แฟมปีรา - แฟมพริดีน

Fampyra - แฟมพริดีนคืออะไร?

Fampyra เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์แฟมพริดีน ยานี้มีให้ในรูปแบบเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน (10 มก.)

Fampyra ใช้ทำอะไร - แฟมพริดีน

Fampyra ได้รับการระบุเพื่อปรับปรุงการเดินในผู้ป่วยโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม (MS) ที่มีความบกพร่องในการเดิน
โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (Multiple sclerosis) เป็นโรคที่เกิดจากการอักเสบที่ส่งผลต่อระบบประสาท โดยมีการทำลายปลอกป้องกันที่เรียงต่อกันไปตามเส้นประสาท
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Fampyra ใช้อย่างไร - fampridine

การรักษาด้วย Fampyra ควรทำภายใต้ใบสั่งยาและการดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งเท่านั้น ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดรับประทานวันละสองครั้ง ห่างกัน 12 ชั่วโมง ควรรับประทานยาเม็ดในขณะท้องว่าง
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจหลังการรักษาสองสัปดาห์ ควรหยุดการรักษาหากไม่มีการปรับปรุง ควรหยุดการรักษาหากความสามารถในการเดินแย่ลงหรือหากผู้ป่วยไม่รายงานว่าได้รับประโยชน์จากการรักษา

Fampyra ทำงานอย่างไร - fampridine

กล้ามเนื้อของร่างกายหดตัวเพราะได้รับแรงกระตุ้นไฟฟ้าที่ส่งผ่านระบบประสาท ในหลายเส้นโลหิตตีบ การส่งสัญญาณของแรงกระตุ้นทางไฟฟ้าบกพร่องเมื่อปลอกป้องกันที่หุ้มเส้นประสาทเสียหาย ส่งผลให้กล้ามเนื้ออ่อนแรง กล้ามเนื้อตึงและ ลำบาก.ในการเดิน.
สารออกฤทธิ์ในแฟมปีรา แฟมพริดีน เป็นตัวป้องกันช่องโพแทสเซียม มันทำหน้าที่เกี่ยวกับโครงสร้างเส้นประสาทที่เสียหาย ป้องกันไม่ให้อนุภาคโพแทสเซียมที่มีประจุออกจากเซลล์ประสาท เชื่อกันว่าด้วยวิธีนี้จะทำให้เกิดผลกระทบจากการปล่อยให้แรงกระตุ้นไฟฟ้าเคลื่อนที่ไปตามระบบประสาทต่อไปเพื่อกระตุ้นกล้ามเนื้อทำให้เดินได้ง่ายขึ้น

Fampyra ได้รับการศึกษาอย่างไร - fampridine?

ผลของแฟมปีราได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ บริษัทยังได้นำเสนอข้อมูลจากวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์
มีการศึกษาที่สำคัญ 2 ครั้ง โดยเปรียบเทียบ Fampyra กับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) ในผู้ป่วย 540 รายที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ผู้ป่วยได้รับการรักษาเป็นเวลา 9 หรือ 14 สัปดาห์ การวัดประสิทธิภาพหลักคือการปรับปรุงความเร็วในการเดินในระยะทางประมาณ 7.5 เมตร คาดว่าผู้ป่วยจะตอบสนองต่อการรักษาหากอย่างน้อย 3 ใน 4 ครั้ง ความเร็วในการเดินของพวกเขาเร็วขึ้น ของความเร็วสูงสุดที่บันทึกไว้ก่อน การรักษา.

Fampyra - fampridine มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Fampyra มีประสิทธิภาพในการปรับปรุงความเร็วในการเดิน ในการศึกษาหลักชิ้นหนึ่ง ผู้ป่วยประมาณ 35% ที่ได้รับ Fampyra ตอบสนองต่อการรักษาเมื่อเทียบกับ 8% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การศึกษาครั้งที่สองแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกัน: 43% ของผู้ป่วยในกลุ่ม Fampyra ตอบสนองต่อการรักษาเมื่อเทียบกับ 9 % ของอาสาสมัครในกลุ่มยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Fampyra - fampridine คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Fampyra คืออาการทางระบบประสาทส่วนใหญ่ (เช่น ตรวจพบได้ในประสาทหรือสมอง) เช่น อาการชัก นอนไม่หลับ วิตกกังวล ปัญหาการทรงตัว เวียนศีรษะ การรู้สึกชา (ความรู้สึกผิดปกติเช่นรู้สึกเสียวซ่าและรู้สึกเสียวซ่า) แรงสั่นสะเทือน ปวดศีรษะ และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ( ความอ่อนแอ). ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในการทดลองทางคลินิก ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยประมาณ 12% คือการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Fampyra ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้แฟมไพราในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อแฟมพริดีนหรือสารอื่นๆ ห้ามใช้กับยาอื่นที่มีแฟมพริดีนหรือกับยาที่เรียกว่า 'สารยับยั้งการขนส่งไอออนบวก 2 อินทรีย์' เช่น ซิเมทิดีน ไม่สามารถใช้ Fampyra ในผู้ป่วยที่เคยเป็นหรือเคยชักมาก่อนหรือในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต

ทำไมแฟมปีรา - แฟมพริดีนจึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP มีความเห็นว่า Fampyra มีแนวโน้มที่จะให้ประโยชน์ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยโรค MS ที่มีความบกพร่องในการเดิน และประโยชน์เหล่านี้สามารถระบุได้ในบุคคลเหล่านี้ในระยะเริ่มต้นของการรักษา ซึ่งทำให้บุคคลอื่นสามารถยุติการรักษาได้ คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าขณะนี้ไม่มีการรักษาอื่นใดที่ได้รับอนุญาตให้รักษาอาการของเส้นโลหิตตีบหลายเส้นและผลข้างเคียงที่ร้ายแรงกับ Fampyra นั้นเป็น "เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยาก CHMP จึงสรุปว่าประโยชน์ของ Fampyra มีมากกว่าความเสี่ยงในผู้ป่วย ผู้ทุพพลภาพในการเดินและ แนะนำให้ออกใบอนุญาตทางการตลาดสำหรับยานี้
Fampyra ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่ารอข้อมูลเพิ่มเติมโดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวของยาที่มีต่อความสามารถในการเดินในด้านอื่น ๆ European Medicines Agency จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ทุกปีที่มีอยู่และหากจำเป็นให้อัปเดตข้อมูลสรุปนี้ .

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Fampyra - fampridine อย่างปลอดภัย?

บริษัทที่ทำ Fampyra จะทำการศึกษาระยะยาวเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา โดยการศึกษาจะพิจารณาผลกระทบของ Fampyra ในด้านอื่น ๆ ของการเดินนอกเหนือจากความเร็ว และจะมองหาวิธีการใหม่ในการระบุผู้ป่วยที่ตอบสนองตั้งแต่เนิ่นๆ Fampyra เพื่อให้การดำเนินการอย่างรวดเร็วในการจัดการการรักษา

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Fampyra - fampridine

เมื่อวันที่ 20 กรกฎาคม 2011 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Fampyra ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Fampyra โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 06-2011

ข้อมูลเกี่ยวกับ Fampyra - fampridine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์