Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin

Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Glyxambi เป็นยารักษาโรคเบาหวานที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ Empagliflozin และ linagliptin Glyxambi ถูกระบุในกลุ่มต่อไปนี้:

• ผู้ป่วยที่มีระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยการรวมกันของสารออกฤทธิ์ชนิดหนึ่งของ Glyxambi (empagliflozin หรือ linagliptin) กับยาอื่น ๆ สำหรับโรคเบาหวาน (เมตฟอร์มินและ / หรือซัลโฟนีลูเรีย);
• ผู้ป่วยที่ใช้ Empagliflozin และ linagliptin เป็นยาเม็ดแยกกันอยู่แล้ว

Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin ใช้อย่างไร?

Glyxambi มีให้ในรูปแบบเม็ด (10 หรือ 25 มก. ของ Empagliflozin กับ linagliptin 5 มก.) และสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง ผู้ป่วยที่เปลี่ยนจาก empagliflozin และ linagliptin เป็น Glyxambi ควรได้รับ Glyxambi ที่สอดคล้องกับปริมาณของ Empagliflozin และ linagliptin ที่มีอยู่ในยาเม็ดที่แยกจากกันก่อนหน้านี้

เมื่อใช้ Glyxambi ร่วมกับอินซูลินหรือซัลโฟนีลูเรีย อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลงเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) แพทย์ของคุณอาจพบว่าจำเป็นต้องลดขนาดยา Glyxambi หรือหยุดใช้ในผู้ป่วย ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin ทำงานอย่างไร?

เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น สารออกฤทธิ์ 2 ชนิดใน Glyxambi ทำงาน วิธีต่างๆ ในการลดระดับกลูโคส:

• Empagliflozin ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนที่พบในไตที่เรียกว่า cotransporter โซเดียม - กลูโคสชนิดที่ 2 (SGLT2) โดยทั่วไป เนื่องจากไตกรองเลือด SGLT2 จะบล็อกทางเดินของกลูโคสในเลือดเข้าสู่ปัสสาวะ โดยการปิดกั้นการกระทำของ SGLT2 นั้น Empagliflozin กระตุ้นการกำจัดกลูโคสในปัสสาวะมากขึ้นและทำให้ความเข้มข้นของกลูโคสในเลือดลดลง Empagliflozin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ Jardiance ในปี 2014
• Linagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) และทำงานโดยการปิดกั้นการสลายของ "incretins" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งถูกปล่อยออกมาหลังอาหารจะกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน "การกระทำของ incretins ใน เลือด linagliptin ช่วยกระตุ้นตับอ่อนในการผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูง Linagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับของฮอร์โมนกลูคากอน Linagliptin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปตั้งแต่ปี 2554 ภายใต้ชื่อ Trajenta

การกระทำเหล่านี้ร่วมกันช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดและช่วยควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2

Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

การรวมกันของเอ็มพากลิโฟลซินกับลินากลิปติน (เช่นเดียวกับ Glyxambi) ได้รับการประเมินในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1,221 คนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่ง ให้ 'ข้อบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใดหลังการรักษา 24 สัปดาห์

การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจในเมตฟอร์มินและลินากลิปติน ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับยาเอ็มพากลิโฟลซินหรือยาหลอก (การรักษาหลอก) นอกเหนือจากการรักษาที่มีอยู่ ผลการศึกษาพบว่าการเพิ่ม Empagliflozin ลงใน linagliptin และ metformin ทำให้ระดับ HbA1c ลดลง 0.7-0.8 เปอร์เซ็นต์หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการไม่ลดด้วยยาหลอก ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา ระดับ HbA1c ต่ำกว่า 8%

การศึกษาครั้งที่สองศึกษาผู้ป่วยที่มีระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยการใช้เมตฟอร์มินและเอ็มพากลิโฟลซินร่วมกัน การเพิ่ม linagliptin ในการรักษาด้วยเอ็มพากลิโฟลซินและเมตฟอร์มินเป็นเวลา 24 สัปดาห์ช่วยลดระดับ HbA1c จาก 7, 8% เป็น 7.2% เมื่อเทียบกับการลดลงจาก 7.9% ถึง 7.7% ด้วยการเพิ่มยาหลอก

การศึกษาเพิ่มเติมเปรียบเทียบการใช้ empagliflozin และ linagliptin ในขนาดคงที่ (ที่ให้นอกเหนือจาก metformin) กับการรักษาด้วย metformin ร่วมกับ empagliflozin หรือ linagliptin ในผู้ป่วยที่ระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยระดับ HbA1c ของ metformin ที่ประมาณ 8% ก่อนการรักษา . หลังการรักษา 24 สัปดาห์ การให้ยาขนาดคงที่ช่วยลดระดับ HbA1c ให้ต่ำกว่า 6.9% ในขณะที่การใช้เอ็มพากลิโฟลซินและลินากลิปตินเพียงอย่างเดียวจะอยู่ที่ประมาณ 7.3%

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Glyxambi (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 7 ใน 100 คน) คือการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือ ketoacidosis (ระดับกรดในเลือดสูงที่เรียกว่า "ketoacids") ตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน) ภาวะภูมิไวเกิน (ปฏิกิริยาภูมิแพ้) และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Glyxambi ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Glyxambi ในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) ต่อยาเอ็มพากลิโฟลซิน ลินากลิปติน ส่วนผสมอื่นๆ หรือผู้ที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อสารยับยั้ง DPP-4 หรือตัวยับยั้ง SGLT2 สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Glyxambi นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์พิจารณาว่า Glyxambi มีประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ซึ่งเป็นผลจากส่วนประกอบทั้งสองส่วน เกี่ยวกับโปรไฟล์ด้านความปลอดภัย Glyxambi ได้รับการยอมรับอย่างดีและแสดงผลข้างเคียงที่เป็นลักษณะเฉพาะของสารยับยั้ง SGLT2 และ DDP-4

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

คำแนะนำและข้อควรระวังที่ควรปฏิบัติโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยสำหรับการใช้ Glyxambi อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รับการระบุไว้ในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin

สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ Glyxambi EPAR โปรดไปที่เว็บไซต์ของ Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europeanประเมินผลสาธารณะ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Glyxambi โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อมูลเกี่ยวกับ Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์