สารออกฤทธิ์: ไอบูโพรเฟน
ANTALFEBAL CHILDREN 100 มก. / 5 มล. ทางปากระงับ
เหตุใดจึงใช้ Antalfebal มีไว้เพื่ออะไร?
ANTALFEBAL เป็นยาระงับปวด ต้านการอักเสบ และลดไข้ (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ หรือ NSAID)
การใช้ ANTALFEBAL
- ปวดเล็กน้อยถึงปานกลาง
- ไข้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Antalfebal
อย่าให้หรือใช้ ANTALFEBAL หากคุณมี:
- แพ้ (แพ้ง่าย) ต่อไอบูโพรเฟน ต่อยาต้านการอักเสบอื่น ย้อม Allura Red AC หรือส่วนประกอบอื่นๆ ใน ANTALFEBAL
- อาการก่อนหน้าของอาการแพ้หลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ เช่น: - โรคหอบหืด - อาการบวมของเยื่อเมือกของจมูก - ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (เช่น แดง ลมพิษ หรือคล้ายกัน)
- มีเลือดออกหรือแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหาร) หรือมีประวัติเลือดออกหรือแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เป็นซ้ำ (อย่างน้อย 2 ตอนที่ชัดเจนของการเป็นแผลหรือมีเลือดออกที่ทราบ)
- ตอนก่อนหน้าของการเจาะหรือมีเลือดออกในทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้
- ตอนก่อนหน้าของเลือดออกในสมอง (เหตุการณ์ในสมอง) หรือมีเลือดออกอื่น ๆ ที่ใช้งานอยู่
- การด้อยค่าของไตหรือการทำงานของตับอย่างรุนแรงก่อนหน้านี้
- ก่อนหน้า ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
- การสูญเสียของเหลวที่สำคัญเมื่อเร็วๆ นี้ (เกิดจากการอาเจียน ท้องร่วง หรือขาดน้ำ)
อย่าใช้ ANTALFEBAL ในไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Antalfebal
เพื่อลดเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ ขอแนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในเวลาที่สั้นที่สุด ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือ 4 วันของการรักษาโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์ / เภสัชกร ในกรณีที่มีโรคร้ายแรงและ/หรือรับประทานยาอื่นๆ เช่น ยาปฏิชีวนะ ยาต้านการปฏิเสธในกรณีปลูกถ่ายอวัยวะหรือยาต้านการแข็งตัวของเลือด ก่อนใช้ ANTALFEBAL ควรปรึกษาแพทย์
ความปลอดภัยในทางเดินอาหาร
หลีกเลี่ยงการใช้ ANTALFEBAL ร่วมกับยา NSAID ซึ่งรวมถึงยาที่เรียกว่า COX-2 inhibitors (selective cyclooxygenase-2 inhibitors) ในกรณีที่ใช้ยา NSAID ร่วมกับยาอื่น ๆ ควรใช้ ANTALFEBAL อย่างระมัดระวังตามใบสั่งแพทย์
ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ ANTALFEBAL ในการรักษาอาการปวดท้องมีรายงานเกี่ยวกับ NSAIDs ทั้งหมดที่มีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะ ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ในระหว่างการรักษา โดยมีหรือไม่มีสัญญาณเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้ ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผล หรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้นเมื่อใช้ NSAIDs ในปริมาณมาก ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อที่ 2 "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา ANTALFEBAL") สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด
การรักษาแบบผสมผสานกับสารป้องกัน (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) แสดงให้เห็นในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ เช่นเดียวกับในผู้ที่ต้องการรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ASA) ในปริมาณน้อยหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงในทางเดินอาหาร
ในกรณีของผู้ป่วยที่มีอาการข้างเคียงของระบบทางเดินอาหารก่อนหน้านี้ ขอแนะนำให้ไปพบแพทย์ที่มีอาการผิดปกติในช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีของผู้ป่วยที่ใช้ยาร่วมกันซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งการรับเซโรโทนินแบบคัดเลือก หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูหัวข้อที่ 2 "การใช้ร่วมกัน) ยาอื่น ๆ") ในกรณีที่มีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือแผลในผู้ป่วยที่ได้รับ ANTALFEBAL ควรหยุดการรักษา
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษในการบริหาร NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหารในเชิงบวก (โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรค Crohn) เนื่องจากการใช้ยาเหล่านี้อาจทำให้เงื่อนไขเหล่านี้แย่ลง (ดูหัวข้อ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
ผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด
ยาแก้อักเสบ/บรรเทาอาการปวด เช่น ไอบูโพรเฟน อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูง ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา
คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ ANTALFEBAL หากคุณมี:
- ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น หัวใจวาย, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอก) หรือถ้าคุณมีประวัติหัวใจวาย, การผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจ, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย (การไหลเวียนไม่ดีในขาหรือเท้าเนื่องจากหลอดเลือดตีบหรืออุดตัน) หรือโรคหลอดเลือดสมองชนิดใดก็ได้ ( รวมถึง "mini-stroke" หรือ "TIA" การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว);
- ความดันโลหิตสูง เบาหวาน โคเลสเตอรอลสูง ประวัติครอบครัวเป็นโรคหัวใจหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือหากคุณสูบบุหรี่
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงกับรอยแดงและพุพอง บางครั้งถึงขั้นเสียชีวิต (โรคผิวหนังที่ผลัดเซลล์ผิว, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis / Lyell's syndrome) ร่วมกับการใช้ยา NSAID (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") . ความเสี่ยงที่ยิ่งใหญ่ที่สุดในการพัฒนาปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นในระยะเริ่มต้นของการรักษา: ในผู้ป่วยส่วนใหญ่การเกิดปฏิกิริยาจะเกิดขึ้นในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ยา ANTALFEBAL ทันทีเมื่อปรากฏผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้
จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์โดยเฉพาะในกรณีของ:
- porphyria เฉียบพลันเป็นระยะ ๆ
- ในโรคภูมิต้านตนเองบางชนิด (โรคลูปัส erythematosus ระบบและโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม) ANTALFEBAL ควรใช้หลังจาก "การประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์ / ความเสี่ยงอย่างระมัดระวัง
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารหรือประวัติโรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (ulcerative colitis, Crohn's disease)
- ความดันโลหิตสูงหรือภาวะหัวใจล้มเหลว
- การทำงานของไตหรือตับบกพร่อง
- อาการแพ้ (เช่น ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ โรคหอบหืด ไข้ละอองฟาง) อาการบวมน้ำเรื้อรังของเยื่อเมือกของจมูกหรือโรคเรื้อรังของทางเดินหายใจที่ขัดขวางสิ่งเดียวกัน
- ไม่ค่อยมีการสังเกตอาการของภาวะภูมิไวเกินเฉียบพลันรุนแรง (เช่น ภาวะช็อกจากแอนาฟิแล็กซิส) ที่สัญญาณแรกของปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงหลังการใช้ ANTALFEBAL ให้หยุดการรักษาทันทีและไปพบแพทย์
- การติดเชื้อ: ไอบูโพรเฟนอาจปกปิดสัญญาณต่างๆ โดยเฉพาะในกรณีของโรคอีสุกอีใส หากคุณมีหรือทำให้อาการติดเชื้อแย่ลง (เช่น ผื่นแดง บวมน้ำ อุณหภูมิสูงขึ้น ปวด มีไข้) ขณะใช้ ANTALFEBAL ให้ปรึกษาแพทย์ทันที (ดูหัวข้อที่ 4 เพิ่มเติม "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
- ไอบูโพรเฟนซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน ANTALFEBAL สามารถยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดได้ชั่วคราว (การรวมตัวของเกล็ดเลือด) ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดควรได้รับการดูแลเป็นพิเศษ
- ในกรณีที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือยาลดน้ำตาลในเลือดร่วมกัน แนะนำให้ตรวจระดับการแข็งตัวของเลือดและระดับน้ำตาลในเลือด ในกรณีที่ใช้ ANTALFEBAL เป็นเวลานาน จำเป็นต้องตรวจค่าตับ การทำงานของไต และจำนวนเม็ดเลือด
- ในกรณีของขั้นตอนการผ่าตัด แจ้งให้แพทย์หรือทันตแพทย์ทราบหากผู้ป่วยกำลังรับการรักษาด้วย ANTALFEBAL
- ในกรณีที่ใช้ยาแก้ปวดเป็นเวลานาน อาจมีอาการปวดหัวซึ่งไม่ควรรักษาด้วยการเพิ่มขนาดยา ในกรณีที่ปวดศีรษะซ้ำๆ แม้จะใช้ยา ANTALFEBAL แล้ว ควรปรึกษาแพทย์
- โดยทั่วไป การรับประทานยาแก้ปวดเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ส่วนผสมยาแก้ปวดหลายชนิดร่วมกัน อาจทำให้ไตเสียหายอย่างถาวรและมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะไตวาย (ยาแก้ปวดไต)
- มีความเสี่ยงต่อการทำงานของไตบกพร่องในเด็กและวัยรุ่นที่ขาดน้ำ
ในทุกกรณีเหล่านี้ แนะนำให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Antalfebal
หากผู้ป่วยเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
ANTALFEBAL อาจส่งผลกระทบหรือได้รับผลกระทบจากยาอื่น ๆ เช่น:
- ยาที่มีฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด (เช่น สารที่ทำให้เลือดบางโดยป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือด เช่น แอสไพริน / กรดอะซิติลซาลิไซลิก, วาร์ฟาริน, ติโคลพิดีน)
- ยาลดความดันโลหิตสูง (สารยับยั้ง ACE เช่น captopril, beta blockers เช่น atenolol, angiotensin II receptor antagonists เช่น losartan)
นอกจากนี้ ยาอื่นๆ บางตัวสามารถมีอิทธิพลหรือได้รับอิทธิพลจากการรักษาด้วย ANTALFEBAL ดังนั้นควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ ANTALFEBAL กับยาอื่นเสมอ
เพิ่มเอฟเฟกต์และ / หรือผลข้างเคียง
- หากใช้ยาต่อไปนี้ร่วมกับ ibuprofen ความเข้มข้นในเลือดอาจเพิ่มขึ้น: - ดิจอกซิน (สารกระตุ้นหัวใจ) - ฟีนิโทอิน (ยากันชัก) - ลิเธียม (สารที่ใช้ในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช)
ในกรณีที่ใช้อย่างถูกต้อง (สูงสุด 4 วัน) ไม่จำเป็นต้องควบคุมระดับซีรั่มที่อ้างถึงลิเทียม ดิจอกซิน และฟีนิโทอิน
- สารที่ยับยั้งการแข็งตัวของเลือด
- Methotrexate (ตัวแทนในการรักษาเนื้องอกหรือโรคไขข้อบางชนิด): อย่าใช้ ANTALFEBAL ใน 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการใช้ methotrexate การใช้ยาทั้งสองร่วมกันอาจทำให้ methotrexate มีความเข้มข้นสูงขึ้นพร้อมกับผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้น .
- กรดอะซิติลซาลิไซลิกและยาบรรเทาปวดต้านการอักเสบอื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 (ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์), สารยับยั้งการรับเซโรโทนินที่คัดเลือกมา (ยารักษาอาการซึมเศร้า) และยาคอร์ติโซน (กลูโคคอร์ติคอยด์): เพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลและเลือดออก ระบบทางเดินอาหาร
- ยาที่มีโพรเบเนซิดหรือซัลฟินไพราโซน (ยารักษาโรคเกาต์): ยาเหล่านี้อาจทำให้การกำจัดไอบูโพรเฟนล่าช้า อาจมีการสะสมของไอบูโพรเฟนในร่างกายโดยมีผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น
การอ่อนตัวของผลกระทบ
- ยาที่เพิ่มการกำจัดของเหลว (ยาขับปัสสาวะ) และยารักษาความดันโลหิตสูง (ยาลดความดันโลหิต)
- สารยับยั้ง ACE (ตัวแทนในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวและความดันโลหิตสูง): เพิ่มความเสี่ยงของการทำงานของไตบกพร่อง
- กรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ: ผลต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำสามารถยับยั้งได้ (ดูหัวข้อที่ 2 "ปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับการใช้ ANTALFEBAL อย่างระมัดระวัง")
ปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้อื่น ๆ
- Zidovudine (ยาสำหรับรักษาโรคเอดส์): มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีเลือดออกในข้อต่อและตามรอยฟกช้ำในผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อเอชไอวี
- Ciclosporin (ยาที่มีผลกดภูมิคุ้มกันเช่นในกรณีของการปลูกถ่ายอวัยวะและสำหรับการรักษาโรคไขข้อ): ความเสี่ยงต่อความเสียหายของไต
- Tacrolimus: ความเสี่ยงต่อความเสียหายของไต
- ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม (ยาขับปัสสาวะบางชนิด): เมื่อใช้ร่วมกันอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมเพิ่มขึ้น
- Sulfonylureas (สารที่ใช้ในการลดระดับน้ำตาลในเลือด): ในกรณีที่ใช้ร่วมกัน ให้ตรวจสอบค่าน้ำตาลในเลือด แม้ว่าจะยังไม่ได้อธิบายปฏิสัมพันธ์ระหว่าง ibuprofen และ sulfonylureas ซึ่งแตกต่างจาก NSAIDs อื่น ๆ
- สารต้านการแข็งตัวของเลือด: มีรายงานแยกกันเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่าง ibuprofen และสารต้านการแข็งตัวของเลือด ในกรณีที่ใช้ร่วมกัน ขอแนะนำให้ควบคุมการแข็งตัวของเลือด
ทาน ANTALFEBAL พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
ระหว่างการใช้ ANTALFEBAL ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ยานี้ได้รับการคิดค้นขึ้นเพื่อใช้ในเด็กในระยะสั้นโดยเฉพาะ อย่างไรก็ตาม หากตรวจพบการตั้งครรภ์ขณะใช้ ANTALFEBAL ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่นให้หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ ในไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ANTALFEBAL ถูกห้ามใช้และดังนั้นจึงไม่ควรรับประทานเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนสำหรับมารดาและเด็ก ยาจัดอยู่ในหมวดหมู่ของยา (NSAIDs) ที่อาจบั่นทอนภาวะเจริญพันธุ์ของสตรี ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดใช้ยา
เวลาให้อาหาร
ไอบูโพรเฟนสารออกฤทธิ์จำนวนเล็กน้อยและผลิตภัณฑ์แคตาบอลิซึมจะถูกหลั่งเข้าสู่น้ำนมแม่ ปัจจุบันยังไม่มีความเสี่ยงต่อทารก ดังนั้นจึงไม่ควรหยุดให้นมลูก หากใช้ยาตามที่แนะนำในระยะเวลาสูงสุดที่แนะนำคือ 4 วัน สำหรับไข้หรือปวดเล็กน้อยถึงปานกลาง
ก่อนรับประทานยาใดๆ ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การบริโภค ANTALFEBAL ในระยะสั้นไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ ANTALFEBAL
ยาประกอบด้วยซูโครส (น้ำเชื่อม 5 มล. มีซูโครสประมาณ 1.5 กรัม) ข้อมูลนี้มีความสำคัญในกรณีของผู้ป่วยโรคเบาหวาน ในกรณีที่ผู้ป่วยแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยา ยาประกอบด้วยสีย้อม Allura Red AC (น้ำเชื่อม 5 มล. มี 0.035 มก.) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Antalfebal: Dosage
เมื่อจัดการ ANTALFEBAL ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารแพ็คเกจนี้อย่างเคร่งครัด ในกรณีที่มีข้อสงสัยหรือความไม่แน่นอน ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น ให้ปฏิบัติตามปริมาณมาตรฐานต่อไปนี้:
หากจำเป็นต้องใช้ยาเกิน 3 วันในเด็กอายุมากกว่า 6 เดือนและวัยรุ่นหรือในกรณีที่อาการแย่ลงต้องปรึกษาแพทย์ ในกรณีที่ให้ยาครั้งเดียวสูงสุดให้รอ อย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อนให้ยาครั้งต่อไป
เขย่าขวดแรงๆ ก่อนใช้ เพื่อขนาดยาที่ถูกต้อง บรรจุภัณฑ์มาพร้อมถ้วยตวงวัดขนาด 5 มล. ไซรัป เทียบเท่าไอบูโพรเฟน 100 มก. ANTALFEBAL สามารถรับประทานพร้อมกันหรือระหว่างมื้ออาหาร ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ท้อง ให้รับประทาน ANTALFEBAL แนะนำให้ทาน ANTALFEBAL พร้อมอาหาร
ระยะเวลาการใช้งาน
ห้ามใช้ ANTALFEBAL นานกว่า 4 วันโดยไม่ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อน หากอาการยังคงอยู่หรือแย่ลงในช่วงเวลานี้ ให้ไปพบแพทย์
แนะนำให้แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณรู้สึกว่าผลของ ANTALFEBAL นั้นแรงหรืออ่อนเกินไป อย่าเพิ่มขนาดยาด้วยตนเอง
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
ไตล้มเหลว
ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (ในกรณีของผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง โปรดดูหัวข้อที่ 2 "อย่าให้หรือใช้ ANTALFEBAL หากคุณมี")
ตับไม่เพียงพอ
ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (ในกรณีของผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง โปรดดูหัวข้อที่ 2 "อย่าให้หรือรับประทาน ANTALFEBAL หากคุณมี")
เด็ก
ไม่ควรให้ ANTALFEBAL แก่ทารกอายุต่ำกว่า 6 เดือนหรือน้ำหนักตัวต่ำกว่า 5 กก. เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ด้านเอกสารที่เพียงพอในกลุ่มอายุนี้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Antalfebal มากเกินไป
หากคุณใช้ ANTALFEBAL มากกว่าที่ควร
อาการที่เป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาดมีดังนี้:
- ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะและหน้ามืด มึนงง และหมดสติ (รวมถึงอาการชักในเด็ก)
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารเช่นปวดท้องคลื่นไส้อาเจียนเลือดออกจากทางเดินอาหาร
- การทำงานของไตและตับบกพร่อง
- ความดันโลหิตลดลง
- กิจกรรมทางเดินหายใจลดลง (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ);
- การเปลี่ยนสีน้ำเงินอมม่วงของผิวหนังและเยื่อเมือก (ตัวเขียว)
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสงสัยว่าใช้ยา ANTALFEBAL เกินขนาด แพทย์จะตัดสินใจว่าจะใช้มาตรการใดขึ้นอยู่กับความรุนแรงของพิษ
หากคุณลืมทาน ANTALFEBAL
อย่าให้ / กินยาสองครั้งเพื่อทดแทนยาที่ไม่ได้รับ
ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้
ผลข้างเคียงของ Antalfebal คืออะไร?
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด ANTALFEBAL สามารถมีผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับการรักษาก็ตาม หากสังเกตเห็นผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ ให้แจ้งแพทย์ผู้ที่จะตัดสินใจว่าจะดำเนินการอย่างไรต่อไป
ในการประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ใช้อัตราอุบัติการณ์ต่อไปนี้เป็นข้อมูลอ้างอิง:
รายการผลข้างเคียงด้านล่างรวมถึงผลข้างเคียงทั้งหมดที่ได้รับรายงานสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ไอบูโพรเฟนรวมถึงอาการที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบในการรักษาด้วยยาในปริมาณสูงในระยะยาว อัตราอุบัติการณ์ที่รายงานรวมถึงกรณีที่หายากมาก เกี่ยวข้องกับระยะสั้น - การใช้ยา ibuprofen ในปริมาณสูงสุด 1,200 มก. เป็นระยะเวลารายวันในกรณีของรูปแบบยาที่มีไว้สำหรับการบริหารช่องปากซึ่งสอดคล้องกับ ANTALFEBAL 60 มล. ควรสังเกตว่าอาการไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับขนาดยาและแตกต่างกันไปจาก ผู้ป่วยถึงผู้ป่วย ผลข้างเคียงที่สังเกตได้มากที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหาร) อาจมีการเจาะทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ( ดูหัวข้อที่ 2 "ปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ ANTALFEBAL อย่างเคร่งครัด ") มีรายงานอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร ปวดท้อง อุจจาระมีเลือดปน เลือดออกตามไรฟัน เปื่อยเป็นแผล (การอักเสบของเยื่อเมือกในปากที่มีแผลพุพอง) อาการกำเริบของโรคลำไส้เช่นลำไส้ใหญ่อักเสบได้รับรายงานหลังการใช้ ของโรคแผลในกระเพาะอาหารและโรคโครห์น (ดูหัวข้อที่ 2 "ปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ ANTALFEBAL อย่างเคร่งครัด") พบการอักเสบของเยื่อบุกระเพาะอาหารไม่บ่อยนัก โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารขึ้นอยู่กับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา มีรายงานอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAIDยาเช่น ANTALFEBAL อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง
โรคหัวใจ
หายากมาก: หัวใจเต้น (ใจสั่น), หัวใจล้มเหลว, หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย)
ความผิดปกติของระบบน้ำเหลืองและเลือด:
หายากมาก: ความผิดปกติของเม็ดเลือด (โลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, pancytopenia, agranulocytosis) อาการแรกอาจเป็นไข้, เจ็บคอ, แผลในช่องปากตื้น ๆ , ความผิดปกติคล้ายไข้หวัดใหญ่, อ่อนเพลียอย่างเห็นได้ชัด, กำพร้าและเลือดออกที่ผิวหนัง ในกรณี ให้หยุดการรักษาทันที และไปพบแพทย์ ห้ามใช้ยาแก้ปวดหรือยาลดไข้โดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
ความผิดปกติของระบบประสาท
ผิดปกติ: ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะและหน้ามืด มึนงง ชา กระสับกระส่าย หงุดหงิด หรือเหนื่อยล้า
ความผิดปกติของดวงตา
ผิดปกติ: รบกวนการมองเห็น
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
หายาก: หูอื้อ (หูอื้อ)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อย: ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ เช่น อิจฉาริษยา ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องอืด ท้องร่วง ท้องผูก และเสียเลือดในทางเดินอาหารเล็กน้อย ซึ่งในกรณีพิเศษอาจทำให้เซลล์เม็ดเลือดแดง (โลหิตจาง) สูญเสียไป
ผิดปกติ: แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหาร) มีโอกาสเลือดออกและเป็นแผลการอักเสบของเยื่อเมือกในปากที่มีแผล (ulcerative stomatitis) อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรค Crohn การอักเสบของเยื่อบุกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ)
หายากมาก: การอักเสบของหลอดอาหาร (oesophagitis) และตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) การก่อตัวของการตีบตันในลำไส้ใหญ่และลำไส้เล็กซึ่งปรากฏในรูปแบบของเมมเบรน (intestinal diaphragm atresia)
ในกรณีที่มีอาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบน เลือดออกในอุจจาระ อุจจาระเป็นเลือด และ/หรืออุจจาระเป็นสีดำ ให้หยุดใช้ ANTALFEBAL ทันทีและไปพบแพทย์
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก: เพิ่มการกักเก็บน้ำในเนื้อเยื่อ (บวมน้ำ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงหรือภาวะไตไม่เพียงพอ, โรคไต (การสะสมของน้ำในร่างกาย [บวมน้ำ] และการขับโปรตีนในปัสสาวะอย่างชัดเจน), โรคไตอักเสบ (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า) ) ซึ่งอาจมาพร้อมกับภาวะไตวายเฉียบพลัน
ความเสียหายต่อเนื้อเยื่อไต (papillary necrosis) และความเข้มข้นของกรดยูริกในเลือดสูงขึ้นก็อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน
การขับปัสสาวะที่ลดลง การสะสมของน้ำในร่างกาย (อาการบวมน้ำ) และความรู้สึกไม่สบายทั่วไปอาจเป็นการแสดงออกถึงโรคไตหรืออาจทำให้ไตวายได้
ในกรณีที่มีอาการเหล่านี้หรือแย่ลง ให้หยุดใช้ยา ANTALFEBAL ทันที และติดต่อแพทย์ของคุณ
การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายากมาก: ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง เช่น ผื่นแดงและพุพอง (เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ / กลุ่มอาการไลล์) ผมร่วง (ผมร่วง) ในกรณีพิเศษ ระหว่าง "การติดเชื้ออีสุกอีใสหรือไฟลามทุ่งบนใบหน้า / เซนต์" การติดเชื้อที่ผิวหนังอย่างรุนแรงจากไฟของแอนโธนีและภาวะแทรกซ้อนของเนื้อเยื่ออ่อนสามารถเกิดขึ้นได้ (ดู "การติดเชื้อและการติดเชื้อ")
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
หายากมาก: การอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อที่เลวลง (เช่น การพัฒนาของ necrotizing fasciitis) ร่วมกับการใช้ยาต้านการอักเสบบางชนิด (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่เป็นของ ANTALFEBAL) มักไม่ค่อยอธิบาย
อาการของการอักเสบของเปลือกสมอง (เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ) เช่น ปวดศีรษะรุนแรง คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ คอตึง หรือง่วงซึม ผู้ป่วยที่ได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคภูมิต้านตนเอง (โรคลูปัส erythematosus ระบบและโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม) มีความเสี่ยงสูง
ในกรณีที่มีอาการติดเชื้อหรืออาการแย่ลง (เช่น ผื่นแดง บวมน้ำ อุณหภูมิสูงเกิน ปวด มีไข้) ในขณะที่ใช้ ANTALFEBAL ให้ปรึกษาแพทย์ทันที (ดูหัวข้อที่ 2 "จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์โดยเฉพาะในกรณีของ ")
ความผิดปกติของหลอดเลือด
หายากมาก: ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดง)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน (ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน)
ผิดปกติ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีผื่นที่ผิวหนังและอาการคัน รวมไปถึงอาการหอบหืด (โดยอาจมีความดันโลหิตลดลง) หยุดใช้ ANTALFEBAL และปรึกษาแพทย์ของคุณ
หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไปอย่างรุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ อาการบวมที่ใบหน้า ลิ้นและกล่องเสียงโดยทางเดินหายใจตีบ หายใจมีเสียงหวีด ใจสั่น ความดันเลือดต่ำ หรือแม้กระทั่งช็อกถึงขั้นเสียชีวิต
สีย้อม Allura Red AC สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีของอาการเหล่านี้ - ซึ่งอาจเกิดขึ้นจากการให้ยาครั้งแรก - ขอความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันที
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายากมาก: การทำงานของตับผิดปกติ ตับถูกทำลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาระยะยาว ตับวาย ตับอักเสบเฉียบพลัน (ตับอักเสบ) ในกรณีที่ใช้เป็นเวลานานแนะนำให้ตรวจสอบค่าตับเป็นประจำ
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายากมาก: ปฏิกิริยาทางจิต, ภาวะซึมเศร้า
ในกรณีที่อาการไม่พึงประสงค์แย่ลงหรือมีผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนขวดและกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ ยานี้ ไม่ต้องการสภาวะการเก็บความร้อนเป็นพิเศษ
อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดบรรจุภัณฑ์คือ 6 เดือน หลังจากช่วงเวลานี้ต้องทิ้งยาที่เหลือ
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ ANTALFEBAL ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือไอบูโพรเฟน: สารแขวนลอยในช่องปาก 5 มล. มีไอบูโพรเฟน 100 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพแทสเซียมอะซีซัลเฟม กลีเซอรอล โซเดียมเบนโซเอต (E211) พอลิซอร์เบต 80 ซูโครส แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ น้ำบริสุทธิ์ แซนแทนกัม กรดแอนไฮดรัส ซิตริก อัลลูราเรดเอซี (E129) รสหมากฝรั่งประกอบด้วยแตงโมเทียมอโรมา , รสแตงโมธรรมชาติและเทียมและรสหวานผสมผสาน
รูปแบบยาของ ANTALFEBAL และเนื้อหาของชุด
ระงับช่องปาก
ANTALFEBAL เป็นสารแขวนลอยสีชมพูที่มีอยู่ในแพ็คของหนึ่งขวดที่มีสารแขวนลอยในช่องปาก 100, 150, 200 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ANTALFEBAL เด็ก 100 มก. / 5 มล. ระบบกันสะเทือนทางปาก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารแขวนลอยในช่องปาก 5 มล. ประกอบด้วย
ไอบูโพรเฟน 100 มก. (เทียบเท่า 2%)
สารแขวนลอยในช่องปาก 5 มล. ประกอบด้วยซูโครส 1.5 กรัมและสีย้อม Allura Red 0.035 มก.
สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ช่วงล่างสีชมพู.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ปวดเล็กน้อยถึงปานกลาง ไข้.
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณของ ANTALFEBAL ขึ้นอยู่กับอายุหรือน้ำหนักตัว
โดยทั่วไป ปริมาณรวมต่อวันคือไอบูโพรเฟน 20-30 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. แบ่งเป็น 3-4 โดสเดียว ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำต่อวัน
หากจำเป็นต้องใช้ยาเกิน 3 วันในเด็กอายุมากกว่า 6 เดือนและวัยรุ่นหรือในกรณีที่อาการแย่ลงควรปรึกษาแพทย์
หากรับประทานครั้งเดียวสูงสุด ช่วงเวลาระหว่างการให้ยาหนึ่งครั้งและครั้งถัดไปควรเป็น 4 ชั่วโมง
ควรเขย่าขวดแรงๆ ก่อนใช้ เพื่อให้แน่ใจว่าได้ปริมาณยาที่ถูกต้อง บรรจุภัณฑ์มีถ้วยตวง
ANTALFEBAL สามารถรับประทานพร้อมกันและระหว่างมื้ออาหาร ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ท้อง แนะนำให้รับประทาน ANTALFEBAL พร้อมอาหาร
ANTALFEBAL ไม่ควรรับประทานเกิน 4 วันโดยไม่ปรึกษาแพทย์หรือทันตแพทย์ก่อน หากอาการยังคงอยู่หรือแย่ลงในช่วงเวลานี้ ให้ไปพบแพทย์
เพื่อลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ขอแนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในช่วงเวลาที่สั้นที่สุด (ดูหัวข้อ 4.4)
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
ไตล้มเหลว
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา (ในกรณีของผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ดูหัวข้อ 4.3)
ตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา (ในกรณีของผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรง ดูหัวข้อ 4.3)
เด็ก
ไม่ควรให้ ANTALFEBAL แก่ทารกอายุต่ำกว่า 6 เดือนหรือน้ำหนักตัวต่ำกว่า 5 กก. เนื่องจากไม่มีประสบการณ์เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้งานในกลุ่มอายุนี้
04.3 ข้อห้าม
§ ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ ibuprofen กับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) กับสีย้อม Allura Red AC หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
§ ประวัติของโรคหอบหืด อาการบวมน้ำของเยื่อบุจมูกหรือปฏิกิริยาทางผิวหนังหลังการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ
§ แผลในกระเพาะอาหาร / เลือดออกขณะใช้งาน หรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร / เลือดออกซ้ำ (มีเลือดออกหรือเป็นแผลที่ตรวจพบตั้งแต่สองช่วงขึ้นไป)
§ ประวัติในเชิงบวกของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย NSAIDs;
§ โรคหลอดเลือดสมองหรือภาวะเลือดออกอื่นๆ
§ ความผิดปกติของตับหรือไตอย่างรุนแรง
§ ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง
§ การตั้งครรภ์ 3 เดือนสุดท้าย (ดูข้อ 4.6)
§ ในกรณีที่มีการสูญเสียของเหลวมาก (เกิดจากการอาเจียน ท้องเสีย หรือขาดน้ำ)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความปลอดภัยของระบบทางเดินอาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ ANTALFEBAL ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors
เพื่อลดเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ ขอแนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำในช่วงเวลาที่สั้นที่สุด (ดูหัวข้อ 4.2 และความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจด้านล่าง)
พลเมืองอาวุโส
ประชากรสูงอายุมีอุบัติการณ์ที่ไม่พึงประสงค์จาก NSAIDs สูงขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุ
มีรายงานเกี่ยวกับ NSAIDs ทั้งหมดที่มีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะ ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ในระหว่างการรักษา โดยมีหรือไม่มีสัญญาณเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะมากขึ้นเมื่อใช้ NSAIDs ในปริมาณมาก ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะที่ซับซ้อน (ดูหัวข้อ 4.3) และในผู้สูงอายุ สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด
การใช้ร่วมกับสารป้องกัน (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) แสดงให้เห็นในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ เช่นเดียวกับในกรณีของอาสาสมัครที่ต้องการการรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณเล็กน้อยหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงในทางเดินอาหาร (ดูด้านล่าง) และข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติใดๆ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) ให้แพทย์ทราบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่ใช้ยาร่วมกันที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกได้ใหม่ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูพาร์ 4.5)
ในกรณีที่มีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะทะลุในผู้ป่วยที่ได้รับ ANTALFEBAL ควรหยุดการรักษา
ให้ความสนใจเป็นพิเศษในการบริหาร NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหารในเชิงบวก (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากการใช้ยาเหล่านี้อาจทำให้สภาวะเหล่านี้แย่ลง (ดูหัวข้อ 4.8)
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
ข้อควรระวังเป็นพิเศษ (ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร) ก่อนเริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ/หรือภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
ข้อมูลทางคลินิกและทางระบาดวิทยาแนะนำว่าการใช้ไอบูโพรเฟนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (2400 มก. / วัน) และในการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ใน การศึกษาทางระบาดวิทยาโดยทั่วไปไม่ได้แสดงให้เห็นว่าไอบูโพรเฟนในขนาดต่ำ (เช่น 1200 มก. / วัน) มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจตาย
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายมีผลร้ายแรง ได้แก่ โรคผิวหนังที่ผลัดเซลล์ผิว สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยมีระดับสูงสุด ความเสี่ยงต่อปฏิกิริยาเหล่านี้ในระยะแรกของการรักษา: การเกิดปฏิกิริยาจะเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ยา ANTALFEBAL ทันทีเมื่อปรากฏผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้
ข้อควรระวังเป็นพิเศษในกรณีของผู้ป่วยที่มี:
§ porphyria เฉียบพลันเป็นระยะ ๆ
§ โรคลูปัส erythematosus ระบบและโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม
§ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล หรือโรคโครห์น
§ ความดันโลหิตสูง บวมน้ำ
§ หัวใจล้มเหลว,
§ การทำงานของไตบกพร่อง
§ ความผิดปกติของตับ
§ การแพ้ (เช่น ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อสารอื่นๆ โรคหอบหืด ไข้ละอองฟาง) อาการบวมน้ำเรื้อรังของเยื่อเมือกหรือการอุดตันของทางเดินหายใจ
§ การติดเชื้อ เนื่องจากไอบูโพรเฟนสามารถปกปิดสัญญาณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของโรคอีสุกอีใส
หากรับประทานไอบูโพรเฟน อาจมีความเสี่ยงที่จะทำให้รุนแรงขึ้นหรือการวินิจฉัยการติดเชื้อเนื้อเยื่ออ่อนของแบคทีเรียล่าช้า (ในเอกสารกำกับยา ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งว่าในกรณีของการติดเชื้อ ควรใช้ยาก็ต่อเมื่อแพทย์แนะนำเท่านั้น เนื่องจากความเสี่ยงในการติดเชื้อบางอย่างอาจเพิ่มขึ้น)
ไม่ค่อยมีการสังเกตอาการของภาวะภูมิไวเกินเฉียบพลันรุนแรง (เช่น ภาวะช็อกจากแอนาฟิแล็กซิส)
เมื่ออาการแรกของปฏิกิริยาภูมิไวเกินปรากฏขึ้นหลังจากใช้ / ใช้ ANTALFEBAL ให้หยุดการรักษาทันที ต้องใช้มาตรการทางการแพทย์ที่จำเป็นโดยบุคลากรทางการแพทย์ผู้เชี่ยวชาญตามอาการที่แสดงออกมา ไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดชั่วคราว (การรวมตัวของเกล็ดเลือด) ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ในกรณีที่ใช้ ANTALFEBAL เป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจค่าตับ การทำงานของไต และจำนวนเม็ดเลือดเป็นประจำ
การใช้ยาระงับปวดในขนาดสูงเป็นเวลานานอาจทำให้ปวดศีรษะได้ ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาเกินขนาด
การรับประทานยาแก้ปวดโดยทั่วไปตามปกติ แต่โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ยาแก้ปวดหลายชนิดร่วมกัน อาจทำให้ไตเสียหายอย่างถาวร และเสี่ยงต่อภาวะไตวาย (โรคไตจากยาแก้ปวด)
มีความเสี่ยงต่อการทำงานของไตบกพร่องในเด็กและวัยรุ่นที่ขาดน้ำ
ข้อมูลเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ ANTALFEBAL
ยาประกอบด้วยซูโครส (สารแขวนลอยในช่องปาก 5 มล. มีประมาณ 1.5 กรัม) ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่พบได้ยากจากการแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือซูโครส-ไอโซมอลเทสไม่เพียงพอ นอกจากนี้ต้องคำนึงถึงผู้ป่วยโรคเบาหวานด้วย
ยาประกอบด้วยสีย้อม Allura Red AC (0.035 มก.) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Ibuprofen (เช่น NSAIDs อื่น ๆ ) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อรับประทานควบคู่กับยาต่อไปนี้:
NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง salicylates
การใช้ NSAIDs หลายตัวร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและแผลในทางเดินอาหารอันเนื่องมาจากผลเสริมฤทธิ์กัน ดังนั้น จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ไอบูโพรเฟนและ NSAID อื่น ๆ ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)
ดิจอกซิน, ฟีนิโทอิน, ลิเธียม
การใช้ ANTALFEBAL ร่วมกันและการเตรียม digoxin, phenytoin หรือ lithium อาจเพิ่มระดับซีรั่มของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ เมื่อใช้อย่างถูกต้อง (สูงสุด 4 วัน) การควบคุมระดับลิเทียม ดิจอกซิน และฟีนิโทอินในซีรัมไม่จำเป็น
ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II
NSAIDs อาจบั่นทอนการทำงานของยาขับปัสสาวะและความดันโลหิตสูงอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้สูงอายุที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต) การใช้ร่วมกันของตัวยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ซึ่งยับยั้งไซโคลออกซีเจเนสอาจทำให้อาการแย่ลงไปอีก การทำงานของไตรวมทั้งภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ดังนั้นการบริหารร่วมกันจึงต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ หลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน และหลังจากนั้นเป็นระยะๆ ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและติดตามการทำงานของไต
การใช้ยาขับปัสสาวะ ANTALFEBAL และโพแทสเซียมเจียดร่วมกันอาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง
คอร์ติโคสเตียรอยด์
เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผล (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับเซโรโทนิน (SSRIs)
เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
กรดอะซิทิลซาลิไซลิก
ข้อมูลการทดลองแสดงให้เห็นว่าไอบูโพรเฟนสามารถยับยั้งผลต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำเมื่อให้ยาควบคู่กันไป อย่างไรก็ตาม ความไม่เพียงพอของข้อมูลและความไม่แน่นอนเกี่ยวกับการปรับใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกหมายความว่าไม่มีข้อสรุปที่ชัดเจนเกี่ยวกับการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นประจำ และไม่มีการพิจารณาผลกระทบที่เกี่ยวข้องทางคลินิกจากการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว ( ดูวรรค 5.1 ).
เมโธเทรกเซต
การบริหารให้ ANTALFEBAL ใน 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังสมมติฐานของ methotrexate สามารถนำไปสู่ความเข้มข้นสูงที่เหมือนกันและเพิ่มประสิทธิภาพของผลทางพิษวิทยา
ไซโคลสปอริน
ความเสี่ยงของผลกระทบที่ไตเสียหายจาก cyclosporine จะเพิ่มขึ้นโดยการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ร่วมกัน ผลกระทบนี้ไม่สามารถยกเว้นได้ในกรณีที่ใช้ไซโคลสปอรินและไอบูโพรเฟนร่วมกัน
สารกันเลือดแข็ง
NSAIDs อาจกระตุ้นผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)
ซัลโฟนิลยูเรีย
การศึกษาทางคลินิกได้แสดงปฏิกิริยาระหว่างยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก (sulfonylureas) แม้ว่าจะยังไม่มีการอธิบายปฏิสัมพันธ์ระหว่างไอบูโพรเฟนและซัลโฟนิลยูเรีย แต่แนะนำให้ตรวจสอบค่าน้ำตาลในเลือดในกรณีที่รับประทานพร้อมกัน
ทาโครลิมัส
ความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตจะมากขึ้นในกรณีที่ใช้ยาทั้งสองร่วมกัน
ซิโดวูดีน
ในระหว่างการรักษาร่วมกัน มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะเม็ดเลือดและเม็ดเลือดเพิ่มขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ที่มีแนวโน้มว่าจะมีเลือดออกมากขึ้น
โพรเบเนซิดและซัลฟินไพราโซน:
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีโพรเบเนซิดหรือซัลฟินไพราโซนอาจทำให้การกำจัดไอบูโพรเฟนล่าช้า
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ/หรือพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
ข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงนี้คาดว่าจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ ใช้ยาตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดการสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้นและการเสียชีวิตของตัวอ่อน นอกจากนี้ ในสัตว์มีรายงานอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของการผิดรูปต่างๆ รวมถึงหลอดเลือดและหัวใจ ผู้ที่เคยได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในช่วงที่มีการสร้างอวัยวะ
ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ ibuprofen เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ ibuprofen หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ การรักษาควรให้สั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และให้ขนาดยาตาม ต่ำที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)
• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligohydramnios;
แม่และลูกในครรภ์เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
• การยืดเวลาเลือดออกที่เป็นไปได้ ฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นได้แม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน ดังนั้นไอบูโพรเฟนจึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไอบูโพรเฟนสารออกฤทธิ์จำนวนเล็กน้อยและผลิตภัณฑ์แคตาบอลิซึมจะถูกหลั่งเข้าสู่น้ำนมแม่ เนื่องจากไม่มีผลข้างเคียงที่เป็นที่รู้จักสำหรับทารกแรกเกิดจนถึงปัจจุบัน การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจไม่สามารถหยุดได้หากใช้ยาตามที่แนะนำสำหรับการรักษาอาการปวดหรือมีไข้เล็กน้อยถึงปานกลางในระยะสั้น
ภาวะเจริญพันธุ์
มีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าสารที่ยับยั้งการสังเคราะห์ cyclooxygenase / prostaglandin อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงจากผลต่อการตกไข่ ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดยา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การบริโภค ANTALFEBAL ในระยะสั้นไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในแต่ละกลุ่มอุบัติการณ์ รายงานผลที่ไม่พึงประสงค์โดยเรียงตามความรุนแรงที่ลดลง
รายการของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้รวมถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่รายงานในกรณีของการรักษาด้วยไอบูโพรเฟน รวมทั้งในผู้ป่วยที่เป็นโรคไขข้ออักเสบที่ได้รับการบำบัดในระยะยาวในปริมาณที่สูง อัตราอุบัติการณ์ซึ่งรวมถึงกรณีที่หายากมากเกี่ยวข้องกับระยะสั้น การใช้ยารายวันสูงสุด 1200 มก. ของไอบูโพรเฟนโดยรับประทานและไอบูโพรเฟน 1800 มก. ในยาเหน็บ
สำหรับผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ จะต้องคำนึงว่าโดยทั่วไปแล้ว ขึ้นอยู่กับขนาดยาและขึ้นอยู่กับอัตนัย
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุ หรือมีเลือดออก บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4) หลังจากให้ยาแล้ว มีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4) โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารขึ้นอยู่กับทั้งขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา
มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกและการตรวจทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นว่าการใช้ไอบูโพรเฟนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (2,400 มก. / วัน) และในการรักษาในระยะยาวอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือ จังหวะ) (ดูหัวข้อ 4.4)
โรคหัวใจ
หายากมาก: ใจสั่น, หัวใจล้มเหลว, กล้ามเนื้อหัวใจตาย
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายากมาก: ความผิดปกติของเม็ดเลือด (โรคโลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, pancytopenia, agranulocytosis)
อาการแรกอาจเป็นไข้ เจ็บคอ แผลตื้นในช่องปาก อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ อาการเหนื่อยล้า อาการกำเริบ และเลือดออกตามผิวหนัง
ในการรักษาระยะยาว แนะนำให้ตรวจนับเม็ดเลือดเป็นประจำ
ความผิดปกติของระบบประสาท
ผิดปกติ: ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะและโยกเยก ง่วงนอน กระสับกระส่าย หงุดหงิด หรือเหนื่อยล้า
ความผิดปกติของดวงตา
ผิดปกติ: รบกวนการมองเห็น
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
หายาก: หูอื้อ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการที่พบบ่อย: ปวดท้อง เช่น แสบร้อนกลางอก ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องอืด ท้องร่วง ท้องผูก และเสียเลือดในทางเดินอาหาร ซึ่งในกรณีพิเศษอาจทำให้เกิดภาวะโลหิตจางได้
ผิดปกติ: แผลในทางเดินอาหาร มีโอกาสเลือดออกและทะลุ เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4) โรคกระเพาะ
หายากมาก: หลอดอาหารอักเสบ, ตับอ่อนอักเสบ, การก่อตัวของ atresia ลำไส้ในไดอะแฟรม
ในกรณีที่มีอาการปวดท้องอย่างรุนแรง เลือดออกในช่องท้อง หรือฝ้า ผู้ป่วยควรหยุดการรักษาทันทีและไปพบแพทย์
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก: การเกิดอาการบวมน้ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงหรือไตไม่เพียงพอ, โรคไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าซึ่งอาจมาพร้อมกับภาวะไตวายเฉียบพลัน
การเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อไต (papillary necrosis) และความเข้มข้นของกรดยูริกในเลือดสูงอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก จึงต้องติดตามการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายากมาก: ปฏิกิริยา Bullous รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และการตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ
ในกรณีพิเศษ การติดเชื้อที่ผิวหนังอย่างรุนแรงและภาวะแทรกซ้อนของเนื้อเยื่ออ่อนอาจเกิดขึ้นระหว่าง "การติดเชื้ออีสุกอีใส" (ดู "การติดเชื้อและการติดเชื้อ")
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
การกำเริบของการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ (เช่นการพัฒนาของ necrotizing fasciitis) มีรายงานน้อยมากเมื่อใช้ร่วมกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เหตุการณ์นี้อาจเกี่ยวข้องกับกลไกการออกฤทธิ์ของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
ในกรณีที่เริ่มมีอาการหรือแย่ลงของ "การติดเชื้อระหว่างการใช้ ANTALFEBAL" ผู้ป่วยควรไปพบแพทย์ทันที จำเป็นต้องตรวจสอบว่ามีข้อบ่งชี้ในการเริ่มการรักษาด้วยยาต้านการติดเชื้อ / ยาปฏิชีวนะหรือไม่
ไม่ค่อยมีอาการของเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อที่คอ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ หรือง่วงนอนในระหว่างการรักษาด้วยไอบูโพรเฟน ผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิต้านตนเอง (SLE, โรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม) มักจะชอบใจ
โรคหลอดเลือด
หายากมาก: ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ผิดปกติ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีผื่นที่ผิวหนังและมีอาการคัน เช่นเดียวกับ โรคหอบหืด (บางครั้งมีความดันเลือดต่ำ) ในกรณีของเหตุการณ์ดังกล่าว ผู้ป่วยควรแจ้งแพทย์ทันทีและหยุดใช้ ANTALFEBAL
หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไปอย่างรุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ อาการบวมที่ใบหน้า ลิ้นและกล่องเสียงโดยทางเดินหายใจตีบ หายใจมีเสียงหวีด ใจสั่น ความดันเลือดต่ำ หรือแม้กระทั่งช็อกถึงขั้นเสียชีวิต สีย้อม Allura Red AC สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ในกรณีของอาการเหล่านี้ - ซึ่งอาจเกิดขึ้นจากการให้ยาครั้งแรก - ขอความช่วยเหลือทางการแพทย์ทันที
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายากมาก: การทำงานของตับบกพร่อง ตับถูกทำลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาระยะยาว ตับวาย โรคตับอักเสบเฉียบพลัน
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายากมาก: ปฏิกิริยาทางจิต, ภาวะซึมเศร้า
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ก) อาการของยาเกินขนาด:
อาการของระบบประสาทส่วนกลางเช่นปวดศีรษะเวียนศีรษะมึนงงและหมดสติเช่นเดียวกับอาการปวดท้องคลื่นไส้และอาเจียนสามารถสังเกตได้ว่าเป็นอาการของยาเกินขนาด ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอาการเขียวอาจเกิดขึ้นได้
b) การรักษายาเกินขนาด:
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ผลิตภัณฑ์ต้านการอักเสบและต่อต้านโรคไขข้อ, ปลอดสเตียรอยด์, อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก รหัส ATC: M01AE01
ไอบูโพรเฟนเป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในรูปแบบคลาสสิกของการอักเสบโดยการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน ในมนุษย์ ไอบูโพรเฟนช่วยลดไข้ที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบ บวม และปวด นอกจากนี้ ไอบูโพรเฟนยังยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่เกิดจาก ADP (อะดีโนซีนได-ฟอสเฟต) และคอลลาเจน
ข้อมูลการทดลองแสดงให้เห็นว่าไอบูโพรเฟนสามารถยับยั้งผลต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำเมื่อให้ยาควบคู่กันไป ในการศึกษาหนึ่ง เมื่อรับประทานไอบูโพรเฟน 400 มก. ครั้งเดียวภายใน 8 ชั่วโมงหรือ 30 นาทีหลังจากให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (81 มก.) ปล่อยทันที จะสังเกตเห็นผลกระทบที่น้อยกว่าของ ASA ต่อการสร้างทรอมบอกเซน หรือการรวมตัวของเกล็ดเลือด อย่างไรก็ตาม การขาดข้อมูลและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกทำให้ไม่สามารถสรุปข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ไอบูโพรเฟนต่อไปได้ และดูเหมือนว่าไม่มีผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกจาก "การใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว"
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ยังไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในเด็กกับยานี้จนถึงปัจจุบัน อย่างไรก็ตาม ข้อมูลวรรณกรรมยืนยันว่าการดูดซึม การกระจาย เมตาบอลิซึม และการกำจัดไอบูโพรเฟนในเด็กนั้นคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่
หลังการให้ยาทางปาก ไอบูโพรเฟนบางส่วนจะถูกดูดซึมเข้าสู่กระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนที่เหลือแล้ว หลังจากการเผาผลาญของตับ (ไฮดรอกซิเลชัน, คาร์บอกซิเลชัน) เมแทบอไลต์ที่ไม่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาทั้งหมดจะถูกขับออกทางไตเป็นส่วนใหญ่ (90%) แต่ยังผ่านทางน้ำดี ครึ่งชีวิตที่กำจัดในคนที่มีสุขภาพดีและในผู้ป่วยโรคตับหรือไตคือ 1.8-3.5 ชั่วโมง โดยมีโปรตีนในพลาสมาจับประมาณ 99%
ระดับพลาสม่าสูงสุดเกิดขึ้น 1-2 ชั่วโมงหลังการบริหารช่องปาก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเรื้อรัง
ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรังและเรื้อรังของไอบูโพรเฟนที่ประเมินในการศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงออกในรูปของรอยโรคและแผลในทางเดินอาหาร
ศักยภาพในการกลายพันธุ์และก่อมะเร็ง
การศึกษาการกลายพันธุ์ในหลอดทดลองและในร่างกายไม่ได้ให้ข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกใดๆ เกี่ยวกับผลการกลายพันธุ์ของไอบูโพรเฟน
การศึกษาในหนูและหนูทดลองเกี่ยวกับศักยภาพในการก่อมะเร็งของสารนี้ไม่ได้รายงานข้อบ่งชี้ใดๆ ของผลการก่อมะเร็ง
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ไอบูโพรเฟนนำไปสู่การยับยั้งการตกไข่ในกระต่ายและขัดขวางการฝังในสัตว์หลายชนิด (กระต่าย หนู หนูเมาส์) การศึกษาทดลองในสัตว์ 2 สายพันธุ์แสดงให้เห็นว่า ibuprofen ข้ามรก หลังจากให้ยาที่เป็นพิษต่อมารดาแล้วพบว่าในลูกหนูมีอัตราการผิดรูปสูงขึ้น
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โพแทสเซียมอะซีซัลเฟม กลีเซอรอล โซเดียมเบนโซเอต (E211), โพลีซอร์เบต 80, ซูโครส, แป้งข้าวโพด, น้ำบริสุทธิ์, แซนแทนกัม, กรดซิตริก, อัลลูราเรดเอซี (E129), รสบับเบิ้ลกัมประกอบด้วยรสแตงโมเทียม, รสธรรมชาติและแตงโมเทียมและ รสหวานผสม
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
อายุการเก็บรักษาหลังเปิดขวด : 6 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีเงื่อนไขการจัดเก็บโดยเฉพาะ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดโพลีโพรพิลีนขนาด 100 มล. 150 มล. และ 200 มล. พร้อมฝาโพลีโพรพิลีนและโพลีเอทิลีนที่ทนต่อเด็ก
สำหรับขนาดยา แต่ละแพ็คเกจจะมีฝาครอบวัดแบบโพลีโพรพิลีน (อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการรับรอง) เพื่อวัดขนาดยาแขวนลอยตามต้องการ (2.5 มล., 5 มล. และ 10 มล.)
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
รสาภรณ์ ส.ป.ก. - Galleria Unione, 5 - 20122 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ANTALFEBAL CHILDREN 100 มก. / 5 มล. ระงับช่องปาก - 1 ขวด 100 มล. AIC 041630017
ANTALFEBAL CHILDREN 100 มก. / 5 มล. ระงับช่องปาก - 1 ขวด 150 มล. AIC 041630029
ANTALFEBAL CHILDREN 100 มก. / 5 มล. ระงับช่องปาก - 1 ขวด 200 มล. AIC 041630031
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
17 กันยายน 2555