สารออกฤทธิ์: โบรติโซแลม
LENDORMIN 0.25 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Lendormin มีไว้เพื่ออะไร?
Lendormin มีสารออกฤทธิ์ brotizolam ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า benzodiazepines ซึ่งทำให้เกิดความใจเย็น (การผ่อนคลายทางร่างกายและจิตใจ) และการนอนหลับ
Lendormin ใช้เพื่อรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น (นอนหลับยากและ / หรือตื่นบ่อยหรือนานในเวลากลางคืน) ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป
เบนโซไดอะซีพีนจะระบุได้ก็ต่อเมื่ออาการนอนไม่หลับรุนแรง ทุพพลภาพ (นั่นคือ ทำให้ความสามารถในการทำกิจกรรมตามปกติลดลง) และทำให้ผู้ป่วยรู้สึกอึดอัดมาก ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อ Lendormin ไม่ควรใช้
อย่าใช้ Lendormin
- หากคุณแพ้โบรติโซแลมหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้หรือเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ
- หากคุณมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)
- หากคุณประสบภาวะหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (โรคระบบทางเดินหายใจรุนแรงซึ่งเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วและฉับพลันและเกี่ยวข้องกับการจัดหาออกซิเจนและ/หรือคาร์บอนไดออกไซด์ในเลือดไม่เพียงพอ)
- หากคุณมีอาการหยุดหายใจขณะหลับ (เมื่อภาวะหยุดหายใจขณะหลับในตอนกลางคืนเกิดขึ้นหลายครั้ง เช่น การหยุดหายใจชั่วคราว ซึ่งอาจนำไปสู่อาการง่วงนอนอย่างมากและผิดธรรมชาติในระหว่างวัน)
- หากคุณมีโรคตับรุนแรง (ตับวายอย่างรุนแรง) (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยาเม็ดนี้เหมาะสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น และไม่มีการศึกษาในเด็ก
- ในกรณีที่มีภาวะทางพันธุกรรมที่หาได้ยากซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับหนึ่งในส่วนประกอบของยานี้ (ดูหัวข้อ "Lendormin ประกอบด้วยแลคโตส")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Lendormin
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานเลนดอร์มิน
คำเตือนสำหรับกลุ่มประชากรเฉพาะ:
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือมีการทำงานของตับลดลง
หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือมีการทำงานของตับลดลง แพทย์ของคุณอาจลดปริมาณยานี้ (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีรับประทาน Lendormin") เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบ (โรคสมองทำให้เกิดความสับสน สติผิดปกติ บุคลิกภาพผิดปกติ ความจำเสื่อม ตัวสั่น และโคม่า เนื่องจากมีสารพิษสะสมอยู่ในเลือด ตับทำงานผิดปกติ) (ดูหัวข้อ "ห้ามรับประทานเลนดอร์มิน")
- หากคุณมีปัญหาการหายใจเรื้อรัง (หายใจล้มเหลวเรื้อรัง)
หากคุณประสบภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรัง (โรคระบบทางเดินหายใจที่คงอยู่เป็นเวลานานซึ่งเกี่ยวข้องกับการจัดหาออกซิเจนและ/หรือคาร์บอนไดออกไซด์ในเลือดไม่เพียงพอ) ร่วมกับการเพิ่มขึ้นของคาร์บอนไดออกไซด์ในเลือด (ภาวะไขมันในเลือดสูง) แพทย์ของคุณอาจลด ปริมาณของยานี้ เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของการหายใจลดลง (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลากลางคืน
- หากคุณทุกข์ทรมานจากความผิดปกติทางจิต (โรคจิต)
ไม่แนะนำให้ใช้ Lendormin ในการรักษาโรคจิตเว้นแต่จะใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ
- หากคุณทุกข์ทรมานจากภาวะซึมเศร้าหรือวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า
การใช้ยาประเภทนี้อาจทำให้เกิดอาการซึมเศร้าที่มีอยู่แล้ว ไม่ควรใช้ Lendormin เพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า เว้นแต่จะใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เนื่องจากอาจทำให้พฤติกรรมรุนแรงขึ้นกับคุณซึ่งอาจนำไปสู่ตะกั่ว ถึงแก่ความตาย ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์เสมอ
- หากคุณมีประวัติการใช้สารเสพติด
ไม่ควรใช้ยานี้หากคุณเคยมีประวัติการเสพยา
- หากคุณมีประวัติการเสพสุรา
ไม่ควรใช้ยานี้หากคุณเคยมีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด (ดูหัวข้อ "Lendormin with alcohol")
ความอดทน
หลังจากใช้ซ้ำหลายสัปดาห์ อาจสูญเสียผลของเบนโซไดอะซีพีน
การพึ่งพาอาศัยกัน
- การใช้ยาประเภทนี้สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงนี้จะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการรักษา และจะมากขึ้นหากคุณเคยดื่มแอลกอฮอล์หรือใช้ยาในทางที่ผิดในอดีต ซึ่งในกรณีนี้ คุณไม่ควรรับประทาน Lendormin .
- หลังจากหยุดการรักษา อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งประกอบด้วยอาการกำเริบของอาการที่นำไปสู่การใช้ยานี้ อาการนี้เป็นหนึ่งในอาการแรกของการติดยาและอาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาอื่น ๆ เช่น เมื่ออารมณ์แปรปรวน กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หรือนอนไม่หลับ
- ในกรณีที่คุณเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนหยุดการรักษาด้วยยานี้ เนื่องจากการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนยาที่มีความรุนแรงต่างกัน อาการร้องเรียนเล็กน้อย เช่น ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ อาการทางจิตเวชอย่างรุนแรง เช่น ความวิตกกังวลและความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: ความรู้สึกของการรับรู้โลกภายนอกและความเป็นจริงในทางที่ผิดเพี้ยน (การทำให้เป็นจริง) ความรู้สึกของการแยกตัวออกจากโลกภายนอกและจากตัวเอง ต่อเสียง (hyperacusis), ชาและรู้สึกเสียวซ่าที่แขนและขา, เพิ่มความไวต่อแสง, เสียงหรือการสัมผัสทางกายภาพ, การรับรู้ถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน) หรืออาการชัก ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้" และ "หากคุณหยุดทานเลนดอร์มิน" นอกจากนี้ หากคุณใช้ยานี้ในขนาดสูง อาการถอนยาอาจเกิดขึ้นในช่วงเวลาระหว่างขนาดยา
ความจำเสื่อม (ความจำเสื่อม)
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความผิดปกติของหน่วยความจำ โดยมีลักษณะเฉพาะที่ไม่สามารถจดจำข้อมูลใหม่ (ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด) ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้แม้ในปริมาณที่แนะนำ ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น
ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรดอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมรบกวน ภาวะนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากรับประทานยาหลายชั่วโมง ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยงนี้ ก่อนใช้ยานี้ คุณต้องแน่ใจว่าคุณสามารถนอนหลับได้อย่างเพียงพอ โดยปกติ 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้" และ "วิธีรับประทานเลนดอร์มิน")
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง (ความผิดปกติของพฤติกรรม)
กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ความสับสนทางจิต (เพ้อ), ความโกรธ, ฝันร้าย, การรับรู้ถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน), ความผิดปกติทางจิต (โรคจิต), พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสมและอื่น ๆ อาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน ผลกระทบด้านพฤติกรรม หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น คุณควรติดต่อแพทย์เพื่อหยุดใช้ยา (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้" และส่วน "หากคุณหยุดทานเลนดอร์มิน")
เด็กและวัยรุ่น
ยาเม็ดนี้เหมาะสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น และไม่มีการศึกษาในเด็ก ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Lendormin ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Lendormin
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
กิจกรรมของ Lendormin อาจเพิ่มขึ้นหากมีการกำหนดร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ทำงานโดยการลดการทำงานของระบบประสาทส่วนกลางเพิ่มผล สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้กับยาหลายชนิด ได้แก่ :
- ยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต, ยารักษาโรคจิต)
- การสะกดจิต (ยานอนหลับ)
- anxiolytics (ยาลดความวิตกกังวล)
- ยากล่อมประสาท (ยาที่ทำให้ร่างกายและจิตใจผ่อนคลาย)
- ยากล่อมประสาท (ยาสำหรับภาวะซึมเศร้า)
- ยาแก้ปวดยาเสพติด (ยาที่ลดความเจ็บปวดโดยทำหน้าที่ในระบบประสาทส่วนกลาง) ในกรณีของยาแก้ปวดที่เป็นยาเสพติด ความอิ่มอกอิ่มใจที่เพิ่มขึ้นอาจนำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น (รู้สึกว่าจำเป็นต้องกินยาอย่างมาก)
- ยากันชัก (ยาสำหรับโรคลมชัก)
- ยาชา (ยาที่ทำให้สูญเสียความรู้สึกชั่วคราว เจ็บปวด และในบางกรณีถึงกับรู้สึกตัว ซึ่งเกี่ยวข้องกับการผ่อนคลายกล้ามเนื้อ)
- ยากล่อมประสาท antihistamines (ยารักษาโรคภูมิแพ้ที่ทำให้ระบบประสาทส่วนกลางผ่อนคลายทางร่างกายและจิตใจ)
กิจกรรมของ Lendormin สามารถเปลี่ยนแปลงได้ด้วยยาที่ส่งผลต่อการเผาผลาญของตับ (เช่น วิธีการทำงานของตับ):
- เมื่อให้เลนดอร์มินร่วมกับยากระตุ้นการเผาผลาญของตับ เช่น ไรแฟมพิซิน (ยาปฏิชีวนะ) ผลของเลนดอร์มินอาจลดลง
- เมื่อให้ Lendormin ร่วมกับยาที่ช่วยลดการเผาผลาญของตับ เช่น ketoconazole (ยาสำหรับการติดเชื้อราที่ผิวหนัง) ผลของ Lendormin อาจเพิ่มขึ้นและกลายเป็นอันตรายได้
เลนดอร์มินกับแอลกอฮอล์
เมื่อใช้ Lendormin ร่วมกับแอลกอฮอล์ จะเพิ่มความใจเย็น (ผ่อนคลายร่างกายและจิตใจ) ความเหนื่อยล้า และสมาธิลดลง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้รับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์
นอกจากนี้ "ผลยากล่อมประสาทที่เพิ่มขึ้น" เมื่อใช้ยาควบคู่กับแอลกอฮอล์จะส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ "การขับรถและการใช้เครื่องจักร")
การรับประทาน Lendormin ร่วมกับแอลกอฮอล์มากเกินไปอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ (ดูหัวข้อ "หากคุณใช้ Lendormin มากกว่าที่ควร")
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับ Lendormin ในการประเมินความปลอดภัยของยาในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
จึงไม่แนะนำให้ใช้ Lendormin ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร หากคุณตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และกำลังใช้ยานี้อยู่ คุณควรติดต่อแพทย์เพื่อหยุดใช้ยา (ดูหัวข้อ "หากคุณหยุดใช้ Lendormin")
แม้ว่าจะไม่แนะนำ แต่หากแพทย์สั่งยานี้ให้คุณในช่วงท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอด อาจส่งผลต่อทารก เช่น อุณหภูมิร่างกายต่ำ (อุณหภูมิร่างกายต่ำ) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ ซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับความอ่อนแอของกล้ามเนื้อ (ภาวะ hypotonia) และการลดลงในระดับปานกลาง ในกิจกรรมทางเดินหายใจ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจปานกลาง) ที่เกิดจากการกระทำของยา
นอกจากนี้ เด็กที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีน (เช่น ยาในกลุ่มเดียวกับเลนดอร์มิน) เรื้อรังในระยะหลังของการตั้งครรภ์อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนตัวในช่วงหลังคลอด (ดูหัวข้อ 4 "ด้านที่เป็นไปได้ ผลกระทบ")
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้สำหรับมารดาที่ให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลภาวะเจริญพันธุ์สำหรับผลิตภัณฑ์ยานี้ การศึกษากับ brotizolam ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Lendormin ไม่ได้แสดงผลข้างเคียงใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาผลของยาต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อย่างไรก็ตาม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ความใจเย็น (การผ่อนคลายทางร่างกายและจิตใจ) ความจำเสื่อม (ความจำเสื่อม) ความสามารถทางจิตและทางร่างกายที่ลดลงอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา (ดูหัวข้อ "ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เป็นไปได้")
ความบกพร่องทางจิตใจและร่างกายสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการหกล้มและอุบัติเหตุบนท้องถนนได้
การใช้แอลกอฮอล์และ / หรือยาร่วมกันซึ่งลดการทำงานของระบบประสาทส่วนกลางสามารถเพิ่มการด้อยค่านี้ได้
ในกรณีที่ระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวลดลงจะเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะและใช้เครื่องจักร
หากคุณประสบปัญหาใดๆ ข้างต้น คุณควรหลีกเลี่ยงกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
เลนดอร์มินมีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lendormin: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป
เท่าไหร่
เว้นแต่แพทย์ของคุณจะกำหนดเป็นอย่างอื่นแนะนำให้ใช้โดสต่อไปนี้:
ผู้ใหญ่: ปริมาณที่แนะนำคือ 0.25 มก. (1 เม็ด) ในตอนเย็นก่อนเข้านอน
ผู้สูงอายุ: ปริมาณที่แนะนำคือ 0.125 มก. (ครึ่งเม็ด) -0.25 มก. (1 เม็ด) ในตอนเย็นก่อนเข้านอน
เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
การรักษาควรเริ่มต้นที่ขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด
ไม่ควรเกินขนาด 0.25 มก. (1 เม็ด) เนื่องจาก "ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ" การพัฒนาผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เป็นไปได้")
หากแพทย์สั่งจ่ายยาในปริมาณสูง อาการถอนยาอาจเกิดขึ้นในช่วงเวลาระหว่างขนาดยา (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนยาหรืออาการฟื้นตัวจะมากขึ้นหากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน แพทย์จะค่อยๆ ลดขนาดยาลงก่อนที่จะหยุดอย่างถาวร (ดูหัวข้อ "หากคุณหยุดใช้ยาเลนดอร์มิน")
ชอบ
ควรรับประทานยาด้วยของเหลวเล็กน้อยก่อนเข้านอน หลังจากรับประทานยานี้แล้ว คุณควรพักหรือนอนหลับ 6-7 ชั่วโมง
หากคุณมีการทำงานของตับบกพร่อง
หากคุณมีการทำงานของตับบกพร่อง ควรลดขนาดยาตามที่แพทย์กำหนด
หากคุณมีการทำงานของไตลดลง
ข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในกรณีที่ไตทำงานผิดปกติ ใช้ยานี้ตามที่แพทย์สั่ง
ระยะเวลาการรักษา
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาในการรักษาแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามวันจนถึงสูงสุด 2 สัปดาห์ แพทย์ของคุณจะปรับลดขนาดยาเป็นรายบุคคล
ดังนั้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และจะอธิบายให้คุณทราบอย่างแน่ชัดว่าคุณจะต้องค่อยๆ ลดปริมาณยาลงอย่างไร
ในบางกรณี แพทย์หลังจากการประเมินอาการของคุณอีกครั้งโดยทั่วไปอาจตัดสินใจขยายเวลาการรักษาออกไปเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด (เช่น เกิน 2 สัปดาห์)
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ยาเม็ดนี้เหมาะสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น และไม่มีการศึกษาในเด็ก ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Lendormin ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Lendormin มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Lendormin ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
อาการ
ในกรณีที่กลืนกิน / กลืนกินยา Lendormin ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ อาจส่งผลให้การทำงานของระบบประสาทส่วนกลางลดลงจนถึงระดับต่างๆ กัน ในบางกรณีอาการไม่รุนแรง ได้แก่ การสูญเสียความสามารถทางประสาทสัมผัสและสติปัญญาชั่วขณะที่เกี่ยวข้องกับความรู้สึก ความสับสนทางจิตใจและความเฉื่อยชา (การนอนหลับลึกโดยลดการตอบสนองต่อสิ่งเร้าปกติ) ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึงการสูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ (ataxia) อย่างต่อเนื่อง ความบกพร่องในโทนสีของกล้ามเนื้อ บางครั้งเกี่ยวข้องกับความอ่อนแอของกล้ามเนื้อ ( hypotonia) ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) , กิจกรรมทางเดินหายใจลดลง (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ), ไม่ค่อยโคม่าและไม่ค่อยเสียชีวิต
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ "การกิน / การกินยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจไม่ควรเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะได้รับในเวลาเดียวกันกับสารอื่น ๆ ที่ลดการทำงานของระบบประสาทส่วนกลางรวมถึง" แอลกอฮอล์ (ดูหัวข้อ " เลนดอร์มินกับแอลกอฮอล์ ")
การรักษา
หากคุณกลืนกิน / กินยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ แพทย์ของคุณจะทำให้คุณอาเจียนหากคุณรู้สึกตัว (ภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากใช้ยาเกินขนาด)
หากคุณหมดสติ คุณจะได้รับการล้างกระเพาะอาหาร (ซึ่งจะดำเนินการในโรงพยาบาลโดยบุคลากรเฉพาะทาง)
ถ้าการถ่ายล้างท้อง (ไม่ว่าจะด้วยการอาเจียนหรือล้างกระเพาะ) ไม่ก่อให้เกิดประโยชน์ แพทย์จะให้ถ่านกัมมันต์ซึ่งเป็นสารที่ใช้ลดการดูดซึมแก่คุณ โรงพยาบาลจะติดตามการทำงานของหัวใจและระบบทางเดินหายใจอย่างรอบคอบใน หน่วยดูแลผู้ป่วยหนัก
หากจำเป็น แพทย์อาจใช้ยาฟลูมาเซนิล (สารที่สามารถยับยั้งผลกดประสาทของเบนโซไดอะซีพีน เช่น การผ่อนคลายทางร่างกายและจิตใจในระบบประสาทส่วนกลาง) เป็นยาแก้พิษได้
หากคุณลืมทานเลนดอร์มิน
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทานเลนดอร์มิน
- หากคุณต้องพึ่งพายานี้ทางร่างกาย (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง") ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนหยุดการรักษา เนื่องจากการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจทำให้:
- อาการถอนยา (เช่น ปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามร่างกาย วิตกกังวลและตึงเครียดอย่างสุดขีด กระสับกระส่าย สับสน หรือหงุดหงิด)
- อาการกำเริบ (เมื่ออาการแสดงในช่วงเริ่มการรักษารุนแรงขึ้นและอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาอื่น ๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน กระวนกระวายใจ และกระสับกระส่าย)
ดังนั้นเนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวจะมีมากขึ้นหากหยุดการรักษากะทันหัน แพทย์จะค่อยๆ ลดขนาดยาลง
- พฤติกรรมรบกวนอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ความก้าวร้าว, ความสับสนทางจิต (เพ้อ), ความโกรธ (ความโกรธ), ฝันร้าย, การรับรู้ถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน), ความผิดปกติทางจิต (โรคจิต), พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสมและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ของพฤติกรรม (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") หากเป็นเช่นนี้คุณควรติดต่อแพทย์ทันทีเพื่อหยุดใช้ยา
- หากคุณตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ และคุณกำลังใช้ยานี้ คุณควรติดต่อแพทย์เพื่อหยุดใช้ยา (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์") หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับ การใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียงของ Lendormin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่พบในตอนนี้เกี่ยวข้องกับวิธีการทำงานของยา ส่วนใหญ่ ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาและมักจะลดลงระหว่างการรักษา
ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาในการรักษาด้วยยานี้ ซึ่งไม่ควรเกินสองสัปดาห์
อาการติดยาเสพติดสามารถ:
- ผลสะท้อนกลับ (เงื่อนไขที่สามารถเกิดขึ้นได้หากคุณมีการพึ่งพายาทางกายภาพและอาการที่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาจะแสดงออกมาในรูปแบบที่รุนแรงมากขึ้นในกรณีที่การหยุดชะงักอย่างกะทันหันของการรักษา)
- อารมณ์เปลี่ยน
- ความวิตกกังวล
- กระสับกระส่าย
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
- อาการง่วงนอน
- ปวดหัว (ปวดหัว)
- ความผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้ (ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร)
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)
- ฝันร้าย, การติดยา, ภาวะซึมเศร้า, การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์, ความวิตกกังวล, อารมณ์แปรปรวน, การรบกวนทางพฤติกรรม, ความปั่นป่วน, ความต้องการทางเพศที่เปลี่ยนแปลงไป (ความผิดปกติของความใคร่)
- อาการวิงเวียนศีรษะ, การผ่อนคลายทางร่างกายและจิตใจ (ความใจเย็น), การสูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ (ataxia), ความผิดปกติของหน่วยความจำโดยไม่สามารถจดจำข้อมูลใหม่ได้ (ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด)
- ภาวะสมองเสื่อม, ความผิดปกติทางจิต, ความสามารถทางจิตและร่างกายลดลง; ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้เป็นลักษณะของเบนโซไดอะซีพีน
- การมองเห็นซ้อน (ภาพซ้อน), ปากแห้ง, ความผิดปกติของตับ, ผิวเหลืองและตาขาว (ดีซ่าน), ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, กล้ามเนื้ออ่อนแรง
- อาการถอนตัว (ภาวะที่อาจเกิดขึ้นได้หากคุณต้องพึ่งพายาและหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน) อาการต่างๆ เช่น ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ วิตกกังวลและตึงเครียดอย่างรุนแรง กระสับกระส่าย สับสนหรือหงุดหงิด (ดูหัวข้อ "หากคุณหยุดรับประทานเลนดอร์มิน")
- (ภาวะที่อาจเกิดขึ้นได้หากคุณต้องพึ่งพายาและอาการที่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาจะรุนแรงขึ้นในกรณีที่หยุดการรักษาอย่างกะทันหัน) ปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวลและ กระสับกระส่าย (ดูหัวข้อ "ถ้าคุณหยุดใช้ Lendormin")
- ความผิดปกติทางจิตและพฤติกรรมที่ไม่คาดคิด (ปฏิกิริยาขัดแย้ง), หงุดหงิด, รู้สึกเหนื่อยล้า - การทดสอบผิดปกติเพื่อประเมินการทำงานของตับ
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)
- สภาวะสับสน กระสับกระส่าย ระดับสติลดลง
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ ซึ่งไม่ทราบความถี่
การบาดเจ็บ
อุบัติเหตุทางถนน หกล้ม; ผลข้างเคียงเหล่านี้เป็นลักษณะของเบนโซไดอะซีพีน
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้ (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการถอนหรือฟื้นตัว (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "หากคุณหยุดใช้ Lendormin") การพึ่งพาอาศัยกันทางจิต กรณีของการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิดมี ได้รับรายงาน
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Lendormin ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ: โบรติโซแลม 0.25 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส (ดูหัวข้อ "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเลนดอร์มิน") แป้งข้าวโพด โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต เซลลูโลสไมโครแกรนูล แมกนีเซียมสเตียเรต
Lendormin หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ
เม็ด Lendormin 0.25 มก. บรรจุในแพ็คพุพองทึบแสง 30 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LENDORMIN 0.25 MG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
1 เม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: โบรติโซแลม 0.25 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่ออาการนอนไม่หลับรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เว้นแต่แพทย์ของคุณจะกำหนดเป็นอย่างอื่นแนะนำให้ใช้โดสต่อไปนี้:
ผู้ใหญ่: 0.25 มก.
ผู้สูงอายุ: 0.125 มก. - 0.25 มก.
ควรรับประทานยาด้วยของเหลวเล็กน้อยก่อนเข้านอน
หลังจากรับประทาน brotizolam แล้ว ผู้ป่วยควรมีช่วงเวลาพักผ่อนหรือนอนหลับประมาณ 6-7 ชั่วโมง
การรักษาควรเริ่มต้นที่ขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด
ไม่ควรเกินขนาดที่แนะนำ 0.25 มก. เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการพัฒนาผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลาง
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ควรลดขนาดยาลง
ข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าการปรับขนาดยาไม่จำเป็นในกรณีที่การทำงานของไตบกพร่อง
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาในการรักษาแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามวันจนถึงสูงสุด 2 สัปดาห์ การลดขนาดยาทีละน้อยควรปรับเปลี่ยนเป็นรายบุคคล
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งไม่ควรกระทำโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ยา Brotizolam ในผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis ระบบหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง กลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับ และภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)
ห้ามใช้ยา Brotizolam ในผู้ป่วยที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ หรือเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ
รูปแบบยาที่มีให้เหมาะสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น และไม่มีการศึกษาในเด็ก
ดังนั้นจึงไม่ควรให้ Lendormin แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุไม่เกิน 18 ปี
การใช้ผลิตภัณฑ์ยามีข้อห้ามในกรณีที่มีเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่หายากซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดูหัวข้อ 4.4)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความอดทน
หลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์ อาจสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้น
การพึ่งพาอาศัยกัน
การพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจสามารถพัฒนาได้ ความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา นอกจากนี้ยังมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือยาเสพติดซึ่งไม่ควรใช้ brotizolam
เมื่อใช้โบรติโซแลมร่วมกับแอลกอฮอล์ ยาระงับประสาท อาการเหนื่อยล้า และความเข้มข้นที่ลดลงอาจได้รับการเน้น (ดูหัวข้อ 4.5)
ในกรณีที่เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอน อาการถอนเหล่านี้ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลและความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน หรือหงุดหงิด
ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงหรือการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
หนึ่งในอาการแรกของการพัฒนาการติดยาเสพติดคือการเกิดปรากฏการณ์รีบาวด์ซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่กำเริบหลังจากหยุดยา ผลกระทบนี้อาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาอื่น ๆ รวมทั้งอารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวลและกระสับกระส่าย
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน ขอแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลง
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด (ดูหัวข้อ 4.2.) แต่ไม่ควรเกินสองสัปดาห์ การลดขนาดยาทีละน้อยควรได้รับการปรับแต่งเป็นรายบุคคล
อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบในช่วงเริ่มต้นของการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
นอกจากนี้ เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับที่เกิดขึ้น ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลที่เกิดจากอาการเหล่านี้หากเกิดขึ้นระหว่างระยะการถอนยา
มีข้อบ่งชี้ว่าเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนในระยะเวลาสั้น ๆ อาการถอนอาจเกิดขึ้นในช่วงเวลาระหว่างปริมาณโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าปริมาณสูง
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดภาวะความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา และความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น ผลที่เกี่ยวข้องกับความจำเสื่อมอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมผิดปกติ ภาวะนี้มักเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาหลายชั่วโมง ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยงนี้ ผู้ป่วยควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าพวกเขาสามารถนอนหลับได้อย่างเพียงพอ โดยปกติ 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)
ภาวะซึมเศร้า
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน สิ่งต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, เพ้อ, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม และผลทางพฤติกรรม ในกรณีนี้ควรเลิกใช้ยา
ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นบ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ควรพิจารณาขนาดยาที่ลดลงสำหรับผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ (ดูหัวข้อ 4.2)
ข้อควรระวังเช่นเดียวกันนี้กับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจไม่เพียงพอเรื้อรังที่มีภาวะโพแทสเซียมสูง เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจโดยเฉพาะช่วงกลางคืน
ไม่แนะนำให้ใช้ Brotizolam เพียงอย่างเดียวในการรักษาโรคจิต
ไม่ควรใช้ Brotizolam เพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า เนื่องจากอาจทำให้เกิดพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยดังกล่าว
ไม่ควรใช้ Brotizolam ในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือยาเสพติด
เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถทำให้เกิด "โรคไข้สมองอักเสบ" (ดูหัวข้อ 4.3)
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เมื่อมีการกำหนด brotizolam ร่วมกับ depressants CNS อื่น ๆ อาจเกิดผลข้างเคียงจากระบบประสาทส่วนกลางได้
ปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นดังกล่าวต้องได้รับการพิจารณาร่วมกับยาหลายชนิด เช่น ยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต) ยาสะกดจิต ยาลดความวิตกกังวล ยาระงับประสาท ยาระงับความรู้สึก ยาระงับปวดชนิดเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท
ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด การเพิ่มพูนความอิ่มเอิบใจสามารถนำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น
เมื่อใช้โบรติโซแลมร่วมกับแอลกอฮอล์ จะเพิ่มความใจเย็น อ่อนเพลีย และลดความเข้มข้นได้
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ในหลอดทดลองชี้ให้เห็นถึงการสนับสนุนที่สำคัญโดย CYP 3A4 ต่อเมแทบอลิซึมของตับของโบรติโซแลม
ดังนั้นจึงควรคำนึงถึงปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และการเปลี่ยนแปลงที่ตามมาของกิจกรรมของโบรติโซแลมเมื่อให้ยาโบรติโซแลมร่วมกับยากระตุ้น (อาจขาดประสิทธิภาพของโบรติโซแลม) หรือสารยับยั้ง (เช่น ไรแฟมพิซินหรือคีโตโคนาโซล ตามลำดับ) (มีศักยภาพ) เพิ่มความเป็นพิษของ brotizolam) ของ CYP 3A4
ไม่แนะนำให้ดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน
ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานยาควบคู่กับแอลกอฮอล์ ซึ่งส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับ brotizolam ในการประเมินความปลอดภัยของยาในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
จึงไม่แนะนำให้ใช้โบรติโซแลมในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากยานั้นถูกกำหนดให้กับสตรีมีครรภ์ ควรแนะนำให้เธอติดต่อแพทย์เพื่อหยุดยาหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์
แม้ว่าจะไม่แนะนำหากให้โบรติโซแลมในการตั้งครรภ์ช่วงปลายหรือระหว่างคลอด แต่ทารกที่เกิดมาจากมารดาที่กินเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดผลกระทบเช่นภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง (Floppy Infant Syndrome) ที่เกิดจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของยา เรื้อรังในระยะหลังของการตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนตัวในช่วงหลังคลอดเนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่แนะนำให้ใช้โบรติโซแลมสำหรับมารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์สำหรับ brotizolam การศึกษาพรีคลินิกที่ดำเนินการกับโบรติโซแลมไม่แสดงผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาผลของยาต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนว่าอาจเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ยาระงับประสาท ความจำเสื่อม ทักษะทางจิตที่ลดลงในระหว่างการรักษา
การด้อยค่าของโรคจิตเภทสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการหกล้มและอุบัติเหตุบนท้องถนน การดื่มแอลกอฮอล์และ/หรือยากล่อมประสาทร่วมกันอาจทำให้อาการแย่ลงได้ในกรณีที่นอนหลับไม่เพียงพอ
ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร หากผู้ป่วยประสบกับผลกระทบเหล่านี้ ควรหลีกเลี่ยงกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับขี่หรือการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ที่สังเกตพบจนถึงขณะนี้เกี่ยวข้องกับการดำเนินการทางเภสัชวิทยาของยา ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะบรรเทาลงด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง ความเสี่ยงของการเสพติด (เช่น ผลสะท้อนกลับ การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวลและความกระวนกระวายใจ) เพิ่มขึ้นตามระยะเวลาของการรักษาด้วยโบรติโซแลม ซึ่งไม่ควรเกินสองสัปดาห์
เพื่อหาความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ข้อมูลจากการศึกษาที่มีผู้ป่วยทั้งหมด 2,603 คน อาสาสมัครและผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ได้รับการรักษาด้วย brotizolam เป็นระยะเวลาตั้งแต่ 1 วันถึง 26 สัปดาห์
ความถี่ที่แสดงด้านล่างอ้างอิงถึงอาสาสมัคร 1,259 คน อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี และผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโบรติโซแลมในขนาดที่แนะนำคือ 0.25 มก.
ความถี่ตามการจำแนกประเภท MedDRA:
พบบ่อยมาก ≥ 1/10
ทั่วไป ≥ 1/100
ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000
หายาก ≥ 1 / 10,000
หายากมาก
ไม่สามารถประมาณความถี่ที่ไม่รู้จักได้จากข้อมูลที่มีอยู่
ความผิดปกติทางจิตเวช
เรื่องไม่ปกติ: ฝันร้าย, การติดยา, ภาวะซึมเศร้า, การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์, ความวิตกกังวล, อารมณ์แปรปรวน, พฤติกรรมที่ผิดปกติ, ความปั่นป่วน, ความใคร่รบกวน
หายาก: ภาวะสับสนกระสับกระส่าย
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ: อาการง่วงนอน, ปวดหัว
ผิดปกติ: เวียนศีรษะ, ใจเย็น, ataxia, ความจำเสื่อม anterograde, ภาวะสมองเสื่อม * #, ความบกพร่องทางจิต * #, ทักษะทางจิตที่ลดลง * #
หายาก: ระดับสติลดลง
ความผิดปกติของดวงตา
ผิดปกติ: ภาพซ้อน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
สามัญ: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร.
เรื่องแปลก: ปากแห้ง.
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
เรื่องแปลก: ความผิดปกติของตับ, โรคดีซ่าน.
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
เรื่องแปลก: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง.
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
เรื่องแปลก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
เรื่องแปลก: อาการถอนตัว, ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน, "ผลสะท้อนกลับ" , หงุดหงิด, รู้สึกเมื่อยล้า.
การตรวจวินิจฉัย
ผิดปกติ: ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับ
การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน
อุบัติเหตุทางถนน * # ตก * #.
*) ไม่พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ในการทดลองทางคลินิกในกลุ่มผู้ป่วย 1,259 รายที่ได้รับ brotizolam ในขนาด 0.25 มก.
#) ผลของคลาสเบนโซไดอะซีพีน
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้ (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการถอนหรือฟื้นตัว (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานกรณีการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะได้รับพร้อมกับยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) สารมากขึ้น ในกรณีที่ใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดสำหรับการใช้ปากเปล่าทำให้อาเจียน ( ภายใน 1 ชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้เครื่องป้องกันระบบทางเดินหายใจ หากผู้ป่วยหมดสติ การล้างท้องไม่ควรทำให้เกิดประโยชน์ใด ๆ ให้ใช้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม ต้องตรวจสอบการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจอย่างระมัดระวังในหอผู้ป่วยหนัก
การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่ "ง่วงนอนจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ อาการง่วงนอน สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia , ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการโคม่าไม่ค่อยและไม่ค่อยเสียชีวิต Flumazenil สามารถใช้เป็นยาแก้พิษได้
ก่อนใช้งาน ควรศึกษาข้อมูลสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน รหัส ATC N05CD09
โบรติโซแลมเป็นอีทราซีพีนซึ่งจับกับตัวรับเบนโซไดอะซีพีนของระบบประสาทส่วนกลางโดยเฉพาะและมีความสัมพันธ์สูง
ช่วยลดเวลาที่ใช้ในการหลับและจำนวนการตื่นลดลง ระยะเวลาการนอนหลับเพิ่มขึ้น
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Brotizolam ที่รับประทานจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร หลังจากได้รับยา 0.25 มก. เพียงครั้งเดียวพบว่าความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดเฉลี่ย 5.5 ± 0.7 ng / mL ใน 45 ± 12 นาที
การดูดซึมเกิดขึ้นกับกระบวนการส่งผ่านครั้งแรกที่เห็นได้ชัด โดยมีครึ่งชีวิตการดูดกลืนโดยเฉลี่ย 14.9 ± 8.5 นาที
การดูดซึมอย่างสมบูรณ์หลังการบริหารช่องปากประมาณ 70%
การกระจาย
Brotizolam จับกับโปรตีนในพลาสมา 89-95% และมีครึ่งชีวิตการกระจายที่ชัดเจน 7 ถึง 26 นาที
พื้นที่ที่ถูกย่อยโดยเส้นโค้งความเข้มข้นของพลาสมาในช่วงเวลาหนึ่ง (AUC) แสดงค่าระหว่าง 31.0 ± 5.7 ng h / ml และ 56.6 ± 21.3 ng h / ml Brotizolam มีการกระจายอย่างดีในร่างกายมนุษย์โดยมีปริมาตรเฉลี่ย
การกระจายที่ชัดเจนประมาณ 0.66 ลิตร/กก.
ในสัตว์ brotizolam ข้ามสิ่งกีดขวางรกและถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ด้วย
เมแทบอลิซึม
Brotizolam ถูกเผาผลาญโดยปฏิกิริยาออกซิเดชันในตับโดย CYP 3A4; วิถีเมแทบอลิซึมที่ต้องการคือไฮดรอกซิเลชันที่ตำแหน่งปฏิกิริยาต่างๆ ของโมเลกุลโบรติโซแลม กล่าวคือ หมู่เมทิลและวงแหวนไดอะซีพีน
เมแทบอไลต์ไฮดรอกซิเลตทั้งหมดถูกคอนจูเกตกับกรดกลูโคโรนิกและ/หรือกรดซัลฟิวริกเกือบทั้งหมด
เมแทบอไลต์ที่ถูกไฮดรอกซิเลตมีฤทธิ์น้อยกว่าสารประกอบต้นกำเนิด และไม่เชื่อว่ามีส่วนทำให้เกิดผลทางคลินิก
การกำจัด
ประมาณสองในสามของยา brotizolam ที่รับประทานจะถูกขับออกโดยไต ส่วนที่เหลืออยู่ในอุจจาระ ปัสสาวะน้อยกว่า 1% ของขนาดยาที่ได้รับ สารสำคัญของ brotizolam α-hydroxybrotizolam และ 6-hydroxybrotizolam สามารถตรวจพบได้ในปัสสาวะที่ความเข้มข้น 27% และ 7% ตามลำดับ
อาจตรวจพบสารเมตาโบไลต์ที่มีขั้วสูงอื่นๆ ในปัสสาวะ โดยอาจมีกลุ่มไฮดรอกซีมากกว่าหนึ่งกลุ่ม รวมทั้งสารที่มีขั้วน้อยกว่าโบรติโซแลม
ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในการกำจัดของ brotizolam จากพลาสมานั้นสั้นและอยู่ในช่วง 3 ถึง 8 ชั่วโมงในคนที่มีสุขภาพดี
Brotizolam ถูกจัดเป็น benzodiazepine ที่ออกฤทธิ์สั้น ค่า brotizolam เฉลี่ยที่ชัดเจนที่ได้รับหลังจากรับประทานยา 0.25 มก. อยู่ในช่วง 128.36 ถึง 188.37 มล. / นาที ความแตกต่างที่สังเกตได้จากวิธีการกำหนดที่ใช้ คือ RIA (Radio Immuno Assay), GLC (Gas-Liquid Chromatography)
การบริโภคโบรติโซแลม 0.25 มก. ต่อวันไม่ได้นำไปสู่การสะสมหรือการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของโบรติโซแลมเมื่อเทียบกับการให้ยาครั้งเดียว
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มประชากรพิเศษ:
พลเมืองอาวุโส
หลังจากได้รับยา 0.25 มก. ระยะเวลาเฉลี่ยในการเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุเฉลี่ย 82 ปี) จะนานกว่าที่พบในผู้ที่มีอายุน้อยกว่า (อายุเฉลี่ย 23 ปี) เล็กน้อย เช่น 1.7 ชั่วโมงเทียบกับ 1.1 ชั่วโมง ความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ยในผู้ป่วยสูงอายุหลังจากรับประทานยาในขนาดเดียวกันคือประมาณ 5.6 ng / ml และไม่แสดงความแตกต่างใด ๆ กับที่คำนวณในการศึกษาที่ดำเนินการในอาสาสมัครอายุน้อยที่มีสุขภาพดี ครึ่งชีวิตการกำจัดทางปากนั้นสูงกว่าที่พบในอาสาสมัครรุ่นเยาว์อย่างมีนัยสำคัญ (9.1 ชั่วโมงเทียบกับ 5.0 ชั่วโมง, p
ไตล้มเหลว
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ brotizolam ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมากในผู้ป่วยที่มีระดับความไม่เพียงพอของไตที่แตกต่างกัน (การกวาดล้างของ creatinine ในเลือดอยู่ที่ 8.15 ชั่วโมง 6.90 ชั่วโมงและ 7.61 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอระดับปานกลางและรุนแรงตามลำดับ .
ตับไม่เพียงพอ
เวลาในการดูดซึมสูงสุดและความเข้มข้นสูงสุดของโบรติโซแลมในผู้ป่วยโรคตับแข็งในตับมีความคล้ายคลึงกับที่พบในคนที่มีสุขภาพดีในขณะที่ครึ่งชีวิตยาวขึ้น การจับโปรตีนและการกวาดล้างของโบรติโซแลมอิสระจะต่ำกว่าที่สังเกตพบ ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ในขณะที่ ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่กำจัดได้คือ 12.8 ชั่วโมง (9.4 - 25 ชั่วโมง)
แอลกอฮอล์
การบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกันส่งผลให้การกวาดล้าง brotizolam ลดลงอย่างมาก (1.85 มล. / นาที / กก. เทียบกับ 2.19 มล. / นาที / กก.) การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (5.3 ng / ml เทียบกับ 4, 3 ng / mL) และระยะเวลาสุดท้ายที่ยาวนานขึ้น ครึ่งชีวิตการกำจัด (5.2 ชั่วโมงเทียบกับ 4.4 ชั่วโมง)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Brotizolam มีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำมาก: ค่า LD50 ในช่องปากมีค่า> 10 g / kg ในหนูและหนูและ> 2 g / kg ในกระต่ายและสุนัข อาการทางคลินิก ได้แก่ ataxia และ sedation ในทุกสปีชีส์ที่ศึกษา
ในการศึกษาความเป็นพิษของยารับประทานซ้ำในหนูแรท (ด้วยสายยางหรือสารเติมแต่งอาหาร) นานถึง 13 สัปดาห์ ระดับผลข้างเคียงที่ไม่มีการสังเกต (NOAEL) คือ 0.3 มก. / กก. / วันและสูงกว่า ไม่มีผู้เสียชีวิต นอกจากผลยากล่อมประสาทแล้ว หนูที่ได้รับยา 100 มก. / กก. / วันและในปริมาณที่สูงขึ้นยังแสดงอาการก้าวร้าว ดื้อต่อยาพัฒนาขึ้น เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการรักษา หนูที่ได้รับยา 400 มก. / กก. / วันและในปริมาณที่สูงขึ้น พบว่ามีปริมาณคอเลสเตอรอลในตับและในเลือดสูงขึ้น มีอาการถอนออกเมื่อหยุดการรักษา ผลกระทบทั้งหมดที่เกิดจากการรักษาสามารถย้อนกลับได้
หนูที่ได้รับการรักษาด้วย 400 มก. / กก. / วัน เทียบเท่ากับ MRHD ประมาณ 12,000 เท่า (ปริมาณที่แนะนำสูงสุดของมนุษย์) ในขนาดมก. / ตร.ม. พบว่ามีอัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเนื่องจากสภาพทั่วไปไม่ดี เช่นเดียวกับผลการตรวจทางจุลพยาธิวิทยาของฟอสโฟลิปิดในปอด , pyelonephritis และอัณฑะฝ่อ.
ลิง (ประเภท Rhesus) ทนได้ 1 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 12 เดือน (NOAEL) ในปริมาณปานกลาง (10 หรือ 7 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 3 หรือ 12 เดือน), ataxia, กิจกรรมลดลงและความง่วงนอน ความอยากอาหารที่เพิ่มขึ้นทำให้น้ำหนักเพิ่มขึ้นและผลข้างเคียงที่ตามมา
ในปริมาณที่สูง (100 หรือ 50 มก. / กก. / วัน) มีอาการกระตุกของกล้ามเนื้อด้วย hyperreflexia สัญญาณของการถอนตัวเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา ในการศึกษา 3 เดือนอาการทั้งหมดสามารถย้อนกลับได้ Brotizolam ไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในขนาดรับประทานสูงถึง 30 มก. / กก. / วัน (หนู) และ 9 มก. / กก. / วัน (กระต่าย) ).
ในหนูทดลอง พบผลกระทบที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาที่ 250 มก. / กก. / วันขึ้นไป (เทียบเท่า MRDH ประมาณ 8,000 เท่าในขนาดมก. / ตร.ม.)
ภาวะเจริญพันธุ์ไม่ลดลงในปริมาณที่สูงถึง 10 มก. / กก. / วัน
ในการศึกษาพัฒนาการในระยะก่อนและหลังคลอดในหนูแรท ค่า NOAEL เท่ากับ 0.05 มก. / กก. / วัน
ที่ขนาด 2.5 มก. / กก. / วัน (เทียบเท่ากับ 80 เท่าของ MRDH ในขนาดมก. / ตร.ม.) และในปริมาณที่สูงขึ้นซึ่งทำให้เกิดความใจเย็นและน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้นในเพศหญิงพบว่าการมีชีวิตของลูกสุนัขในระหว่างการให้นมพบว่าการตายของลูกหลานเพิ่มขึ้น ที่ 10 มก. / กก. / วันและในปริมาณที่สูงขึ้น
ผลการศึกษาการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการ (การทดสอบ Ames การทดสอบไมโครนิวเคลียสของไขกระดูกในหนูทดลอง การทดสอบทางเซลล์สืบพันธุ์ในไขกระดูกหนูแฮมสเตอร์จีน และ "การทดสอบการตายที่โดดเด่น" ในหนูทดลอง) ให้ผลเป็นลบ
Brotizolam ไม่แสดงศักยภาพของเนื้องอกในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาสูงถึง 200 มก. / กก. ในการศึกษาหนู NOAEL คือ 10 มก. / กก. / วัน ที่ 200 มก. / กก. / วันพบการเปลี่ยนแปลงของพลาสติกมากเกินไปและเนื้องอกในต่อมไทรอยด์ในต่อมไทมัสและในมดลูก แต่ถือว่าเฉพาะสปีชีส์ที่เกี่ยวข้องกับความเครียดหรือโดยบังเอิญและดังนั้นจึงไม่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาใน มนุษย์. .
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโซเดียมไกลโคเลต, เซลลูโลสไมโครแกรนูล, แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ทึบแสง Al / PVC - ตุ่ม PVDC
กล่อง 30 เม็ด.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ในการปล่อยแท็บเล็ตจำเป็นต้องกดตุ่มจากชิ้นส่วนพลาสติก
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เบอริงเงอร์ อินเกลไฮม์ อิตาเลีย เอสพีเอ
Via Lorenzini, 8
20139 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น.: 026343018
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
29.09.1988/01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 23 มีนาคม 2555