Faslodex - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

สารออกฤทธิ์: Fulvestrant

สารละลาย Faslodex 250 มก. สำหรับฉีด

ทำไมต้องใช้ Faslodex? มีไว้เพื่ออะไร?

Faslodex มีสารออกฤทธิ์ fulvestrant ซึ่งเป็นของกลุ่มตัวบล็อกเอสโตรเจน เอสโตรเจน ซึ่งเป็นฮอร์โมนเพศหญิงชนิดหนึ่ง ในบางกรณีอาจเกี่ยวข้องกับการเติบโตของมะเร็งเต้านม

Faslodex ใช้รักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายในสตรีวัยหมดประจำเดือน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Faslodex

อย่าใช้ Faslodex

• หากคุณแพ้ fulvestrant หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
• หากคุณมีโรคตับรุนแรง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Faslodex

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรหรือพยาบาลของคุณก่อนใช้ Faslodex หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้:

• ปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
• เกล็ดเลือดต่ำ (ซึ่งช่วยลิ่มเลือด) หรือปัญหาเลือดออก - ปัญหาก่อนหน้าเกี่ยวกับลิ่มเลือด
• โรคกระดูกพรุน (การสูญเสียความหนาแน่นของกระดูก)
• พิษสุราเรื้อรัง

เด็กและวัยรุ่น

Faslodex ไม่ได้ระบุไว้สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Faslodex

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งรับประทานหรืออาจใช้

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาที่ป้องกันลิ่มเลือด)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

คุณไม่ควรใช้ Faslodex หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากมีความเป็นไปได้ที่คุณจะตั้งครรภ์ คุณต้องใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพระหว่างการรักษาด้วย Faslodex

คุณไม่ควรให้นมลูกขณะรับการรักษาด้วย Faslodex

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Faslodex ไม่คาดว่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรของคุณ อย่างไรก็ตาม หากคุณรู้สึกเหนื่อยหลังการรักษา อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักร

Faslodex มี 10% โดยน้ำหนัก / ปริมาตรของเอทานอล (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง 1,000 มก. ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค เทียบเท่ากับเบียร์ 20 มล. หรือไวน์ 8 มล. ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค

เป็นอันตรายต่อผู้ที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรัง

ควรใช้ความระมัดระวังในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ป่วยโรคตับหรือโรคลมชัก

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Faslodex: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ fulvestrant 500 มก. (ฉีด 250 มก. / 5 มล. สองครั้ง) ให้เดือนละครั้ง และให้ยาเพิ่มอีก 500 มก. ใน 2 สัปดาห์หลังจากให้ยาเริ่มแรก

แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะดูแล Faslodex โดยการฉีดเข้ากล้ามอย่างช้าๆ หนึ่งครั้งในแต่ละก้น

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ

ผลข้างเคียงของ Faslodex คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาจจำเป็นต้องไปพบแพทย์ทันทีหากเกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

• ปฏิกิริยาภูมิแพ้ (แพ้ง่าย) รวมทั้งอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ
• ลิ่มเลือดอุดตัน (เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือด) *
• การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
• ตับไม่เพียงพอ

หากมีอาการข้างเคียงใดๆ ดังต่อไปนี้ แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลทราบ:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

• ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด เช่น ปวดและ/หรืออักเสบ
• ระดับเอนไซม์ตับผิดปกติ (ในการตรวจเลือด) *
• คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย)
• อ่อนเพลียเมื่อยล้า *

ผลข้างเคียงอื่นๆ ทั้งหมด:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

• ปวดศีรษะ
• ร้อนวูบวาบ
• อาเจียน ท้องเสีย หรือเบื่ออาหาร *
• ผื่น
• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
• ปวดหลัง*
• เพิ่มระดับของบิลิรูบิน (เม็ดสีน้ำดีที่ผลิตโดยตับ)
• ลิ่มเลือดอุดตัน (เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือด) *
• อาการแพ้ (แพ้) รวมทั้งอาการบวมที่ใบหน้า, ริมฝีปาก, ลิ้นและ / หรือลำคอ

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

• ลดระดับของเกล็ดเลือด (thrombocytopenia)
• เลือดออกทางช่องคลอด, ข้น, ตกขาวและเชื้อรา (การติดเชื้อ)
• ช้ำและเลือดออกบริเวณที่ฉีด
• เพิ่มระดับของ gamma-GT ซึ่งเป็นเอนไซม์ตับที่ตรวจพบในการตรวจเลือด
• การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
• ตับไม่เพียงพอ

* รวมอาการไม่พึงประสงค์จากยาซึ่งไม่สามารถประมาณการมีส่วนร่วมที่แท้จริงของ Faslodex ได้เนื่องจากโรคพื้นเดิม

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 ผลข้างเคียงที่คุณช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหรือฉลากหลอดฉีดยาหลังตัวย่อ EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

จัดเก็บและขนส่งในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

ทัศนศึกษาอุณหภูมิภายนอก 2 ° C - 8 ° C จะต้องถูก จำกัด ซึ่งรวมถึงการหลีกเลี่ยงการจัดเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C และไม่เกิน 28 วันที่อุณหภูมิการจัดเก็บผลิตภัณฑ์เฉลี่ยต่ำกว่า 25 ° C (แต่สูงกว่า 2 - 8 ° C) ทัศนศึกษาอุณหภูมิสินค้าจะต้องส่งคืนทันทีไปยัง สภาพการเก็บรักษาที่แนะนำ (จัดเก็บและขนส่งในตู้เย็น 2 ° C - 8 ° C) การเบี่ยงเบนของอุณหภูมิมีผลสะสมต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และเกินระยะเวลา 28 ภายในอายุการเก็บรักษา 4 ปีของ Faslodex อุณหภูมิต่ำกว่า 2 ° C จะไม่เป็นอันตรายต่อผลิตภัณฑ์ตราบใดที่ไม่ได้เก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า -20 ° C

เก็บกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันยาจากแสง

บุคลากรทางการแพทย์จะรับผิดชอบในการจัดเก็บ การใช้ และการกำจัด Faslodex อย่างเหมาะสม

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ Faslodex ประกอบด้วย

• สารออกฤทธิ์คือ fulwestrant กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า (5 มล.) ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ 250 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เอทานอล (96 เปอร์เซ็นต์) เบนซิลแอลกอฮอล์ เบนซิลเบนโซเอต และน้ำมันละหุ่ง

สิ่งที่ Faslodex ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Faslodex เป็นสารละลายสีเหลืองใสไม่มีสีถึงหนืดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งประกอบกับฝาปิดที่ป้องกันการงัดแงะซึ่งบรรจุสารละลายสำหรับฉีด 5 มล. ในการรับขนาดยาที่แนะนำรายเดือน 500 มก. ควรใช้เข็มฉีดยาสองกระบอก

Faslodex มีจำหน่ายในสองชุด ไม่ว่าจะเป็นชุดที่บรรจุหลอดฉีดยาแก้วที่บรรจุไว้ล่วงหน้าหนึ่งกระบอกหรือชุดบรรจุเข็มฉีดยาแก้วที่บรรจุไว้ล่วงหน้าสองชุด นอกจากนี้ยังมีเข็มนิรภัยที่ติดตั้งอุปกรณ์ (BD SafetyGlideTM) สำหรับเชื่อมต่อกับกระบอกฉีดยาแต่ละกระบอก

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

กำหนดเวลา "> ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

ควรให้ Faslodex 500 มก. (สารละลาย 2x250 มก. / 5 มล. สำหรับฉีด) โดยใช้เข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าสองกระบอก ดูหัวข้อที่ 3

BD SafetyGlide เป็นเครื่องหมายการค้าของ Bacton Dickinson and Company และเป็นเครื่องหมาย CE: CE0050

คำแนะนำในการบริหาร

คำเตือน - ห้ามทำการนึ่งเข็มด้วยอุปกรณ์ป้องกัน (เข็มฉีดยาใต้ผิวหนังที่มีการป้องกัน BD SafetyGlide) ก่อนใช้งาน มือต้องอยู่หลังเข็มตลอดเวลาที่ใช้และทิ้ง

สำหรับแต่ละกระบอกฉีดยาทั้งสอง:

• นำกระบอกฉีดแก้วออกจากถาดแล้วตรวจสอบความเสียหาย
• แกะซีลฝาพลาสติกสีขาวบนข้อต่อ Luer-Lok ของกระบอกฉีดยา Luer เพื่อถอดฝาด้วยฝายางที่ให้มา
• นำเข็มนิรภัย (BD SafetyGlide) ออกจากบรรจุภัณฑ์ด้านนอก ติดเข็มนิรภัยเข้ากับ Luer-Lok
• หมุนเพื่อล็อคอย่างปลอดภัย
• หมุนเพื่อล็อคเข็มเข้ากับข้อต่อ Luer
• ถอดที่ครอบเข็มออกอย่างรวดเร็วเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายต่อปลายเข็ม
• นำกระบอกฉีดยาที่เติมแล้วไปที่ไซต์การบริหาร
• ถอดปลอกเข็มออก
• สารละลายทางหลอดเลือดควรได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาสำหรับการปนเปื้อนและการเปลี่ยนสีของอนุภาคก่อนดำเนินการ
• ขับก๊าซส่วนเกินออกจากกระบอกฉีดยา
• ฉีดช้าๆ (1 ถึง 2 นาที / ฉีด) เข้ากล้ามเนื้อที่ก้น เพื่อความสะดวกของผู้ใช้ ปลายเข็มแบบ "ทื่อ" จะอยู่ในแนวเดียวกับแขนคันโยก
• หลังการฉีด ให้ใช้นิ้วเดียวกดที่แขนของคันโยกกระตุ้นเพื่อเปิดใช้งานกลไกป้องกัน (ดูรูปที่ 4) หมายเหตุ: เปิดใช้งานโดยห่างจากตัวคุณเองและผู้อื่น ฟังเสียงคลิกและยืนยันด้วยสายตาว่าเข็มปลายปิดสนิทแล้ว

การกำจัด

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์