สารออกฤทธิ์: Palivizumab
Synagis 50 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Synagis? มีไว้เพื่ออะไร?
Synagis มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า palivizumab ซึ่งเป็นแอนติบอดีที่ทำหน้าที่ต่อต้านไวรัสที่เรียกว่าไวรัส syncytial ระบบทางเดินหายใจ RSV โดยเฉพาะ
เด็กมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคที่เกิดจากไวรัสที่เรียกว่าไวรัสระบบทางเดินหายใจ (RSV)
ทารกที่มีแนวโน้มสูงที่จะเป็นโรค RSV ที่รุนแรง (ทารกที่มีความเสี่ยงสูง) คือทารกที่คลอดก่อนกำหนด (35 สัปดาห์หรือน้อยกว่า) หรือทารกที่เกิดมาพร้อมกับปัญหาหัวใจหรือปอด
Synagis เป็นยาที่ช่วยปกป้องบุตรหลานของคุณจากโรค RSV ที่รุนแรง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Synagis
อย่าใช้ซินนาจิสในเด็ก
หากคุณแพ้ยาพาลิวิซูแมบหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยาตามรายการในหัวข้อที่ 6
อาการและอาการแสดงของอาการแพ้อย่างรุนแรงอาจรวมถึง:
- ผื่นรุนแรง ลมพิษ คันผิวหนัง
- ปาก ลิ้น หรือหน้าบวม
- คออุดตัน กลืนลำบาก
- หายใจลำบาก เร็ว หรือผิดปกติ
- สีน้ำเงินของผิวหนัง ริมฝีปาก หรือใต้เล็บ
- กล้ามเนื้ออ่อนแรงหรืออ่อนแรง
- ความดันโลหิตลดลง
- ขาดการตอบสนอง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Synagis
ดูแลเป็นพิเศษกับ Synagis
- หากทารกรู้สึกไม่สบาย โปรดแจ้งแพทย์หากบุตรของท่านรู้สึกไม่สบาย เนื่องจากอาจจำเป็นต้องให้ยา Synagis ล่าช้า
- ถ้าเด็กมีอาการเลือดออกเนื่องจาก Synagis มักถูกฉีดเข้าไปในต้นขา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Synagis
ไม่มีการโต้ตอบที่เป็นที่รู้จักของ Synagis กับยาอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา Synagis คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่บุตรหลานของคุณกำลังใช้อยู่
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Synagis: Dosage
ควรให้ Synagis กับเด็กบ่อยแค่ไหน?
ควรให้ Synagis แก่เด็กในขนาด 15 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวเดือนละครั้งตราบใดที่ยังเสี่ยงต่อการติดเชื้อ RSV เพื่อการปกป้องทารกที่ดียิ่งขึ้น คุณควรปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ว่าควรกลับไปใช้ยา Synagis อีกครั้งเมื่อใด
หากเด็กได้รับการผ่าตัดหัวใจ (การผ่าตัดบายพาสหัวใจ) เขาอาจต้องได้รับยา Synagis เพิ่มเติมหลังการผ่าตัด หลังจากนั้น เด็กสามารถดำเนินการตามกำหนดการฉีดเดิมได้
เด็กได้รับ Synagis อย่างไร?
ลูกของคุณจะให้ซินนาจิสโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ โดยปกติแล้วจะอยู่ที่ต้นขาด้านนอก
จะเกิดอะไรขึ้นเมื่อเด็กพลาดการฉีด Synagis?
หากลูกของคุณพลาดการฉีดยาคุณควรติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด การฉีด Synagis แต่ละครั้งจะปกป้องลูกน้อยของคุณประมาณหนึ่งเดือนก่อนที่จะต้องฉีดยาอีกครั้ง
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Synagis คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
Synagis อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ได้แก่ :
- อาการแพ้อย่างรุนแรง ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิตได้ (ดูรายการอาการและอาการแสดงที่ "ห้ามใช้ Synagis"
- รอยช้ำหรือจุดสีแดงเล็ก ๆ บนผิวหนังผิดปกติ
บอกแพทย์หรือขอความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันทีหากบุตรของท่านประสบกับผลข้างเคียงที่ร้ายแรงตามรายการข้างต้นหลังจากได้รับยา Synagis
ผลข้างเคียงอื่นๆ
พบบ่อยมาก (มีผลอย่างน้อย 1 ใน 10 คน):
- ผื่น
- ไข้
ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 100):
- ปวด แดง หรือบวมบริเวณที่ฉีด
- หยุดหายใจหรือหายใจลำบากอื่น ๆ
ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน):
- อาการชัก
- ลมพิษ
การรายงานผลข้างเคียง
หากบุตรของท่านได้รับผลข้างเคียงใด ๆ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
ใช้ภายใน 3 ชั่วโมงของการสร้างใหม่
อย่าแช่แข็ง
เก็บขวดไว้ในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
ข้อมูลอื่น ๆ
ซินาจิสประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือพาลิวิซูแมบ 50 มก. ต่อขวดซึ่งให้ palivizumab 100 มก. / มล. เมื่อสร้างใหม่ตามทิศทาง
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- สำหรับแป้ง: ฮิสติดีน ไกลซีน และแมนนิทอล
- สำหรับตัวทำละลาย: น้ำสำหรับฉีด
Synagis หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Synagis มาในรูปของผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด (ผง 50 มก. ในขวดเล็ก) + ตัวทำละลาย 1 มล. ในหลอด - แพ็คละ 1 ชิ้น
Synagis เป็นไลโอฟิลิเซทสีขาวหรือสีขาว
คำแนะนำสำหรับแพทย์
ขวดผงขนาด 50 มก. มีปริมาณพิเศษที่สามารถถอนออกได้ 50 มก. เมื่อสร้างใหม่หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่าง
สำหรับการคืนสภาพ ให้ถอดแผ่นปิดอะลูมิเนียมออกจากฝาขวดและทำความสะอาดจุกด้วยเอทานอล 70% หรือเทียบเท่า
เติมน้ำ 0.6 มล. ช้าๆ เพื่อฉีดไปตามผนังด้านในของขวดเพื่อไม่ให้เกิดฟอง หลังจากเติมน้ำแล้ว ให้เอียงขวดเบาๆ แล้วหมุนเบาๆ เป็นเวลา 30 วินาที
อย่าเขย่าขวด
สารละลาย palivizumab ควรพักที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลาอย่างน้อย 20 นาทีจนกว่าจะชัดเจน สารละลาย Palivizumab ไม่มีสารกันบูดและควรให้ยาภายใน 3 ชั่วโมงหลังจากเตรียม ขวดแบบใช้ครั้งเดียว ทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้
เมื่อสร้างใหม่ตามคำแนะนำ ความเข้มข้นสุดท้ายคือ 100 มก. / มล.
ห้ามผสม Palivizumab กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ หรือสารเจือจางอื่น ๆ นอกเหนือจากน้ำสำหรับฉีด
Palivizumab ใช้เดือนละครั้งสำหรับการใช้กล้ามเนื้อโดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้าน anterolateral ของต้นขา ไม่ควรใช้กล้ามเนื้อ gluteus เป็นประจำในบริเวณที่ฉีดเพราะอาจทำให้เส้นประสาทไซอาติกเสียหายได้ การฉีดควรทำโดยใช้เทคนิคปลอดเชื้อมาตรฐาน ปริมาณยาที่มากกว่า 1 มล. ควรแบ่งให้รับประทาน
เมื่อใช้ palivizumab 100 มก. / มล. ปริมาตร (เป็นมล.) ของ palivizumab ที่จะให้ในช่วงเวลาหนึ่งเดือน = [น้ำหนักผู้ป่วยเป็นกก.] คูณด้วย 0.15
ตัวอย่างเช่น สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักตัว 3 กก. การคำนวณจะกลายเป็น:
(3 x 0.15) มล. = 0.45 มล. palivizumab ต่อเดือน
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ซินนาจิส 50 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ขวดแต่ละขวดมี palivizumab 50 มก. * โดยให้ palivizumab 100 มก. / มล. เมื่อสร้างใหม่ตามที่แนะนำ
* Palivizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีลักษณะของมนุษย์แบบรีคอมบิแนนท์ที่ผลิตโดยเทคโนโลยีดีเอ็นเอในเซลล์โฮสต์ myeloma ของหนูเมาส์
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
แป้งเป็นแบบไลโอฟิลิเซทสีขาวหรือสีขาวนวล
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Synagis ได้รับการระบุในการป้องกันโรคระบบทางเดินหายใจส่วนล่างที่รุนแรงซึ่งต้องรักษาในโรงพยาบาลที่เกิดจากไวรัสระบบทางเดินหายใจ (RSV) ในเด็กที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรค RSV:
• ทารกที่เกิดมาพร้อมกับอายุครรภ์ 35 สัปดาห์หรือน้อยกว่า และอายุน้อยกว่า 6 เดือน ณ เวลาที่เริ่มมีการระบาดของ RSV ตามฤดูกาล
• เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีที่ได้รับการรักษา dysplasia ของ bronchopulmonary ในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา
• เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีที่เป็นโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ปริมาณที่แนะนำของ Palivizumab คือ 15 มก. ต่อปอนด์ของร่างกาย โดยให้เดือนละครั้งในช่วงที่คาดการณ์ความเสี่ยง RSV ในชุมชน
ปริมาตร (เป็นมล.) ของพาลิวิซูแมบที่จะให้ในช่วงเวลาหนึ่งเดือน = [น้ำหนักผู้ป่วยเป็นกก.] คูณด้วย 0.15
เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ควรให้ยาครั้งแรกก่อนเริ่มฤดูกาลที่สำคัญ ควรให้ยาครั้งถัดไป เดือนละครั้งในช่วงที่มีความเสี่ยง ยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพของ palivizumab ในปริมาณที่มากกว่า 15 มก. ต่อกก. หรือต่างกัน ปริมาณจากเดือนละครั้งในช่วงฤดู RSV
ประสบการณ์ส่วนใหญ่ รวมถึงการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สำคัญกับ palivizumab ได้รับการฉีด 5 ครั้งในหนึ่งฤดูกาล (ดูหัวข้อ 5.1) ข้อมูลแม้ว่าจะมีจำกัดแต่มีให้มากกว่า 5 โดส (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1) ดังนั้นจึงไม่มีการกำหนดผลประโยชน์ในการป้องกันที่สูงกว่า 5 โดส
เพื่อลดความเสี่ยงของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลซ้ำ ในเด็กที่รับประทานยาพาลิวิซูแมบที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรค RSV ขอแนะนำว่าให้รับประทานยาพาลิวิซูแมบทุกเดือนอย่างต่อเนื่องในช่วงฤดูกาลที่มีไวรัส
สำหรับเด็กที่ได้รับการบายพาสหัวใจ แนะนำให้ฉีด palivizumab น้ำหนักตัว 15 มก. / กก. ทันทีที่อาการคงที่หลังการผ่าตัดเพื่อให้แน่ใจว่ามีระดับ palivizumab ในซีรัมเพียงพอ ปริมาณที่ตามมาควรกลับมาเป็นรายเดือนระหว่างการรักษา ฤดูกาล RSV ที่เหลือสำหรับเด็ก ที่ยังคงมีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อ RSV (ดูหัวข้อ 5.2)
วิธีการบริหาร
Palivizumab ได้รับการฉีดเข้ากล้ามโดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้าน anterolateral ของต้นขา ไม่ควรใช้กล้ามเนื้อ gluteus บ่อย ๆ เป็นบริเวณที่ฉีดเพราะอาจทำให้เส้นประสาท sciatic เสียหายได้ การ "ฉีด" ต้องทำโดยใช้เทคนิคปลอดเชื้อมาตรฐาน
ปริมาณที่มากกว่า 1 มล. ควรแบ่งเป็นปริมาณ
เพื่อให้แน่ใจว่ามีการสร้างปริมาตรที่ถูกต้องของ Synagis ขึ้นใหม่ โปรดดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนเติมเนื้อยาใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือต่อโมโนโคลนัลแอนติบอดีที่มีลักษณะของมนุษย์อื่น ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
มีรายงานการแพ้รวมถึงกรณีที่เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงและช็อกจากภูมิแพ้หลังจากได้รับยา palivizumab ในบางกรณี มีรายงานการเสียชีวิต (ดูหัวข้อ 4.8)
ยาสำหรับรักษาปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง ซึ่งรวมถึงภาวะภูมิแพ้รุนแรง (anaphylaxis) และภาวะช็อกจากภูมิแพ้ (anaphylactic shock) ควรใช้ทันทีหลังการให้ยา palivizumab
การใช้ palivizumab อาจถูกเลื่อนออกไปเมื่อมีการติดเชื้อรุนแรงหรือปานกลางหรือในที่ที่มีไข้ เว้นแต่แพทย์จะตัดสินว่าการให้ยา palivizumab ล่าช้าเป็นปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม กลุ่มอาการไข้ปานกลาง เช่น ระบบทางเดินหายใจส่วนบนที่ไม่รุนแรง การติดเชื้อมักไม่นำไปสู่การเลื่อนการให้ยา palivizumab
ควรให้ Palivizumab ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือปัญหาการแข็งตัวอื่น ๆ
ประสิทธิภาพของยาพาลิวิซูแมบเมื่อให้ผู้ป่วยเป็นแนวทางการป้องกันที่สองในช่วงฤดูการระบาดของโรค RSV ใหม่ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นทางการในการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์นี้ ความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการติดเชื้อ RSV ที่เกิดขึ้นในฤดูกาลระบาดที่สองซึ่งผู้ป่วยได้รับการรักษา ด้วย palivizumab ยังไม่ได้รับการยกเว้นอย่างชัดเจนกับการศึกษาเพื่อประเมินแง่มุมเฉพาะนี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์เฉพาะกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เกี่ยวกับอุบัติการณ์ของ RSV ในประชากรเด็กที่คลอดก่อนกำหนดและมี dysplasia ของหลอดลม ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกและผู้ป่วยที่ได้รับยา palivizumab ที่ได้รับวัคซีนเด็กเป็นประจำ วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ ยาขยายหลอดลม หรือยาคอร์ติโคสเตียรอยด์มีการกระจายที่คล้ายคลึงกันและไม่มีการเพิ่มขึ้นใน พบอาการไม่พึงประสงค์
เนื่องจากโมโนโคลนอลแอนติบอดีนั้นจำเพาะสำหรับไวรัสซินซิเชียลระบบทางเดินหายใจ ยาพาลิวิซูแมบจึงไม่คาดว่าจะเข้าไปยุ่งเกี่ยวกับการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อวัคซีน
Palivizumab อาจรบกวนการทดสอบวินิจฉัย RSV ที่มีภูมิคุ้มกันเช่นการทดสอบที่ใช้แอนติเจน นอกจากนี้ palivizumab ยังยับยั้งการจำลองแบบของไวรัสในการเพาะเลี้ยงเซลล์ ดังนั้นจึงอาจรบกวนการทดสอบการเพาะไวรัสด้วย Palivizumab ไม่รบกวนการทดสอบปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสแบบย้อนกลับ การรบกวนการทดสอบอาจนำไปสู่ผลการตรวจวินิจฉัย RSV เชิงลบที่ผิดพลาด ดังนั้น เมื่อได้รับผลการตรวจวินิจฉัยแล้วควรใช้ร่วมกับผลทางคลินิกเพื่อเป็นแนวทางในการตัดสินใจทางการแพทย์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่เกี่ยวข้อง Synagis ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในผู้ใหญ่ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ การใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่เกี่ยวข้อง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่เกิดขึ้นกับ palivizumab คือภาวะภูมิแพ้และปฏิกิริยาภูมิไวเกินแบบเฉียบพลันอื่นๆ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกิดขึ้นกับยาพาลิวิซูแมบคืออาการไข้ ผื่น และปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ทั้งทางคลินิกและในห้องปฏิบัติการซึ่งเกิดขึ้นในการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยเด็กที่คลอดก่อนกำหนดและเด็กที่มี dysplasia ของหลอดลมและปอดและในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจพิการ ใน
อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุผ่านการเฝ้าระวังหลังการขายจะรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอน ไม่สามารถประมาณความถี่ได้อย่างน่าเชื่อถือหรือสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการได้รับยา palivizumab เสมอไป ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้ (ARs) ตามที่รายงานในตารางด้านล่างถูกประเมินโดยใช้ข้อมูลด้านความปลอดภัยจากการศึกษาทางคลินิกทั้งสองครั้ง ปฏิกิริยาในการศึกษาเหล่านี้ไม่แสดงความแตกต่างระหว่างกลุ่ม palivizumab กับยาหลอก และปฏิกิริยาไม่เกี่ยวข้องกับยา
* สำหรับคำอธิบายการศึกษาฉบับเต็ม ดูหัวข้อ 5.1 การศึกษาทางคลินิก
# RAs ที่ระบุโดยการเฝ้าระวังหลังการขาย
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
ประสบการณ์หลังการขาย
มีการประเมินอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นเองจากการทำการตลาดหลังการขายที่ร้ายแรงที่รายงานระหว่างการรักษาด้วยยาพาลิวิซูแมบระหว่างปี 2541 ถึง 2545 ซึ่งครอบคลุมช่วงการระบาดของโรค RSV 4 ฤดู ได้รับรายงานที่ร้ายแรงทั้งหมด 1291 ฉบับซึ่งให้ palivizumab ตามที่ระบุไว้และระยะเวลาในการรักษานานกว่า 1 ฤดูกาล อาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นหลังการให้ยาครั้งที่ 6 ขึ้นไป ในจำนวนทั้งหมด 22 ฉบับเท่านั้น รายงาน (15 หลังการให้ยาครั้งที่ 6, 6 หลังจากครั้งที่เจ็ดและ 1 หลังจากครั้งที่แปด) อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้มีลักษณะคล้ายคลึงกับอาการที่เกิดขึ้นหลังจาก 5 โดสแรกเริ่ม
ตารางการรักษา palivizumab และอาการไม่พึงประสงค์ได้รับการตรวจสอบในกลุ่มเด็กประมาณ 20, 000 คนตามโปรแกรมการปฏิบัติตามผู้ป่วยระหว่างปี 2541 ถึง พ.ศ. 2543 ในกลุ่มนี้เด็กที่ลงทะเบียนเรียน 1,250 คนได้รับการฉีด 6 ครั้ง 183 คนมี 7 คนและ 27 คนมี 8 หรือ 9 คนมีอาการไม่พึงประสงค์ สังเกตพบในผู้ป่วยหลังการให้ยาครั้งที่ 6 ขึ้นไป มีลักษณะและความถี่ที่คล้ายคลึงกันกับหลังการให้ยาครั้งแรก 5 ครั้ง
ในการศึกษาหลังการขายโดยสังเกตจากฐานข้อมูล พบว่าความถี่ของโรคหอบหืดเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่คลอดก่อนกำหนดที่ได้รับยาพาลิวิซูแมบ อย่างไรก็ตามความสัมพันธ์เชิงสาเหตุยังไม่แน่นอน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์ของ Italian Medicines Agency : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในการทดลองทางคลินิก เด็กสามคนได้รับยาเกิน 15 มก. / กก. ปริมาณเหล่านี้คือ 20.25 มก. / กก. 21.1 มก. / กก. และ 22.27 มก. / กก. ไม่มีผลทางคลินิกในวิชาเหล่านี้
จากประสบการณ์หลังการขายพบว่ามีการใช้ยาเกินขนาดที่มีขนาดสูงถึง 85 มก. / กก. และในบางกรณีอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานไม่แตกต่างจากที่พบในขนาดยา 15 มก. / กก. (ดูหัวข้อ 4.8) ของยาเกินขนาด แนะนำให้เฝ้าติดตามอาการหรืออาการแสดงใดๆ ของอาการไม่พึงประสงค์และการรักษาตามอาการที่เหมาะสมทันที
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: อิมมูโนโกลบูลินในซีรัม, อิมมูโนโกลบูลินจำเพาะ
รหัส ATC J06BB16.
Palivizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี IgG1K ที่มีลักษณะของมนุษย์ซึ่งต่อต้านอีพิโทปที่ตำแหน่งแอนติเจน A ของฟิวชันโปรตีนจากไวรัสระบบทางเดินหายใจ (RSV) โมโนโคลนัลแอนติบอดีที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์นี้มีลำดับแอนติบอดีของมนุษย์ (95%) และของหนู (5%) มันมีฤทธิ์การทำให้เป็นกลางและยับยั้งที่มีศักยภาพของกลไกการหลอมรวมกับ VRS ทั้งในสายพันธุ์ย่อย A และสายพันธุ์ย่อย B
ในหนูฝ้าย ความเข้มข้นของ palivizumab ในซีรัมประมาณ 30 ไมโครกรัม / มล. แสดงให้เห็นว่าทำให้การจำลอง RSV ในปอดลดลง 99%
การศึกษา ในหลอดทดลอง ของฤทธิ์ต้านไวรัส
ฤทธิ์ต้านไวรัสของ palivizumab ได้รับการประเมินในการทดสอบ microneutralization ซึ่งความเข้มข้นของแอนติบอดีที่เพิ่มขึ้นถูกฟักไข่ด้วย RSV ก่อนการเพิ่มเซลล์เยื่อบุผิว HEp-2 ของมนุษย์ หลังจากระยะฟักตัว 4-5 วัน แอนติเจน VRS ถูกวัดในเอ็นไซม์อิมมูโนแอสเซย์ (ELISA) ไทเทอร์การทำให้เป็นกลาง (ความเข้มข้นที่มีประสิทธิผล 50% [EC50]) แสดงเป็นความเข้มข้นของแอนติบอดีที่สามารถลดการตรวจจับของ VRS แอนติเจนได้ 50% เมื่อเทียบกับเซลล์ที่ติดไวรัสที่ไม่ได้รับการรักษา Palivizumab แสดงค่า EC50 เฉลี่ย 0.65 mcg / mL (ค่าเฉลี่ย [ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน] = 0.75 [0.53] mcg / mL, n = 69, ช่วง 0.07-2.89 mcg / mL) และ 0.28 mcg / mL (ค่าเฉลี่ย [ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน) ] = 0.35 [0.23] mcg / mL, n = 35, range 0.03-0.88 mcg / mL), ใน RSV A และ RSV B, แยกทางคลินิกตามลำดับ ข้อมูลแยกทางคลินิกของ RSV ส่วนใหญ่ที่ทดสอบ (n = 96) ถูกรวบรวมจากอาสาสมัครในสหรัฐอเมริกา
ความต้านทาน
Palivizumab จับกับบริเวณที่มีการอนุรักษ์อย่างสูงในโดเมนนอกเซลล์ของโปรตีน RSV ที่เจริญเต็มที่ F ที่อ้างอิงเป็นตำแหน่งแอนติเจน II หรือตำแหน่งแอนติเจน A ซึ่งรวมถึงกรดอะมิโน 262-275 การวิเคราะห์จีโนไทป์ที่ดำเนินการกับผู้ป่วยทางคลินิกที่แยกได้ 126 คนจากเด็ก 123 คนที่ไม่สามารถป้องกันภูมิคุ้มกันได้ การกลายพันธุ์ของ RSV ทั้งหมดที่แสดงการดื้อต่อยาพาลิวิซูแมบ (n = 8) แสดงให้เห็นการเปลี่ยนแปลงของกรดอะมิโนในบริเวณโปรตีน F นี้ ไม่พบการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในกลุ่มโพลีมอร์ฟิคหรือไม่ใช่โพลีมอร์ฟิค ลำดับนอกตำแหน่งแอนติเจน A ของโปรตีน VRS F ที่ทำให้ RSV ดื้อต่อการวางตัวเป็นกลางโดยพาลิวิซูแมบ อย่างน้อยหนึ่งความต้านทาน palivizumab ที่เกี่ยวข้องกับการแทนที่กรดอะมิโน N262D, K272E / Q หรือ S275F / L ถูกระบุใน 8 RSV ทางคลินิกที่แยกได้ซึ่งส่งผลให้ความถี่ความต้านทานที่เกี่ยวข้องกับการกลายพันธุ์ 6.3% การวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกพบว่าไม่มี "ความเชื่อมโยงระหว่างการเปลี่ยนแปลงในลำดับ A ของแอนติเจนและความรุนแรงของโรค RSV ในเด็กที่ได้รับ palivizumab immunoprophylaxis และการพัฒนาโรค RSV ทางเดินหายใจส่วนล่าง" 254 RSV ทางคลินิกที่แยกได้จากผู้ทดลองที่ไม่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องพบว่ามีความต้านทานต่อยา palivizumab ที่เกี่ยวข้องกับ 2 สารทดแทน (1 กับ N262D และ 1 กับ S275F) ส่งผลให้เกิดความถี่ต้านทานที่เกี่ยวข้องกับการกลายพันธุ์ 0.79%
ภูมิคุ้มกัน
แอนติบอดีต้านพาลิวิซูแมบพบในผู้ป่วยประมาณ 1% ในการศึกษา Impact-RSV ระหว่างการรักษาระยะแรก เป็นปรากฏการณ์ชั่วคราวของการไตเตรทต่ำ แก้ไขได้แม้จะใช้ต่อไป (ฤดูกาลที่หนึ่งและสอง) และไม่ได้เน้นย้ำ กับทารก 55 คนจากทั้งหมด 56 คนในฤดูกาลที่สอง (รวม 2 คนที่มีการไทเทรตในช่วงฤดูกาลแรก)
ไม่ได้มีการตรวจสอบการสร้างภูมิคุ้มกันในการศึกษาโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด
แอนติบอดีต่อ palivizumab ได้รับการประเมินในการศึกษาเพิ่มเติม 4 ฉบับในผู้ป่วย 4,337 ราย (ทารกที่เกิดเมื่ออายุครรภ์ 35 สัปดาห์หรือน้อยกว่า และอายุ 6 เดือนหรือน้อยกว่า หรืออายุ 24 เดือนหรือน้อยกว่าที่มี dysplasia ของหลอดลมหรือหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีนัยสำคัญ เมื่อรวมอยู่ในการศึกษาเหล่านี้) และพบในผู้ป่วย 0% - 1.5% ในช่วงเวลาการศึกษาที่ต่างกัน ไม่พบความสัมพันธ์ระหว่างการมีอยู่ของแอนติบอดีและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ดังนั้นภูมิคุ้มกันจะตอบสนองต่อแอนติบอดีต่อต้านยา (แอนติบอดีต่อต้านยาเสพติด, ADA) ดูเหมือนจะไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก
การศึกษาทางคลินิกกับ palivizumab ที่แช่เยือกแข็ง
ในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในการป้องกันโรค RSV (การศึกษา Impact-RSV) ดำเนินการกับเด็กที่มีความเสี่ยงสูง 1502 คน (1002 Synagis; 500 placebo) 5 ครั้งต่อเดือน 15 มก. / กก. ลดอุบัติการณ์ของการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ VRS 55% (p =
อัตราการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากไวรัสระบบทางเดินหายใจในกลุ่มยาหลอกคือ 10.6% บนพื้นฐานนี้ การลดความเสี่ยงสัมบูรณ์คือ 5.8% ซึ่งหมายความว่าจำนวนผู้ป่วยที่ต้องรักษาเพื่อป้องกันการรักษาในโรงพยาบาลคือ 17 ราย ความรุนแรงของการติดเชื้อ RSV ในเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล แม้จะให้ยา palivizumab ในการป้องกันโรคก็ตาม ไม่ได้ระบุเป็นเปอร์เซ็นต์ทั้งวันที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ในการดูแลผู้ป่วยหนักหรือวันที่ใช้เครื่องช่วยหายใจ
เด็กทั้งหมด 222 คนลงทะเบียนในการศึกษาสองการศึกษาแยกกันเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยของ palivizumab เมื่อให้ยาสำหรับฤดูกาล RSV ที่สอง เด็กหนึ่งร้อยสามคนได้รับการฉีดพาลิวิซูแมบทุกเดือนเป็นครั้งแรก และเด็ก 119 คนได้รับยาพาลิวิซูแมบติดต่อกันสองฤดูกาล ไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มในการสร้างภูมิคุ้มกันในการศึกษาทั้งสอง อย่างไรก็ตาม เนื่องจากประสิทธิภาพของยาพาลิวิซูแมบเมื่อให้ผู้ป่วยเป็นหลักสูตรการรักษาที่สองระหว่างการเริ่มต้นของฤดูกาล RSV ไม่ได้รับการตรวจสอบอย่างเป็นทางการในการศึกษาทั้งสองการศึกษาที่ดำเนินการโดยมีวัตถุประสงค์นี้ ความเกี่ยวข้อง ของข้อมูลเหล่านี้ในแง่ของประสิทธิภาพไม่เป็นที่รู้จัก
ในการศึกษาทางคลินิกในอนาคตแบบ open-label ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินเภสัชจลนศาสตร์ ความปลอดภัย และการสร้างภูมิคุ้มกันหลังจากได้รับยา palivizumab จำนวน 7 ครั้งในฤดูกาล RSV เดียว ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ระบุว่ามีค่าเฉลี่ยระดับ palivizumab เพียงพอในเด็กทั้งหมด 18 คนที่ได้รับคัดเลือก ระดับแอนติบอดีต่อต้าน palivizumab ในระดับต่ำและชั่วคราวถูกสังเกตพบในเด็กหลังการให้ยา palivizumab ครั้งที่สอง และแอนติบอดีเหล่านี้ลดลงสู่ระดับที่ไม่สามารถวัดได้ในขนาดที่ 5 และ 7
ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วย 1287 ราย ≤ 24 เดือนที่เป็นโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา (639 Synagis; 648 placebo) 5 ครั้งต่อเดือนของ Synagis 15 มก. / กก. ลดอุบัติการณ์ของการรักษาในโรงพยาบาล RSV 45% ( p = 0.003 ) (การศึกษาโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด) กลุ่มมีความสมดุลเท่าเทียมกันระหว่างผู้ป่วยที่เป็นโรคตัวเขียวและไม่ใช่ตัวเขียว อัตราการรักษาตัวในโรงพยาบาล RSV อยู่ที่ 9.7% ในกลุ่มยาหลอก และ 5.3% ในกลุ่ม Synagis วัตถุประสงค์ที่สองของการศึกษาประสิทธิภาพในเด็ก 100 คนพบว่า การลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่ม Synagis เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอกในวันรวมของการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับ RSV (ลดลง 56%, p = 0.003) และจำนวนวัน RSV ทั้งหมดโดยเติมออกซิเจน l " (ลดลง 73% , p = 0.014).
การศึกษาเชิงสังเกตย้อนหลังได้ดำเนินการในเด็กที่เป็นโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา (HSCHD) เพื่อเปรียบเทียบการเกิดขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ขั้นต้นที่ร้ายแรง (การติดเชื้อ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ และการเสียชีวิต) ในกลุ่มผู้ที่ได้รับการป้องกันโรคจาก Synagis และผู้ที่ไม่ได้รับการรักษารวมกันตามอายุ ประเภทของการบาดเจ็บที่หัวใจและการผ่าตัดแก้ไขครั้งก่อน อุบัติการณ์ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและการเสียชีวิตมีความคล้ายคลึงกันในเด็กทั้งสองที่ได้รับการป้องกันโรคและเด็กที่ไม่ได้รับ "อุบัติการณ์ของการติดเชื้อในเด็กที่ได้รับการป้องกันโรคต่ำกว่าในเด็กที่ไม่ได้รับ" การศึกษาวิจัย ผลการศึกษาพบว่าความเสี่ยงของการติดเชื้อรุนแรง ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรุนแรง หรือการเสียชีวิตในเด็กที่เป็นโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยาที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันโรค Synagis ไม่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับเด็กที่ไม่ได้รับข้อมูล แกน
การศึกษาโดยใช้ยาพาลิวิซูแมบเหลว
มีการศึกษาทางคลินิกสองครั้งเพื่อเปรียบเทียบโดยตรงระหว่างสูตรยาพาลิวิซูแมบที่เป็นของเหลวและแห้ง ในการศึกษาครั้งแรก ทารกที่คลอดก่อนกำหนดทั้งหมด 153 คนได้รับทั้งสองสูตรในลำดับที่ต่างกัน ในการศึกษาครั้งที่สอง ทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือเด็กที่เป็นโรคปอดเรื้อรังจำนวน 211 และ 202 คนได้รับยาพาลิวิซูแมบที่เป็นของเหลวและแห้งตามลำดับ ในการศึกษาเพิ่มเติมอีกสองครั้ง ยาพาลิวิซูแมบเหลวถูกใช้เป็นตัวควบคุมเชิงรุก (3918 คนในเด็ก) เพื่อประเมินโมโนโคลนัลแอนติบอดีที่ศึกษาเพื่อป้องกันโรค RSV รุนแรงในทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือเด็กที่เป็นโรคปอดเรื้อรังหรือโรคหัวใจ มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา (ดูด้านล่างสำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม ในการศึกษาทั้งสองนี้) อัตราและรูปแบบโดยรวมของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การวิเคราะห์การหยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และจำนวนผู้เสียชีวิตที่รายงานในการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้สอดคล้องกับที่สังเกตพบในระหว่างโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกสำหรับสูตรผสมแห้ง ไม่ได้พิจารณาการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับยาพาลิวิซูแมบ และไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใหม่ในการศึกษาเหล่านี้
ทารกคลอดก่อนกำหนดและเด็กที่เป็นโรคปอดเรื้อรังของการคลอดก่อนกำหนด (BPD): การศึกษานี้ดำเนินการในศูนย์ 347 แห่งในอเมริกาเหนือ สหภาพยุโรป และอีก 10 ประเทศ ศึกษาผู้ป่วยอายุ 24 เดือนหรือน้อยกว่าที่มีภาวะบุคลิกภาพก้ำกึ่ง และผู้ป่วยที่คลอดก่อนกำหนด (น้อยกว่า) มากกว่าหรือเท่ากับ 35 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์) ที่เริ่มต้นการศึกษา 6 เดือนหรือน้อยกว่า ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยาได้รับการยกเว้นจากการศึกษานี้และได้รับการตรวจสอบในการศึกษาที่แยกจากกัน ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับ 5 เดือน การฉีด palivizumab เหลว 15 มก. / กก. (N = 3306) ซึ่งใช้เป็นตัวควบคุมเชิงรุกสำหรับโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ตรวจสอบได้ (N = 3329) ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพเป็นเวลา 150 วัน ร้อยละเก้าสิบแปดของผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้รับ palivizumab เสร็จสิ้นการศึกษา และ 97% ได้รับการฉีดทั้งห้าครั้ง จุดยุติหลักคืออุบัติการณ์ของการรักษาในโรงพยาบาล RSV การรักษาในโรงพยาบาล RSV เกิดขึ้นในผู้ป่วย 62 รายจาก 3306 (1.9%) ในกลุ่ม palivizumab อัตราการรักษาตัวในโรงพยาบาล RSV ที่สังเกตพบในผู้ป่วยที่ลงทะเบียนด้วยการวินิจฉัย BPD เท่ากับ 28 จาก 723 (3.9%) และในผู้ป่วยที่ลงทะเบียนด้วยการวินิจฉัยการคลอดก่อนกำหนดโดยไม่มี BPD เท่ากับ 34 จาก 2583 (1.3%)
การศึกษาที่ 2 CHD: การศึกษานี้ดำเนินการในศูนย์ 162 แห่งในอเมริกาเหนือ สหภาพยุโรป และอีก 4 ประเทศ สำหรับ RSV มากกว่า 2 ฤดูกาล ศึกษาผู้ป่วยที่มีอายุ 24 เดือนหรือน้อยกว่าที่มี CHD ที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา การศึกษา ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม ให้ได้รับยาพาลิวิซูแมบเหลว 15 มก./กก. 5 ครั้งต่อเดือน (N = 612) ซึ่งใช้เป็นตัวควบคุมเชิงรุกของโมโนโคลนัลแอนติบอดีที่ตรวจสอบได้ (N = 624) กลุ่มตัวอย่างถูกแบ่งชั้นตามอาการบาดเจ็บที่หัวใจ (ตัวเขียว เทียบกับ อื่นๆ) และความปลอดภัย และติดตามประสิทธิภาพเป็นเวลา 150 วัน ร้อยละเก้าสิบเจ็ดของผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้รับยาพาลิวิซูแมบเสร็จสิ้นการศึกษา และร้อยละ 95 ได้รับการฉีดทั้งห้าครั้ง จุดยุติหลักคือการสรุปเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง และจุดยุติทุติยภูมิคืออุบัติการณ์ของการรักษาในโรงพยาบาล RSV อุบัติการณ์ของการรักษาในโรงพยาบาล RSV เท่ากับ 16 จาก 612 (2.6%) ในกลุ่ม palivizumab
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
สูตรทำแห้งของพาลิวิซูแมบ
ในการศึกษาในอาสาสมัครที่เป็นผู้ใหญ่ palivizumab แสดงรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์คล้ายกับแอนติบอดี IgG1 ของมนุษย์ในแง่ของปริมาณการกระจาย (เฉลี่ย 57 มล. / กก.) และครึ่งชีวิต (เฉลี่ย 18 วัน)ในการศึกษาการป้องกันโรคในเด็กที่คลอดก่อนกำหนดที่มี dysplasia ของหลอดลมหดเกร็ง ครึ่งชีวิตเฉลี่ยของยา palivizumab คือ 20 วันและปริมาณการฉีดเข้ากล้ามทุกเดือน 15 มก. / กก. มีความเข้มข้นเฉลี่ยในซีรัมของสารออกฤทธิ์ในวันที่ 30 ประมาณ 40 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร หลังจากฉีดครั้งแรกประมาณ 60 mcg / ml หลังจากฉีดครั้งที่สองประมาณ 70 mcg / ml หลังจากฉีดครั้งที่ 3 และ 4 ในการศึกษาโรคหัวใจพิการ ค่าความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ในซีรั่มซึ่งอยู่ที่ประมาณ 55 mcg / ml หลังจากฉีดครั้งแรกและประมาณ 90 mcg / ml หลังจากฉีดครั้งที่สี่
ในการศึกษาโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด ในเด็กประมาณ 139 คนที่ได้รับยาพาลิวิซูแมบ ในกลุ่มผู้ที่ได้รับการบายพาสหัวใจและปอด และผู้ที่มีตัวอย่างซีรั่มที่จับคู่ได้ ความเข้มข้นของยาพาลิวิซูแมบในซีรัมเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 100 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรก่อนบายพาสหัวใจ และลดลงเหลือประมาณ 40 mcg / mL หลังจากบายพาส
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาพิษวิทยาในขนาดเดียวที่ดำเนินการในลิง (ขนาดสูงสุด 30 มก. / กก.) กระต่าย (ขนาดสูงสุด 50 มก. / กก.) และหนู (ขนาดสูงสุด 840 มก. / กก.) ไม่พบข้อมูลที่มีนัยสำคัญ
การศึกษาที่ทำกับหนูไม่ได้แสดงการเพิ่มขึ้นของการสืบพันธุ์ของ RSV หรือพยาธิสภาพที่เกิดจาก RSV หรือการสร้างไวรัสกลายพันธุ์ต่อหน้า palivizumab ภายใต้เงื่อนไขการทดลองที่นำมาใช้
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ฝุ่น:
ฮิสติดีน
ไกลซีน
แมนนิทอล (E421)
ตัวทำละลาย:
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ หรือสารเจือจางอื่น ๆ นอกเหนือจากน้ำสำหรับฉีด
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
4 ปี.
หลังจากคืนสภาพแล้วควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาทันที ไม่ว่าในกรณีใด ความเสถียรภายใต้สภาวะการใช้งานได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 3 ชั่วโมงที่ 20 - 24 ° C
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
อย่าแช่แข็ง
เก็บขวดไว้ในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ผง 50 มก. ในขวดขนาด 4 มล. (แก้วประเภท I) พร้อมจุก (ยางบิวทิล) และซีล (อะลูมิเนียม)
น้ำ 1 มล. สำหรับฉีดในขวด (แก้วประเภท I)
แพ็ค 1 ชิ้น.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ขวดผงขนาด 50 มก. มีปริมาณพิเศษที่สามารถถอนออกได้ 50 มก. เมื่อสร้างใหม่หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่าง
สำหรับการคืนสภาพ ให้ถอดแผ่นปิดอะลูมิเนียมออกจากฝาขวดและทำความสะอาดจุกด้วยเอทานอล 70% หรือเทียบเท่า
เติมน้ำ 0.6 มล. ช้าๆ เพื่อฉีดไปตามผนังด้านในของขวดเพื่อไม่ให้เกิดฟอง หลังจากเติมน้ำแล้ว ให้เอียงขวดเล็กน้อยแล้วหมุนเบาๆ เป็นเวลา 30 วินาที อย่าเขย่าขวด สารละลาย palivizumab ควรพักที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลาอย่างน้อย 20 นาทีจนกว่าจะชัดเจน สารละลาย Palivizumab ไม่มีสารกันบูดและควรให้ยาภายใน 3 ชั่วโมงหลังจากเตรียม
เมื่อสร้างใหม่ตามคำแนะนำ ความเข้มข้นสุดท้ายคือ 100 มก. / มล.
การปรากฏตัวของสารละลายที่สร้างขึ้นใหม่มีความชัดเจนถึงมีสีเหลือบเล็กน้อย
ขวดแบบใช้ครั้งเดียว ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
AbbVie Ltd
สาวใช้
SL6 4XE
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/99/117/001
เอไอซี น. 034529014 / อี
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 13 สิงหาคม 2542
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
04/2015
