สารออกฤทธิ์: ฟีโนบาร์บิทัล
GARDENALE 50 มก. เม็ด
GARDENALE 100 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Gardenale มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยากันชัก barbiturate
ตัวชี้วัดการรักษา
Gardenale ส่วนใหญ่ระบุว่าเป็นยาระงับประสาททั่วไปโดยเฉพาะอย่างยิ่งโรคลมบ้าหมูและทุกสภาวะที่ต้องใช้ยาระงับประสาทเป็นเวลานาน Gardenale มีประโยชน์อย่างยิ่งในการชักแบบโทนิค-คลิออนของอาการชักแบบแกรนด์มอลและอาการชักจากเยื่อหุ้มสมองแบบโฟกัส สามารถใช้เป็นยาสะกดจิตและใน การล้างพิษจากความดื้อรั้นเรื้อรัง
ข้อห้าม เมื่อไม่ใช้ Gardenale
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์, กับ barbiturates อื่น ๆ, กับสารเพิ่มปริมาณ, porphyria, ไตและตับไม่เพียงพอ, โรคหัวใจอย่างรุนแรง, พิษเฉียบพลันจากแอลกอฮอล์, ยาแก้ปวด, ยาสะกดจิต
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานการ์เดนาเล่
Phenobarbital สามารถเสพติดได้ การรักษาอย่างต่อเนื่องจะกระตุ้นการผลิตเอนไซม์ตับที่เร่งการเผาผลาญของยาบางชนิด เช่น ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาปฏิชีวนะบางชนิด สเตียรอยด์ต่อมหมวกไต เป็นต้น
ผลของแอลกอฮอล์จะเพิ่มขึ้นและควรจำกัดการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทและยาแก้แพ้อื่น ๆ จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
ไม่ควรเตรียม Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีฟีโนบาร์บิทัลเนื่องจากความเสี่ยงของระดับพลาสมาที่ลดลงและประสิทธิภาพการรักษาของฟีโนบาร์บิทัลลดลง (ดู ปฏิกิริยา )
การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันในผู้ป่วยโรคลมชักสามารถทำให้เกิดสถานะโรคลมชักได้
ลดปริมาณยาในกรณีที่ไตไม่เพียงพอ, ตับไม่เพียงพอ (สำหรับความเสี่ยงของโรคสมองจากตับ, สร้างการควบคุมทางชีวภาพ), ในผู้สูงอายุและในกรณีของโรคพิษสุราเรื้อรัง
ในเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย phenobarbital ในระยะยาวควรพิจารณาถึงความเกี่ยวข้องกับการรักษาโรคกระดูกอ่อน
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามชีวิตต่อไปนี้ด้วยการใช้ Gardenale: Stevens-Johnson syndrome (SJS) และ toxic epidermal necrolysis (TEN)
ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอาการและอาการแสดง และตรวจสอบปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างใกล้ชิด ความเสี่ยงสูงสุดในการพัฒนา SJS และ TEN เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา
หากมีอาการหรือสัญญาณของ SJS หรือ TEN เกิดขึ้น (เช่น ผื่นผิวหนังที่ลุกลามบ่อยครั้งโดยมีแผลพุพองหรือเยื่อเมือก) ควรหยุดยาการ์เดเนล
ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในการจัดการ SJS และ TEN นั้นจะได้รับจากการวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ และการหยุดการรักษาด้วยยาต้องสงสัยทันที การหยุดก่อนกำหนดเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ดีขึ้น
หากผู้ป่วยมีการพัฒนา SJS หรือ TEN ด้วยการใช้ Gardenale ไม่ควรใช้ Gardenale ในผู้ป่วยรายนี้อีกต่อไป
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Gardenale
ไม่แนะนำสมาคม
เอสโตรเจนและโปรเจสโตเจน (ใช้เป็นยาคุมกำเนิด): ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดลดลงเนื่องจาก catabolism ของตับเพิ่มขึ้น ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่แตกต่างกันโดยเฉพาะวิธีการทางกล
แอลกอฮอล์: กระตุ้นผลกดประสาทของ phenobarbital หลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์หรือยาที่มีแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา
Hypericum perforatum: ประสิทธิภาพของ phenobarbital อาจลดลงโดยการบริหารพร้อมกันของการเตรียม Hypericum perforatum เนื่องจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ที่รับผิดชอบในการเผาผลาญยาโดยการเตรียม Hypericum perforatum ซึ่งไม่ควรใช้ร่วมกับ phenobarbital ผลการเหนี่ยวนำอาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum
หากผู้ป่วยใช้ผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum ในเวลาเดียวกัน ระดับฟีโนบาร์บิทัลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบและหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum ระดับฟีโนบาร์บิทัลในเลือดอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหยุด Hypericum perforatum อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาฟีโนบาร์บิทัล
สมาคมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ
ไซโคลสปอริน: การลดอัตราการหมุนเวียนที่เป็นไปได้เมื่อมีกิจกรรมลดลงระหว่างการเชื่อมโยง (การเร่งปฏิกิริยาแคแทบอลิซึม) ในทางกลับกัน ระดับพลาสม่าจะเพิ่มขึ้นหลังจากการถอนตัวกระตุ้น เพิ่มปริมาณของ cyclosporine ในขณะที่ควบคุมระดับในพลาสมา ให้ลดขนาดยาหลังจากการถอนตัวกระตุ้น
คอร์ติคอยด์ (gluco-, mineralo- โดยทั่วไป): ประสิทธิภาพของคอร์ติคอยด์ลดลง (เพิ่มขึ้นใน catabolism) ผลที่ตามมามีความสำคัญอย่างยิ่งในกรณีของ Addisonians และการปลูกถ่าย
การควบคุมทางคลินิกและทางชีววิทยา: การปรับตัวของปริมาณคอร์ติคอยด์ระหว่างการเชื่อมโยงและหลังการระงับของยากระตุ้น
ด็อกซีไซคลิน: การลดลงของความเข้มข้นของยาด็อกซีไซคลินในพลาสมาอาจเป็นผลรองจากการลดลงของครึ่งชีวิตในพลาสมาของด็อกซีไซคลินและส่งผลให้เมตาบอลิซึมของตับเพิ่มขึ้นตามมา
การควบคุมทางคลินิกและการปรับแผนการรักษาที่เป็นไปได้ (เพิ่มปริมาณรายวันหรือแบ่งขนาดยาเป็นสองครั้งต่อวัน)
ไฮโดรควินิดีน, ควินิดีน: ลดระดับควินิดีนในพลาสมาและประสิทธิภาพในการต้านการเต้นของหัวใจ (เพิ่มการเผาผลาญของตับ).
การควบคุมทางคลินิก ECG และอาจเป็น kinidinemia หากจำเป็น ให้ปรับปริมาณยาควินิดีนระหว่างการรักษาด้วยยากระตุ้นและหลังจากหยุดยา (เสี่ยงต่อการให้ยาควินิดีนเกินขนาด)
เลโวไทรอกซิน: ผลกระทบที่อธิบายไว้สำหรับฟีนิโทอิน, ไรแฟมพิซิน, คาร์บามาเซปีน ความเสี่ยงของภาวะพร่องไทรอยด์ทางคลินิกในผู้ป่วยไทรอยด์ทำงานน้อยเนื่องจากแคแทบอลิซึมของ T3 และ T4 ที่เพิ่มขึ้น ตรวจสอบระดับซีรั่มของ T3 และ T4 และปรับปริมาณของ levothyroxine ตามความจำเป็นระหว่างการรักษาด้วย inducer และหลังการระงับ
ธีโอฟิลลีน (และโดยการอนุมาน อนุพันธ์ของธีโอฟิลลีน): อัตราพลาสมาลดลงและกิจกรรมของธีโอฟิลลีน (เพิ่มการเผาผลาญโดยการเหนี่ยวนำด้วยเอนไซม์)
การตรวจทางคลินิกและหากจำเป็น การตรวจติดตาม theophylline ปรับปริมาณ theophylline หากจำเป็นในระหว่างการรักษาด้วย inducer และหลังการระงับ
กรดโฟลิค: ในกรณีของการบริหารกรดโฟลิก การลดระดับฟีโนบาร์บิทัลในพลาสมาซึ่งอาจส่งผลให้กิจกรรมลดลง (การกลับมาเป็นปกติของการเผาผลาญอาหารลดลงก่อนหน้านี้เนื่องจากการขาดโฟลิก) การควบคุมทางคลินิก อาจเป็นระดับพลาสม่าและการปรับตัว หากจำเป็น ของปริมาณฟีโนบาร์บิทัลระหว่างการบริหารกรดโฟลิกและหลังการระงับ
กรดวาลโปรอิก: การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของ phenobarbital ในพลาสมาเมื่อเริ่มมีอาการใจเย็น (การยับยั้ง catabolism ของตับ) มักเกิดขึ้นในเด็ก การควบคุมทางคลินิกใน 15 วันแรกของการรักษาแบบผสมผสานและการลดขนาดยาฟีโนบาร์บิทัลเมื่อมีอาการใจเย็น ตรวจสอบระดับฟีโนบาร์บิทัลในพลาสมาหากจำเป็น
สารกันเลือดแข็งในช่องปาก: ลดผลกระทบของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (เพิ่มขึ้นใน catabolism ของตับ)
การตรวจสอบระดับ prothrombin และการปรับปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากบ่อยขึ้นระหว่างการรักษาด้วย phenobarbital และใน 8 วันหลังจากหยุดยา
ยากล่อมประสาท Imipramine: ยากล่อมประสาท Imipraminic ช่วยให้เกิดอาการชักทั่วไป
การควบคุมทางคลินิกและการเพิ่มปริมาณยากันชักในที่สุด
ดิจิทอกซิน: ผลของดิจิทอกซินลดลง (เพิ่มแคแทบอลิซึมของตับ)
การควบคุมทางคลินิก ECG และอาจเป็นภาวะดิจิทอกซิเมีย หากจำเป็น ให้ปรับขนาดยาดิจิทอกซินระหว่างการรวมกันและหลังการถอนฟีโนบาร์บิทัล ควรใช้ digoxin ซึ่งถูกเผาผลาญน้อยลงโดยตับ - Progabide: ระดับฟีโนบาร์บิทัลในพลาสมาเพิ่มขึ้น ระดับ progabide ในพลาสมามีแนวโน้มลดลง (ไม่ได้รับการยืนยัน) การควบคุมทางคลินิกและอาจเป็นไปได้ของ ระดับฟีโนบาร์บิทัลในพลาสมา
สมาคมที่จะดำเนินการด้วยความระมัดระวัง
คาร์บามาเซพีน: ระดับ carbamazepine ในพลาสมาลดลงอย่างต่อเนื่องโดยไม่ส่งผลเสียต่อฤทธิ์ต้านลมชัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อแปลความหมายระดับพลาสม่า
ไดโซพิราไมด์: ประสิทธิภาพในการต่อต้านการเต้นของหัวใจลดลงเนื่องจากระดับ disopyramide ในพลาสมาลดลง
ยากดประสาทอื่น ๆ ของ CNS: ยากล่อมประสาท (ยกเว้น A-selective MAOIs), ยาต้านฮิสตามีนต้าน H1 ส่วนใหญ่, เบนโซไดอะซีพีนคล้ายโคลนิดีนและโคลนิดีน, ยาสะกดจิต, อนุพันธ์ของมอร์ฟีน (ยาแก้ปวดและยาแก้ไอ), ยาระงับประสาท, ยากล่อมประสาทอื่น ๆ ที่ไม่ใช่เบนโซไดอะซีพีน ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางเพิ่มขึ้นซึ่งอาจส่งผลร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ฟีนิโทอิน: ในกรณีที่มีความสัมพันธ์กับฟีโนบาร์บิทัล อาจเกิดความผันแปรที่คาดเดาไม่ได้: ระดับฟีนิโทอินในพลาสมาจะลดลงบ่อยขึ้น (การเผาผลาญเพิ่มขึ้น) โดยไม่มีผลเสียต่อฤทธิ์ต้านการชัก เมื่อ phenobarbital ถูกระงับ พิษของฟีนิโทอินอาจปรากฏขึ้น บางครั้ง ระดับ phenytoin ในพลาสมาเพิ่มขึ้น (การยับยั้งการเผาผลาญโดยการแข่งขัน) จะต้องนำมาพิจารณาเมื่อแปลระดับพลาสมา
Alprenolol, metoprolol, propranolol (ตัวบล็อกเบต้า): การลดระดับของ beta-blockers ในพลาสมาเหล่านี้ด้วยการลดผลกระทบทางคลินิก (เพิ่มการเผาผลาญของตับ) เพื่อนำมาพิจารณาสำหรับตัวบล็อกเบต้าที่กำจัดส่วนใหญ่โดยการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของตับ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก เช่น การ์เดนาเล่ ได้พัฒนาความคิดเกี่ยวกับการทำร้ายตนเองหรือการฆ่าตัวตาย เมื่อใดก็ตามที่มีความคิดดังกล่าวเกิดขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การรักษาด้วยฟีโนบาร์บิทัลช่วยลดความสนใจและยืดเวลาการตอบสนอง: ผู้ป่วยต้องได้รับการเตือนเพื่อหลีกเลี่ยงการขับรถหรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังเนื่องจากอันตราย
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผู้ป่วยที่อาจตั้งครรภ์หรืออยู่ในวัยเจริญพันธุ์ควรได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ ความจำเป็นในการรักษาด้วยยากันชักควรได้รับการประเมินอีกครั้งเมื่อผู้ป่วยวางแผนที่จะตั้งครรภ์
ความเสี่ยงของความพิการแต่กำเนิดเพิ่มขึ้นเป็น 2 ถึง 3 เท่าในลูกของมารดาที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก ซึ่งรายงานบ่อยที่สุดคือปากแหว่ง ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด และข้อบกพร่องของท่อประสาท
การทำโพลีเทอราพีร่วมกับยากันชักอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดความผิดปกติแต่กำเนิดมากกว่าการรักษาด้วยยาเดี่ยว ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องมีการบำบัดรักษาแบบเดี่ยวทุกครั้งที่ทำได้
ไม่ควรหยุดยากันชักอย่างกะทันหันเนื่องจากอันตรายจากการเริ่มชักอีกครั้งซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงต่อทั้งแม่และลูก
ไม่แนะนำให้ใช้ฟีโนบาร์บิทัลขณะให้นมบุตร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Gardenale: Dosage
เป็นยาระงับประสาทตั้งแต่ 50 ถึง 100 มก. ต่อวัน เป็นยากันชักในผู้ใหญ่ 100 ถึง 300 มก. ต่อวันใน 2-3 ครั้ง
ในเด็กตั้งแต่ 20 ถึง 100 มก. ตามอายุและน้ำหนัก
ในการ "นอนไม่หลับรุนแรง 50 ถึง 200 มก. ในตอนเย็น 1 ชั่วโมง" ก่อนนอน
แท็บเล็ตสามารถละลายในน้ำเล็กน้อยหรืออาจเพิ่มลงในอาหาร
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Gardenale มากเกินไป
การรักษาภาวะมึนเมาเฉียบพลันของ barbiturate เกี่ยวข้องกับการล้างกระเพาะอาหารทันที หากสภาพของผู้ป่วยอนุญาต การกำจัดยาที่ดูดซึมไปแล้วสามารถทำได้ด้วยการขับปัสสาวะบังคับและทำให้ปัสสาวะเป็นด่าง ในกรณีที่รุนแรง การฟอกไตจะมีประโยชน์และอาจต้องมีการควบคุมการหายใจด้วยกลไก การให้ยาปฏิชีวนะเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อนในปอด
ผลข้างเคียงของ Gardenale คืออะไร?
อาจเกิดอาการระงับประสาท, ataxia, อาตาและความสับสนทางจิตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหลังการให้ยาในปริมาณสูง อาการแพ้ทางผิวหนังที่หายาก
Hypoprothrombinemia ที่ไวต่อการรักษาด้วยวิตามินเคอาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับ phenobarbital
ในระหว่างการรักษาเรื้อรัง อาจเกิดภาวะโลหิตจางจากเมกาโลบลาสติกที่ไวต่อโฟเลตและภาวะกระดูกพรุนที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิตามินดี
มีรายงานกรณีการทำสัญญาของ Dupuytren น้อยมาก
- ผิวหนัง: มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่ผิวหนังอย่างรุนแรง (SCARs) เช่น Stevens-Johnson syndrome (SJS) และ toxic epidermal necrolysis (TEN) (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน ) ความถี่: หายากมาก มีรายงานกรณีที่เกิดผื่นแดงที่หายาก หลายแง่มุม
- ตับ-น้ำดีi: กรณีหายากของตับอักเสบที่เป็นพิษ
- โลหิตวิทยา: กรณีหายากของ leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia และ purpura
- ระบบประสาทส่วนกลาง: ในบางวิชาอาจเกิดขึ้นได้ยาก: ความตื่นเต้น ความปั่นป่วน และเพ้อ อาการสมาธิสั้นอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยเด็ก
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
มีรายงานเกี่ยวกับความหนาแน่นของมวลกระดูกที่ลดลง ภาวะกระดูกพรุน โรคกระดูกพรุน และกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Gardenale ในระยะยาว ยังไม่มีการระบุกลไกที่ Gardenale ส่งผลต่อการเผาผลาญของกระดูก
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
GARDENALE 50 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ฟีโนบาร์บิทัล 50 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
GARDENALE 100 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ฟีโนบาร์บิทัล 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
แท็บเล็ตสำหรับใช้ในช่องปาก
- กล่อง 30 เม็ด 50 มก. ในตุ่ม
- กล่อง 20 เม็ด 100 มก. ในแพ็คตุ่ม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
การ์เดนเนล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
GARDENALE 50 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ฟีโนบาร์บิทัล 50 มก.
GARDENALE 100 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ฟีโนบาร์บิทัล 100 มก.
สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Gardenale ส่วนใหญ่ระบุว่าเป็นยาระงับประสาททั่วไปโดยเฉพาะอย่างยิ่งโรคลมบ้าหมูและทุกสภาวะที่ต้องใช้ยาระงับประสาทเป็นเวลานาน Gardenale มีประโยชน์อย่างยิ่งในการรักษาอาการชักแบบโทนิค - คลิออนของอาการชักจากเยื่อหุ้มสมองขนาดใหญ่และอาการชักจากเยื่อหุ้มสมองส่วนกลาง สามารถใช้ในการล้างพิษจากอาการเรื้อรัง ความป่าเถื่อน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เป็นยาระงับประสาทตั้งแต่ 50 ถึง 100 มก. ต่อวัน เป็นยากันชักในผู้ใหญ่ 100 ถึง 300 มก. ต่อวันใน 2-3 ครั้ง
ในเด็กตั้งแต่ 20 ถึง 100 มก. ตามอายุและน้ำหนัก
เม็ดสามารถละลายในน้ำเล็กน้อยหรืออาจเพิ่มลงในอาหารในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ กับยาบาร์บิทูเรตอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณ porphyria ไตและตับไม่เพียงพอ โรคหัวใจอย่างรุนแรง พิษเฉียบพลันจากแอลกอฮอล์ ยาแก้ปวด ยาสะกดจิต
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
มีรายงานกรณีของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่ได้รับยากันชักในข้อบ่งชี้ต่างๆ การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกยังเน้นให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย
กลไกของความเสี่ยงนี้ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น และข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้แยกความเป็นไปได้ของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นกับ Gardenale
ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายและควรพิจารณาการรักษาที่เหมาะสมหากเป็นเช่นนั้น ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำให้แจ้งแพทย์ที่รักษาของตนหากมีสัญญาณของความคิดฆ่าตัวตายหรือพฤติกรรมเกิดขึ้น
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามชีวิตต่อไปนี้ด้วยการใช้ Gardenale: Stevens-Johnson syndrome (SJS) และ toxic epidermal necrolysis (TEN)
ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอาการและอาการแสดง และตรวจสอบปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างใกล้ชิด ความเสี่ยงสูงสุดในการพัฒนา SJS และ TEN เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา
หากมีอาการหรือสัญญาณของ SJS หรือ TEN เกิดขึ้น (เช่น ผื่นผิวหนังที่ลุกลามบ่อยครั้งโดยมีแผลพุพองหรือเยื่อเมือก) ควรหยุดยาการ์เดเนล
ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในการจัดการ SJS และ TEN นั้นจะได้รับจากการวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ และการหยุดการรักษาด้วยยาต้องสงสัยทันที การหยุดก่อนกำหนดเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ดีขึ้น
หากผู้ป่วยมีการพัฒนา SJS หรือ TEN ด้วยการใช้ Gardenale ไม่ควรใช้ Gardenale ในผู้ป่วยรายนี้อีกต่อไป
ลดปริมาณยาในกรณีที่ไตไม่เพียงพอ, ตับไม่เพียงพอ (สำหรับความเสี่ยงของโรคสมองจากตับ, สร้างการควบคุมทางชีวภาพ), ในผู้สูงอายุและในกรณีของโรคพิษสุราเรื้อรัง
เนื่องจากการเพิ่มประสิทธิภาพซึ่งกันและกัน ไม่แนะนำให้ใช้เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา
ในเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย phenobarbital ในระยะยาวควรพิจารณาถึงความเกี่ยวข้องกับการรักษาโรคกระดูกอ่อน: วิตามิน D2 หรือ 25 OH-vitamin D3
อ่านย่อหน้าที่ 4.5, 4.6 และ 4.7 อย่างละเอียดด้วย
Phenobarbital สามารถเสพติดได้ การรักษาอย่างต่อเนื่องจะกระตุ้นการผลิตเอนไซม์ตับที่เร่งการเผาผลาญของยาบางชนิด เช่น ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาปฏิชีวนะบางชนิด สเตียรอยด์ต่อมหมวกไต เป็นต้น
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทและยาแก้แพ้อื่น ๆ จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
ไม่ควรเตรียม Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีฟีโนบาร์บิทัลเนื่องจากความเสี่ยงของระดับพลาสมาที่ลดลงและประสิทธิภาพในการรักษาโรคของฟีโนบาร์บิทัลลดลง (ดู 4.5)
การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันในผู้ป่วยโรคลมชักสามารถทำให้เกิดสถานะโรคลมชักได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่แนะนำสมาคม
- เอสโตรเจนและโปรเจสโตเจน (ใช้เป็นยาคุมกำเนิด): ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดลดลงเนื่องจาก catabolism ตับเพิ่มขึ้น
ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นโดยเฉพาะวิธีการคุมกำเนิดแบบกลไก
- แอลกอฮอล์: กระตุ้นผลกดประสาทของ phenobarbital หลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์หรือยาที่มีแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา
- Hypericum perforatum: ประสิทธิภาพของ phenobarbital อาจลดลงได้ด้วยการใช้ยา Hypericum perforatum ควบคู่กัน ทั้งนี้เกิดจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ที่มีหน้าที่ในการเผาผลาญยาโดยการเตรียม Hypericum perforatum ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาร่วมกับ phenobarbital ผลการเหนี่ยวนำอาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum
หากผู้ป่วยใช้ผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum ในเวลาเดียวกัน ระดับฟีโนบาร์บิทัลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบและหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum
ระดับฟีโนบาร์บิทัลในเลือดอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหยุด Hypericum perforatum อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาฟีโนบาร์บิทัล
สมาคมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ
- ไซโคลสปอริน: การลดอัตราการหมุนเวียนที่เป็นไปได้เมื่อมีกิจกรรมลดลงระหว่างการเชื่อมโยง (การเร่งปฏิกิริยาแคแทบอลิซึม) ในทางกลับกัน ระดับพลาสม่าจะเพิ่มขึ้นหลังจากการถอนตัวกระตุ้น เพิ่มปริมาณของ cyclosporine ในขณะที่ควบคุมระดับในพลาสมา ให้ลดขนาดยาหลังจากการถอนตัวกระตุ้น
- คอร์ติคอยด์ (gluco-, mineralo- โดยทั่วไป): ลดประสิทธิภาพของคอร์ติคอยด์ (เพิ่มแคแทบอลิซึม) ผลที่ตามมามีความสำคัญอย่างยิ่งในกรณีของ Addisonians และการปลูกถ่าย
การควบคุมทางคลินิกและทางชีววิทยา: การปรับตัวของปริมาณคอร์ติคอยด์ระหว่างการเชื่อมโยงและหลังการระงับของยากระตุ้น
- ด็อกซีไซคลิน: การลดลงของความเข้มข้นของยาด็อกซีไซคลินในพลาสมาอาจเป็นผลรองจากการลดลงของครึ่งชีวิตในพลาสมาของด็อกซีไซคลินและส่งผลให้เมตาบอลิซึมของตับเพิ่มขึ้นตามมา
การควบคุมทางคลินิกและการปรับแผนการรักษาที่เป็นไปได้ (เพิ่มปริมาณรายวันหรือแบ่งขนาดยาเป็นสองครั้งต่อวัน)
- ไฮโดรควินิดีน, ควินิดีน: ลดระดับควินิดีนในพลาสมาและประสิทธิภาพในการต้านการเต้นของหัวใจ (เพิ่มการเผาผลาญของตับ).
การควบคุมทางคลินิก ECG และอาจเป็น kinidinemia หากจำเป็น ให้ปรับปริมาณยาควินิดีนระหว่างการรักษาด้วยยากระตุ้นและหลังจากหยุดยา (เสี่ยงต่อการให้ยาควินิดีนเกินขนาด)
- เลโวไทรอกซิน: ผลกระทบที่อธิบายไว้สำหรับฟีนิโทอิน, ไรแฟมพิซิน, คาร์บามาเซปีน ความเสี่ยงของภาวะพร่องไทรอยด์ทางคลินิกในผู้ป่วยไทรอยด์ทำงานน้อยเนื่องจากแคแทบอลิซึมของ T3 และ T4 ที่เพิ่มขึ้น ตรวจสอบระดับซีรั่มของ T3 และ T4 และปรับปริมาณของ levothyroxine ตามความจำเป็นระหว่างการรักษาด้วย inducer และหลังการระงับ
- ธีโอฟิลลีน (และโดยการอนุมาน อนุพันธ์ของธีโอฟิลลีน): ลดอัตราพลาสม่าและกิจกรรม theophylline (เพิ่มการเผาผลาญโดยการเหนี่ยวนำเอนไซม์).
การตรวจทางคลินิกและหากจำเป็น การตรวจติดตาม theophylline ปรับปริมาณ theophylline หากจำเป็นในระหว่างการรักษาด้วย inducer และหลังการระงับ
- กรดโฟลิค: ในกรณีของการบริหารกรดโฟลิก การลดลงของระดับฟีโนบาร์บิทัลในพลาสมาซึ่งอาจทำให้กิจกรรมลดลง (การกลับมาเป็นปกติของการเผาผลาญอาหารลดลงก่อนหน้านี้เนื่องจากการขาดโฟลิก).
การควบคุมทางคลินิก อาจเป็นระดับพลาสม่าและการปรับตัว หากจำเป็น ของปริมาณฟีโนบาร์บิทัลระหว่างการบริหารกรดโฟลิกและหลังการระงับ
- กรดวาลโปรอิก: การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของ phenobarbital ในพลาสมาเมื่อเริ่มมีอาการใจเย็น (การยับยั้ง catabolism ของตับ) มักเกิดขึ้นในเด็ก
การควบคุมทางคลินิกใน 15 วันแรกของการรักษาแบบผสมผสานและการลดขนาดยาฟีโนบาร์บิทัลเมื่อมีอาการใจเย็น ตรวจสอบระดับฟีโนบาร์บิทัลในพลาสมาหากจำเป็น
- สารกันเลือดแข็งในช่องปาก: ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากลดลง (เพิ่ม catabolism ของตับ)
การตรวจสอบระดับ prothrombin และการปรับปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากบ่อยขึ้นระหว่างการรักษาด้วย phenobarbital และใน 8 วันหลังจากหยุดยา
- ยากล่อมประสาท Imipramine: ยากล่อมประสาท Imipraminic ช่วยให้เกิดอาการชักทั่วไป
การควบคุมทางคลินิกและการเพิ่มปริมาณยากันชักในที่สุด
- ดิจิทอกซิน: ผลของดิจิทอกซินลดลง (เพิ่มแคแทบอลิซึมของตับ)
การควบคุมทางคลินิก ECG และอาจเป็นภาวะดิจิทอกซิเมีย หากจำเป็น ให้ปรับขนาดยาดิจอกซินในระหว่างการผสมและหลังการถอนฟีโนบาร์บิทัล แนะนำให้ใช้ดิจอกซินซึ่งถูกเผาผลาญน้อยลงโดยตับ
- โพรกาไบด์: อาจเพิ่มระดับฟีโนบาร์บิทัลในพลาสมา มีแนวโน้มลดลงในระดับ progabide ในพลาสมา (ไม่ได้รับการยืนยัน)
ทางคลินิกและอาจควบคุมระดับ phenobarbital ในพลาสมา การปรับตัวที่เป็นไปได้ของ posologies
สมาคมที่จะดำเนินการด้วยความระมัดระวัง
- คาร์บามาเซพีน: ระดับ carbamazepine ในพลาสมาลดลงอย่างต่อเนื่องโดยไม่ส่งผลเสียต่อฤทธิ์ต้านลมชัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อแปลความหมายระดับพลาสม่า
- ไดโซพิราไมด์: ประสิทธิภาพในการต่อต้านการเต้นของหัวใจลดลงเนื่องจากระดับ disopyramide ในพลาสมาลดลง
- ยากดประสาทอื่น ๆ ของ CNS: ยากล่อมประสาท (ยกเว้น A-selective MAOIs), ยาต้านฮีสตามีนต้าน H1 ส่วนใหญ่, เบนโซไดอะซีพีน, คล้ายโคลนิดีนและคล้ายโคลนิดีน, ยาสะกดจิต, อนุพันธ์ของมอร์ฟีน (ยาแก้ปวดและยาแก้ไอ), ยาระงับประสาท, ยากล่อมประสาทอื่น ๆ ที่ไม่ใช่เบนโซไดอะซีพีน
ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางเพิ่มขึ้นซึ่งอาจส่งผลร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อขับรถหรือใช้เครื่องจักร
- ฟีนิโทอิน: ในกรณีที่มีความสัมพันธ์กับฟีโนบาร์บิทัล อาจมีการเปลี่ยนแปลงที่คาดเดาไม่ได้: ระดับฟีนิโทอินในพลาสมามักจะลดลง (เมตาบอลิซึมเพิ่มขึ้น) โดยไม่มีผลเสียต่อฤทธิ์ต้านการชัก เมื่อ phenobarbital ถูกระงับ พิษของฟีนิโทอินอาจปรากฏขึ้น บางครั้ง ระดับฟีนิโทอินในพลาสมาเพิ่มขึ้น (การยับยั้งการเผาผลาญโดยการแข่งขัน)
เพื่อนำมาพิจารณาเมื่อแปลระดับพลาสมา
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (ตัวบล็อกเบต้า): การลดระดับของ beta-blockers เหล่านี้ในพลาสมาโดยมีผลทางคลินิกลดลง (เพิ่มการเผาผลาญของตับ) เพื่อนำมาพิจารณาสำหรับตัวบล็อกเบต้าที่กำจัดส่วนใหญ่โดยการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของตับ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผู้ป่วยที่อาจตั้งครรภ์หรืออยู่ในวัยเจริญพันธุ์ควรได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ
ความจำเป็นในการรักษาด้วยยากันชักควรได้รับการประเมินอีกครั้งเมื่อผู้ป่วยวางแผนที่จะตั้งครรภ์
ความเสี่ยงของความพิการแต่กำเนิดเพิ่มขึ้นเป็น 2 ถึง 3 เท่าในลูกของมารดาที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก ซึ่งรายงานบ่อยที่สุดคือปากแหว่ง ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด และข้อบกพร่องของท่อประสาท
การทำโพลีเทอราพีร่วมกับยากันชักอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดความผิดปกติแต่กำเนิดมากกว่าการรักษาด้วยยาเดี่ยว ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องมีการบำบัดรักษาแบบเดี่ยวทุกครั้งที่ทำได้
ไม่ควรหยุดยากันชักอย่างกะทันหันเนื่องจากอันตรายจากการเริ่มชักอีกครั้งซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงต่อทั้งแม่และลูก
ในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับ phenobarbital อาจมีอาการตกเลือดซึ่งสามารถป้องกันได้โดยการรักษาแม่ด้วยวิตามินเคในเดือนก่อนคลอด ไม่แนะนำให้ใช้ phenobarbital ระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม เนื่องจาก phenobarbital ข้ามอุปสรรคของรกและถูกขับออกมาในน้ำนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การรักษาด้วยฟีโนบาร์บิทัลช่วยลดความสนใจและยืดเวลาการตอบสนอง: ผู้ป่วยต้องได้รับการเตือนเพื่อหลีกเลี่ยงการขับรถหรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังเนื่องจากอันตราย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาจเกิดอาการระงับประสาท, ataxia, อาตาและความสับสนทางจิตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหลังการให้ยาในปริมาณสูง อาการแพ้ทางผิวหนังที่หายาก
Hypoprothrombinemia ที่ไวต่อการรักษาด้วยวิตามินเคอาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับ phenobarbital ในระหว่างการรักษาเรื้อรัง อาจเกิดภาวะโลหิตจางจากเมกาโลบลาสติกที่ไวต่อโฟเลตและภาวะกระดูกพรุนที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิตามินดี
มีรายงานกรณีการทำสัญญาของ Dupuytren น้อยมาก
- ผิวหนัง: มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ผิวหนังอย่างรุนแรง (SCAR) เช่น Stevens-Johnson syndrome (SJS) และ toxic epidermal necrolysis (TEN) (ดูหัวข้อ 4.4) ความถี่: หายากมาก. มีรายงานกรณีที่หายากของ erythema multiforme
- ตับ-น้ำดี: กรณีหายากของโรคตับอักเสบที่เป็นพิษ.
- โลหิตวิทยา: กรณีหายากของ leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia และ purpura
- ระบบประสาทส่วนกลาง: ในบางวิชาอาจเกิดขึ้นได้ยาก: ความตื่นเต้น ความปั่นป่วน และเพ้อ อาการสมาธิสั้นอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยเด็ก
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
มีรายงานเกี่ยวกับความหนาแน่นของมวลกระดูกที่ลดลง ภาวะกระดูกพรุน โรคกระดูกพรุน และกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Gardenale ในระยะยาว ยังไม่มีการระบุกลไกที่ Gardenale ส่งผลต่อการเผาผลาญของกระดูก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในชั่วโมงแรกหลังการให้ยาเกินขนาดจะมีอาการดังต่อไปนี้: คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดหัว, ง่วงนอน, สับสนทางจิต, หมดสติพร้อมกับอาการ autonomic ที่มีลักษณะเฉพาะ (bradypnea ผิดปกติ, หลอดลมอุดกั้น, ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด) การรักษาภาวะมึนเมาเฉียบพลันของ barbiturate เกี่ยวข้องกับการล้างกระเพาะอาหารทันที หากสภาพของผู้ป่วยอนุญาต การกำจัดยาที่ดูดซึมไปแล้วสามารถทำได้ด้วยการขับปัสสาวะบังคับและทำให้ปัสสาวะเป็นด่าง ในกรณีที่รุนแรง การฟอกไตจะมีประโยชน์และอาจต้องมีการควบคุมการหายใจด้วยกลไก การให้ยาปฏิชีวนะเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อนในปอด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากันชัก, barbiturates
รหัส ATC: N03AA02
Phenobarbital เป็นยา barbiturate, ยากันชัก, ยาระงับประสาทที่ถูกสะกดจิต กิจกรรมของมันถูกแสดงออกทั้งในระดับเยื่อหุ้มสมองและใต้เยื่อหุ้มสมอง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
phenobarbital ที่รับประทานทางปากประมาณ 80% จะถูกดูดซึมจากทางเดินอาหาร จนถึงจุดสูงสุดในพลาสมาหลังจากผ่านไปประมาณ 8 ชั่วโมงในผู้ใหญ่และหลังจากนั้นประมาณ 4 ชั่วโมงในเด็ก ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ 50-140 ชั่วโมงในผู้ใหญ่และ 40-70 ชั่วโมงในเด็ก มันเพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุและในกรณีของตับหรือไตไม่เพียงพอ
Phenobarbital แพร่กระจายไปทั่วร่างกาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสมองเนื่องจากการละลายของไขมัน มันข้ามกำแพงรกและถูกขับออกมาในน้ำนมแม่
การจับโปรตีนในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 50% มันถูกเผาผลาญในตับไปเป็นอนุพันธ์ไฮดรอกซิเลตที่ไม่ใช้งาน ซึ่งจากนั้นจะถูกกลูคูโรคอนจูเกตหรือซัลโฟเนต และถูกขับออกทางไตในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง (ยิ่งปัสสาวะเป็นด่างมากขึ้น)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แป้งข้าวโพด แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
36 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
- กล่อง 30 เม็ด 50 มก. ในตุ่ม
- กล่อง 20 เม็ด 100 มก. ในตุ่ม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Gardenale 50 มก. เม็ด - 30 เม็ด AIC n. 004556027
Gardenale 100 มก. เม็ด - 20 เม็ด AIC n. 004556015
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุญาตครั้งแรก: 02.03.1951
ต่ออายุการอนุญาต: 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มกราคม 2014