CORDARONE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Cordarone - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: อะมิโอดาโรน (อะมิโอดาโรน ไฮโดรคลอไรด์)

CORDARONE 150 mg / 3 ml สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

เม็ดมีดแพ็คเกจ Cordarone มีจำหน่ายสำหรับแพ็ค:

CORDARONE 150 mg / 3 ml สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
คอร์ดาโรน 200 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Cordarone มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

Antiarrhythmic คลาส III

ตัวชี้วัดการรักษา

ควรใช้ Cordarone ทางหลอดเลือดดำเมื่อจำเป็นต้องมีการตอบสนองอย่างรวดเร็วหรือเมื่อไม่สามารถให้ยาทางปากได้

การรักษาและป้องกันการรบกวนจังหวะอย่างรุนแรงที่ดื้อต่อการรักษาเฉพาะอื่นๆ: ภาวะหัวใจเต้นเร็วเหนือศีรษะ (paroxysmal และ non-paroxysmal), ภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดปกติ (atrial extrasystoles), atrial flutter และ fibrillation
ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเหนือหัวใจเต้นผิดจังหวะแบบลูกสูบเหมือนในโรควูล์ฟ-พาร์กินสัน-ไวท์ กระเป๋าหน้าท้อง extrasystoles และอิศวร

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cordarone

หัวใจเต้นช้าไซนัส, sinoatrial block และโรคไซนัสที่ไม่มีเครื่องกระตุ้นไฟฟ้า (เสี่ยงต่อการจับกุมไซนัส)
การรบกวนการนำไฟฟ้าโดยไม่มีเครื่องกระตุ้นไฟฟ้า (บล็อก atrioventricular, bi- หรือ trifascicular blocks) ในกรณีเหล่านี้ อะมิโอดาโรนแบบฉีดสามารถใช้ได้ในหน่วยเฉพาะทางและด้วยเครื่องกระตุ้นอิเล็กโตรซิสโตลิก
หลอดเลือดหัวใจตีบ, ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือดแดงรุนแรง.
ใช้ร่วมกับยาที่ก่อให้เกิด "torsade de pointes" (ดู "ปฏิกิริยา")
Dystyroidism อยู่ในระหว่างดำเนินการหรือแก้ไข ในกรณีที่สงสัย ให้ทำการทดสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์ก่อนการรักษา
แพ้ไอโอดีนหรืออะมิโอดาโรนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การตั้งครรภ์ ยกเว้นในกรณีพิเศษ เนื่องจากมีผลต่อต่อมไทรอยด์ของทารกในครรภ์
การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่เนื่องจาก amiodarone ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณมาก
ห้ามฉีดเข้าเส้นเลือดดำในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำ, ระบบทางเดินหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง, โรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือหัวใจล้มเหลว (เสี่ยงต่อการเลวลง)
เนื่องจากมีส่วนผสมของเบนซิลแอลกอฮอล์ในสูตร จึงห้ามใช้ amiodarone ทางหลอดเลือดดำในทารกแรกเกิด ทารก และเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานคอร์ดาโรน

การให้ amiodarone ทางหลอดเลือดดำควรทำเฉพาะในโรงพยาบาลเฉพาะทางและอยู่ภายใต้การดูแลอย่างต่อเนื่อง (ECG, ความดันโลหิต)

เพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ควรให้ amiodarone ผ่านทางหลอดเลือดดำส่วนกลางเมื่อทำได้ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

อะมิโอดาโรนสามารถทำให้เกิดพิษต่อปอดได้บ่อยครั้ง: ต้องให้ความสนใจสูงสุดโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบและโรคหลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรง ในกรณีที่มีอาการเช่น ไอมีประสิทธิผล หายใจลำบาก มีไข้ น้ำหนักลด เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ป่วย เพื่อติดต่อกับแพทย์ของคุณเพื่อดำเนินการตรวจวินิจฉัยและใช้มาตรการการรักษาที่เหมาะสม ในบางกรณี ความเป็นพิษต่อปอดสามารถแสดงออกได้ช้าแม้จะหยุดการรักษาไปหลายสัปดาห์: โดยเฉพาะผู้ที่มีการทำงานของร่างกายที่อ่อนแอซึ่งสามารถกำจัดยาได้ช้ากว่า , ไม่ควรประมาทอาการดังกล่าว

ใช้ความระมัดระวังในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำ, หายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง, ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงและไม่ได้รับการชดเชย

ผู้ป่วยเด็ก: ในผู้ป่วยเหล่านี้ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ amiodarone ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาในผู้ป่วยเด็ก

CORDARONE ที่ฉีดได้มีเบนซิลแอลกอฮอล์ (ดู "องค์ประกอบ - สารเพิ่มปริมาณ") เป็นสารกันบูดและต้องไม่ใช้ในทารก มีรายงานกรณีของอาการหายใจไม่ออกอย่างรุนแรงหลังจากให้สารละลายที่มีสารกันบูดนี้แก่ทารกแรกเกิดทางหลอดเลือดดำ (อายุน้อยกว่าหนึ่งเดือน) อาการต่างๆ ได้แก่ การหายใจดังเสียงฮืด ๆ อย่างกะทันหัน ความดันเลือดต่ำ หัวใจเต้นช้า และหลอดเลือดหัวใจล้มเหลว

ยาประกอบด้วยเบนซิลแอลกอฮอล์ 60.6 มก. ในแต่ละหลอดขนาด 3 มล. เบนซิลแอลกอฮอล์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษและแพ้ในทารกและเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี

การวางยาสลบ ก่อนการผ่าตัด ควรแจ้งวิสัญญีแพทย์ว่าผู้ป่วยกำลังรับการรักษาด้วย amiodarone (ดู "ปฏิกิริยา")

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของคอร์ดาโรนได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ยาที่กระตุ้นให้เกิด Torsade de Pointes หรือการยืดตัวของ QT

ยาที่ก่อให้เกิด Torsade de Pointes

ห้ามใช้ยาที่มีความสามารถในการให้ "torsade de pointes" (ดู "ข้อห้าม"):

antiarrhythmics เช่น Class IA, sotalol, bepridil
ยาที่ไม่ทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น วินคามีน ยารักษาโรคจิตบางชนิด เช่น ซัลโทไพรด์ ซิสซาไพรด์ อีรีโทรมัยซิน อี.วี. เพนทามิดีน (สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือด) เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิด "torsade de pointes" ที่คุกคามชีวิตได้

QT ยายืดอายุ

การใช้ amiodarone ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ทราบว่ายืดช่วง QT นั้นต้องพิจารณาอย่างรอบคอบถึงความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย เนื่องจากความเสี่ยงของ tosade de pointes อาจเพิ่มขึ้น และผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสำหรับการยืด QT

ควรหลีกเลี่ยง Fluoroquinolones ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย amiodarone

ยาที่ลดอัตราการเต้นของหัวใจหรือทำให้เกิดภาวะอัตโนมัติและ/หรือการรบกวนการนำไฟฟ้า

ไม่แนะนำให้เชื่อมโยงกับยาเหล่านี้:

ตัวบล็อกเบต้าและตัวบล็อกช่องแคลเซียมที่ลดอัตราการเต้นของหัวใจ (verapamil, diltiazem) เนื่องจากความเป็นไปได้ของการเกิดอัตโนมัติ (หัวใจเต้นช้ามากเกินไป) และความผิดปกติของการนำ

NS.สารที่ก่อให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

ไม่แนะนำให้เชื่อมโยงกับยาที่สามารถทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ:

ยาระบายกระตุ้น: เนื่องจากการปรากฏตัวของ hypokalaemia ที่เป็นไปได้จึงเพิ่มความเสี่ยงของ "torsade de pointes"; จึงต้องใช้ยาระบายชนิดอื่น

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อรวมยาต่อไปนี้กับ Cordarone:

ยาขับปัสสาวะที่ให้ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน
กลูโคคอร์ติคอยด์ที่เป็นระบบและแร่ธาตุคอร์ติคอยด์ เตตระโคแซ็กไทด์
amphotericin B ผ่านทาง E.V.ต้องป้องกันภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (และแก้ไข) ต้องมีการตรวจสอบช่วงเวลาของ QT และไม่ให้ยาต้านการเต้นของหัวใจ

การดมยาสลบ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

มีรายงานภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการดมยาสลบ: หัวใจเต้นช้า (ไม่ไวต่อ atropine), ความดันเลือดต่ำ, ความผิดปกติของการนำไฟฟ้า, การเต้นของหัวใจลดลง

มีกรณีที่เกิดขึ้นน้อยมากของภาวะแทรกซ้อนทางเดินหายใจรุนแรง (กลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลันในผู้ใหญ่) ซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยทั่วไปในช่วงหลังการผ่าตัดทันที ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการมีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้กับออกซิเจนที่มีความเข้มข้นสูง

ผลของคอร์ดาโรนต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

Amiodarone และ / หรือ metabolite ของมัน desethylamiodarone ยับยั้ง CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 และ P-glycoprotein และอาจเพิ่มการสัมผัสกับสารตั้งต้น

เนื่องจากครึ่งชีวิตที่ยาวนานของ amiodarone จึงสามารถสังเกตปฏิสัมพันธ์ได้เป็นเวลาหลายเดือนหลังจากหยุด amiodarone

พื้นผิว PgP

Amiodarone เป็นตัวยับยั้ง P-glycoprotein (P-gp) การบริหารร่วมกับสารตั้งต้น P-gp คาดว่าจะทำให้ได้รับสารเพิ่มขึ้น

ดิจิทัล

การรบกวนในระบบอัตโนมัติ (หัวใจเต้นช้ามากเกินไป) และการนำ atrioventricular (การกระทำเสริมฤทธิ์กัน) อาจเกิดขึ้น นอกจากนี้ การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของดิจอกซินในพลาสมาเนื่องจากการกวาดล้างดิจอกซินลดลง

ดังนั้นควรตรวจสอบระดับอิเล็กโทรคาร์ดิโอกราฟีและดิจอกซินในพลาสมา และผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอาการทางคลินิกของความเป็นพิษของดิจิทัล อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Digitalis

ดาบิกาทราน

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ amiodarone กับ dabigatran เนื่องจากเสี่ยงต่อการตกเลือด อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาดาบิกาทรานตามข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต

พื้นผิว CYP2C9

Amiodarone เพิ่มความเข้มข้นของสารตั้งต้น CYP2C9 เช่น warfarin หรือ phenytoin โดยการยับยั้ง cytochrome P450 2C9

วาร์ฟาริน

การรวมกันของ warfarin และ amiodarone สามารถกระตุ้นผลของ anticoagulant ในช่องปากซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด จำเป็นต้องตรวจสอบระดับ prothrombin (INR) อย่างสม่ำเสมอและปรับปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือดทั้งในระหว่างการรักษาด้วย amiodarone และหลังจากการหยุดชะงัก .

ฟีนิโทอิน

การรวมกันของ phenytoin กับ amiodarone อาจทำให้เกิดการใช้ยาเกินขนาด phenytoin ส่งผลให้เกิดอาการทางระบบประสาท ควรติดตามผลทางคลินิกและปริมาณของ phenytoin ควรลดลงทันทีที่มีอาการเกินขนาด ควรพิจารณาระดับ phenytoin ในพลาสมา

พื้นผิว CYP 2D6

Flecainide

Amiodarone เพิ่มความเข้มข้นของ flecainide ในพลาสมาโดยการยับยั้ง cytochrome CYP 2D6 จากนั้นควรปรับขนาดยาฟลีเคนไนด์

พื้นผิว CYP P450 3A4

เมื่อใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ amiodarone ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP 3A4 ความเข้มข้นในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นซึ่งอาจนำไปสู่ความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นได้

สแตติน: ความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้นโดยการใช้อะมิโอดาโรนร่วมกับสแตตินเมแทบอลิซึมโดย CYP 3A4 เช่น ซิมวาสแตติน, อะทอร์วาสแตติน และโลวาสแตติน ขอแนะนำให้ใช้สแตตินที่ไม่ถูกเผาผลาญโดย CYP 3A4 เมื่อใช้ร่วมกับอะมิโอดาโรน

Ciclosporin ร่วมกับ amiodarone อาจเพิ่มระดับ cyclosporine ในพลาสมาโดยลดการกวาดล้าง ควรปรับขนาดยา

Fentanyl: ใช้ร่วมกับ amiodarone อาจช่วยเพิ่มผลทางเภสัชวิทยาของ fentanyl และเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษ

ยาอื่นๆ ที่เผาผลาญโดย CYP 3A4: lidocaine, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamine, ergotamine, colchicine

ผลของยาอื่นๆ ที่มีต่อ Cordarone Inhibitors ของ CYP 3A4 และ CYP 2C8 มีศักยภาพในการยับยั้งการเผาผลาญของ amiodarone และเพิ่มการรับสัมผัส ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยง CYP 3A4 inhibitor (เช่น น้ำเกรพฟรุตและผลิตภัณฑ์ยาบางชนิด) ในระหว่างการรักษาด้วย อะมิโอดาโรน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำโปรดดูที่ "ข้อห้าม"

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้การบริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเนื่องจากความเสี่ยงต่อการไหลเวียนโลหิต (ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง, การล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือด); ดังนั้นเมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ควรให้การบริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
การฉีดเข้าเส้นเลือดดำควรจำกัดให้อยู่ในสถานการณ์เร่งด่วน และในกรณีที่การรักษาทางเลือกอื่นล้มเหลวและควรใช้เฉพาะในหน่วยช่วยชีวิตและอยู่ภายใต้การดูแลอย่างต่อเนื่อง (ECG, ความดันโลหิต)
ปริมาณคือประมาณ 5 มก. / กก. น้ำหนักตัวในเวลาไม่น้อยกว่า 3 นาที ไม่ควรฉีดซ้ำภายใน 15 นาทีหลังการฉีดครั้งแรก แม้ว่าครั้งสุดท้ายจะฉีดเพียง 1 หลอด (เสี่ยงต่อการยุบกลับไม่ได้)
อย่าเพิ่มผลิตภัณฑ์อื่นใดลงในกระบอกฉีดยาเดียวกัน ห้ามฉีดผลิตภัณฑ์อื่นในแนวเดียวกัน หากต้องรักษาต่อไป ควรใช้การฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")
ผลิตภัณฑ์นี้เข้ากันไม่ได้กับสารละลายอะมิโนฟิลลีน เฮปาริน และโซเดียมคลอไรด์
การใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ที่ประกอบด้วยสารเติมแต่งพลาสติก เช่น DEHP (di-2-ethylphenylphthalate) อาจส่งผลให้มีการปลดปล่อยออกมาเมื่อมี amiodarone เพื่อลดการสัมผัสผู้ป่วยกับ DEHP ควรให้การเจือจาง amiodarone ขั้นสุดท้ายสำหรับการให้ยาผ่านทางสื่อ ไม่มี DEHP
แนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของปอดเป็นระยะ ในกรณีที่เริ่มมีอาการไอที่ไม่มีประสิทธิผล, หายใจลำบากแยกหรือเกี่ยวข้องกับการเสื่อมสภาพของสภาพทั่วไป (ความเหนื่อยล้า, การลดน้ำหนัก), ไข้, การตรวจด้วยรังสีปอดและหากจำเป็น การตรวจทางคลินิกและเครื่องมือที่เหมาะสม ในกรณีของภาวะเป็นพิษต่อปอด จำเป็นต้องพิจารณาถึงความจำเป็นในการลดหรือระงับการรักษาด้วย amiodarone เพื่อสร้างการบำบัดด้วยคอร์ติโซน พึงระลึกไว้เสมอว่าเวลาที่เริ่มมีอาการเป็นพิษต่อปอดอาจแตกต่างกันมาก (ตั้งแต่สองสามวันถึงหลายเดือน) และในหลายกรณี การวินิจฉัยล่าช้าอาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ร้ายแรง

การเปลี่ยนแปลงของหัวใจ

มีรายงานการเริ่มมีอาการใหม่หรือการแย่ลงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ได้รับการรักษาซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ มันเป็นสิ่งสำคัญ แต่ยากที่จะแยกความแตกต่างของการสูญเสียประสิทธิภาพของยาจากผล proarrhythmic ในกรณีใด ๆ สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับสภาพหัวใจที่เลวลง มีรายงานการเกิดภาวะ Proarrhythmic effect กับ amiodarone น้อยมากเมื่อเทียบกับยา antiarrhythmics อื่นๆ และมักเกิดขึ้นในบริบทของปัจจัยที่ยืดช่วง QT เช่น ปฏิกิริยากับยาอื่นๆ และ/หรือการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ (ดู ปฏิกิริยาและผลที่ไม่พึงประสงค์)

ความผิดปกติของตับ (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์)

แนะนำให้ติดตามการทำงานของตับอย่างใกล้ชิด (transaminases) ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย amiodarone และสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา ความผิดปกติของตับเฉียบพลัน (รวมถึงความไม่เพียงพอของเซลล์ตับอย่างรุนแรงหรือตับไม่เพียงพอบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต) และความผิดปกติของตับเรื้อรังอาจเกิดขึ้นกับ amiodarone ในช่องปากและทางหลอดเลือดดำและภายใน 24 ชั่วโมงแรกของการให้ IV ดังนั้นควรลดขนาดยา amiodarone หรือหยุดการรักษาหากระดับ transaminase สูงกว่าค่าปกติ 3 เท่า

อาการทางคลินิกและทางชีววิทยาของความผิดปกติของตับเรื้อรังอันเนื่องมาจาก amiodarone ในช่องปากอาจน้อยที่สุด (ตับ, เอนไซม์ transaminase สูงถึง 5 เท่าของค่าที่สอดคล้องกับขีด จำกัด บนของภาวะปกติ) และสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา อย่างไรก็ตาม มีรายงานผู้ป่วยรายต่างๆ ผลร้ายแรง

ในกรณีของตับโตหรือสงสัยว่ามี cholestasis ควรหยุดยาทันทีและผู้ป่วยจะได้รับการควบคุมด้วยอัลตราซาวนด์ ด้วยเหตุผลเหล่านี้ ยาจึงไม่สามารถใช้ได้ในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการที่ชัดเจนว่าเป็นโรคตับ ในกรณีที่รุนแรงกว่า สามารถใช้ได้เฉพาะเมื่อขาดไม่ได้และต้องระงับเมื่อความเสียหายของตับแย่ลง

ปฏิกิริยาระหว่างยา (ดูปฏิกิริยา)

ไม่แนะนำให้ใช้ amiodarone ร่วมกับยาต่อไปนี้: beta blockers, calcium channel blockers ที่ลดอัตราการเต้นของหัวใจ (verapamil, diltiazem), ยาระบายกระตุ้นที่อาจทำให้เกิดภาวะ hypokalaemia

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ตั้งครรภ์

ห้ามใช้ Amiodarone ยกเว้นในกรณีที่ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง เนื่องจากผลกระทบต่อต่อมไทรอยด์ของทารกในครรภ์

ปริมาณ amiodarone ที่มีนัยสำคัญถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ การเลี้ยงลูกด้วยนมตามธรรมชาติจึงเป็นข้อห้ามในผู้ป่วยที่ได้รับยา

เชื่อมโยงกับสแตติน

ขอแนะนำว่าควรใช้สแตตินที่ไม่ถูกเผาผลาญโดย CYP 3A4 เมื่อใช้ร่วมกับอะมิโอดาโรน (ดูการโต้ตอบ )

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Cordarone: Dosage

ไม่ควรใช้ความเข้มข้นต่ำกว่า 600 มก. / ล. เมื่อเทียบกับลักษณะทางเภสัชกรรม ใช้สารละลายไอโซโทนิกเดกซ์โทรสเพียง 5% (กลูโคส) อย่าเพิ่มผลิตภัณฑ์อื่นใดลงในสารละลายแช่ การฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ:

ปริมาณการโหลด: ปริมาณเฉลี่ย 5 มก. / กก. เฉพาะใน 250 มล. ของสารละลายเดกซ์โทรส 5% (กลูโคส) โดยใช้เวลาระหว่าง 20 นาทีถึง 2 ชั่วโมง ยานี้สามารถทำซ้ำได้ตั้งแต่ 2 ถึง 3 ครั้งใน 24 ชั่วโมง อัตราการให้ยาต้องปรับให้เข้ากับการตอบสนองทางคลินิก ผลการรักษาจะปรากฏขึ้นภายในสองสามนาทีแรกและจากนั้นจะค่อยๆ ลดลง ดังนั้นจึงต้องทำการแช่ในครั้งต่อๆ ไป
ปริมาณการบำรุงรักษา: 10 ถึง 20 มก. / กก. ใน 24 ชั่วโมง (โดยทั่วไป 600-800 มก. / 24 ชั่วโมงและสูงถึง 1200 มก. / 24 ชั่วโมง) ในสารละลายเดกซ์โทรส 5% (กลูโคส) 250 มล. เป็นเวลาสองสามวัน เปลี่ยนไปใช้เส้นทางช่องปากตั้งแต่วันแรกของการแช่

ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

(โปรดดู "คำเตือนพิเศษ")

ปริมาณคือ 5 มก. / กก. ระยะเวลาในการฉีดไม่ควรน้อยกว่า 3 นาที อย่าเพิ่มผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ลงในกระบอกฉีดยา

การรักษาร่วมกัน

สำหรับผู้ป่วยที่รับประทานอะมิโอดาโรนร่วมกับสแตติน ดูข้อควรระวังในการใช้งานและปฏิกิริยาโต้ตอบ

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ amiodarone ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

เนื่องจากมีส่วนผสมของเบนซิลแอลกอฮอล์ในสูตร จึงห้ามใช้ amiodarone ทางหลอดเลือดดำในทารกแรกเกิด ทารก และเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Cordarone มากเกินไป

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วย amiodarone ทางหลอดเลือดดำ

มีข้อมูลไม่มากเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันกับ amiodarone ที่รับประทาน มีรายงานบางกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวไซนัส, ภาวะหัวใจหยุดเต้น, หัวใจห้องล่างเต้นเร็ว, "torsade de pointes", ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตและความเสียหายของตับ

การรักษาจะต้องเป็นอาการ ทั้งอะมิโอดาโรนและสารเมตาโบไลต์ของยานี้ไม่สามารถฟอกไตได้

ในกรณีที่ได้รับ CORDARONE ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้คอร์ดาโรน โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cordarone คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด คอร์ดาโรนสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการข้างเคียงต่อไปนี้จำแนกตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 10%), พบบ่อย (≥ 1% และ <10%), ผิดปกติ (≥ 0.1% และ <1%) หายาก (≥ 0.01% และ <0.1%) หายากมาก (<0.01%) ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

โรคหัวใจ

ร่วมกัน: หัวใจเต้นช้าปานกลางโดยทั่วไป

หายากมาก:

ทำเครื่องหมาย bradycardia, ไซนัสหยุดทำงานที่ต้องหยุดการรักษาโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไซนัสและ / หรือผู้ป่วยสูงอายุ
เริ่มมีอาการหรือแย่ลงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ บางครั้งตามด้วยภาวะหัวใจหยุดเต้น (ดูคำเตือนและปฏิกิริยาพิเศษ)

ไม่ทราบความถี่: Torsade de pointes (ดู "ปฏิสัมพันธ์")

โรคต่อมไร้ท่อ

ไม่ทราบความถี่: Hyperthyroidism

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

หายากมาก: คลื่นไส้

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด เช่น ความเจ็บปวด, ผื่นแดง, อาการบวมน้ำ, เนื้อร้าย, การขยายตัว, การแทรกซึม, การอักเสบ, การแข็งตัว, thrombophlebitis, หนาวสั่น, เซลลูโลส, การติดเชื้อ, การเปลี่ยนแปลงของเม็ดสี

ความผิดปกติของระบบตับและท่อน้ำดี

หายากมาก:

การเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัมโดยแยกได้มักจะปานกลาง (1.5 ถึง 3 เท่าของปกติ) ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา พวกเขาอาจกลับมาเป็นปกติด้วยการลดขนาดยาหรือแม้กระทั่งโดยธรรมชาติ
โรคตับเฉียบพลันที่มีระดับ transaminase ในเลือดสูงและ / หรือโรคดีซ่านรวมถึงตับวายบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ในกรณีเช่นนี้ ควรหยุดการรักษาและดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามการทำงานของตับ (ดูคำเตือนพิเศษ)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: ช็อกจาก anaphylactic

ไม่ทราบความถี่: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด (Quincke's edema)

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ไม่ทราบความถี่: ปวดหลัง.

การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท

หายากมาก

ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่เป็นพิษเป็นภัย (pseudo-tumor cerebri)
ปวดหัว.

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ความเป็นพิษต่อปอดอย่างรุนแรงบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากไม่ได้รับการวินิจฉัยโดยทันที ความเป็นพิษนี้รวมถึงถุงลมในปอด โรคปอดบวม อาการหอบหืด โรคปอดบวมจากไขมันในเลือด และพังผืดในปอด ความเป็นพิษต่อปอด ไอ และหายใจลำบากอาจมาพร้อมกับสัญญาณภาพรังสีและการทำงานของปอดบวมคั่นระหว่างหน้า (การแพร่กระจายของถุงลมและเส้นเลือดฝอยที่เปลี่ยนแปลงไป); การเกิดขึ้นของอาการทางคลินิกเหล่านี้ต้องระงับการรักษาและการบริหารยา corticosteroid อาการดังกล่าวสามารถแสดงออกได้ช้าหลังจากหยุดการรักษา: ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและเป็นเวลานานเพื่อระบุการเปลี่ยนแปลงที่เป็นไปได้ในการทำงานของปอด

หายากมาก

โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน ) ควรทำ X-ray ทรวงอกเมื่อสงสัยว่ามีการวินิจฉัย อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วย Amiodarone ควรได้รับการประเมินใหม่เนื่องจากปอดบวมคั่นระหว่างหน้ามักจะย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย amiodarone แต่เนิ่นๆ การรักษาด้วย cortisone ควรเป็น ที่พิจารณา.
รุนแรง บางครั้งถึงขั้นเสียชีวิต ภาวะแทรกซ้อนทางเดินหายใจ (กลุ่มอาการหายใจลำบากในผู้ใหญ่) (ดูปฏิกิริยา)
หลอดลมหดเกร็งและ / หรือภาวะหยุดหายใจขณะหายใจไม่ออกอย่างรุนแรงและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหืด

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

หายากมาก: เหงื่อออก

ไม่ทราบความถี่: ลมพิษ

โรคหลอดเลือด

ร่วมกัน: ความดันโลหิตลดลง ปกติปานกลางและชั่วคราว มีรายงานความดันเลือดต่ำหรือยุบอย่างรุนแรงหลังจากให้ยาเกินขนาดหรือฉีดเร็วเกินไป

หายากมาก: กะพริบร้อน

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบ

หนึ่งหลอดประกอบด้วยสารออกฤทธิ์: อะมิโอดาโรน ไฮโดรคลอไรด์ 150 มก. สารเพิ่มปริมาณ: เบนซิลแอลกอฮอล์ 60.6 มก., โพลีซอร์เบต 80, น้ำสำหรับฉีด

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีด 5 และ 6 หลอด 150 มก. / 3 มล

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cordarone มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CORDARONE 150 MG / 3 ML SOLUTION สำหรับการฉีดเพื่อการใช้ทางหลอดเลือดดำ

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: อะมิโอดาโรน ไฮโดรคลอไรด์ 150 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เบนซิลแอลกอฮอล์

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาและป้องกันการรบกวนจังหวะอย่างรุนแรงที่ดื้อต่อการรักษาเฉพาะอื่นๆ: ภาวะหัวใจเต้นเร็วเหนือศีรษะ (paroxysmal และ non-paroxysmal), ภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดปกติ (atrial extrasystoles), atrial flutter และ fibrillation

ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเหนือหัวใจเต้นผิดจังหวะแบบลูกสูบเหมือนในโรควูล์ฟ-พาร์กินสัน-ไวท์ กระเป๋าหน้าท้อง extrasystoles และอิศวร

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ดูหัวข้อ 6.6 ด้วย

การฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ:

• ปริมาณการโหลด: ปริมาณเฉลี่ย 5 มก. / กก. เฉพาะใน 250 มล. ของสารละลายเดกซ์โทรส 5% (กลูโคส) โดยใช้เวลาระหว่าง 20 นาทีถึง 2 ชั่วโมง ยานี้สามารถทำซ้ำได้ตั้งแต่ 2 ถึง 3 ครั้งใน 24 ชั่วโมง . อัตราการให้ยาต้องปรับให้เข้ากับการตอบสนองทางคลินิก

ผลการรักษาจะปรากฏขึ้นภายในสองสามนาทีแรกและจากนั้นจะค่อยๆ ลดลง ดังนั้นจึงต้องทำการแช่ในครั้งต่อๆ ไป

• ปริมาณการบำรุงรักษา: ตั้งแต่ 10 ถึง 20 มก. / กก. ใน 24 ชั่วโมง (โดยทั่วไป 600-800 มก. / 24 ชั่วโมงและสูงถึง 1200 มก. / 24 ชั่วโมง) ในสารละลายเดกซ์โทรส 5% (กลูโคส) 250 มล. เป็นเวลาสองสามวัน

เปลี่ยนไปใช้เส้นทางช่องปากตั้งแต่วันแรกของการแช่

ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

(ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ amiodarone ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 5.1 และ 5.2

การรักษาร่วมกัน

สำหรับผู้ป่วยที่รับประทานอะมิโอดาโรนร่วมกับสารยับยั้ง HMG-CoA reductase (สแตติน) ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5

04.3 ข้อห้าม

• หัวใจเต้นช้าไซนัส, sinoatrial block และโรคไซนัสโดยไม่มีเครื่องกระตุ้นไฟฟ้า (เสี่ยงต่อการหยุดการทำงานของไซนัส)

• การรบกวนการนำไฟฟ้าโดยไม่มีเครื่องกระตุ้นไฟฟ้า (บล็อก atrio-ventricular, bi- หรือ trifascicular blocks) ในกรณีเหล่านี้ อะมิโอดาโรนแบบฉีดสามารถใช้ได้ในหน่วยเฉพาะทางและด้วยเครื่องกระตุ้นอิเล็กโตรซิสโตลิก

• หลอดเลือดหัวใจตีบ ความดันโลหิตต่ำอย่างรุนแรง

• ใช้ร่วมกับยาที่สามารถระบุ "torsade de pointes" (ดูหัวข้อ 4.5)

• Dystyroidism อยู่ในระหว่างดำเนินการหรือแก้ไข ในกรณีที่สงสัย ให้ทำการทดสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์ก่อนการรักษา

• แพ้ไอโอดีนหรือ amiodarone หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• การตั้งครรภ์ ยกเว้นในกรณีพิเศษ (ดูหัวข้อ 4.6)

• การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)

• ห้ามฉีดเข้าเส้นเลือดดำในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำ ระบบทางเดินหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง โรคกล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือภาวะหัวใจล้มเหลว

• เนื่องจากการมีเบนซิลแอลกอฮอล์อยู่ในสูตร การให้ยา amiodarone ทางหลอดเลือดดำมีข้อห้ามในทารกแรกเกิด ทารก และเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือนพิเศษ

สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ดูหัวข้อ 4.3 ด้วย

• โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้การบริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อระบบไหลเวียนโลหิต (ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง, หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว); ดังนั้นเมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ควรให้การบริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

• การฉีดเข้าเส้นเลือดดำควรจำกัดให้อยู่ในสถานการณ์เร่งด่วน ในกรณีที่การรักษาทางเลือกอื่นๆ ล้มเหลว และควรใช้เฉพาะในหน่วยช่วยชีวิตและอยู่ภายใต้การดูแลอย่างต่อเนื่อง (ECG, ความดันโลหิต)

• ปริมาณประมาณ 5 มก. / กก. น้ำหนักตัว; ต้องฉีด amiodarone ในเวลาไม่น้อยกว่า 3 นาที ไม่ควรฉีดซ้ำภายใน 15 นาทีหลังการฉีดครั้งแรก แม้ว่าครั้งสุดท้ายจะฉีดเพียง 1 หลอด (เสี่ยงต่อการยุบกลับไม่ได้)

• ห้ามเติมผลิตภัณฑ์อื่นๆ ลงในกระบอกฉีดยาเดียวกัน ห้ามฉีดผลิตภัณฑ์อื่นในแนวเดียวกัน หากต้องรักษาต่อไป ควรใช้การฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.2)

การเปลี่ยนแปลงของหัวใจ

มีรายงานการเริ่มมีอาการใหม่หรือการแย่ลงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ได้รับการรักษาซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ มันเป็นสิ่งสำคัญ แต่ยากที่จะแยกความแตกต่างของการสูญเสียประสิทธิภาพของยาจากผล proarrhythmic ในกรณีใด ๆ สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับสภาพหัวใจที่เลวลง มีรายงานการเกิดภาวะ Proarrhythmic effect กับ amiodarone น้อยมากเมื่อเทียบกับยา antiarrhythmic อื่นๆ และมักเกิดขึ้นในบริบทของปัจจัยที่ยืดช่วง QT เช่น ปฏิกิริยากับยาอื่นๆ และ / หรือการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

ความผิดปกติของตับ (ดูหัวข้อ 4.8)

ดังนั้นควรลดขนาดยา amiodarone หรือหยุดการรักษาหากระดับ transaminase สูงกว่าค่าปกติ 3 เท่า

ในกรณีของตับโตหรือสงสัยว่ามี cholestasis ควรหยุดยาทันทีและผู้ป่วยจะได้รับการควบคุมด้วยอัลตราซาวนด์

ด้วยเหตุผลเหล่านี้ ยาจึงไม่สามารถใช้ได้ในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกและทางห้องปฏิบัติการที่ชัดเจนว่าเป็นโรคตับ ในกรณีที่รุนแรงกว่า สามารถใช้ได้เฉพาะเมื่อขาดไม่ได้และต้องระงับเมื่อความเสียหายของตับแย่ลง

ปฏิกิริยาระหว่างยา (ดูหัวข้อ 4.5)

ข้อควรระวังในการใช้งาน

เพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ควรให้ amiodarone ผ่านทางหลอดเลือดดำส่วนกลางเมื่อทำได้ (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยเด็ก : ในผู้ป่วยเหล่านี้ยังไม่มีการพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ amiodarone ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาในผู้ป่วยเด็ก

หลอดฉีด CORDARONE มีเบนซิลแอลกอฮอล์ (ดูหัวข้อ 6.1) เป็นสารกันบูดและไม่ควรใช้ในทารกแรกเกิด มีรายงานกรณีของอาการหายใจไม่ออกอย่างรุนแรงหลังจากให้สารละลายที่มีสารกันบูดนี้แก่ทารกแรกเกิดทางหลอดเลือดดำ (อายุน้อยกว่าหนึ่งเดือน) อาการต่างๆ ได้แก่ การหายใจดังเสียงฮืด ๆ อย่างกะทันหัน ความดันเลือดต่ำ หัวใจเต้นช้า และหลอดเลือดหัวใจล้มเหลว

ยาประกอบด้วยเบนซิลแอลกอฮอล์ 60.6 มก. ในแต่ละหลอดขนาด 3 มล.

เบนซิลแอลกอฮอล์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษและอะนาไฟแล็กติกในทารกและเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี

การวางยาสลบ ก่อนการผ่าตัด ควรแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบว่าผู้ป่วยกำลังรับการรักษาด้วยอะมิโอดาโรน (ดูหัวข้อ 4.5)

เชื่อมโยงกับสแตติน

ขอแนะนำให้ใช้สแตตินที่ไม่ถูกเผาผลาญโดย CYP 3A4 เมื่อใช้ร่วมกับอะมิโอดาโรน (ดูหัวข้อ 4.5)

ความเป็นพิษต่อปอด

ความเป็นพิษต่อปอดที่เกี่ยวข้องกับการบริโภคอะมิโอดาโรนเป็นอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นบ่อยครั้งและร้ายแรง ซึ่งอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยมากถึง 10% และอาจถึงแก่ชีวิตได้ประมาณ 8% ของผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบ สาเหตุหลักมาจากการขาดการวินิจฉัย เวลาที่เริ่มมีอาการของปฏิกิริยาระหว่างการรักษาจะแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามวันจนถึงสองสามเดือนหรือหลายปีของการบริโภค ในบางกรณี การเริ่มมีอาการอาจเกิดขึ้นหลังจากช่วงระยะเวลาหนึ่งจากการระงับการรักษา

อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงต่อความเป็นพิษไม่ได้ทำให้อัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ของ amiodarone เสียเปรียบ ซึ่งยังคงให้ประโยชน์ได้ อย่างไรก็ตาม ต้องให้ความสนใจอย่างเต็มที่เพื่อระบุสัญญาณแรกของความเป็นพิษต่อปอดในทันที โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง โรคหัวใจ ซึ่งการระบุดังกล่าวอาจเป็นปัญหามากขึ้น

ความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อปอดของ amiodarone เพิ่มขึ้นด้วยปริมาณที่สูงกว่า 400 มก. / วัน แต่ก็สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณต่ำที่ใช้เวลาน้อยกว่า 2 ปี

ความเป็นพิษต่อปอดเป็นที่ประจักษ์โดยถุงลมโป่งพองในปอด, โรคปอดบวม, โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า, พังผืดในปอด, โรคหอบหืดผู้ป่วยที่มีความเป็นพิษต่อปอดมักมีอาการที่ไม่เฉพาะเจาะจง เช่น ไอไม่ก่อให้เกิดอาการ หายใจลำบาก มีไข้ และน้ำหนักลด

อาการทั้งหมดเหล่านี้สามารถปกปิดได้ด้วยพยาธิสภาพที่ระบุ amiodarone และอาจร้ายแรงมากในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 70 ปีซึ่งมักจะมีความสามารถในการทำงานลดลงหรือโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อน - ระบบทางเดินหายใจ การวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆโดยการควบคุมด้วยภาพรังสีปอดและอาจเป็นการตรวจทางคลินิกและเครื่องมือที่จำเป็น มีความสำคัญอย่างยิ่งเนื่องจากความเป็นพิษต่อปอดสามารถย้อนกลับได้สูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในรูปแบบของการทำลายหลอดลมอักเสบและปอดบวม

ดังนั้นต้องตรวจสอบอาการและความเที่ยงธรรมของปอดเป็นระยะและต้องระงับการรักษาในกรณีที่สงสัยว่าเป็นพิษต่อปอดโดยคำนึงถึงการรักษาด้วยคอร์ติโซน: อาการมักจะลดลงภายใน 2-4 สัปดาห์หลังจากเลิกใช้ amiodarone ในบางกรณีความเป็นพิษต่อปอดสามารถแสดงออกได้ช้า แม้กระทั่งสัปดาห์หลังจากการระงับการรักษา: ดังนั้น อาสาสมัครที่มีหน้าที่ทางอินทรีย์ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งสามารถกำจัดยาได้ช้ากว่านั้น จะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

• ยาที่กระตุ้นให้เกิด Torsade de Pointes หรือ QT ยืดออก

- ยาที่ก่อให้เกิด Torsade de Pointes

ห้ามใช้ร่วมกับยาที่สามารถก่อให้เกิด "torsade de pointes" (ดูหัวข้อ 4.3):

• antiarrhythmics เช่น Class IA, sotalol, bepridil

• ยาที่ไม่ทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น วินคามีน ยารักษาโรคจิตบางชนิด เช่น ซัลโทไพรด์ ซิซาไพรด์ อีรีโทรมัยซิน อี.วี. เพนทามิดีน (สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือด) เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิด "torsade de pointes" ที่คุกคามชีวิตได้

• ยายืด QT

ควรหลีกเลี่ยง Fluoroquinolones ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย amiodarone

• ยาที่ลดอัตราการเต้นของหัวใจหรือทำให้เกิดภาวะอัตโนมัติและ/หรือรบกวนการนำไฟฟ้า

ไม่แนะนำให้เชื่อมโยงกับยาเหล่านี้:

• beta-blockers และ calcium channel blockers ซึ่งช่วยลดอัตราการเต้นของหัวใจ (verapamil, diltiazem) เนื่องจากมีโอกาสเกิด automatism (หัวใจเต้นช้ามากเกินไป) และความผิดปกติของการนำไฟฟ้า

• ปัจจัยที่กระตุ้นให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

ไม่แนะนำให้เชื่อมโยงกับยาที่สามารถทำให้เกิดภาวะ hypotassemia:

• ยาระบายกระตุ้น: เนื่องจากการปรากฏตัวของ hypokalaemia ที่เป็นไปได้จึงเพิ่มความเสี่ยงของ "torsade de pointes"; จึงต้องใช้ยาระบายชนิดอื่น

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อรวมยาต่อไปนี้กับ Cordarone:

• ยาขับปัสสาวะที่ก่อให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน

• กลูโคคอร์ติคอยด์ที่เป็นระบบและแร่ธาตุจากคอร์ติคอยด์ เตตราโคแซ็กไทด์

• amphotericin B ผ่านทาง EV

ควรป้องกันภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (และแก้ไข): ควรมีการตรวจสอบช่วง QT และไม่ควรให้ยาต้านการเต้นของหัวใจในกรณีที่ "torsade de pointes" (ควรเริ่มต้นการเว้นจังหวะของหัวใจห้องล่าง และสามารถใช้แมกนีเซียม IV ได้)

• การวางยาสลบ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

ผลของคอร์ดาโรนต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

• พื้นผิว PgP

• ดิจิทัล

• ดาบิกาทราน

• พื้นผิว CYP2C9

- วาร์ฟาริน

การรวมกันของ warfarin และ amiodarone อาจทำให้เกิดผลของสารกันเลือดแข็งในช่องปากซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ควรตรวจสอบระดับ Prothrombin (INR) อย่างสม่ำเสมอและปริมาณของสารกันเลือดแข็งจะปรับทั้งในระหว่างการรักษาด้วย amiodarone มากกว่าหลังจากการหยุดชะงัก

• ฟีนิโทอิน

• พื้นผิว CYP2D6

• Flecainide

• พื้นผิว CYP P450 3A4:

• สแตติน: ความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้นโดยการใช้ amiodarone ร่วมกับ statin metabolized โดย CYP 3A4 เช่น simvastatin, atorvastatin และ lovastatin ขอแนะนำให้ใช้สแตตินที่ไม่ถูกเผาผลาญโดย CYP 3A4 เมื่อใช้ร่วมกับอะมิโอดาโรน

• ไซโคลสปอริน: การใช้ยาร่วมกับ amiodarone อาจเพิ่มระดับของ cyclosporine ในพลาสมาได้โดยลดการกวาดล้าง ควรปรับขนาดยา

• เฟนทานิล: ใช้ร่วมกับ amiodarone อาจช่วยเพิ่มผลทางเภสัชวิทยาของ fentanyl และเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษ

• ยาอื่นๆ ที่เผาผลาญโดย CYP 3A4: ลิโดเคน, ทาโครลิมัส, ซิลเดนาฟิล, มิดาโซแลม, ไตรอะโซแลม, ไดไฮโดรเออร์โกทามีน, เออร์โกตามีน, โคลชิซีน

ผลของยาอื่นๆ ต่อ Cordarone

สารยับยั้ง CYP3A4 และ CYP2C8 มีศักยภาพในการยับยั้งการเผาผลาญของ amiodarone และเพิ่มการสัมผัส

ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงสารยับยั้ง CYP3A4 (เช่น น้ำเกรพฟรุตและยาบางชนิด) ระหว่างการรักษาด้วยอะมิโอดาโรน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Amiodarone มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ เว้นแต่ผลประโยชน์จะมีมากกว่าความเสี่ยง เนื่องจากผลกระทบต่อต่อมไทรอยด์ของทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

Amiodarone มีข้อห้ามในมารดาที่ให้นมบุตรเนื่องจากถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณมาก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่เกี่ยวข้อง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการข้างเคียงต่อไปนี้จำแนกตามระดับและความถี่ของอวัยวะในระบบโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 10%), พบบ่อย (≥ 1% และ

โรคหัวใจ

• ทั่วไป:

โดยทั่วไปหัวใจเต้นช้าปานกลาง

• หายากมาก:

• ภาวะหัวใจเต้นช้าที่ทำเครื่องหมายไว้ การหยุดทำงานของไซนัสต้องหยุดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของโหนดไซนัสและ / หรือผู้ป่วยสูงอายุ

• เริ่มมีอาการหรือแย่ลงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ บางครั้งตามด้วยภาวะหัวใจหยุดเต้น (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษ" และ 4.5)

• ไม่ทราบความถี่:

Torsade de pointes (ดูหัวข้อ 4.5)

โรคต่อมไร้ท่อ

ไม่ทราบความถี่: Hyperthyroidism

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

• หายากมาก: คลื่นไส้

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

• สามัญ: ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด เช่น ความเจ็บปวด, ผื่นแดง, บวม, เนื้อร้าย, extravasation, การแทรกซึม, การอักเสบ, การแข็งตัว, thrombophlebitis, หนาวสั่น, เซลลูไลติ, การติดเชื้อ, การเปลี่ยนแปลงของเม็ดสี

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายากมาก:

• การเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัมโดยทั่วไปในระดับปานกลาง (ปกติ 1.5 ถึง 3 เท่า) เมื่อเริ่มการรักษาพวกเขาอาจกลับมาเป็นปกติด้วยการลดขนาดยาหรือแม้โดยธรรมชาติ

• โรคตับเฉียบพลันที่มีระดับ transaminase ในเลือดสูงและ / หรือโรคดีซ่าน รวมถึงตับวาย บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต ในกรณีเช่นนี้ ควรหยุดการรักษาและดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามการทำงานของตับ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษ")

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: ช็อกจาก anaphylactic

ไม่ทราบความถี่: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด (Quincke's edema)

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ไม่ทราบความถี่: ปวดหลัง.

ความผิดปกติของระบบประสาท

หายากมาก:

• ภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (pseudo-tumor cerebri)

• ปวดหัว.

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

• ความเป็นพิษต่อปอดอย่างรุนแรง ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 10% โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากไม่ได้รับการวินิจฉัยโดยทันที ความเป็นพิษนี้รวมถึงถุงลมในปอด โรคปอดบวม อาการหอบหืด โรคปอดบวมจากไขมันในเลือด และพังผืดในปอด ความเป็นพิษต่อปอด ไอ และหายใจลำบากอาจมาพร้อมกับสัญญาณภาพรังสีและการทำงานของปอดบวมคั่นระหว่างหน้า (การแพร่กระจายของถุงลมและเส้นเลือดฝอยที่เปลี่ยนแปลงไป); การเกิดขึ้นของอาการทางคลินิกเหล่านี้ต้องระงับการรักษาและการบริหารยา corticosteroid อาการดังกล่าวสามารถแสดงออกได้ช้าหลังจากหยุดการรักษา: ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและเป็นเวลานานเพื่อระบุการเปลี่ยนแปลงที่เป็นไปได้ในการทำงานของปอด

หายากมาก

• โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า (ดูหัวข้อ 4.4 "ข้อควรระวังในการใช้งาน") ควรทำ X-ray ทรวงอกเมื่อสงสัยว่ามีการวินิจฉัย อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วย Amiodarone ควรได้รับการประเมินใหม่เนื่องจากปอดบวมคั่นระหว่างหน้าสามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษาด้วย amiodarone ก่อนกำหนด; cortisone ควรพิจารณาการรักษาด้วย

• ภาวะแทรกซ้อนทางเดินหายใจรุนแรง บางครั้งถึงตายได้ (กลุ่มอาการหายใจลำบากในผู้ใหญ่) (ดูหัวข้อ 4.5)

• หลอดลมหดเกร็ง และ/หรือ ภาวะหยุดหายใจขณะหายใจล้มเหลวรุนแรง โดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคหืด

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

• หายากมาก: เหงื่อออก

• ไม่ทราบความถี่: ลมพิษ

โรคหลอดเลือด

• ทั่วไป

• ความดันโลหิตลดลง มักจะอยู่ในระดับปานกลางและชั่วคราว มีรายงานความดันเลือดต่ำหรือยุบอย่างรุนแรงหลังจากให้ยาเกินขนาดหรือฉีดเร็วเกินไป

• หายากมาก: ร้อนวูบวาบ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วย amiodarone ทางหลอดเลือดดำ

การรักษาจะต้องเป็นอาการ ทั้งอะมิโอดาโรนและสารเมตาโบไลต์ของมันก็ไม่สามารถฟอกไตได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ระบบหัวใจและหลอดเลือด, ยาต้านการเต้นของหัวใจ, คลาส III; รหัส ATC: C01BD01

คุณสมบัติป้องกันการเต้นผิดจังหวะ :

• การยืดตัวของศักยภาพในการทำงานของเส้นใยหัวใจในระยะที่ 3 สาเหตุหลักมาจากการลดลงของกระแสโพแทสเซียม (Class III ตามการจำแนกประเภทของ Vaughan Williams) การยืดตัวนี้ไม่มีความสัมพันธ์กับอัตราการเต้นของหัวใจ

• ลดการทำงานอัตโนมัติของไซนัส ทำให้หัวใจเต้นช้า ไม่ไวต่อการให้ยาอะโทรพีน

• การยับยั้ง alpha- และ beta-adrenergic ที่ไม่แข่งขันกัน

• การนำ sinoatrial, atrial และ nodal ช้าลง ซึ่งจะเด่นชัดมากขึ้นเมื่ออัตราการเต้นของหัวใจสูง

• ไม่มีการเปลี่ยนแปลงการนำภายในหลอดเลือด

• ที่ระดับ atrial, nodal และ ventricular: เพิ่มระยะเวลาทนไฟและลดความตื่นเต้นง่ายของกล้ามเนื้อหัวใจตาย

• ชะลอการนำและยืดระยะเวลาทนไฟในทางเดิน atrioventricular เสริม

คุณสมบัติต่อต้านการขาดเลือด :

• ความต้านทานอุปกรณ์ต่อพ่วงลดลงปานกลางและอัตราการเต้นของหัวใจลดลงส่งผลให้ความต้องการออกซิเจนลดลง

• การเป็นปรปักษ์กันที่ไม่มีการแข่งขันสำหรับตัวรับ alpha- และ beta-adrenergic

• เพิ่มการส่งออกของหลอดเลือดเนื่องจากผลกระทบโดยตรงต่อกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดแดงของกล้ามเนื้อหัวใจ

• รักษาเอาต์พุตของหัวใจเนื่องจากความดันเอออร์ตาลดลงและความต้านทานต่อพ่วง

อื่น :

• ลดการหดตัวของหัวใจโดยเฉพาะหลังการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ประชากรเด็ก

ไม่มีการศึกษาเด็กที่มีการควบคุม

ในการศึกษาที่ได้รับการตีพิมพ์ ความปลอดภัยของ amiodarone ได้รับการประเมินในผู้ป่วยเด็ก 1118 รายที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะต่างๆ ปริมาณต่อไปนี้ถูกใช้ในการทดลองทางคลินิกในเด็ก

ทางหลอดเลือดดำ

• ปริมาณที่ใส่: 5 มก. / กก. น้ำหนักตัวที่รับประทานในช่วงเวลาระหว่าง 20 นาทีถึง 2 ชั่วโมง - ขนาดยาปกติ: 10 ถึง 15 มก. / กก. / วันจากสองสามชั่วโมงถึงหลายวัน

หากจำเป็น ให้เริ่มการบำบัดด้วยการรับประทานพร้อมกันในขนาดยาปกติ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากฉีดเข้าไป ความเข้มข้นของอะมิโอดาโรนในเลือดจะลดลง

อย่างรวดเร็วเนื่องจาก amiodarone ถูกสะสมในเนื้อเยื่อประสิทธิภาพสูงสุดจะได้รับหลังจากฉีด 15 นาทีและหมดลงใน 4 ชั่วโมงถัดไป ในกรณีของการบริหารครั้งเดียวยาจะถูกกำจัดไปเรื่อย ๆ มันสะสมในเนื้อเยื่อใน กรณีฉีดซ้ำหรือหากรักษาต่อเนื่องด้วยปากเปล่า

Amiodarone ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญโดย CYP3A4 และโดย CYP2C8

Amiodarone และ metabolite ของมัน desethylamiodarone มีศักยภาพในการยับยั้ง CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ในหลอดทดลอง Amiodarone และ desethylamiodarone ยังสามารถยับยั้งการขนส่งบางชนิดเช่น P-gp ข้อมูลในร่างกายอธิบายถึงปฏิกิริยาของอะมิโอดาโรนกับสารตั้งต้น CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 และ P-gp

ไม่มีการศึกษาเด็กที่มีการควบคุม ในข้อมูลที่เผยแพร่อย่างจำกัดในผู้ป่วยเด็ก ไม่พบความแตกต่างเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน: LD50 ในหนูแรท 170 มก. / กก. EV,> 3000 มก. / กก. os, ในหนู 450 มก. / กก. ip,> 3000 มก. / กก. os, ในสุนัขบีเกิ้ล 85-150 มก. / กก. E.V.

ความเป็นพิษเรื้อรัง: ไม่พบการตาย การสูญเสียน้ำหนักหรือการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ทางชีวภาพ ในปริมาณที่รับประทานสูงถึง 37.5 มก. / กก. / วัน (4 สัปดาห์) และ 16 มก. / กก. / วัน (52 สัปดาห์) ในหนูและสูงถึง 12.5 มก. / กก./วัน ในสุนัข

Teratogenesis: การตรวจสอบในหนูแรท (100 มก. / กก. / วัน) และกระต่าย (75 มก. / กก. / วัน) ไม่พบสัญญาณของความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เบนซิลแอลกอฮอล์, พอลิซอร์เบต 80, น้ำสำหรับฉีด (q.s. ถึง 3 มล.)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

เข้ากันไม่ได้กับสารละลายอะมิโนฟิลลีน เฮปาริน และโซเดียมคลอไรด์

การใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ที่ประกอบด้วยสารทำให้เป็นพลาสติก เช่น DEHP (di-2-ethylhexyl phthalate) อาจส่งผลให้มีการปลดปล่อยออกมาเมื่อมี amiodarone เพื่อลดการสัมผัสกับ DEHP ของผู้ป่วย ควรใช้การเจือจาง amiodarone ขั้นสุดท้ายสำหรับการให้ยาผ่าน สื่อที่ไม่มี DEHP

ดูหัวข้อ 6.6 ด้วย