Lendormin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: โบรติโซแลม

LENDORMIN 0.25 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Lendormin มีไว้เพื่ออะไร?

Lendormin มีสารออกฤทธิ์ brotizolam ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า benzodiazepines ซึ่งทำให้เกิดความใจเย็น (การผ่อนคลายทางร่างกายและจิตใจ) และการนอนหลับ

Lendormin ใช้เพื่อรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น (นอนหลับยากและ / หรือตื่นบ่อยหรือนานในเวลากลางคืน) ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

เบนโซไดอะซีพีนจะระบุได้ก็ต่อเมื่ออาการนอนไม่หลับรุนแรง ทุพพลภาพ (นั่นคือ ทำให้ความสามารถในการทำกิจกรรมตามปกติลดลง) และทำให้ผู้ป่วยรู้สึกอึดอัดมาก ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง

ข้อห้าม เมื่อ Lendormin ไม่ควรใช้

อย่าใช้ Lendormin

  • หากคุณแพ้โบรติโซแลมหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้หรือเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ
  • หากคุณมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)
  • หากคุณประสบภาวะหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง (โรคระบบทางเดินหายใจรุนแรงซึ่งเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วและฉับพลันและเกี่ยวข้องกับการจัดหาออกซิเจนและ/หรือคาร์บอนไดออกไซด์ในเลือดไม่เพียงพอ)
  • หากคุณมีอาการหยุดหายใจขณะหลับ (เมื่อภาวะหยุดหายใจขณะหลับในตอนกลางคืนเกิดขึ้นหลายครั้ง เช่น การหยุดหายใจชั่วคราว ซึ่งอาจนำไปสู่อาการง่วงนอนอย่างมากและผิดธรรมชาติในระหว่างวัน)
  • หากคุณมีโรคตับรุนแรง (ตับวายอย่างรุนแรง) (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
  • หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยาเม็ดนี้เหมาะสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น และไม่มีการศึกษาในเด็ก
  • ในกรณีที่มีภาวะทางพันธุกรรมที่หาได้ยากซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับหนึ่งในส่วนประกอบของยานี้ (ดูหัวข้อ "Lendormin ประกอบด้วยแลคโตส")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Lendormin

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานเลนดอร์มิน

คำเตือนสำหรับกลุ่มประชากรเฉพาะ:

  • หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือมีการทำงานของตับลดลง

หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือมีการทำงานของตับลดลง แพทย์ของคุณอาจลดปริมาณยานี้ (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีรับประทาน Lendormin") เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบ (โรคสมองทำให้เกิดความสับสน สติผิดปกติ บุคลิกภาพผิดปกติ ความจำเสื่อม ตัวสั่น และโคม่า เนื่องจากมีสารพิษสะสมอยู่ในเลือด ตับทำงานผิดปกติ) (ดูหัวข้อ "ห้ามรับประทานเลนดอร์มิน")

  • หากคุณมีปัญหาการหายใจเรื้อรัง (หายใจล้มเหลวเรื้อรัง)

หากคุณประสบภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรัง (โรคระบบทางเดินหายใจที่คงอยู่เป็นเวลานานซึ่งเกี่ยวข้องกับการจัดหาออกซิเจนและ/หรือคาร์บอนไดออกไซด์ในเลือดไม่เพียงพอ) ร่วมกับการเพิ่มขึ้นของคาร์บอนไดออกไซด์ในเลือด (ภาวะไขมันในเลือดสูง) แพทย์ของคุณอาจลด ปริมาณของยานี้ เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของการหายใจลดลง (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลากลางคืน

  • หากคุณทุกข์ทรมานจากความผิดปกติทางจิต (โรคจิต)

ไม่แนะนำให้ใช้ Lendormin ในการรักษาโรคจิตเว้นแต่จะใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ

  • หากคุณทุกข์ทรมานจากภาวะซึมเศร้าหรือวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า

การใช้ยาประเภทนี้อาจทำให้เกิดอาการซึมเศร้าที่มีอยู่แล้ว ไม่ควรใช้ Lendormin เพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า เว้นแต่จะใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เนื่องจากอาจทำให้พฤติกรรมรุนแรงขึ้นกับคุณซึ่งอาจนำไปสู่ตะกั่ว ถึงแก่ความตาย ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์เสมอ

  • หากคุณมีประวัติการใช้สารเสพติด

ไม่ควรใช้ยานี้หากคุณเคยมีประวัติการเสพยา

  • หากคุณมีประวัติการเสพสุรา

ไม่ควรใช้ยานี้หากคุณเคยมีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด (ดูหัวข้อ "Lendormin with alcohol")

ความอดทน

หลังจากใช้ซ้ำหลายสัปดาห์ อาจสูญเสียผลของเบนโซไดอะซีพีน

การพึ่งพาอาศัยกัน

  • การใช้ยาประเภทนี้สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงนี้จะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการรักษา และจะมากขึ้นหากคุณเคยดื่มแอลกอฮอล์หรือใช้ยาในทางที่ผิดในอดีต ซึ่งในกรณีนี้ คุณไม่ควรรับประทาน Lendormin .
  • หลังจากหยุดการรักษา อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งประกอบด้วยอาการกำเริบของอาการที่นำไปสู่การใช้ยานี้ อาการนี้เป็นหนึ่งในอาการแรกของการติดยาและอาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาอื่น ๆ เช่น เมื่ออารมณ์แปรปรวน กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หรือนอนไม่หลับ
  • ในกรณีที่คุณเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนหยุดการรักษาด้วยยานี้ เนื่องจากการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนยาที่มีความรุนแรงต่างกัน อาการร้องเรียนเล็กน้อย เช่น ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ อาการทางจิตเวชอย่างรุนแรง เช่น ความวิตกกังวลและความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: ความรู้สึกของการรับรู้โลกภายนอกและความเป็นจริงในทางที่ผิดเพี้ยน (การทำให้เป็นจริง) ความรู้สึกของการแยกตัวออกจากโลกภายนอกและจากตัวเอง ต่อเสียง (hyperacusis), ชาและรู้สึกเสียวซ่าที่แขนและขา, เพิ่มความไวต่อแสง, เสียงหรือการสัมผัสทางกายภาพ, การรับรู้ถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน) หรืออาการชัก ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้" และ "หากคุณหยุดทานเลนดอร์มิน" นอกจากนี้ หากคุณใช้ยานี้ในขนาดสูง อาการถอนยาอาจเกิดขึ้นในช่วงเวลาระหว่างขนาดยา

ความจำเสื่อม (ความจำเสื่อม)

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความผิดปกติของหน่วยความจำ โดยมีลักษณะเฉพาะที่ไม่สามารถจดจำข้อมูลใหม่ (ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด) ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้แม้ในปริมาณที่แนะนำ ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น

ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรดอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมรบกวน ภาวะนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากรับประทานยาหลายชั่วโมง ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยงนี้ ก่อนใช้ยานี้ คุณต้องแน่ใจว่าคุณสามารถนอนหลับได้อย่างเพียงพอ โดยปกติ 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้" และ "วิธีรับประทานเลนดอร์มิน")

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง (ความผิดปกติของพฤติกรรม)

กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ความสับสนทางจิต (เพ้อ), ความโกรธ, ฝันร้าย, การรับรู้ถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน), ความผิดปกติทางจิต (โรคจิต), พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสมและอื่น ๆ อาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน ผลกระทบด้านพฤติกรรม หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น คุณควรติดต่อแพทย์เพื่อหยุดใช้ยา (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้" และส่วน "หากคุณหยุดทานเลนดอร์มิน")

เด็กและวัยรุ่น

ยาเม็ดนี้เหมาะสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น และไม่มีการศึกษาในเด็ก ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Lendormin ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Lendormin

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

กิจกรรมของ Lendormin อาจเพิ่มขึ้นหากมีการกำหนดร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ทำงานโดยการลดการทำงานของระบบประสาทส่วนกลางเพิ่มผล สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้กับยาหลายชนิด ได้แก่ :

  • ยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต, ยารักษาโรคจิต)
  • การสะกดจิต (ยานอนหลับ)
  • anxiolytics (ยาลดความวิตกกังวล)
  • ยากล่อมประสาท (ยาที่ทำให้ร่างกายและจิตใจผ่อนคลาย)
  • ยากล่อมประสาท (ยาสำหรับภาวะซึมเศร้า)
  • ยาแก้ปวดยาเสพติด (ยาที่ลดความเจ็บปวดโดยทำหน้าที่ในระบบประสาทส่วนกลาง) ในกรณีของยาแก้ปวดที่เป็นยาเสพติด ความอิ่มอกอิ่มใจที่เพิ่มขึ้นอาจนำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น (รู้สึกว่าจำเป็นต้องกินยาอย่างมาก)
  • ยากันชัก (ยาสำหรับโรคลมชัก)
  • ยาชา (ยาที่ทำให้สูญเสียความรู้สึกชั่วคราว เจ็บปวด และในบางกรณีถึงกับรู้สึกตัว ซึ่งเกี่ยวข้องกับการผ่อนคลายกล้ามเนื้อ)
  • ยากล่อมประสาท antihistamines (ยารักษาโรคภูมิแพ้ที่ทำให้ระบบประสาทส่วนกลางผ่อนคลายทางร่างกายและจิตใจ)

กิจกรรมของ Lendormin สามารถเปลี่ยนแปลงได้ด้วยยาที่ส่งผลต่อการเผาผลาญของตับ (เช่น วิธีการทำงานของตับ):

  • เมื่อให้เลนดอร์มินร่วมกับยากระตุ้นการเผาผลาญของตับ เช่น ไรแฟมพิซิน (ยาปฏิชีวนะ) ผลของเลนดอร์มินอาจลดลง
  • เมื่อให้ Lendormin ร่วมกับยาที่ช่วยลดการเผาผลาญของตับ เช่น ketoconazole (ยาสำหรับการติดเชื้อราที่ผิวหนัง) ผลของ Lendormin อาจเพิ่มขึ้นและกลายเป็นอันตรายได้

เลนดอร์มินกับแอลกอฮอล์

เมื่อใช้ Lendormin ร่วมกับแอลกอฮอล์ จะเพิ่มความใจเย็น (ผ่อนคลายร่างกายและจิตใจ) ความเหนื่อยล้า และสมาธิลดลง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้รับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์

นอกจากนี้ "ผลยากล่อมประสาทที่เพิ่มขึ้น" เมื่อใช้ยาควบคู่กับแอลกอฮอล์จะส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ "การขับรถและการใช้เครื่องจักร")

การรับประทาน Lendormin ร่วมกับแอลกอฮอล์มากเกินไปอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ (ดูหัวข้อ "หากคุณใช้ Lendormin มากกว่าที่ควร")

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับ Lendormin ในการประเมินความปลอดภัยของยาในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

จึงไม่แนะนำให้ใช้ Lendormin ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร หากคุณตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และกำลังใช้ยานี้อยู่ คุณควรติดต่อแพทย์เพื่อหยุดใช้ยา (ดูหัวข้อ "หากคุณหยุดใช้ Lendormin")

แม้ว่าจะไม่แนะนำ แต่หากแพทย์สั่งยานี้ให้คุณในช่วงท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอด อาจส่งผลต่อทารก เช่น อุณหภูมิร่างกายต่ำ (อุณหภูมิร่างกายต่ำ) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ ซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับความอ่อนแอของกล้ามเนื้อ (ภาวะ hypotonia) และการลดลงในระดับปานกลาง ในกิจกรรมทางเดินหายใจ (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจปานกลาง) ที่เกิดจากการกระทำของยา

นอกจากนี้ เด็กที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีน (เช่น ยาในกลุ่มเดียวกับเลนดอร์มิน) เรื้อรังในระยะหลังของการตั้งครรภ์อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนตัวในช่วงหลังคลอด (ดูหัวข้อ 4 "ด้านที่เป็นไปได้ ผลกระทบ")

เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้สำหรับมารดาที่ให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลภาวะเจริญพันธุ์สำหรับผลิตภัณฑ์ยานี้ การศึกษากับ brotizolam ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Lendormin ไม่ได้แสดงผลข้างเคียงใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาผลของยาต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ความใจเย็น (การผ่อนคลายทางร่างกายและจิตใจ) ความจำเสื่อม (ความจำเสื่อม) ความสามารถทางจิตและทางร่างกายที่ลดลงอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา (ดูหัวข้อ "ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เป็นไปได้")

ความบกพร่องทางจิตใจและร่างกายสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการหกล้มและอุบัติเหตุบนท้องถนนได้

การใช้แอลกอฮอล์และ / หรือยาร่วมกันซึ่งลดการทำงานของระบบประสาทส่วนกลางสามารถเพิ่มการด้อยค่านี้ได้

ในกรณีที่ระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวลดลงจะเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะและใช้เครื่องจักร

หากคุณประสบปัญหาใดๆ ข้างต้น คุณควรหลีกเลี่ยงกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

เลนดอร์มินมีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lendormin: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

เท่าไหร่

เว้นแต่แพทย์ของคุณจะกำหนดเป็นอย่างอื่นแนะนำให้ใช้โดสต่อไปนี้:

ผู้ใหญ่: ปริมาณที่แนะนำคือ 0.25 มก. (1 เม็ด) ในตอนเย็นก่อนเข้านอน

ผู้สูงอายุ: ปริมาณที่แนะนำคือ 0.125 มก. (ครึ่งเม็ด) -0.25 มก. (1 เม็ด) ในตอนเย็นก่อนเข้านอน

เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

การรักษาควรเริ่มต้นที่ขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด

ไม่ควรเกินขนาด 0.25 มก. (1 เม็ด) เนื่องจาก "ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ" การพัฒนาผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เป็นไปได้")

หากแพทย์สั่งจ่ายยาในปริมาณสูง อาการถอนยาอาจเกิดขึ้นในช่วงเวลาระหว่างขนาดยา (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนยาหรืออาการฟื้นตัวจะมากขึ้นหากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน แพทย์จะค่อยๆ ลดขนาดยาลงก่อนที่จะหยุดอย่างถาวร (ดูหัวข้อ "หากคุณหยุดใช้ยาเลนดอร์มิน")

ชอบ

ควรรับประทานยาด้วยของเหลวเล็กน้อยก่อนเข้านอน หลังจากรับประทานยานี้แล้ว คุณควรพักหรือนอนหลับ 6-7 ชั่วโมง

หากคุณมีการทำงานของตับบกพร่อง

หากคุณมีการทำงานของตับบกพร่อง ควรลดขนาดยาตามที่แพทย์กำหนด

หากคุณมีการทำงานของไตลดลง

ข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในกรณีที่ไตทำงานผิดปกติ ใช้ยานี้ตามที่แพทย์สั่ง

ระยะเวลาการรักษา

การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาในการรักษาแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามวันจนถึงสูงสุด 2 สัปดาห์ แพทย์ของคุณจะปรับลดขนาดยาเป็นรายบุคคล

ดังนั้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และจะอธิบายให้คุณทราบอย่างแน่ชัดว่าคุณจะต้องค่อยๆ ลดปริมาณยาลงอย่างไร

ในบางกรณี แพทย์หลังจากการประเมินอาการของคุณอีกครั้งโดยทั่วไปอาจตัดสินใจขยายเวลาการรักษาออกไปเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด (เช่น เกิน 2 สัปดาห์)

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ยาเม็ดนี้เหมาะสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น และไม่มีการศึกษาในเด็ก ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Lendormin ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Lendormin มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Lendormin ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการ

ในกรณีที่กลืนกิน / กลืนกินยา Lendormin ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ อาจส่งผลให้การทำงานของระบบประสาทส่วนกลางลดลงจนถึงระดับต่างๆ กัน ในบางกรณีอาการไม่รุนแรง ได้แก่ การสูญเสียความสามารถทางประสาทสัมผัสและสติปัญญาชั่วขณะที่เกี่ยวข้องกับความรู้สึก ความสับสนทางจิตใจและความเฉื่อยชา (การนอนหลับลึกโดยลดการตอบสนองต่อสิ่งเร้าปกติ) ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึงการสูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ (ataxia) อย่างต่อเนื่อง ความบกพร่องในโทนสีของกล้ามเนื้อ บางครั้งเกี่ยวข้องกับความอ่อนแอของกล้ามเนื้อ ( hypotonia) ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) , กิจกรรมทางเดินหายใจลดลง (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ), ไม่ค่อยโคม่าและไม่ค่อยเสียชีวิต

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ "การกิน / การกินยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจไม่ควรเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะได้รับในเวลาเดียวกันกับสารอื่น ๆ ที่ลดการทำงานของระบบประสาทส่วนกลางรวมถึง" แอลกอฮอล์ (ดูหัวข้อ " เลนดอร์มินกับแอลกอฮอล์ ")

การรักษา

หากคุณกลืนกิน / กินยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ แพทย์ของคุณจะทำให้คุณอาเจียนหากคุณรู้สึกตัว (ภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากใช้ยาเกินขนาด)

หากคุณหมดสติ คุณจะได้รับการล้างกระเพาะอาหาร (ซึ่งจะดำเนินการในโรงพยาบาลโดยบุคลากรเฉพาะทาง)

ถ้าการถ่ายล้างท้อง (ไม่ว่าจะด้วยการอาเจียนหรือล้างกระเพาะ) ไม่ก่อให้เกิดประโยชน์ แพทย์จะให้ถ่านกัมมันต์ซึ่งเป็นสารที่ใช้ลดการดูดซึมแก่คุณ โรงพยาบาลจะติดตามการทำงานของหัวใจและระบบทางเดินหายใจอย่างรอบคอบใน หน่วยดูแลผู้ป่วยหนัก

หากจำเป็น แพทย์อาจใช้ยาฟลูมาเซนิล (สารที่สามารถยับยั้งผลกดประสาทของเบนโซไดอะซีพีน เช่น การผ่อนคลายทางร่างกายและจิตใจในระบบประสาทส่วนกลาง) เป็นยาแก้พิษได้

หากคุณลืมทานเลนดอร์มิน

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทานเลนดอร์มิน

  • หากคุณต้องพึ่งพายานี้ทางร่างกาย (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง") ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนหยุดการรักษา เนื่องจากการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจทำให้:

- อาการถอนยา (เช่น ปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามร่างกาย วิตกกังวลและตึงเครียดอย่างสุดขีด กระสับกระส่าย สับสน หรือหงุดหงิด)

- อาการกำเริบ (เมื่ออาการแสดงในช่วงเริ่มการรักษารุนแรงขึ้นและอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาอื่น ๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน กระวนกระวายใจ และกระสับกระส่าย)

ดังนั้นเนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวจะมีมากขึ้นหากหยุดการรักษากะทันหัน แพทย์จะค่อยๆ ลดขนาดยาลง

  • พฤติกรรมรบกวนอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ความก้าวร้าว, ความสับสนทางจิต (เพ้อ), ความโกรธ (ความโกรธ), ฝันร้าย, การรับรู้ถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน), ความผิดปกติทางจิต (โรคจิต), พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสมและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ของพฤติกรรม (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") หากเป็นเช่นนี้คุณควรติดต่อแพทย์ทันทีเพื่อหยุดใช้ยา
  • หากคุณตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ และคุณกำลังใช้ยานี้ คุณควรติดต่อแพทย์เพื่อหยุดใช้ยา (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์") หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับ การใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียงของ Lendormin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่พบในตอนนี้เกี่ยวข้องกับวิธีการทำงานของยา ส่วนใหญ่ ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาและมักจะลดลงระหว่างการรักษา

ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาในการรักษาด้วยยานี้ ซึ่งไม่ควรเกินสองสัปดาห์

อาการติดยาเสพติดสามารถ:

  • ผลสะท้อนกลับ (เงื่อนไขที่สามารถเกิดขึ้นได้หากคุณมีการพึ่งพายาทางกายภาพและอาการที่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาจะแสดงออกมาในรูปแบบที่รุนแรงมากขึ้นในกรณีที่การหยุดชะงักอย่างกะทันหันของการรักษา)
  • อารมณ์เปลี่ยน
  • ความวิตกกังวล
  • กระสับกระส่าย

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)

  • อาการง่วงนอน
  • ปวดหัว (ปวดหัว)
  • ความผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้ (ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร)

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)

  • ฝันร้าย, การติดยา, ภาวะซึมเศร้า, การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์, ความวิตกกังวล, อารมณ์แปรปรวน, การรบกวนทางพฤติกรรม, ความปั่นป่วน, ความต้องการทางเพศที่เปลี่ยนแปลงไป (ความผิดปกติของความใคร่)
  • อาการวิงเวียนศีรษะ, การผ่อนคลายทางร่างกายและจิตใจ (ความใจเย็น), การสูญเสียการประสานงานของกล้ามเนื้อ (ataxia), ความผิดปกติของหน่วยความจำโดยไม่สามารถจดจำข้อมูลใหม่ได้ (ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด)
  • ภาวะสมองเสื่อม, ความผิดปกติทางจิต, ความสามารถทางจิตและร่างกายลดลง; ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้เป็นลักษณะของเบนโซไดอะซีพีน
  • การมองเห็นซ้อน (ภาพซ้อน), ปากแห้ง, ความผิดปกติของตับ, ผิวเหลืองและตาขาว (ดีซ่าน), ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, กล้ามเนื้ออ่อนแรง
  • อาการถอนตัว (ภาวะที่อาจเกิดขึ้นได้หากคุณต้องพึ่งพายาและหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน) อาการต่างๆ เช่น ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ วิตกกังวลและตึงเครียดอย่างรุนแรง กระสับกระส่าย สับสนหรือหงุดหงิด (ดูหัวข้อ "หากคุณหยุดรับประทานเลนดอร์มิน")
  • (ภาวะที่อาจเกิดขึ้นได้หากคุณต้องพึ่งพายาและอาการที่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาจะรุนแรงขึ้นในกรณีที่หยุดการรักษาอย่างกะทันหัน) ปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวลและ กระสับกระส่าย (ดูหัวข้อ "ถ้าคุณหยุดใช้ Lendormin")
  • ความผิดปกติทางจิตและพฤติกรรมที่ไม่คาดคิด (ปฏิกิริยาขัดแย้ง), หงุดหงิด, รู้สึกเหนื่อยล้า - การทดสอบผิดปกติเพื่อประเมินการทำงานของตับ

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)

  • สภาวะสับสน กระสับกระส่าย ระดับสติลดลง

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ ซึ่งไม่ทราบความถี่

การบาดเจ็บ

อุบัติเหตุทางถนน หกล้ม; ผลข้างเคียงเหล่านี้เป็นลักษณะของเบนโซไดอะซีพีน

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้ (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการถอนหรือฟื้นตัว (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "หากคุณหยุดใช้ Lendormin") การพึ่งพาอาศัยกันทางจิต กรณีของการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิดมี ได้รับรายงาน

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Lendormin ประกอบด้วยอะไรบ้าง

  • สารออกฤทธิ์คือ: โบรติโซแลม 0.25 มก.
  • ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส (ดูหัวข้อ "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเลนดอร์มิน") แป้งข้าวโพด โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต เซลลูโลสไมโครแกรนูล แมกนีเซียมสเตียเรต

Lendormin หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

เม็ด Lendormin 0.25 มก. บรรจุในแพ็คพุพองทึบแสง 30 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lendormin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

LENDORMIN 0.25 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

1 เม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: โบรติโซแลม 0.25 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่ออาการนอนไม่หลับรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เว้นแต่แพทย์ของคุณจะกำหนดเป็นอย่างอื่นแนะนำให้ใช้โดสต่อไปนี้:

ผู้ใหญ่: 0.25 มก.

ผู้สูงอายุ: 0.125 มก. - 0.25 มก.

ควรรับประทานยาด้วยของเหลวเล็กน้อยก่อนเข้านอน

หลังจากรับประทาน brotizolam แล้ว ผู้ป่วยควรมีช่วงเวลาพักผ่อนหรือนอนหลับประมาณ 6-7 ชั่วโมง

การรักษาควรเริ่มต้นที่ขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด

ไม่ควรเกินขนาดที่แนะนำ 0.25 มก. เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการพัฒนาผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลาง

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ควรลดขนาดยาลง

ข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าการปรับขนาดยาไม่จำเป็นในกรณีที่การทำงานของไตบกพร่อง

การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาในการรักษาแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามวันจนถึงสูงสุด 2 สัปดาห์ การลดขนาดยาทีละน้อยควรปรับเปลี่ยนเป็นรายบุคคล

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งไม่ควรกระทำโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

04.3 ข้อห้าม

ห้ามใช้ยา Brotizolam ในผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis ระบบหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง กลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับ และภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)

ห้ามใช้ยา Brotizolam ในผู้ป่วยที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ หรือเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ

รูปแบบยาที่มีให้เหมาะสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น และไม่มีการศึกษาในเด็ก

ดังนั้นจึงไม่ควรให้ Lendormin แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุไม่เกิน 18 ปี

การใช้ผลิตภัณฑ์ยามีข้อห้ามในกรณีที่มีเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่หายากซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความอดทน

หลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์ อาจสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้น

การพึ่งพาอาศัยกัน

การพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจสามารถพัฒนาได้ ความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา นอกจากนี้ยังมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือยาเสพติดซึ่งไม่ควรใช้ brotizolam

เมื่อใช้โบรติโซแลมร่วมกับแอลกอฮอล์ ยาระงับประสาท อาการเหนื่อยล้า และความเข้มข้นที่ลดลงอาจได้รับการเน้น (ดูหัวข้อ 4.5)

ในกรณีที่เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอน อาการถอนเหล่านี้ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลและความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน หรือหงุดหงิด

ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงหรือการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

หนึ่งในอาการแรกของการพัฒนาการติดยาเสพติดคือการเกิดปรากฏการณ์รีบาวด์ซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่กำเริบหลังจากหยุดยา ผลกระทบนี้อาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาอื่น ๆ รวมทั้งอารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวลและกระสับกระส่าย

เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน ขอแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลง

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด (ดูหัวข้อ 4.2.) แต่ไม่ควรเกินสองสัปดาห์ การลดขนาดยาทีละน้อยควรได้รับการปรับแต่งเป็นรายบุคคล

อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบในช่วงเริ่มต้นของการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร

นอกจากนี้ เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับที่เกิดขึ้น ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลที่เกิดจากอาการเหล่านี้หากเกิดขึ้นระหว่างระยะการถอนยา

มีข้อบ่งชี้ว่าเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนในระยะเวลาสั้น ๆ อาการถอนอาจเกิดขึ้นในช่วงเวลาระหว่างปริมาณโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าปริมาณสูง

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดภาวะความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา และความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น ผลที่เกี่ยวข้องกับความจำเสื่อมอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมผิดปกติ ภาวะนี้มักเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาหลายชั่วโมง ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยงนี้ ผู้ป่วยควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าพวกเขาสามารถนอนหลับได้อย่างเพียงพอ โดยปกติ 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)

ภาวะซึมเศร้า

การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน สิ่งต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, เพ้อ, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม และผลทางพฤติกรรม ในกรณีนี้ควรเลิกใช้ยา

ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นบ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

ควรพิจารณาขนาดยาที่ลดลงสำหรับผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ (ดูหัวข้อ 4.2)

ข้อควรระวังเช่นเดียวกันนี้กับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจไม่เพียงพอเรื้อรังที่มีภาวะโพแทสเซียมสูง เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจโดยเฉพาะช่วงกลางคืน

ไม่แนะนำให้ใช้ Brotizolam เพียงอย่างเดียวในการรักษาโรคจิต

ไม่ควรใช้ Brotizolam เพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า เนื่องจากอาจทำให้เกิดพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยดังกล่าว

ไม่ควรใช้ Brotizolam ในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือยาเสพติด

เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถทำให้เกิด "โรคไข้สมองอักเสบ" (ดูหัวข้อ 4.3)

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เมื่อมีการกำหนด brotizolam ร่วมกับ depressants CNS อื่น ๆ อาจเกิดผลข้างเคียงจากระบบประสาทส่วนกลางได้

ปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นดังกล่าวต้องได้รับการพิจารณาร่วมกับยาหลายชนิด เช่น ยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต) ยาสะกดจิต ยาลดความวิตกกังวล ยาระงับประสาท ยาระงับความรู้สึก ยาระงับปวดชนิดเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท

ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด การเพิ่มพูนความอิ่มเอิบใจสามารถนำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น

เมื่อใช้โบรติโซแลมร่วมกับแอลกอฮอล์ จะเพิ่มความใจเย็น อ่อนเพลีย และลดความเข้มข้นได้

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ในหลอดทดลองชี้ให้เห็นถึงการสนับสนุนที่สำคัญโดย CYP 3A4 ต่อเมแทบอลิซึมของตับของโบรติโซแลม

ดังนั้นจึงควรคำนึงถึงปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และการเปลี่ยนแปลงที่ตามมาของกิจกรรมของโบรติโซแลมเมื่อให้ยาโบรติโซแลมร่วมกับยากระตุ้น (อาจขาดประสิทธิภาพของโบรติโซแลม) หรือสารยับยั้ง (เช่น ไรแฟมพิซินหรือคีโตโคนาโซล ตามลำดับ) (มีศักยภาพ) เพิ่มความเป็นพิษของ brotizolam) ของ CYP 3A4

ไม่แนะนำให้ดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน

ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานยาควบคู่กับแอลกอฮอล์ ซึ่งส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับ brotizolam ในการประเมินความปลอดภัยของยาในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

จึงไม่แนะนำให้ใช้โบรติโซแลมในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากยานั้นถูกกำหนดให้กับสตรีมีครรภ์ ควรแนะนำให้เธอติดต่อแพทย์เพื่อหยุดยาหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์

แม้ว่าจะไม่แนะนำหากให้โบรติโซแลมในการตั้งครรภ์ช่วงปลายหรือระหว่างคลอด แต่ทารกที่เกิดมาจากมารดาที่กินเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดผลกระทบเช่นภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง (Floppy Infant Syndrome) ที่เกิดจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของยา เรื้อรังในระยะหลังของการตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนตัวในช่วงหลังคลอดเนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่แนะนำให้ใช้โบรติโซแลมสำหรับมารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์สำหรับ brotizolam การศึกษาพรีคลินิกที่ดำเนินการกับโบรติโซแลมไม่แสดงผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาผลของยาต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนว่าอาจเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ยาระงับประสาท ความจำเสื่อม ทักษะทางจิตที่ลดลงในระหว่างการรักษา

การด้อยค่าของโรคจิตเภทสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการหกล้มและอุบัติเหตุบนท้องถนน การดื่มแอลกอฮอล์และ/หรือยากล่อมประสาทร่วมกันอาจทำให้อาการแย่ลงได้ในกรณีที่นอนหลับไม่เพียงพอ

ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร หากผู้ป่วยประสบกับผลกระทบเหล่านี้ ควรหลีกเลี่ยงกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับขี่หรือการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ที่สังเกตพบจนถึงขณะนี้เกี่ยวข้องกับการดำเนินการทางเภสัชวิทยาของยา ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะบรรเทาลงด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง ความเสี่ยงของการเสพติด (เช่น ผลสะท้อนกลับ การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวลและความกระวนกระวายใจ) เพิ่มขึ้นตามระยะเวลาของการรักษาด้วยโบรติโซแลม ซึ่งไม่ควรเกินสองสัปดาห์

เพื่อหาความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ข้อมูลจากการศึกษาที่มีผู้ป่วยทั้งหมด 2,603 ​​คน อาสาสมัครและผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ได้รับการรักษาด้วย brotizolam เป็นระยะเวลาตั้งแต่ 1 วันถึง 26 สัปดาห์

ความถี่ที่แสดงด้านล่างอ้างอิงถึงอาสาสมัคร 1,259 คน อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี และผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโบรติโซแลมในขนาดที่แนะนำคือ 0.25 มก.

ความถี่ตามการจำแนกประเภท MedDRA:

พบบ่อยมาก ≥ 1/10

ทั่วไป ≥ 1/100

ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000

หายาก ≥ 1 / 10,000

หายากมาก

ไม่สามารถประมาณความถี่ที่ไม่รู้จักได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ความผิดปกติทางจิตเวช

เรื่องไม่ปกติ: ฝันร้าย, การติดยา, ภาวะซึมเศร้า, การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์, ความวิตกกังวล, อารมณ์แปรปรวน, พฤติกรรมที่ผิดปกติ, ความปั่นป่วน, ความใคร่รบกวน

หายาก: ภาวะสับสนกระสับกระส่าย

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: อาการง่วงนอน, ปวดหัว

ผิดปกติ: เวียนศีรษะ, ใจเย็น, ataxia, ความจำเสื่อม anterograde, ภาวะสมองเสื่อม * #, ความบกพร่องทางจิต * #, ทักษะทางจิตที่ลดลง * #

หายาก: ระดับสติลดลง

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ: ภาพซ้อน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

สามัญ: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร.

เรื่องแปลก: ปากแห้ง.

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

เรื่องแปลก: ความผิดปกติของตับ, โรคดีซ่าน.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

เรื่องแปลก: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง.

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

เรื่องแปลก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

เรื่องแปลก: อาการถอนตัว, ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน, "ผลสะท้อนกลับ" , หงุดหงิด, รู้สึกเมื่อยล้า.

การตรวจวินิจฉัย

ผิดปกติ: ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับ

การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน

อุบัติเหตุทางถนน * # ตก * #.

*) ไม่พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ในการทดลองทางคลินิกในกลุ่มผู้ป่วย 1,259 รายที่ได้รับ brotizolam ในขนาด 0.25 มก.

#) ผลของคลาสเบนโซไดอะซีพีน

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้ (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการถอนหรือฟื้นตัว (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานกรณีการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะได้รับพร้อมกับยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) สารมากขึ้น ในกรณีที่ใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดสำหรับการใช้ปากเปล่าทำให้อาเจียน ( ภายใน 1 ชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้เครื่องป้องกันระบบทางเดินหายใจ หากผู้ป่วยหมดสติ การล้างท้องไม่ควรทำให้เกิดประโยชน์ใด ๆ ให้ใช้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม ต้องตรวจสอบการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจอย่างระมัดระวังในหอผู้ป่วยหนัก

การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่ "ง่วงนอนจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ อาการง่วงนอน สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia , ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการโคม่าไม่ค่อยและไม่ค่อยเสียชีวิต Flumazenil สามารถใช้เป็นยาแก้พิษได้

ก่อนใช้งาน ควรศึกษาข้อมูลสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน รหัส ATC N05CD09

โบรติโซแลมเป็นอีทราซีพีนซึ่งจับกับตัวรับเบนโซไดอะซีพีนของระบบประสาทส่วนกลางโดยเฉพาะและมีความสัมพันธ์สูง

ช่วยลดเวลาที่ใช้ในการหลับและจำนวนการตื่นลดลง ระยะเวลาการนอนหลับเพิ่มขึ้น

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Brotizolam ที่รับประทานจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร หลังจากได้รับยา 0.25 มก. เพียงครั้งเดียวพบว่าความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดเฉลี่ย 5.5 ± 0.7 ng / mL ใน 45 ± 12 นาที

การดูดซึมเกิดขึ้นกับกระบวนการส่งผ่านครั้งแรกที่เห็นได้ชัด โดยมีครึ่งชีวิตการดูดกลืนโดยเฉลี่ย 14.9 ± 8.5 นาที

การดูดซึมอย่างสมบูรณ์หลังการบริหารช่องปากประมาณ 70%

การกระจาย

Brotizolam จับกับโปรตีนในพลาสมา 89-95% และมีครึ่งชีวิตการกระจายที่ชัดเจน 7 ถึง 26 นาที

พื้นที่ที่ถูกย่อยโดยเส้นโค้งความเข้มข้นของพลาสมาในช่วงเวลาหนึ่ง (AUC) แสดงค่าระหว่าง 31.0 ± 5.7 ng h / ml และ 56.6 ± 21.3 ng h / ml Brotizolam มีการกระจายอย่างดีในร่างกายมนุษย์โดยมีปริมาตรเฉลี่ย

การกระจายที่ชัดเจนประมาณ 0.66 ลิตร/กก.

ในสัตว์ brotizolam ข้ามสิ่งกีดขวางรกและถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ด้วย

เมแทบอลิซึม

Brotizolam ถูกเผาผลาญโดยปฏิกิริยาออกซิเดชันในตับโดย CYP 3A4; วิถีเมแทบอลิซึมที่ต้องการคือไฮดรอกซิเลชันที่ตำแหน่งปฏิกิริยาต่างๆ ของโมเลกุลโบรติโซแลม กล่าวคือ หมู่เมทิลและวงแหวนไดอะซีพีน

เมแทบอไลต์ไฮดรอกซิเลตทั้งหมดถูกคอนจูเกตกับกรดกลูโคโรนิกและ/หรือกรดซัลฟิวริกเกือบทั้งหมด

เมแทบอไลต์ที่ถูกไฮดรอกซิเลตมีฤทธิ์น้อยกว่าสารประกอบต้นกำเนิด และไม่เชื่อว่ามีส่วนทำให้เกิดผลทางคลินิก

การกำจัด

ประมาณสองในสามของยา brotizolam ที่รับประทานจะถูกขับออกโดยไต ส่วนที่เหลืออยู่ในอุจจาระ ปัสสาวะน้อยกว่า 1% ของขนาดยาที่ได้รับ สารสำคัญของ brotizolam α-hydroxybrotizolam และ 6-hydroxybrotizolam สามารถตรวจพบได้ในปัสสาวะที่ความเข้มข้น 27% และ 7% ตามลำดับ

อาจตรวจพบสารเมตาโบไลต์ที่มีขั้วสูงอื่นๆ ในปัสสาวะ โดยอาจมีกลุ่มไฮดรอกซีมากกว่าหนึ่งกลุ่ม รวมทั้งสารที่มีขั้วน้อยกว่าโบรติโซแลม

ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในการกำจัดของ brotizolam จากพลาสมานั้นสั้นและอยู่ในช่วง 3 ถึง 8 ชั่วโมงในคนที่มีสุขภาพดี

Brotizolam ถูกจัดเป็น benzodiazepine ที่ออกฤทธิ์สั้น ค่า brotizolam เฉลี่ยที่ชัดเจนที่ได้รับหลังจากรับประทานยา 0.25 มก. อยู่ในช่วง 128.36 ถึง 188.37 มล. / นาที ความแตกต่างที่สังเกตได้จากวิธีการกำหนดที่ใช้ คือ RIA (Radio Immuno Assay), GLC (Gas-Liquid Chromatography)

การบริโภคโบรติโซแลม 0.25 มก. ต่อวันไม่ได้นำไปสู่การสะสมหรือการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของโบรติโซแลมเมื่อเทียบกับการให้ยาครั้งเดียว

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มประชากรพิเศษ:

พลเมืองอาวุโส

หลังจากได้รับยา 0.25 มก. ระยะเวลาเฉลี่ยในการเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุเฉลี่ย 82 ปี) จะนานกว่าที่พบในผู้ที่มีอายุน้อยกว่า (อายุเฉลี่ย 23 ปี) เล็กน้อย เช่น 1.7 ชั่วโมงเทียบกับ 1.1 ชั่วโมง ความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ยในผู้ป่วยสูงอายุหลังจากรับประทานยาในขนาดเดียวกันคือประมาณ 5.6 ng / ml และไม่แสดงความแตกต่างใด ๆ กับที่คำนวณในการศึกษาที่ดำเนินการในอาสาสมัครอายุน้อยที่มีสุขภาพดี ครึ่งชีวิตการกำจัดทางปากนั้นสูงกว่าที่พบในอาสาสมัครรุ่นเยาว์อย่างมีนัยสำคัญ (9.1 ชั่วโมงเทียบกับ 5.0 ชั่วโมง, p

ไตล้มเหลว

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ brotizolam ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมากในผู้ป่วยที่มีระดับความไม่เพียงพอของไตที่แตกต่างกัน (การกวาดล้างของ creatinine ในเลือดอยู่ที่ 8.15 ชั่วโมง 6.90 ชั่วโมงและ 7.61 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอระดับปานกลางและรุนแรงตามลำดับ .

ตับไม่เพียงพอ

เวลาในการดูดซึมสูงสุดและความเข้มข้นสูงสุดของโบรติโซแลมในผู้ป่วยโรคตับแข็งในตับมีความคล้ายคลึงกับที่พบในคนที่มีสุขภาพดีในขณะที่ครึ่งชีวิตยาวขึ้น การจับโปรตีนและการกวาดล้างของโบรติโซแลมอิสระจะต่ำกว่าที่สังเกตพบ ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ในขณะที่ ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่กำจัดได้คือ 12.8 ชั่วโมง (9.4 - 25 ชั่วโมง)

แอลกอฮอล์

การบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกันส่งผลให้การกวาดล้าง brotizolam ลดลงอย่างมาก (1.85 มล. / นาที / กก. เทียบกับ 2.19 มล. / นาที / กก.) การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (5.3 ng / ml เทียบกับ 4, 3 ng / mL) และระยะเวลาสุดท้ายที่ยาวนานขึ้น ครึ่งชีวิตการกำจัด (5.2 ชั่วโมงเทียบกับ 4.4 ชั่วโมง)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

Brotizolam มีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำมาก: ค่า LD50 ในช่องปากมีค่า> 10 g / kg ในหนูและหนูและ> 2 g / kg ในกระต่ายและสุนัข อาการทางคลินิก ได้แก่ ataxia และ sedation ในทุกสปีชีส์ที่ศึกษา

ในการศึกษาความเป็นพิษของยารับประทานซ้ำในหนูแรท (ด้วยสายยางหรือสารเติมแต่งอาหาร) นานถึง 13 สัปดาห์ ระดับผลข้างเคียงที่ไม่มีการสังเกต (NOAEL) คือ 0.3 มก. / กก. / วันและสูงกว่า ไม่มีผู้เสียชีวิต นอกจากผลยากล่อมประสาทแล้ว หนูที่ได้รับยา 100 มก. / กก. / วันและในปริมาณที่สูงขึ้นยังแสดงอาการก้าวร้าว ดื้อต่อยาพัฒนาขึ้น เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการรักษา หนูที่ได้รับยา 400 มก. / กก. / วันและในปริมาณที่สูงขึ้น พบว่ามีปริมาณคอเลสเตอรอลในตับและในเลือดสูงขึ้น มีอาการถอนออกเมื่อหยุดการรักษา ผลกระทบทั้งหมดที่เกิดจากการรักษาสามารถย้อนกลับได้

หนูที่ได้รับการรักษาด้วย 400 มก. / กก. / วัน เทียบเท่ากับ MRHD ประมาณ 12,000 เท่า (ปริมาณที่แนะนำสูงสุดของมนุษย์) ในขนาดมก. / ตร.ม. พบว่ามีอัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเนื่องจากสภาพทั่วไปไม่ดี เช่นเดียวกับผลการตรวจทางจุลพยาธิวิทยาของฟอสโฟลิปิดในปอด , pyelonephritis และอัณฑะฝ่อ.

ลิง (ประเภท Rhesus) ทนได้ 1 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 12 เดือน (NOAEL) ในปริมาณปานกลาง (10 หรือ 7 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 3 หรือ 12 เดือน), ataxia, กิจกรรมลดลงและความง่วงนอน ความอยากอาหารที่เพิ่มขึ้นทำให้น้ำหนักเพิ่มขึ้นและผลข้างเคียงที่ตามมา

ในปริมาณที่สูง (100 หรือ 50 มก. / กก. / วัน) มีอาการกระตุกของกล้ามเนื้อด้วย hyperreflexia สัญญาณของการถอนตัวเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา ในการศึกษา 3 เดือนอาการทั้งหมดสามารถย้อนกลับได้ Brotizolam ไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในขนาดรับประทานสูงถึง 30 มก. / กก. / วัน (หนู) และ 9 มก. / กก. / วัน (กระต่าย) ).

ในหนูทดลอง พบผลกระทบที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาที่ 250 มก. / กก. / วันขึ้นไป (เทียบเท่า MRDH ประมาณ 8,000 เท่าในขนาดมก. / ตร.ม.)

ภาวะเจริญพันธุ์ไม่ลดลงในปริมาณที่สูงถึง 10 มก. / กก. / วัน

ในการศึกษาพัฒนาการในระยะก่อนและหลังคลอดในหนูแรท ค่า NOAEL เท่ากับ 0.05 มก. / กก. / วัน

ที่ขนาด 2.5 มก. / กก. / วัน (เทียบเท่ากับ 80 เท่าของ MRDH ในขนาดมก. / ตร.ม.) และในปริมาณที่สูงขึ้นซึ่งทำให้เกิดความใจเย็นและน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้นในเพศหญิงพบว่าการมีชีวิตของลูกสุนัขในระหว่างการให้นมพบว่าการตายของลูกหลานเพิ่มขึ้น ที่ 10 มก. / กก. / วันและในปริมาณที่สูงขึ้น

ผลการศึกษาการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการ (การทดสอบ Ames การทดสอบไมโครนิวเคลียสของไขกระดูกในหนูทดลอง การทดสอบทางเซลล์สืบพันธุ์ในไขกระดูกหนูแฮมสเตอร์จีน และ "การทดสอบการตายที่โดดเด่น" ในหนูทดลอง) ให้ผลเป็นลบ

Brotizolam ไม่แสดงศักยภาพของเนื้องอกในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาสูงถึง 200 มก. / กก. ในการศึกษาหนู NOAEL คือ 10 มก. / กก. / วัน ที่ 200 มก. / กก. / วันพบการเปลี่ยนแปลงของพลาสติกมากเกินไปและเนื้องอกในต่อมไทรอยด์ในต่อมไทมัสและในมดลูก แต่ถือว่าเฉพาะสปีชีส์ที่เกี่ยวข้องกับความเครียดหรือโดยบังเอิญและดังนั้นจึงไม่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาใน มนุษย์. .

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งโซเดียมไกลโคเลต, เซลลูโลสไมโครแกรนูล, แมกนีเซียมสเตียเรต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ทึบแสง Al / PVC - ตุ่ม PVDC

กล่อง 30 เม็ด.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ในการปล่อยแท็บเล็ตจำเป็นต้องกดตุ่มจากชิ้นส่วนพลาสติก

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

เบอริงเงอร์ อินเกลไฮม์ อิตาเลีย เอสพีเอ

Via Lorenzini, 8

20139 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี น.: 026343018

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

29.09.1988/01.06.2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

AIFA กำหนดวันที่ 23 มีนาคม 2555

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ

แท็ก:  กายภาพบำบัด งานและสุขภาพ สุขภาพ