Minoximen - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Minoxidil

Minoximen 5% สารละลายทางผิวหนัง

เม็ดมีดของ Minoximen มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• Minoximen 5% สารละลายทางผิวหนัง
• MINOXIMEN 2% สารละลายทางผิวหนัง

เหตุใดจึงใช้ Minoximen? มีไว้เพื่ออะไร?

Minoximen มีสารออกฤทธิ์ Minoxidil และเป็นยาเฉพาะสำหรับกระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผม เพื่อนำไปใช้กับหนังศีรษะ

ยานี้ใช้สำหรับรักษาอาการผมร่วงจากฮอร์โมนแอนโดรเจน (ศีรษะล้าน)

ประสิทธิภาพของ Minoximen ไม่ได้ถูกกำหนดในรูปแบบต่อไปนี้: ผมร่วง แต่กำเนิด (ปัจจุบันตั้งแต่แรกเกิด) เฉพาะที่หรือทั่วไป; cicatricial alopecia (ผมร่วงที่ไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของรอยแผลเป็นมักจะส่งผลกระทบต่อหนังศีรษะ) ประเภทต่างๆ ( หลังบาดแผล, แหล่งกำเนิดทางจิตหรือการติดเชื้อ) ผมร่วงแบบเฉียบพลันที่เกิดจากสารพิษหรือยาที่ทำให้การงอกของเส้นผมขึ้นใหม่ขึ้นอยู่กับการปราบปรามของสาเหตุเฉพาะ บริเวณเซลซี (ผมร่วงแบบย้อนกลับได้ในบริเวณที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับเคราและหนังศีรษะ)

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังการรักษา 3-4 เดือน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Minoximen

ห้ามใช้ Minoximen

• หากคุณแพ้ยาไมน็อกซิดิลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณมีโรคหลอดเลือดหัวใจ (การเปลี่ยนแปลงของหลอดเลือดที่นำเลือดไปสู่หัวใจ) ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (การเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ) ภาวะหัวใจล้มเหลว (หัวใจไม่สามารถให้ออกซิเจนเพียงพอสำหรับร่างกายทั้งหมด) หรือโรคหัวใจ (โรคที่ส่งผลต่อลิ้นหัวใจ)
• หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับระบบไหลเวียนโลหิตหรือหัวใจ รวมถึงความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินว่า Minoximen เหมาะกับคุณหรือไม่

หากคุณมีความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) แม้ว่าคุณจะได้รับการรักษาตามอาการนี้ แพทย์จะต้องติดตามคุณอย่างใกล้ชิดในขณะที่ใช้ยา Minoximen

ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดู "เด็กและวัยรุ่น") และในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่อายุเกิน 55 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Minoximen

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Minoximen

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Minoximen คุณต้องเข้ารับการตรวจร่างกาย โดยแพทย์จะตรวจดูให้แน่ใจว่าคุณมีหนังศีรษะปกติ

การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในท้องถิ่นโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (เกิดปฏิกิริยาเพิ่มขึ้น) (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อตั้งค่า " เพียงพอ การบำบัด

ในกรณีที่สัมผัสกับพื้นผิวที่บอบบางโดยไม่ได้ตั้งใจ (ตา แผลที่ผิวหนัง เยื่อเมือก) Minoximen ทำให้เกิดการไหม้และระคายเคือง ในกรณีนี้ ให้ล้างบริเวณนั้นด้วยน้ำสะอาดปริมาณมาก

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดอื่น ๆ รวมถึงความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) ให้ใช้ยา Minoximen ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด

แม้ว่าประสบการณ์จากการใช้ Minoximen จะไม่แสดงให้เห็นว่ามีการดูดซึมของ minoxidil เพียงพอที่จะทำให้เกิดผลกระทบต่อระบบ (ทั้งร่างกาย) แต่การดูดซึมของ minoxidil บางส่วนเกิดขึ้นทางหนังศีรษะและมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลกระทบ systemic เช่นเกลือและการเก็บน้ำ , อาการบวมน้ำทั่วไปและเฉพาะที่ (การเก็บของเหลว), ปริมาตรน้ำเยื่อหุ้มหัวใจ (การสะสมของของเหลวในถุงเยื่อหุ้มหัวใจ), เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อหุ้มหัวใจ), การกดทับของหัวใจ (การสะสมของของเหลวหรือเลือดภายในโพรงเยื่อหุ้มหัวใจ ), อิศวร, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอก เกิดจากการที่ออกซิเจนไปเลี้ยงหัวใจไม่เพียงพอ) หรือความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพเพิ่มขึ้น (ความดันลดลงอย่างกะทันหันเมื่อเปลี่ยนจากการนอนไปยืน) ที่เกิดจากยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง เช่น กัวเนธิดีนและอนุพันธ์ (ดู "ยาอื่นๆ และ Minoximen" และ "ถ้า คุณใช้ Minoximen มากกว่าที่ควร")

หากคุณเคยมีปัญหาหัวใจที่แฝงอยู่ (ซ่อนเร้น) มาก่อน แพทย์ของคุณจะเตือนคุณว่า Minoximen สามารถทำให้ปัญหาเหล่านี้แย่ลงได้ แพทย์ของคุณจะตรวจหาข้อสงสัยเกี่ยวกับผลกระทบต่อระบบที่เกิดจาก minoxidil เป็นระยะ

หยุดใช้ Minoximen และปรึกษาแพทย์หากคุณพบผลข้างเคียงที่เป็นระบบหรือปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ผิวหนัง)

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ Minoximen ในบุคคลที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยังไม่มีการกำหนดความทนทานและประสิทธิภาพ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Minoximen

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ขณะนี้ยังไม่มีการโต้ตอบที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Minoximen

ปรึกษาแพทย์ของคุณและใช้ Minoximen ด้วยความระมัดระวังในกรณีของการรักษาด้วย corticosteroids เฉพาะที่ (ยาแก้อักเสบในท้องถิ่น) หรือในกรณีของโรคผิวหนังร่วมด้วย เนื่องจากปัจจุบันยังไม่ทราบผลของ Minoximen ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเหล่านี้

แม้ว่าจะไม่ได้รับการพิสูจน์ทางการแพทย์ แต่ความดันเลือดต่ำในช่องท้องของคุณอาจเพิ่มขึ้นหากคุณได้รับการรักษาควบคู่ไปกับยาขยายหลอดเลือดส่วนปลาย (ยาที่ใช้ในการรักษาภาวะที่ส่งผลต่อหลอดเลือดของส่วนต่างๆ ของร่างกาย เช่น แขนและขา)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Minoximen ระหว่างตั้งครรภ์ (ดู "ห้ามใช้ Minoximen") ไม่ทราบผลของ Minoximen ในการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ควรใช้ Minoximen หากคุณให้นมลูก (ดู "ห้ามใช้ Minoximen")

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Minoximen ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

สารละลายที่ผิวหนัง Minoximen 5% มีโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Minoximen: Posology

ใช้ยานี้ตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้เสมอ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 มล. วันละสองครั้งเพื่อนำไปใช้กับหนังศีรษะโดยเริ่มจากกึ่งกลางของพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ

ขนาดยาไม่ขึ้นกับขนาดของพื้นที่ที่จะทำการรักษา

ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกิน 2 มล.

หลังจากทา Minoximen ให้ล้างมืออย่างระมัดระวัง

ใช้ Minoximen กับผมและหนังศีรษะที่แห้งสนิทเท่านั้น ห้ามใช้ Minoximen กับส่วนอื่นของร่างกาย

คลายเกลียวฝาแล้วใส่หลอดหยดลงบนขวด หลังจากเติมจนครบ 1 มล. ให้ใช้ Minoximen สองสามหยดบนหนังศีรษะแล้วเกลี่ยของเหลวด้วยปลายนิ้วของคุณให้ทั่วบริเวณหัวล้าน (ไม่มีผม)

ทำซ้ำจนกว่าจะใช้ปริมาณ 1 มล. เต็ม เมื่อสิ้นสุดการใช้งาน ให้ขันหยดหยดลงบนขวดให้แน่น

ประสบการณ์ทางคลินิกกับ Minoximen บ่งชี้ว่าอาจต้องใช้ 2 ครั้งต่อวันเป็นระยะเวลา 3-4 เดือนก่อนที่จะมีสัญญาณการเจริญเติบโตของเส้นผมที่ชัดเจน การเริ่มมีอาการและความรุนแรงของอาการเหล่านี้แตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย ต่อผู้ป่วย ในทุกกรณี แพทย์จะต้องประเมินโอกาสที่จะระงับการรักษา หากไม่พบผลการรักษาภายในระยะเวลานี้

หลังจากหยุดการรักษา การกลับสู่สภาพก่อนการรักษาจะเกิดขึ้นภายใน 3-4 เดือน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Minoximen มากเกินไป

หากคุณใช้ Minoximen มากกว่าที่ควร

การกลืนกิน Minoximen โดยไม่ได้ตั้งใจอาจนำไปสู่ผลที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรง การกลืนกิน Minoximen โดยไม่ได้ตั้งใจทำให้เกิดการดูดซึมทั้งหมดจากทางเดินอาหาร โดยมีผลต่อระบบที่เกี่ยวข้องกับการขยายหลอดเลือด

อาการและอาการแสดงของการใช้ minoxidil มากเกินไปอาจเป็นผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด (ส่งผลต่อหัวใจและหลอดเลือด) ที่เกี่ยวข้องกับการกักเก็บของเหลว ความดันโลหิตลดลง และหัวใจเต้นเร็ว

หากอาการข้างต้นเกิดขึ้น โปรดติดต่อแพทย์ที่จะสั่งการรักษาที่เหมาะสมที่สุดให้กับคุณ

ตัวอย่างเช่น การกักเก็บของเหลวสามารถรักษาได้ด้วยยาขับปัสสาวะที่เหมาะสม (ยาที่ช่วยเพิ่มการผลิตปัสสาวะและดังนั้นจึงมีการกำจัด) หัวใจเต้นเร็วสามารถควบคุมได้โดยการใช้ยา ß-blocking ( ยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด ลดอัตราการเต้นของหัวใจ และ ความดันโลหิต) ความดันเลือดต่ำสามารถรักษาได้ด้วยการให้น้ำเกลือปกติทางหลอดเลือดดำ ยา Sympathomimetic (ยาที่สามารถเลียนแบบผลกระทบของระบบประสาทขี้สงสารที่ระดับของอวัยวะและเนื้อเยื่อต่างๆ) เช่น noradrenaline และ adrenaline ควรหลีกเลี่ยงเนื่องจากกิจกรรมกระตุ้นหัวใจที่มากเกินไป

หากคุณลืมใช้ Minoximen

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Minoximen คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นคือ:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

• การระคายเคืองเฉพาะที่ประกอบด้วยการลอก (การสูญเสียผิวหนังชั้นบนสุด), ผื่นแดง, ผิวหนังอักเสบ (การอักเสบของผิวหนัง), อาการคัน, ผิวแห้ง, hypertrichosis (ขนเพิ่มขึ้น) ในพื้นที่อื่นนอกเหนือจากที่รักษาด้วย Minoximen แสบร้อนและเป็นผื่น

ในการศึกษาทางคลินิก พบว่าปฏิกิริยาทางผิวหนังเกิดขึ้นได้บ่อยในผู้ป่วยที่รักษาด้วยสารละลายทางผิวหนัง Minoximen 5% มากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ Minoximen 2% cutaneous solution

ผลข้างเคียงไม่บ่อย

• อาการแพ้ (อาการแพ้, ลมพิษ, ผื่นแดงทั่วไปและอาการบวมน้ำบนใบหน้า)
• เวียนศีรษะ, รู้สึกเสียวซ่า, ปวดหัว (ปวดหัว), อ่อนแอ, โรคประสาทอักเสบ (การอักเสบของเส้นประสาท)
• อาการบวมน้ำ (การสะสมของของเหลว)
• กลาก (ปฏิกิริยาผิวหนังอักเสบ)
• ระคายเคืองตา
• เปลี่ยนรสชาติ
• การติดเชื้อที่หู (โดยเฉพาะหูชั้นนอกอักเสบ)
• การรบกวนทางสายตา

ผลข้างเคียงที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น

• ความผิดปกติของเส้นผม, อาการกำเริบ (เพิ่มขึ้น) ของผมร่วง, ผมร่วง (ลดปริมาณเส้นผม)
• อาการเจ็บหน้าอก, ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง, การเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจ
• โรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ), นิ่วในไต
• ความผิดปกติทางเพศ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Minoximen ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารละลายทางผิวหนัง 1 มล. ประกอบด้วย minoxidil . 50 มก

ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ โพรพิลีนไกลคอล แอลกอฮอล์ น้ำบริสุทธิ์

Minoximen หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

ขวดขนาด 60 มล. พร้อมฝาเกลียว มีสารละลายใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองเล็กน้อย มีกลิ่นเฉพาะตัวของเอทานอล (เอทิลแอลกอฮอล์)

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Minoximen สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

Minoximen 5% สกิน โซลูชั่น

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลายทางผิวหนัง 100 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: minoxidil 5 g

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โพรพิลีนไกลคอล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

โลชั่นบำรุงผิว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

MINOXIMEN ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการผมร่วงจากฮอร์โมนเพศชาย

ประสิทธิภาพของ MINOXIMEN ในรูปแบบต่อไปนี้ยังไม่ได้รับการยืนยัน: ผมร่วงที่มีมา แต่กำเนิดแบบเฉพาะที่หรือทั่วๆ ไป; ผมร่วงแบบ cicatricial ประเภทต่างๆ (ต้นกำเนิดจากบาดแผล จิตใจ หรือการติดเชื้อ) ผมร่วงเฉียบพลันที่แพร่กระจายโดยสารพิษ โดยยาที่ทำให้ขนขึ้นใหม่ ถูกกำหนดโดยการปราบปรามของสาเหตุเฉพาะ พื้นที่เซลซี

นอกจากนี้ยังไม่สามารถกำหนดความทนทานและประสิทธิภาพของ MINOXIMEN ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีและในผู้ป่วยที่อายุเกิน 55 ปี

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ใช้ภายนอกเท่านั้น. ใช้ MINOXIMEN ตามคำแนะนำเท่านั้น

ปริมาณ

ควรใช้ MINOXIMEN ขนาด 1 มล. วันละสองครั้งกับหนังศีรษะโดยเริ่มจากศูนย์กลางของพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ ปริมาณขึ้นอยู่กับขนาดของพื้นที่ที่จะรับการรักษา ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกิน 2 มล. หลังจากใช้ MINOXIMEN ให้ล้างมืออย่างระมัดระวัง

ใช้ MINOXIMEN กับผมและหนังศีรษะที่แห้งสนิทเท่านั้น อย่าใช้ MINOXIMEN กับส่วนอื่นของร่างกาย

ประสบการณ์ทางคลินิกกับ MINOXIMEN บ่งชี้ว่าอาจต้องใช้สองครั้งต่อวันนาน 3-4 เดือนก่อนที่จะมีสัญญาณการเจริญเติบโตของเส้นผมที่ชัดแจ้ง การเริ่มมีอาการเหล่านี้และความรุนแรงแตกต่างกันไปตามแต่ละผู้ป่วย ในทุกกรณี แพทย์จะต้องประเมินความเหมาะสมในการหยุดการรักษาหากไม่มีการสังเกตผลการรักษาภายในระยะเวลานี้ การกลับเป็นซ้ำในสถานะก่อนการรักษาภายหลังการระงับการรักษาจะเกิดขึ้นภายใน 3-4 เดือน

วิธีการบริหาร

ข้อควรระวังก่อนหยิบจับหรือบริหารยา

คลายเกลียวฝาแล้วใส่หลอดหยด หลังจากเติมจนครบ 1 มล. ให้ใช้ MINOXIMEN สองสามหยดบนหนังศีรษะแล้วกระจายของเหลวด้วยปลายนิ้วของคุณทั่วบริเวณหัวล้าน ทำซ้ำจนกว่าจะใช้ปริมาณ 1 มล. เต็ม "ใช้สกรูหยดให้แน่น ขวด.

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

MINOXIMEN ไม่ควรใช้ในที่ที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจ, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือ valvulopathies เมื่อต้องเผชิญกับความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดอื่น ๆ การใช้ MINOXIMEN ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ ผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงรวมถึงผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยพยาธิสภาพนี้จะต้องอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผู้ป่วยที่วางแผนจะรับการรักษาด้วย MINOXIMEN ควรมีประวัติทางการแพทย์และเข้ารับการตรวจร่างกาย แพทย์ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยมีหนังศีรษะปกติ

แม้ว่าการศึกษาทางคลินิกอย่างกว้างขวางที่ดำเนินการกับ MINOXIMEN ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีการดูดซึม minoxidil เพียงพอที่จะทำให้เกิดผลกระทบต่อระบบ แต่การดูดซึมของ minoxidil บางส่วนเกิดขึ้นผ่านหนังศีรษะและมีความเสี่ยงที่อาจเกิดผลกระทบต่อระบบ เช่น เกลือและการเก็บน้ำ อาการบวมน้ำ โดยทั่วไปและ เฉพาะที่ น้ำในเยื่อหุ้มหัวใจ เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ การบีบตัวของหัวใจ อิศวร โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ หรือความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพที่เพิ่มขึ้นซึ่งเกิดจากยาลดความดันโลหิต เช่น กัวเนไทดีนและอนุพันธ์

ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคหัวใจควรทราบว่า MINOXIMEN อาจทำให้ความผิดปกติเหล่านี้แย่ลง ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะสำหรับข้อสงสัยเกี่ยวกับผลกระทบต่อระบบที่เกิดจาก minoxidil

ในกรณีที่มีผลข้างเคียงที่เป็นระบบหรือปฏิกิริยาทางผิวหนัง ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์ของคุณ

มีรายงานกรณีของเนื้องอกในเต้านมในหนูเพศเมียและเนื้องอกของต่อมหมวกไตและหนังหุ้มปลายลึงค์ในหนูเพศผู้ในการทดลองการก่อมะเร็งในหนูและหนูทดลอง อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานว่าผลลัพธ์เหล่านี้คาดการณ์ถึงความเสี่ยงที่คล้ายคลึงกันสำหรับมนุษย์

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อทำการรักษาที่เหมาะสม

ในกรณีที่สัมผัสกับพื้นผิวที่บอบบางโดยไม่ได้ตั้งใจ (ตา ผิวหนังถลอก เยื่อเมือก) Minoximen ทำให้เกิดการไหม้และระคายเคือง ดังนั้นควรล้างบริเวณนั้นด้วยน้ำสะอาดปริมาณมาก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปัจจุบันยังไม่ทราบผลของ MINOXIMEN ในผู้ป่วยโรคผิวหนังร่วม หรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่หรือการเตรียมการทางผิวหนังอื่นๆ

ขณะนี้ยังไม่มีการโต้ตอบที่เกี่ยวข้องกับการใช้ MINOXIMEN แม้ว่าจะไม่ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ทราบผลของ MINOXIMEN ในการตั้งครรภ์ minoxidil ที่บริหารอย่างเป็นระบบจะถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ MINOXIMEN ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

MINOXIMEN ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกิดขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ MINOXIMEN คือปฏิกิริยาทางผิวหนังเล็กน้อย ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือการระคายเคืองเฉพาะที่ ซึ่งประกอบด้วยการลอก ผื่นแดง ผิวหนังอักเสบ อาการคัน ผิวแห้ง ภาวะไขมันในเลือดสูง (ในพื้นที่อื่นนอกเหนือจากที่รักษาด้วย MINOXIMEN) รู้สึกแสบร้อนและผื่นขึ้น ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการด้วยสารละลายทางผิวหนัง MINOXIMEN 5% สารละลายทางผิวหนัง MINOXIMEN 2% และยาหลอก ปฏิกิริยาทางผิวหนัง โดยทั่วไปมีความรุนแรงปานกลาง พบบ่อยกว่าในกลุ่มที่ได้รับสารละลาย 5% ธรรมชาติและความรุนแรงของปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นในกลุ่มสารละลาย 2% และกลุ่มสารละลาย 5% มีความคล้ายคลึงกัน แต่อุบัติการณ์ของปฏิกิริยาเหล่านี้สูงขึ้นในระยะหลัง ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก ได้แก่ ปฏิกิริยาแพ้ (อาการแพ้, ลมพิษ, ผื่นแดงทั่วไปและใบหน้า อาการบวมน้ำ), เวียนศีรษะ, รู้สึกเสียวซ่า, ปวดหัว, อ่อนแอ, โรคประสาทอักเสบ, บวมน้ำ, กลาก, ระคายเคืองตา, รสชาติผิดปกติ, การติดเชื้อที่หู (โดยเฉพาะหูชั้นกลางอักเสบจากภายนอก) และการรบกวนทางสายตา

ผลข้างเคียงที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น ได้แก่ ความผิดปกติของเส้นผม อาการกำเริบของผมร่วง ผมร่วง อาการเจ็บหน้าอก ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง อัตราการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลง โรคตับอักเสบ นิ่วในไต และความผิดปกติทางเพศ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การกลืนกิน MINOXIMEN โดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรง

หลังจากการกลืนกินโดยไม่ตั้งใจ minoxidil จะถูกดูดซึมทั้งหมดผ่านทางทางเดินอาหาร และอาจทำให้เกิดผลต่อระบบที่เกี่ยวข้องกับการขยายหลอดเลือด อาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาดมีแนวโน้มที่จะเป็นผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการเก็บของเหลว ความดันโลหิตลดลง และอิศวร การกักเก็บของเหลวสามารถรักษาได้ด้วยการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะที่เหมาะสม อิศวรสามารถควบคุมได้โดยการบริหารตัวแทน b-blocking ความดันเลือดต่ำสามารถรักษาได้ด้วยการให้น้ำเกลือปกติทางหลอดเลือดดำ ควรหลีกเลี่ยงยา Sympathomimetic เช่น norepinephrine และ adrenaline เนื่องจากกิจกรรมกระตุ้นหัวใจมากเกินไป

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

Minoxidil ใช้วิธีทาเฉพาะที่เพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผมในบุคคลที่มีผมร่วงจากฮอร์โมนแอนโดรเจน การกระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผมโดยทั่วไปจะเริ่มขึ้นหลังจากใช้ผลิตภัณฑ์ประมาณ 3-4 เดือน และจะแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย บนพื้นฐานของการนับผม "ไม่ขนแกะ" การกระตุ้นให้เกิดการงอกใหม่พบว่าสูงขึ้นหลังจากใช้สารละลาย MINOXIMEN 5% แทนสารละลาย 2% ด้วยการระงับการใช้ MINOXIMEN การเจริญเติบโตของเส้นผมใหม่ และการกลับเป็นซ้ำของอาการก่อนการรักษาจะเกิดขึ้นภายใน 3-4 เดือน ไม่ทราบกลไกที่แน่นอนของการกระทำของ MINOXIMEN ในการรักษาอาการศีรษะล้านจากแอนโดรเจน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

MINOXIMEN ซึ่งทาเฉพาะที่จะถูกดูดซึมโดยผิวหนังปกติและมีสุขภาพดีเพียงเล็กน้อย และน้อยกว่า 2% ของขนาดยาที่ใช้ทั้งหมดจะไปถึงระบบไหลเวียนไม่ทราบผลของโรคผิวหนังร่วมกับการดูดซึม

หลังจากหยุดใช้ MINOXIMEN เฉพาะที่ ประมาณ 95% ของ minoxidil ที่ดูดซึมอย่างเป็นระบบจะถูกกำจัดภายใน 4 วัน กระบวนการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพที่ minoxidil ได้รับหลังจากการใช้ MINOXIMEN เฉพาะที่ยังไม่ได้รับการพิจารณาอย่างครบถ้วน

Minoxidil ไม่ผ่านอุปสรรคเลือดสมอง.

Minoxidil และสารเมตาโบไลต์ของมันนั้นสามารถแยกเม็ดเลือดได้และส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ทดลองมีดังนี้

LD50 การบริหารช่องปาก:

• หนู: ระหว่าง 1321 ถึง 3492 มก. / กก.

• เมาส์: ระหว่าง 2456 ถึง 2648 มก. / กก.

LD50, การบริหารทางผิวหนัง:

• หนู:> 2007 มก. / กก.

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โพรพิลีนไกลคอล แอลกอฮอล์ น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ..

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดโพลีเอทิลีน; ฝาเกลียวทำจากโพลีโพรพิลีนพร้อมปะเก็นโพลีเอทิลีนพร้อมหยดน้ำแบบไล่ระดับ

ขวด 60 มล.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. อุตสาหกรรมเมนารินี - Via Sette Santi 3, ฟลอเรนซ์

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี NS. 026729032.

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 15 พฤศจิกายน 2537

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: พฤษภาคม 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

กรกฎาคม 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ