สารออกฤทธิ์: โคลิสติน (โซเดียม โคลิสไทม์เมท)
Colimycin 1,000,000 IU / 4ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่
ทำไมจึงใช้โคลิมัยซิน? มีไว้เพื่ออะไร?
โคลิมัยซินมีโซเดียมโคลิสไทม์เมท
Colimycin ได้รับการฉีดเพื่อรักษาโรคติดเชื้อรุนแรงบางชนิดที่เกิดจากแบคทีเรียบางชนิด Colimycin ใช้เมื่อยาปฏิชีวนะชนิดอื่นไม่เหมาะสม
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้โคลิมัยซิน
ห้ามใช้โคลิมัยซิน
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับโซเดียม โคลิสไทเทต, โคลิสติน หรือโพลิมัยซินอื่นๆ
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร");
- หากคุณกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร");
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาโคลิมัยซิน
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้โคลิมัยซิน:
- ถ้าคุณมีหรือเคยมีปัญหาเกี่ยวกับไต
- หากคุณเป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)
- หากคุณเป็นโรคพอร์ฟีเรีย
ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดและทารกแรกเกิด ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้โคลิมัยซิน เนื่องจากไตยังไม่พัฒนาเต็มที่
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโคลิมัยซินได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณต้องติดต่อแพทย์หากคุณ:
- ยาที่อาจส่งผลต่อการทำงานของไต หากคุณใช้ยาประเภทนี้พร้อมกับโคลิมัยซิน ความเสี่ยงต่อความเสียหายของไตอาจเพิ่มขึ้น
- ยาที่อาจส่งผลต่อระบบประสาท หากคุณใช้ยาประเภทนี้พร้อมกับโคลิมัยซิน ความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อระบบประสาทอาจเพิ่มขึ้น
- ยาที่เรียกว่ายาคลายกล้ามเนื้อ ซึ่งมักใช้ในระหว่างการดมยาสลบ โคลิมัยซิน อาจเพิ่มประสิทธิภาพของยาเหล่านี้ หากคุณได้รับยาชาทั่วไป โปรดแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบเกี่ยวกับการใช้โคลิมัยซิน
หากคุณมี myasthenia gravis และกำลังใช้ยาปฏิชีวนะชนิดอื่นที่เรียกว่า macrolides (เช่น azithromycin, clarithromycin หรือ erythromycin) หรือยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า fluoroquinolones (เช่น ofloxacin, norfloxacin และ ciprofloxacin) การใช้ Colimycin จะเพิ่มความเสี่ยงต่อกล้ามเนื้ออ่อนแรงและหายใจลำบาก
หากคุณได้รับโซเดียมโคลิสไทม์เมตในเวลาเดียวกันโดยการฉีดและการสูดดม ความเสี่ยงของผลข้างเคียงอาจเพิ่มขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ไม่ควรใช้โคลิมัยซินในระหว่างตั้งครรภ์หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้โคลิมัยซิน")
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ในระหว่างการรักษาด้วยโคลิมัยซิน ความผิดปกติของระบบประสาท เช่น การรู้สึกเสียวซ่ารอบปาก การรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา อาการคัน และเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้น หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Colimycin: Posology
แพทย์ของคุณให้ Colimycin เป็นยาเข้าเส้นเลือดนาน 30 ถึง 60 นาที
ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรียเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องรักษาให้ครบหลักสูตรทั้งหมด แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะให้ Colimycin แก่คุณนานแค่ไหนและนานแค่ไหน
ปริมาณรายวันปกติสำหรับผู้ใหญ่คือ 9 ล้านหน่วย แบ่งออกเป็นสองหรือสามโดส หากคุณค่อนข้างป่วย คุณจะได้รับขนานยามากกว่า 9 ล้านหน่วยเมื่อเริ่มการรักษา
ในบางกรณี แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจให้ปริมาณยารายวันที่สูงขึ้นถึง 12 ล้านหน่วย
ปริมาณรายวันปกติสำหรับเด็กที่มีน้ำหนักไม่เกิน 40 กก. คือ 75,000-150,000 หน่วยต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว แบ่งออกเป็นสามขนาด
บางครั้งได้รับปริมาณที่สูงขึ้นในโรคซิสติกไฟโบรซิส
เด็กและผู้ใหญ่ที่มีปัญหาไต แม้จะฟอกไต มักจะได้รับยาที่น้อยกว่า แพทย์จะตรวจการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอในขณะที่คุณได้รับยาโคลิมัยซิน
จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Colimycin เกินขนาด
หากคุณใช้โคลิมัยซินมากกว่าที่ควรจะเป็น
เนื่องจากแพทย์จะให้ยาโคลิมัยซินแก่คุณ คุณจึงไม่น่าจะได้รับยาที่ไม่ถูกต้อง หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับปริมาณยาที่ควรได้รับ โปรดปรึกษาแพทย์หรือพยาบาล อาการของการใช้ยาโคลิมัยซินมากเกินไป ได้แก่:
- ความง่วง (ง่วงนอน);
- ความสับสน (ความผิดปกติทางจิต);
- โรคจิต (การเปลี่ยนแปลงอย่างรุนแรงของความสมดุลทางจิต);
- อาการวิงเวียนศีรษะ (รู้สึกไม่มั่นคง);
- ataxia (ไม่สามารถยืนตัวตรง);
- อาชาใบหน้า (ความไวที่เปลี่ยนแปลงในใบหน้า);
- อาตา (การเคลื่อนไหวของดวงตาอย่างรวดเร็วและไม่มีการควบคุม);
- ความยากลำบากในการพูด
- ความผิดปกติของไตอย่างรุนแรงเช่นปริมาณปัสสาวะลดลงอย่างรวดเร็วและเพิ่มไนโตรเจนและครีเอตินินในเลือด
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง;
- ภาวะหยุดหายใจขณะ (หายใจลำบาก)
หากคุณลืมใช้โคลิมัยซิน
หากคุณคิดว่าคุณไม่ได้รับยาโคลิมัยซิน โปรดแจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลทราบ
หากคุณหยุดใช้โคลิมัยซิน
แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณจะได้รับโคลิมัยซินนานแค่ไหน เป็นสิ่งสำคัญที่ต้องทำการรักษาตามคำแนะนำของแพทย์ มิฉะนั้นอาการของคุณอาจแย่ลง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
ผลข้างเคียงของ Colimycin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง
แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการใด ๆ ต่อไปนี้:
- หายใจมีเสียงหวีดหรือหายใจลำบากซึ่งอาจนำไปสู่การยุบ ผื่น คัน หรือลมพิษบนผิวหนัง สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของอาการแพ้อย่างรุนแรง
- ท้องเสีย. อาจเป็นอาการของการติดเชื้อในลำไส้อย่างรุนแรง
มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
- ปัญหาเกี่ยวกับไต เช่น ไตวาย ภาวะไตเป็นพิษ เพิ่มไนโตรเจนและครีเอตินีนในเลือด ปริมาณปัสสาวะลดลง ผลกระทบเหล่านี้มีแนวโน้มมากขึ้นในผู้ป่วยที่ไตทำงานบกพร่องหรือได้รับโคลิมัยซินควบคู่ไปกับยาอื่นๆ ที่ส่งผลต่อ ไตหรือได้รับในปริมาณที่สูงเกินไปปัญหาเหล่านี้มักจะดีขึ้นเมื่อหยุดการรักษาหรือลดขนาดยาโคลิมัยซิน
- ปัญหาทางระบบประสาท เช่น หายใจไม่ออกเนื่องจากเป็นอัมพาตของกล้ามเนื้อหน้าอก อาการชาหรือรู้สึกเสียวซ่า (โดยเฉพาะบริเวณใบหน้า) อาการวิงเวียนศีรษะหรือเสียการทรงตัว ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลงหรือการไหลเวียนของเลือด (ซึ่งรวมถึงอาการอ่อนแรงและตัวร้อนวูบวาบ) พูดลำบาก ผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อระบบประสาทมักเกิดขึ้นเมื่อขนาดยาโคลิมัยซินสูงเกินไป ในผู้ที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต หรือในผู้ที่ได้รับยาคลายกล้ามเนื้อหรือยาอื่นๆ ที่มีผลคล้ายคลึงกันโดยออกฤทธิ์ต่อระบบประสาท ระบบ.
- ความสับสนและปัญหาทางจิต (รวมถึงการสูญเสียความรู้สึกของความเป็นจริง)
- ปัญหาการมองเห็น
- อาการเวียนศีรษะ
- ไข้.
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ท้องร่วง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใด ๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรง : https://www.aifa.gov.it/content /segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวดหลัง: EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ผงที่บรรจุอยู่ในขวดจะต้องละลายในเวลาที่ใช้กับสารละลายทางสรีรวิทยาที่มีอยู่ในขวดที่จัดมาให้ภายในบรรจุภัณฑ์เท่านั้น
ระหว่างการดำเนินการนี้ เป็นไปได้ที่จะรับรู้ถึงความแปรผันของแรงดันที่จะกระทำบนลูกสูบของกระบอกฉีดยาเพื่อนำตัวทำละลายเข้าไปในขวดด้วยผง ความแตกต่างเหล่านี้ซึ่งสามารถมองเห็นได้ระหว่าง Colimycin แบบต่างๆ ไม่ได้บ่งชี้ถึงข้อบกพร่องในคุณภาพของยา
ขวดยาที่สร้างขึ้นใหม่ของสารละลายโคลิมัยซินสำหรับการฉีดหรือการแช่ใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น สารละลายที่ไม่ได้ใช้ที่เหลือต้องทิ้ง (ใช้ครั้งเดียว)
หลังจากคืนสภาพแล้วควรใช้ Colimycin ทันที
ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่ก็ต่อเมื่อมีความชัดเจนและปราศจากอนุภาค
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
โคลิมัยซินประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือโซเดียมโคลิสไทม์เมท
- ส่วนผสมอื่นๆ ที่มีอยู่ในหลอดสารละลายคือโซเดียมคลอไรด์และน้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายลักษณะของโคลิมัยซินและเนื้อหาของซอง
ในแต่ละแพ็คของ Colimycin จะมีขวดที่บรรจุสารออกฤทธิ์ในผงและขวดที่มีตัวทำละลาย (สารละลายโซเดียมคลอไรด์ทางสรีรวิทยาและน้ำสำหรับฉีด)
ผงโคลิมัยซินเป็นสีขาว ตัวทำละลายเป็นสารละลายใสและไม่มีสี
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
COLIMYCINE 1,000,000 IU / 4 ML ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดหรือสำหรับการแช่
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละขวดประกอบด้วย: โซเดียมโคลิสไทม์เมท 1,000,000 IU
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
มีการใช้โคลิมัยซินในผู้ใหญ่และเด็ก รวมทั้งทารกแรกเกิด เพื่อใช้รักษาโรคติดเชื้อร้ายแรงอันเนื่องมาจากเชื้อก่อโรคแกรมลบบางชนิดในผู้ป่วยที่มีตัวเลือกการรักษาจำกัด (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4, 4.8 และ 5.1)
ให้ความสนใจกับแนวทางอย่างเป็นทางการสำหรับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างถูกต้อง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรกำหนดขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาโดยคำนึงถึงความรุนแรงของการติดเชื้อและการตอบสนองทางคลินิก ควรปฏิบัติตามแนวทางการรักษา
ขนาดยาแสดงในหน่วยสากล (IU) ของโซเดียมโคลิสไทม์เมท (CMS) ในตอนท้ายของย่อหน้าจะมีตารางการแปลงจาก IU เป็น mg ของ CMS และ mg ของกิจกรรมพื้นฐานของ colistin (กิจกรรมฐานโคลิสตินสบพ.)
ปริมาณ
คำแนะนำในการใช้ยาต่อไปนี้อิงตามข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรที่จำกัดในผู้ป่วยวิกฤต (ดูหัวข้อ 4.4):
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น
ปริมาณการบำรุงรักษา: 9 MIU / วันแบ่งเป็น 2-3 ปริมาณ
ในผู้ป่วยวิกฤต ควรให้ยาขนาด 9 MIU
ยังไม่มีการกำหนดช่วงเวลาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับปริมาณการบำรุงรักษาครั้งแรก
โมเดลแนะนำว่าอาจต้องใช้ปริมาณการโหลดและการบำรุงรักษาสูงถึง 12 MIU ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตที่ดีในบางกรณี อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกกับปริมาณเหล่านี้มีจำกัดอย่างมาก และไม่มีการสร้างความปลอดภัย
ปริมาณการใส่ยาใช้ได้กับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติหรือลดลง รวมถึงผู้ที่ได้รับการบำบัดทดแทนไต
การด้อยค่าของไต
ควรปรับขนาดยาในกรณีที่มีการทำงานของไตบกพร่อง แต่ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตมีจำกัด
การปรับเปลี่ยนขนาดยาต่อไปนี้มีไว้เพื่อเป็นแนวทาง
แนะนำให้ลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance
แนะนำให้ใช้สองครั้งต่อวัน
MIU = ล้าน IU
การฟอกไตและการกรอง hemo (dia) อย่างต่อเนื่อง
Colistin สามารถฟอกไตได้ด้วยวิธีการทั่วไปของการฟอกเลือดและการกรองเลือดดำ (dia) แบบต่อเนื่อง (การกรองเลือดดำอย่างต่อเนื่อง (dia), CVVHF, CVVHDF). ข้อมูลที่มีอยู่จำกัดมากจากการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรในผู้ป่วยจำนวนน้อยมากที่ได้รับการบำบัดทดแทนไต ไม่สามารถแนะนำปริมาณยาที่แน่นอนได้ สามารถพิจารณาสูตรการรักษาต่อไปนี้ได้
การฟอกไต
วันที่ไม่มีการฟอกไต: 2.25 MIU / วัน (2.2-2.3 MIU / วัน)
วันฟอกไต: 3 MIU / วันในวันที่ฟอกไต ให้ฉีดหลังการฟอกไต
แนะนำให้ใช้สองครั้งต่อวัน
CVVHF / CVVHDF
เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ แนะนำให้ใช้สามครั้งต่อวัน
การด้อยค่าของตับ
ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหารโซเดียมโคลิสไทม์เมทกับผู้ป่วยเหล่านี้
พลเมืองอาวุโส
ไม่มีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุที่มีการทำงานของไตตามปกติ
ประชากรเด็ก
ข้อมูลที่สนับสนุนรูปแบบการใช้ยาในผู้ป่วยเด็กมีจำกัดมาก ควรคำนึงถึงความสมบูรณ์ของไตในการกำหนดขนาดยา ปริมาณควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักของมวลกายติดมัน
เด็ก ≤40 กก.
75,000-150,000 IU / กก. / วัน แบ่งเป็น 3 ปริมาณ
สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 40 กก. ควรพิจารณาคำแนะนำในการใช้ยาสำหรับผู้ใหญ่
มีรายงานการใช้ยา > 150,000 IU / kg / วันในเด็กที่เป็นโรคซิสติกไฟโบรซิส
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้หรือขอบเขตของปริมาณการให้ยาในเด็กที่ป่วยหนัก
ไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาในเด็กที่มีความบกพร่องทางไต
การบริหารช่องไขสันหลังและภายในช่องท้อง
ตามข้อมูลที่ จำกัด แนะนำให้ใช้ยาต่อไปนี้สำหรับผู้ใหญ่:
เส้นทางภายในหลอดเลือด
125,000 IU / วัน
ปริมาณที่ฉีดเข้าช่องไขสันหลังไม่ควรเกินที่แนะนำสำหรับการใช้ภายในช่องท้อง
ไม่มีคำแนะนำในการใช้ยาเฉพาะสำหรับเส้นทางการบริหารทางช่องไขสันหลังและภายในช่องท้องในเด็ก
วิธีการบริหาร
ให้ยา colimycin ทางหลอดเลือดดำโดยการแช่ช้าๆ นาน 30-60 นาที
ในสารละลายที่เป็นน้ำ โซเดียมโคลิสไทม์เมทจะถูกไฮโดรไลซ์เป็นโคลิสตินของสารออกฤทธิ์ สำหรับการเตรียมขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อประกอบด้วยเนื้อหาของขวดหลายขนาด ปริมาณที่ต้องการจะต้องถูกสร้างขึ้นใหม่ภายใต้สภาวะของภาวะปลอดเชื้อ (ดูหัวข้อ 6.6)
ตารางการแปลง
ในสหภาพยุโรป ควรกำหนดและกำหนดขนาดยาโซเดียมโคลิสไทม์เมท (CMS) ในหน่วยสากล (IU) เท่านั้น ฉลากแสดงจำนวน IU ต่อขวด
ในอดีต มีความสับสนและข้อผิดพลาดในการบริหารเนื่องจากการใช้หน่วยขนาดยาที่แตกต่างกันในแง่ของความแรง ในสหรัฐอเมริกาและส่วนอื่น ๆ ของโลก ปริมาณจะแสดงเป็นมิลลิกรัมของกิจกรรมโคลิสตินพื้นฐาน (กิจกรรมฐานโคลิสตินมิลลิกรัม, มก. CBA)
ตารางการแปลงต่อไปนี้เป็นแนวทางและค่าต่างๆ จะถือเป็นค่าเล็กน้อยและค่าประมาณเท่านั้น
ตารางการแปลงสำหรับ CMS
* ความสามารถเล็กน้อยของสารตัวยา = 12,500 IU / mg
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อ colistin และยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ของตระกูล polymyxin หรือสารเพิ่มปริมาณตัวใดตัวหนึ่งที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ควรพิจารณาการให้โซเดียมโคลิสไทม์เมททางหลอดเลือดดำร่วมกับสารต้านแบคทีเรียอื่นโดยคำนึงถึงความไวที่เหลืออยู่ของเชื้อโรคหรือเชื้อโรคที่กำลังรับการรักษา เนื่องจากมีรายงานการพัฒนาการดื้อต่อโคลิสตินทางหลอดเลือดดำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้เพียงอย่างเดียว ควรพิจารณาให้ยาร่วมกับยาต้านแบคทีเรียชนิดอื่นเพื่อป้องกันการพัฒนาของการดื้อยาด้วย
มีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของโซเดียม โคลิสไทม์เทตที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเท่านั้น ปริมาณที่แนะนำในกลุ่มประชากรย่อยทั้งหมดยังอิงตามข้อมูลที่จำกัด (ทางคลินิกและเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีข้อมูลความปลอดภัย จำกัด สำหรับการใช้ ปริมาณสูง (> 6 MIU / วัน) สำหรับการใช้ยาในขนาดบรรจุและสำหรับประชากรพิเศษ (ผู้ป่วยไตวายและเด็ก) ควรใช้โซเดียมโคลิสไทเทตเฉพาะเมื่อยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ที่กำหนดโดยปกติไม่ได้ผลหรือไม่เหมาะสม
การตรวจติดตามการทำงานของไตควรทำในผู้ป่วยทุกรายที่เริ่มการรักษาและในช่วงเวลาปกติระหว่างการรักษา ควรปรับขนาดของโซเดียม โคลิสไทม์เมทตามความคลาดเคลื่อนของครีเอตินีน (ดูหัวข้อ 4.2) ผู้ป่วยที่เป็นโรค Hypovolaemic และ hypovolaemic ความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อไตเพิ่มขึ้นเนื่องจาก colistin (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8) ในการศึกษาบางกรณี ความเป็นพิษต่อไตสัมพันธ์กับปริมาณยาสะสมและระยะเวลาในการรักษา ควรชั่งน้ำหนักประโยชน์ของการรักษาเป็นเวลานาน โดยสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความเป็นพิษต่อไต
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้โซเดียมโคลิสไทม์เมทกับทารกที่อายุน้อยกว่า 1 ปี เนื่องจากการทำงานของไตยังไม่ถึงวุฒิภาวะเต็มที่ในกลุ่มอายุนี้ นอกจากนี้ ไม่ทราบผลของการทำงานของไตที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะและเมตาบอลิซึมในการเปลี่ยนโซเดียมโคลิสไทม์เมท เพื่อโคลิสติน
ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ควรยุติการรักษาด้วยโซเดียมโคลิสไทม์เมทและใช้มาตรการที่เหมาะสม
ความเข้มข้นของโซเดียม colistimethate ในซีรัมในซีรัมสูงขึ้น ซึ่งอาจเกิดจากการให้ยาเกินขนาดหรือลดขนาดยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตลดลง ได้รับการสังเกตเพื่อกระตุ้นผลกระทบต่อระบบประสาท เช่น ใบหน้าหย่อนคล้อย กล้ามเนื้ออ่อนแรง เวียนศีรษะ พูดไม่ชัด ความไม่มั่นคงของหลอดเลือด การมองเห็นผิดปกติ ความสับสน , โรคจิตและภาวะหยุดหายใจขณะหลับ (ดูหัวข้อ 4.7) จำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจจนกว่าระดับเลือดจะลดลง การบำบัดสามารถดำเนินต่อไปได้หากผู้ป่วยมีสถานการณ์ที่คุกคามถึงชีวิต ในปริมาณที่น้อยลง อาการส่วนตัวที่รายงานโดยผู้ใหญ่อาจไม่ปรากฏในเด็ก มีขนาดเล็กลง ดังนั้น ต้องติดตามการทำงานของไต
ผู้ป่วยควรได้รับการติดตามอาการ perioral paraesthesia และ extremity paraesthesia ซึ่งเป็นสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด (ดูหัวข้อ 4.9)
เป็นที่ทราบกันดีว่าโซเดียมโคลิสไทม์เมทช่วยลดการหลั่งของอะเซทิลโคลีนก่อนไซแนปติกที่รอยต่อของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ และควรใช้ด้วยความระมัดระวังสูงสุดและเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)
มีรายงานกรณีการหยุดหายใจขณะใช้โซเดียมโคลิสไทม์เมทฉีดเข้ากล้าม การทำงานของไตบกพร่องจะเพิ่มโอกาสในการหยุดหายใจขณะและกล้ามเนื้อบล็อกหลังการให้โซเดียมโคลิสไทม์เมท
โซเดียม colistimethate ควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มี porphyria
มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะและอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่มีสารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมดและสามารถเกิดขึ้นได้กับโซเดียมโคลิสไทม์เมท ความรุนแรงอาจมีตั้งแต่ไม่รุนแรงจนถึงอันตรายถึงชีวิต การพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคท้องร่วงในระหว่างหรือหลังการใช้โซเดียมโคลิสไทม์เมทเป็นสิ่งสำคัญ (ดูหัวข้อ 4.8) ควรพิจารณายุติการรักษาและการเริ่มต้นของการรักษาเฉพาะ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์. ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือด
โซเดียม colistimethate ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำไม่ผ่านอุปสรรคของเลือดในสมองในระดับที่เกี่ยวข้องทางคลินิก การให้โซเดียมโคลิซิเมเทตทางช่องไขสันหลังหรือในช่องท้องในการรักษาโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบในการศึกษาทางคลินิก และได้รับการสนับสนุนโดยรายงานผู้ป่วยรายบุคคลเท่านั้น ข้อมูลที่สนับสนุนโพโซโลยีมีจำกัดมาก ผลข้างเคียงที่สังเกตพบบ่อยที่สุดหลังการให้ CMS คือเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ (ดูหัวข้อ 4.8)
ในระหว่างการรักษาอย่างเป็นระบบ ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นในพลาสมาในทารกแรกเกิด ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ และผู้ที่มีโรคซิสติกไฟโบรซิส
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ในกรณีที่ใช้โซเดียมโคลิสไทม์เมตทางหลอดเลือดดำร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อไตหรือพิษต่อระบบประสาท (เช่น ยาปฏิชีวนะต่อไปนี้: กานามัยซิน, นีโอมัยซิน, สเตรปโตมัยซิน, เจนตามิซิน, โทบรามัยซิน) ควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่ง
มีรายงานว่ายาปฏิชีวนะบางชนิด เช่น aminoglycosides และ polymyxins อื่น ๆ ขัดขวางการส่งผ่านเส้นประสาทที่จุดเชื่อมต่อของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ
ไม่สามารถให้ Aminoglycosides และ polymyxins ร่วมกับ colimycin parenterally เว้นแต่จะอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวด
ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ร่วมกับรูปแบบยาอื่น ๆ ของโซเดียม โคลิสไทม์เทต เนื่องจากประสบการณ์มีจำกัดและมีความเสี่ยงต่อความเป็นพิษสะสม
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ในร่างกาย. กลไกการเปลี่ยนโซเดียมโคลิสไทม์เมทไปเป็นโคลิสตินของสารออกฤทธิ์ไม่ได้มีลักษณะเฉพาะ กลไกการกวาดล้างของ colistin รวมถึงกระบวนการของไตยังไม่เป็นที่ทราบ ทั้งโซเดียมโคลิสไทเทตและโคลิสตินไม่ก่อให้เกิดกิจกรรมของเอนไซม์ P450 (CYP) ที่วิเคราะห์แล้ว (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 และ 3A4 / 5) ในการศึกษา ในหลอดทดลอง ในเซลล์ตับของมนุษย์
ควรคำนึงถึงปฏิกิริยาระหว่างยาที่อาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ Colimycin ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่ายับยั้งหรือกระตุ้นเอนไซม์ที่รับผิดชอบในการเผาผลาญยาหรือซึ่งเป็นสารตั้งต้นของกลไกการขนส่งไต
เนื่องจากผลของ colistin ต่อการปลดปล่อยอะเซทิลโคลีน ยาคลายกล้ามเนื้อแบบ non-depolarizing ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับโซเดียม โคลิสไทม์เมท เนื่องจากผลของยานี้อาจยืดเยื้อ (ดูหัวข้อ 4.4)
การรักษาด้วยโซเดียมโคลิซิเมเทตและแมคโครไลด์ร่วมกัน เช่น อะซิโธรมัยซินและคลาริโทรมัยซินหรือฟลูออโรควิโนโลน เช่น นอร์ฟลอกซาซินและซิโปรฟลอกซาซิน ควรดำเนินการด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ยาในกรณีตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)
ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ที่อาจเกิดขึ้นได้ Colistin มีอยู่ในนมแต่ดูดซึมจากลำไส้ได้ไม่ดี
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ความผิดปกติทางระบบประสาทอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4) ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากเกิดผลกระทบเหล่านี้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้:
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ผื่นและ angioedema
ความผิดปกติทางจิตเวช: ความสับสน, โรคจิต.
ความผิดปกติของระบบประสาท: ผลกระทบต่อระบบประสาท, อาชา, เวียนศีรษะ, รู้สึกเสียวซ่าที่แขนขาและลิ้น, ไม่ค่อยมีการรบกวนคำพูดและความไม่สมดุลของระบบประสาทอัตโนมัติ การอุดตันของกล้ามเนื้อประสาทในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหรือใช้ร่วมกับยารักษา หรือในกรณีที่มีการกำจัดไตไม่เพียงพอ
ความผิดปกติของดวงตา: รบกวนการมองเห็น
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: หายใจลำบากจนถึงไม่เพียงพอ, หยุดหายใจขณะ.
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ท้องเสีย (ดูหัวข้อ 4.4).
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: อาการคันทั่วไป ลมพิษ ผื่น
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: ภาวะไตวาย, ภาวะไตทำงานผิดปกติ โดยแสดงค่าครีเอตินินและ/หรือยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น และ/หรือ ค่าครีเอตินีนของไตลดลง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: ไข้, ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด.
การตรวจวินิจฉัย: ปัสสาวะออกลดลง ค่าครีเอตินีนลดลง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "สำนักงานยาอิตาลี , เว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการของยาเกินขนาดอาจสังเกตได้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ปริมาณที่สูงกว่าปริมาณสูงสุดอาจทำให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งแสดงออกด้วย oliguria, azotemia, hypercreatininemia มักจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา
ความเข้มข้นของโซเดียม colistimethate ในซีรัมในเลือดสูงขึ้น ซึ่งอาจเกิดจากการให้ยาเกินขนาดหรือลดขนาดยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตลดลง ได้รับการสังเกตเพื่อกระตุ้นผลกระทบต่อระบบประสาท เช่น ความเฉื่อย ภาวะขาดออกซิเจน การชาบนใบหน้า กล้ามเนื้ออ่อนแรง เวียนศีรษะ ความยากลำบากในการพูด ความไม่มั่นคงของหลอดเลือด การรบกวนทางสายตา, ความสับสน, โรคจิต
ภาวะหยุดหายใจขณะหลับอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการหยุดหายใจและเสียชีวิตได้
ผู้ป่วยควรได้รับการติดตามอาการ perioral paraesthesia และ extremity paraesthesia ซึ่งเป็นสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด (ดูหัวข้อ 4.4) ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรยุติการรักษาด้วยโซเดียมโคลิสไทม์เมตและควรใช้มาตรการสนับสนุนที่เหมาะสม
Colistin ไม่ได้ถูกกำจัดโดยการฟอกไต
ไม่ทราบว่าโซเดียมโคลิสไทม์เมทสามารถกำจัดออกได้โดยการฟอกไตหรือล้างไตทางช่องท้องในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: สารต้านแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ, สารต้านแบคทีเรียอื่นๆ, โพลิมัยซิน
รหัส ATC: J01XB01
กลไกการออกฤทธิ์
Colistin เป็นสารต้านแบคทีเรียโพลีเปปไทด์แบบวัฏจักรที่เป็นของกลุ่ม polymyxins การกระทำของ polymyxins ขึ้นอยู่กับความเสียหายต่อเยื่อหุ้มเซลล์และผลทางสรีรวิทยาที่ตามมานั้นเป็นอันตรายถึงชีวิตสำหรับแบคทีเรีย Polymyxins ได้รับการคัดเลือกสำหรับแบคทีเรียแกรมลบแบบแอโรบิกที่มีเมมเบรนชั้นนอกที่ไม่ชอบน้ำ
ความต้านทาน
แบคทีเรียที่ดื้อยามีความแตกต่างกันโดยการดัดแปลงกลุ่มฟอสเฟตของไลโปโพลีแซคคาไรด์ซึ่งจะถูกแทนที่ด้วยเอธานอลเอมีนหรืออะมิโน-อาราบิโนส แบคทีเรียแกรมลบที่ดื้อต่อธรรมชาติ เช่น โพรทูส มิราบิลิส และ Burkholderia เซปาเซียแสดงการแทนที่โดยสมบูรณ์ของลิปิด ฟอสเฟตด้วยเอธานอลามีนหรืออะมิโน-อะราบิโนส
ความต้านทานข้ามคาดหวังระหว่าง colistin (polymyxin E) และ polymyxin B เนื่องจากกลไกการออกฤทธิ์ของ polymyxin นั้นแตกต่างจากของต้านเชื้อแบคทีเรียอื่นๆ การดื้อต่อ colistin และ polymyxin เนื่องจากกลไกที่อธิบายไว้ข้างต้นเพียงอย่างเดียวไม่ควรทำให้เกิดการดื้อต่อคลาสอื่น ของยาเสพติด
ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์
พบว่า Polymyxins แสดงผลการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ขึ้นกับความเข้มข้นต่อแบคทีเรียที่อ่อนแอ FAUC / MIC เชื่อว่าเกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพทางคลินิก
EUCAST จำกัดความเข้มข้น
ถึง ความเข้มข้นที่จำกัดนั้นใช้ได้สำหรับปริมาณ 2-3 MIU x 3. อาจจำเป็นต้องใส่ขนาดยา (9 MIU).
ความไว
ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสัตว์บางชนิด ขอแนะนำให้ใช้ข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่นนั้นเป็นที่น่าสงสัยในประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ยา อย่างน้อยก็ในการติดเชื้อบางประเภทเป็นที่น่าสงสัย
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของโซเดียม โคลิสไทม์เมท (CMS) และโคลิสติน ข้อมูลบางส่วนระบุว่าในผู้ป่วยวิกฤต เภสัชจลนศาสตร์แตกต่างจากที่พบในผู้ป่วยที่มีความไม่สมดุลทางสรีรวิทยาที่รุนแรงน้อยกว่าและในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ข้อมูลต่อไปนี้อ้างอิงจากการศึกษาที่ดำเนินการด้วยวิธี HPLC เพื่อกำหนดความเข้มข้นในพลาสมาของ CMS / colistin
หลังจากการแช่โซเดียมโคลิสไทเมทเทต prodrug ที่ไม่ใช้งานจะถูกแปลงเป็นสารออกฤทธิ์ colistin ความเข้มข้นสูงสุดของ colistin ในพลาสมาพบได้โดยมีความล่าช้าสูงสุด 7 ชั่วโมงหลังการให้โซเดียม colistimethate ในผู้ป่วยวิกฤต
การกระจาย
ปริมาณการกระจายของ colistin ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีนั้นต่ำและใกล้เคียงกับของเหลวนอกเซลล์ ปริมาณการกระจายเพิ่มขึ้นอย่างมากในอาสาสมัครที่ป่วยหนัก การจับโปรตีนอยู่ในระดับปานกลางและลดลงที่ความเข้มข้นที่สูงขึ้น ในกรณีที่ไม่มีการอักเสบของเยื่อหุ้มสมอง การเจาะน้ำไขสันหลังมีน้อย แต่จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีการอักเสบของเยื่อหุ้มสมอง
ทั้ง CMS และ colistin แสดงเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นในช่วงขนาดยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
การกำจัด
คาดว่าประมาณ 30% ของโซเดียมโคลิสไทม์เมทจะถูกแปลงเป็นโคลิสตินในคนที่มีสุขภาพดี การกวาดล้างขึ้นอยู่กับการกวาดล้างของ creatinine และเปอร์เซ็นต์ของ CMS ที่สูงขึ้นจะถูกแปลงเป็น colistin ในกรณีที่การทำงานของไตลดลง ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง (creatinine clearance glomerular filtration. ในคนที่มีสุขภาพดี 60% -70% ของ CMS จะถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลงภายใน 24 ชั่วโมง
การกำจัดสารออกฤทธิ์ colistin นั้นมีลักษณะเฉพาะเพียงบางส่วนเท่านั้น Colistin ถูกดูดซึมกลับอย่างกว้างขวางในท่อไตและสามารถกำจัดได้ทั้งที่ไม่ใช่ไตและผ่านทางเมแทบอลิซึมของไตโดยมีความเสี่ยงต่อการสะสมในไต การกวาดล้าง Colistin จะลดลงในกรณีของไต การด้อยค่า อาจเป็นเพราะ "การแปลง CMS ที่เพิ่มขึ้น"
ครึ่งชีวิตของ colistin ในคนที่มีสุขภาพดีและในอาสาสมัครที่มีจำนวน cystic fibrosis ตามลำดับคือประมาณ 3 h และ 4 h โดยมีค่ากวาดล้างทั้งหมดประมาณ 3 L / h ในผู้ป่วยที่ป่วยหนักครึ่งชีวิตจะยืดเยื้อถึงประมาณ 9- 18 ชม.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
พิษของโคลิสตินอาจเกิดจากโซเดียม โคลิสไทม์เมท และแสดงออกในรูปของความเสียหายของท่อ ด้วย 3 มก. / กก. อาจทำให้ azotemia เพิ่มขึ้น 2.5 มก. / กก. อาจมี albuminuria และ haematuria อย่างไรก็ตามปรากฏการณ์เหล่านี้สามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา ปริมาณโซเดียม colistimethate ที่สูงและเป็นเวลานานในผู้ป่วยที่มีโรคไตอาจทำให้เกิด ความเป็นพิษต่อระบบประสาทและความเป็นพิษต่อไตซึ่งต้องลดขนาดยาลงอย่างเหมาะสม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันไม่ได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปีในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วขนาด 1,000,000 IU ของโซเดียมโคลิสไทม์เมท + 1 ขวดตัวทำละลาย 4 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ละลายผงที่บรรจุในขวดยาเฉพาะในเวลาที่ใช้กับสารละลายทางสรีรวิทยาที่มีอยู่ในขวด ระหว่างการดำเนินการนี้ เป็นไปได้ที่จะรับรู้ความแปรผันของความดันที่จะกระทำบนลูกสูบของหลอดฉีดยาเพื่อใส่ตัวทำละลายลงในขวด ด้วยผง อาจสังเกตเห็นระหว่างแพ็คต่าง ๆ ของ Colimycin พวกเขาไม่ได้บ่งชี้ถึงข้อบกพร่องด้านคุณภาพในยา
หลังจากคืนสภาพสารละลายควรเจือจางในปริมาตรที่เหมาะสมเป็นเวลา 30-60 นาทีด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับการแช่
สารละลายควรได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาสำหรับการมีอยู่ของอนุภาคหรือการเปลี่ยนสีก่อนดำเนินการ ควรใช้สารละลายเฉพาะในกรณีที่มีความชัดเจนและปราศจากอนุภาค
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 มิลาน (อิตาลี).
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 011297013
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุมัติครั้งแรก: 23 มิถุนายน พ.ศ. 2499
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
28 กรกฎาคม 2558