธ์ 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ