สารออกฤทธิ์: วัคซีนรวม Meningococcal C conjugated
MENJUGATE 10 ไมโครกรัมผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยสำหรับการฉีด
เหตุใดจึงใช้ Menjugate? มีไว้เพื่ออะไร?
Menjugate เป็นวัคซีนที่ใช้ป้องกันโรคที่เกิดจากแบคทีเรีย Neisseria meningitidis group C (เรียกอีกอย่างว่า group C meningococcus) วัคซีนทำงานโดยการกระตุ้นร่างกายของผู้ป่วยเพื่อสร้างการป้องกัน (แอนติบอดี) ของตนเองจากแบคทีเรียในกลุ่ม C menigococcal
Group C Neisseria meningitidis อาจทำให้เกิดการติดเชื้อร้ายแรงซึ่งบางครั้งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ เช่น เยื่อหุ้มสมองอักเสบและภาวะโลหิตเป็นพิษ (การติดเชื้อในเลือด)
วัคซีนนี้ใช้สำหรับสร้างภูมิคุ้มกันให้กับเด็กอายุตั้งแต่ 2 เดือนขึ้นไป วัยรุ่นและผู้ใหญ่ และกระตุ้นการป้องกันเฉพาะแบคทีเรียกลุ่ม C เท่านั้น ไม่ได้ป้องกันกลุ่มอื่น (สายพันธุ์) ของแบคทีเรียเยื่อหุ้มสมองอักเสบหรือจากสารอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิดเยื่อหุ้มสมองอักเสบ หรือภาวะโลหิตเป็นพิษ (การติดเชื้อในเลือด) หากเมื่อใดก็ตามที่คุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการปวดหรือตึงที่คอหรือรู้สึกไม่สบายที่เกิดจากแสง (แสง) ง่วงนอนหรือสับสนจุดสีแดงหรือสีม่วงบนผิวหนังจะไม่หายไปเมื่อคุณกด คุณควรติดต่อแพทย์หรือห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันที
วัคซีนนี้ไม่สามารถทำให้เกิดเยื่อหุ้มสมองอักเสบชนิด C ได้ (โรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบกลุ่ม C)
วัคซีนนี้มีโปรตีน (เรียกว่า CRM197) จากแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคคอตีบ
Menjugate ไม่ได้ป้องกันโรคคอตีบ ซึ่งหมายความว่าคุณ (หรือลูกของคุณ) ที่จะป้องกันโรคคอตีบ คุณต้องได้รับวัคซีนอื่นเมื่อระบุไว้ในตารางการฉีดวัคซีนหรือเมื่อแพทย์ของคุณแนะนำ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Menjugate
อย่าใช้ Menjugate หากคุณหรือลูกของคุณ
- คุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของ Menjugate (ดูหัวข้อ 6)
- แพ้ toxoid โรคคอตีบ (สารยังมีอยู่ในวัคซีนอื่น ๆ )
- ก่อนหน้านี้มีอาการแพ้หลังจากฉีดวัคซีน Menjugate
- มีไข้สูง ในกรณีนี้อาจจำเป็นต้องเลื่อนการฉีดวัคซีน Menjugate
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Menjugate
ดูแลเป็นพิเศษกับ Menjugate หากคุณหรือบุตรหลานของคุณ
- เป็นโรคฮีโมฟีเลียหรือภาวะอื่นๆ ที่ทำให้เลือดแข็งตัวไม่ได้ (เช่น เกล็ดเลือดมีความเข้มข้นต่ำเกินไปเรียกว่าภาวะเกล็ดเลือดต่ำ) หรือกำลังใช้ยาที่อาจส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด
- มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอไม่ว่าด้วยเหตุผลใดก็ตาม (เช่น หากคุณหรือบุตรหลานของคุณไม่ได้ผลิตแอนติบอดี้อย่างมีประสิทธิภาพ หรือหากคุณหรือบุตรหลานของคุณกำลังใช้ยาที่ลดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อการติดเชื้อ เช่น ยารักษามะเร็ง ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูง)
- คุณได้รับการกำจัดม้ามของคุณหรือคุณได้รับแจ้งว่าม้ามของคุณไม่ทำงานตามที่ควรจะเป็น
- มีโรคติดเชื้อหรือมีไข้ (เช่น เจ็บคอ ไอ เป็นหวัด หรือเป็นไข้หวัดใหญ่)
- มี "อายุมากกว่า 65 ปี
- ทุกข์ทรมานจากโรคไตซึ่งมีการขับโปรตีนจำนวนมากในปัสสาวะ (เรียกว่าโรคไต) มีรายงานการเปิดใช้งานกลุ่มอาการนี้อีกครั้งหลังการฉีดวัคซีน
ก่อนที่จะได้รับยา Menjugate คุณ (หรือบุตรหลานของคุณ) ควรได้รับข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับสุขภาพส่วนบุคคลและครอบครัวและประวัติสุขภาพของคุณ ควรรายงานสถานะการให้วัคซีนของท่านหรือบุตรของท่านและผลข้างเคียงใดๆ ที่เกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีนให้แพทย์หรือพยาบาลทราบ เนื่องจากอาจไม่เหมาะกับท่าน (หรือบุตรหลานของท่าน) ในบางกรณี อาจให้วัคซีนแก่คุณ (หรือลูกของคุณ) แต่อาจไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียเยื่อหุ้มสมองอักเสบกลุ่ม C ได้สูง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของเมนจูเกตได้
แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบหากคุณ (หรือบุตรหลาน) กำลังใช้ ใช้เมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจใช้ยาอื่นๆ
สามารถให้ Menjugate ได้ในเวลาเดียวกันกับการฉีดวัคซีนอื่น ๆ แต่ในกรณีนั้นควรให้วัคซีนชนิดฉีดอื่น ๆ โดยใช้บริเวณที่ฉีดต่างกันโดยเฉพาะในแขนหรือขานอกเหนือจากบริเวณที่ฉีด Menjugate
วัคซีนที่สามารถให้ควบคู่กันไป ได้แก่
- โปลิโอ (วัคซีนป้องกันโรคโปลิโอชนิดฉีดหรือแบบฉีด)
- วัคซีนป้องกันโรคคอตีบและบาดทะยักเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับวัคซีนป้องกันโรคไอกรน
- วัคซีนฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนซา ชนิดบี (ฮิบ)
- วัคซีนสำหรับไวรัสตับอักเสบ บี ฉีดอย่างเดียวหรือร่วมกับวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนซา ชนิดบี วัคซีนเชื้อตายเพื่อป้องกันโรคโปลิโอไมเอลิติสและไอกรน
- วัคซีนรวมโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน (MMR)
- วัคซีนป้องกันโรคปอดบวมชนิดคอนจูเกต ควรฉีดวัคซีนอื่นๆ เหล่านี้ตามตารางการฉีดวัคซีนปัจจุบัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลเพื่อขอคำแนะนำก่อนที่คุณจะได้รับ Menjugate อย่างไรก็ตาม แพทย์หรือพยาบาลของคุณอาจแนะนำให้คุณ ให้ Menjugate หากคุณมีความเสี่ยงสูงที่จะติดโรคไข้กาฬนกนางแอ่นกลุ่ม C
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คุณอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะ / เวียนศีรษะหรือผลข้างเคียงอื่น ๆ หลังจากได้รับวัคซีน ซึ่งอาจรบกวนความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรของคุณ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะรู้ว่าการบริหาร Menjugate มีผลกับคุณอย่างไร
Menjugate มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส ดังนั้นจึงไม่มีโซเดียมจริง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Menjugate: Dosage
Menjugate จะได้รับการดูแลโดยแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
โดยปกติ วัคซีนจะฉีดเข้ากล้ามเนื้อต้นขาในเด็กอายุไม่เกิน 12 เดือน และฉีดเข้ากล้ามเนื้อเดลทอยด์ในเด็กโต วัยรุ่น และผู้ใหญ่
แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะดูแลไม่ให้วัคซีนเข้าไปในเส้นเลือดและจะฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อและจะไม่เข้าไปในเนื้อเยื่อของผิวหนัง
สำหรับเด็กอายุ 12 เดือนขึ้นไป วัยรุ่นและผู้ใหญ่: แนะนำให้ฉีดวัคซีนครั้งเดียว (0.5 มล.)
สำหรับเด็กอายุตั้งแต่ 2 เดือนถึง 12 เดือน: Menjugate สองโด๊สซึ่งต้องให้ช่วงเวลาอย่างน้อยสองเดือน
เพื่อเป็นการรักษาการป้องกัน เด็กที่ได้รับการฉีดวัคซีนเบื้องต้น (สองโด๊ส) ควรได้รับยากระตุ้น แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณเมื่อควรให้ยานี้แก่บุตรของคุณ
สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการสร้างวัคซีนขึ้นใหม่ โปรดดูหัวข้อสำหรับแพทย์และบุคลากรทางการแพทย์ที่ส่วนท้ายของเอกสารบรรจุภัณฑ์นี้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Menjugate โปรดติดต่อแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Menjugate มากเกินไป
เนื่องจาก Menjugate จะได้รับการดูแลโดยแพทย์หรือพยาบาล และการฉีดแต่ละครั้งประกอบด้วย 0.5 มล. เพียงครั้งเดียว จึงไม่น่าเป็นไปได้มากที่คุณหรือบุตรหลานของคุณจะได้รับวัคซีนเกินขนาด
หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับปริมาณวัคซีนที่จ่ายให้กับคุณหรือบุตรหลาน ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาล
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Menjugate คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Menjugate สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณพบอาการแพ้อย่างรุนแรง (ความถี่เฉลี่ยของปฏิกิริยาดังกล่าวน้อยกว่า 1 ในทุก ๆ 10,000 คน) โปรดรายงานให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปทันที / พาบุตรหลานของคุณไปที่ห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดเนื่องจากอาจจำเป็น การแพทย์อย่างเร่งด่วน ช่วย.
อาการแพ้อย่างรุนแรงอาจรวมถึง:
- ริมฝีปากบวม เยื่อบุในช่องปาก คอหอย (ซึ่งอาจทำให้กลืนลำบาก)
- หายใจลำบากด้วยการหายใจดังเสียงฮืด ๆ และไอ
- ผื่นที่ผิวหนังและบวมที่มือ เท้า และข้อเท้า
- หมดสติ
- ความดันโลหิตลดลง ปฏิกิริยาที่หายากมากเหล่านี้อาจเกิดขึ้นทันทีหรือไม่นานหลังการฉีดวัคซีน และมักจะหายไปอย่างรวดเร็วหลังจากให้การรักษาที่เหมาะสม
ปฏิกิริยาการแพ้ประเภทอื่นๆ อาจเริ่มในอีกไม่กี่วันหลังจากได้รับวัคซีน
ซึ่งรวมถึง:
- ผื่นที่ผิวหนัง บางครั้งมีอาการคัน มีจุดสีม่วงหรือเป็นหย่อมๆ
- ผื่นที่มีแผลพุพองซึ่งอาจทำให้เกิดแผลที่เยื่อเมือกในช่องปากและรอบ ๆ อวัยวะสืบพันธุ์ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานระหว่างการทดลองทางคลินิกโดยทั่วไปจะกินเวลาหนึ่งหรือสองวันและโดยทั่วไปไม่ร้ายแรง
ผลข้างเคียงคือ:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- ในทุกกลุ่มอายุ: แดง บวม และตึง / ปวดบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาประเภทนี้โดยทั่วไปไม่ต้องการการรักษาพยาบาล รอยแดงหรือบวมอย่างน้อย 3 ซม. และความเจ็บปวดที่ทำให้เคลื่อนไหวไม่ได้เป็นเวลามากกว่า 48 ชั่วโมง
- ทารก: อาเจียน
- ทารกและเด็กเล็ก: หงุดหงิด ง่วงนอน นอนไม่หลับ เบื่ออาหาร และท้องเสีย
- เด็กอายุตั้งแต่ 10 ถึง 13 ปี: ปวดหัว
- เด็กโตและผู้ใหญ่: อาการป่วยไข้ทั่วไป
- ผู้ใหญ่: ปวดกล้ามเนื้อและข้อ คลื่นไส้
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- ในทุกกลุ่มอายุ: มีไข้ (แต่ไม่ค่อยรุนแรง)
- ทารกและเด็กเล็ก: ร้องไห้
- เด็ก: อาเจียน
- เด็กอายุตั้งแต่ 6 ถึง 10 ปี: ปวดหัว
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่รายงานระหว่างตารางการฉีดวัคซีนตามปกติ ได้แก่ :
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
กลุ่มอายุต่างๆ:
- ต่อมน้ำเหลืองโต
- อาการเวียนศีรษะ / เวียนศีรษะ
- เป็นลม
- ชา
- รู้สึกเสียวซ่าหรือทิ่ม
- กล้ามเนื้อลดลงชั่วคราว
- การรบกวนทางสายตาและความไวต่อแสง เหตุการณ์ประเภทนี้มักเกิดขึ้นพร้อมกับอาการปวดศีรษะและเวียนศีรษะ / เวียนศีรษะ
แม้ว่าอาการชักจะเกิดขึ้นน้อยมากหลังจากฉีดวัคซีนกับเมนจูเกตแล้ว แต่อาจเป็นไปได้ว่ากรณีเหล่านี้ในวัยรุ่นและผู้ใหญ่บางกรณีเป็นลมจริงๆ ในทารกและเด็กเล็ก อาการชักมักเกี่ยวข้องกับไข้สูง ผู้ป่วยส่วนใหญ่ฟื้นตัวอย่างรวดเร็ว
มีรายงานกรณีที่เกิดซ้ำของอาการที่เรียกว่าโรคไตวายเรื้อรังที่พบได้ไม่บ่อยหลังการให้วัคซีนนี้
ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก (ในสัปดาห์ที่ 28 ของการตั้งครรภ์หรือเร็วกว่านั้น) ช่วงเวลาหายใจที่นานกว่าปกติอาจเกิดขึ้นภายในสองถึงสามวันหลังจากการฉีดวัคซีน
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่าน Italian Medicines Agency ที่: http: //www.agenziafarmaco. .gov .it / th / รับผิดชอบ โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บวัคซีนนี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ Menjugate หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่อง วัคซีนประกอบด้วยขวดสองขวดซึ่งแต่ละขวดอาจมีการทำเครื่องหมายด้วยวันหมดอายุที่แตกต่างกัน กล่องและสิ่งของทั้งหมดจะต้องถูกทิ้งเมื่อถึงวันหมดอายุที่ระบุไว้บนกล่อง เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง เก็บขวดไว้ในกล่องเดิมเพื่อป้องกันแสง
อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามแพทย์หรือพยาบาลว่าควรทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
Menjugate ประกอบด้วยอะไรบ้าง
หนึ่งโดส (วัคซีนที่สร้างใหม่ 0.5 มล.) มีสารออกฤทธิ์ตามจำนวนต่อไปนี้:
10 ไมโครกรัมของกลุ่ม C Neisseria meningitidis oligosaccharide (สายพันธุ์ C11) ผันทางเคมีเป็น 12.5 - 25 ไมโครกรัมของโปรตีน Corynebacterium diphteriae CRM197
สารออกฤทธิ์ถูกดูดซับบนอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ (0.3 - 0.4 มก. Al 3+) ในวัคซีนที่สร้างใหม่ 0.5 มล. (1 โดส)
ส่วนผสมอื่นๆ ของผงที่มีอยู่ในขวด ได้แก่ แมนนิทอล โซเดียม ไดไฮโดรเจน ฟอสเฟต โมโนไฮเดรต และไดโซเดียม ฟอสเฟต เฮปตาไฮเดรต
ส่วนผสมอื่นๆ ของตัวทำละลายอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ที่มีอยู่ในขวด ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์และน้ำสำหรับฉีด (ดูส่วนท้ายของหัวข้อที่ 2)
คำอธิบายของสิ่งที่ Menjugate ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Menjugate ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายสำหรับระงับการฉีด
Menjugate แต่ละขนาดสามารถใช้ได้กับสองขวด:
- ขวดที่มีสารออกฤทธิ์ในรูปของผงสีขาวหรือสีขาวนวล
- ขวดหนึ่งขวดที่มีตัวทำละลายอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ในรูปของสารแขวนลอยสีขาวขุ่น เนื้อหาของขวดทั้งสองจะต้องผสมกันก่อนที่จะให้วัคซีน
ขนาดบรรจุ: 1, 5 และ 10 โดส ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
กำหนดเวลา "> ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น:
การสร้างวัคซีนขึ้นใหม่
วัคซีนที่แช่เยือกแข็งต้องเตรียมโดยการคืนสภาพด้วยตัวเจือจางอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์
ค่อยๆ เขย่าขวดที่มีตัวทำละลายอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์
ถอนสารแขวนลอย 0.6 มล. และใช้เพื่อสร้างวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นซี CRM197 ที่บรรจุอยู่ในขวดอื่น เขย่าขวดของเหลวที่สร้างใหม่เบาๆ จนกว่าวัคซีนจะละลายหมด ขนาดที่เหมาะสม ดึงผลิตภัณฑ์ที่สร้างใหม่ 0.5 มล. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีฟองอากาศเกิดขึ้น
ภายหลังการคืนสภาพ วัคซีนจะถูกนำเสนอในรูปของสารแขวนลอยสีเหลือบเล็กน้อย ไม่มีสี หรือสีเหลืองเล็กน้อย ปราศจากสิ่งแปลกปลอมที่มองเห็นได้ ในกรณีที่สังเกตพบสิ่งแปลกปลอมหรือลักษณะของวัคซีนที่สร้างขึ้นใหม่แตกต่างจากที่อธิบายไว้ ให้ทิ้งวัคซีน
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
เมนจูเกต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
หนึ่งโดส (วัคซีนที่สร้างใหม่ 0.5 มล.) ประกอบด้วย:
โอลิโกแซ็กคาไรด์ของ Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบกลุ่ม C (สายพันธุ์ 11): 10 mcg
ผสานกับ
โปรตีน Corynebacterium โรคคอตีบ CRM197 : จาก 12.5 ถึง 25.0 ไมโครกรัม
ดูดซับบนอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ตั้งแต่ 0.3 ถึง 0.4 มก. Al3 +
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยสำหรับการฉีด
ผง (ขวด): ขาวถึงขาว
ระบบกันสะเทือน (กระบอกฉีดยา): สีขาวขุ่น
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การให้วัคซีนแก่เด็กอายุตั้งแต่ 2 เดือนขึ้นไป วัยรุ่นและผู้ใหญ่ เพื่อป้องกันการติดเชื้อที่แพร่กระจายโดย Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ กลุ่ม C.
การใช้ Menjugate จะต้องสร้างขึ้นตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Menjugate ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 เดือนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
การฉีดวัคซีนเบื้องต้น
เด็กอายุตั้งแต่ 2 เดือนถึง 12 เดือน: สองครั้งครั้งละ 0.5 มล. ซึ่งควรได้รับในช่วงเวลาอย่างน้อยสองเดือน (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์)
เด็กอายุมากกว่า 12 เดือน: ครั้งเดียว 0.5 มล.
ปริมาณบูสเตอร์
ขอแนะนำให้ให้ยาเสริมแก่เด็กหลังจากเสร็จสิ้นตารางการฉีดวัคซีนเบื้องต้น ระยะเวลาในการบริหารยานี้ควรเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการที่มีอยู่
ข้อมูลเกี่ยวกับการตอบสนองต่อขนาดยาเสริมและการบริหารร่วมกับวัคซีนในเด็กอื่นๆ ระบุไว้ในหัวข้อ 5.1 และ 4.5 ตามลำดับ
ความจำเป็นในการใช้ยาเสริมในอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนครั้งเดียวแล้ว (เช่น ผู้ที่มีอายุมากกว่า 12 เดือนก่อนหน้านี้ที่ได้รับวัคซีน) ยังไม่ได้รับการยืนยัน (ดูหัวข้อ 5.1)
วัยรุ่นและผู้ใหญ่
ควรให้ Menjugate เป็นการฉีด 0.5 มล. ครั้งเดียว.
พลเมืองอาวุโส
ไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป (ดูหัวข้อ 5.1)
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นกลุ่ม C ที่แตกต่างกันสำหรับการฉีดวัคซีนปฐมภูมิหรือการให้ยาเสริม หากเป็นไปได้ ควรใช้วัคซีนชนิดเดียวกันเสมอ
วิธีการบริหาร
ข้อควรระวังก่อนหยิบจับหรือให้ยา
ฉีดเข้ากล้าม. วัคซีน (0.5 มล.) ได้รับการกำหนดสูตรสำหรับการบริหารกล้ามเนื้อส่วนลึก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณส่วนหน้าของต้นขาในเด็กอายุต่ำกว่า 12 เดือน และในบริเวณเดลทอยด์ในเด็กอายุมากกว่า 12 เดือน วัยรุ่น และผู้ใหญ่
ไม่ควรฉีดวัคซีนทางเส้นเลือด ทางใต้ผิวหนัง หรือทางผิวหนัง
ห้ามผสม Menjugate ในหลอดฉีดยาเดียวกันกับวัคซีนชนิดอื่น ในกรณีที่ให้วัคซีนหลายตัว ควรฉีดที่จุดต่างๆ (ดูหัวข้อ 4.5)
สำหรับคำแนะนำในการคืนสภาพของผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 รวมถึง Toxoid โรคคอตีบ
อาสาสมัครที่มีอาการภูมิไวเกินหลังการให้ยา Menjugate ครั้งก่อน
เช่นเดียวกับวัคซีนอื่น ๆ ควรเลื่อนการให้ยา Menjugate ในผู้ที่มีอาการไข้เฉียบพลัน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ก่อนฉีดวัคซีนใดๆ ผู้ให้วัคซีนต้องใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการแพ้หรือปฏิกิริยาอื่นๆ เช่นเดียวกับวัคซีนชนิดฉีดได้ทั้งหมด การรักษาพยาบาลและการดูแลที่เหมาะสมควรมีพร้อมเสมอในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกที่หายากหลังการให้วัคซีน
ก่อนที่จะให้ยา Menjugate ใดๆ ควรสอบถามพ่อแม่หรือผู้ปกครองเกี่ยวกับประวัติส่วนตัว ประวัติครอบครัว และภาวะสุขภาพล่าสุดของบุคคลนั้น ๆ รวมถึงการฉีดวัคซีนครั้งก่อน ภาวะสุขภาพในปัจจุบัน และปฏิกิริยาใด ๆ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นหลังการให้วัคซีนครั้งก่อน
ข้อดีของการฉีดวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นกลุ่ม C จำเป็นต้องได้รับการทบทวนโดยพิจารณาจากอุบัติการณ์ของการติดเชื้อที่เกิดจาก เอ็น. เยื่อหุ้มสมองอักเสบ กลุ่ม C ในประชากรที่กำหนดก่อนที่จะดำเนินการรณรงค์สร้างภูมิคุ้มกันอย่างกว้างขวาง
Menjugate ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อ meningococcal ที่เกิดจากแบคทีเรีย meningococcal อื่นนอกเหนือจากกลุ่ม C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y หรือ Z รวมถึงที่ไม่ได้พิมพ์) . ไม่สามารถรับประกันการป้องกันการติดเชื้อที่เกิดจากโรคไข้กาฬนกนางแอ่นกลุ่ม C ได้อย่างสมบูรณ์
ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้วัคซีนเพื่อควบคุมการเริ่มต้นของโรคหลังการสัมผัส
ในอาสาสมัครที่มีการผลิตแอนติบอดีไม่เพียงพอ การฉีดวัคซีนอาจไม่ให้การตอบสนองต่อแอนติบอดีที่เพียงพอ แม้ว่าการติดเชื้อ HIV ไม่ใช่ข้อห้าม Menjugate ยังไม่ได้รับการประเมินโดยเฉพาะในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง บุคคลที่มีภาวะขาดสารเติมเต็มหรือมีอาการ asplenia ทางกายวิภาคหรือทำงานอาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนคอนจูเกต C conjugate ในกลุ่ม meningococcal; อย่างไรก็ตามระดับการป้องกันที่สามารถรับได้นั้นไม่เป็นที่รู้จัก
แม้ว่าจะมีรายงานอาการของเยื่อหุ้มสมองอักเสบ เช่น ปวดคอ / ตึง หรือกลัวแสง แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าวัคซีนสามารถทำให้เกิดเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเยื่อหุ้มสมองอักเสบซีได้ ดังนั้นจึงควรเฝ้าระวังทางการแพทย์เพื่อความเป็นไปได้ที่จะเกิดเยื่อหุ้มสมองอักเสบร่วมด้วย.
วัคซีนคอนจูเกตที่มี Cross Reacting Material Protein (CRM197) ไม่ควรถือเป็นวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ ดังนั้นจึงไม่ควรเปลี่ยนแปลงกำหนดการให้วัคซีนที่มีอะนาทอกซินคอตีบ
ในกรณีของการติดเชื้อเฉียบพลันหรือมีอาการไข้ ให้เลื่อนการให้ยา Menjugate ออกไป เว้นแต่ในดุลยพินิจของแพทย์ การเลื่อนออกไปอาจส่งผลให้เกิดความเสี่ยงมากขึ้น ภาวะทุติยภูมิที่ไม่มีไข้ เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนที่ไม่รุนแรง มักไม่เพียงพอต่อการเลื่อนการให้วัคซีน
เมื่อทำชุดการสร้างภูมิคุ้มกันโรคเบื้องต้นในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก (เกิดเมื่ออายุครรภ์ 28 สัปดาห์หรือเร็วกว่านั้น) ควรพิจารณาความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะหยุดหายใจขณะและความจำเป็นในการตรวจสอบการหายใจเป็นเวลา 48-72 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีน โดยเฉพาะสำหรับเด็กที่เคยเป็นมาก่อน ประวัติการหายใจล้มเหลว
เนื่องจากประโยชน์ของการฉีดวัคซีนในกลุ่มเด็กนี้มีสูง จึงไม่ควรงดหรือเลื่อนการฉีดวัคซีน
ไม่ควรฉีดวัคซีนทางหลอดเลือดดำ ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง หรือฉีดเข้าทางผิวหนัง
Menjugate ไม่ได้รับการประเมินในผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือมีเลือดออกผิดปกติ ในผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือดหลังการฉีดเข้ากล้าม จะต้องประเมินอัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์
ผู้ปกครองควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับตารางการฉีดวัคซีนสำหรับวัคซีนนี้ แนะนำให้พ่อแม่หรือผู้ปกครองใช้ความระมัดระวังที่จำเป็น เช่น การใช้ยาลดไข้ และเน้นย้ำถึงความสำคัญของการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ใดๆ
ที่ครอบกรวยหลอดฉีดยาอาจมียางธรรมชาติแห้ง 10% แม้ว่าความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ต่อน้ำยางธรรมชาติจะต่ำมาก แต่บุคลากรทางการแพทย์ควรคำนึงถึงความเสี่ยงด้านผลประโยชน์ก่อนที่จะให้วัคซีนแก่ผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยางธรรมชาติที่ทราบกันดี
ไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ห้ามผสม Menjugate ในกระบอกฉีดยาเดียวกันกับวัคซีนชนิดอื่น
หากต้องฉีดวัคซีนตั้งแต่สองตัวขึ้นไปพร้อมกัน ควรฉีดที่จุดฉีดที่แตกต่างกัน โดยควรฉีดในแขนหรือขาที่แตกต่างกัน
การบริหาร Menjugate พร้อมกัน (แต่สำหรับวัคซีนที่ฉีดได้ ที่สถานที่ฉีดที่แตกต่างกัน) กับวัคซีนต่อไปนี้ ในการศึกษาทางคลินิกไม่ได้ลดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อแอนติเจนเหล่านี้:
-โปลิโอ (วัคซีนป้องกันโรคโปลิโอชนิดเชื้อตาย [IPV] และวัคซีนโปลิโอชนิดรับประทาน [OPV]);
- โรคคอตีบ [D] และบาดทะยัก toxoid [T] เพียงอย่างเดียวหรือรวมกับเซลล์ [wP] หรือ acellular [aP] โรคไอกรน;
- วัคซีนคอนจูเกตของ "ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ พิมพ์ b [ฮิบ];
- วัคซีนไวรัสตับอักเสบบี [HBV] ฉีดอย่างเดียวหรือร่วมกับวัคซีนป้องกัน D, T, Hib, IPV และ aP;
- วัคซีนรวมโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน
-วัคซีนป้องกันโรคปอดบวมชนิดคอนจูเกต (Prevenar) ในทารกอายุเฉลี่ยประมาณ 2, 4.5 และ 6.5 เดือน ผลต่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของการบริหารร่วมกันของ Menjugate กับวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมจากตับ (Prevenar) และวัคซีนเฮกซะวาเลนท์ [DTaP-HBV-IPV-Hib] ได้รับการประเมิน . ยังไม่มีการประเมินการแทรกแซงทางภูมิคุ้มกันที่เป็นไปได้กับบัตรฉีดวัคซีนเบื้องต้นอื่นๆ
พบการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในวิธีการทางเรขาคณิตของแอนติบอดี titers (GMTs) ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการกำหนดความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตเหล่านี้
ในการศึกษาบางชิ้นที่มีวัคซีนต่างกัน การใช้วัคซีนคอนจูเกตกลุ่มซีร่วมกับวัคซีนรวมที่มีส่วนประกอบของ aP (โดยมีหรือไม่มี IPV, แอนติเจนที่ผิวตับอักเสบบี หรือวัคซีนฮิบคอนจูเกต) แสดงให้เห็นการเปลี่ยนแปลงในเรขาคณิตเฉลี่ยของไทเทอร์ที่ฆ่าเชื้อแบคทีเรียต่ำกว่าเมื่อให้แยกกัน หรือ ควบคู่ไปกับวัคซีนไอกรนระดับเซลล์ ด้านที่เข้าถึงระดับการฆ่าเชื้อแบคทีเรียอย่างน้อย 1: 8 หรือ 1: 128 จะไม่ได้รับผลกระทบ
ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการสังเกตเหล่านี้เกี่ยวกับเงื่อนไขการป้องกันยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้วัคซีนนี้ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในกระต่ายในระยะต่าง ๆ ของการตั้งครรภ์ไม่ได้รายงานความเสี่ยงใด ๆ ต่อทารกในครรภ์หลังการให้ยา Menjugate อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาถึงความรุนแรงของการติดเชื้อเยื่อหุ้มสมองอักเสบในกลุ่ม C การตั้งครรภ์ไม่ควรยกเว้นการฉีดวัคซีนเมื่อมีการกำหนดความเสี่ยงของการได้รับสารอย่างชัดเจน
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้วัคซีนในระหว่างการให้นม ก่อนตัดสินใจว่าจะให้ภูมิคุ้มกันระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมหรือไม่ ควรมีการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์
ภาวะเจริญพันธุ์
การด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์ยังไม่ได้รับการประเมินในการศึกษาของมนุษย์หรือสัตว์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
มีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะไม่ค่อยหลังการฉีดวัคซีน ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรชั่วคราว
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
ในแต่ละระดับความถี่ อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง ความถี่ถูกกำหนดดังนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
สามัญ (≥1 / 100,
ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง
หายาก (≥1 / 10,000,
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
อาการไม่พึงประสงค์ที่ตรวจพบระหว่างการทดลองทางคลินิก
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในทุกกลุ่มอายุแสดงไว้ด้านล่าง
อาการไม่พึงประสงค์ถูกบันทึกไว้ในวันที่ฉีดวัคซีนและในวันต่อมา อย่างน้อย 3 วันและสูงสุด 6 วัน ปฏิกิริยาส่วนใหญ่เกิดขึ้นได้เองและหายไปในวันต่อมา
ในทุกกลุ่มอายุ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (รวมถึงรอยแดง บวม และตึง / ปวด) พบได้บ่อยมาก (ตั้งแต่ 1 ใน 3 ในเด็กโตถึง 1 ใน 10 เด็กก่อนวัยเรียน) อย่างไรก็ตาม ปฏิกิริยาเหล่านี้มักไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก รอยแดงหรือบวมอย่างน้อย 3 ซม. และปวดที่ทำให้การเคลื่อนไหวบกพร่องนานกว่า 48 ชั่วโมงเมื่อประเมินมีไม่บ่อยนัก
ไข้ที่มีอุณหภูมิอย่างน้อย 38.0 ° C เป็นเรื่องปกติ (ตั้งแต่ 1 ใน 20 ในทารกและเด็กเล็กถึง 1 ใน 10 เด็กก่อนวัยเรียน) แต่โดยทั่วไปอุณหภูมิจะไม่เกิน 39.1 ° C โดยเฉพาะในผู้ที่มีอายุมากกว่า
อาการต่างๆ เช่น การร้องไห้และอาเจียน (ในเด็กเล็ก) ได้รับรายงานโดยทั่วไปหลังการฉีดวัคซีนในทารกและเด็กเล็ก อาการที่พบบ่อยมากในทารกหลังการฉีดวัคซีน ได้แก่ หงุดหงิด ง่วงนอน นอนไม่หลับ เบื่ออาหาร ท้องร่วงและอาเจียน ยังไม่พบว่าอาการเหล่านี้เกิดจากเมนจูเกตหรือวัคซีนอื่นๆ ที่ให้ในเวลาเดียวกัน โดยเฉพาะ DTP
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยมากที่รายงาน ได้แก่ ปวดกล้ามเนื้อและปวดข้อในผู้ใหญ่ อาการง่วงซึมพบได้บ่อยในเด็กเล็ก อาการปวดศีรษะพบได้บ่อยในเด็กมัธยมต้นและมักพบในเด็กประถม
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในทุกกลุ่มอายุ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
พบบ่อยมาก: ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (แดง บวม และตึง/ปวด)
สามัญ: ไข้ ≥38.0 ° C
รายงานปฏิกิริยาเพิ่มเติมในทารก (ปีแรกของชีวิต) และเด็กเล็ก (ปีที่สองของชีวิต)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: ท้องร่วง เบื่ออาหาร อาเจียน (ในทารก)
ธรรมดา: อาเจียน (ในเด็กเล็ก)
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
พบบ่อยมาก: หงุดหงิด, ง่วงนอน, รบกวนการนอนหลับ
เทศบาล: ร้องไห้
รายงานปฏิกิริยาเพิ่มเติมในเด็กโตและผู้ใหญ่
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: คลื่นไส้ (ผู้ใหญ่)
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
พบบ่อยมาก: ปวดกล้ามเนื้อและปวดข้อ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
พบบ่อยมาก: อาการป่วยไข้ ปวดหัว (ในเด็กมัธยมต้น)
ธรรมดา: ปวดหัว (ในเด็กประถม)
อาการไม่พึงประสงค์ที่ตรวจพบโดยเภสัชเฝ้าระวังระหว่างการทำตลาดวัคซีน (สำหรับทุกกลุ่มอายุ)
ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ มีไข้ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน และเป็นลม
ความถี่ของปฏิกิริยาที่แสดงด้านล่างเกี่ยวข้องกับกรณีที่รายงานโดยธรรมชาติสำหรับวัคซีนที่อยู่ระหว่างการพิจารณาและสำหรับวัคซีนคอนจูเกต C ในกลุ่ม meningococcal อื่นๆ และคำนวณโดยการหารจำนวนผู้ป่วยที่รายงานด้วยจำนวนโดสทั้งหมดที่แจกจ่าย
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ภาวะต่อมน้ำเหลือง, ภูมิแพ้ (anaphylaxis) รวมทั้งช็อกจากภูมิแพ้, ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น หลอดลมหดเกร็ง, ใบหน้าบวมน้ำ และแองจิโออีดีมา
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบได้น้อยมาก: อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน อาการชัก รวมถึงอาการชักจากไข้ เป็นลม หมดสติและรู้สึกชา ภาวะ hypotonia
มีรายงานกรณีการเกิดอาการกระตุกเกร็งน้อยมากหลังจากฉีดวัคซีน Menjugate; โดยทั่วไปแล้วอาสาสมัครฟื้นตัวอย่างรวดเร็วเป็นไปได้ว่าอาการชักที่รายงานมาบางส่วนอาจเป็นลมหมดสติ อัตราการชักที่รายงานต่ำกว่าอัตราโรคลมบ้าหมูที่พบในประชากรทารก ในทารก อาการชักมักเกี่ยวข้องกับไข้และอาจมีอาการชักจากไข้
มีรายงานกรณีที่ไม่ค่อยพบของการรบกวนทางสายตาและปรากฏการณ์ photophobic ที่มักเกี่ยวข้องกับอาการทางระบบประสาทอื่นๆ เช่น ปวดศีรษะและเวียนศีรษะ ได้รับรายงานหลังจากได้รับวัคซีนคอนจูเกตกลุ่ม C ของ meningococcal
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ภาวะหยุดหายใจขณะในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก (≤ 28 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์) (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบน้อยมาก: คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายากมาก: ผื่น ลมพิษและตุ่ม จ้ำ ผื่นแดง multiforme และกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
หายากมาก: ปวดกล้ามเนื้อและปวดข้อ
มีรายงานการเปิดใช้งานของกลุ่มอาการไตอักเสบร่วมกับวัคซีนคอนจูเกตคอนจูเกตกลุ่ม C
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี ตามที่อยู่ www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่มีรายงานกรณีการใช้ยาเกินขนาดกับ Menjugate เนื่องจากการฉีดแต่ละครั้งสอดคล้องกับปริมาณ 0.5 มล. ครั้งเดียวจึงไม่น่าจะได้รับปริมาณที่สูงขึ้น
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่น
รหัส ATC: J07A H.
ภูมิคุ้มกัน
ไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกในอนาคต .
การทดสอบซีรั่มการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย (BCA) ด้านล่างใช้ซีรั่มของมนุษย์เป็นแหล่งเสริม ผลการทดสอบ Bactericidal serum test (BCA) ที่ได้จากซีรั่มของมนุษย์ในฐานะแหล่งที่มาของคอมพลีเมนต์นั้นไม่สามารถเปรียบเทียบได้โดยตรงกับผลลัพธ์ที่ได้จากซีรั่มของกระต่ายในฐานะแหล่งที่มาของคอมพลีเมนต์
ข้อมูลจากการบริหารบัตรฉีดวัคซีนหลักสองโด๊สมีอยู่ในการศึกษาทางคลินิกโดยเปรียบเทียบบัตรฉีดวัคซีน 2, 3, 4 เดือนกับบัตรฉีดวัคซีน 2.4 เดือนในเด็ก 241 คน หนึ่งเดือนหลังจากเสร็จสิ้นการฉีดวัคซีนเบื้องต้น อาสาสมัครเกือบทั้งหมดได้รับระดับการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย (hBCA) ≥1: 8 (100% และ 98% ในกลุ่มที่เกี่ยวข้อง) 28 วันหลังจากให้วัคซีน MenC แบบไม่คอนจูเกตเมื่ออายุ 12 เดือน อาสาสมัครทั้ง 50 คนได้รับวัคซีน 3 ครั้ง และ 54/56 (96%) ได้รับวัคซีน 2 ครั้งที่ได้รับ titres (hBCA) ≥1 : 8
ในการศึกษาทางคลินิก เมื่อเทียบกับวัคซีน meningococcal แบบ unconjugated ชนิด polysaccharide ที่มีจำหน่ายในท้องตลาด การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เกิดจาก Menjugate นั้นเหนือกว่าในเด็กเล็ก เด็กโต และวัยรุ่น ในขณะที่เปรียบเทียบได้ในผู้ใหญ่ (ดูตาราง) นอกจากนี้ ไม่เหมือนวัคซีนโพลีแซ็กคาไรด์แบบไม่คอนจูเกต Menjugate กระตุ้นความจำทางภูมิคุ้มกันหลังการฉีดวัคซีน แม้ว่าจะยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาในการป้องกันก็ตาม
ไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 65 ปี
MenPS = วัคซีนโพลีแซ็กคาไรด์แบบไม่คอนจูเกตในตลาดปัจจุบัน
= serogroup A, C W-135 และ Y ที่มี serogroup C 50 mcg ต่อขนาดยา
= serogroup A และ C ที่มี serogroup C 50 mcg ต่อขนาดยา
วัคซีนไม่จำเป็นต้องมีการประเมินคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
การติดตามผลหลังการขายหลังฉีดวัคซีนในสหราชอาณาจักร.
การประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนตามโปรแกรมการฉีดวัคซีนตามปกติของสหราชอาณาจักร (ที่เกี่ยวข้องกับการใช้วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬนกนางแอ่นซี 3 กลุ่มในปริมาณที่แตกต่างกัน) ในช่วงเวลาตั้งแต่เริ่มฉีดวัคซีนในช่วงปลายปี 2542 ถึงมีนาคม 2547 แสดงให้เห็นถึงความจำเป็นในการให้ยาเสริมหลังจากเสร็จสิ้น ของตารางการฉีดวัคซีนเบื้องต้น (ให้ 3 โดสเมื่ออายุ 2.3 และ 4 เดือน) ภายในหนึ่งปีหลังจากสิ้นสุดการฉีดวัคซีนเบื้องต้น ประสิทธิภาพของวัคซีนในกลุ่มเด็กอายุต่ำกว่าปีอยู่ที่ประมาณ 93% ( 95% โดยมีช่วงความเชื่อมั่น 67, 99) อย่างไรก็ตาม หลังจากหนึ่งปีนับจากสิ้นสุดการฉีดวัคซีนขั้นต้นมีการป้องกันลดลงอย่างเห็นได้ชัด "ประสิทธิภาพของวัคซีนในกลุ่มอายุ 1 ถึง 18 ปีที่ได้รับกลุ่ม C เพียงครั้งเดียว วัคซีนคอนจูเกตเยื่อหุ้มสมองอักเสบระหว่างโปรแกรมการฉีดวัคซีนเริ่มต้นของสหราชอาณาจักรคือ ระหว่าง 83 ถึง 100% ข้อมูลไม่แสดงประสิทธิภาพที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มอายุเหล่านี้เมื่อเปรียบเทียบช่วงเวลาที่น้อยกว่า เท่ากับ หรือมากกว่าหนึ่งปีหลังการฉีดวัคซีน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
วัคซีนไม่จำเป็นต้องมีการประเมินคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำและความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (การศึกษาตัวอ่อนและทารกในครรภ์)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ขวดที่มี MenC คอนจูเกตด้วย CRM197
- แมนนิทอล
- โซเดียม ไดไฮโดรเจน ฟอสเฟต โมโนไฮเดรต
- ไดโซเดียม ฟอสเฟต-เฮปตาไฮเดรต
กระบอกฉีดยาที่มีอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์
- เกลือแกง
- น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
หลังจากคืนสภาพแล้วควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที
ส่วนประกอบทั้งสองของผลิตภัณฑ์อาจมีวันหมดอายุต่างกัน บรรจุภัณฑ์ด้านนอกระบุวันหมดอายุที่สั้นกว่าระหว่างสองและหลังคือวันหมดอายุที่ต้องปฏิบัติตาม บรรจุภัณฑ์ด้านนอกและเนื้อหาทั้งหมดจะต้องทิ้งในวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ด้านนอก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
อย่าแช่แข็ง เก็บขวดยาและเข็มฉีดยาในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
Menjugate มาในชุดประกอบด้วยขวดแบบผง (แก้ว Type I) พร้อมจุก (ยางโบรโมบิวทิล) และตัวทำละลาย 0.6 มล. ในหลอดฉีดยา (แก้ว Type I) พร้อมจุก (ยางโบรโมบิวทิล) และฝาปิด (ยางคลอโรบิวทิลหรือ ยางบิวทาไดอีน - สไตรีน) - แพ็คละ 1, 5 และ 10 โดส
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
วัคซีนที่ทำแห้งแบบเยือกแข็งจะต้องสร้างใหม่ด้วยตัวทำละลายอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์เหลว
ค่อยๆ เขย่ากระบอกฉีดยาที่มีตัวทำละลายอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ ถอดฝาครอบออกจากกระบอกฉีดยาและสอดเข็มเข้าไป ใช้เนื้อหาทั้งหมดของกระบอกฉีดยา (0.6 มล.) เพื่อสร้างวัคซีนคอนจูเกตกลุ่ม C ในกลุ่ม meningococcal ที่บรรจุอยู่ในขวด
เขย่าขวดของเหลวที่สร้างใหม่เบา ๆ จนกว่าวัคซีนจะละลายหมด (เพื่อให้แน่ใจว่าแอนติเจนจับกับสารเสริม)
ระวังไม่ให้ดึงลูกสูบออกจากกระบอกฉีดยาจนหมด ให้ดึงเนื้อหาทั้งหมดของขวดที่บรรจุวัคซีนที่สร้างขึ้นใหม่ด้วยกระบอกฉีดยา
หมายเหตุ: เป็นเรื่องปกติที่ผลิตภัณฑ์ที่สร้างขึ้นใหม่จำนวนเล็กน้อยจะยังคงอยู่ในขวดหลังจากถอนออก ก่อนฉีดวัคซีน ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีฟองอากาศอยู่ในกระบอกฉีดยา
ภายหลังการคืนสภาพ วัคซีนจะถูกนำเสนอในรูปของสารแขวนลอยสีเหลือบเล็กน้อย ไม่มีสี หรือสีเหลืองเล็กน้อย ปราศจากสิ่งแปลกปลอมที่มองเห็นได้ ในกรณีที่สังเกตพบสิ่งแปลกปลอมหรือลักษณะของวัคซีนที่สร้างขึ้นใหม่แตกต่างจากที่อธิบายไว้ ให้ทิ้งวัคซีน
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, Via Fiorentina 1, 53100 เซียนา, อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
035436043
035436056
035436068
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 6 ธันวาคม 2549
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 1 มีนาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
11/2013
