สารออกฤทธิ์: Urofollitropin
FOSTIMON 75 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
FOSTIMON 150 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
FOSTIMON 225 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
FOSTIMON 300 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ทำไมต้องใช้ Fostimon? มีไว้เพื่ออะไร?
FOSTIMON เป็นผงที่ละลายด้วยของเหลว (ตัวทำละลาย) ก่อนนำไปใช้ มันถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) หรือเข้ากล้ามเนื้อ (เข้ากล้าม)
ผงประกอบด้วย urofollitropin ซึ่งเป็น "ฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน" (FSH) ที่ได้จากปัสสาวะของมนุษย์ ซึ่งเป็นของตระกูล "gonadotropins" ซึ่งเป็นฮอร์โมนธรรมชาติที่เกี่ยวข้องกับการสืบพันธุ์และภาวะเจริญพันธุ์ urofollitropin ที่มีอยู่ใน FOSTIMON นั้นทำให้บริสุทธิ์อย่างมาก
ใช้ FOSTIMON
- ในผู้หญิง เพื่อสนับสนุนการตกไข่หรือเพื่อการพัฒนาของรูขุมขนที่แตกต่างกัน (และด้วยเหตุนี้ของไข่ที่แตกต่างกัน) ในระหว่างการรักษาภาวะเจริญพันธุ์;
- ในผู้ชายที่มีบุตรยาก เพื่อกระตุ้นการสร้างสเปิร์ม
การรักษาด้วย FOSTIMON ต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fostimon
อย่าใช้ FOSTIMON
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- ถ้าคุณเป็นผู้หญิง:
- กับรังไข่ขยายหรือกระเป๋าของของเหลวในรังไข่ (ซีสต์รังไข่) ไม่ได้เกิดจากความผิดปกติของฮอร์โมน (โรครังไข่ polycystic);
- มีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- กับมะเร็งของรังไข่หรือมดลูกหรือเต้านม;
- กับมะเร็งของมลรัฐหรือต่อมใต้สมอง;
- ด้วยพยาธิสภาพที่ทำให้การตั้งครรภ์ปกติเป็นไปไม่ได้เช่น ความล้มเหลวของรังไข่, ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์บางชนิดและเนื้องอกในมดลูก;
- ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
- หากคุณเป็น MAN ที่มีความเสียหายของลูกอัณฑะที่ไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ (เช่น ความไม่เพียงพอของลูกอัณฑะหลัก)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fostimon
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย FOSTIMON จะต้องประเมินภาวะเจริญพันธุ์ของทั้งคู่อย่างเพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เงื่อนไขต่อไปนี้ต้องได้รับการวิเคราะห์เพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการรักษาอื่น ๆ หรือไม่:
- ลดการทำงานของต่อมไทรอยด์ (พร่อง) หรือต่อมหมวกไต;
- ระดับสูงของฮอร์โมนที่เรียกว่าโปรแลคตินในเลือด (hyperprolactinaemia);
- เนื้องอกของต่อมใต้สมอง (ต่อมในสมอง) หรือมลรัฐ (พื้นที่ของสมอง)
ยานี้จัดทำขึ้นด้วยปัสสาวะของมนุษย์ ความเสี่ยงของการแพร่กระจายของสารที่ก่อให้เกิดการติดเชื้อหรือโรคไม่สามารถยกเว้นได้โดยสิ้นเชิง ความเสี่ยงนี้ลดลงโดยกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ที่ใช้ในระหว่างขั้นตอนการประมวลผล ไม่เคยมีรายงานกรณีการปนเปื้อนไวรัสด้วยการใช้ FOSTIMON
การรักษาด้วย FOSTIMON ควรดำเนินการภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์เท่านั้น ซึ่งจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะใช้ยาเท่าใดและบ่อยเพียงใด ระหว่างการรักษา แพทย์จะประเมินการตอบสนองด้วยการตรวจอัลตราซาวนด์และ/หรือการวัดเอสโตรเจน (ในผู้หญิง) และด้วยการวิเคราะห์น้ำอสุจิ (ในผู้ชาย)
แม้ว่าจะไม่มีรายงานอาการแพ้ FOSTIMON ก็ตาม แต่ควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณเคยมีอาการแพ้ยาที่คล้ายคลึงกัน
ผู้หญิง
กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป
ยานี้เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป ภาวะนี้เกิดขึ้นเมื่อรูขุมขนพัฒนามากเกินไปและกลายเป็นซีสต์ขนาดใหญ่ที่สามารถแตกได้ ความเสี่ยงของการเกิดภาวะ hyperstimulation ของรังไข่มีโอกาสน้อยในผู้ป่วยที่ไม่ได้ตกไข่หรือผู้ที่ปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด อย่างไรก็ตาม หากใช้ยาเพื่อการสุกของไข่ขั้นสุดท้าย (ที่มีฮิวแมน chorionic gonadotropin, hCG) ความเสี่ยงนี้จะเพิ่มขึ้น
หากคุณกำลังพัฒนาภาวะกระตุ้นรังไข่มากเกินไป แพทย์จะแนะนำให้คุณไม่ใช้ยาเอชซีจีและหลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์ หรือใช้ยาคุมกำเนิดเป็นเวลาอย่างน้อย 4 วัน
การตั้งครรภ์หลายครั้ง
ในขณะที่ใช้ FOSTIMON มีโอกาสมากขึ้นที่จะมีการตั้งครรภ์แฝด โดยส่วนใหญ่แล้วจะเป็นฝาแฝด เมื่อเทียบกับการปฏิสนธิตามธรรมชาติ ความเสี่ยงนี้สามารถลดลงได้โดยใช้ FOSTIMON ในปริมาณที่แนะนำ
การทำแท้ง
ในผู้ป่วยที่มีปัญหาการเจริญพันธุ์ ความเสี่ยงของการแท้งบุตรจะสูงกว่าในสตรีอื่น
เด็ก
ไม่ควรใช้ยานี้ในเด็ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Fostimon
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณกำลังใช้ยาที่:
- ส่งเสริมการตกไข่ (เช่น hCG และ clomiphene);
- พวกเขาลดระดับของฮอร์โมนเพศและหยุดการตกไข่ (เช่น gonadotropin ปล่อยฮอร์โมน agonists หรือคู่อริ)
FOSTIMON ต้องไม่ผสมกับยาอื่นในกระบอกฉีดยาเดียวกัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อย่าใช้ FOSTIMON หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
FOSTIMON ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
FOSTIMON มีแลคโตส
หากแพทย์ของคุณวินิจฉัยว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด คุณต้องปรึกษาเขาก่อนรับประทานยานี้ สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา: การใช้ยานี้โดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ ."
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Fostimon: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้หญิงที่ไม่ตกไข่และมีรอบเดือนไม่สม่ำเสมอหรือขาดหายไป
การรักษาควรเริ่มภายใน 7 วันแรกของรอบเดือน
ขนาดเริ่มต้นปกติของ FOSTIMON อยู่ระหว่าง 75 ถึง 150 IU โดยจะต้องฉีด 1 ครั้งต่อวัน สามารถเพิ่มขนาดยานี้ได้ทุกๆ 7 หรือ 14 วัน โดย 37.5-75 IU จนกว่าจะได้รับการตอบสนองตามที่ต้องการ
หากแพทย์ไม่สังเกตการตอบสนองที่ต้องการหลังจาก 4 สัปดาห์ ควรหยุดการรักษาด้วย FOSTIMON ในรอบถัดไป แพทย์ของคุณจะให้ยา FOSTIMON ในปริมาณที่สูงขึ้น
เมื่อได้รับการตอบสนองที่เพียงพอเพื่อให้รูขุมขนสมบูรณ์ คุณจะได้รับยาอื่น (hCG สูงถึง 10,000 IU) ให้รับประทานหลังจากฉีด FOSTIMON ครั้งสุดท้าย 24-48 ชั่วโมง วันที่ดีที่สุดสำหรับการมีเพศสัมพันธ์ คือวันที่ฉีด hCG และวันถัดไป
หากร่างกายของคุณตอบสนองมากเกินไป การรักษาจะหยุด และคุณจะไม่ได้รับ hCG ในรอบถัดไป แพทย์ของคุณจะจ่าย FOSTIMON ในขนาดที่ต่ำกว่าให้คุณ
ผู้หญิงที่ต้องการการกระตุ้นรังไข่เพื่อพัฒนาไข่หลายฟองเพื่อเก็บในระหว่างการรักษาภาวะเจริญพันธุ์ (การปฏิสนธินอกร่างกายและเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์อื่นๆ)
หากคุณมีประจำเดือน การรักษาจะเริ่มในวันที่ 2 หรือ 3 ของรอบเดือน
ปริมาณเริ่มต้นมักจะอยู่ระหว่าง 150 ถึง 225 IU โดยจะต้องฉีด 1 ครั้งต่อวัน สามารถเพิ่มขนาดยานี้ได้สูงสุด 450 IU ต่อวัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนอง
การรักษาจะดำเนินต่อไปจนกว่าไข่จะมีการพัฒนาในระดับที่เพียงพอ ซึ่งแพทย์จะทำการตรวจเลือดและ/หรืออัลตราซาวนด์
เมื่อได้รับการตอบสนองที่ต้องการ เพื่อให้รูขุมขนเจริญเติบโตเต็มที่ คุณจะได้รับยาอีกตัวหนึ่ง (hCG สูงถึง 10,000 IU) ซึ่งจะใช้เวลา 24-48 ชั่วโมงหลังการฉีด FOSTIMON ครั้งสุดท้าย
หากคุณกำลังใช้ยาตัวเอกที่ปล่อยฮอร์โมน gonadotropin (GnRH) คุณควรเริ่มการรักษาด้วย FOSTIMON ประมาณ 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วยยานี้ คุณต้องกินยาทั้งสองอย่างจนกว่ารูขุมขนจะพัฒนาอย่างเหมาะสม
ขนาดยาปกติของ FOSTIMON คือ 225 IU ฉีดวันละ 1 ครั้งเป็นเวลา 7 วัน ยานี้สามารถปรับเปลี่ยนได้ตามการตอบสนองของรังไข่
ผู้ชาย
ปริมาณ FOSTIMON ปกติคือ 150 IU เพื่อฉีด 3 ครั้งต่อสัปดาห์ร่วมกับ hCG คุณจะต้องใช้ยาทั้งสองนี้เป็นเวลาอย่างน้อย 4 เดือน หากคุณไม่ตอบสนองอย่างเพียงพอแพทย์ของคุณอาจ ตัดสินใจรักษาต่อ รักษาต่อไป 18 เดือน
วิธีการบริหาร
ใช้ FOSTIMON โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) หรือเข้ากล้ามเนื้อ (เข้ากล้าม)
เตรียมสารละลายที่จะฉีดทันทีก่อนใช้โดยละลายผงที่มีอยู่ในขวดด้วยของเหลวใสและไม่มีสี (ตัวทำละลาย) ที่พบในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าภายในบรรจุภัณฑ์ คุณสามารถละลายผงได้มากถึง 5 ขวดด้วยเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าอันเดียว (ตัวทำละลาย 1 มล.) เพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดในปริมาณมาก
คุณควรใช้ขวดแต่ละขวดเพียงครั้งเดียวและทิ้งสารละลายที่เหลือ
ในการจัดการ FOSTIMON โปรดอ่านอย่างระมัดระวังและปฏิบัติตามคำแนะนำที่ส่วนท้ายของแผ่นพับบรรจุภัณฑ์นี้
หากคุณลืมทาน FOSTIMON
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีที่ทราบว่าลืมรับประทานยาไปแล้ว
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Fostimon มากเกินไป
หากคุณรับประทาน FOSTIMON มากกว่าที่ควรจะเป็น อาจเกิดกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (ดูหัวข้อ 4) หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ผลข้างเคียงของ Fostimon คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด FOSTIMON สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ความถี่ของผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ตามรายการด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้การจำแนกประเภทต่อไปนี้:
- พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน
- สามัญ: อาจส่งผลกระทบมากถึงมากกว่า 1 ใน 100 คนและน้อยกว่า 1 ใน 10 คน
- ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบมากถึงมากกว่า 1 ใน 1,000 คนและน้อยกว่า 1 ใน 100 คน
- หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คนและน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน
- หายากมาก: อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน
ผลข้างเคียงที่รุนแรง
กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป
ในผู้หญิงที่ใช้ FOSTIMON การกระตุ้นของรังไข่มากเกินไป (กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป) อาจเกิดขึ้น ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดซีสต์ขนาดใหญ่ที่อาจแตกได้เช่นกัน อาการแรกของพยาธิสภาพนี้คือ: ปวดท้องส่วนล่างพร้อมกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน และน้ำหนักขึ้น (ผลข้างเคียงทั่วไป) ในกรณีที่รุนแรง การผลิตปัสสาวะลดลง หายใจลำบาก และ/หรืออาจปรากฏขึ้น อาจเกิดการสะสมของของเหลวใน ท้องและหน้าอก (ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา)
ภาวะแทรกซ้อนที่หายากของกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป ได้แก่ การเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือด (เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอก หายใจลำบาก โรคหลอดเลือดสมอง หรือหัวใจวาย
หากคุณสังเกตเห็นปฏิกิริยาข้างต้นใด ๆ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีซึ่งจะตัดสินใจว่าจะหยุดการรักษาด้วย FOSTIMON และ / หรือ hCG หรือไม่
ไม่ค่อยมีปัญหาการแข็งตัวของเลือด (เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน) อาจเกิดขึ้นได้โดยไม่ขึ้นกับกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป
ผลข้างเคียงอื่นๆ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก
- ปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด เช่น ปวด แดง จุดเล็ก ๆ บนผิวหนัง บวม
- ปวดศีรษะ.
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
- ไข้ ปวดข้อ
- การขยายเต้านม (gynecomastia), สิว, น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น (ในผู้ชาย)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
อย่าใช้ FOSTIMON หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก วันหมดอายุ หมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ใช้ FOSTIMON ทันทีหลังจากเตรียม
อย่าใช้ FOSTIMON หากวิธีแก้ปัญหาไม่ชัดเจน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
FOSTIMON ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ: urofollitropin, ฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH), ปัสสาวะ, มนุษย์, ทำให้บริสุทธิ์สูง
สารเพิ่มปริมาณคือ:
- ในขวดที่บรรจุผง: แลคโตส
- ในกระบอกฉีดยาที่เติมตัวทำละลายไว้ล่วงหน้า: น้ำสำหรับฉีด, โซเดียมคลอไรด์
แต่ละคอนเทนเนอร์ 75, 150, 225, 300 IU ประกอบด้วย: 75, 150, 225, 300 IU ของผง urofollitropin
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยตัวทำละลาย 1 มล.
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ FOSTIMON และเนื้อหาของชุด
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU / 1 ml มีจำหน่ายในแพ็คที่ประกอบด้วย: 1, 5, 10 ขวดผงและ 1, 5, 10 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมตัวทำละลายที่มีแบ็คสต็อป
กระบอกฉีดยาแต่ละอันมาพร้อมกับเข็มฉีดยา 2 เข็ม: 21 เกจพร้อมฝาสีเขียว (สำหรับการสร้างสารละลายที่จะฉีดและการบริหารกล้ามเนื้อ) และเข็มเกจ 27 เข็มที่มีฝาปิดสีเทา (สำหรับการบริหารใต้ผิวหนัง)
คำแนะนำสำหรับการใช้ FOSTIMON PRE-FILLED SYRINGES
ล้างมือให้สะอาด ตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์เสริมสะอาดและวางบนพื้นผิวที่สะอาด
วางเครื่องมือต่อไปนี้บนพื้นผิว:
- 2 ทิชชู่เปียกแอลกอฮอล์ (ไม่มีอยู่ในแพ็คเกจ);
- 1 ขวดที่มีผง FOSTIMON;
- 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมตัวทำละลาย (ของเหลวใสและไม่มีสี);
- 2 เข็ม: 21 เกจ (ฝาสีเขียว) และ 27 เกจ (ฝาสีเทา)
- การตระเตรียม
ถอดฝาครอบออกจากกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า ใส่เข็มวัดขนาด 21 (ฝาสีเขียว) ที่เหมาะสำหรับการคืนตัวของสารละลาย วางกระบอกฉีดยาไว้บนพื้นผิวโดยระวังไม่ให้สัมผัสเข็มและหลีกเลี่ยงไม่ให้เข็มสัมผัสกับวัตถุใดๆ
- การสร้างสารละลายขึ้นใหม่
- ถอดฝาพลาสติกที่วางอยู่บนจุกขวดที่บรรจุผงออก ทำความสะอาดพื้นผิวของหมวกด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดแอลกอฮอล์
- ค่อยๆฉีดตัวทำละลายลงในขวดโดยใช้จุกยาง
- เพื่อให้ผงละลายหมด ค่อยๆ หมุนขวด (โดยไม่ต้องถอดกระบอกฉีดยา) อย่าเขย่าเพื่อหลีกเลี่ยงการก่อตัวของฟองอากาศ หากสารละลายไม่ชัดเจนหรือมีอนุภาค จะต้องทิ้ง
- หลังจากที่ผงละลายแล้ว (ควรเกิดขึ้นทันที) ให้พลิกขวดคว่ำและค่อยๆ ดึงสารละลายลงในกระบอกฉีดยา
หากคุณได้รับยา FOSTIMON มากกว่าหนึ่งขวดสำหรับการฉีดครั้งเดียว คุณสามารถวาดสารละลาย (การเจือจางครั้งแรกของ FOSTIMON) กลับเข้าไปในกระบอกฉีดยาและฉีดเข้าไปในขวดผงที่สอง คุณสามารถทำซ้ำการทำงานได้ถึงห้าขวดผงทั้งหมด
- การบริหาร
หากคุณต้องการให้ FOSTIMON โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (เข้ากล้าม) ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนเข็ม
หากคุณต้องการดูแล FOSTIMON ใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) คุณต้องทิ้งเข็มที่ใช้สำหรับการคืนสภาพและแทนที่ด้วยเข็มขนาด 27 (ฝาสีเทา) ที่เหมาะสำหรับการบริหารใต้ผิวหนัง แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องฉีดตรงไหน (เช่น หน้าท้อง ต้นขา)
ตรวจสอบความปลอดภัย: ก่อนใช้งาน ให้เอาฟองอากาศออกโดยจับกระบอกฉีดยาในแนวตั้ง โดยให้เข็มชี้ขึ้นด้านบน แล้วแตะเบา ๆ จนฟองอากาศสะสมที่ด้านบน จากนั้นดันลูกสูบกระบอกฉีดเล็กน้อยเพื่อไล่อากาศออก จนกระทั่งของเหลวปรากฏขึ้นที่ ปลายเข็ม
ฉีดสารละลายทันทีหลังจากเตรียม
เพื่อลดการระคายเคืองผิวหนัง ให้เลือกสถานที่ฉีดในแต่ละวัน
ทำความสะอาดบริเวณที่ฉีดด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดแอลกอฮอล์ จับส่วนที่คุณตั้งใจจะฉีดยาให้แน่นระหว่างนิ้วและสอดเข็มที่มุมระหว่าง 45 °ถึง 90 °ด้วยการเคลื่อนไหวเหมือนลูกศร
FOSTIMON ต้องไม่ถูกฉีดเข้าเส้นเลือดโดยตรง ในการขจัดความเป็นไปได้นี้ ให้ดึงลูกสูบเพื่อตรวจหาเลือด หากเป็นเช่นนี้ ให้ถอดกระบอกฉีดยาออกแล้วทำซ้ำที่จุดอื่น
ฉีดสารละลายทั้งหมดเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้ากล้ามเนื้อ โดยกดลูกสูบอย่างช้าๆ
ถอดเข็มออกทันทีและทำความสะอาดบริเวณที่ฉีดด้วยสำลีแอลกอฮอล์ในลักษณะเป็นวงกลม
เมื่อฉีดเสร็จแล้ว ให้ทิ้งเข็มที่ใช้แล้วและแก้วเปล่าในสภาพที่ปลอดภัยโดยทันที โดยควรทิ้งในถังขยะมีคม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FOSTIMON ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละขวดประกอบด้วย:
urofollitropin ซึ่งสอดคล้องกับฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขนของมนุษย์ (FSH) ทำให้บริสุทธิ์สูง
ขวดละ 75, 150, 225, 300 ประกอบด้วย 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU urofollitropin powder
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ภาวะมีบุตรยากหญิง
การชักนำการตกไข่ร่วมกับ chorionic gonadotropin ในผู้ป่วยโรคถุงน้ำหลายใบ; ภาวะขาดประจำเดือนหรือภาวะผิดปกติเนื่องจากความล้มเหลวของเฟส follicular; ภาวะมีบุตรยากอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับอัตราส่วน LH / FSH ที่เพิ่มขึ้น
FOSTIMON ได้รับการระบุเพื่อกระตุ้นการพัฒนาของรูขุมขนหลายจุดในสตรีที่ได้รับการชักนำการตกไข่ในโปรแกรมการปฏิสนธินอกร่างกาย (IVF) และเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์อื่นๆ (IVF-GIFT-ZIFT)
ภาวะมีบุตรยากชาย
การชักนำให้เกิดการสร้างสเปิร์มในผู้ชายที่มีภาวะ hypogonadotropic hypogonadism ร่วมกับ human chorionic gonadotropin (hCG)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ปริมาณและระยะเวลาในการรักษาต้องกำหนดโดยแพทย์ตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย
สูตรการให้ยาที่แนะนำแสดงไว้ด้านล่างโดยอ้างอิงถึงข้อบ่งชี้การรักษาแต่ละอย่าง
ผู้หญิงที่มีความผิดปกติของต่อมใต้สมองและต่อมใต้สมองร่วมกับ oligomenorrhea หรือ amenorrhea
เป้าหมายของการรักษาคือเพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตของ Graafian follicle เดี่ยวที่จะได้รับการตกไข่หลังจากให้ chorionic gonadotropin (hCG)
การรักษาควรเริ่มภายใน 7 วันแรกของรอบเดือน และสามารถทำได้ด้วยการฉีดยาทุกวัน โพโซโลยีจะต้องปรับเปลี่ยนเป็นกรณีๆ ไป โดยขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคลซึ่งจะต้องประเมินผ่านการศึกษาอัลตราซาวนด์ของขนาดของรูขุมขนและ / หรือโดยการวัดเอสโตรเจน
เริ่มการบำบัดด้วย FOSTIMON 75-150 IU ทุกวันซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นหรือลดลงได้หากจำเป็น 37.5 IU (มากถึง 75 IU) ในช่วงเวลา 7 หรือ 14 วันเพื่อให้ได้การตอบสนองที่เพียงพอ แต่ไม่มากเกินไป
หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองอย่างเพียงพอหลังจากการรักษา 4 สัปดาห์ ควรหยุดการรักษา
เมื่อได้รับการตอบสนองที่ดีที่สุด 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังจากการฉีด FOSTIMON ครั้งสุดท้าย ควรให้สูงถึง 10,000 IU hCG
เป็นการดีกว่าสำหรับผู้ป่วยที่จะมีเพศสัมพันธ์เพื่อวัตถุประสงค์ในการให้กำเนิดทั้งในวันที่ให้ยา hCG และวันถัดไป
หากได้รับการตอบสนองมากเกินไป ควรหยุดการรักษาและเลิกใช้ hCG (ดูหัวข้อ 4.4) ในรอบถัดไป ควรให้การรักษาต่อในขนาดที่ต่ำกว่า
การกระตุ้น superovulation สำหรับโปรแกรมการปฏิสนธินอกร่างกาย (IVF) และเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์อื่นๆ
ดูแล FOSTIMON 150 - 225 IU ต่อวันโดยเริ่มในวันที่ 2 หรือ 3 ของรอบ
จากนั้นปรับขนาดยาตามการตอบสนองของแต่ละบุคคลได้สูงสุดถึง 450 IU ต่อวัน จนกว่าจะมีการพัฒนาฟอลลิคูลาร์อย่างเพียงพอ โดยประเมินโดยการตรวจความเข้มข้นของฮอร์โมนเอสโตรเจนและ/หรือการตรวจอัลตราซาวนด์
เพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตของรูขุมขนขั้นสุดท้าย ควรให้ chorionic gonadotropin (hCG) มากถึง 10,000 IU ในครั้งเดียว 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการฉีด FOSTIMON ครั้งสุดท้าย
โดยทั่วไป การควบคุมระดับล่างจะเกิดจากยาตัวเอกของ GnRH เพื่อกดจุด LH ภายในร่างกายและควบคุมการหลั่งของยาชูกำลัง
รูปแบบการรักษาที่พบบ่อยที่สุดเกี่ยวข้องกับการใช้ FOSTIMON ประมาณ 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย GnRH agonist: การรักษาทั้งสองแบบจะดำเนินต่อไปจนกว่าจะมีการพัฒนารูขุมขนอย่างเพียงพอ
โครงการบ่งชี้อาจเป็นดังนี้: 225 IU ของ FOSTIMON (s.c. หรือ i.m.) ใน 7 วันแรก จากนั้นปรับขนาดยาตามการตอบสนองของรังไข่
ผู้ชายที่มีภาวะ hypogonadism
การปรับสภาพ: hCG 2,000 IU i.m. หรือ s.c. สัปดาห์ละสองครั้ง (อาจปรับแต่งตามหัวข้อ) จนกระทั่งระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเป็นปกติ
การรักษา: FOSTIMON 150 IU, ขวดยา i.m หรือ s.c. สัปดาห์ละ 3 ครั้ง ร่วมกับ hCG 2,000 IU im. หรือ s.c. สัปดาห์ละสองครั้ง (หรือในปริมาณที่จำเป็นในการทำให้ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเป็นปกติ) เป็นเวลา 4 เดือน ให้ดำเนินต่อไปจนถึง 18 เดือน ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของผู้เชี่ยวชาญที่สั่งจ่ายยาในกรณีที่ไม่มีการตอบสนองในการรักษา
วิธีการบริหาร
FOSTIMON สามารถใช้ฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดใต้ผิวหนังได้
สารละลายที่จะฉีดต้องเตรียมทันทีก่อนใช้งานโดยการละลายไลโอฟิลิเซทโดยใช้ตัวทำละลายที่ติดอยู่กับบรรจุภัณฑ์
ควรให้ FOSTIMON ทันทีหลังจากสร้างใหม่
เพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดปริมาณมาก ผลิตภัณฑ์สามารถละลายได้ถึง 5 ขวดในตัวทำละลาย 1 มล.
สำหรับคำแนะนำในการคืนสภาพและการเจือจางผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ในผู้หญิง
ห้ามใช้ FOSTIMON ในกรณีของการตั้งครรภ์และให้นมบุตร, การขยายตัวของรังไข่หรือซีสต์ที่ไม่สามารถอ้างอิงถึงกลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบได้, การตกเลือดทางนรีเวชที่ไม่ทราบสาเหตุ, มะเร็งของรังไข่, มดลูกและเต้านม, เนื้องอกของมลรัฐและต่อมใต้สมอง
FOSTIMON มีข้อห้ามในสตรีแม้ว่าจะไม่สามารถได้รับการตอบสนองที่มีประสิทธิภาพเนื่องจาก: ความล้มเหลวของรังไข่หลัก; ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์ที่เข้ากันไม่ได้กับการตั้งครรภ์, เนื้องอกในมดลูกที่เข้ากันไม่ได้กับการตั้งครรภ์
ใน "ผู้ชาย
FOSTIMON มีข้อห้ามในผู้ชายเมื่อไม่สามารถได้รับการตอบสนองที่มีประสิทธิภาพเช่นในอัณฑะล้มเหลวหลัก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
FOSTIMON สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด
แม้ว่าจะไม่มีรายงานกรณีการปนเปื้อนของไวรัสที่เกี่ยวข้องกับการใช้ gonadotropins ที่สกัดจากปัสสาวะของมนุษย์ แต่ความเสี่ยงของการแพร่ของเชื้อโรคที่รู้จักหรือไม่รู้จักไม่สามารถยกเว้นได้โดยสิ้นเชิง
ผู้หญิง
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย FOSTIMON ควรมีการประเมินภาวะมีบุตรยากของทั้งคู่อย่างเพียงพอและควรประเมินข้อห้ามในการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจดูว่ามีภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติหรือไม่
แม้ว่าการปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำของ FOSTIMON จะช่วยลดความเสี่ยงของการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป ควรพิจารณาและตรวจสอบความเป็นไปได้ของการกระตุ้นมากเกินไปและการตกไข่หลายครั้งในระหว่างการรักษา
โรคนี้อาจกลายเป็นเหตุการณ์ทางคลินิกที่ร้ายแรงซึ่งมีลักษณะเป็นซีสต์ขนาดใหญ่ที่สามารถแตกได้ง่าย
การกระตุ้นมากเกินไปอย่างมีนัยสำคัญเนื่องจากการตอบสนองของฮอร์โมนเอสโตรเจนมากเกินไปสามารถหลีกเลี่ยงได้หากไม่ได้รับ hCG เพื่อกระตุ้นการตกไข่ ในกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำไม่ให้ใช้เอชซีจี และแนะนำให้ผู้ป่วยงดเว้นจากการมีเพศสัมพันธ์เป็นเวลาอย่างน้อย 4 วัน
ผู้ป่วยที่ได้รับ superovulation มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะ hyperstimulation มากขึ้นเนื่องจากการตอบสนองของฮอร์โมนเอสโตรเจนที่มากเกินไปและการพัฒนาของฟอลลิคูลาร์จำนวนมาก ความทะเยอทะยานของรูขุมทั้งหมดก่อนการตกไข่สามารถลดอุบัติการณ์ของการกระตุ้นมากเกินไป
ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์หลายครั้งหลังการใช้เทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์นั้นสัมพันธ์กับจำนวนเซลล์ไข่ / ตัวอ่อนที่ถ่ายโอน ในผู้ป่วยรายอื่น โฟสติมอนมีอัตราการเกิดและการตั้งครรภ์หลายครั้งเพิ่มขึ้นเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่กระตุ้นการตกไข่ อย่างไรก็ตาม ส่วนใหญ่ของการตั้งครรภ์ ความคิดหลายอย่างเป็นฝาแฝด
อัตราการแท้งบุตรสูงกว่าในประชากรปกติ แต่ใกล้เคียงกับอัตราที่พบในสตรีที่มีปัญหาเรื่องการเจริญพันธุ์อื่นๆ ในผู้ป่วยที่ไม่อยู่ภายใต้ superovulation การมีอยู่ของรูขุมทุติยภูมิที่มีขนาดเล็กกว่า ร่วมกับรูขุมที่สำคัญมากกว่าหนึ่งรูขุมที่มองเห็นได้โดยใช้อัลตราซาวนด์ ถือว่ามีความสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ของการกระตุ้นมากเกินไป
ผู้ชาย
ระดับ FSH ภายในที่เพิ่มขึ้นบ่งบอกถึงความล้มเหลวของลูกอัณฑะหลัก ผู้ป่วยดังกล่าวไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย FOSTIMON / hCG
แนะนำให้ใช้การวิเคราะห์น้ำอสุจิ 4-6 เดือนหลังจากเริ่มการรักษาเพื่อประเมินการตอบสนอง
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส เช่น กาแลคโตซีเมียเนื่องจากการขาด Lapp lactase ไม่ควรรับประทานยานี้
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาการแพ้ซึ่งพบน้อยมากที่สงสัยว่ามีอาการแพ้แลคโตส แม้ว่าจะไม่ได้รับการพิสูจน์ก็ตาม สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาถึงผลที่เป็นไปได้ของแลคโตสเมื่อให้ผู้ป่วยที่อ่อนไหว
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีรายงานการโต้ตอบที่ไม่พึงประสงค์อย่างมีนัยสำคัญในระหว่างการรักษาด้วย FOSTIMON การใช้ FOSTIMON ร่วมกันและยากระตุ้นการตกไข่อื่น ๆ อาจนำไปสู่การเพิ่มประสิทธิภาพของการตอบสนองของ follicular ในขณะที่การใช้ยา GnRH agonist ร่วมกันทำให้เกิดการแพ้ที่ต่อมใต้สมองอาจต้องเพิ่มปริมาณ FOSTIMON ที่จำเป็นเพื่อให้ได้การตอบสนองที่เพียงพอ รังไข่
ไม่มีรายงานความไม่ลงรอยกันระหว่าง FOSTIMON กับยาอื่น ๆ
FOSTIMON ต้องไม่ผสมกับยาอื่นในกระบอกฉีดยาเดียวกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรให้ FOSTIMON หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
สถานะของความสนใจและความตื่นตัวและความสามารถทางจิตฟิสิกส์ทั่วไปจะไม่เปลี่ยนแปลงโดยการบริหาร FOSTIMON
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามระบบและความถี่ของอวัยวะของ MedDRA หมวดหมู่ความถี่ที่ใช้คือ: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 และ
ผู้หญิง
ผู้ชาย
กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปหรือปานกลาง (OHSS) เป็นรายงานทั่วไปและควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นความเสี่ยงโดยธรรมชาติของขั้นตอนการกระตุ้นรังไข่
อาการแรกของการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปคืออาการปวดในช่องท้องส่วนล่างซึ่งบางครั้งร่วมกับอาการคลื่นไส้และอาเจียน ในกรณีที่รุนแรง กลุ่มอาการของโรครังไข่ถูกกระตุ้นมากเกินไปโดยการขยายตัวของรังไข่อย่างชัดเจนอาจมาพร้อมกับการสะสมของของเหลวในช่องท้องหรือหน้าอกและน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น รวมทั้งภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันที่ร้ายแรงกว่าซึ่งไม่ค่อยเกิดขึ้น เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันอาจเกิดขึ้นโดยไม่คำนึงถึงสภาวะ ซินโดรม
แนะนำให้ตรวจสุขภาพในกรณีเหล่านี้ นอกจากนี้ ควรยุติการรักษาด้วย FOSTIMON และเลิกใช้การรักษาด้วย hCG
อุบัติการณ์ของการตั้งครรภ์หลายครั้งเพิ่มขึ้นโดย FOSTIMON เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการกระตุ้นการตกไข่ พบว่าการปฏิสนธิหลายครั้งส่วนใหญ่เป็นฝาแฝด: ในการปฏิสนธิ ในหลอดทดลอง มันเกี่ยวข้องกับจำนวนตัวอ่อนที่ถ่ายโอน
ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ การรักษาด้วย menotropin / chorionic gonadotropin นั้นมาพร้อมกับปรากฏการณ์การอุดตันของหลอดเลือดแดงซึ่งอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย FOSTIMON / hCG
ความถี่ของการแท้งบุตรนั้นเทียบได้กับที่พบในผู้ป่วยที่มีปัญหาการเจริญพันธุ์อื่นๆ ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของท่อนำไข่ก่อนหน้านี้ มีความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์นอกมดลูกเกิดขึ้น
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีการอธิบายผลการใช้ยาเกินขนาดของ FOSTIMON; อย่างไรก็ตาม กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปอาจเกิดขึ้นตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.4
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: โกนาโดโทรปินและสารกระตุ้นการตกไข่อื่นๆ: ยูโรฟอลลิโทรปิน
รหัส ATC: G03GA04 - gonadotropins
ผู้หญิง: FOSTIMON ประกอบด้วย urophyllotropin ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่มีฤทธิ์กระตุ้นรูขุมขนเท่านั้น (FSH) ทำให้บริสุทธิ์สูงโดยเริ่มจาก gonodotropin หลังวัยหมดประจำเดือนของมนุษย์ (hMG)
ผลกระทบหลักของการให้ FSH ทางหลอดเลือดคือการพัฒนาของ Graafian follicles ที่โตเต็มที่
ผู้ชาย: FOSTIMON ร่วมกับ hCG เป็นเวลาอย่างน้อย 4 เดือน กระตุ้นการสร้างสเปิร์มในผู้ชายที่ขาด FSH
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากการบริหาร IM เดียว urofollitropin 150 IU ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ค่าสูงสุดของ FSH จะไปถึงใน 10 ± 4 ชั่วโมง FSH เพิ่มขึ้น 4 ± 2 IU / l จากค่าพื้นฐาน 72 ชั่วโมงหลังการให้ urofollitropin 150 IU ระดับ FSH ในซีรัมยังคงสูงกว่าค่าพื้นฐานอย่างมีนัยสำคัญ
ครึ่งชีวิตการกำจัดประมาณ 30-40 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาพิษวิทยาของสัตว์และความทนทานไม่ได้เปิดเผยผลกระทบที่น่าสังเกตใดๆ
ในการทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันในหนูและหนู ใช้ปริมาณ urofollitropin มากกว่า 1500 IU / kg ในการศึกษาความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันในหนูและลิง ใช้ปริมาณสูงถึง 100 IU / kg / วันเป็นเวลา 13 สัปดาห์ .ในการศึกษาการกลายพันธุ์ urofollitropin ไม่แสดงฤทธิ์ในการกลายพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ผงเยือกแข็งของขวดประกอบด้วย: แลคโตส
ขวดขนาด 1 มล. / เข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าประกอบด้วย: น้ำเกลือ
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันของสารเคมีกับ FOSTIMON แต่ขอแนะนำว่าอย่าผสมยากับยาอื่นในกระบอกฉีดยาเดียวกัน
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
24 เดือน.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
FOSTIMON มีอยู่ในแพ็คเกจต่อไปนี้:
FOSTIMON 75 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
§แพ็ค 1 ขวด 75 IU ผง + 1 ขวดตัวทำละลาย;
§ แพ็ค 1 ขวด 75 IU ผง + 1 กระบอกฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อม n. 2 เข็มที่เกี่ยวข้อง;
§แพ็ค 5 ขวด 75 IU ผง + 5 หลอดตัวทำละลาย;
§ แพ็ค 5 ขวด 75 IU ผง + 5 หลอดฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมี n. 2 เข็มที่เกี่ยวข้อง;
§แพ็ค 10 ขวด 75 IU ผง + 10 หลอดตัวทำละลาย;
§ บรรจุ 10 ขวด ผง 75 IU + 10 หลอดฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละขวดมี n 2 เข็มที่เกี่ยวข้อง
FOSTIMON 150 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
§แพ็ค 1 ขวด 150 IU ผง + 1 ขวดตัวทำละลาย;
§ แพ็ค 1 ขวด 150 IU ผง + 1 กระบอกฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อม n. 2 เข็มที่เกี่ยวข้อง;
§แพ็ค 5 ขวด 150 IU ผง + 5 หลอดตัวทำละลาย;
§ แพ็ค 5 ขวด 150 IU ผง + 5 หลอดฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมี n. 2 เข็มที่เกี่ยวข้อง;
§แพ็ค 10 ขวด 150 IU ผง + 10 หลอดตัวทำละลาย;
§ บรรจุ 10 ขวด 150 IU ผง + 10 หลอดฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมี n 2 เข็มที่เกี่ยวข้อง
FOSTIMON 225 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
§ แพ็ค 1 ขวด 225 IU ผง + 1 กระบอกฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อม n. 2 เข็มที่เกี่ยวข้อง;
§ บรรจุ 5 ขวด ผง 225 IU + เข็มฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้า 5 หลอด แต่ละอันมี n 2 เข็มที่เกี่ยวข้อง;
§ บรรจุขวด 10 ขวด ผง 225 IU + 10 หลอดฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมี n 2 เข็มที่เกี่ยวข้อง
FOSTIMON 300 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
§ แพ็ค 1 ขวด 300 IU ผง + 1 กระบอกฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อม n. 2 เข็มที่เกี่ยวข้อง;
§ บรรจุ 5 ขวด ผง 300 IU + เข็มฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้า 5 หลอด แต่ละอันมี n. 2 เข็มที่เกี่ยวข้อง;
§ บรรจุ 10 ขวด ผง 300 IU + 10 หลอดฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมี n 2 เข็มที่เกี่ยวข้อง
คอนเทนเนอร์:
Vial ในแก้ว class I ที่มีฝาปิดเป็นวัสดุอีลาสโตเมอร์ที่ป้องกันโดยน็อตวงแหวนอะลูมิเนียมพร้อมฝาปิดพลาสติกแบบ "พลิกออก"
Vial ในชั้นเรียนฉันแก้ว
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า ในแก้วคลาส I ที่มีส่วนปลายซึ่งติดตั้งฝาปิดด้วยวัสดุอีลาสโตเมอร์ ซีลลูกสูบในวัสดุอีลาสโตเมอร์ และติดตั้งอุปกรณ์แบ็คสต็อป
เข็มต่อไปนี้จะมาพร้อมกับกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละกระบอก:
§ 21 เข็มวัด (0.8 มม. x 40 มม.) พร้อมฝาสีเขียวสำหรับการสร้างสารละลายเพื่อฉีดและฉีดเข้ากล้าม
§ 27 เข็มวัด (0.4 มม. x 12 มม.) พร้อมฝาสีเทาสำหรับการบริหารใต้ผิวหนัง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เพื่อหลีกเลี่ยงการสูญเสีย FSH ที่อาจเกิดขึ้นหลังจากการยึดเกาะกับผนังกระบอกฉีดยา ควรให้ FOSTIMON ทันทีหลังจากทำใหม่ อย่างไรก็ตาม ระดับของการกระจายตัวที่อาจเกิดขึ้นไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อขนาดยาที่จำเป็นสำหรับประสิทธิภาพทางคลินิก
คำแนะนำสำหรับการสร้างสารละลายใหม่
1. การเตรียมการ
ขวดแต่ละขวดมีไว้สำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้นและใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ยาจะต้องสร้างใหม่ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อโดยทำงานบนพื้นผิวที่สะอาดและหลังจากล้างมือให้สะอาดแล้ว
ตัวทำละลายในขวด: ด้วยเข็มฉีดยา ให้ดึงตัวทำละลายที่บรรจุอยู่ในขวดออก
ตัวทำละลายในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า: ถอดฝาออกจากกระบอกฉีดยาที่บรรจุน้ำไว้ล่วงหน้า ใส่เข็มเกจ 21 (ฝาสีเขียว) ที่เหมาะสมสำหรับการคืนสภาพของสารละลาย
2. การสร้างโซลูชันใหม่
• ถอดฝาแบบพลิกปิดออกจากขวดผงแห้ง;
• ฉีดตัวทำละลายเข้าไปในขวดโดยใช้ซีลอีลาสโตเมอร์
• ค่อยๆ หมุนขวดให้ละลายผง;
• เมื่อผงละลายหมดแล้ว (ซึ่งมักจะเกิดขึ้นทันที) ให้วาดสารละลายด้วยกระบอกฉีดยา การแก้ปัญหาจะต้องชัดเจนและโปร่งใส
3. การบริหาร
หากจำเป็น ให้ทิ้งเข็มที่ใช้สำหรับคืนสภาพและใส่เข็มที่เหมาะสมเพื่อการบริหาร
การกำจัด
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 โลดี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
FOSTIMON 75 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
§ แพ็ค 1 ขวด + 1 หลอด AIC: 032921013
§ แพ็ค 1 ขวด + 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า AIC: 032921076
§ แพ็ค 5 ขวด + 5 ขวด AIC: 032921037
§ แพ็ค 5 ขวด + เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 5 ชิ้น AIC: 032921088
§ กล่อง 10 ขวด + 10 ขวด AIC: 032921049
§ กล่อง 10 ขวด + 10 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
§ แพ็ค 1 ขวด + 1 หลอด AIC: 032921025
§ แพ็ค 1 ขวด + 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า AIC: 032921102
§ แพ็ค 5 ขวด + 5 ขวด AIC: 032921052
§ แพ็ค 5 ขวด + เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 5 ชิ้น AIC: 032921114
§ กล่อง 10 ขวด + 10 ขวด AIC: 032921064
§ กล่อง 10 ขวด + 10 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
§ แพ็ค 1 ขวด + 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า AIC: 032921138
§ แพ็ค 5 ขวด + เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 5 ชิ้น AIC: 032921140
§ กล่อง 10 ขวด + 10 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
§ แพ็ค 1 ขวด + 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า AIC: 032921165
§ แพ็ค 5 ขวด + เข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า 5 หลอด AIC: 032921177
§ กล่อง 10 ขวด + 10 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า AIC: 032921189
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
FOSTIMON 75 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
§ แพ็ค 1 ขวด + 1 หลอด 12/2008
§ ขนาดบรรจุ 1 ขวด + 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 01/2014
§ แพ็ค 5 ขวด + 5 ขวด 12/2008
§ แพ็ค 5 ขวด + เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 5 หลอด 01/2014
§ กล่อง 10 ขวด + 10 ขวด 12/2008
§ กล่อง 10 ขวด + 10 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 01/2014
FOSTIMON 150 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
§ แพ็ค 1 ขวด + 1 หลอด 12/2008
§ ขนาดบรรจุ 1 ขวด + 1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 01/2014
§ แพ็ค 5 ขวด + 5 ขวด 12/2008
§ แพ็ค 5 ขวด + เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 5 หลอด 01/2014
§ กล่อง 10 ขวด + 10 ขวด 12/2008
§ กล่อง 10 ขวด + 10 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 01/2014
FOSTIMON 225 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
§ ขนาดบรรจุ 1 ขวด + 1 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 11/2014
§ แพ็ค 5 ขวด + 5 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 11/2014
§ กล่อง 10 ขวด + 10 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 11/2014
FOSTIMON 300 IU / 1 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
§ ขนาดบรรจุ 1 ขวด + 1 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 11/2014
§ แพ็ค 5 ขวด + เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 5 ชิ้น 11/2014
§ กล่อง 10 ขวด + 10 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 11/2014
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
12/2015
