เจนตาดูเอโต

Jentadueto คืออะไร?

Jentadueto เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ linagliptin และ metformin hydrochloride มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (2.5 มก. / 850 มก. และ 2.5 มก. / 1,000 มก.)

Jentadueto ใช้ทำอะไร?

Jentadueto ใช้ในผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ใช้นอกเหนือจากอาหารและการออกกำลังกายด้วยวิธีต่อไปนี้:

• ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยเมตฟอร์มิน (ยาต้านเบาหวาน) ที่ใช้เพียงอย่างเดียว
• ในผู้ป่วยที่ใช้ยา linagliptin และ metformin ร่วมกันเป็นยาเม็ดแยกกัน
• ร่วมกับยาซัลโฟนิลยูเรีย (ยารักษาโรคเบาหวานประเภทอื่น) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมยานี้และเมตฟอร์มินอย่างเป็นที่น่าพอใจ
  สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Jentadueto ใช้อย่างไร?

Jentadueto ถ่ายวันละสองครั้ง ความแรงของยาเม็ดที่จะใช้ขึ้นอยู่กับปริมาณของยาต้านเบาหวานชนิดอื่นๆ ที่ผู้ป่วยเคยใช้มาก่อน หากใช้ Jentadueto ร่วมกับซัลโฟนีลูเรีย อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาซัลโฟนีลูเรียเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)
ปริมาณสูงสุดคือ linagliptin 5 มก. และเมตฟอร์มิน 2,000 มก. ต่อวัน ควรรับประทาน Jentadueto พร้อมอาหารเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหากระเพาะอาหารที่เกิดจากเมตฟอร์มิน

เจนตาดูเอโตทำงานอย่างไร?

เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือบริเวณที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Jentadueto, linagliptin และ metformin hydrochloride แต่ละตัวมีรูปแบบการทำงานที่แตกต่างกัน
Linagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) มันทำงานโดยยับยั้งการสลายของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้จะถูกปล่อยออกมาหลังอาหารและกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการยืดอายุการทำงานของฮอร์โมน incretin ในเลือด linagliptin จะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูง Linagliptin จะไม่ทำงานหากระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ Linagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตจากตับด้วยการเพิ่มขึ้น ระดับอินซูลินและลดระดับฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดและช่วยควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2 Linagliptin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่ปี 2011 ภายใต้ชื่อ Trajenta
เมตฟอร์มินทำงานโดยการยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ เมตฟอร์มินมีจำหน่ายในสหภาพยุโรปตั้งแต่ทศวรรษ 1950
ผลของการกระทำของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด ระดับน้ำตาลในเลือดจะลดลงและช่วยควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2

Jentadueto ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลกระทบของ Jentadueto ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
บริษัทได้นำเสนอผลการศึกษาสี่ชิ้นเกี่ยวกับ linagliptin ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งใช้เพื่อสนับสนุนการอนุมัติของ Trajenta ในสหภาพยุโรป และเปรียบเทียบ linagliptin ที่ให้ 5 มก. วันละครั้ง กับยาหลอก (การรักษาหลอก) การศึกษาได้ศึกษาประสิทธิภาพของ linagliptin ที่ใช้คนเดียว (503 ราย) ร่วมกับ metformin (ผู้ป่วย 701 ราย) ร่วมกับ metformin ร่วมกับ sulphonylurea (1 058 ราย) หรือ pioglitazone ซึ่งเป็นยาต้านเบาหวานอีกตัวหนึ่ง (ผู้ป่วย 389 ราย)
การศึกษาใหม่เกี่ยวกับผู้ป่วย 791 รายที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 ได้ดำเนินการโดยเปรียบเทียบ linagliptin ร่วมกับเมตฟอร์มินวันละสองครั้งกับเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว linagliptin เพียงอย่างเดียวหรือยาหลอก Linagliptin ได้รับยา 2.5 มก. วันละสองครั้งในการรักษาแบบผสมผสานและ 5 มก. วันละครั้งในการรักษาเพียงครั้งเดียว เมตฟอร์มินได้รับในขนาด 500 มก. หรือ 1,000 มก. วันละสองครั้ง ทั้งในการรักษาร่วมกันหรือการรักษาเพียงครั้งเดียว
มีการศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 491 รายที่รับประทานเมตฟอร์มินวันละสองครั้ง โดยได้รับยาหลอกหรือลินากลิปตินในขนาด 2.5 มก. วันละสองครั้งหรือ 5 มก. วันละครั้ง การศึกษาเปรียบเทียบผลของการเพิ่ม linagliptin กับเมตฟอร์มินในลักษณะเหล่านี้ เนื่องจากต้องใช้เมตฟอร์มินอย่างน้อยวันละสองครั้ง

ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) หลังการรักษา 24 สัปดาห์ นี่เป็นข้อบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด

เจนตาดูเอโตได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษากับ linagliptin พบว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1c ใช้เพียงอย่างเดียว linagliptin ให้การลดลง 0.46 เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 0.22 คะแนน เมื่อรวมกันแล้ว linagliptin กับเมตฟอร์มินให้ลดลง 0.56 คะแนนเมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 0.10 คะแนน; linagliptin ร่วมกับ metformin บวกกับ sulphonylurea ให้การลดลง 0.72 คะแนน เทียบกับ 0.10 คะแนน
การศึกษาร่วมกับ linagliptin และ metformin พบว่ามีประสิทธิภาพมากกว่า linagliptin หรือ metformin เพียงอย่างเดียว รวมทั้งยาหลอกในการลดระดับ HbA1c การรวมกันทำให้ลดลง 1.22 คะแนนเมื่อให้เมตฟอร์มินในขนาด 500 มก. และลดลง 1.59 คะแนนเมื่อให้เมตฟอร์มินในขนาด 1,000 มก. เมื่อเทียบกับการลดลง 0.45 เมื่อใช้ลินากลิปตินเพียงอย่างเดียว 0.64 เมื่อใช้เมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว 500 มก. 1.07 เมื่อใช้เมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว 1,000 มก. และ 0.13 กับยาหลอก
การศึกษาที่สังเกตการเพิ่ม linagliptin ในขนาด 2.5 มก. วันละสองครั้งหรือ 5 มก. วันละครั้งในเมตฟอร์มินพบว่าระดับ HbA1c ลดลงเช่นเดียวกันเมื่อเทียบกับยาหลอก (0.74 และ 0.80 คะแนนมากกว่ายาหลอก)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Jentadueto คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของการใช้ linagliptin ร่วมกับเมตฟอร์มินคืออาการท้องร่วง (พบในผู้ป่วยน้อยกว่า 1% โดยมีอัตราใกล้เคียงกันในผู้ป่วยที่ได้รับเมตฟอร์มินร่วมกับยาหลอก) เมื่อให้ linagliptin และ metformin ร่วมกับ sulphonylurea ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่พบในผู้ป่วยประมาณ 23% เทียบกับประมาณ 15% เมื่อให้ยาหลอกร่วมกับ metformin และ sulphonylurea สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Jentadueto ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Jentadueto ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ linagliptin, metformin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยเบาหวาน ketoacidosis หรือ diabetic pre-coma (ภาวะอันตรายที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยเบาหวาน) ผู้ป่วยที่มีปัญหาไตปานกลางถึงรุนแรง หรือผู้ที่มีภาวะเฉียบพลัน (ฉับพลัน) ที่อาจส่งผลต่อการทำงานของไต ผู้ป่วยที่เป็นโรคเฉียบพลันหรือเรื้อรังที่อาจทำให้เนื้อเยื่อขาดออกซิเจน (ซึ่งเนื้อเยื่อไม่มีออกซิเจนเพียงพอ) เช่น หัวใจล้มเหลวหรือหายใจลำบาก และผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ มึนเมาจากแอลกอฮอล์ หรือโรคพิษสุราเรื้อรัง สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Jentadueto ถึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP สรุปว่าการใช้ linagliptin และ metformin ร่วมกันแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการลดระดับ HbA1c และ linagliptin ที่ 2.5 มก. วันละสองครั้งมีประสิทธิภาพเท่ากับ 5 มก. วันละครั้ง ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับใช้คนเดียวและใช้ร่วมกับ เมตฟอร์มินและเมตฟอร์มินร่วมกับซัลโฟนีลูเรีย CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าการรวมกันของขนาดยาคงที่อาจเพิ่มโอกาสที่ผู้ป่วยจะใช้ยาอย่างถูกต้อง เกี่ยวกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ คณะกรรมการพิจารณาว่าโดยทั่วไปแล้วความเสี่ยงที่พบนั้นมากกว่าที่พบในยาหลอกเพียงเล็กน้อยเท่านั้น CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Jentadueto นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับJentadueto

เมื่อวันที่ 20 กรกฎาคม 2555 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Jentadueto ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับ EPAR ของ Jentadueto ฉบับสมบูรณ์ โปรดไปที่เว็บไซต์ของ Agency: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Report สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Jentadueto โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 06-2012

ข้อมูลเกี่ยวกับ Jentadueto ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์