สารออกฤทธิ์: โคลเทียพีน
ENTUMIN 100 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
ENTUMIN 40 มก. เม็ด
ENTUMIN 40 มก. / 4 มล. สำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Entumin? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
จิตเวช-ยารักษาโรคจิต.
ตัวชี้วัดการรักษา
- โรคจิตเฉียบพลัน: โรคจิตเภทเฉียบพลัน, ตอนหลงผิด, การโจมตีแบบคลั่งไคล้, สภาวะของความสับสน, สภาวะของความตื่นเต้นในจิต
- ขั้นตอนเฉียบพลันของอาการกำเริบในโรคจิตเรื้อรัง
- โรคจิตเรื้อรัง: โรคจิตหวาดระแวง;
- อาการทางจิตหรืออาการทางประสาท ภาวะวิตกกังวล
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Entumin
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมี อาการโคม่าหรือภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงของ CNS เกิดจากสารที่มีฤทธิ์กดประสาท ส.ค.ส. (แอลกอฮอล์ barbiturates หลับใน ฯลฯ ) โรคลมบ้าหมูที่ไม่ได้รับการรักษา
ปริมาณที่สูงมากและการเปลี่ยนแปลงปริมาณอย่างกะทันหันมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการชัก
ความปลอดภัยของโคลไทอาพีนไม่ได้แสดงให้เห็นในบุคคลที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี; ดังนั้นการใช้ ENTUMIN จึงต้องสงวนไว้ตามความเห็นของแพทย์ในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
ไม่รวมความเสี่ยงของผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์และ / หรือทารกหลังจากรับประทานโคลไทอาพีน ดังนั้นการใช้ ENTUMIN ในระหว่างตั้งครรภ์และ / หรือให้นมบุตรจะต้องสงวนไว้ตามความเห็นของแพทย์สำหรับกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
คำเตือน: หลีกเลี่ยงการฉีดเข้าเส้นเลือดแดงโดยเด็ดขาด
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Entumin
คำเตือน: ต้องหลีกเลี่ยงการฉีดเข้าเส้นเลือดแดงโดยเด็ดขาด
ในผู้ป่วยสูงอายุควรตรวจสอบความดันโลหิตอย่างรอบคอบ
ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เนื่องจากยาระงับประสาทและการตรึงผู้ป่วยที่เกิดจาก ENTUMIN อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่มีต่อมลูกหมากโต, ต้อหิน, อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น, โรคลมชักหรือภาวะ postencephalitic ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติชักและภาวะ postencephalic เนื่องจาก ENTUMIN อาจทำให้เกิดอาการชักในบุคคลเหล่านี้ ต้องใช้ความระมัดระวังเช่นเดียวกันกับผู้ป่วยโรคลมชักที่กำลังใช้ยากันชัก (ดู "ปฏิกิริยา")
ข้อควรระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดเนื่องจากความเป็นไปได้ที่ ENTUMIN จะเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจและ / หรือนำไปสู่ความดันเลือดต่ำ สำหรับการรักษาภาวะความดันโลหิตตก โปรดดูส่วน "ยาเกินขนาด" และ "ปฏิกิริยา"
เอฟเฟกต์คลาส
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือดในสมองได้รับการสังเกตในประชากรของผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก
ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Entumin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง
ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม ยังไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Entumin การศึกษาเชิงสังเกตพบว่าผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคจิตเภทที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น ในวรรณกรรม ปัจจัยเสี่ยง ปัจจัยที่อาจทำให้ประชากรผู้ป่วยรายนี้เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเมื่อรักษาด้วยยารักษาโรคจิต ได้แก่ ความใจเย็น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) หรือภาวะปอด (เช่น โรคปอดบวมจากการสำลักและการไม่สำลัก) เมื่อรักษาผู้ป่วยสมองเสื่อมด้วย Entumin .
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ด้วยยารักษาโรคจิต เนื่องจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักมีปัจจัยเสี่ยงที่ได้รับสำหรับ VTE ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE ควรได้รับการระบุก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Entumin และมาตรการป้องกันที่ดำเนินการ
เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตชนิดอื่น ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวว่ามีการยืด QT และเมื่อให้ยา Entumin ร่วมกับยาที่ทราบว่าจะเพิ่มช่วง QTc
หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ
มีรายงานเหตุการณ์ของ leukopenia / neutropenia ที่เกี่ยวข้องกับยารักษาโรคจิตชั่วคราวในการศึกษาทางคลินิกและ / หรือในประสบการณ์หลังการขายยา นอกจากนี้ยังมีรายงาน Agranulocytosis ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้สำหรับ leukopenia / neutropenia ได้แก่ จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (WBC) และประวัติ ของ neutropenia / leukopenia ที่เกิดจากยา ในผู้ป่วยที่มีประวัติ WBC ต่ำหรือ neutropenia / leukopenia ที่เกิดจากยาอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกควรตรวจสอบการนับเม็ดเลือดด้วยสูตรเม็ดเลือดขาวเป็นประจำในช่วงเดือนแรกของการรักษาและที่สัญญาณแรกของ a การลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกของ WBCs หากไม่มีปัจจัยเชิงสาเหตุอื่น ๆ ควรพิจารณาการหยุดยา Entumin ผู้ป่วยที่มี neutropenia ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกควรได้รับการเฝ้าติดตามไข้และอาการอื่น ๆ หรือสัญญาณของการติดเชื้ออย่างระมัดระวังและรักษาโดยทันทีหากมีอาการหรือสัญญาณดังกล่าวปรากฏขึ้น นิวโทร enia รุนแรง (จำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์
ENTUMIN ควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างเหมาะสมในสตรีที่เป็นมะเร็งเต้านม
ฤทธิ์ต้านอาการอาเจียนของ ENTUMIN สามารถปกปิดสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาดหรือทำให้วินิจฉัยโรคร่วมกันได้ยากขึ้น โดยเฉพาะระบบทางเดินอาหารหรือระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ลำไส้อุดตัน เนื้องอกในสมอง โรคเรย์ซินโดรม
เนื่องจากความเสี่ยงของการเกิด dyskinesias ที่ล่าช้าแบบถาวร (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") มีความสัมพันธ์กับระยะเวลาของการรักษา การรักษาแบบเรื้อรังด้วย ENTUMIN จึงควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีสภาวะที่ตอบสนองต่อยาและผู้ที่ไม่สามารถให้การรักษาที่เหมาะสมได้ . ปริมาณและระยะเวลาในการรักษาควรน้อยที่สุดเพื่อให้ได้การตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจ ในกรณีของการรักษาที่ยืดเยื้อ จะไม่สามารถละเว้นความเป็นไปได้ของความเป็นพิษต่อดวงตา (ภาวะเม็ดสีจอประสาทตา) ได้ ดังนั้นจึงแนะนำให้กำหนดเวลาการตรวจตาเป็นระยะ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Entumin
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
เมื่อใช้ยาแก้ประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุของ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด Entumin กับยาดังกล่าว
ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์
ENTUMIN สามารถเพิ่ม:
- ผลกระทบหลักของแอลกอฮอล์ ยากล่อมประสาท ยาแก้ปวด ยาเสพติด ยาสะกดจิต สารยับยั้ง MAO และยาแก้แพ้
- ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของยาลดความดันโลหิต
- ความเป็นพิษของลิเธียม
ก่อนใช้ยาอื่นนอกเหนือจาก ENTUMIN ควรปรึกษาแพทย์ เนื่องจากมียาหลายชนิดที่ขัดขวางการทำงานของ ENTUMIN
ยาทั้งที่ต้องสั่งโดยแพทย์หรือที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์อาจต้องปรับขนาดยาเมื่อให้ร่วมกับ ENTUMIN การเชื่อมโยงระหว่างโคลไทอาพีนกับสารต้านโคลิเนอร์จิก รวมถึงยาที่ออกฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกที่ใช้ในการรักษาด้วยยาต้านพาร์กินโซเนียน ต้องใช้ความระมัดระวัง เนื่องจากอาจชอบลักษณะที่ปรากฏของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น การมองเห็นผิดปกติ (ตาพร่ามัว เป็นต้น) ท้องผูก ปากแห้ง ปัสสาวะไม่ออก ฯลฯ และอาจเพิ่มความดันในลูกตาได้
ไม่แนะนำให้ใช้ ENTUMIN ร่วมกับ Levodopa สำหรับการรักษาความดันเลือดต่ำ อย่าใช้ epinephrine เนื่องจากอาจลดความดันโลหิตได้อีก ในผู้ป่วยโรคลมชัก การใช้โคลไทอาพีนอาจทำให้จำเป็นต้องปรับการรักษาเฉพาะ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ระหว่างการรักษา แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์ นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องปรึกษาเรื่องนี้หากคุณต้องการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่: จำเป็นต้องตัดสินใจว่าจะเลิกเลี้ยงลูกด้วยนมแม่และเริ่มการรักษาหรือในทางกลับกันเพื่อเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ต่อไปเพื่อหลีกเลี่ยงการให้ยา
อาการต่อไปนี้พบในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติ รวมทั้ง ENTUMIN ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย มีปัญหาในการหายใจ และ ความยากลำบากในการรับประทานอาหาร หากบุตรของท่านแสดงอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ENTUMIN อาจทำให้ความสามารถในการขับหรือใช้งานเครื่องจักรลดลง ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง ENTUMIN 40 มก. เม็ดมีแลคโตส: ในกรณีที่ไม่สามารถทนต่อน้ำตาลได้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณก่อนรับประทานยา ENTUMIN 100 มก. / มล. หยดทางปากสารละลายมีเอทิลแอลกอฮอล์จำนวนเล็กน้อย สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกที่เกี่ยวข้องกับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่งปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Entumin: Dosage
หากเป็นไปได้ ในระยะแรกของการรักษาในโรงพยาบาล และในกรณีใด ๆ ภายใต้การควบคุมอย่างต่อเนื่องและเข้มงวดของแพทย์
ต้องรับประทานผลิตภัณฑ์ในขณะท้องว่างเป็นระยะเวลาสั้น ๆ และเว้นช่วงกว้างระหว่างช่วงเวลาดังกล่าว สำหรับการบำบัดด้วยการโจมตีในระยะเฉียบพลันของโรคจิต แนะนำให้รับประทาน 100 - 120 มก. ต่อวันโดย i.m. หรือ iv หรืออีกวิธีหนึ่งคือแบ่งรับประทานในขนาดยา แนะนำให้ค่อยๆ ไปถึงช่วง 4 - 5 วัน
ปริมาณนี้ควรคงไว้เป็นเวลาหลายสัปดาห์โดยสัมพันธ์กับวิวัฒนาการของภาพทางคลินิก ในกรณีที่จำเป็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาพที่มีความตื่นเต้นเฉียบพลัน สามารถเพิ่มขนาดยารายวันได้สูงสุด 360 มก. ต่อวัน
สำหรับการบำบัดรักษาในโรคจิต ปริมาณจะค่อยๆ ลดลงเหลือ 40 - 60 มก. (12-18 หยด) ต่อวัน ในหลายกรณี แม้แต่ปริมาณการบำรุงรักษาที่ต่ำกว่า ซึ่งสามารถอยู่ได้นานมาก ก็มีประสิทธิภาพในการป้องกันการกำเริบของโรค
ในภาพทางคลินิกที่มีลักษณะทางประสาทและจิตปฏิกิริยา ปริมาณ 10 - 30 มก. (3-9 หยด) ต่อวันก็เพียงพอแล้ว
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Entumin มากเกินไป
ในกรณีที่ได้รับยา ENTUMIN ในปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
อาการ: ง่วงซึม, ความดันเลือดต่ำ, อิศวร, เต้นผิดปกติ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการ extrapyramidal, ชักและโคม่า การรักษา: ล้างกระเพาะ ตามด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์
สำหรับความดันเลือดต่ำ: พลาสมา expanders หากการรักษาด้วยยา vasopressor (เช่น dopamine) พิสูจน์ให้เห็นความจำเป็น เช่น เกิดขึ้นในกรณีที่ดื้อยา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ โดยเฉพาะการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด ห้ามใช้ adrenaline เนื่องจากอาจเกิดขึ้น ความดันลดลงอีก
สำหรับอาการชัก: เบนโซไดอะซีพีน
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Entumin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ENTUMIN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามลำดับความถี่ที่ลดลงดังนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10) พบบ่อย (≥ 1/100 ถึง <1/10) ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง <1/100) พบน้อย (≥ 1 / 10,000 ถึง <1 / 1,000) หายากมาก (<1 / 10,000) ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ความผิดปกติทางจิตเวช
ผิดปกติ: ความปั่นป่วน สภาพสับสน
ความผิดปกติของระบบประสาท
ผิดปกติ: อาการ extrapyramidal, dystonia, akathisia, parkinsonism, tardive dyskinesia, sedation
Hypokinesia ที่หายาก, แรงสั่นสะเทือน
ความผิดปกติของดวงตา
ผิดปกติ: การมองเห็นไม่ชัดเจน
โรคหลอดเลือด
ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพผิดปกติ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ผิดปกติ: ปากแห้ง ท้องผูก
สภาพการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด
อาการถอนยาในทารกแรกเกิด ไม่ทราบความถี่ อาการผิดปกติภายนอก (ดูหัวข้อ 4.6)
เอฟเฟกต์คลาส
มีรายงานเหตุการณ์ของ leukopenia / neutropenia ที่เกี่ยวข้องกับยารักษาโรคจิตชั่วคราว มีรายงานการเกิด Agranulocytosis ด้วย
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมทั้งกรณีของเส้นเลือดอุดตันที่ปอดและกรณีของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึก ซึ่งได้รับรายงานเกี่ยวกับยารักษาโรคจิต - ไม่ทราบความถี่
พบกรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และภาวะหัวใจหยุดเต้นกับ ENTUMIN หรือยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน
กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ ENTUMIN สามารถทำให้เกิดความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว, อิศวร, อาการหมดสติ และผลกระทบจาก anticholinergic เช่น ปากแห้ง การมองเห็นผิดปกติ ท้องผูก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
ผลกระทบต่อระบบประสาทส่วนกลางไม่ค่อยเกิดขึ้น เช่น: ใจเย็น, กระสับกระส่ายและสับสน, อาการ extrapyramidal, paroxysmal dystonia, hypokinesia, tremor, ความแข็งแกร่งหรือ akathisia Dystonias และ akathisia พบได้บ่อยในเด็ก ในขณะที่สัญญาณของโรคพาร์กินสันมีมากกว่าในผู้สูงอายุ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีรอยโรคในสมองจากสารอินทรีย์
Dystonias รวมถึงการกระตุกของกล้ามเนื้อคอและลำตัวจนถึงคอเคล็ดและ opisthotonus, วิกฤตตา, trismus, การยื่นออกมาของลิ้นและอาการกระตุกของ carpo-breech ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นเร็วมากและหายไปภายใน 24 - 48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษา ไม่ค่อยบ่อยนักดีสโทเนียอาจทำให้เกิดภาวะขาดอากาศหายใจที่เกี่ยวข้องกับอาการตัวเขียวและภาวะขาดอากาศหายใจ
Akathisia มีอาการกระสับกระส่ายและบางครั้งก็นอนไม่หลับ
บ่อยครั้งมากขึ้นในวันแรกของการรักษาก็อาจมาช้าเช่นกัน ความผิดปกติมักจะถอยกลับเองตามธรรมชาติ มิฉะนั้น สามารถควบคุมได้ดีโดยการลดขนาดยาหรือเชื่อมโยง anticholinergic antiparkinsonian โดยทั่วไป อาการและความรุนแรงของอาการ extrapyramidal หลายอย่าง (akinesia, เกร็ง, สั่นเมื่อพัก ฯลฯ) นั้นสัมพันธ์กับขนาดยาและจำเป็นต้องให้ยาต้านพาร์กินโซเนียน ในกรณีต่อเนื่อง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา ไม่ควรกำหนดให้ยา anticholinergic antiparkinsonian เป็นมาตรการป้องกันโรคเป็นประจำ เนื่องจากยาหลังอาจลดประสิทธิภาพการรักษาของ ENTUMIN
อาการดายสกินถาวรแบบถาวรในช่วงปลายๆ มักเกิดขึ้นระหว่างการรักษาระยะยาวและด้วยขนาดยาที่สูง แม้กระทั่งในช่วงหลังเลิกใช้ยา ผู้สูงอายุและสตรีได้รับผลกระทบบ่อยขึ้น ประกอบด้วยการเคลื่อนไหวเป็นจังหวะของลิ้น ริมฝีปาก และใบหน้า ซึ่งแทบจะไม่เกิดขึ้นเลยที่แขนขา และมักนำหน้าด้วยการเคลื่อนไหวของลิ้นที่ละเอียดอ่อนการยุติการรักษาสามารถป้องกันการพัฒนาของอาการ ซึ่งไม่ทราบการรักษาเฉพาะ การลดขนาดยา neuroleptics เป็นระยะๆ หากเป็นไปได้ในทางการแพทย์ สามารถช่วยรับรู้การเริ่มมีอาการของ Tardive dyskinesia ได้ตั้งแต่เนิ่นๆ
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ : galactorrhea (น้ำนมไหลจากเต้านมโดยธรรมชาติ), ประจำเดือน (การหยุดชะงักของการมีประจำเดือน), gynecomastia (การขยายเต้านม), hyperprolactinaemia ผลิตภัณฑ์นี้สามารถทำให้เกิดอาการทางระบบประสาทในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง
เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตทุกชนิด Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) ได้รับรายงานว่าเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ที่หายากมากระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ Entumin อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: hyperpyrexia, กล้ามเนื้อตึง, akinesia, ความผิดปกติของพืช ความดันโลหิต, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) การเปลี่ยนแปลงในสติสัมปชัญญะสามารถพัฒนาไปสู่อาการมึนงงและโคม่า การรักษา NMS ประกอบด้วยการหยุดการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่น ๆ ทันทีและใน " การบำบัดตามอาการอย่างเข้มข้นในสถาบัน (ต้องดูแลเป็นพิเศษ) เพื่อลดภาวะอุณหภูมิเกินและในการแก้ไขภาวะขาดน้ำ) หากจำเป็นต้องเริ่มการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตอีกครั้งผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
องค์ประกอบ
ENTUMIN 100 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลาย 1 มล. (= 30 หยด) ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: โคลเทียพีน 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: กรดเบนโซอิก, ขัณฑสกร, สาระสำคัญของมะนาวที่ละลายน้ำได้, เอทานอล 96%, กรดทาร์ทาริก, สาระสำคัญของส้มโอที่ละลายน้ำได้, กลีเซอรอล, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์
ENTUMIN 40 มก. เม็ด
1 เม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: โคลไทอาพีน 40 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, แลคโตสโมโนไฮเดรต, พาราฟินเหลว, เจลาติน, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, แป้งโรยตัว, สเตียเรตแมกนีเซียม
ENTUMIN 40 มก. / 4 มล. สำหรับฉีด
สารละลายสำหรับฉีด 1 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: โคลไทอาพีน 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: กรดไฮโดรคลอริกเข้มข้น, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบยาและเนื้อหา
ENTUMIN 100 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
1 ขวด 10 มล
ENTUMIN 40 มก. เม็ด
30 เม็ด 40 มก.
ENTUMIN 40 มก. / 4 มล. สำหรับฉีด
10 หลอดสำหรับฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ENTUMIN
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
100 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลายปากเปล่า 1 มล. (= 30 หยด) ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
โคลไทอาพีน 100 มก.
40 มก. เม็ด
1 เม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
โคลไทอาพีน 40 มก.
สารละลาย 40 มก. / มล. สำหรับฉีด
สารละลายสำหรับฉีด 1 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
โคลไทอาพีน 10 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ยาหยอดปากสารละลาย
แท็บเล็ต
สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
โรคจิตเฉียบพลัน: โรคจิตเภทเฉียบพลัน, ตอนหลงผิด, การโจมตีแบบคลั่งไคล้, สภาวะของความสับสน, สภาวะของความตื่นเต้นในจิต
ขั้นตอนเฉียบพลันของอาการกำเริบในโรคจิตเรื้อรัง
โรคจิตเรื้อรัง: โรคจิตหวาดระแวง;
อาการทางจิตหรืออาการทางประสาท ภาวะวิตกกังวล
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
หากเป็นไปได้ ในระยะแรกของการรักษาในโรงพยาบาล และในกรณีใด ๆ ภายใต้การควบคุมอย่างต่อเนื่องและเข้มงวดของแพทย์
ต้องรับประทานผลิตภัณฑ์ในขณะท้องว่างเป็นระยะเวลาสั้น ๆ และเว้นช่วงกว้างระหว่างช่วงเวลาดังกล่าว
สำหรับการบำบัดด้วยการโจมตีในระยะเฉียบพลันของโรคจิต แนะนำให้รับประทาน 100 - 120 มก. ต่อวันโดยทาง IM หรือ IV หรืออีกทางหนึ่งรับประทานในปริมาณที่แบ่ง ให้ค่อยๆ ไปถึงช่วง 4 - 5 วัน หลายสัปดาห์ที่สัมพันธ์กับวิวัฒนาการของภาพทางคลินิก หากจำเป็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีความตื่นเต้นเฉียบพลัน สามารถเพิ่มขนาดยารายวันได้สูงสุด 360 มก. ต่อวัน
สำหรับการบำบัดรักษาในโรคจิต ปริมาณจะค่อยๆ ลดลงเหลือ 40-60 มก. (12-18 หยด) รับประทานต่อวัน ในหลายกรณี แม้แต่ปริมาณการบำรุงรักษาที่ต่ำกว่า ซึ่งสามารถอยู่ได้นานมาก ก็มีประสิทธิภาพในการป้องกันการกำเริบของโรค
ในภาพทางคลินิกเกี่ยวกับโรคประสาทและทางจิตเวช ปริมาณ 10-30 มก. (3-9 หยด) ต่อวันก็เพียงพอแล้ว
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
04.3 ข้อห้าม -
ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมี อาการโคม่าหรือภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงของ CNS เกิดจากสารที่มีฤทธิ์กดประสาท ส.ค.ส. (แอลกอฮอล์ barbiturates หลับใน ฯลฯ ) โรคลมบ้าหมูที่ไม่ได้รับการรักษา ปริมาณที่สูงมากและการเปลี่ยนแปลงปริมาณอย่างกะทันหันมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการชัก
ความปลอดภัยของโคลไทอาพีนไม่ได้แสดงให้เห็นในบุคคลที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี; ดังนั้นการใช้ ENTUMIN จะต้องถูกสงวนไว้ในความเห็นของแพทย์ ในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
ไม่รวมความเสี่ยงของผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์และ / หรือทารกหลังจากรับประทานโคลไทอาพีน ดังนั้นการใช้ ENTUMIN ในระหว่างตั้งครรภ์และ / หรือให้นมบุตรจะต้องสงวนไว้ตามความเห็นของแพทย์สำหรับกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
ความสนใจ : หลีกเลี่ยงการฉีดเข้าเส้นเลือดแดงโดยเด็ดขาด
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติชักและภาวะ postencephalitic เนื่องจาก clotiapine ช่วยลดเกณฑ์การจับกุม ต้องใช้ความระมัดระวังเช่นเดียวกันกับผู้ป่วยโรคลมชักที่กำลังใช้ยากันชัก (ดู "ปฏิกิริยา")
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT
หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ
ข้อควรระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด อิศวรและความดันเลือดต่ำรายงานว่าเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ สำหรับการรักษาภาวะความดันโลหิตตก โปรดดูส่วน "ปฏิกิริยา" และ "ยาเกินขนาด" ในผู้ป่วยสูงอายุควรตรวจสอบความดันโลหิตอย่างรอบคอบ
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เนื่องจากยาระงับประสาทและการตรึงของผู้ป่วยที่เกิดจาก ENTUMIN อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เนื่องจากอาจมีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก
ปริมาณที่นานเกินไปทำให้ระดับโปรแลคตินในพลาสมาเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรใช้ ENTUMIN ด้วยการดูแลที่เหมาะสมในสตรีที่เป็นมะเร็งเต้านม
ฤทธิ์ต้านอาการอาเจียนของ ENTUMIN สามารถปกปิดสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาดหรือทำให้วินิจฉัยโรคร่วมกันได้ยากขึ้น โดยเฉพาะระบบทางเดินอาหารหรือระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ลำไส้อุดตัน เนื้องอกในสมอง โรคเรย์ซินโดรม
เนื่องจากความเสี่ยงของการเกิด dyskinesias ที่ล่าช้าแบบถาวรมีความสัมพันธ์กับระยะเวลาของการรักษา การรักษาแบบเรื้อรังด้วย ENTUMIN จึงควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตอบสนองต่อยาที่ไม่สามารถให้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสมได้ ปริมาณและระยะเวลาในการรักษาควรน้อยที่สุดเพื่อให้ได้การตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจ ในกรณีของการรักษาที่ยืดเยื้อ จะไม่สามารถละเว้นความเป็นไปได้ของความเป็นพิษต่อดวงตา (ภาวะเม็ดสีจอประสาทตา) ได้ ดังนั้นจึงแนะนำให้กำหนดเวลาการตรวจตาเป็นระยะ
แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาโรคต้อหิน, ลำไส้แปรปรวน, การเก็บปัสสาวะ (ต่อมลูกหมากโต)
ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม เทียบกับ ยาหลอกซึ่งดำเนินการในกลุ่มผู้ป่วยที่เป็นโรคสมองเสื่อม ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตที่ผิดปรกติ พบว่ามีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่า กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก
ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Entumin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
เมื่อใช้ยาแก้ประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุของ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น
ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์
ENTUMIN สามารถเพิ่ม:
ผลกระทบหลักของแอลกอฮอล์ ยากล่อมประสาท ยาแก้ปวด ยาเสพติด ยาสะกดจิต สารยับยั้ง MAO และยาแก้แพ้
ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของยาลดความดันโลหิต
ความเป็นพิษของลิเธียม
ข้อควรระวังต้องมีการเชื่อมโยงระหว่างโคลไทอาพีนกับสารต้านโคลิเนอร์จิก รวมถึงยาที่มีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกซึ่งใช้ในการรักษาด้วยยาต้านพาร์กินโซเนียน เนื่องจากอาจให้ผลที่ไม่พึงประสงค์ในลักษณะเฉพาะ เช่น การมองเห็นผิดปกติ ท้องผูก การเก็บปัสสาวะ ปากแห้ง เป็นต้น .
หลีกเลี่ยงการใช้ Levodopa ในกรณีรักษาอาการผิดปกติของหลอดเลือด (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ห้ามใช้ Levodopa
ห้ามใช้อะดรีนาลีนในการรักษาความดันเลือดต่ำเนื่องจากการใช้ยาในผู้ป่วยที่มีการปิดกั้น adrenergic บางส่วนอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีก
เนื่องจากผลของโคลไทอาพีนที่ทราบกันดีต่อเกณฑ์การชักในผู้ป่วยโรคลมชัก อาจจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนการรักษาเฉพาะ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ควรให้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง (ดู "ข้อห้าม")
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
เช่นเดียวกับยาจิตเวชอื่นๆ ENTUMIN สามารถลดความสามารถในการขับยานยนต์หรือใช้เครื่องจักรได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
พบกรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเช่น torsades de pointes, ventricular tachiacardia, ventricular fibrillation และภาวะหัวใจหยุดเต้นกับ ENTUMIN หรือยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน
กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ ENTUMIN สามารถทำให้เกิดความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว, อิศวร, อาการหมดสติ และผลกระทบจาก anticholinergic เช่น ปากแห้ง การมองเห็นผิดปกติ ท้องผูก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
ผลกระทบต่อระบบประสาทส่วนกลางไม่ค่อยเกิดขึ้น เช่น: ใจเย็น, กระสับกระส่ายและสับสน, อาการ extrapyramidal, paroxysmal dystonia, hypokinesia, tremor, ความแข็งแกร่งหรือ akathisia
Dystonias และ akathisia พบได้บ่อยในเด็กในขณะที่สัญญาณของ Parkinsonism เกิดขึ้นในผู้สูงอายุโดยเฉพาะผู้ที่มีรอยโรคในสมองอินทรีย์ Dystonias รวมถึงการหดเกร็งของกล้ามเนื้อคอและลำตัวจนถึงคอเคล็ดและ opisthotonus, วิกฤตตา, trismus, การยื่นของลิ้น และอาการกระตุกของก้นกบ
ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นเร็วมากและหายไปภายใน 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษา ไม่ค่อยบ่อยนักดีสโทเนียอาจทำให้เกิดภาวะขาดอากาศหายใจที่เกี่ยวข้องกับอาการตัวเขียวและภาวะขาดอากาศหายใจ
Akathisia มีลักษณะอาการกระสับกระส่ายของยนต์และบางครั้งมีอาการนอนไม่หลับ อาจพบบ่อยขึ้นในช่วงวันแรกของการรักษา ความผิดปกติมักจะถดถอยเองตามธรรมชาติ ไม่เช่นนั้นจะควบคุมได้ดีโดยการลดขนาดยาหรือโดยการรวม antiparkinsonian anticholinergic เข้าด้วยกัน และความรุนแรงของอาการ extrapyramidal หลายอย่าง (akinesia, เกร็ง, สั่นเมื่อพัก ฯลฯ) สัมพันธ์กับขนาดยาและต้องให้ยาต้านพาร์กินสัน ในกรณีถาวร อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดให้ยา กำหนดเป็นมาตรการป้องกันเนื่องจากยาหลังอาจลดประสิทธิภาพการรักษาของ ENTUMIN
อาการดายสกินถาวรแบบถาวรในช่วงปลายๆ มักเกิดขึ้นระหว่างการรักษาระยะยาวและด้วยขนาดยาที่สูง แม้กระทั่งในช่วงหลังเลิกใช้ยา ผู้สูงอายุและสตรีได้รับผลกระทบบ่อยขึ้น ประกอบด้วยการเคลื่อนไหวเป็นจังหวะของลิ้น ริมฝีปาก และใบหน้า ซึ่งแทบจะไม่เกิดขึ้นเลยที่แขนขา และมักนำหน้าด้วยการเคลื่อนไหวของลิ้นที่ละเอียดอ่อน การยุติการรักษาสามารถป้องกันการพัฒนาของอาการ ซึ่งไม่ทราบการรักษาที่เฉพาะเจาะจง การลดขนาดยา neuroleptics เป็นระยะๆ หากเป็นไปได้ในทางการแพทย์ สามารถช่วยรับรู้การเริ่มมีอาการของ Tardive dyskinesia ได้ตั้งแต่เนิ่นๆ
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ : galactorrhea, amenorrhea, gynaecomastia, hyperprolactinaemia
ผลิตภัณฑ์นี้สามารถทำให้เกิดอาการทางระบบประสาทในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง
มีรายงานอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: hyperpyrexia, กล้ามเนื้อตึง, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ความผิดปกติในชีพจรและความดันโลหิต, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ); การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกซึ่งสามารถก้าวไปสู่อาการมึนงงและโคม่าได้ การรักษาของ S.N.M. ประกอบด้วยการระงับการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่น ๆ ทันที และในการบำบัดตามอาการอย่างเข้มข้น (ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อลดภาวะอุณหภูมิเกินและแก้ไขภาวะขาดน้ำ) หากการเริ่มการรักษาโรคจิตเภทเป็นสิ่งจำเป็น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
04.9 ยาเกินขนาด -
สำหรับยาเกินขนาด ในสภาวะเฉพาะ อาจเกิดอาการเช่นง่วงนอน ความดันเลือดต่ำ อิศวร เต้นผิดปกติ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ อาการ extrapyramidal อาการชัก และโคม่าอาจเกิดขึ้น
การรักษาที่ไม่เฉพาะเจาะจง: ล้างกระเพาะ ตามด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์
การรักษาตามอาการ ถ้าจำเป็น:
สำหรับความดันเลือดต่ำ: ตัวขยายพลาสม่า หากการรักษาด้วยยา vasopressor (เช่น โดปามีน) มีความจำเป็น เช่นในกรณีดื้อยา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ โดยเฉพาะการทำงานของระบบหัวใจและหลอดเลือด ห้ามใช้อะดรีนาลีน เนื่องจาก ENTUMIN อาจขัดขวางการทำงานของความดันโลหิตสูง และอาจส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงได้อีก
สำหรับอาการชัก: เบนโซไดอะซีพีน.
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
ENTUMIN เป็นยาจิตเวชสังเคราะห์ที่ออกฤทธิ์ทางประสาทและมีลักษณะพื้นฐานของยาแก้ประสาทที่สำคัญ ประการแรกมันมีผลกดประสาท ลดระดับของการทำงานของจิตและควบคุมการนอนหลับ จึงบรรเทาความวิตกกังวลและความตึงเครียด มีผลรักษาโรคจิตที่ดีและช่วยให้ผู้ป่วยสร้างการติดต่อกับสิ่งแวดล้อมอีกครั้ง ข้อได้เปรียบหลักของมันคือความสามารถในการทนต่อทางหลอดเลือดดำที่ดีและไม่มีความเป็นพิษต่ออวัยวะ (ตับ, ตา, ผิวหนัง)
ENTUMIN ไม่ส่งผลกระทบต่อระบบประสาทอัตโนมัติ ดังที่แสดงโดยค่าตัวแปรที่ตรวจสอบ เช่น เส้นผ่านศูนย์กลางรูม่านตา น้ำลาย อัตราการเต้นของหัวใจ และการทำงานของลำไส้
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การทดลองกับสารประกอบที่ติดฉลากที่บริหารให้ตาม os และ iv ในหนูและหนูพบว่า clotiapine ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร มันถูกขับออกมาอย่างรวดเร็ว: 80 - 90% ของขนาดยาถูกพบในอุจจาระและปัสสาวะ 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา การขับถ่ายส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางอุจจาระ
ในหนู การศึกษาการกระจายตัวในสิ่งมีชีวิตที่มีโคลไทอาพีนระบุว่ามีการถ่ายโอนอย่างรวดเร็วจากช่องพลาสมา: ภายใน 24 ชั่วโมงของการบริหารช่องปากและ 5 นาทีของการบริหารทางหลอดเลือดดำ อวัยวะทั้งหมดที่ตรวจสอบแสดงกิจกรรมเฉพาะที่สูงกว่าเลือด
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ค่า LD50 ในช่องปากของหนู หนู และหนูตะเภา ตามลำดับ 272 - 480 - 154 มก. / กก.
การศึกษาความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันได้แสดงให้เห็นว่า ENTUMIN แม้ในขนาดที่สูงกว่าขนาดยาสูงสุดที่ใช้รักษาโรคของมนุษย์อย่างมีนัยสำคัญ ก็ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่น่าสังเกตในพารามิเตอร์ที่ตรวจสอบ
ENTUMIN ไม่ได้เป็นสารก่อมะเร็ง และไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
100 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย:
กรดเบนโซอิก, ขัณฑสกร, สาระสำคัญของมะนาวที่ละลายน้ำได้, เอทานอล 96%, กรดทาร์ทาริก, สาระสำคัญของเกรปฟรุตที่ละลายน้ำได้, กลีเซอรอล, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์
40 มก. เม็ด:
แป้งข้าวโพด แลคโตสโมโนไฮเดรต พาราฟินเหลว เจลาติน ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต
สารละลาย 40 มก. / 4 มล. สำหรับฉีด:
กรดไฮโดรคลอริกเข้มข้น โพรพิลีนไกลคอล น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
100 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: 2 ปี
เม็ด 40 มก.: 5 ปี
สารละลาย 40 มก. / 4 มล. สำหรับฉีด: 4 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ไม่มี.
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
100 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
1 ขวดแก้ว 10 มล
40 มก. เม็ด
ตุ่มพีวีซีทึบแสง บรรจุ 30 เม็ด
สารละลาย 40 มก. / 4 มล. สำหรับฉีด
ขวดแก้ว 10 ขวด 4 มล
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาหยอดปาก สารละลาย:
ขวดมีฝาปิดนิรภัย
ในการเปิดขวด ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์
น้ำยาฉีด:
นี่คือขวดที่มีระบบตัดล่วงหน้า OPC (One Point Cut)
หากต้องการเปิดขวดอย่างถูกต้อง คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
โนวาร์ทิส ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
100 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
เอไอซี NS. 021553021
40 มก. เม็ด
เอไอซี NS. 021553019
สารละลาย 40 มก. / 4 มล. สำหรับฉีด
เอไอซี NS. 021553033
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
100 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
การอนุญาต: 03.02.1970 ต่ออายุ: 01.06.2005
40 มก. เม็ด
การอนุญาต: 03.02.1970 ต่ออายุ: 01.06.2005
สารละลาย 40 มก. / 4 มล. สำหรับฉีด
การอนุญาต: 05.12.1970 ต่ออายุ: 01.06.2005
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
28/02/2007