สารออกฤทธิ์: กรดเนอริดรอนิก
สารละลายเนอริเซีย 25 มก. สำหรับฉีด
NERIXIA 100 มก. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ทำไมจึงใช้เนริเซีย? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยารักษาโรคกระดูก - ยาที่มีผลต่อโครงสร้างกระดูกและการทำให้เป็นแร่ - บิสฟอสโฟเนต
ตัวชี้วัดการรักษา
ผู้ใหญ่
การสร้างกระดูกที่ไม่สมบูรณ์
โรคพาเก็ทของกระดูก
อัลโกดิสโทรฟี
เด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี)
การสร้างกระดูกที่ไม่สมบูรณ์
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nerixia
ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ หรือยาอื่น ๆ ของกลุ่มบิสฟอสโฟเนต ภาวะไตวายอย่างรุนแรง การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเนริเซีย
ควรตรวจสอบการทำงานของไตรวมถึงแคลเซียมและฟอสเฟตในซีรัมในระหว่างการรักษาด้วยเนอริโดรเนต
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Nerixia
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับเรื่องนี้ ต้องใช้ความระมัดระวังในการบริหาร bisphosphonates ร่วมกับ aminoglycosides เนื่องจากสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดสามารถลดระดับแคลเซียมได้เป็นเวลานาน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
โรคกระดูกพรุนของขากรรไกรซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) มีรายงานในผู้ป่วยมะเร็งที่รักษาด้วยสูตรยารวมทั้ง bisphosphonates ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นหลัก ผู้ป่วยเหล่านี้หลายรายยังได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ ขากรรไกรยังได้รับการรายงานในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่ได้รับการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปาก
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมด้วย (เช่น มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สุขอนามัยช่องปากไม่ดี) ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม
ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน หากเป็นไปได้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดทางทันตกรรม ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถแนะนำได้ว่าการหยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตจะช่วยลดความเสี่ยงของภาวะกระดูกพรุนที่ขากรรไกรและ/หรือกราม
การตัดสินทางคลินิกของแพทย์จะต้องเป็นแนวทางในโปรแกรมการจัดการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์เป็นรายบุคคล
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ยังไม่มีการศึกษา NERIXIA ในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร ดังนั้นจึงมีข้อห้ามในสภาวะดังกล่าว
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลที่บ่งชี้ว่า NERIXIA ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Nerixia 25 มก. มีโซเดียม 417.74 มิลลิโมล (หรือ 9.6 มก.) ต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
Nerixia 100 มก. มีโซเดียม 1670.98 มิลลิโมล (หรือ 38.42 มก.) ต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Nerixia: Posology
การสร้างกระดูกที่ไม่สมบูรณ์
ผู้ใหญ่
จาก 25 มก. ถึง 100 มก. iv ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวในการบริหารครั้งเดียวโดยการแช่ช้าหลังจากเจือจางใน 250-500 มล. ของสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% ปริมาณที่บ่งบอกคือ 2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวทุก 3 เดือน ปริมาณทั้งหมดสามารถแบ่งออกเป็นปริมาณ im 25 มก. / วันถึง 4 วันติดต่อกันทุก 3 เดือน
เด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี)
ปริมาณที่แนะนำคือ 2 มก. / กก. น้ำหนักตัว (สูงสุด 100 มก.) โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าๆ (อย่างน้อย 2 ชั่วโมง) ทุก 3 เดือน ก่อนการบริหาร เจือจางใน 250 - 500 มล. ของสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9%
โรคกระดูกของพาเก็ท:
ปริมาณที่แนะนำมากที่สุดคือ 100 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ต่อวันเป็นเวลา 2 วันติดต่อกันโดยแช่ช้าๆ (อย่างน้อย 2 ชั่วโมง) หลังจากเจือจางในสารละลายทางสรีรวิทยา 250-500 มล. ปริมาณที่ต่ำกว่าอาจเพียงพอสำหรับรูปแบบที่รุนแรงน้อยกว่าของโรค ปริมาณโดยรวมสามารถแบ่งออกเป็นปริมาณ IM 25 มก. / วัน ให้รับประทานติดต่อกันสูงสุด 8 วัน โอกาสในการทำซ้ำของวัฏจักรการรักษาจะได้รับการประเมินหลังจากผ่านไปไม่น้อยกว่า 6 เดือน เมื่อผลการรักษาต่อการหมุนเวียนของกระดูก (ซีรัมอัลคาไลน์ฟอสฟาตาซีเมีย) ของรอบแรกแสดงออกมาอย่างเต็มที่
อัลโกดิสโทรฟี:
ปริมาณที่แนะนำคือ 100 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ทุกวันทุก 3 วัน รวม neridronate 400 มก. โดยให้ทางหลอดเลือดดำช้า (อย่างน้อย 2 ชั่วโมง) หลังจากเจือจางในสารละลายทางสรีรวิทยา 250-500 มล.
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Nerixia มากเกินไป
เนอริโดรเนท ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำที่เกี่ยวข้องทางคลินิกสามารถแก้ไขได้โดยการฉีดแคลเซียมกลูโคเนตทางหลอดเลือดดำ ในกรณีที่ได้รับเนอริเซียในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้เนอริเซีย โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nerixia คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ เนอริเซียสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียง แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม การบริหารทางหลอดเลือดดำของ Neridronate เช่นเดียวกับ bisphosphonates อื่น ๆ มีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิร่างกาย มีรายงานกลุ่มอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ โดยมีไข้ วิงเวียน หนาวสั่นและกระดูกและ/หรือปวดกล้ามเนื้อ ในกรณีส่วนใหญ่ ไม่จำเป็นต้องรักษาเป็นพิเศษและอาการจะบรรเทาลงภายในไม่กี่ชั่วโมงหรือหลายวัน " (ผื่นผิวหนัง) และลมพิษยังพบได้ในการศึกษาทางคลินิก การฉีดเข้ากล้ามอาจมาพร้อมกับความเจ็บปวดเล็กน้อยที่บริเวณที่ฉีด ซึ่งจะบรรเทาลงหลังจากไม่กี่นาที
กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเป็นเวลานาน ติดต่อแพทย์ หากคุณมีอาการปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ในระยะเริ่มต้น การแตกหักของกระดูกโคนขา
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
สารละลาย Nerixia 25 มก. สำหรับฉีด
ขวดขนาด 2 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
โซเดียม เนอริโดรเนต 27 มก. เทียบเท่ากรดเนอริดรอนิก 25 มก.
สารเพิ่มปริมาณ
เกลือแกง; โซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต; กรดซิตริกโมโนไฮเดรต น้ำสำหรับฉีด
NERIXIA 100 มก. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ขวดขนาด 8 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์ โซเดียม เนอริโดรเนต 108 มก. เท่ากับ 100 มก. ของกรดเนอริดรอนิก
สารเพิ่มปริมาณ
เกลือแกง; โซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต; กรดซิตริกโมโนไฮเดรต น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีด 1 หลอด 2 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้ามและฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
สารละลายเข้มข้นสำหรับแช่ 2 หลอด 8 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เนอริเซีย
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลายเนอริเซีย 25 มก. สำหรับฉีด
หลอด 2 มล. 1 หลอดมีโซเดียม เนอริโดรเนต 27 มก. เทียบเท่ากับกรดเนอริดรอนิก 25 มก.
NERIXIA 100 มก. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
หนึ่งหลอดขนาด 8 มล. มีโซเดียม เนอริโดรเนต 108 มก. เทียบเท่ากับกรดเนอริดรอนิก 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โซเดียมคลอไรด์; โซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำยาฉีด.
เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ผู้ใหญ่
การสร้างกระดูกที่ไม่สมบูรณ์
โรคพาเก็ทของกระดูก
อัลโกดิสโทรฟี
เด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี)
การสร้างกระดูกที่ไม่สมบูรณ์
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การสร้างกระดูกที่ไม่สมบูรณ์
ผู้ใหญ่
ตั้งแต่ 25 มก. ถึง 100 มก. iv ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวในการบริหารครั้งเดียวโดยการแช่ช้าหลังจากเจือจางใน 250-500 มล. ของสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% ปริมาณที่บ่งบอกคือ 2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวทุก 3 เดือน
ปริมาณทั้งหมดสามารถแบ่งออกเป็นขนาดยา im จาก 25 มก. / วันถึง 4 วันติดต่อกันทุก 3 เดือน
เด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี)
ปริมาณที่แนะนำคือ 2 มก. / กก. น้ำหนักตัว (สูงสุด 100 มก.) โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าๆ (อย่างน้อย 2 ชั่วโมง) ทุก 3 เดือน ก่อนใช้งานให้เจือจางใน 250-500 มล. ของสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9%
โรคพาเก็ทของกระดูก
ปริมาณที่แนะนำมากที่สุดคือ 100 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ต่อวันเป็นเวลา 2 วันติดต่อกันโดยแช่ช้าๆ (อย่างน้อย 2 ชั่วโมง) หลังจากเจือจางในสารละลายทางสรีรวิทยา 250-500 มล. ปริมาณที่ต่ำกว่าอาจเพียงพอสำหรับรูปแบบที่รุนแรงน้อยกว่าของโรค ปริมาณโดยรวมสามารถแบ่งออกเป็นปริมาณ IM 25 มก. / วัน ให้รับประทานติดต่อกันสูงสุด 8 วัน โอกาสในการทำซ้ำของวัฏจักรการรักษาจะได้รับการประเมินหลังจากผ่านไปไม่น้อยกว่า 6 เดือน เมื่อผลการรักษาต่อการหมุนเวียนของกระดูก (ซีรัมอัลคาไลน์ฟอสฟาตาซีเมีย) ของรอบแรกแสดงออกมาอย่างเต็มที่
Algodystrophy
ปริมาณที่แนะนำคือ 100 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ทุกวันทุก 3 วัน รวม neridronate 400 มก. โดยให้ทางหลอดเลือดดำช้า (อย่างน้อย 2 ชั่วโมง) หลังจากเจือจางในสารละลายทางสรีรวิทยา 250-500 มล.
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือยาอื่น ๆ ของกลุ่มบิสฟอสโฟเนต
ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรตรวจสอบการทำงานของไตรวมถึงแคลเซียมและฟอสเฟตในซีรัมในระหว่างการรักษาด้วยเนอริโดรเนต
Osteonecrosis ของขากรรไกรล่างและ / หรือ maxilla
โรคกระดูกพรุนของขากรรไกรซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) มีรายงานในผู้ป่วยมะเร็งที่รักษาด้วยสูตรยารวมทั้ง bisphosphonates ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นหลัก ผู้ป่วยเหล่านี้หลายรายยังได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ ขากรรไกรยังได้รับการรายงานในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่ได้รับการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปาก
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมด้วย (เช่น มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สุขอนามัยช่องปากไม่ดี) ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม
ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน หากเป็นไปได้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดทางทันตกรรม ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถแนะนำได้ว่าการหยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตจะช่วยลดความเสี่ยงของภาวะกระดูกพรุนที่ขากรรไกรและ/หรือกราม
การตัดสินทางคลินิกของแพทย์จะต้องเป็นแนวทางในโปรแกรมการจัดการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์เป็นรายบุคคล
กระดูกโคนขาหักผิดปกติ
มีรายงานการเกิดกระดูกหักแบบ subtrochanteric และ shaft fracture ที่ผิดปรกติ โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย bisphosphonate therapy สำหรับโรคกระดูกพรุนในระยะยาว กระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาจากด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าขึ้นไปด้านบน เส้น supracondylar เหล่านี้ กระดูกหักเกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อย และผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดที่ต้นขาหรือขาหนีบ มักเกี่ยวข้องกับผลการตรวจด้วยภาพและหลักฐานภาพรังสีของการแตกหักจากความเครียด สัปดาห์หรือเดือนก่อนเกิดภาวะกระดูกหักจากความเครียด กระดูกหักมักเป็นแบบทวิภาคี ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนตซึ่งมีกระดูกต้นขาหักอย่างต่อเนื่อง ควรทำการตรวจกระดูกโคนขาด้านข้าง มีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้อย่างจำกัด ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีกระดูกต้นขาหักผิดปกติ ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตเพื่อรอการประเมินผู้ป่วยโดยพิจารณาจากอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ส่วนบุคคล
ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินว่ามีกระดูกโคนขาหักที่ไม่สมบูรณ์
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Nerixia 25 มก. มีโซเดียม 417.74 มิลลิโมล (หรือ 9.6 มก.) ต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
Nerixia 100 มก. มีโซเดียม 1670.98 มิลลิโมล (หรือ 38.42 มก.) ต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับเรื่องนี้ ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร bisphosphonates ร่วมกับ aminoglycosides เนื่องจากสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดสามารถลดแคลเซียมในเลือดได้เป็นเวลานาน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ยังไม่มีการศึกษา NERIXIA ในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร ดังนั้นจึงมีข้อห้ามในสภาวะดังกล่าว
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลที่บ่งชี้ว่า NERIXIA ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การให้ neridronate ทางหลอดเลือดเช่นเดียวกับ bisphosphonates อื่น ๆ มีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิร่างกาย
มีรายงานกลุ่มอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ โดยมีไข้ วิงเวียน หนาวสั่น และปวดกระดูกและ/หรือกล้ามเนื้อ ในกรณีส่วนใหญ่ ไม่จำเป็นต้องรักษาเป็นพิเศษ และอาการจะบรรเทาลงภายในไม่กี่ชั่วโมงหรือเป็นวัน
ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ
พบน้อยลงในการศึกษาทางคลินิก: เวียนศีรษะ, ผื่นและลมพิษ
การฉีดเข้ากล้ามอาจมาพร้อมกับความเจ็บปวดเล็กน้อยที่บริเวณที่ฉีดซึ่งจะบรรเทาลงหลังจากไม่กี่นาที
ประสบการณ์หลังการขาย
มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในระหว่างประสบการณ์หลังการขาย:
• ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
หายาก: การแตกหักของกระดูกโคนขาหักและไดอะฟิซีลผิดปกติ (อาการไม่พึงประสงค์ระดับบิสฟอสโฟเนต)
• ความผิดปกติของดวงตา
ไม่ทราบความถี่: ม่านตาอักเสบด้านหน้า, episcleritis, เยื่อบุตาอักเสบและปวดตา
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการรักษายาเกินขนาดด้วย neridronate
ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำที่เกี่ยวข้องทางคลินิกสามารถแก้ไขได้โดยการฉีดแคลเซียมกลูโคเนตทางหลอดเลือดดำ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยารักษาโรคกระดูก - ยาที่มีผลต่อโครงสร้างกระดูกและการทำให้เป็นแร่ - บิสฟอสโฟเนต
รหัส ATC: M05BA.
Neridronate อยู่ในกลุ่มของ bisphosphonates ซึ่งเป็นสารประกอบที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับการเผาผลาญของกระดูกโดยป้องกันการสลายด้วยการหมุนเวียนของกระดูกลดลง
การศึกษาในหลอดทดลองและในร่างกายแสดงให้เห็นว่า neridronate ยับยั้งการสลายของกระดูกโดยไม่ต้องปรับเปลี่ยนกระบวนการทำให้เป็นแร่
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยเนอริโดรเนตเกี่ยวข้องกับการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทั้งในพารามิเตอร์การสลาย เช่น ไฮดรอกซีโพรลีนและเทโลเปปไทด์ N-terminal ของคอลลาเจนชนิดที่ 1 ในปัสสาวะ และในอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสซึ่งเป็นดัชนีการหมุนเวียนของกระดูก การดูดซึมซ้ำจะลดลงอย่างรวดเร็ว วันในกรณีของการให้ยาทางหลอดเลือด โดยคาดว่าอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสจะลดลงภายในสองสามสัปดาห์ ซึ่งแสดงให้เห็นแนวโน้มที่ช้าลงและค่อยเป็นค่อยไปมากขึ้นการยับยั้งการสลายของกระดูกอย่างรวดเร็วทำให้เกิดการแยกตัวชั่วคราวระหว่างการก่อตัวใหม่และกระบวนการสลาย สถานะนี้จะคงอยู่จนกว่าจะถึงสมดุลใหม่ โดยมี "การปรับการสังเคราะห์กระดูกใหม่ให้อยู่ในระดับการหมุนเวียนที่ต่ำลง ความชุกของกระบวนการสังเคราะห์ osteosynthesis ระหว่างระยะแยกส่วนจะเป็นตัวกำหนดการลดลงของ" แคลเซียมที่ไหลเข้าสู่ " สภาพแวดล้อมนอกเซลล์และชั่วคราว เพิ่มการหลั่งของฮอร์โมนพาราไทรอยด์ (PTH) การเริ่มต้นของ hyperparathyroidism ทุติยภูมิช่วยในการต่อต้านภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำโดยการเพิ่มการสังเคราะห์ calcitriol และกระตุ้นการดูดซึมแคลเซียมในลำไส้ นอกจากนี้ การเพิ่มขึ้นของ PTH จะช่วยลดการดูดซึมฟอสเฟตในท่อ ซึ่งส่งผลให้ความเข้มข้นของซีรั่มลดลง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ประเมินลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ของโซเดียม เนอริโดรเนตในพลาสมาของหนูและปัสสาวะหลังการให้ทางหลอดเลือดดำครั้งเดียวที่ 10 มก./กก. ผลการศึกษาพบว่าความเข้มข้นสูงสุด (0.06 มก. / มล.) ถึงทันทีหลังการให้ยา ตามด้วยระยะลดความเข้มข้นในพลาสมาอย่างรวดเร็ว อันเนื่องมาจากปรากฏการณ์การกระจายและการกำจัดเนื้อเยื่อ 31.7% ของยาถูกขับออกทางปัสสาวะในช่วง 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา
ในมนุษย์ การให้ทางหลอดเลือดดำช้า 25, 50 และ 100 มก. แสดงให้เห็นความเป็นเส้นตรงและสัดส่วนที่ชัดเจนระหว่างขนาดยา Neridronate 25 มก. ถูกดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์หลังการฉีดเข้ากล้ามและรูปแบบการขับถ่ายเทียบได้กับที่สังเกตได้หลังการให้ยาเดียวกันโดยการฉีด IV ประมาณครึ่งหนึ่งของขนาดยาที่ให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ หรือทาง i.m. มันถูกขับออกทางปัสสาวะหลังการให้ยาแต่ละครั้ง ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะอยู่ที่ประมาณ 7 ชั่วโมง
ไม่มีข้อมูลในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
ความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลัน
หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 4 สัปดาห์ สามารถให้ขนาด 2.5 มก. / กก. / วันในหนูและ 20 มก. / วันในสุนัขได้ดี
ความเป็นพิษทางพันธุกรรม
Neridronate ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์ที่ประเมิน
ความเป็นพิษในท้องถิ่น
หลังจากได้รับการฉีดเข้ากล้ามในหนูแล้ว ไม่พบสัญญาณของความเป็นพิษของเนื้อเยื่อเฉพาะที่
การเกิดมะเร็ง
ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็ง เนื่องจากไม่มีผลต่อการกลายพันธุ์ของยา ลักษณะทางเคมีและกายภาพของผลิตภัณฑ์ และหลักฐานที่แสดงว่าบิสฟอสโฟเนตอื่นๆ ซึ่งปัจจุบันใช้ในการรักษา ไม่แสดงความเสี่ยงในการก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เกลือแกง; โซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต; กรดซิตริกโมโนไฮเดรต น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
เพื่อหลีกเลี่ยงความไม่ลงรอยกันใดๆ จะต้องเจือจาง NERIXIA สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ไอโซโทนิก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
หลังจากการเจือจางในสารละลายไอโซโทนิกโซเดียมคลอไรด์ ส่วนผสมที่ได้รับจะคงตัวเป็นเวลา 48 ชั่วโมงที่ 20 ° C
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สารละลายเนอริเซีย 25 มก. สำหรับฉีด: ขวดแก้วสีกลางไม่มีสีหนึ่งขวดพร้อมวงแหวนก่อนแตก 2 มล. ไฮโดรไลติกคลาส I (Ph. Eur.)
NERIXIA 100 มก. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่: หลอดแก้วเป็นกลางไม่มีสีสองหลอดพร้อมวงแหวนก่อนแตกขนาด 8 มล. ไฮโดรไลติกคลาส I (Ph. Eur.)
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
อะบิโอเจน ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
ผ่าน Meucci 36
ออสเปดาเลตโต - PISA
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
สารละลาย NERIXIA 25 มก. สำหรับฉีด AIC n. 035268010
NERIXIA 100 มก. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่ AIC n. 035268022
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก: เมษายน 2002
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: เมษายน 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2558