สารออกฤทธิ์: Tobramycin, Dexamethasone
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% ยาหยอดหู, สารละลาย
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Combitimor มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- COMBITIMOR 0.3% + 0.1% ยาหยอดหู, สารละลาย
- COMBITIMOR 0.3% + 0.1% ยาหยอดตา, สารละลาย
เหตุใดจึงใช้ Combitimor? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
คอร์ติโคสเตียรอยด์และยาต้านจุลชีพร่วมกัน
ตัวชี้วัดการรักษา
COMBITIMOR ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการอักเสบของช่องหูภายนอกเมื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้ corticosteroid ในที่ที่มีการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียที่ไวต่อ tobramycin หรือเมื่อมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Combitimor
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ไม่ควรใช้ COMBITIMOR ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากวัณโรคผิวหนังและเริมเช่นเดียวกับโรคไวรัสที่มีการแปลผิวหนัง
เวลาให้อาหาร.
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Combitimor
ใช้ข้อควรระวังที่เกี่ยวข้องกับการใช้สเตียรอยด์ หลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานาน ในกรณีของการระคายเคืองหรืออาการแพ้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ ให้หยุดการรักษา
การใช้ยาปฏิชีวนะเป็นเวลานานอาจส่งผลดีต่อการพัฒนาของจุลินทรีย์ที่ดื้อยา หากไม่พบการปรับปรุงทางคลินิกในช่วงเวลาที่เหมาะสม แนะนำให้หยุดใช้ผลิตภัณฑ์และปรึกษาแพทย์
หากการบริหารเฉพาะที่ของ tobramycin ร่วมกับการรักษาอย่างเป็นระบบด้วยยาปฏิชีวนะ aminoglycoside ควรตรวจสอบความเข้มข้นของซีรั่มโดยรวมอย่างรอบคอบ
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์กับบาดแผลและแผลไหม้
ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Combitimor
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ส่วนประกอบ tyloxapol ไม่เข้ากันกับ tetracycline
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่อธิบายไว้สำหรับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ซึ่งรวมถึงภาวะขาดออกซิเจนในสมอง ก็สามารถเกิดขึ้นได้กับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเด็ก
ผู้ป่วยเด็กอาจมีความไวมากกว่าผู้ใหญ่ต่อผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์จากภายนอกและโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับภาวะซึมเศร้าของแกนไฮโปทาลามิค - ต่อมใต้สมอง - ต่อมหมวกไตที่เกิดจากคอร์ติโซนเฉพาะที่ ในเด็กที่ได้รับคอร์ติโซนเฉพาะที่ ภาวะซึมเศร้าของแกนไฮโปทาลามิค - ต่อมใต้สมอง - ต่อมหมวกไตมี ได้รับการอธิบาย , กลุ่มอาการคุชชิง, การเจริญเติบโตและการชะลอน้ำหนักและความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ.
ในเด็ก อาการของภาวะ hypoadrenalism ทุติยภูมิ ได้แก่ ระดับคอร์ติซอลต่ำและการไม่ตอบสนองต่อการกระตุ้น ACTH
อาการของความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะรวมถึงความตึงเครียดของกระหม่อม ปวดศีรษะ และพาร์ซิลเลดีมาทวิภาคี
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะทั้งหมด การใช้เป็นเวลานานสามารถส่งเสริมการเจริญเติบโตของเชื้อโรคที่ดื้อยาได้ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางการแพทย์อย่างระมัดระวังมากขึ้นในผู้ป่วยที่อายุมาก ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ aminoglycoside ควบคู่กันไป หรือมีความบกพร่องในการทำงานของไต และในอาสาสมัครที่อยู่ภายใต้การรักษาร่วมกันด้วย ยาขับปัสสาวะที่มีโครงสร้างเป็นวัฏจักร ไม่ควรฉีดผลิตภัณฑ์ เก็บยาให้พ้นมือเด็ก
ใช้ในการตั้งครรภ์และการพยาบาล
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ความปลอดภัยของ corticosteroids ไม่ได้เกิดขึ้นในสตรีมีครรภ์ ดังนั้นในระหว่างตั้งครรภ์ การใช้ยาในกลุ่มนี้ควรจำกัดเฉพาะกรณีที่ผลประโยชน์ที่คาดหวังเป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์
ในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ ยาเหล่านี้ไม่ควรใช้อย่างเข้มข้น ในปริมาณที่สูงหรือเป็นระยะเวลานาน เนื่องจากไม่ทราบว่าการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจทำให้ระบบดูดซึมได้เพียงพอเพื่อสร้างความเข้มข้นที่วัดได้ในน้ำนมแม่หรือไม่ จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมลูกหรือหยุดการรักษา โดยคำนึงถึงความสำคัญของยาที่มีต่อมารดา
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
COMBITIMOR "0.3% + 0.1% ยาหยอดหู, สารละลายหลายขนาด":
คอมบิทิมอร์ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ซึ่งเป็นสารระคายเคืองที่อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Combitimor: Dosage
หยอดในช่องหูชั้นนอกสี่หยดสามครั้งต่อวันหรือตามใบสั่งแพทย์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Combitimor มากเกินไป
อาการ: การใช้ corticosteroids เฉพาะที่มากเกินไปและเป็นเวลานานสามารถกดการทำงานของต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไตทำให้เกิดภาวะ hypoadrenalism รองและอาการของ hypercorticism รวมทั้ง Cushing's syndrome โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง adynamia ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดหัวใจรบกวนจังหวะ hypokalaemia การเผาผลาญ alkalosis
ในกรณีที่รับประทาน COMBITIMOR ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ COMBITIMOR โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Combitimor คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด COMBITIMOR สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาจมีกรณีแพ้ในท้องถิ่น ในกรณีเหล่านี้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์ของคุณ
ในกรณีที่เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากแตกต่างจากที่อธิบายไว้ ผู้ป่วยควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
อายุการใช้งานหลังเปิดใช้
ภาชนะบรรจุยาเดี่ยว
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากเปิดภาชนะขนาดเดียว สารตกค้างใด ๆ จะถูกโยนทิ้งไป
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ภายใน 28 วันหลังจากเปิดซองฟอยล์
ขวด 5 มล.
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ภายใน 28 วันหลังจากเปิดขวดครั้งแรก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บให้พ้นมือเด็ก
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
องค์ประกอบ
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: โทบรามัยซิน 0.75 มก., เดกซาเมทาโซนโซเดียมฟอสเฟต 0.329 มก. (เท่ากับเดกซาเมทาโซน 0.25 มก.)
- สารเพิ่มปริมาณ: tyloxapol, disodium edetate, โซเดียมซัลเฟตปราศจาก, โซเดียมคลอไรด์, กรดซัลฟิวริก (ตัวควบคุม pH), น้ำสำหรับฉีด
ขวดขนาด 5 มล. ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: โทบรามัยซิน 15 มก., เดกซาเมทาโซนโซเดียมฟอสเฟต 6.58 มก. (เทียบเท่าเดกซาเมทาโซน 5 มก.)
- สารเพิ่มปริมาณ: tyloxapol, benzalkonium chloride, disodium edetate, โซเดียมซัลเฟตปราศจาก, โซเดียมคลอไรด์, กรดซัลฟิวริก (ตัวควบคุม pH), น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ยาหยอดหู, สารละลาย - 20 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 0.25 มล.
ยาหยอดหู สารละลาย - 1 ขวดหยด 5 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% EARPHONE DROPS, โซลูชัน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวประกอบด้วย:
หลักการทำงาน : โทบรามัยซิน 0.75 มก., เดกซาเมทาโซน โซเดียม ฟอสเฟต 0.329 มก. (เทียบเท่าเดกซาเมทาโซน 0.25 มก.)
ขวดขนาด 5 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน : โทบรามัยซิน 15 มก., เดกซาเมทาโซน โซเดียม ฟอสเฟต 6.58 มก. (เทียบเท่าเดกซาเมทาโซน 5 มก.)
ยาหยอดหู 1 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน : โทบรามัยซิน 3 มก., เดกซาเมทาโซน โซเดียม ฟอสเฟต 1.316 มก. (เทียบเท่าเดกซาเมทาโซน 1 มก.)
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
น้ำยาฆ่าเชื้อสำหรับใช้เฉพาะที่เกี่ยวกับหู
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
ยาหยอดหู COMBITIMOR 0.3% + 0.1% มีการระบุวิธีแก้ปัญหาในการรักษาอาการอักเสบของช่องหูภายนอกและหูชั้นกลางเมื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้ corticosteroid ในที่ที่มีการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียที่ไวต่อ tobramycin หรือเมื่อ มีความเสี่ยงของการติดเชื้อ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
หยอดในช่องหูชั้นนอกสี่หยดสามครั้งต่อวันหรือตามใบสั่งแพทย์
04.3 ข้อห้าม -
ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมี
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% ยาหยอดหู ไม่ควรใช้สารละลายในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
ในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากวัณโรคผิวหนังและเริมเช่นเดียวกับโรคไวรัสที่มีการแปลผิวหนัง
เวลาให้อาหาร.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่อธิบายไว้สำหรับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ซึ่งรวมถึงภาวะขาดออกซิเจนในสมอง อาจเกิดขึ้นกับคอร์ตคอสเตอรอยด์เฉพาะที่ได้เช่นกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเด็ก
ผู้ป่วยเด็กอาจมีความอ่อนไหวมากกว่าผู้ใหญ่ต่อผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์จากภายนอก และโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับภาวะซึมเศร้าของแกนไฮโปทาลามิค-ต่อมใต้สมอง-ต่อมหมวกไตที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่
ในเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ มีการอธิบายอาการซึมเศร้าของแกนไฮโปทาลามิค-ต่อมใต้สมอง-ต่อมหมวกไต, กลุ่มอาการคุสธิง, การเจริญเติบโตและการชะลอน้ำหนัก และความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ
ในเด็ก อาการของภาวะ hypoadrenalism ทุติยภูมิ ได้แก่ ความตึงเครียดของกระหม่อม ปวดศีรษะ และ parsilledema ทวิภาคี
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะทั้งหมด การใช้เป็นเวลานานสามารถส่งเสริมการเจริญเติบโตของเชื้อโรคที่ดื้อยาได้
จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่อายุมาก ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ aminoglycoside แล้ว หรือมีความบกพร่องในการทำงานของไต และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะที่มีโครงสร้างเป็นวัฏจักรร่วมกัน
ใช้ข้อควรระวังที่เกี่ยวข้องกับการใช้สเตียรอยด์ หลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานาน ในกรณีของการระคายเคืองหรืออาการแพ้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ ให้หยุดการรักษา
การใช้ยาปฏิชีวนะเป็นเวลานานอาจส่งผลดีต่อการพัฒนาของจุลินทรีย์ที่ดื้อยา หากไม่พบการปรับปรุงทางคลินิกในช่วงเวลาที่เหมาะสม แนะนำให้หยุดใช้ผลิตภัณฑ์และปรึกษาแพทย์
หากการบริหารเฉพาะที่ของ tobramycin ร่วมกับการรักษาอย่างเป็นระบบด้วยยาปฏิชีวนะ aminoglycoside ควรตรวจสอบความเข้มข้นของซีรั่มโดยรวมอย่างรอบคอบ
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์กับบาดแผลและแผลไหม้
ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ห้ามฉีดผลิตภัณฑ์
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ส่วนประกอบ tyloxapol ไม่เข้ากันกับ tetracycline
น้ำยาหยอดหู COMBITIMOR มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ สารระคายเคืองที่อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ความปลอดภัยของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ยังไม่ได้รับการยอมรับในสตรีมีครรภ์ ดังนั้นในระหว่างตั้งครรภ์การใช้ยาในกลุ่มนี้จะต้องจำกัดเฉพาะกรณีที่ผลประโยชน์ที่คาดหวังเป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ ยาเหล่านี้ไม่ควรใช้อย่างเข้มข้นในปริมาณที่สูงหรือเป็นระยะเวลานาน เนื่องจากไม่ทราบว่าการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่สามารถทำให้ระบบดูดซึมเพียงพอเพื่อสร้างความเข้มข้นที่วัดได้ในน้ำนมแม่หรือไม่ จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมลูกหรือหยุดการรักษาโดยคำนึงถึงความสำคัญของยาสำหรับมารดา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
กรณีภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้น
04.9 ยาเกินขนาด -
อาการ. การใช้ corticosteroids เฉพาะที่มากเกินไปหรือเป็นเวลานานสามารถกดการทำงานของต่อมใต้สมองต่อมหมวกไตทำให้เกิดภาวะ hypoadrenalism รองและอาการของ hypercoticism รวมทั้ง Cushing's syndrome โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง adynamia ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดหัวใจรบกวนจังหวะ hypokalaemia การเผาผลาญ alkalosis
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: dexamethasone และ anti-infectives ร่วมกัน
รหัส ATC: S02CA06
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% ยาหยอดหู สารละลายประกอบด้วยโทบรามัยซินและเดกซาเมทาโซนเป็นส่วนผสมออกฤทธิ์
Tobramycin เป็นยาปฏิชีวนะในกลุ่ม aminoglycoside ที่ออกฤทธิ์กับเชื้อก่อโรค Gram-positive และ Gram-negative จำนวนมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli และ Staphylococcus นอกจากนี้ยังใช้ทาเฉพาะที่ ตา และทั้งระบบ การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับ tobramycin เกี่ยวกับหูเฉพาะที่ทั้งเพียงอย่างเดียวและร่วมกับ dexamethasone ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการรักษาโรคหูน้ำหนวกและหูชั้นกลางอักเสบจากภายนอกและ "ความสามารถในการทนต่อยาได้ดีเยี่ยมโดยไม่เกิดผลข้างเคียงจากสารพิษ Dexamethasone เป็นสารต้านการอักเสบที่มีประสิทธิภาพ สเตียรอยด์, ของการใช้ทางคลินิกที่รู้จักกันดี ใช้ในโสตศอนาสิกและจักษุวิทยาทั้งเพียงอย่างเดียวและร่วมกับยาปฏิชีวนะ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
โทบรามัยซิน: ยาปฏิชีวนะในกลุ่ม aminoglycoside ทั้งหมดอาจเป็นพิษต่อหูหลังจากให้ยาทางหลอดเลือดหรือทาเฉพาะที่กับบาดแผลและแผลไหม้ เนื่องจากจะถูกดูดซึมผ่านเยื่อเมือกและพื้นผิวที่เป็นซีรัม ความเป็นพิษต่อหูเกิดจากความจริงที่ว่าพวกเขามีแนวโน้มที่จะสะสมอย่างต่อเนื่องใน perilymph และ endolymph ซึ่งพวกมันจะถูกกำจัดอย่างช้าๆ การสะสมเกิดขึ้นส่วนใหญ่เมื่อระดับพลาสม่าสูงและการไหลออกสู่กระแสเลือดจะลดลงอีก ตามที่แสดงโดยประสบการณ์ทางคลินิก การใช้ยา COMBITIMOR 0.3% + 0.1% ยาหยอดหู สารละลายไม่แสดงความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงต่อหู เนื่องจากให้ยาเฉพาะที่ในการรักษาระยะสั้นและในขนาดยาที่ต่ำในแต่ละวัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
เด็กซาเมทาโซน: ความเป็นพิษของเดกซาเมทาโซนได้รับการบันทึกไว้อย่างดีในวรรณกรรม อย่างไรก็ตามพิษที่เกี่ยวข้องกับการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เกิดขึ้นหลังจากการบริหารระบบในปริมาณที่สูงหรือใช้เป็นเวลานาน Tobramycin 0.3% + ยาหยอดหู Dexamethasone 0.1% สารละลายไม่ก่อให้เกิดผลรองเนื่องจากสเตียรอยด์เนื่องจากใช้เฉพาะที่ ปริมาณต่ำและในช่วงเวลาสั้น ๆ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ภาชนะบรรจุยาเดี่ยว:
Tyloxapol, disodium edetate, anhydrous sodium sulfate, โซเดียมคลอไรด์, กรดซัลฟิวริก (pH regulator), น้ำสำหรับฉีด
ขวด 5 มล.:
Tyloxapol, benzalkonium chloride, disodium edetate, anhydrous sodium sulfate, โซเดียมคลอไรด์, กรดซัลฟิวริก (pH regulator), น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ส่วนประกอบ tyloxapol ไม่เข้ากันกับ tetracycline
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
ภาชนะบรรจุยาเดี่ยว:
ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย: 2 ปี
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากเปิดภาชนะขนาดเดียว สารตกค้างใด ๆ จะถูกโยนทิ้งไป
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ภายใน 28 วันหลังจากเปิดซองฟอยล์
ขวดมัลติโดส:
ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย: 3 ปี
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ภายใน 28 วันหลังจากเปิดขวดครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนกล่องด้านนอกและภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียว
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวดหยดขนาด 5 มล. ในโพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ
ภาชนะใส่ครั้งเดียว 0.25 มล. ในโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ซอฟต์ อิตาเลีย เอส.พี.เอ. - คอนทราดา โมลิโน, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เอไอซี น. 040347039: "0.3% + 0.1% ยาหยอดหู, สารละลาย" 20 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 0.250 มล
เอไอซี น. 040347041: "0.3% + 0.1% ยาหยอดหู, สารละลาย" ขวดขนาด 5 ml
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
กำหนด AIFA วันที่ 24/01/2556