สารออกฤทธิ์: Canrenoate (โพแทสเซียม canrenoate)
Kanrenol 25 มก. เม็ด
Kanrenol 100 มก. เม็ด
Kanrenol 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Kanrenol 200 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ทำไมถึงใช้แคนเรนอล? มีไว้เพื่ออะไร?
Kanrenol มีส่วนประกอบของโพแทสเซียม canrenoate ซึ่งเป็นสารที่ส่งเสริมการผลิตปัสสาวะ (การขับปัสสาวะ) โดยการต่อต้านการทำงานของฮอร์โมนที่เรียกว่า aldosterone ซึ่งควบคุมระดับโซเดียมโพแทสเซียมและปริมาตรของของเหลวในร่างกาย
Kanrenol ใช้ในกรณีของ:
- โรคที่เกิดจากการผลิตฮอร์โมน aldosterone ที่เพิ่มขึ้น (primary hyperaldosteronism)
- บวมเนื่องจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ) จากภาวะอัลโดสเตอโรนทุติยภูมิ เช่น ในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลว, โรคตับ (โรคตับแข็งในกระแสน้ำในช่องท้อง), โรคไต (โรคไต)
- ความดันโลหิตสูงโดยไม่ทราบสาเหตุ เมื่อการรักษาอื่นๆ ไม่ได้ผลหรือไม่สามารถรักษาได้เพียงพอ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Kanrenol
ห้ามใช้แคนเรโนล
- หากคุณแพ้โพแทสเซียม แคนรีโนเอตหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีภาวะไตวายเฉียบพลันและเรื้อรัง
- ถ้าคุณไม่สามารถปัสสาวะได้ (anuria)
- หากคุณมีโพแทสเซียมในเลือดสูง
- หากคุณมีระดับโซเดียมในเลือดต่ำ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานแคนเรโนล
คำเตือนและข้อควรระวัง
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้แคนเรนอล
- แพทย์ของคุณมักจะทำการตรวจเลือดกับคุณ เนื่องจากในระหว่างการรักษา คุณอาจมีระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น ระดับโซเดียมในเลือดลดลง ระดับไนโตรเจนในเลือด (azotemia) เพิ่มขึ้น และการผลิตกรดที่มากเกินไปในระดับของ เมแทบอลิซึม (สถานะของกรดเมตาบอลิซึม) ในกรณีของการผ่าตัด แพทย์ของคุณจะให้คุณทำการทดสอบเหล่านี้ก่อนการผ่าตัด
- แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับความจำเป็นในการหยุดการรักษาโดยขึ้นอยู่กับค่าโซเดียมและโพแทสเซียมในเลือดของคุณ
เด็ก
ในวัยเด็กควรให้ยานี้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา:
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนฤทธิ์ของแคนเรโนล
ยาอื่นๆ และ Kanrenol
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
Kanrenol อาจกระตุ้นผลของยาต่อไปนี้:
- ยาลดความดันโลหิต (ใช้เพื่อลดความดันโลหิต)
- ยาปมประสาท (ซึ่งปิดกั้นปมประสาทเช่นศูนย์เส้นประสาทส่วนปลาย)
ในกรณีเหล่านี้ แพทย์อาจเปลี่ยนขนาดยาแคนเรนอล
การใช้ผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้ร่วมกันช่วยลดกิจกรรมขับปัสสาวะ (ผลิตปัสสาวะ) ของ Kanrenol:
- กรดอะซิติลซาลิไซลิก,
- อนุพันธ์ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก
แคนเรนอลกับอาหารและเครื่องดื่ม
คุณควรหลีกเลี่ยงอาหารที่มีโพแทสเซียมสูงในระหว่างการรักษา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ยาจะถูกสั่งจ่ายเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง ซึ่งจะเป็นผู้ประเมินว่าผลประโยชน์สำหรับคุณมีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์หรือไม่
ยานี้ไม่ควรใช้ระหว่างให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Kanrenol ไม่มีหรือผลกระทบเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เม็ด Kanrenol ประกอบด้วยแลคโตส โซเดียม และน้ำมันละหุ่ง
Kanrenol 25 มก. และ 100 มก. เม็ดมีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
Kanrenol 25 มก. และ 100 มก. มีโซเดียม 2 มิลลิโมลต่อเม็ด เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
Kanrenol 25 มก. และ 100 มก. มีน้ำมันละหุ่งซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Kanrenol: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
Kanrenol 25 มก. และ 100 มก. เม็ด
ปริมาณที่แนะนำคือ 50-200 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับชนิดและความรุนแรงของโรค ปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์ของคุณ
Kanrenol 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ปริมาณที่แนะนำคือ 50-200 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับชนิดและความรุนแรงของโรค ปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์ของคุณ
Kanrenol 200 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ปริมาณที่แนะนำคือ 200-600 มก. ต่อวัน (1-3 ขวด) ฉีดเข้าเส้นเลือดหรือหยดช้าๆ
- เขย่าขวดระหว่างการเตรียมและก่อนใช้
- ไม่เกินปริมาณรายวัน 800 มก.
- อย่าฉีดมากกว่า 400 มก. ต่อครั้ง
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ
ในผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Kanrenol มากเกินไป
ถ้าคุณใช้แคนเรนอลมากกว่าที่ควร
ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจหรือใช้ยาแคนเรโนลในปริมาณที่มากเกินไป ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณลืมใช้แคนเรโนล
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทานแคนเรโนล
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Kanrenol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย):
- คลื่นไส้
- ปวดท้องเหมือนตะคริว
- อาการง่วงนอน
บางครั้งมีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ด้วยการใช้ยาที่มีสารที่คล้ายกับโพแทสเซียม canrenoate:
- ผื่นผิวหนังที่เกิดจากภูมิแพ้
- ไข้
- สูญเสียการประสานงานการเคลื่อนไหว (แนวโน้มที่จะ ataxia)
- หน้าอกโตในผู้ชาย (gynecomastia)
- ผลกระทบแอนโดรเจนที่ไม่รุนแรงเช่น การเจริญเติบโตของเส้นผมมากเกินไป (ขนดก)
- ความผิดปกติชั่วคราวของความต้องการทางเพศ
- ประจำเดือนมาไม่ปกติ
สิ่งเหล่านี้มักย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา
ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอนของผลข้างเคียงที่ระบุไว้ข้างต้น
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
Kanrenol ประกอบด้วยอะไรบ้าง
Kanrenol 25 มก. เม็ด
- สารออกฤทธิ์คือโพแทสเซียมแคนรีโนเอต แต่ละเม็ดมีโพแทสเซียม canrenoate 25 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แอมเบอร์ไลท์ (เกลือโพแทสเซียมของโคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก-ไดวินิลเบนซีน), ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, โพรพิลีนไกลคอล, ครั่ง, ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (E 464), แลคโตส, แมกนีเซียมสเตียเรต, น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน, ซิลิกาตกตะกอน, โซเดียมไบคาร์บอเนต, ไททาเนียมไดออกไซด์
Kanrenol 100 มก. เม็ด
- สารออกฤทธิ์คือโพแทสเซียมแคนรีโนเอต แต่ละเม็ดมีโพแทสเซียม canrenoate 100 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แอมเบอร์ไลท์ (เกลือโพแทสเซียมของโคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก-ไดวินิลเบนซีน), ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, โพรพิลีนไกลคอล, ครั่ง, ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (E 464), แลคโตส, แมกนีเซียมสเตียเรต, น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน, ซิลิกาตกตะกอน, โซเดียมไบคาร์บอเนต, ไททาเนียมไดออกไซด์
Kanrenol 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- สารออกฤทธิ์คือโพแทสเซียมแคนรีโนเอต แต่ละเม็ดมีโพแทสเซียม canrenoate 200 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แมกนีเซียมสเตียเรต โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต โพวิโดน โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิกชนิด C ไตรเอทิลซิเตรต โพลิเอทิลีนไกลคอล 6000 ไททาเนียมไดออกไซด์ ไซเมทิโคน แป้งโรยตัว
Kanrenol 200 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ขวดผง
- สารออกฤทธิ์คือโพแทสเซียมแคนรีโนเอต ผงแป้งแต่ละขวดมีโพแทสเซียม canrenoate 200 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ทริส (ไฮดรอกซีเมทิล) อะมิโนมีเทน
ขวดตัวทำละลาย
ขวดตัวทำละลายแต่ละขวดมีน้ำ 2 มล. สำหรับฉีด
Kanrenol หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Kanrenol 25 มก. เม็ด
แต่ละแพ็คมีตุ่ม 20 เม็ด
Kanrenol 100 มก. เม็ด
แต่ละแพ็คมีตุ่ม 20 เม็ด
Kanrenol 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แต่ละแพ็คมีตุ่ม 20 เม็ด
Kanrenol 200 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
แต่ละแพ็คประกอบด้วยผง 6 ขวด + 6 ขวดตัวทำละลาย 2 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
คันเรโนล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
• KANRENOL 200 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
โพแทสเซียม แคนรีโนเอต 200.0 มก.
• แคนเรโนล 25 เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
โพแทสเซียม แคนรีโนเอต 25.0 มก.
• แคนเรโนล 100 เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
โพแทสเซียม แคนรีโนเอต 100.0 มก.
• แคนเรโนล 200 เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
โพแทสเซียม แคนรีโนเอต 200.0 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
hyperaldosteronism ระดับปฐมภูมิ, ภาวะบวมน้ำเนื่องจากภาวะ hyperaldosteronism ทุติยภูมิ (ภาวะหัวใจล้มเหลว, ตับแข็งในตับในระยะ ascitic, โรคไต) และความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงที่จำเป็นซึ่งการรักษาอื่น ๆ ยังไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อการรักษาได้
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
- เม็ด: ตามความเห็นของแพทย์ 50 - 200 มก. ต่อวัน ขึ้นอยู่กับชนิดและความรุนแรงของโรค
- ขวดผง: 200-600 มก. ต่อวัน (1-3 ขวด) โดยทางหลอดเลือดดำช้าหรือในหยดของสารละลายทางสรีรวิทยาหรือกลูโคส 5% โดยไม่ต้องเพิ่มผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดอื่น ๆ
เขย่าขวดระหว่างการเตรียมและก่อนใช้
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
04.3 ข้อห้าม
ภาวะไตวายเฉียบพลันและเรื้อรัง, anuria, hyperkalaemia, hyponatremia
บุคคลตรวจพบความรู้สึกไวต่อผลิตภัณฑ์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เนื่องจากภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, ภาวะอะโซเทมิกเพิ่มขึ้น, สภาวะของกรดในการเผาผลาญสามารถเกิดขึ้นได้ในระหว่างการรักษา จึงจำเป็นต้องตรวจสอบระดับโซเดียม โพแทสเซียม คลอรีน และอัลคาไลน์ในเลือดบ่อยๆ
ในกรณีของการผ่าตัดต้องทำการตรวจเหล่านี้ก่อนทำการผ่าตัดเอง
ควรหยุดการรักษาเมื่อมีระดับโซเดียมต่ำกว่า 126 mEq / l และระดับโพแทสเซียมสูงกว่า 5.5 mEq / l
ควรหลีกเลี่ยงอาหารที่อุดมด้วยโพแทสเซียมในระหว่างการรักษา ในวัยเด็กควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์
สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา:
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
KANRENOL 25 มก. และ 100 มก. มีแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรใช้ยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ยาลดความดันโลหิตโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าปมประสาทอาจได้รับการปรับปรุงโดยการบริหารผลิตภัณฑ์พร้อมกันทำให้จำเป็นต้องปรับปริมาณ
การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ / หรืออนุพันธ์พร้อมกันช่วยลดกิจกรรมขับปัสสาวะของผลิตภัณฑ์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลิตภัณฑ์นี้ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ไม่ค่อยมีอาการคลื่นไส้ปวดท้องเหมือนตะคริวง่วงนอน
ในบางครั้ง การใช้ยาที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างมีการรายงานอาการอื่นๆ เช่น ผื่นแพ้ อุณหภูมิที่เพิ่มขึ้น แนวโน้มที่จะสูญเสียพลังงาน gynecomastia ผลแอนโดรเจนที่ไม่รุนแรง (ขนดก) การรบกวนความต้องการทางเพศชั่วคราว ประจำเดือนมาไม่ปกติ มักจะกลับมาได้เมื่อหยุดการรักษา .
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ทางหลอดเลือดดำและทางน้ำไม่ควรเกินปริมาณ 800 มก. ต่อวันและในกรณีใด ๆ ไม่ควรฉีดมากกว่า 400 มก. ต่อครั้ง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
โพแทสเซียม canrenoate เป็นอนุพันธ์ของ spironolactones และทางเคมีสอดคล้องกับโพแทสเซียม 3- (3-oxo-17-beta-hydroxy-4,6-androstadien-17alpha-yl) propionate สารออกฤทธิ์ขับปัสสาวะโดยการต่อต้าน aldosterone และ mineralocorticoids ด้วยกลไกการแข่งขันที่ระดับของ distal convoluted tubule และท่อรวบรวมโดยยับยั้งการดูดซึม Na + และ Cl-ed อีกครั้งในกรณีที่ไม่มีผลการกระจายตัวของโพแทสเซียม ต่างจาก spironolactone canrenoate โพแทสเซียมสามารถละลายน้ำได้และในปริมาณที่เท่ากันจะมีกิจกรรมที่เป็นประโยชน์และพร้อมมากขึ้น เนื่องจากลักษณะเฉพาะของการดูดซึมได้จึงเป็นไปได้ที่จะใช้ขนาดยาที่ต่ำกว่าโดยมีผลข้างเคียงลดลง ซึ่งเป็นคุณลักษณะที่เป็นประโยชน์อย่างยิ่งในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังการให้ยาทางปาก โพแทสเซียม canrenoate จะกระตุ้นระดับ canrenone ในพลาสมาที่สูงขึ้นอย่างเห็นได้ชัด ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของสารทั้งสองชนิด เมื่อเทียบกับ spironolactone เมแทบอไลต์นี้แสดงระดับเลือดสูงสุดในมนุษย์ในชั่วโมงที่สามและสี่ โดยระดับยังคงสูงมากในชั่วโมงที่ 12 และครึ่งชีวิตเป็นเวลาหลายชั่วโมง วิธีกำจัดหลัก ได้แก่ ไตและทางเดินน้ำดี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ค่าความเป็นพิษเฉียบพลันที่แสดงเป็น LD50 หลังการให้ยาทางปากในหนูและหนูเท่ากับ 1498 มก. / กก. และ 1656 มก. / กก. ตามลำดับ การศึกษาเหล่านี้ดำเนินการโดยการบริหารยาด้วยปริมาณขั้นต่ำและสูงสุดที่สอดคล้องกับประมาณ 360-1000 ครั้งสำหรับหนูและ 480-1200 ครั้งสำหรับหนูซึ่งเป็นปริมาณเฉลี่ยที่คาดหวังสำหรับการใช้ในการรักษา ค่า DL 50 โดยเส้นทาง ip ใน หนูจะเท่ากับ 135 มก. / กก. ในหนูผ่านทาง iv 110 มก. / กก. ในกระต่ายผ่านทาง iv อยู่ระหว่าง 51 ถึง 75 มก. / กก.
การทดสอบความเป็นพิษเรื้อรังในหนูและสุนัขไม่ได้เปิดเผยการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่ส่งผลต่ออวัยวะต่างๆ หรือกิจกรรมการก่อมะเร็งใดๆ
จากการศึกษาในหนูและกระต่ายพบว่ายานี้ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์หรือทำให้ทารกอวัยวะพิการ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
• KANRENOL 200 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ทริส (ไฮดรอกซีเมทิล) อะมิโนมีเทน ตัวทำละลายหนึ่งขวดประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
• KANRENOL เม็ด (25 และ 100 มก.)
แอมเบอร์ไลท์ (เกลือโพแทสเซียมของโคพอลิเมอร์กรด methacrylic-divinylbenzene), เซลลูโลส microcrystalline, โพรพิลีนไกลคอล, ครั่ง, ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (E464), แลคโตส, แมกนีเซียมสเตียเรต, น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน, ซิลิกาตกตะกอน, โซเดียมไบคาร์บอเนต, ไททาเนียมไดออกไซด์
• แคนเรโนล 200 เม็ด
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แมกนีเซียมสเตียเรต โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต โพวิโดน โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิกชนิด C ไตรเอทิลซิเตรต โพลิเอทิลีนไกลคอล 6000 ไททาเนียมไดออกไซด์ ไซเมทิโคน แป้งโรยตัว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
- KANRENOL แบบฉีดได้: ควรฉีดผลิตภัณฑ์ตามที่เป็นอยู่หรือหยดสารละลายทางสรีรวิทยาหรือกลูโคส 5% โดยไม่ต้องเพิ่มผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดอื่น ๆ
- แท็บเล็ต KANRENOL: ไม่มีความเข้ากันไม่ได้ของสารเคมีหรือเคมีกายภาพ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มี
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
- ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
กล่องบรรจุ 6 ขวด (แก้วเป็นกลาง) + 6 ขวด (แก้วเป็นกลาง) ตัวทำละลาย 2 มล.
- แท็บเล็ต
กล่องบรรจุ 20 เม็ด 25 มก. ในแพ็คตุ่ม (อลูมิเนียม / อะลูมิเนียม)
กล่องบรรจุ 20 เม็ด 100 มก. ในแพ็คตุ่ม (อลูมิเนียม / อะลูมิเนียม)
กล่องบรรจุ 20 เม็ด 200 มก. ในแพ็คบลิสเตอร์ (อลูมิเนียม / อะลูมิเนียม)
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ทีโอฟาร์มา S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
- ขวดผง 6 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 6 ขวด 2 มล. - A.I.C.: n. 023745019
- 20 เม็ด 25 มก. - A.I.C.: n. 023745096
- 20 เม็ด 100 มก. - A.I.C.: n. 023745072
- 20 เม็ด 200 มก. - A.I.C.: n. 023745108
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
- ขวดผง 6 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 6 ขวด 2 มล.: 11.10.1978
- 20 เม็ด 25 มก.: 03.02.1982
- 20 เม็ด 100 มก.: 03.02.1982
- 20 เม็ด 200 มก.: 28.03.2001
การต่ออายุการอนุมัติ: 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2011