สารออกฤทธิ์: Magaldrato
RIOPAN 800 มก. เม็ดเคี้ยว
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Riopan มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- RIOPAN 800 มก. เม็ดเคี้ยว
- RIOPAN 80 มก. / มล. เจลช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Riopan มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
RIOPAN เป็นยาลดกรด
การกระทำของสารออกฤทธิ์ magaldrate ดำเนินการโดยการทำให้กรดในกระเพาะอาหารเป็นกลาง
ข้อบ่งชี้การรักษา
RIOPAN ใช้ในการรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและในกระเพาะอาหารและหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน
นอกจากนี้ยังใช้ในการรักษาอาการของโรคกระเพาะและลำไส้เล็กส่วนต้นชนิดต่างๆ ที่มีลักษณะเป็นกรดมากเกินไป
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Riopan
- ความไวต่อสารออกฤทธิ์และ / หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง
- Porphyria
- ภาวะไฮโปฟอสเฟตเมีย
- ไตวายอย่างรุนแรง
- มีข้อห้ามในวัยทารก
- สถานะของ cachexia
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Riopan
RIOPAN ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากประสบการณ์การรักษามีจำกัดในกลุ่มอายุนี้
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (creatinine clearance <30 ml / min) RIOPAN ควรใช้ภายใต้การตรวจสอบระดับแมกนีเซียมและอลูมิเนียมในซีรัมเท่านั้น ระดับอลูมิเนียมในซีรั่มไม่ควรเกิน 40 ng / mL
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตเนื่องจากอาจมีความเชื่อมโยงระหว่างระดับอะลูมิเนียมในซีรัมในเลือดสูงกับการพัฒนาของโรคไข้สมองอักเสบ
บางครั้งมีการสังเกตระดับอลูมิเนียมในซีรัมในระดับปานกลางในอาสาสมัครที่มีการทำงานของไตตามปกติ
การใช้ยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียมเป็นเวลานานอาจลดการดูดซึมฟอสเฟตได้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของริโอปันได้
เนื่องจากยาลดกรดอาจส่งผลต่อการดูดซึมยาอื่น ๆ ที่รับประทานในเวลาเดียวกัน ระหว่างการใช้ RIOPAN กับยาอื่น ๆ ควรใช้เวลา 1-2 ชั่วโมง
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในระหว่างการใช้ยาลดกรด พบว่าการดูดซึมของ tetracyclines และอนุพันธ์ของ quinolone ลดลงอย่างมาก เช่น ciprofloxacin, ofloxacin และ norfloxacin
การดูดซึม digoxin, isoniazid, การเตรียมธาตุเหล็ก และ chlorpromazine อาจลดลงเล็กน้อยเมื่อใช้ร่วมกับ RIOPAN
สามารถตรวจพบการเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือดของอนุพันธ์คูมารินได้
การรับประทานยาลดกรดที่มีส่วนผสมของอะลูมิเนียมกับเครื่องดื่มที่เป็นกรด (น้ำผลไม้ ไวน์ ฯลฯ) หรือรับประทานยาเม็ดฟู่ที่มีกรดซิตริกหรือกรดทาร์ทาริกจะเพิ่มการดูดซึมอะลูมิเนียมในลำไส้ RIOPAN สามารถมีอิทธิพลต่อการดูดซึมของเบนโซไดอะซีพีน อินโดเมธาซิน และคีโน และกรดเออร์โซเดออกซีโชลิก
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ในเด็กควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรมที่ไม่รู้จัก
เม็ดเคี้ยวแต่ละเม็ดประกอบด้วยซอร์บิทอล 0.774 กรัม ตามปริมาณที่แนะนำจึงสามารถรับประทานซอร์บิทอลได้ถึง 6.2 กรัมต่อวัน ในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาลบางชนิด ควรปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
เนื่องจากเม็ดเคี้ยวมีปริมาณโซเดียมต่ำ จึงสามารถใช้ได้กับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง
คำเตือนสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน: เม็ดเคี้ยวหนึ่งเม็ดมี 0.07 หน่วยขนมปัง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ไม่แนะนำให้ใช้ในการตั้งครรภ์
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ RIOPAN ในการตั้งครรภ์
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง การให้เกลืออะลูมิเนียมมีผลเสียต่อลูกหลาน ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
สารประกอบอะลูมิเนียมผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ เนื่องจากการดูดซึมต่ำจึงเชื่อว่าไม่มีความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบที่เป็นที่รู้จักของ RIOPAN ต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ยาไม่น่าจะรบกวนความสามารถในการขับรถและ/หรือใช้เครื่องจักรของคุณ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Riopan: Dosage
เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น RIOPAN 800 มก. หนึ่งเม็ดจะถูกใช้สี่ครั้งต่อวันหนึ่งชั่วโมงหลังอาหารหลักและก่อนนอนทันที ยาเม็ดควรเคี้ยวหรือดูด
ปริมาณที่สูงขึ้นตามต้องการสามารถใช้ตามใบสั่งแพทย์และอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวด ในทุกกรณี ควรลดขนาดยาลงให้เพียงพอเพื่อควบคุมอาการโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้
ไม่ควรเกินขนาด 6400 มก. ต่อวัน
ระยะเวลาการรักษา
การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 4 สัปดาห์แม้ว่าอาการจะหายไป
หากอาการยังคงมีอยู่นานกว่า 2 สัปดาห์ระหว่างการรักษา ควรทำการตรวจทางคลินิกเพื่อขจัดโรคร้ายใดๆ
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ผู้ป่วยเด็ก: ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากประสบการณ์การรักษามีจำกัดในกลุ่มอายุนี้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Riopan มากเกินไป
ข้อควรปฏิบัติในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ไม่ทราบปรากฏการณ์พิษเฉียบพลัน ประสบการณ์กับการใช้ยาเกินขนาดโดยเจตนามีข้อ จำกัด มาก กรณีที่ใช้ยาเกินขนาดกับเกลืออลูมิเนียมมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังอย่างรุนแรงโดยมีอาการดังต่อไปนี้: encephalopathy, ชัก และภาวะสมองเสื่อม เช่นเดียวกับกรณีที่ให้ยาเกินขนาดทั้งหมด การรักษาควรเป็นอาการ ใช้ยาทั่วไป มาตรการสนับสนุน
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา RIOPAN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ข้อควรปฏิบัติในกรณีที่ละเว้นหนึ่งโดสหรือมากกว่า
ห้ามใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยา RIOPAN ที่ถูกลืม หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ RIOPAN ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Riopan คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Riopan สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 - <1/10), ผิดปกติ (≥ 1/1000 - <1/100), หายาก (≥ 1/10000 - <1/1000), หายากมาก รวมถึงกรณีที่แยกได้ (≤ 1/10000) ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่ทราบความถี่: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: อุจจาระหลวม
หายากมาก: ท้องร่วง
ไม่ทราบความถี่: คลื่นไส้ อาเจียน
ซอร์บิทอลซึ่งเป็นส่วนประกอบของยาเม็ดเคี้ยวแบบ RIOPAN อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วงได้
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและในระหว่างการใช้งานเป็นเวลานานในปริมาณที่สูง อะลูมิเนียมอาจถูกสะสม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเนื้อเยื่อประสาทและกระดูก และอาจเกิดการพร่องของฟอสเฟต
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน ห้ามใช้ยาหลังวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
เม็ดเคี้ยวหนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: anhydrous magaldrate 800 mg
สารเพิ่มปริมาณ: macrogol 4000, รสคาราเมล, แคลเซียมถั่วลิสง, รสครีม, มอลทอล, ซอร์บิทอล
รูปแบบยาและเนื้อหา
เม็ดเคี้ยวหรือละลายในปาก กล่องละ 40 เม็ด
มีจำหน่ายในรูปแบบเจลแบบปากขวด ขนาด 250 มล. และแบบซอง 10 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ริโอปาน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
RIOPAN 800 มก. เม็ดเคี้ยว
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: anhydrous magaldrate 800.0 mg
สารเพิ่มปริมาณ: ซอร์บิทอล
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
RIOPAN 80 มก. / มล. เจลช่องปาก
เจล 1 มล. ประกอบด้วย: anhydrous magaldrate 80.0 mg
สารเพิ่มปริมาณ: มอลโทล
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคี้ยวหรือละลายในปาก
ออรัลเจล
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารและหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน การรักษาตามอาการของโรคกระเพาะและลำไส้เล็กส่วนต้นในสาเหตุต่างๆ ที่มีลักษณะเป็นกรดเกิน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
RIOPAN 800 มก. เม็ดเคี้ยว
เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น RIOPAN 800 มก. หนึ่งเม็ดจะได้รับสี่ครั้งต่อวันหนึ่งชั่วโมงหลังอาหารหลักและก่อนนอนทันที
เม็ดต้องเคี้ยวหรือละลายในปาก
RIOPAN 80 มก. / มล. เจลช่องปาก
เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น 10 มล. (เท่ากับสองช้อนชา) หรือเนื้อหาของซองเจล RIOPAN สี่ครั้งต่อวัน หนึ่งชั่วโมงหลังอาหารหลักและทันทีก่อนนอน
สำหรับการใช้งาน: เขย่าขวดแรงๆ หรือทำให้เนื้อหาของซองเป็นเนื้อเดียวกัน จัดการก่อนเปิดขวด
ปริมาณที่สูงขึ้นตามความจำเป็นของทั้งยาเม็ดและเจล สามารถใช้ตามใบสั่งแพทย์หรือภายใต้การดูแลทางการแพทย์ที่เข้มงวด: ในทุกกรณี โดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ปริมาณจะลดลงเหลือเพียงพอที่จะควบคุมอาการ
ไม่ควรเกินขนาด 6400 มก. ต่อวัน
การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 4 สัปดาห์แม้ว่าอาการจะหายไป หากอาการยังคงมีอยู่นานกว่า 2 สัปดาห์ระหว่างการรักษา ควรทำการตรวจทางคลินิกเพื่อขจัดโรคร้ายใดๆ
ผู้ป่วยเด็ก: ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากประสบการณ์การรักษามีจำกัดในกลุ่มอายุนี้
04.3 ข้อห้าม
• แพ้สารออกฤทธิ์และ / หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง
• พอร์ฟีเรีย
• ภาวะไฮโปฟอสเฟตเมีย
• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)
• มีข้อห้ามในวัยทารก
• สถานะของ cachexia
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
RIOPAN ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากประสบการณ์การรักษามีจำกัดในกลุ่มอายุนี้
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (เซรั่ม creatinine กวาดล้างแมกนีเซียมและอลูมิเนียม ระดับอลูมิเนียมในซีรั่มไม่ควรเกิน 40 ng / ml
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตเนื่องจากอาจมีความเชื่อมโยงระหว่างระดับอะลูมิเนียมในซีรัมในเลือดสูงกับการพัฒนาของโรคไข้สมองอักเสบ
ระดับอะลูมิเนียมในซีรัมในซีรัมสูงขึ้นเป็นครั้งคราวในอาสาสมัครที่มีการทำงานของไตตามปกติ (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)
การใช้ยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียมเป็นเวลานานอาจลดการดูดซึมฟอสเฟตได้
สำหรับ RIOPAN เม็ดเคี้ยว:
ในเด็กควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรมที่ไม่รู้จัก
เม็ดเคี้ยวแต่ละเม็ดประกอบด้วยซอร์บิทอล 0.774 กรัม ตามปริมาณที่แนะนำจึงสามารถรับประทานซอร์บิทอลได้ถึง 6.2 กรัมต่อวัน ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ซอร์บิทอลไม่ควรรับประทานยานี้
เนื่องจากเม็ดเคี้ยวมีปริมาณโซเดียมต่ำ จึงสามารถใช้ได้กับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง
คำเตือนสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน: เม็ดเคี้ยวหนึ่งเม็ดมี 0.07 หน่วยขนมปัง
RIOPAN 80 มก. / มล. เจลช่องปาก
เขย่าขวดแรงๆ ก่อนใช้
ทำให้เนื้อหาของซองเป็นเนื้อเดียวกันโดยจัดการก่อนเปิด
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เนื่องจากยาลดกรดอาจส่งผลต่อการดูดซึมยาอื่น ๆ ที่รับประทานในเวลาเดียวกัน ระหว่างการใช้ RIOPAN กับยาอื่น ๆ ควรใช้เวลา 1-2 ชั่วโมง
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในระหว่างการใช้ยาลดกรด พบว่าการดูดซึมของ tetracyclines และอนุพันธ์ของ quinolone ลดลงอย่างมาก เช่น ciprofloxacin, ofloxacin และ norfloxacin
การดูดซึม digoxin, isoniazid, การเตรียมธาตุเหล็ก และ chlorpromazine อาจลดลงเล็กน้อยเมื่อใช้ร่วมกับ RIOPAN
สามารถตรวจพบการเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือดของอนุพันธ์คูมารินได้
การรับประทานยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียมกับเครื่องดื่มที่เป็นกรด (น้ำผลไม้ ไวน์ เป็นต้น) หรือยาเม็ดฟู่ที่มีกรดซิตริกหรือกรดทาร์ทาริกจะเพิ่มการดูดซึมอะลูมิเนียมในลำไส้ RIOPAN สามารถมีอิทธิพลต่อการดูดซึมของเบนโซไดอะซีพีน อินโดเมธาซิน และคีโน และกรดเออร์โซเดออกซีโชลิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่แนะนำให้ใช้ในการตั้งครรภ์
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ RIOPAN ในการตั้งครรภ์
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง การให้เกลืออะลูมิเนียมมีผลเสียต่อลูกหลาน ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
สารประกอบอะลูมิเนียมผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ เนื่องจากการดูดซึมต่ำจึงเชื่อว่าไม่มีความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบที่เป็นที่รู้จักของ RIOPAN ต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ยาไม่น่าจะรบกวนความสามารถในการขับรถและ/หรือใช้เครื่องจักรของคุณ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
พบบ่อยมาก (≥1 / 10),
ทั่วไป (≥1 / 100 -
ผิดปกติ (≥1 / 1000 -
หายาก (≥1 / 10,000 -
หายากมากรวมทั้งกรณีแยก (≤1 / 10,000)
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่ทราบความถี่: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: อุจจาระหลวม
หายากมาก: ท้องร่วง
ไม่ทราบความถี่: คลื่นไส้ อาเจียน
ซอร์บิทอลซึ่งเป็นส่วนประกอบของยาเม็ดเคี้ยวแบบ RIOPAN อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วงได้ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและในระหว่างการใช้งานเป็นเวลานานในปริมาณที่สูง อะลูมิเนียมอาจถูกสะสม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเนื้อเยื่อประสาทและกระดูก และอาจเกิดการพร่องของฟอสเฟต
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่ทราบปรากฏการณ์พิษเฉียบพลัน ประสบการณ์กับการใช้ยาเกินขนาดโดยเจตนามีข้อ จำกัด มาก กรณีที่ใช้ยาเกินขนาดกับเกลืออลูมิเนียมมักจะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังอย่างรุนแรงโดยมีอาการดังต่อไปนี้: encephalopathy, ชัก และภาวะสมองเสื่อม เช่นเดียวกับกรณีที่ให้ยาเกินขนาดการรักษาควรเป็นอาการ มาตรการสนับสนุนทั่วไป
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ATC: A02AD02: ยาลดกรด
การกระทำของ magaldrate ดำเนินการผ่านการทำให้เป็นกลางของกรดในกระเพาะอาหาร นอกจากนี้ยังมีพันธะที่ขึ้นกับปริมาณยาและค่า pH กับกรดน้ำดีและไลโซเลซิติน ฤทธิ์ของยาลดกรดนั้นเกิดจากการจับของโปรตอนกับไอออนของซัลเฟตและไฮดรอกไซด์ของชั้นคั่นระหว่างหน้า เพื่อให้โครงสร้างแลตทิซแตกออกในระหว่างการทำให้เป็นกลาง
มากัลเดรต 800 มก. ทำให้กรดไฮโดรคลอริกเป็นกลางประมาณ 18-25 mEq
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
- ทั่วไป
Magaldrato ไม่ถูกดูดซึมจากทางเดินอาหาร ในระหว่างกระบวนการทำให้เป็นกลาง แมกนีเซียมและอะลูมิเนียมไอออนจำนวนเล็กน้อยจะถูกปล่อยออกมา ซึ่งในระหว่างการขนส่งในลำไส้ จะถูกแปลงเป็นฟอสเฟตที่ละลายน้ำได้จำกัด และถูกขับออกทางอุจจาระ ส่วนหนึ่งของไพเพอร์ถูกดูดซับ บางครั้งมีการสังเกตระดับอลูมิเนียมในซีรัมในระดับปานกลางในอาสาสมัครที่มีการทำงานของไตตามปกติ การใช้ยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียมเป็นเวลานานอาจลดการดูดซึมฟอสเฟตได้
- ลักษณะผู้ป่วย / กลุ่มวิชาพิเศษ
เนื่องจากอาจมีความสัมพันธ์กันระหว่างระดับอะลูมิเนียมในเลือดสูงในซีรัมและการเกิดโรคไข้สมองอักเสบ จึงควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต
ในการรักษาระยะยาว ควรตรวจสอบความเข้มข้นของอะลูมิเนียมในเลือดอย่างสม่ำเสมอ และไม่ควรเกิน 40 ng / ml
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง อาจเกิดการสะสมของพลาสมาและเนื้อเยื่อ (เนื่องจากอะลูมิเนียมสะสมส่วนใหญ่ในเนื้อเยื่อประสาทและกระดูก) และอาจเกิดปรากฏการณ์การให้ยาเกินขนาด
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ยังไม่ได้ระบุความเป็นพิษเฉียบพลันเนื่องจากการดูดซึมต่ำ (10% สำหรับแมกนีเซียมและประมาณ 1% สำหรับอลูมิเนียม) และการขับถ่ายของไตค่อนข้างเร็ว
ศักยภาพในการกลายพันธุ์ของ magaldrate ยังไม่ได้รับการตรวจสอบอย่างเพียงพอ สำหรับสารประกอบอะลูมิเนียม ไม่มีหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับศักยภาพในการกลายพันธุ์
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับสารก่อมะเร็งกับ magaldrate
ไม่มีการศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนในสัตว์ ไม่มีหลักฐานของความเสี่ยงของความผิดปกติในมนุษย์ ผลต่อ Embryotoxic และ foetotoxic พบได้ในการศึกษากับสารประกอบอะลูมิเนียมอื่น ๆ การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าการตายหลังคลอดเพิ่มขึ้นและการพัฒนา neuromotor ล่าช้าของทารกในครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
RIOPAN 800 มก. เม็ดเคี้ยว
Macrogol 4000, รสคาราเมล, แคลเซียมถั่วลิสง, รสครีม, มอลทอล, ซอร์บิทอล
RIOPAN 80 มก. / มล. เจลช่องปาก
กัมอารบิก, ไฮโปรเมลโลส, มอลทอล, เอสเซ้นส์คาราเมล, เอสเซ้นส์ครีม, อิมัลชันซิเมทิโคน, โซเดียมไซคลาเมต, คลอเฮกซิดีนไดกลูโคเนต 20%, ซิลเวอร์ซัลเฟต, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
RIOPAN 800 มก. เม็ดเคี้ยว: 3 ปี
RIOPAN 80 มก. / มล. เจลช่องปาก: 5 ปี
ขวดเจลปากเปล่า Riopan ขนาด 250 มล.: แสดงให้เห็นถึงความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพระหว่างการใช้งานเป็นเวลา 6 เดือน จากมุมมองของจุลชีววิทยาเมื่อเปิดผลิตภัณฑ์แล้วสามารถเก็บผลิตภัณฑ์ได้นานถึง 6 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
RIOPAN 800 มก. เม็ดเคี้ยว: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
RIOPAN 80 มก. / มล. เจลช่องปาก: ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
RIOPAN 800 มก. เม็ดเคี้ยว: ตุ่ม PVC-PVDC-อลูมิเนียม แผงละ 10 เม็ด
RIOPAN 80 มก. / มล. เจลช่องปาก:
ก) ขวดโพลีโพรพิลีนสีขาว 250 มล. พร้อมฝาโพลีเอทิลีนสีขาวและปลอกคอรับประกัน
b) ซอง 10 มล. ในลามิเนตอะลูมิเนียมโพลีเอทิลีน
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
RIOPAN 800 มก. เม็ดเคี้ยว 40 เม็ด: A.I.C. NS. 027103023
RIOPAN 80 มก. / มล. เจลช่องปาก 250 มล. ขวด: A.I.C. NS. 027103047
RIOPAN 80 มก. / มล. เจลช่องปาก 40 ซอง 10 มล.: A.I.C. NS. 027103035
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2013