Azilect คืออะไร?
Azilect เป็นยาที่มีสาร rasagiline ที่ใช้งานอยู่ในรูปแบบเม็ดกลมสีขาว (1 มก.)
Azilect ใช้ทำอะไร?
Azilect ถูกระบุในการรักษาโรคพาร์กินสัน โรคพาร์กินสันเป็นโรคทางจิตแบบก้าวหน้าที่ทำให้เกิดอาการสั่น เคลื่อนไหวช้า และกล้ามเนื้อตึง Azilect สามารถใช้เป็นยาเดี่ยว (เพียงอย่างเดียว) หรือเป็นยาร่วมกับ levodopa (ยาอื่นที่ใช้ในการรักษาโรคพาร์คินสัน) ในผู้ป่วยที่มี "ความผันผวน" เมื่อสิ้นสุดขนาดยาในช่วงเวลาระหว่างปริมาณ Levodopa ปริมาณที่ต่างกัน ความผันผวน เกี่ยวข้องกับการลดผลกระทบของ levodopa ในระหว่างที่ผู้ป่วยได้รับการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันระหว่างสถานะ "เปิด" ซึ่งเขาสามารถเคลื่อนไหวได้และสถานะ "ปิด" เช่นการไม่สามารถเคลื่อนที่ได้ Azilect สามารถรับได้เฉพาะกับ ใบสั่งยา
Azilect ใช้อย่างไร?
ขนาดมาตรฐานของ Azilect คือหนึ่งเม็ดวันละครั้งโดยจะรับประทานพร้อมหรือไม่มีอาหาร
Azilect ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Azilect, rasagiline เป็นตัวยับยั้ง 'monoamine oxidase-B' มันบล็อกเอ็นไซม์โมโนเอมีนออกซิเดสชนิดบีซึ่งมีหน้าที่ในการสลายสารสื่อประสาทโดปามีนในสมองสารสื่อประสาทเป็นสารเคมีที่ช่วยให้เซลล์ประสาทสามารถสื่อสารกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันเซลล์ที่ผลิตโดปามีนเริ่มตาย ส่งผลให้ปริมาณสารสื่อประสาทในสมองลดลง ผู้ป่วยจึงสูญเสียความสามารถในการควบคุมการเคลื่อนไหวของตนเองได้อย่างน่าเชื่อถือ โดยการเพิ่มความเข้มข้นของ dopamine ในบริเวณสมองที่รับผิดชอบในการเคลื่อนไหวและการประสานงาน Azilect ช่วยให้อาการและอาการของโรคพาร์กินสันดีขึ้น เช่น เป็นความฝืดและการเคลื่อนไหวช้า
Azilect ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Azilect ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคพาร์กินสันทั้งหมด 1 563 ราย ในการศึกษาครั้งแรก เปรียบเทียบผลของการใช้ยา Azilect สองโดสที่ต่างกันเพียงอย่างเดียวกับผลของยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ป่วย 404 คนที่เป็นโรคในระยะเริ่มแรก ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือการเปลี่ยนแปลงของอาการในช่วง 26 สัปดาห์ โดยวัดจากมาตราส่วนการให้คะแนนมาตรฐาน (มาตราส่วนการให้คะแนนโรคพาร์กินสันแบบครบวงจร, UPDRS).
อีกสองการศึกษาเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 1 159 รายที่เป็นโรคขั้นสูง โดยที่ Azilect ถูกเพิ่มเข้าไปร่วมกับการรักษาต่อเนื่องของผู้ป่วยซึ่งรวมถึง levodopa เปรียบเทียบยากับยาหลอกหรือเอนตาคาโปน (ยาตัวอื่นที่ใช้รักษาโรคพาร์กินสัน). การศึกษากินเวลา 26 และ 18 สัปดาห์ตามลำดับ การวัดประสิทธิภาพหลักคือเวลาที่ใช้ในสถานะ 'ปิด' ในระหว่างวัน ตามที่รายงานในบันทึกของผู้ป่วย
Azilect ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งหมด Azilect มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก ในการศึกษาที่ใช้ Azilect เพียงอย่างเดียว ผู้ป่วยที่รับประทานยา 1 มก. วันละครั้งรายงานโดยเฉลี่ย คะแนน UPDRS ลดลง 0.13 คะแนนจากการศึกษา 26 สัปดาห์เมื่อเทียบกับค่าเริ่มต้นที่ 24.69 ผลลัพธ์นี้ควรนำมาเปรียบเทียบกับการเพิ่มขึ้น 4.07 คะแนนที่บันทึกไว้ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกซึ่งมีค่าเริ่มต้นเท่ากับ 24.54 การลดลงของคะแนน UPDRS บ่งชี้ว่าอาการดีขึ้นในขณะที่การเพิ่มขึ้นบ่งชี้ว่าเลวลง . เมื่อใช้ร่วมกับ levodopa Azilect 1 มก. ช่วยลดเวลา "ปิด" ได้มากกว่ายาหลอก ในการศึกษาทั้งสอง ผู้ป่วยที่ใช้ยา Azilect เป็นยาเสริมรายงานว่าโดยเฉลี่ยประมาณหนึ่งชั่วโมงในสถานะ "ปิด" น้อยกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก เวลาที่ใช้ในสถานะ "ปิด" ลดลงในทำนองเดียวกันในอาสาสมัครที่ได้รับ entacapone
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Azilect คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Azilect (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการปวดหัว สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Azilect ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Azilect ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับราซากิลีนหรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรใช้ Azilect ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase อื่น ๆ เช่น ยาสมุนไพรที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์หรือการเตรียมสมุนไพร เช่น สาโทเซนต์จอห์น ไม่ควรใช้ Azilect ร่วมกับ pethidine (ยาแก้ปวด) อย่างน้อย 14 วันควรผ่านไประหว่างการหยุดการรักษาด้วย Azilect และการเริ่มต้นของการรักษาด้วย monoamine oxidase inhibitor อื่นหรือด้วย pethidine ไม่ควรให้ Azilect กับผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง ไม่แนะนำในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับปานกลาง ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับเล็กน้อย ปัญหาเกี่ยวกับตับควรใช้ Azilect ร่วมกับ ระมัดระวังและหยุดการรักษาหากปัญหาตับแย่ลง
ทำไม Azilect ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Azilect มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคพาร์กินสันทั้งในรูปแบบการบำบัดเดี่ยว (ไม่มี levodopa) และการรักษาแบบผสมผสาน (กับ levodopa) ในผู้ป่วยที่มีความผันผวน สิ้นสุดขนาดยา คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Azilect
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Azilect:
เมื่อวันที่ 21 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2548 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Teva Pharma GmbH เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Azilect ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 21 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2553
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ Azilect EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 02-2010
ข้อมูลเกี่ยวกับ Azilect - rasagiline ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
