สารออกฤทธิ์: Olmesartan medoxomil, Amlodipine
SEVIKAR 20 มก. / 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
SEVIKAR 40 มก. / 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เซวิคาร์ 40 มก. / 10 มก.
เหตุใดจึงใช้ Sevikar มีไว้เพื่ออะไร?
Sevikar ประกอบด้วยสารสองชนิดที่เรียกว่า olmesartan medoxomil และ amlodipine (เช่น amlodipine besylate) ทั้งสองใช้เพื่อควบคุมความดันโลหิตสูง
- Olmesartan medoxomil อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า "angiotensin II receptor antagonists" พวกเขาลดความดันโลหิตโดยการปล่อยหลอดเลือด
- แอมโลดิพีนอยู่ในกลุ่มของสารที่เรียกว่า 'แคลเซียมแชนเนลบล็อคเกอร์' แอมโลดิพีนป้องกันไม่ให้แคลเซียมเข้าสู่ผนังหลอดเลือดโดยต่อต้านความดันโลหิตและลดความดันโลหิต
การกระทำของสารทั้งสองช่วยต่อต้านความตึงเครียดของหลอดเลือดเพื่อให้หลอดเลือดถูกปล่อยออกมาและความดันโลหิตลดลง
Sevikar ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูง (เรียกอีกอย่างว่า "ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด") ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดย olmesartan medoxomil หรือ amlodipine เพียงอย่างเดียว
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sevikar
อย่ากินเซวิก้า
- หากคุณแพ้ olmesartan medoxomil หรือ amlodipine หรือกลุ่มของแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ ไดไฮโดรไพริดีน หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) หากคุณคิดว่าคุณแพ้ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานเซวิการ์
- หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน (ควรหลีกเลี่ยงเซวิการ์ในการตั้งครรภ์ระยะแรกด้วย - ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
- หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง หากการหลั่งน้ำดีบกพร่องหรือน้ำดีไหลออกจากถุงน้ำดีอุดตัน (เช่น นิ่วในถุงน้ำดี) หรือหากคุณมีอาการตัวเหลือง (ผิวและตาเหลือง)
- ถ้าความดันโลหิตของคุณต่ำมาก
- หากคุณมีเลือดไปเลี้ยงเนื้อเยื่อที่มีอาการไม่เพียงพอ เช่น ความดันโลหิตต่ำ ชีพจรเต้นต่ำ หัวใจเต้นเร็ว (ช็อก รวมทั้งช็อกจากโรคหัวใจ) ช็อกจากโรคหัวใจหมายถึงการช็อกเนื่องจากปัญหาหัวใจอย่างรุนแรง หากการไหลเวียนของเลือดจากหัวใจของคุณถูกปิดกั้น (เช่น เนื่องจากการตีบของหลอดเลือดแดงใหญ่ (aortic stenosis)
- หากคุณมีอาการหัวใจวายลดลง (ทำให้หายใจถี่หรือบวมบริเวณรอบข้าง) หลังจากหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเซวิการ์
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานเซวิการ์
ปรึกษาแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
- สารยับยั้ง ACE (เช่น enalapril, lisinopril, ramipril) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
- อลิสกีเรน
แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ
ดูข้อมูลในหัวข้อ "ห้ามกินเซวิการ์"
ปรึกษาแพทย์หากคุณมีปัญหาสุขภาพดังต่อไปนี้:
- ปัญหาไตหรือการปลูกถ่ายไต
- โรคตับ.
- ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือปัญหาเกี่ยวกับลิ้นหัวใจหรือกล้ามเนื้อหัวใจ
- อาเจียนอย่างรุนแรง ท้องร่วง การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะในปริมาณมาก หรือหากคุณรับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำ
- เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด
- ปัญหาเกี่ยวกับต่อมหมวกไตของคุณ (ต่อมที่ผลิตฮอร์โมนอยู่เหนือไต)
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรงและเป็นเวลานานโดยมีน้ำหนักลดลงอย่างมาก แพทย์ของคุณจะประเมินอาการของคุณและตัดสินใจว่าจะรักษาความดันโลหิตตกนี้ต่อไปหรือไม่
เช่นเดียวกับยาที่ช่วยลดความดันโลหิต การลดความดันโลหิตมากเกินไปในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตของหัวใจหรือสมองอาจนำไปสู่อาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง แพทย์ของคุณจะตรวจความดันโลหิตของคุณอย่างระมัดระวัง
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้เซวิการ์ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกหากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
เด็กและวัยรุ่น (อายุไม่เกิน 18 ปี)
ไม่แนะนำให้ใช้ Sevikar สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของเซวิการ์
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานยาต่อไปนี้อยู่ด้วยหรือเพิ่งเคยรับประทานไปเมื่อเร็วๆ นี้
- ยาอื่นที่ลดความดันโลหิตอาจเพิ่มผลของ Sevikar แพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาและ / หรือใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ : หากคุณกำลังใช้ยา ACE inhibitor หรือ aliskiren (โปรดดูข้อมูลในหัวข้อ "Do not take Sevikar" และ " คำเตือนและข้อควรระวัง".
- อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะ หรือเฮปาริน (เพื่อทำให้เลือดบางและป้องกันลิ่มเลือดอุดตัน) การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ Sevikar สามารถเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือดได้
- ลิเธียม (ยาที่ใช้รักษาอาการอารมณ์แปรปรวนและภาวะซึมเศร้าบางประเภท) ที่ใช้ร่วมกับเซวิการ์สามารถเพิ่มความเป็นพิษของลิเธียมได้ หากคุณต้องใช้ลิเทียม แพทย์จะวัดระดับลิเธียมในเลือดของคุณ
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs ยาที่ใช้ลดอาการปวดบวมและอาการอื่น ๆ ของการอักเสบรวมถึง "โรคข้ออักเสบ) ที่ใช้ร่วมกับ Sevikar อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะไตวาย ผลของ Sevikar อาจลดลงโดย NSAIDs
- Colesevelam ไฮโดรคลอไรด์ ยาที่ช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือดซึ่งอาจลดผลกระทบของ Sevikar แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้ Sevikar อย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อน colesevelam ไฮโดรคลอไรด์
- ยาลดกรดบางชนิด (ใช้สำหรับอาหารไม่ย่อยหรือกรดในกระเพาะอาหาร) อาจลดผลกระทบของเซวิการ์ได้เล็กน้อย
- ยาสำหรับเอชไอวี / เอดส์ (เช่น ritonavir, indinavir, nelfinavir) หรือสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรา (เช่น ketoconazole, itraconazole)
- Diltiazem, verapamil, ยาที่ใช้สำหรับปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตสูง
- Rifampicin, erythromycin, clarithromycin, ยาที่ใช้สำหรับวัณโรคหรือการติดเชื้ออื่น ๆ
- สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ยาสมุนไพร
- Dantrolene (แช่สำหรับการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิร่างกายอย่างรุนแรง)
- Simvastatin สารที่ใช้ในการลดระดับคอเลสเตอรอลและไขมัน (ไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
เซวิก้าพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
Sevikar สามารถรับประทานได้ในขณะท้องว่างหรืออิ่ม ควรกลืนแท็บเล็ตด้วยของเหลวบางอย่าง (เช่นแก้วน้ำ) ถ้าเป็นไปได้ ให้ทานยาทุกวันในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน เช่น พร้อมอาหารเช้า
ผู้ที่รับประทานเซวิการ์ไม่ควรบริโภคเกรปฟรุตและน้ำเกรพฟรุต เนื่องจากเกรปฟรุตและน้ำเกรพฟรุตอาจทำให้ระดับของสารออกฤทธิ์แอมโลดิพีนในเลือดสูงขึ้น ซึ่งอาจส่งผลให้ผลความดันโลหิตตกของเซวิการ์เพิ่มขึ้นอย่างคาดไม่ถึง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ผู้สูงอายุ
หากคุณอายุเกิน 65 ปี แพทย์จะตรวจความดันโลหิตของคุณอย่างสม่ำเสมอโดยเพิ่มขนาดยาในแต่ละครั้งเพื่อป้องกันไม่ให้ลดลงต่ำเกินไป
คนไข้ผิวดำ
เช่นเดียวกับยาที่คล้ายคลึงกันอื่น ๆ ผลการลดความดันโลหิตของ Sevikar อาจลดลงบ้างในผู้ป่วยผิวดำ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ตามกฎแล้วแพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Sevikar ก่อนที่คุณจะตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Sevikar ไม่แนะนำให้ใช้ Sevikar สำหรับผู้ป่วยทุกราย "การตั้งครรภ์ก่อนกำหนดและ ไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากรับประทานหลังเดือนที่สามของการตั้งครรภ์
หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทานเซวิการ์ โปรดแจ้งและพบแพทย์ทันที
เวลาให้อาหาร
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก Sevikar ไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตรและแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาอื่นสำหรับคุณหากคุณต้องการให้นมลูกโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากทารกเป็นทารกแรกเกิดหรือคลอดก่อนกำหนด
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คุณอาจรู้สึกง่วง ป่วย หรือเวียนหัว หรือปวดศีรษะขณะรับการรักษาความดันโลหิตสูง หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจนกว่าอาการจะหายไป ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Sevikar: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
- ปริมาณที่แนะนำของ Sevikar คือหนึ่งเม็ดต่อวัน
- ยาเม็ดสามารถรับประทานได้ในขณะท้องว่างหรืออิ่ม กลืนเม็ดยาด้วยของเหลวบางอย่าง (เช่นแก้วน้ำ) ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ด อย่ากินกับน้ำเกรพฟรุต
- ถ้าเป็นไปได้ ให้ทานยาทุกวันในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน เช่น พร้อมอาหารเช้า
ถ้าคุณลืมทานเซวิก้า
หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานยาตามปกติในวันถัดไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทานเซวิการ์
สิ่งสำคัญคือต้องใช้เซวิการ์ต่อไปเว้นแต่แพทย์จะสั่งให้คุณหยุด หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานเซวิก้ามากเกินไป
หากคุณรับประทานยาเม็ดมากกว่าที่ควรจะเป็น คุณอาจมีความดันโลหิตลดลง โดยมีอาการต่างๆ เช่น เวียนศีรษะ หัวใจเต้นเร็วหรือช้า
หากคุณกินยาเม็ดมากกว่าที่ควรหรือหากเด็กกลืนเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ไปพบแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันทีและนำชุดยาหรือเอกสารนี้ติดตัวไปด้วย
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Sevikar คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากเกิดขึ้น มักไม่รุนแรงและไม่ต้องหยุดการรักษา
แม้ว่าจะไม่เกิดขึ้นในทุกคน แต่ผลข้างเคียงสองประการต่อไปนี้อาจร้ายแรง:
ในระหว่างการรักษาด้วย Sevikar อาจเกิดอาการแพ้ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อทั้งร่างกาย โดยมีอาการบวมที่ใบหน้า ปาก และ/หรือ กล่องเสียง (ที่นั่งของสายเสียง) ที่เกี่ยวข้องกับอาการคันและผื่นขึ้น หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดรับประทาน Sevikar และติดต่อแพทย์ของคุณทันที
Sevikar อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปในบุคคลที่มีความอ่อนไหวหรือเป็นผลมาจากปฏิกิริยาการแพ้ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะรุนแรงหรือเป็นลมได้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้หยุดใช้เซวิการ์ ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีและอยู่ในท่านอน
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ ของ Sevikar:
ร่วมกัน (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10):
อาการวิงเวียนศีรษะ; ปวดหัว; อาการบวมที่ข้อเท้า เท้า ขา มือ หรือแขน ความเหนื่อยล้า
ผิดปกติ (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100):
อาการวิงเวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้น ขาดพลังงาน รู้สึกเสียวซ่าหรือชาที่มือหรือเท้า เวียนศีรษะ หัวใจเต้นเร็วขึ้นหรือเร็วขึ้น ความดันโลหิตต่ำที่มีอาการ เช่น เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ หายใจถี่ ไอ คลื่นไส้ อาเจียน อาหารไม่ย่อย ; ท้องร่วง; ท้องผูก; ปากแห้ง; ปวดท้องส่วนบน; ผื่น; กล้ามเนื้อกระตุก; ปวดแขนและขา ปวดหลัง; ความรู้สึกเร่งด่วนในการปัสสาวะ; การไม่มีเพศสัมพันธ์ ไม่สามารถรับหรือรักษาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ ความอ่อนแอ
นอกจากนี้ยังสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงบางอย่างในการตรวจเลือด ซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้: โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นหรือลดลง, creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น, กรดยูริกในเลือดเพิ่มขึ้น, การทดสอบการทำงานของตับเพิ่มขึ้น (ระดับแกมมากลูตามิลทรานสเฟอร์เรส )
หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):
แพ้ยา; เป็นลม; สีแดงและความอบอุ่นของใบหน้า ผื่นลมพิษ อาการบวมของใบหน้า
รายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ด้วยการใช้ olmesartan medoxomil หรือ amlodipine เพียงอย่างเดียว แต่ไม่ใช่กับ Sevikar หรือบ่อยกว่านั้น:
Olmesartan medoxomil
ร่วมกัน (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10):
โรคหลอดลมอักเสบ; เจ็บคอ; อาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหล ไอ; อาการปวดท้อง; ไข้หวัดในทางเดินอาหาร; ท้องเสีย; อาหารไม่ย่อย; คลื่นไส้ ปวดกระดูกหรือข้อต่อ ปวดหลัง; เลือดในปัสสาวะ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ อาการเจ็บหน้าอก; อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ปวด. การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ เช่น ไขมันที่เพิ่มขึ้น (hypertriglyceridaemia); การเพิ่มขึ้นของยูเรียในพลาสมาหรือกรดยูริกและการทดสอบการทำงานของตับและกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น
ผิดปกติ (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100):
ลดจำนวนเม็ดเลือดชนิดหนึ่งที่เรียกว่าเกล็ดเลือด ซึ่งจะทำให้รอยช้ำง่ายขึ้นหรือทำให้เลือดออกนานขึ้น อาการแพ้ทันทีที่อาจส่งผลกระทบต่อร่างกายทั้งหมดและอาจทำให้เกิดปัญหาในการหายใจหรือความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็วซึ่งอาจนำไปสู่ความอ่อนแอ (ปฏิกิริยาภูมิแพ้) โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (ปวดหรือรู้สึกไม่สบายที่หน้าอกหรือที่เรียกว่า angina pectoris) อาการคัน ผื่น ผื่น ผื่นแพ้ ผื่นลมพิษ บวมที่ใบหน้า ปวดกล้ามเนื้อ รู้สึกไม่สบาย
หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):
อาการบวมที่ใบหน้า ปาก และ / หรือกล่องเสียง (ที่นั่งของสายเสียง) ภาวะไตวายเฉียบพลันและภาวะไตวาย ความเกียจคร้าน
แอมโลดิพีน
ร่วมกัน (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10):
อาการปวดท้อง; คลื่นไส้ ข้อเท้าบวม อาการง่วงนอน; สีแดงและความอบอุ่นของใบหน้า
ผิดปกติ (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100):
นอนไม่หลับ; ความผิดปกติของการนอนหลับ ความผิดปกติทางอารมณ์รวมทั้งความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า; หงุดหงิด; แรงสั่นสะเทือน; การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ เป็นลม; การรบกวนทางสายตารวมถึงการมองเห็นสองครั้ง หูอื้อ (หูอื้อ); อาการเจ็บหน้าอกที่หน้าอกแย่ลง (เจ็บหน้าอกหรือไม่สบาย) อาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหล ผมร่วง จุดแดงหรือจุดบนผิวหนังเนื่องจากมีเลือดออกเล็กน้อย (จ้ำ) การเปลี่ยนสีผิว เหงื่อออกมากเกินไป ผื่น คัน ปวดกล้ามเนื้อหรือข้อต่อ ปัญหาเกี่ยวกับการถ่ายปัสสาวะ ต้องปัสสาวะตอนกลางคืน ความต้องการปัสสาวะเพิ่มขึ้น การขยายตัวของหน้าอกในผู้ชาย อาการเจ็บหน้าอก; ปวด, วิงเวียน; การเพิ่มหรือลดน้ำหนัก
หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):
ความสับสน
หายากมาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):
ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวซึ่งเพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อ ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดที่เรียกว่าเกล็ดเลือด ซึ่งอาจทำให้ช้ำง่ายขึ้นหรือยืดเวลาเลือดออก; เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด เพิ่มความตึงของกล้ามเนื้อหรือเพิ่มความต้านทานต่อการเคลื่อนไหวแบบพาสซีฟ (hypertonia); รู้สึกเสียวซ่าหรือชาในมือหรือเท้า; หัวใจวายและหัวใจเต้นผิดปกติ การอักเสบของหลอดเลือด การอักเสบของตับหรือตับอ่อน; การอักเสบของผนังกระเพาะอาหาร เหงือกหนาขึ้น ระดับเอนไซม์ตับสูง สีเหลืองของผิวหนังและดวงตา เพิ่มความไวของผิวหนังต่อแสง อาการแพ้ (คัน, ผื่น, บวมที่ใบหน้า, ปากและ / หรือกล่องเสียง (ตำแหน่งของสายเสียง) พร้อมกับอาการคันและผื่น, อาการแพ้อื่น ๆ ที่มีการอักเสบและการลอกของผิวหนัง, บางครั้งเป็นอันตรายถึงชีวิต)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ Italian Medicines Agency www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่เซวิการ์ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือ olmesartan medoxomil และ amlodipine (ในรูปของ besylate)
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 20 มก. และแอมโลดิพีน 5 มก. (ในรูปของ besylate)
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 40 มก. และแอมโลดิพีน 5 มก. (ในรูปของ besylate)
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 40 มก. และแอมโลดิพีน 10 มก. (ในรูปของ besylate)
สารเพิ่มปริมาณคือ
- แกนแท็บเล็ต: แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, เซลลูโลส microcrystalline ซิลิเกต, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต
- การเคลือบผิว: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, macrogol 3350, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) และเหล็ก (III) ออกไซด์ (E172, Sevikar 40 มก. / 5 มก. และ 40 มก. / 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์มเท่านั้น)
สิ่งที่ Sevikar ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
- Sevikar 20 มก. / 5 มก., ขาว, กลม, เม็ดเคลือบฟิล์ม, แกะสลักด้วย C73 ด้านหนึ่ง;
- Sevikar 40 มก. / 5 มก., สีครีม, เม็ดกลม, เคลือบฟิล์ม, แกะด้วย C75 ด้านหนึ่ง;
- Sevikar 40 มก. / 10 มก. เม็ดกลมเคลือบฟิล์มสีน้ำตาล แกะลาย C77 ด้านหนึ่ง
Sevikar มีจำหน่ายในแพ็คยาเม็ดเคลือบฟิล์มขนาด 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 และ 10x30 และบรรจุในแพ็คยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10, 50 และ 500 เม็ดที่มีแผลพุพองขนาดหน่วย
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
แท็บเล็ต SEVIKAR เคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
Sevikar 20 มก. / 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
เม็ดเคลือบฟิล์ม Sevikar แต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 20 มก. และแอมโลดิพีน 5 มก. (ในรูปของ amlodipine besylate)
Sevikar 40 มก. / 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sevikar แต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 40 มก. และแอมโลดิพีน 5 มก. (ในชื่อ amlodipine besylate)
Sevikar 40 มก. / 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sevikar แต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 40 มก. และแอมโลดิพีน 10 มก. (ในรูปของ amlodipine besylate)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
Sevikar 20 มก. / 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวกลมเคลือบด้วย C73 ด้านหนึ่ง
Sevikar 40 มก. / 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: เม็ดเคลือบฟิล์มกลมสีครีมที่มี C75 ด้านหนึ่ง
Sevikar 40 มก. / 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: เม็ดสีน้ำตาลกลมเคลือบฟิล์มเคลือบด้วย C77 ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงที่จำเป็น
Sevikar ถูกระบุในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดย olmesartan medoxomil หรือ amlodipine เพียงอย่างเดียว (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำของ Sevikar คือหนึ่งเม็ดต่อวัน
Sevikar 20 มก. / 5 มก. สามารถให้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยการรักษาด้วย olmesartan medoxomil 20 มก. หรือ amlodipine 5 มก. เพียงอย่างเดียว
Sevikar 40 มก. / 5 มก. สามารถให้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยการรักษาด้วย Sevikar 20 มก. / 5 มก.
Sevikar 40 มก. / 10 มก. สามารถให้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยการรักษาด้วย Sevikar 40 มก. / 5 มก.
ก่อนที่จะเปลี่ยนไปใช้ชุดค่าผสมคงที่ ขอแนะนำให้เพิ่มปริมาณของส่วนประกอบแต่ละส่วน การเปลี่ยนจากการบำบัดแบบเดี่ยวไปเป็นการรวมกันแบบตายตัวสามารถพิจารณาได้เมื่อมีความเหมาะสมทางคลินิก
ผู้ป่วยที่ได้รับ olmesartan medoxomil และ amlodipine เป็นยาเม็ดแยกสามารถเปลี่ยนเป็นยาเม็ด Sevikar ที่มีขนาดเท่ากันกับสารออกฤทธิ์ได้เพื่อความสะดวก
Sevikar สามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงอาหาร
ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป)
โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุแต่ควรพิจารณาการเพิ่มขนาดยาด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) หากจำเป็นต้องใช้ olmesartan medoxomil ขนาดสูงสุด 40 มก. ต่อวัน ควรพิจารณาความดันโลหิตอย่างรอบคอบ
การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง
ปริมาณสูงสุดของ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง (การกวาดล้างของ creatinine ระหว่าง 20 ถึง 60 มล. / นาที) คือ olmesartan medoxomil 20 มก. วันละครั้งเนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกที่ จำกัด ด้วยปริมาณที่สูงขึ้นในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ ไม่แนะนำให้ใช้ Sevikar ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 20 มล. / นาที) (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) แนะนำให้ติดตามระดับโพแทสเซียมและโพแทสเซียมในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง ของ creatinine
การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป
ควรใช้ Sevikar ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง แนะนำให้ใช้ยา olmesartan medoxomil ขนาดเริ่มต้น 10 มก. วันละครั้ง และขนาดสูงสุดไม่ควรเกิน 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับที่ใช้ยาขับปัสสาวะและ / หรือยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ แนะนำให้ตรวจสอบความดันโลหิตและการทำงานของไตอย่างระมัดระวัง ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง
เช่นเดียวกับตัวป้องกันช่องแคลเซียมทั้งหมด ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ ครึ่งชีวิตของแอมโลดิพีนจะยืดเยื้อและไม่มีการกำหนดคำแนะนำในการใช้ยา ดังนั้นควรใช้ Sevikar ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้ ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของแอมโลดิพีนในภาวะตับทำงานผิดปกติขั้นรุนแรง ในผู้ป่วยที่ตับบกพร่องระดับรุนแรง ควรเริ่มการรักษาด้วยแอมโลดิพีนในขนาดต่ำสุดตามด้วยการปรับขนาดยาทีละน้อย การใช้เซวิการ์ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องขั้นรุนแรงมีข้อห้าม ( ดูหัวข้อ 4.3)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Sevikar ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร:
ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ (เช่น น้ำหนึ่งแก้ว) ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ดและควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
04.3 ข้อห้าม -
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ อนุพันธ์ไดไฮโดรไพริดีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ (ดูหัวข้อ 6.1)
ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)
ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรงและการอุดตันของทางเดินน้ำดี (ดูหัวข้อ 5.2)
เนื่องจากแอมโลดิพีนมีอยู่ Sevikar จึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มี:
- ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง
- ช็อก (รวมทั้งช็อกจากโรคหัวใจ)
- การอุดตันของช่องทางไหลออกของช่องซ้าย (เช่น หลอดเลือดตีบระดับสูง)
- ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่คงที่ของเลือดหลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia หรือโซเดียมพร่อง:
ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia และ / หรือโซเดียมพร่องที่เกิดจากยาขับปัสสาวะในปริมาณมาก การบริโภคโซเดียมที่ลดลง ท้องร่วงหรืออาเจียน อาจเกิดอาการความดันเลือดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากรับประทานครั้งแรก ต้องแก้ไขเงื่อนไขเหล่านี้ หรือต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเซวิการ์
เงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นระบบ renin-angiotensin-aldosterone:
ในผู้ป่วยที่มีเสียงของหลอดเลือดและการทำงานของไตขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone เป็นหลัก (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงหรือโรคไต รวมทั้ง renal artery stenosis) การรักษาด้วยยาที่ส่งผลต่อระบบนี้ เช่น เป็นคู่อริรับ angiotensin II มีความเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน, azotemia, oliguria หรือ, ไม่ค่อย, ภาวะไตวายเฉียบพลัน.
ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด:
ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีตีบหรือตีบของหลอดเลือดแดงอวัยวะในไตที่ทำหน้าที่เดียวซึ่งรับการรักษาด้วยยาที่ส่งผลต่อระบบ renin-angiotensin-aldosterone มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อภาวะไตวายและความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง
การทำงานของไตเปลี่ยนแปลงและการปลูกถ่ายไต:
เมื่อใช้ Sevikar ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมและครีเอตินีนในซีรัมเป็นระยะ ห้ามใช้ Sevikar ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 20 มล. / นาที) (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2) ไม่มีประสบการณ์ในการบริหาร Sevikar ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตเมื่อเร็ว ๆ นี้หรือในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้าย (creatinine clearance น้อยกว่า 12 มล. / นาที)
การทำงานของตับบกพร่อง:
การได้รับยา amlodipine และ olmesartan medoxomil เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ (ดูหัวข้อ 5.2) ควรใช้ Sevikar ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในระดับปานกลาง ขนาดยา olmesartan medoxomil ไม่ควรเกิน 20 มก. (ดูหัวข้อ 4.2 ) ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ดังนั้นจึงควรให้ amlodipine ในขนาดต่ำสุดและใช้ด้วยความระมัดระวังทั้งในการเริ่มการรักษาและเมื่อเพิ่มขนาดยา Sevikar ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ หัวข้อ 4.2 ) 4.3)
ภาวะโพแทสเซียมสูง:
เช่นเดียวกับยา angiotensin II antagonists และ ACE inhibitors อื่นๆ ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาวะไตวายและ/หรือภาวะหัวใจล้มเหลว (ดูหัวข้อ 4.5) แนะนำให้ติดตามโพแทสเซียมในเลือดอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง . การใช้ร่วมกันของ อาหารเสริมโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมหรือผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้ระดับโพแทสเซียมสูง (เช่น เฮปาริน) ควรทำด้วยความระมัดระวังโดยการตรวจสอบระดับโพแทสเซียมเป็นประจำ โพแทสเซียม
ลิเธียม:
เช่นเดียวกับตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ตัวรับอื่นๆ ไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและเซวิการ์ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
หลอดเลือดตีบหรือลิ้นหัวใจตีบ, โรคกล้ามเนื้อหัวใจตายจากการอุดกั้น: เนื่องจากมีแอมโลดิพีนในเซวิการ์ เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ ทั้งหมด ข้อควรระวังเป็นพิเศษคือแนะนำในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากหลอดเลือดตีบหรือหลอดเลือดตีบหรือคาร์ดิโอไมโอแพทีที่อุดกั้น
aldosteronism หลัก:
ผู้ป่วยที่มีภาวะ aldosteronism ปฐมภูมิมักไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์โดยการยับยั้งระบบ renin-angiotensin ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Sevikar ในผู้ป่วยเหล่านี้
หัวใจล้มเหลว:
เป็นผลมาจากการยับยั้งระบบ renin-angiotensin-aldosterone การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตอาจเกิดขึ้นได้ในบุคคลที่อ่อนแอ ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงซึ่งการทำงานของไตอาจขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone การรักษา ด้วยสารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE) และตัวรับ angiotensin receptor antagonists มีความเกี่ยวข้องกับ oliguria และ / หรือ azotemia แบบก้าวหน้าและ (ไม่ค่อย) กับภาวะไตวายเฉียบพลันและ / หรือการเสียชีวิต
ควรใช้แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ รวมทั้งแอมโลดิพีนด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดในอนาคตและการเสียชีวิต ในการศึกษาแอมโลดิพีนที่ควบคุมด้วยยาหลอกในระยะยาวในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (NYHA class III และ IV) พบว่าอุบัติการณ์ของอาการบวมน้ำที่ปอดในกลุ่มแอมโลดิพีนสูงกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก (ดูหัวข้อ 5.1)
ความแตกต่างทางชาติพันธุ์:
เช่นเดียวกับยากลุ่ม angiotensin II antagonists อื่นๆ ผลการลดความดันโลหิตของ Sevikar อาจน้อยกว่าในผู้ป่วยที่เป็นสีดำ อาจเป็นเพราะความชุกของระดับ renin ต่ำในประชากรความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ
ผู้ป่วยสูงอายุ
ในผู้ป่วยสูงอายุ ควรเพิ่มขนาดยาด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 5.2)
การตั้งครรภ์:
ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย angiotensin II antagonists ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่ว่าการรักษา angiotensin II antagonist ต่อไปจะมีความจำเป็น ควรแทนที่ด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นในผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เป็นที่ยอมรับในการตั้งครรภ์ เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วย angiotensin II antagonists ทันที และหากเห็นว่าเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)
อื่น:
เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ การลดความดันโลหิตมากเกินไปในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมองตีบสามารถนำไปสู่กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นกับสมาคม Sevikar:
ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง
ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ:
ผลความดันโลหิตตกที่เกิดจาก Sevikar อาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ยาลดความดันโลหิตอื่นร่วมกัน (เช่น alpha blockers ยาขับปัสสาวะ)
ปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับ olmesartan medoxomil ที่มีอยู่ใน Sevikar:
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน
ยาที่มีผลต่อระดับโพแทสเซียม:
การใช้ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์จากโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือยาอื่นๆ ที่สามารถเพิ่มระดับโพแทสเซียมในซีรัม (เช่น เฮปาริน สารยับยั้ง ACE) อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) หากยาที่มีผลต่อ ระดับโพแทสเซียมถูกกำหนดร่วมกับ Sevikar แนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในพลาสมา
ลิเธียม:
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในซีรัมและความเป็นพิษแบบย้อนกลับได้ในระหว่างการใช้ลิเธียมร่วมกับสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin และไม่ค่อยมีกับยา angiotensin II antagonists ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Sevikar และลิเธียมผสม (ดูหัวข้อ 4.4) หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง
ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบเลือก, กรดอะซิติลซาลิไซลิก (> 3 กรัม / วัน) และ NSAIDs ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก:
เมื่อให้ยา angiotensin II antagonists ร่วมกับ NSAIDs ยาลดความดันโลหิตอาจเกิดขึ้น นอกจากนี้ การใช้ angiotensin II antagonists และ NSAIDs ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงที่การทำงานของไตจะแย่ลงและทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น ดังนั้น การตรวจสอบ แนะนำให้ใช้การทำงานของไตที่เริ่มต้นของการรักษาร่วมกันดังกล่าวและการให้น้ำเพียงพอของผู้ป่วย
ข้อมูลเพิ่มเติม:
การดูดซึมของโอลมีซาร์แทนลดลงเล็กน้อยหลังการรักษาด้วยยาลดกรด (อะลูมิเนียมแมกนีเซียมไฮดรอกไซด์)
Olmesartan medoxomil ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ของ warfarin หรือเภสัชจลนศาสตร์ของ digoxin
การใช้ olmesartan medoxomil และ pravastatin ร่วมกันไม่ก่อให้เกิดผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเภสัชจลนศาสตร์ของสารทั้งสองในคนที่มีสุขภาพดี
Olmesartan ไม่มีผลการยับยั้งที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับเอนไซม์ cytochrome P450 ของมนุษย์ 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 3A4 ในหลอดทดลอง ในขณะที่ผลการเหนี่ยวนำต่อ cytochrome P450 ในหนูมีน้อยหรือไม่มีเลย ปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกระหว่าง olmesartan และ ไม่ควรคาดหวังยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ cytochrome P450 ดังกล่าว
ปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับแอมโลดิพีนที่มีอยู่ในเซวิการ์:
ผลของยาอื่นๆ ต่อแอมโลดิพีน
สารยับยั้ง CYP3A4:
การใช้แอมโลดิพีนร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพหรือปานกลาง (สารยับยั้งโปรตีเอส, ยาต้านเชื้อรา azole, มาโครไลด์ เช่น erythromycin หรือ clarithromycin, verapamil หรือ diltiazem) อาจทำให้การรับแอมโลดิพีนเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ความสำคัญทางคลินิกของการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์เหล่านี้อาจเด่นชัดมากขึ้น ในผู้สูงอายุจึงอาจจำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกและการปรับขนาดยา
ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4:
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของสารกระตุ้น CYP3A4 ต่อแอมโลดิพีน การใช้สารกระตุ้น CYP3A4 ร่วมกัน (เช่น rifampicin, Hypericum perforatum) อาจทำให้ความเข้มข้นของแอมโลดิพีนในพลาสมาลดลง ควรใช้แอมโลดิพีนร่วมกับยากระตุ้น CYP3A4 ด้วยความระมัดระวัง
ไม่แนะนำให้ใช้แอมโลดิพีนร่วมกับน้ำเกรพฟรุตหรือน้ำเกรพฟรุต เนื่องจากการดูดซึมของแอมโลดิพีนอาจเพิ่มขึ้นและส่งผลให้ยาแอมโลดิพีนลดความดันโลหิตในผู้ป่วยบางรายได้
Dantrolene (infusion): พบว่าสัตว์มีกระเป๋าหน้าท้องมีกระเป๋าหน้าท้องและหลอดเลือดหัวใจล้มเหลวที่เกี่ยวข้องกับภาวะโพแทสเซียมสูงในสัตว์หลังจากได้รับ verapamil และ dantrolene ทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ร่วมกัน เช่น แอมโลดิพีนในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเกิดภาวะตัวร้อนเกินชนิดร้าย และในการรักษาภาวะอุณหภูมิเกินชนิดร้ายแรง
ผลของแอมโลดิพีนต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของแอมโลดิพีนช่วยเพิ่มผลความดันโลหิตตกของยาลดความดันโลหิตอื่นๆ
ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางคลินิก แอมโลดิพีนไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของอะทอร์วาสแตติน ดิจอกซิน วาร์ฟาริน หรือไซโคลสปอริน
Simvastatin: การใช้ยา amlodipine ขนาด 10 มก. ร่วมกับ simvastatin 80 มก. ร่วมกันทำให้ได้รับ simvastatin เพิ่มขึ้น 77% เมื่อเทียบกับ simvastatin เพียงอย่างเดียว จำกัดปริมาณ simvastatin ไว้ที่ 20 มก. ต่อวันในผู้ป่วยที่ได้รับ amlodipine
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Sevikar ในผู้ป่วยตั้งครรภ์ Sevikar ยังไม่ได้ทำการศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ของสัตว์
Olmesartan medoxomil (สารออกฤทธิ์ โดย เซวิก้าร์)
ไม่แนะนำให้ใช้ยา angiotensin II antagonists ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) ห้ามใช้ angiotensin II antagonists ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
ข้อมูลทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ไม่ได้นำไปสู่ผลลัพธ์ที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถละเว้นได้ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่ควบคุมเกี่ยวกับความเสี่ยงของยาคู่อริ "angiotensin II อาจมีความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับยาประเภทนี้ ในผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรแทนที่ด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เป็นที่ยอมรับในการตั้งครรภ์ การตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วยยาต้าน angiotensin II ทันที และหากเห็นว่าเหมาะสม ควรใช้ทางเลือกอื่น ควรเริ่มการรักษา
เป็นที่ทราบกันดีว่าการได้รับสารต้าน angiotensin II ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษของทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี (ดูย่อหน้าที่ 5.3)
หากมีการสัมผัสกับแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์เป็นต้นไป แนะนำให้ตรวจอัลตราซาวนด์การทำงานของไตและกะโหลกศีรษะ ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับยา angiotensin II antagonists ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
แอมโลดิพีน (สารออกฤทธิ์ของเซวิการ์)
ข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ในจำนวนที่จำกัดด้วยการสัมผัสแอมโลดิพีนไม่ได้บ่งชี้ว่าแอมโลดิพีนหรือตัวบล็อกแคลเซียมแชนเนลอื่น ๆ มีผลเสียต่อสุขภาพของทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม อาจมีความเสี่ยงในการคลอดบุตรเป็นเวลานาน
ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Sevikar ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ และห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
เวลาให้อาหาร
Olmesartan ถูกขับออกมาในนมแม่ของหนู อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบว่าสิ่งเดียวกันนี้เกิดขึ้นในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่ทราบว่า amlodipine ถูกขับออกมาในนมหรือไม่ Dihydropyridine calcium channel blockers ซึ่งคล้ายกับ amlodipine จะถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ olmesartan และ amlodipine ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ Sevikar และควรใช้การรักษาทางเลือกที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ "ใช้ระหว่าง การให้นม โดยเฉพาะในกรณีที่ให้นมลูกของทารกแรกเกิดและทารกที่คลอดก่อนกำหนด
ภาวะเจริญพันธุ์
มีรายงานการเปลี่ยนแปลงทางชีวเคมีแบบย้อนกลับได้ในหัวของอสุจิในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากแอมโลดิพีนต่อภาวะเจริญพันธุ์ ในการศึกษาในหนูแรท มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย (ดูหัวข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Sevikar มีผลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาการเมื่อยล้าอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในผู้ป่วยที่ได้รับยาลดความดันโลหิต และอาจทำให้ความสามารถในการตอบสนองลดลง ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
เซวิก้า:
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วย Sevikar ได้แก่ อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (11.3%) ปวดศีรษะ (5.3%) และอาการวิงเวียนศีรษะ (4.5%)
อาการไม่พึงประสงค์จาก Sevikar ในการศึกษาทางคลินิก การศึกษาความปลอดภัยหลังการอนุญาต และรายงานที่เกิดขึ้นเอง รวมถึงอาการข้างเคียงที่เกิดจากส่วนประกอบแต่ละอย่าง olmesartan medoxomil และ amlodipine ตามข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของสารเหล่านี้สรุปไว้ในตารางด้านล่าง
เพื่อจำแนกความถี่ของการเกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ มีการใช้คำศัพท์ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
สามัญ (≥1 / 100,
ผิดปกติ (≥1 / 1000,
หายาก (≥1 / 10,000,
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
มีรายงานกรณีเดียวของ rhabdomyolysis ที่เกี่ยวข้องกับการรับประทานยา angiotensin II receptor blockers มีรายงานผู้ป่วยกลุ่มเดียวที่เป็นโรค extrapyramidal ในผู้ป่วยที่ได้รับยา amlodipine
04.9 ยาเกินขนาด -
อาการ:
ไม่มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดกับ Sevikar ผลกระทบที่เป็นไปได้มากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดกับ olmesartan medoxomil คือความดันเลือดต่ำและอิศวร หัวใจเต้นช้าอาจเกิดขึ้นได้หากเกิดการกระตุ้นด้วยกระซิก (vagal) การใช้ยาเกินขนาด Amlodipine มีแนวโน้มที่จะนำไปสู่การขยายตัวของหลอดเลือดส่วนปลายมากเกินไปด้วยความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายและที่เป็นไปได้ สะท้อนอิศวรสะท้อน ความดันเลือดต่ำในระบบที่ทำเครื่องหมายไว้และอาจยืดเยื้อจนถึงการโจมตีด้วยผลร้ายแรงได้รับการรายงาน
การรักษา:
หากมีการรับประทานเข้าไปเมื่อเร็วๆ นี้ ควรพิจารณาล้างกระเพาะ แสดงให้เห็นว่า ในคนที่มีสุขภาพดี การใช้ถ่านกัมมันต์ทันทีหรือภายในสองชั่วโมงหลังการกินแอมโลดิพีนจะลดการดูดซึมของแอมโลดิพีนได้อย่างมาก
ความดันเลือดต่ำที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอันเนื่องมาจากการใช้ยา Sevikar เกินขนาดต้องได้รับการสนับสนุนอย่างแข็งขันจากระบบหัวใจและหลอดเลือด ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบการทำงานของหัวใจและปอดอย่างระมัดระวัง ความสูงของแขนขา และการควบคุมปริมาณการไหลเวียนโลหิตและการขับถ่ายปัสสาวะ vasoconstrictor สามารถช่วยฟื้นฟูหลอดเลือดและความดันโลหิตได้ ตราบใดที่ไม่มีข้อห้ามในการใช้งาน แคลเซียมกลูโคเนตทางหลอดเลือดดำอาจมีประโยชน์ในการต่อต้านผลการปิดกั้นช่องแคลเซียม
เนื่องจากแอมโลดิพีนมีพันธะกับโปรตีนในพลาสมาสูงจึงไม่คาดว่าการฟอกไตจะช่วยได้ ไม่ทราบความสามารถในการฟอกไตของ olmesartan
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด:
แอนจิโอเทนซิน II คู่อริและตัวบล็อกแคลเซียมแชนเนล รหัส ATC: C09DB02
กลไกการออกฤทธิ์
Sevikar คือการรวมกันของตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ antagonist, olmesartan medoxomil และแคลเซียม antagonist, amlodipine besylate การรวมกันของสารเหล่านี้มีผลลดความดันโลหิตเพิ่ม ช่วยลดความดันโลหิตในระดับที่มากกว่าส่วนประกอบเพียงอย่างเดียว
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
เซวิการ์
ในการศึกษาแบบแฟคทอเรียล-design แบบ double-blind แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก 8 สัปดาห์ในผู้ป่วยปี 1940 (คนผิวขาว 71% และไม่ใช่คนผิวขาว 29%) การรักษาด้วยเซวิการ์ทุกขนาดส่งผลให้ค่าซิสโตลิกและไดแอสโตลิกสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ความดันโลหิตมากกว่าส่วนประกอบ monotherapy การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยของความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกขึ้นอยู่กับขนาดยา: -24 / -14 mmHg (ค่าผสม 20 มก. / 5 มก.), -25 / -16 mmHg (ค่าผสม 40 มก. / 5 มก.) และ -30 / -19 mmHg ( รวมกัน 40 มก. / 10 มก.)
Sevikar 40 มก. / 5 มก. ลดความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกในท่านั่งได้เพิ่มขึ้น 2.5 / 1.7 mmHg เมื่อเทียบกับ Sevikar 20 มก. / 5 มก. ในทำนองเดียวกัน Sevikar 40 มก. / 10 มก. ลดความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกในท่านั่งได้อีก 4.7 / 3.5 mmHg เมื่อเทียบกับ Sevikar 40 มก. / 5 มก.
เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่บรรลุเป้าหมายความดันโลหิต (ผู้ป่วยเบาหวานและเบาหวาน) คือ 42.5% 51.0% และ 49.1% สำหรับ Sevikar 20 มก. / 5 มก. 40 มก. / 5 มก. ตามลำดับ และ 40 มก. / 10 มก.
ผลลดความดันโลหิตส่วนใหญ่ของ Sevikar ทำได้โดยทั่วไปภายในสองสัปดาห์แรกของการรักษา
การศึกษาแบบ randomized double-blind และ placebo-controlled ครั้งที่สองได้ประเมินประสิทธิภาพของการเพิ่มแอมโลดิพีนในการรักษาในผู้ป่วยคอเคเซียนซึ่งความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอหลังจากแปดสัปดาห์ของการรักษาด้วยยา olmesartan medoxomil 20 มก. เพียงอย่างเดียว
ในผู้ป่วยที่ยังคงได้รับ olmesartan medoxomil 20 มก. เพียงอย่างเดียว ความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกลดลง -10.6 / -7.8 mmHg หลังจากผ่านไป 8 สัปดาห์ การเติมแอมโลดิพีน 5 มก. เป็นเวลาแปดสัปดาห์ส่งผลให้ความดันโลหิตลดลง เลือดจาง -16.2 / -10.6 mmHg (p = 0.0006)
สัดส่วนของผู้ป่วยที่บรรลุเป้าหมายความดันโลหิต (
การศึกษาเพิ่มเติมประเมินการเพิ่มขนาดยาที่แตกต่างกันของ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยผิวขาวที่มีการควบคุมความดันโลหิตไม่เพียงพอหลังจากการรักษาด้วยแอมโลดิพีน 5 มก. เพียงอย่างเดียวแปดสัปดาห์
ในผู้ป่วยที่ยังคงได้รับแอมโลดิพีนเพียง 5 มก. เพียงอย่างเดียว ความดันโลหิตซิสโตลิก/ไดแอสโตลิกลดลง -9.9 / -5.7 mmHg หลังจากผ่านไปแปดสัปดาห์ การเพิ่ม olmesartan medoxomil 20 มก. ส่งผลให้ความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกลดลง -15.3 / -9.3 mmHg และการเพิ่ม olmesartan medoxomil 40 มก. ส่งผลให้ความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกลดลง -16.7 / -9.5 mmHg ( NS
สัดส่วนของผู้ป่วยที่บรรลุเป้าหมายความดันโลหิต (
ไม่มีข้อมูลจากการศึกษาแบบสุ่มในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ไม่มีการควบคุม ซึ่งได้เปรียบเทียบการใช้ขนาดยาเฉลี่ยของการรักษาด้วยเซวิการ์ร่วมกับการรักษาแบบทวีความรุนแรงด้วยแอมโลดิพีนหรือโอลมีซาร์แทนเพียงอย่างเดียว
ผลการศึกษาทั้ง 3 ฉบับยืนยันว่าผลความดันโลหิตตกของ Sevikar วันละครั้งจะคงอยู่ตลอดช่วงการให้ยา 24 ชั่วโมง โดยมีอัตราส่วนระหว่างค่าสูงสุดต่อค่าสูงสุดที่ 71% ถึง 82% สำหรับความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิก และด้วยประสิทธิภาพ 24 ชั่วโมง ยืนยันโดยการตรวจความดันโลหิตแบบผู้ป่วยนอก
ประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตของ Sevikar มีความคล้ายคลึงกันโดยไม่คำนึงถึงอายุและเพศ และมีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่เป็นหรือไม่มีโรคเบาหวาน
ในการศึกษาส่วนขยายแบบเปิดฉลากที่ไม่ได้สุ่มสุ่มสองครั้งพบว่าการรักษาประสิทธิภาพของ Sevikar 40 มก. / 5 มก. หลังจากหนึ่งปีแสดงให้เห็นในผู้ป่วย 49-67%
Olmesartan medoxomil (สารออกฤทธิ์ของ Sevikar)
Olmesartan medoxomil หนึ่งในสารออกฤทธิ์ใน Sevikar เป็นตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ชนิดที่ 1 รีเซพเตอร์ที่เลือก (ประเภท AT1) Olmesartan medoxomil ถูกแปลงอย่างรวดเร็วเป็นสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา olmesartan Angiotensin II เป็นฮอร์โมน vasoactive หลักของระบบ renin-angiotensin-aldosterone และมีบทบาทสำคัญในพยาธิสรีรวิทยาของความดันโลหิตสูง ผลของ angiotensin II ได้แก่ การหดตัวของหลอดเลือด การกระตุ้นการสังเคราะห์และการปลดปล่อย aldosterone การกระตุ้นหัวใจ และการดูดซึมโซเดียมในไตกลับคืนมาOlmesartan บล็อก vasoconstrictor และ aldosterone-secreting effects ของ angiotensin II โดยการปิดกั้นการผูกมัดกับตัวรับ AT1 ในเนื้อเยื่อ รวมทั้งกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดและต่อมหมวกไต การกระทำของ olmesartan ไม่ขึ้นกับต้นกำเนิดหรือเส้นทางของการสังเคราะห์ angiotensin II การเลือกคู่อริของ olmesartan กับตัวรับ angiotensin II (AT1) ทำให้ระดับ renin ในพลาสมาเพิ่มขึ้นและความเข้มข้นของ angiotensin I และ II และความเข้มข้นของ aldosterone ในพลาสมาลดลงบางส่วน
ในกรณีของความดันโลหิตสูง olmesartan medoxomil ทำให้ความดันโลหิตลดลงในระยะยาวขึ้นอยู่กับขนาดยา การรักษาอย่างกะทันหัน
การบริหาร olmesartan medoxomil วันละครั้งในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงช่วยให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีประสิทธิภาพและคงที่ในช่วง 24 ชั่วโมงระหว่างการให้ยาครั้งเดียวกับครั้งถัดไป . เมื่อเทียบกับการบริหารยาวันละสองครั้ง.
ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง ความดันโลหิตจะลดลงสูงสุดภายใน 8 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา แม้ว่าจะมีการสังเกตผลการลดความดันโลหิตจำนวนมากหลังจากการรักษา 2 สัปดาห์
ปัจจุบันยังไม่ทราบผลของโอลมีซาร์แทนต่อการตายและการเจ็บป่วย
แอมโลดิพีน (สารออกฤทธิ์ของเซวิการ์)
แอมโลดิพีน หนึ่งในสารออกฤทธิ์ในเซวิการ์ เป็นสารต้านแคลเซียมแชนเนลที่ยับยั้งการไหลเข้าของแคลเซียมไอออนผ่านเมมเบรนผ่านช่องทาง L-type ที่ขึ้นอยู่กับศักยภาพเข้าสู่หัวใจและกล้ามเนื้อเรียบ ข้อมูลการทดลองระบุว่าแอมโลดิพีนจับกับทั้งไซต์ที่มีผลผูกพันไดไฮโดรไพริดีนและไม่ใช่ไดไฮโดรไพริดีน แอมโลดิพีนค่อนข้างคัดเลือกหลอดเลือดโดยมีผลกับเซลล์กล้ามเนื้อเรียบมากกว่าเซลล์หัวใจ ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของแอมโลดิพีนเกิดขึ้นจากการผ่อนคลายโดยตรงต่อกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดซึ่งนำไปสู่การลดความต้านทานต่อพ่วงและด้วยเหตุนี้ในความดันโลหิต
ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง แอมโลดิพีนทำให้ความดันโลหิตลดลงในระยะยาวขึ้นอยู่กับขนาดยา การบำบัด
หลังจากให้ยารักษาโรคกับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงแล้ว แอมโลดิพีนจะทำให้ความดันโลหิตในท่าหงาย นั่ง และออร์โธสแตติกลดลงอย่างมีนัยสำคัญ การใช้แอมโลดิพีนแบบเรื้อรังไม่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญของอัตราการเต้นของหัวใจหรือระดับคาเทโคลามีนในพลาสมา ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มีภาวะปกติ การทำงานของไต ปริมาณแอมโลดิพีนในการรักษาช่วยลดความต้านทานของหลอดเลือดในไตโดยการเพิ่มอัตราการกรองไตและการไหลของพลาสมาในไตอย่างมีประสิทธิภาพ โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในส่วนของการกรองหรือโปรตีนในปัสสาวะ
ในการศึกษาเกี่ยวกับโลหิตพลศาสตร์ที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวและในการทดลองทางคลินิกจากการทดสอบการออกกำลังกายในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class II-IV แอมโลดิพีนไม่ก่อให้เกิดการเสื่อมสภาพทางคลินิกใดๆ โดยพิจารณาจากความทนทานต่อการออกกำลังกาย สัดส่วนการขับของหัวใจห้องล่างซ้าย และอาการทางคลินิก และ อาการ.
การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก (PRAISE) มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class III-IV โดยได้รับยาดิจอกซิน ยาขับปัสสาวะ และสารยับยั้ง ACE แสดงให้เห็นว่าแอมโลดิพีนไม่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตหรือความเสี่ยง ด้วยภาวะหัวใจล้มเหลว
ในการศึกษาติดตามผลของแอมโลดิพีนระยะยาวที่ควบคุมด้วยยาหลอก (PRAISE-2) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลว NYHA Class III และ IV โดยไม่มีอาการทางคลินิกหรือผลการวิจัยที่มีวัตถุประสงค์เพื่อบ่งชี้ถึงโรคขาดเลือดพื้นฐาน ในการรักษาด้วยยา ACE ในปริมาณคงที่ สารยับยั้ง ดิจิทาลิส และยาขับปัสสาวะ แอมโลดิพีนไม่มีผลต่อการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจหรือการเสียชีวิตทั้งหมด ในประชากรกลุ่มเดียวกันนี้ แอมโลดิพีนสัมพันธ์กับรายงานอาการบวมน้ำที่ปอดเพิ่มขึ้น แม้ว่าจะไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในภาวะหัวใจล้มเหลวที่แย่ลงเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก
การศึกษาการรักษาป้องกันโรคหัวใจวาย (ALLHAT)
ได้ทำการศึกษาการเจ็บป่วย-เสียชีวิตแบบ randomized double-blind-mortality ที่เรียกว่า Antihypertensive and Lipid-Lowing Treatment to Prevention Heart Attack Trial (ALLHAT) เพื่อเปรียบเทียบการรักษาด้วยยาที่ใหม่กว่า: amlodipine 2.5-10 มก. / วัน (calcium channel blocker ) หรือ lisinopril 10 -40 มก. / วัน (ตัวยับยั้ง ACE) เป็นยาทางเลือกแรก chlorthalidone 12.5-25 มก. ยาขับปัสสาวะ thiazide ในความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง ผู้ป่วยความดันโลหิตสูง 33,357 คนที่มีอายุเท่ากันหรือเท่ากันมากกว่า 55 ปีได้รับการสุ่มและติดตาม เฉลี่ย 4.9 ปี ผู้ป่วยมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติมอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจ ได้แก่ กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง (> 6 เดือนก่อนการลงทะเบียน) หรือเอกสารเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบอื่น ๆ (โดยรวม 51.5%) โรคเบาหวานประเภท 2 ( 36.1%), คอเลสเตอรอล HDL ที่ด้านซ้ายของกระเป๋าหน้าท้องยั่วยวนที่วินิจฉัยโดย EKG หรือการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (20.9%), ผู้สูบบุหรี่ (2 1.9%) จุดยุติหลักคือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรง ไม่มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญในจุดยุติหลักระหว่างการรักษาด้วยแอมโลดิพีนและคลอธาลิโดนเป็นพื้นฐาน: RR 0.98 95% CI ( 0.90-1.07) p = 0.65 ในบรรดาจุดยุติทุติยภูมิ อุบัติการณ์ของภาวะหัวใจล้มเหลว (ส่วนประกอบของจุดสิ้นสุดของคอมโพสิตหัวใจและหลอดเลือด) ในกลุ่ม amlodipine สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่ม chlorthalidone (10.2% เทียบกับ 7.7%, RR 1 , 38 95% CI [1.25-1.52) ] NS
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
เซวิการ์
หลังจากได้รับ Sevikar ทางปาก ความเข้มข้นสูงสุดของ olmesartan และ amlodipine ในพลาสมาจะถึงหลังจาก 1.5-2 ชั่วโมงและ 6-8 ชั่วโมงตามลำดับ อัตราการดูดซึมและปริมาณการดูดซึมของสารออกฤทธิ์ทั้งสองของ Sevikar นั้นเทียบเท่ากับอัตราและปริมาณหลังการบริโภคของส่วนประกอบทั้งสองเป็นเม็ดแยกกัน อาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของโอลมีซาร์แทนและแอมโลดิพีนจากเซวิการ์
Olmesartan medoxomil (สารออกฤทธิ์ของ Sevikar)
การดูดซึมและการกระจาย
Olmesartan medoxomil เป็นยาโปรที่แปลงอย่างรวดเร็วเป็นสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา olmesartan โดย esterases ในเยื่อบุลำไส้และการไหลเวียนของพอร์ทัลระหว่างการดูดซึมจากทางเดินอาหาร ไม่มีร่องรอยของ olmesartan medoxomil ที่ไม่บุบสลายหรือด้านข้าง การดูดซึมเฉลี่ยสัมบูรณ์ของ olmesartan ในสูตรยาเม็ดคือ 25.6%
ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเฉลี่ยในพลาสมา (Cmax) ของ olmesartan ทำได้ภายในเวลาประมาณ 2 ชั่วโมงของการบริหารช่องปากของ olmesartan medoxomil; ความเข้มข้นของโอลเมซาร์แทนในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงเมื่อรับประทานยาเดี่ยวเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 80 มก.
การบริหารอาหารมีผลกระทบน้อยที่สุดต่อการดูดซึมของ olmesartan ดังนั้น olmesartan medoxomil สามารถบริหารให้ในสภาวะที่อดอาหารหรือได้รับอาหาร
ไม่พบความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ olmesartan ขึ้นอยู่กับเพศของผู้ป่วย
Olmesartan จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา (99.7%) แต่ความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาการกระจัดของโปรตีนที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่าง olmesartan กับสารออกฤทธิ์ที่มีพันธะสูงอื่น ๆ ที่บริหารพร้อมกันนั้นต่ำ (ดังที่ได้รับการยืนยันโดยไม่มี "ปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่าง olmesartan medoxomil และ warfarin ) การจับเซลล์เม็ดเลือดของ olmesartan นั้นเล็กน้อย ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายหลังการฉีดเข้าเส้นเลือดดำมีค่าต่ำ (16-29 ลิตร)
การเผาผลาญและการกำจัด
การกวาดล้างพลาสมาโดยรวมของ olmesartan คือ 1.3 L / h (CV, 19%) ค่อนข้างต่ำเมื่อเทียบกับการไหลของตับ (ประมาณ 90 L / h) หลังจากรับประทาน olmesartan medoxomil 14C ที่ติดฉลากครั้งเดียว 10-16 % ของกัมมันตภาพรังสีที่ถูกให้ถูกขับออกทางปัสสาวะ (ส่วนใหญ่ภายใน 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา) ในขณะที่กัมมันตภาพรังสีที่เหลือถูกขับออกทางอุจจาระ จากการดูดซึมของระบบ 25, 6% สามารถประมาณได้ว่า olmesartan ที่ดูดซึมจะถูกกำจัดโดย ไต (ประมาณ 40%) และการขับถ่ายของตับ (ประมาณ 60%) กัมมันตภาพรังสีที่กู้คืนทั้งหมดถูกระบุว่าเป็นโอลมีซาร์แทน ไม่พบเมแทบอไลต์ที่มีนัยสำคัญอื่นๆ วงกลม enterohepatic ของ olmesartan นั้นน้อยที่สุด เนื่องจากยาโอลเมซาร์แทนจำนวนมากถูกกำจัดออกทางทางเดินน้ำดี จึงห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะทางเดินน้ำดีอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.3)
ครึ่งชีวิตของยา olmesartan ที่กำจัดขั้วจะแตกต่างกันไประหว่าง 10 ถึง 15 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปากซ้ำ ๆ สภาวะคงตัวได้เกิดขึ้นหลังจากการบริหารให้สองสามครั้งแรกและไม่มีการตรวจพบการสะสมเพิ่มเติมหลังจาก 14 วันของการบริหารให้ซ้ำ การกวาดล้างของไตอยู่ที่ประมาณ 0.5-0.7 L / h และไม่ขึ้นกับขนาดยา
แอมโลดิพีน (สารออกฤทธิ์ของเซวิการ์)
การดูดซึมและการกระจาย
หลังการให้ยาทางปากตามขนาดยา แอมโลดิพีนจะถูกดูดซึมได้ดี โดยมีระดับพลาสม่าสูงสุดภายใน 6-12 ชั่วโมงหลังการให้ยา การดูดซึมสัมบูรณ์โดยประมาณจะอยู่ระหว่าง 64 ถึง 80% ปริมาณการกระจายอยู่ที่ประมาณ 21 ลิตร/กก. การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าแอมโลดิพีนจับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 97.5% อาหารไม่ได้เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของแอมโลดิพีน
การเผาผลาญและการกำจัด
ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาระยะสุดท้ายอยู่ที่ประมาณ 35-50 ชั่วโมง ซึ่งให้เหตุผลในการให้ยาวันละครั้ง แอมโลดิพีน ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับไปยังสารประกอบที่ไม่ออกฤทธิ์ 10% จะถูกกำจัดในปัสสาวะเป็นโมเลกุลพื้นฐาน และ 60% ในรูปแบบเมตาบอลิซึม ..
Olmesartan medoxomil และ amlodipine (สารออกฤทธิ์ของ Sevikar)
ประชากรพิเศษ
ประชากรเด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี):
ไม่มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยเด็ก
ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป):
ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง AUC ในสภาวะคงตัวของ olmesartan เพิ่มขึ้นประมาณ 35% ในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ 65 ถึง 75 ปี) และประมาณ 44% ในผู้ป่วยสูงอายุมาก (≥ 75 ปี) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า (ดูหัวข้อ 4.2) . สิ่งนี้อาจเกี่ยวข้องกับการลดการทำงานของไตในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้อย่างน้อยก็บางส่วน ระบบการปกครองยาที่แนะนำในผู้ป่วยสูงอายุอย่างไรก็ตามเหมือนกันแม้ว่าควรใช้ความระมัดระวังในการเพิ่มขนาดยา
เวลาในการเข้าถึงความเข้มข้นสูงสุดของแอมโลดิพีนในพลาสมาในพลาสมามีความคล้ายคลึงกันในเด็กและผู้สูงอายุ การกวาดล้าง Amlodipine มีแนวโน้มลดลงในผู้ป่วยสูงอายุส่งผลให้ AUC เพิ่มขึ้นและครึ่งชีวิตในการกำจัด การเพิ่มขึ้นของ AUC และการกำจัดครึ่งชีวิตในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเป็นไปตามที่คาดไว้สำหรับอายุของกลุ่มผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับการศึกษานี้ (ดูหัวข้อ 4.4)
การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง:
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง AUC ในสภาวะคงตัวของ olmesartan เพิ่มขึ้น 62%, 82% และ 179% ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อย ปานกลาง และรุนแรง ตามลำดับ เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4 )
แอมโลดิพีนถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางไปยังสารที่ไม่ออกฤทธิ์ 10% ของสารถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง การเปลี่ยนแปลงในความเข้มข้นของแอมโลดิพีนในพลาสมาไม่สัมพันธ์กับระดับการด้อยค่าของไต ในผู้ป่วยเหล่านี้ สามารถให้ amlodipine ในปริมาณปกติ แอมโลดิพีนไม่สามารถฟอกไตได้
การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป:
หลังจากรับประทานครั้งเดียวค่า AUC ของ olmesartan สูงขึ้น 6% และ 65% ตามลำดับในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยและปานกลางเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของตับปกติ การบริหาร 0.26% ในคนที่มีสุขภาพดี 0.34% ในผู้ป่วย โดยมีความบกพร่องของตับเล็กน้อยและ 0.41% ในผู้ที่มีตับบกพร่องระดับปานกลาง ค่า Olmesartan AUC ยังคงสูงกว่าผู้ที่ตับปกติถึง 65% หลังจากรับประทานยาซ้ำในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องในระดับปานกลาง ค่า Olmesartan เฉลี่ย Cmax มีความคล้ายคลึงกันใน ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและในคนที่มีสุขภาพดี ยังไม่มีการศึกษา Olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ การทำงานของตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4)
มีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดมากเกี่ยวกับการบริหารให้แอมโลดิพีนในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง การกวาดล้างของแอมโลดิพีนจะลดลงและครึ่งชีวิตยาวนานขึ้น ส่งผลให้ค่า AUC เพิ่มขึ้นประมาณ 40% -60% (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
จากข้อมูลความเป็นพิษที่ไม่ใช่ทางคลินิกของสารแต่ละชนิด ไม่คาดว่าจะเกิดการกำเริบของความเป็นพิษจากการรวมกัน เนื่องจากสารทั้งสองทำหน้าที่ในเป้าหมายที่แตกต่างกัน: ไตสำหรับ olmesartan medoxomil และหัวใจสำหรับ amlodipine
ในการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำของการผสม olmesartan medoxomil / amlodipine ทางปากเป็นเวลาสามเดือนในหนู สังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงดังต่อไปนี้: ลดพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับจำนวนเม็ดเลือดแดงและการเปลี่ยนแปลงของไต ทั้งสองอ้างอิงถึง olmesartan การเปลี่ยนแปลงของลำไส้ ( การขยายลูเมนและ การแพร่กระจายของเยื่อเมือกของลำไส้เล็กส่วนต้นและลำไส้เล็กส่วนต้น) ต่อมหมวกไต (การขยายตัวของเซลล์เยื่อหุ้มสมองของไตและ vacuolation ของเซลล์เยื่อหุ้มสมอง Fascicular) และการขยายตัวของท่อของต่อมน้ำนมอ้างอิงถึงแอมโลดิพีน การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่เพิ่มความเป็นพิษที่มีอยู่และที่รายงานก่อนหน้านี้ทีละรายการสำหรับส่วนผสมออกฤทธิ์สองชนิด และไม่ทำให้เกิดความเป็นพิษใหม่ และไม่พบผลเสริมฤทธิ์ทางพิษวิทยาใดๆ
Olmesartan medoxomil (สารออกฤทธิ์ของ Sevikar)
ในการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังในหนูและสุนัข olmesartan medoxomil มีผลคล้ายกับตัวรับ AT1 ตัวรับและตัวยับยั้ง ACE: เพิ่มยูเรียในพลาสมา (BUN) และ creatinine; น้ำหนักหัวใจลดลง การลดพารามิเตอร์ของเม็ดเลือดแดง (เม็ดเลือดแดง, เฮโมโกลบิน, ฮีมาโตคริต); (รอยโรคที่เกิดใหม่ของเยื่อบุผิวของไต, ความหนาของเยื่อหุ้มชั้นใต้ดิน, การขยายท่อ) ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของ olmesartan medoxomil ยังพบในการศึกษาพรีคลินิกกับตัวรับ AT1 ตัวรับคู่อริและสารยับยั้ง ACE และ อาจลดลงได้โดยการให้โซเดียมคลอไรด์ทางปากพร้อมกัน การทำงานของเรนินในพลาสมาเพิ่มขึ้นและการเจริญเติบโตมากเกินไป / hyperplasia ของเซลล์ juxtaglomerular ของไตได้รับการสังเกตในทั้งสองชนิด การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ซึ่งเป็นผลกระทบระดับทั่วไปของสารยับยั้ง ACE และตัวรับ AT1 ตัวรับ antagonists ดูเหมือนจะไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
เช่นเดียวกับตัวรับ AT1 ตัวรับคู่อริตัวอื่น L "olmesartan medoxomil ได้รับการแสดงเพื่อเพิ่มอุบัติการณ์ของการแบ่งโครโมโซมในการเพาะเลี้ยงเซลล์ในหลอดทดลอง ไม่พบผลกระทบที่เกี่ยวข้องในการศึกษา ในร่างกาย จำนวนมากโดยใช้ olmesartan medoxomil ในปริมาณที่สูงมากในช่องปากสูงถึง 2,000 มก. / กก. ข้อมูลโดยรวมจากโปรแกรมความเป็นพิษต่อยีนที่ครอบคลุมแนะนำว่า olmesartan ไม่น่าจะแสดงผลใด ๆ ได้มากนัก พิษต่อพันธุกรรมภายใต้เงื่อนไขทางคลินิก ใช้. Olmesartan medoxomil ไม่แสดงการก่อมะเร็งในการศึกษาสองปีในหนูหรือการศึกษาสารก่อมะเร็งในหนูดัดแปรพันธุกรรมเป็นเวลา 2 ปี
ในการศึกษาการเจริญพันธุ์ในหนูแรท olmesartan medoxomil ไม่ส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และไม่มีหลักฐานการก่อการก่อมะเร็ง เหมือนกับ angiotensin II antagonists อื่น ๆ การรอดชีวิตของลูกหลานลดลงหลังจากได้รับ olmesartan medoxomil และสังเกตได้ ระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายและให้นมบุตร ยา olmesartan medoxomil เหมือนกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ พบว่ามีพิษในกระต่ายที่ตั้งครรภ์มากกว่าในหนูที่ตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อบ่งชี้ใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบต่อทารกในครรภ์
แอมโลดิพีน (สารออกฤทธิ์ของเซวิการ์)
พิษวิทยาการเจริญพันธุ์
การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูและหนูแสดงให้เห็นว่าการคลอดล่าช้า การคลอดบุตรนานขึ้น และการรอดชีวิตของทารกแรกเกิดลดลงในปริมาณที่ประมาณ 50 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำของมนุษย์โดยพิจารณาจากอัตราส่วน มก./กก.
ภาวะเจริญพันธุ์ลดลง
ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของหนูที่ได้รับแอมโลดิพีน (ตัวผู้ 64 วันและตัวเมีย 14 วันก่อนผสมพันธุ์) ในปริมาณสูงสุด 10 มก. / กก. / วัน (เทียบเท่า 8 เท่าของขนาดสูงสุด 10 มก. ตามคำแนะนำ) มก. / ² พื้นฐานในมนุษย์ *)การศึกษาอื่นที่ดำเนินการในหนูเพศผู้ที่ได้รับแอมโลดิพีน เบซิเลตเป็นเวลา 30 วันในขนาดยาที่เทียบเท่ากับที่ให้กับมนุษย์ (มก. / กก.) พบว่าฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขนในพลาสมาลดลง รวมถึงความหนาแน่นลดลง สเปิร์มและ จำนวนเซลล์อสุจิที่โตเต็มที่และเซลล์ Sertoli
การก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์
หนูและหนูที่ได้รับการรักษาด้วยแอมโลดิพีนในอาหารเป็นเวลาสองปีที่ความเข้มข้นที่คำนวณเพื่อให้ระดับ 0.5, 1.25 และ 2.5 มก. / กก. / วันต่อวันไม่พบหลักฐานการก่อมะเร็ง ปริมาณสูงสุด (สำหรับหนูที่เท่ากับสองเท่าของขนาดยาสูงสุดทางคลินิกที่ 10 มก. ต่อมิลลิกรัม / ² ที่แนะนำในมนุษย์ * และสำหรับหนูที่ใกล้เคียงกับปริมาณที่แนะนำสูงสุดนี้) ใกล้เคียงกับปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้สำหรับหนู แต่ไม่ใช่จากหนู .
การศึกษาการกลายพันธุ์ไม่ได้เปิดเผยผลกระทบใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับยาทั้งในระดับพันธุกรรมหรือโครโมโซม
* คำนวณจากคนไข้ที่มีน้ำหนัก 50 กก.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แกนหลักของแท็บเล็ต
แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
เซลลูโลส microcrystalline ซิลิกอน (เซลลูโลส microcrystalline กับคอลลอยด์ซิลิคอนไดออกไซด์)
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว
โพลีไวนิลแอลกอฮอล์
Macrogol 3350
แป้ง
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171)
ธาตุเหล็ก (III) ออกไซด์สีเหลือง (E 172) (เฉพาะยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sevikar 40 มก. / 5 มก. และ 40 มก. / 10 มก. เท่านั้น)
เหล็กสีแดง (III) ออกไซด์ (E 172) (เฉพาะยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Sevikar 40 มก. / 10 มก.)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
OPA / อลูมิเนียม / PVC / ตุ่มอลูมิเนียม
แพ็คประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 หรือ 10x30 บลิสเตอร์แพ็คขนาดยาแบบเจาะรูประกอบด้วย 10, 50 และ 500 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ไดอิจิ ซันเกียว อิตาเลีย เอส.พี.เอ.
Via Paolo di Dono 73
00142 โรม
อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เซวิก้า 20/5 มก.:
14 เม็ด 038983019 / M;
28 เม็ด 038983021 / M;
30 เม็ด 038983033 / M;
56 เม็ด 038983045 / M;
90 เม็ด 038983058 / M;
98 เม็ด 038983060 / M;
10x28 เม็ด 038983072 / M;
10x30 เม็ด 038983084 / M;
10 เม็ด 038983096 / M;
50 เม็ด 038983108 / M;
500 เม็ด 038983110 / ม.
เซวิก้า 40/5 มก.:
14 เม็ด 038983159 / M;
28 เม็ด 038983161 / M;
30 เม็ด 038983173 / M;
56 เม็ด 038983185 / M;
90 เม็ด 038983197 / M;
98 เม็ด 038983209 / M;
10x28 เม็ด 038983211 / M;
10x30 เม็ด 038983223 / M;
10 เม็ด 038983146 / M;
50 เม็ด 038983134 / M;
500 เม็ด 038983122 / ม.
เซวิก้า 40/10 มก.:
14 เม็ด 038983235 / M;
28 เม็ด 038983247 / M;
30 เม็ด 038983250 / M;
56 เม็ด 038983262 / M;
90 เม็ด 038983274 / M;
98 เม็ด 038983286 / M;
10x28 เม็ด 038983298 / M;
10x30 เม็ด 038983300 / M;
10 เม็ด 038983312 / M;
50 เม็ด 038983324 / M;
500 เม็ด 038983336 / ม.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: พฤษภาคม 2009
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด:
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
ตุลาคม 2555
