LYOPILIZATION: ประกอบด้วยการระเหิดของน้ำจากตัวยา ยาถูกแช่แข็งในเครื่องทำลมแห้งเยือกแข็งซึ่งภายใต้สภาวะเฉพาะของแรงดันและอุณหภูมิ (โดยคำนึงถึงแผนภาพสถานะของน้ำ) ทำให้มันเคลื่อนที่ออกไปโดยการระเหิด (ทางตรงจากสถานะของแข็งไปยังสถานะก๊าซโดยไม่ผ่าน สถานะของเหลว)เป็นวิธีที่รับประกันการเอาน้ำออกจากตัวยาได้เร็วถึงร้อยละ 5 เลยแม้แต่น้อย
การทำแห้งแบบเยือกแข็งใช้กับแหล่งที่อุดมไปด้วยน้ำเป็นพิเศษ ซึ่งด้วยเหตุนี้เองจึงเสี่ยงที่จะดำเนินการกระบวนการย่อยสลายหลังการเก็บเกี่ยวอย่างรวดเร็ว เทคนิคนี้ใช้อย่างแม่นยำเพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวและให้อายุการเก็บรักษาที่ดีของยา เป็นวิธีที่มีราคาแพงมาก แต่ยังเป็นที่นิยมอีกด้วย
กระบวนการทำแห้งแบบแช่เยือกแข็งและการทำให้แห้งที่ทันสมัย (ห้องปิดขนาดเล็กและเครื่องอบแห้งแบบไดนามิก) รับประกันอายุการเก็บรักษายาที่ดีที่สุดเมื่อเวลาผ่านไป ห้องปิดขนาดเล็กเป็นการประนีประนอมที่ดีที่สุดเพื่อให้ได้การอุดตันชั่วขณะของเอนไซม์ไฮโดรไลติกและป้องกันการไม่สืบพันธุ์ของแบคทีเรีย รา และเชื้อรา นอกจากนี้อุณหภูมิยังเอื้อต่อการฆ่าเชื้อโรคของตัวยาด้วย
นอกเหนือจากที่เคยเห็นมา ยังมีวิธีอื่นๆ ในการส่งเสริมระยะเวลาของยา ที่ใช้กันมากที่สุดคือ STABILIZATION และ STORAGE (การเติมสารกันบูด) ทั้งสองทำให้เกิด "การยับยั้ง" กิจกรรมของเอนไซม์อย่างไม่ จำกัด เมื่อเวลาผ่านไปเนื่องจากพวกมันเปลี่ยนโครงสร้างและหน้าที่ของเอนไซม์ทำให้พวกมันเสียสภาพ
กระบวนการรักษาเสถียรภาพทำให้เอ็นไซม์เปลี่ยนสภาพอย่างไม่สามารถย้อนกลับได้ ดังนั้นยาจะผ่านการเปลี่ยนแปลงได้ก็ต่อเมื่อถูกโจมตีโดยสารภายนอกเท่านั้น ในขณะที่ไม่สามารถรับการเปลี่ยนแปลงจากกิจกรรมภายในร่างกายได้ การรักษาเสถียรภาพเป็นกระบวนการที่รุนแรงซึ่งทำได้โดยการใช้หม้อนึ่งความดันและตัวทำละลายที่เหมาะสม ยาที่เหมาะสมที่สุดที่จะทำให้คงตัวคือสิ่งที่สามารถย่อยสลายได้ง่ายและรวดเร็วมากโดยกิจกรรมของเอนไซม์ภายในร่างกาย ดังนั้น กระบวนการรักษาเสถียรภาพจะต้องดำเนินการทันทีหลังจากเก็บเกี่ยวแหล่งที่มา
หม้อนึ่งความดันเป็น "หม้อหุงความดัน" ซึ่งอุณหภูมิและความดัน (คงที่ที่ค่าหนึ่ง) มีบทบาทสำคัญในกระบวนการทำให้เสถียร ตัวทำละลายที่ใช้อาจเป็นแอลกอฮอล์หรืออะซิโตน ยาสดวางอยู่ในตะกร้าบรรจุ ของตัวทำละลาย ด้านใน หม้อนึ่งความดัน จากนั้นอุณหภูมิและความดันจะถูกนำไปที่ระดับคงที่: 120 ° C สำหรับอุณหภูมิในขณะที่ความดันเพิ่มขึ้นเป็นระยะ 0.5 หน่วยจนกว่าจะถึงค่าที่สูงกว่านั้นสองหรือสามเท่าเมื่อความดันสูงขึ้น 0.5 หน่วย กว่าความดันบรรยากาศและอุณหภูมิ 105-110 ° C ยาอยู่ในสภาวะที่เหมาะสมสำหรับการรักษาเสถียรภาพจริงซึ่งต่อเนื่องเป็นเวลาตั้งแต่ 5 ถึง 15 นาที การดำเนินการที่ถูกต้องของกระบวนการรักษาเสถียรภาพต้องจำกัดเงื่อนไขการทำงาน ให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในการหลบหนีของน้ำ vacuolar จากยานั้นจะดำเนินการอย่างถูกต้องเมื่อขั้นตอนd ฉันน้ำผลไม้ในสารละลายนั้นไม่มีนัยสำคัญในทางปฏิบัติ
กระบวนการทำให้เสถียรในหม้อนึ่งความดันนำไปสู่การเสื่อมสภาพของโปรตีนและเอนไซม์ที่สมบูรณ์และสมบูรณ์ (ด้วยอุณหภูมิและความดันที่สูง) ดังนั้นโมเลกุลโปรตีนเหล่านี้จะสูญเสียลักษณะการทำงานอย่างถาวร นั่นคือเหตุผลที่การรักษาเสถียรภาพเป็นกระบวนการที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ ยาที่ทำให้คงตัวจะเปลี่ยนแปลงได้ก็ต่อเมื่อสัมผัสกับปัจจัยภายนอกที่ไม่เอื้ออำนวยเท่านั้น
เมื่อเสถียรแล้วยายังไม่พร้อมสำหรับการใช้งานเพราะยังคงแช่อยู่ในตัวทำละลายของเหลวนี้จะถูกลบออกโดยวางไว้ในเตาอบ (80 ° C) หลังจากช่วงเวลาหนึ่งที่อุณหภูมิเหล่านี้ยาจะแห้งเพราะ ร่วมกันตัวทำละลายจะถูกลบออกจากน้ำ ในที่สุด ยาจะถูกลดขนาดให้เป็นผง เพื่อให้พร้อมสำหรับการใช้อย่างมีสุขภาพ: เสถียรและบดเป็นผง
ถ้าในหม้อนึ่งความดัน ภายในตัวทำละลาย ปริมาณของสารออกฤทธิ์นั้นเล็กน้อย แสดงว่าการคงตัวเกิดขึ้นอย่างถูกต้อง ถ้าปริมาณนี้ประเมินได้ กระบวนการนี้เกิดขึ้นไม่ถูกต้อง ในกรณีนี้ มีขั้นตอนพิเศษในการกู้คืนยาที่กระจายตัว ในนั้น (ตัวทำละลายถูกกำจัดออกโดยการระเหยและส่วนผสมออกฤทธิ์ที่ได้มาจึงถูกรวมเข้าไว้ในยาที่แห้งและบดเป็นผง)
โปรดจำไว้ว่า: การรักษาเสถียรภาพเป็นกระบวนการที่นำมาใช้เพื่อปรับปรุงการอนุรักษ์ยาเหล่านั้นที่ได้รับการย่อยสลายภายในอย่างรวดเร็วหลังการเก็บเกี่ยว อย่างไรก็ตามต้องคำนึงถึงความมั่นคงของหลักการที่ใช้งานได้เสมอ ตัวอย่างเช่น หากยาสามารถย่อยสลายได้สูงและส่วนผสมออกฤทธิ์เป็นแบบเทอร์โมลาไบล์ เห็นได้ชัดว่ายาไม่สามารถทำให้เสถียรได้ เนื่องจากอุณหภูมิสูงเกินไปที่จะรักษาคุณภาพของยาได้
บทความอื่น ๆ เกี่ยวกับ "การทำให้แห้งแบบเยือกแข็งและการรักษาเสถียรภาพของยา"
- ทิงเจอร์ ทิงเจอร์แม่และ macerate
- เภสัช
- การจัดเก็บยาและวันหมดอายุ